Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning"

Helena Åkesson
för 5 år sedan
Visningar:

1 Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum

2 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal EPN Resursintyg Universitetssjukvård USV utvärdering. Vad ligger på verksamhetschefen?

3 Varför kliniska studier? Det är inte möjligt att genomföra kliniska studier idag! Vi har redan för mycket att göra Här prioriteras sjukvårdsproduktion och tillgänglighet Vi har sjuksköterskebrist Varje återbesök på kliniken tar 100 % mer tid Administrationen ökar enormt?

4 Varför kliniska studier? Men De bidrar till utvecklingen av sjukvården på många olika sätt Ökar kunskapen i organisationen Utvecklar multiprofessionella kontakter över kliniker, sjukhus, regioner, länder Underlättar strategisk planering genom att tidigt identifiera kommande trender och förändringar

5 Kliniska studier Sjukhusets önskelista Att prövaren utvärderar: Relevansen i de vetenskapliga frågeställningarna, relevant för vår klinik/region/sverige? Tidsåtgången som behövs för att genomföra studien Vilka resurser som krävs Sponsorns behov och krav Etiska frågor Kontraktet (Huvudmannaavtalet = Uppdragsavtalet = SKL-LIF avtalet) Kostnader för kliniken/sjukhuset i relation till resurser som ges från sponsorn

6 Kliniska studier Huvudmannaavtalet - Uppdragsavtalet: Absolut krav! 1. - Är baserat på en överenskommelse mellan SKL och LiF - Dess syfte är att vara säker på att patienten och kliniken/sjukhuset är kompenserade för extra kostnader och komplikationer Innehåller alltid även: - sidoavtal, en tabell som visar procedurer som inte är del i rutinåtgärder och vilka resurser som krävs (en budget) - ett synopsis över studien, syfte och genomförande

7 Var hittar jag detta? LIF Kliniska prövningar

8 Main contract (Huvudmannaavtalet = Uppdragsavtalet) Behörig för huvudmannen inom Region Östergötland: Produktionsenhetschefen = Centrumchefen!

9 Sidoavtal

10 Sidoavtal

11 Exempel mall Riktlinjer för beräkning av kostnader för Kardiologiska kliniken, US, i samband med läkemedelsstudier. För kliniskt motiverade besök (avgörs av studieansvarig och verksamhetschef tillsammans). Ingen extra kostnad, patienten betalar själv och har rätt till reseersättning. För mottagningsbesök enbart betingade av studien Patienten betalar inget själv, och har ingen rätt till reseersättning från sjukresekontoret. Ev. reseersättning betalas av studieansvarig. Grundavgift/besök oavsett tidsåtgång: 550 kr, inkluderar lokalhyra, städning, reception, journalhantering, sekreterarhjälp, rutinlab inkl EKG. Tillkommer för läkarnybesök 1200 kr/tim Tillkommer för läkaråterbesök 1000 kr/tim Tillkommer för ssk-besök 600 kr/tim Till exempel: Läkarnybesök som tar 30 min i anspråk = grundavgift = 1150 kr. Besök hos egen fo-ssk (dvs externt finansierad) = endast grundavgift 550 kr. Speciallab inkl echo förutsätts betalas av studien direkt. Kan efter spec. överenskommelse även betalas av kliniken som i så fall skriver in detta i avtalet med studieansvarig.

12 Exempel mall Administrativa kostnader enbart betingade av studien Läkararvode kr/tim Ssk-arvode 600 kr/tim För prövarmöten etc uttas antingen jourkomp/flex eller erhålles tjänstledighet med lön (schablonintrång-fou, org.enhet ); avgörs från fall till fall i samråd med verksamhetschef. Avtal om detta inkluderas i kalkylen i huvudmannaavtalet. Obs att ovan gäller rena läkemedels- resp device studier. För andra FoU/ALF-projekt gäller större möjligheter att dels söka medel vid HU/US och externt (ex FORSS) och även att utnyttja klinikens schablonintrång avgörs i samråd mellan studieansvarig, klinikchef och ämnesföreträdare. Ovan kompletteras med kostnad för extra vårddygn resp lån av säng på vårdavdelning del av eller hel dag. Till klinikekonom lämnas vid varje tillfälle huvumannaavtal + klinikavtal avseende fördelning av kostnader forskning/klinik samt underlag till detta avtal. Magnus Janzon Verksamhetschef

17 Huvudmannaavtalet Uppdragsavtalet: Vilka parter skriver under? The legala parter: - Huvudmannen = Inom RÖ = Produktionsenhetschefen/Centrumchefen (om inte hon/han själv är prövaren ) - Företaget - Prövaren

18 Vad gäller vid ren akademisk studie? Om det nu inte är LM-bolag eller device-bolag som står bakom? SKL-LIF avtalet bra att ha som grund även här. Kanske inte behov av sidoavtal, ekonomiska delar fylls direkt i avtalet

19 EPN - Resursintyg EPN ansökningsblankett, finns på Undertecknande av VC sidan 9 Sidan 10, Resursintyg Vägledning till ansökan. Punkt 1:5 Exempel från Kardiologen US Vad innebär detta egentligen?

20 Exempel resursintyg

21 Nyheter med USV Många krav på VC Regeringen gav 2017 SoS och Vetenskapsrådet i uppdrag att utvärdera universitetssjukvården vid de landsting som omfattas av avtalet mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om utbildning av läkare, klinisk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården (ALF-avtalet). Utvärdering vart 4:e år Enkät, platsbesök, intervjuer

22 22

23 Utvärderingen av universitetssjukvården (SoS ) Socialstyrelsens förslag till miniminivåer för universitetssjukvården inom klinisk forskning 1. i ledningen minst en FoUU-ansvarig person som är minst docent med förenad eller adjungerad anställning vid universitet/högskola 2. tillämpas en handlingsplan som stödjer utvecklingen från student till docent 3. minst en kliniskt verksam doktorand, som aktivt deltar i sin forskarutbildning 4. genomfört ett halvtidsseminarium eller erhållit en doktorsexamen under en fyraårsperiod 5. USVE samverkar, vid planering och genomförande av studier avseende klinisk forskning, med andra vårdenheter, andra landsting/regioner, universitet/högskolor, näringsliv, patientoch närstående och/eller företrädande organisationer. 6. bedriver/deltar kontinuerligt i regionala, nationella och/eller internationella studier avseende klinisk forskning 7. en kontinuerlig produktion av vetenskapliga artiklar 8. deltar regelbundet i vetenskapliga möten/konferenser med egen vetenskaplig presentation. 9. Minst en forskare vid USVE har minst ett beviljat anslag i nationell/internationell konkurrens med pågående dispositionsrätt 10. tillgång till relevant stöd och lokaler som möjliggör klinisk forskning i tillräcklig omfattning 23

24 Slut Diskussion - Frågor?

Relevanta dokument

Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning

Verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 171121 Disposition Bakgrund Huvudmannaavtal