Säkerhetsrapportering i klinisk prövning
|
|
- Ann-Christin Olofsson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Säkerhetsrapportering i klinisk prövning
2 Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system för säkerhetsövervakning av läkemedel (EudraVigilance databasen). Flera aktörer samverkar (EMA, nationella läkemedelsmyndigheterna, EU-kommissionen, hälsooch sjukvårdspersonal, patienter och läkemedelsföretag)
3 För registrerade läkemedel som används i vården (utanför ramen av en klinisk prövning) finns system för att samla information om inträffade biverkningar. Vid klinisk prövning finns specifika krav på utökad dokumentation och rapporteringsskyldighet. gäller även incidenter som inte kunnat fastslås ha ett samband med läkemedlet. Läkemedelslagen, LVFS 2011:19, ICH-GCP E6(R2)
4 Definition av olika typer av incidenter (AE s) Adverse events i studieprotokollet Ansvarsfördelning i prövningen Dokumentation och rapportering Tidsfrister för rapportering Sponsors årliga säkerhetsrapport Fall att diskutera
5 Definition av olika typer av incidenter (AE s)
6 Definition AE Adverse event (AE) = incident Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en försöksperson som fått ett läkemedel. Händelsen behöver inte ha orsakssamband med läkemedlet i fråga. LVFS 2011;19
7 Definition AR Adverse reaction (AR) = biverkning En AE där det finns ett samband med prövningsläkemedlet.
8 Definition SAE Serious Adverse Event (SAE) = allvarlig AE Varje AE som, oavsett dos, leder till: döden livshotande tillstånd inläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvård bestående eller betydande invaliditet eller funktionsnedsättning medfödd anomali eller missbildning Händelsen behöver inte ha orsakssamband med läkemedlet i fråga.
9 Definition SAR Serious Adverse reaction (SAR) En SAE där det finns ett samband med prövningsläkemedlet.
10 Definition SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) En allvarlig AR som inte tidigare har beskrivits för läkemedlet i fråga. - Suspected = misstänkt samband med prövningsläkemedlet - Unexpected = inte förväntad enl. referenssäkerhetsinformationen (produktresumén eller IB) - Serious Adverse Reaction = allvarlig incident med misstänkt samband med studieläkemedlet
11 Exempel på SUSAR Forskningsperson har fått livshotande leversvikt under pågående studie med ett nytt läkemedel mot leukemi. Prövaren misstänker att det finns ett samband med studieläkemedlet (suspected) I företagets IB för läkemedlet finns inte leverpåverkan beskrivet (unexpected) Händelsen är allvarlig (livshotande + sjukhusinläggning) (SAR)
12 Graviditet Graviditet räknas normalt inte som en AE Grundregel: - gravida deltar inte i läkemedelsprövning - behandlingen avbryts om graviditet inträffar Graviditet och utfall av graviditet ska rapporteras till sponsor (särskild blankett) Missfall och medfödda defekter rapporteras som allvarlig AE (SAE) till sponsor.
13 Sammanfattning definitioner Adverse event (AE) alla medicinskt ogynnsamma händelser oavsett samband till studieläkemedel Adverse reaction (AR) en AE där man misstänker samband till studieläkemedlet Serious adverse event (SAE) en allvarlig AE oavsett samband med studieläkemedel Serious adverse reaction (SAR) en allvarlig AE med misstänkt samband till studieläkemedlet Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR) en SAR som inte tidigare finns beskriven för läkemedlet i fråga
14 Adverse events i studieprotokollet
15 I studieprotokollet Hur AE ska samlas in och hur ofta de följs upp Rapporteras av patienten själv Patient ringer spontant till sin läkare med besvär Dagbok Patienten tillfrågas vid besök genom öppen fråga Har du haft några hälsoproblem sedan förra besöket? Avvikande fynd som patient inte själv påtalar Labsvar, röntgenundersökningar etc.
