Läkemedelsverkets farmakovigilansdag
|
|
- Rut Eriksson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Publicerades 27 maj 2014 i Europeiska unionens officiella tidning EU-gemensam lag sedan 16 juni 2014 Ersätter nationell lagstiftning Kommersiella och icke-kommersiella (akademiska) kliniska prövningar Börjar troligen gälla hösten 2018 Tidpunkt beror på när full funktionalitet uppnåtts för den EU gemensamma Portalen (europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1
2
3 Låginterventionsprövning Klinisk läkemedelsprövning där prövningsläkemedlen (utom placebo) godkända Prövningsprotokollet anger att prövningsläkemedlen används enligt villkoren i godkännandet för försäljning eller användningen är evidensbaserad och det finns publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet kompletterande diagnostik eller övervakning bidrar minimalt till risken eller bördan för försökspersonerna jämfört med normal klinisk praxis Mindre stränga krav på säkerhetsrapportering, innehåll i prövarpärm samt på prövningsläkemedels spårbarhet EU Portalen 1(3) Ägs och utvecklas av EMA på uppdrag av Europeiska kommissionen Inga separata ansökningar om läkemedelsprövningar till Regionala etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket, alla sponsors dokument skickas direkt till den EU-gemensamma portalen Uppgifter i Portalen lagras i en EU-databas information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3
4 EU Portalen 2(3) Informationen i databasen är offentlig med undantag för: personuppgifter affärshemligheter - om inte övervägande allmänt intresse att röja dessa kommunikation mellan medlemsstater då rapport utarbetas uppgifter som krävs för effektiv tillsyn av hur prövning genomförs Utredningsrapporterna samt sponsors dokument blir offentliga EU Portalen 3(3) EMA ska skapa och upprätthålla en elektronisk databas för säkerhetsrapportering - Eudravigilance-databasen Databasen ska vara en modul av EU Portalen Sponsorn ska rapportera SUSAR såväl som årliga säkerhetsrapporter till medlemsstaterna via Eudravigilance-databasen information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4
5 Utredningsrapport Del I Låginterventionsprövning Nytta prövningsläkemedel, relevans, tillförlitlighet för data Risk och olägenhet prövningsläkemedel, sjukdom, övriga interventioner, säkerhetsåtgärder Dokumentations fullständighet (ansökningsformulär, protokoll, prövarhandbok, tillverkning och import, märkningskrav) Utredningsrapport Del II Informerat samtycke och information till försökspersonerna är uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman Ersättning till försökspersoner, prövare och prövningsställe Rekrytering Prövares lämplighet Prövningsställets lämplighet Ersättning vid skador Hantering av personuppgifter, data och biologiska prover information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5
6
7 Säkerhetsrapportering Förordningen om klinisk prövning förenklar reglerna för säkerhetsrapportering: Protokollet kan föreskriva att inte alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar registreras och rapporteras. För en klinisk studie med mer än ett prövningsläkemedel (IMP) finns det möjlighet att lägga fram en enda säkerhetsrapport gällande alla IMP som används i den kliniska prövningen. Förordningen ålägger dessutom medlemsstaterna att samarbeta vid bedömningen av de årliga säkerhetsrapporterna och SUSAR Kontaktuppgifter Kliniska Prövningar: Kliniska prövningskansliet Telefontid: Mån - Fre kl Tel: E-post: registrator@mpa.se gunilla.andrew-nielsen@mpa.se information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7
8 Övergångsregler Förordningen börjar troligen gälla först i oktober/november 2018 Tidpunkt beror på när den EU-gemensamma portalen nått full funktionalitet enligt oberoende revisionsrapport Första året sponsor kan skicka in prövningsansökan i enlighet med gammal lagstiftning Tre första åren prövning som lämnats in enligt tidigare lagstiftning genomförs enligt gammal lagstiftning Rapporterande medlemsstats slutsats ska i princip följas, men om slutsats att prövningen är godtagbar med eller utan villkor behöver beslutet inte följas om försökspersoner får sämre behandling än nationell normal klinisk praxis nationell lagstiftning begränsar prövningen vad gäller abort eller användning av fosterceller invändning som rör försökspersoners säkerhet eller tillförlitlighet för data som framförts från berörd Medlemsstat men inte beaktats av rapporterande Medlemsstat negativt yttrande avgivits från nationell etikkommitté information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8
Kliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merFörordningen och etikprövning PETER HÖGLUND
Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Läs merEtikprövning av kliniska prövningar
Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
Läs merNy EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete
Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete Henning Lundin Regulatorisk handläggare Enheten för kliniska prövningar och licenser Göteborg 27 mars 2019 Förordning
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merFörordning om Kliniska Prövningar
Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs mer***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 31.1.2013 2012/0192(COD) ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska
Läs merNär krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester
Läs merKliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merRegeringens proposition 2017/18:193
Regeringens proposition 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2017/18:193 Regeringen överlämnar denna proposition till
Läs merSäkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Läs merKompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Eva Lenberg (Utbildningsdepartementet)
Lagrådsremiss Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 8 februari 2018 Helene
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning L 91/13
9.4.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 17.7.2012 COM(2012) 369 final 2012/0192 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merAnpassningar av svensk rätt till EUförordningen
Socialutskottets betänkande Anpassningar av svensk rätt till EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar Sammanfattning Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till ändringar i läkemedelslagen,
Läs merFortsatt uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar. Rapport från Läkemedelsverket
