Checklista Avtal och Kostnadsberäkning/budget, forskningsavtal

Transkript

1 1/5 Version Checklista Avtal och Kostnadsberäkning/budget, forskningsavtal Information för avtal och kostnadsberäkning Tidig information Är sponsorn känd? Har vi andra avtal med sponsorn/cro? Hur har det fungerat? Förutsättning för rekrytering, antal försökspersoner Startdatum och inklusionstid/ preliminär tidsplan Behövs avtal med andra parter? Kan vi få någon ersättning? Hur mycket? Vilka rättigheter till data kan vi få? Vilken rapport och publiceringsstrategi har sponsorn? Är den i linje med vår? Formalia/parter/ kontaktpersoner Information för att slutföra avtal och/eller kostnadskalkyl/ersättning Anteckningar från pre-study diskussioner (avtalspunkter som redan är överenskomna) Studieprotokoll Preliminärt avtal/ersättningsbilaga Lab-manual och andra instruktioner Information om vilka dokument som sponsorn tillhandahåller Träningar och studiespecifika utbildningar Prövarmöten Monitorering En testversion (pdf, print eller liknande) av CRFen och patientformulär

2 2/5 Viktiga avtalspunkter Förutsättning rekrytering, antal försökspersoner Valuta Möjlighet till omförhandling Försäkringar Tillämplig lagstiftning Skadestånd Immaterialrätt Sekretess Dataskydd/personuppgifter Försenad/pausad/avbruten studie Ersättnings-/budgetbilaga Signering I linje med vad vi lovar och vad vi räknar på Svenska kronor så långt det går Vad händer om studien inte går som vi trodde? Patientskadelagen, produktansvarslagen, är företaget anslutet till läkemedelsförsäkringen eller någon annan? Ska vara svensk jurisdiktion Se upp med ta hjälp av jurist vid tveksamheter Stämmer det överens med vad vi vill? Ofta stipuleras omfattande sekretess tänk på offentlighetsprincipen PDL och GDPR gäller Kan siten säga upp avtalet? Vad händer om studien försenas, pausas eller avbryts? Behöver vi andra avtalsvillkor? Vid industrifinansierade studier, täcker ersättningen merkostnaden? Behörig(-a) signerar enligt delegationsordningen

3 3/5 Grunduppgifter för kostnadsberäkning Timpriser för personalen Prislistor för andra åtgärder Ev centrala och lokala påslag (Overhead) Kostnader innan studiestart Study start-up Studiespecifik träning Investigator meeting Rekryteringskostnad Nationell koordinator Pre-study samtal, möten, kommunikation Inläsning av protokoll Site initiation visit Instudering källdokument och checklistor Arbete med flödesschema, referensvärden för lab Setup, avtal/överenskommelser för lokalt lab, röntgen, biobank, annan medicinsk service samt förberedelser for sampling och hantering av läkemedel Planering för studiespecifika logistiklösningar och kurir Avtals- och budgetarbete samt förhandling och diskussioner (ligger oftast i OH) Information till samarbetspartners Admin av centrala nyckeldokument ecrf IVRS Scales and scores Studieportal Specifik apparatur, utrustning Tidsåtgång för resor Tidsåtgång för möte Sökningar efter potentiella forskningspersoner i journaler etc Databas-/registersökningar Kontakt med remitterande enheter Rekryteringsplanering Pre-screening (tex. telefonscreening) Administrativt arbete med annonsering Annonskostnader (ofta vidarefakturering) Annan rekryteringsverksamhet IRB - Initial Review Protokollgranskning Telefonkonferenser Möten relaterade till koordinatoruppdraget Informerat samtycke - granskning Administration av centrala applikationer och dokument

4 4/5 Kostnader under studiens genomförande Åtgärder enligt flödeschema genomgång och jämförelse med rutinsjukvården. Vilken vård hade försökspersonen/patienten fått ändå? Vilken vård, vilka aktiviteter skapar merkostnader? Besöksplanering/bokning ICF/Samtyckesformulär Provhantering Tillkommande usk-åtgärder Studiekoordinering (inkl kopiering och admin) och övrig administration AE SAE (per rapporterad SAE) Monitorering Åtgärder och undersökningar (t.ex. röntgen) (per åtgärd/undersökning) Utrustning och material (ofta vidarefakturering), även extrabeställning Dokumentation i journal Dokumentation i CRF etc Queries och andra databasfrågor Kostnader vid och efter studieavslut Returnering och destruktion av utrustning och material Information till försökspersonerna om studieresultatet Final Queries, database lock Signering ecrf, database lock Dokumentation of resultat i journal

5 5/5 Förberedelse och packning inför arkivering Arkiveringskostnad Övriga kostnader Screen Failure (per screen failure) Unscheduled besök fssk (per besök) Unscheduled läkarbesök (per besök) Telefon screening (pre-screening) om per pre-screened patient Nya samtycken (IC) (administrativ avgift per ny IC) Amendment (administrative avgift per nytt amendment) Audit eller extra quality check (timpris läkare) Byte av monitor (kan vara resurskrävande) Audit eller extra quality check (timpris fssk) Reseersättning till försökspersoner Ersättning för förlorad arbetsinkomst till försökspersoner (vidarefakturering, tänk på skatt och sociala avgifter)