16 I studieprotokollet Definitioner AE/SAE Intensitet Relationsbedömning
17 Intensitet olika sätt att gradera Traditionell klassifikation Mild övergående och lätt att tolerera Moderate orsakar obehag och påverkar dagliga aktiviteter Severe stor påverkan med dagliga aktiviteter, kan vara livshotande Severe är inte samma som serious CTCAE - standardiserad klassifikation vanlig inom onkologi Grad 1-5 1) Mild 2) Måttlig 3) Svår 4) Livshotande 5) Död
18 Relationsbedömning Ett exempel Unrelated- ska vara på starka grunder och orsakats av helt andra skäl, inte kunna kopplas till administration av IMP Remote långsökt samband och inte kunna kopplas till administration av IMP Plausible osannolikt men kan inte uteslutas, kan möjligen kopplas till administration av IMP Probable- med stor sannolikhet, starkt samband med administration av IMP Not possible to evaluate
19 I studieprotokollet Incidenter som eventuellt inte ska rapporteras Var man ska dokumentera incidenter CRF/eCRF, journal Hur lång tid efter behandling avslutats som man följer AE Hur man ska rapportera och till vem Tidsramar för olika rapporter Hur graviditet ska rapporteras
20 Oberoende säkerhetskommitté (DSMB) Kan vara motiverat vid: behandling av livshotande tillstånd prövningar som sträcker sig över lång tid prövningsläkemedel med riskfylld biverkningsprofil sårbar population t.ex. barn Bedömer löpande säkerheten och risk/nytta i prövningen Sammansättning, arbetsuppgifter och på vilka grunder beslut ska fattas beskrivas i protokollet Multikompetent, oberoende sammansättning
21 Ansvarsfördelning Dokumentation och rapportering Tidsfrister för rapportering Sponsors årliga säkerhetsrapport
22 Prövarens ansvar vid AE-rapportering Prövaren får kännedom om att en Adverse Event inträffat 1. Ta hand om patienten 2. Bryt koden om behov finns (ffa allvarliga händelser där antidot finns) 3. Bedöm intensitet, samband och allvarlighetsgrad (SAE ja/nej)
23 Prövarens ansvar vid AE-rapportering 4. Rapportera eventuell SAE till sponsor inom 24h 5. Dokumentera inträffad AE i CRF och journal
24 AE-dokumentation i CRF Adverse Event (diagnos eller symtom) Start År-mån-dag Stopp År-mån-dag Relation till studieläkemedel 1 Troligt = goda skäl och tillräcklig dokumentation att misstänka orsakssamband 2 Möjligt = orsakssamband kan inte avfärdas 3 Osannolikt = annan orsak är mer trolig 4 = Inte utvärderingsbart = orsakssamband kan inte fastslås Svårighetsgrad 1 Mild= medveten om symtom men de är tolererbara 2 Måttlig = symtom som till en del påverkar dagliga aktiviteter 3 Svår = symtom som väsentligt påverkar dagliga aktiviteter Status 1 Tillfrisknad 2 På bättringsvägen 3 Inte tillfrisknat 4 Tillfrisknad men med kvarstående besvär 5 Livshotande, dödlig 6 Okänt Ifylls i samband med stoppdatum eller när patient avslutar studien SAE (om ja, fyll i SAE rapport) Förkylning LLÅ Depression LLÅ 1 Ja 2 Nej Sign Läkare
25 Exempel på AEform
26 Fyll i initial eller F-U samt övrig info från CRF Prövningsläkemedel Sambandsbedömning
27 Ange datum för händelsen Vilket kriterium?
28 Beskriv händelsen Vem är rapportör?
29 Rapportering av SAE SAE minimikrav för rapport En SAE En identifierbar försöksperson Ett misstänkt prövningsläkemedel En identifierbar rapportkälla Uppföljning ska ske snarast möjligt
30 Prövarens ansvar AE dokumenteras och bedöms på AE-log i CRF AE inträffar Är AE n allvarlig enl. SAE-kriterier? ja nej Fyll i och skicka SAE-rapport till sponsor inom 24h efter kännedom Ingen ytterligare åtgärd. Dokumentation i CRF och journal räcker. Viktigt! Prövaren ansvarar för att adekvat vård och behandling ges
31 Sponsors ansvar En SAE-rapport har inkommit från en klinik. 1. Har prövaren bedömt att det finns ett samband med prövningsläkemedlet? 2. Om samband finns, titta i referenssäkerhetsinformationen. Finns symptomen tidigare beskrivna? 3. Om nej, bryt eventuell kod och rapportera incidenten /SUSAR till LV och EPN. Detta ska ske inom 7 dgr för livshotande händelser och inom 15 dgr för övriga.
