Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?

Transkript

1 Kvalitetssäkring

2 Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker ger olika resultat (från exakt samma prov!) Olika laboranter får olika resultat (från exakt samma prov!) Vad kan man göra för att säkerställa kvaliteten på analysresultat? Kvalitetssäkring!

3 Vad kan orsakerna till en dålig analys vara? Slumpartade fel Rena misstag Slarvig personal Dåliga rutiner Instrument med dålig precision Systematiska fel Personalberoende analys Olika provtagning och provupparbetning Analysinstrument, dåligt underhåll, ej tillräcklig kalibrering Kontamination av prov och kemikalier Felaktig labutrustning/felaktig användning Olika lagrings och provhanteringsförhållanden Olika labförhållanden, temp, luftfuktighet

4 Kvalitetssäkring Kvalitetssäkring: allt som görs för att säkra kvaliteten Kvalitetsstyrning: för att säkra kvaliteten i ett pågående arbete. Kvalitetskontroll: allt som görs efter

5 Ackreditering Vad är ackreditering? Ackreditering är en kompetensprövning som sker enligt europeiska och internationella standarder. Ackreditering innebär att SWEDAC fortlöpande prövar att företaget i fråga är kompetent att utföra de analyser, kalibreringar, certifieringar och kontroller som det ackrediterats för.

6 Varför ackreditering? Ackreditering sätter en nivå för kvaliteten i verksamheten. Vid ackreditering ställs krav på kvalitetssystem och kompetens. Dokumentation granskas och bedömning görs på plats. Det ger ordning och reda i verksamheten och risken för fel minimeras. En verksamhet som är ackrediterad kan bevisa sin kompetens i Sverige och internationellt.

7 Exempel på krav och grundstenar i kvalitetssäkringssystem/program: Oberoende och opartiskhet Organisation runt hela verksamheten (ledning, lokaler, personal, underleverantörer) SOP-rutiner för hela analysen (standard operating procedure) Metodbundna analyser Klar och tillgänglig dokumentation Fortlöpande tillsyn, internt och externt för fortsatt ackreditering

8 Kvalitetssäkringssystem Skapade för att underlätta myndigheters kontroll (t ex läkemedelsverket, SWEDAC, EU) GLP god laboratoriesed krav för läkemedel, kosmetika, kemikalier, hygieniska produkter GCP god klinisk prövningssed GMP god tillverkningssed Utförda och dokumenterade så att analys, test och tillverkning går att rekonstruera Säger inget om metoder eller den vetenskapliga tolkningen

9 Frivilliga system Miljöcertifiering: ISO miljöledning - Hur man organiserar det övergripande miljöarbetet EMAS (Eco Management and Audit Scheme) EU s miljöstyrnings- och miljörevisionsordning Miljövarudeklarationer EPD SP, Sveriges Provnings- och Forskingsinstitut är ackrediterade för certifiering avseende miljö, kvalitet, arbetsmiljö samt produkter

10 Innehåll i kvalitetsmanual 1. Inledning 2. Kvalitetspolicy 3. Kvalitetssystem 4. Organisation 5. Personalens utbildning 6. Uppdragshantering 7. Provningsmiljö 8. Mätning, provtagning och provhantering 9. Metoder 10. Utrustning och material 11. Verifikation av resultat 12. Rapportering 13. Arkivering 14. Inköp 15. Externa resurser och samarbete 16. Diagnostik och korrigerande åtgärder 17. Bedömning och revision av kvalitetssystem 18. Skadeansvar 7-13: SOP-rutiner

11 SIS arbetar med standarder, både att ta fram dem och att sprida kunskap om dem. SIS är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Tillsammans har nätverket tagit fram cirka gällande standarder. Ämnesområden:

12

13

14

15

16 Mål för kvalitetsarbete Målet är inte en perfekt eller optimal analys utan Tillräcklig noggrannhet och precision för mätningens syfte kostnader tid

17 Beställning Förberedelser Provtagning Transport Mottagning Provberedning Provning Rapportering HÖG LÅG möjlighet att påverka kvaliteten kostnad att påverka kvaliteten

18 Uppgifter för kvalitetsansvarig Kunskap och erfarenhet av labverksamhet Klara och strikta rutiner för labarbetet Användning av godkända och validerade provtagningsmetoder Dokumentering av kontroller och resultat Regelbunden kontroll och utvärdering

19 Sätt att kontrollera lab Referensprover, certifierade prover: Egen jämförelse med prover med känd analythalt Ex fisk och kött med känt tungmetallinnehåll Jämförelser mellan många lab: Försöksledare skickar ut exakt samma prover och instruktioner till deltagande lab Extern utvärdering (1 gång/år)