Fortsatt uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2017-048076 Datum: 20 dec 2018 Sammanfattning Denna delrapport är en fortsättning
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor; beslutade den 29
Läs merEtisk granskning av klinisk läkemedelsprövning
Ds 2016:12 Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning Utbildningsdepartementet SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers kundservice, 106 47 Stockholm
Läs merRemissvar: Anpassning av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (DS 2016:11)
Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Stockholm 2016-09-14 Remissvar: Anpassning av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (DS 2016:11)
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor
Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde
LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2018-03-01 Närvarande: F.d. justitieråden Ella Nyström och Olle Stenman samt justitierådet Per Classon Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning. (Lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR
27.5.2014 L 158/1 I (Lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2001L0020 SV 07.08.2009 002.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/20/EG av den
Läs merÄNDRINGSFÖRSLAG
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2012/0192(COD) 6.3.2013 ÄNDRINGSFÖRSLAG 181-329 Förslag till betänkande Glenis Willmott (PE504.236v01-00) Förslag till
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor version 1 2012-02-01 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merLäkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning
Läs mer(Text av betydelse för EES) (2014/287/EU)
17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 10 mars 2014 om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta
Läs merÄNDRINGSFÖRSLAG
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2012/0192(COD) 6.3.2013 ÄNDRINGSFÖRSLAG 330-460 Förslag till betänkande Glenis Willmott (PE504.236v01-00) Förslag till
Läs merKOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)
L 209/4 Europeiska unionens officiella tidning 4.8.2012 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd 2008/0257(COD) 6.1.2010 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd till utskottet för
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning
Läs merUppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar. Rapport från Läkemedelsverket
Uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2016-046193 Datum: 24 april 2017 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte
Läs merSäkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Läs merKonsekvensutredning avseende Läkemedelsverkets nya föreskrifter om klinisk läkemedelsprövning
Datum: 2011-08-09 Dnr: 581:2011/516887 Johan Stolpe Rättsenheten Konsekvensutredning avseende Läkemedelsverkets nya föreskrifter om klinisk läkemedelsprövning 1. Beskrivning av problemet och vad som ska
Läs merLäkemedelsförordning (2006:272)
Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde
Läs merNr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING.
Nr 841 2787 Bilagor Bilaga 1 Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING 1. Ifylls av myndigheten Ankommit Diarie-/registernummer 2. Prövningens
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merSV Förenade i mångfalden SV B8-0071/6. Ändringsförslag. Miriam Dalli, Guillaume Balas för S&D-gruppen
11.2.2019 B8-0071/6 6 Punkt 1 1. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och nationella myndigheter att samarbeta för att ta fram en rättslig definition av medicinsk cannabis och göra tydlig åtskillnad
Läs merKarin Skoglund 2015-11-23
Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar
Läs merEUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT. Europeiska kommissionen. mottagen den: 4 mars 2013
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT från: mottagen den: 4 mars 2013 till: Komm. dok. nr: D025460/01 Ärende: Europeiska kommissionen Rådets generalsekretariat
Läs merAvgiftsförändringar till följd av EUförordningen
Avgiftsförändringar till följd av EUförordningen om kliniska prövningar Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2018-004934 Datum: 2018-04-26 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2001L0018 SV 21.03.2008 003.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den
Läs merHälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Ulf Malmqvist Läkare 046-17 33 33 Ulf.Malmqvist@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-08 Dnr 1601969 1 (6) Remissvar: Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. har genom remiss
Läs merYttrande över promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12)
Stockholms läns landsting Landstingsrådsberedningen i < n SKRIVELSE 2016-08-17 LS 2016-0653 Landstingsstyrelsen Yttrande över promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) Föredragande
Läs merAssisterad befruktning utanför kroppen med donerade könsceller remissyttrande till Socialdepartementet
LANDSTINGET I UPPSALA LÄN FÖREDRAGNINGSPROMEMORIA Sammanträdesdatum Sida Landstingsstyrelsen 2016-09-06 19 (36) Handläggare: Annika Brehmer Dnr LS 2016-0176 221 Assisterad befruktning utanför kroppen med
Läs merPrövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel
Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet
Läs merLäkemedelsverkets roll i klinisk läkemedelsprövning. Louise Lunt Läkemedelsinspektör Läkemedelsverket
Läkemedelsverkets roll i klinisk läkemedelsprövning Louise Lunt Läkemedelsinspektör Läkemedelsverket Styrelse Internrevision Centrum för bättre läkemedelsanvändning Generaldirektör Chefsjurist Ekonomienheten
Läs merCentrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3)
Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3)» C E N T R A L ETHICAL REVIEW B O A R D 2011-02-04 Dnr O 31-2010 KLAGANDE Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 Uppsala ÖVERKLAGAT Regionala etikprövningsnämndens
Läs merPROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL
PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås att det stiftas en lag om klinisk prövning samt en lag om ändring av lagen om medicinsk forskning, läkemedelslagen, biobankslagen, lagen
Läs merNATIONELL/EU SIGNALHANTERING
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING Anna-Lena Berggren MD, GC signalgruppen, enh för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket Farmakovigilansdagen SIGNAL Signal: Information that arises from one or multiple sources