32 SUSAR-rapporten Alla SUSARs ska läggas in i EU-gemensam databas för offentliggörande. Det är sponsors ansvar att göra detta. Akademiska sponsorer kan ansöka om att få hjälp via LV. Då skickas SUSAR-rapport på särskilt formulär (s.k. CIMOS-formulär) tillsammans med följebrev till LV.
33 Sponsors ansvar 4. Informera alla ansvariga prövare som rekryterar patienter om den inträffade SUSAR en 5. Sponsor har det övergripande ansvaret för risknytta-bedömning i studien. Bedöm om inträffade SUSAR ska innebära av nya säkerhetskontroller behövs eller om studien ska avbrytas.
34 Årlig säkerhetsrapport En gång per år under prövningens genomförande ska en rapport över säkerhetsläget insändas till LV och EPN. Sammanfattning av alla inträffade SAE (även de som inte bedöms ha samband med studieläkemedel) och sponsors risk-nytta-värdering Mall för akademiska sponsorer finns på:
35 Sponsors ansvar SAE-rapport inkommer från klinik Finns det ett samband till studieläkemedlet? ja Finns symtomen tidigare beskrivna i referenssäkerhetsinformationen? nej nej ja Ingen ytterligare åtgärd. SAE n tas upp i den årliga säkerhetsrapporten. Fyll i och skicka SUSAR-rapport (CIOMS) till Läkemedelsverket och EPN inom 7 dgr (livshotande SAE) eller 15 dgr (övriga SAE) från mottagande av SAE-rapport
36 Fall att diskutera
Karin Skoglund 2015-11-23
Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar
Läs merPRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merLäkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning
Läs merCa dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merTips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.
Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merForskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland
Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland 2018-11-21 2 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19, kap 4, 3 Prövarens uppgift
Läs merCa 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)
Läs merSUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer. Monica Tammela
SUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer Monica Tammela syfte: harmonisera anmälningar av Ansvariga Personer och Distributörer och uppföljning av Behöriga Myndigheter,
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merFöreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor
Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor; beslutade den 29
Läs merRemiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.
Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Sveriges Farmaceuter, Industrifarmaceutiskt möte 2017-11-19 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merKliniska prövningar i framtiden
Kliniska prövningar i framtiden Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Stockholm september 2017 Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU) nr 536/2014 Förslag från europeiska
Läs merNy EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete
Ny EU-förordning om kliniska prövningar ställer krav på ett förstärkt svenskt samarbete Henning Lundin Regulatorisk handläggare Enheten för kliniska prövningar och licenser Göteborg 27 mars 2019 Förordning
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merMonitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (audit och inspektion) 2 Monitorering : sponsors fortlöpande kvalitétskontroll
Läs merBiverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor version 1 2012-02-01 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel
Föreskrift 15.6.2012 1801/03.01.01/2012 1/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Bemyndiganden 30 7 mom. i läkemedelslagen
Läs merVägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar
Den 30 januari 2017 Inspektioner, säkerhetsövervakning av humanläkemedel och kommittéer för säkerhetsövervakning EMA/749446/2016 Revision 1* Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta
Läs merFÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011
FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 Dnr 2713/03.01.01/2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 7 moment, sådana dessa bestämmelser lyder ändrade genom lag 773/2009
Läs merPrövarpärmen och essentiella dokument
Prövarpärmen och essentiella dokument Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland Prövarpärmen Innehåller alla studiespecifika handlingar Upprättas av sponsor i inledningsskedet
Läs merLäkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Läs merFörordning om Kliniska Prövningar
Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning
Läs merLäkemedelsverkets roll i klinisk läkemedelsprövning. Louise Lunt Läkemedelsinspektör Läkemedelsverket
Läkemedelsverkets roll i klinisk läkemedelsprövning Louise Lunt Läkemedelsinspektör Läkemedelsverket Styrelse Internrevision Centrum för bättre läkemedelsanvändning Generaldirektör Chefsjurist Ekonomienheten