Läs merPRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Följedokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 26.6.2013 SWD(2013) 235 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Följedokument till förslag till Europaparlamentets
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR
24.5.2017 L 135/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/880 av den 23 maj 2017 om bestämmelser för användningen av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt
Läs merEUROPEISKA KOMMISSIONEN
2.8.2013 Europeiska unionens officiella tidning C 223/1 (Meddelanden) MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN EUROPEISKA KOMMISSIONEN Riktlinjer för de olika kategorierna av
Läs merEuropeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)
Läs merYttrande över förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om nya livsmedel
1 (5) MILJÖ- OCH HÄLSOSKYDDSNÄMNDEN Datum Diarienummer 2014-02-19 2014-000497- Remiss Till miljö- och hälsoskyddsnämndens sammanträde den 26 februari 2014 Livsmedelsverket Att: Niklas Montell Box 622 751
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2008R1234 SV 04.08.2013 002.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1234/2008 av den 24 november
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merKOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)
L 113/6 Europeiska unionens officiella tidning 6.5.2010 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 384/2010 av den 5 maj 2010 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling 27.3.2015 2014/0256(COD) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling till utskottet för
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 15.11.2017 C(2017) 7477 final KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / av den 15.11.2017 om ändring av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1238 vad gäller
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2010:1167 Utkom från trycket den 23 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen föreskriver följande.
Läs merL 337/100 Europeiska unionens officiella tidning DIREKTIV
L 337/100 Europeiska unionens officiella tidning 21.12.2007 DIREKTIV KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/76/EG av den 20 december 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fludioxonil, klomazon
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EG. av den 31 mars 2004
30.4.2004 Europeiska unionens officiella tidning L 136/85 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG
Läs merKommissionens meddelande (2003/C 118/03)
20.5.2003 Europeiska unionens officiella tidning C 118/5 Kommissionens meddelande Exempel på försäkran rörande uppgifter om ett företags status som tillhörande kategorin mikroföretag samt små och medelstora
Läs mer18.10.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 277/23
18.10.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 277/23 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1024/2008 av den 17 oktober 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 2173/2005 om upprättande
Läs merKOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)
L 44/2 Europeiska unionens officiella tidning 18.2.2011 FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 143/2011 av den 17 februari 2011 om ändring av bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets 1907/2006
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merFörordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299]
Förordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299] Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1850 av den 13 oktober 2015 om genomförandebestämmelser för Europaparlamentets och rådets förordning
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning
5.7.2014 L 198/7 EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT av den 31 januari 2014 om nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i deltagande medlemsstater som inte har euron som valuta (ECB/2014/5) (2014/434/EU)
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning L 304/1. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
23.11.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 304/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 om ändring av förordning (EG) nr
Läs mer2. Ytterligare kontaktuppgifter, inbegripet telefon- och faxnummer och, i tillgängliga fall, e-postadress (frivilligt).
SV BILAGA I BILAGA 22-06 ANSÖKAN OM ATT BLI REGISTRERAD EXPORTÖR inom ramen för Europeiska unionens, Norges, Schweiz och Turkiets respektive system med allmänna tullförmåner( 1 ) 1. Exportörens namn, fullständiga
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU).../ av den
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 15.3.2017 C(2017) 1527 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU).../ av den 15.3.2017 om ändring, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, av bilaga III till Europaparlamentets
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning
L 77/6 20.3.2018 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/456 av den 19 mars 2018 om stegen i samrådsförfarandet för fastställande av status som nytt livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och
Läs merMålsättning
Läkemedelsförmånsnämnden 2004-06-10 Kunskapssammanställningar, kliniska rekommendationer och riktlinjer samarbetsavtal mellan Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen Målsättning
Läs mermed beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna och 132,
L 314/66 1.12.2015 EUROPEISKA CENTRALBANKENS BESLUT (EU) 2015/2218 av den 20 november 2015 om ett förfarande för att undanta anställda från presumtionen att de har väsentlig inverkan på riskprofilen för
Läs merEUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET ENV 383 CODEC 955
EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET RÅDET Bryssel den 22 juli 2003 (OR. en) 2001/0277 (COD) LEX 460 ENV 383 CODEC 955 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2003/65/EG OM ÄNDRING AV RÅDETS DIREKTIV 86/609/EEG
Läs merTips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.
Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merDIREKTIV. (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
14.6.2018 Europeiska unionens officiella tidning L 150/93 DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2018/849 av den 30 maj 2018 om ändring av direktiven 2000/53/EG om uttjänta fordon, 2006/66/EG
Läs mer