Läs merMonitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring 2 Monitorering - sponsors fortlöpande kvalitétskontroll av en klinisk
Läs merANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Läs merKliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17
Kliniska prövningar 2006-03-17 Kliniska prövningar En klinisk prövning är en undersökning på människa som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska
Läs merGood Clinical Practice. Introduktion till de regulatoriska kraven
Good Clinical Practice Introduktion till de regulatoriska kraven Denna föreläsning innehåller Definition av en klinisk läkemedelsprövning Studieprocessen i en klinisk läkemedelsprövning Grundläggande regelverk
Läs merAnvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR
Anvisning 22.5.2013 3428/03.01.01/2012 2/2013 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Läs merANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merRIKTLINJER FÖR RAPPORTERING AV ALLVARLIGA OÖNSKADE
Ref. Ares(2015)4460770-21/10/2015 RIKTLINJER FÖR RAPPORTERING AV ALLVARLIGA OÖNSKADE EFFEKTER 1. Inledning Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (nedan kallad kosmetikaförordningen) 1 lade
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL
Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3
Läs merGCP. Peter Svensson ISEX. Slide no 1
GCP Peter Svensson ISEX Slide no 1 GCP Good Clinical Practice (förkortat GCP, God klinisk sed) är ett kvalitetsystem för forskning kring läkemedel och medicintekniska produkter (kliniska prövningar). Det
Läs merImplementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel
Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merDenna manual innehåller information om webbrapportens dataelement, layout, tolkning och funktioner.
Skydd för patienthälsa Denna manual innehåller information om webbrapportens dataelement, layout, tolkning och funktioner. 1. Dataelement... 2 2. Närmare uppgifter om dataelement... 4 3. Layout... 5 4.
Läs merBrev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Läs merEtikprövning av kliniska prövningar
Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merBeskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel)
Beskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel) Nexplanon (etonogestrel) p-stav är ett preventivmedel som efter insättning har en preventiv effekt under tre år (för komplett
Läs merOm att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk
Läs merNytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd
Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument
Läs merSekretesspolicy för farmakovigilansdata
Sekretesspolicy för farmakovigilansdata Bayer tar produktsäkerheten och din integritet på allvar Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Sverige (hädanefter "Bayer", "oss", "vår" and "vi") utvecklar och marknadsför
Läs merGood Clinical Practice
Good Clinical Practice Lotta Lindh-Åstrand, forskningskoordinator, med dr Linköping Academic Research Centre (LARC) Curriculum Vitae Lotta Lindh-Åstrand Leg ssk 1983 Kvinnokliniken, Östra Sjukhuset, Göteborg
Läs merBlekinge landsting och kommuner Antagen av LSVO Tillämpning Blekingerutiner- Egenvård/Hälso- och sjukvård
Tillämpning Blekingerutiner- Egenvård/Hälso- och sjukvård Blekingerutin för samverkan i samband med möjlighet till egenvård. Socialstyrelsen gav 2009 ut en föreskrift om bedömningen av om en hälso- och
Läs merBeredningen för primärvård, psykiatri och tandvård
Beredningen för primärvård, psykiatri och tandvård DAGORDNING Datum 2017-02-13 1 (5) Sammanträde i beredningen för primärvård, psykiatri och tandvård Ledamöter och ersättare i beredningen för primärvård,
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merNATIONELL/EU SIGNALHANTERING
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING Anna-Lena Berggren MD, GC signalgruppen, enh för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket Farmakovigilansdagen SIGNAL Signal: Information that arises from one or multiple sources
Läs merSkärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol)
8 januari 2014 Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol) Bästa hälso- och sjukvårdspersonal, I oktober 2013 skickades ett
Läs merOm att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?
Läs merHur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen
Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i
Läs merSymbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Läs merKlinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30
Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad
Läs merBiverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen
Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari 2016 Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen Agenda Biverkningsrapporter Hur bidrar de i arbetet med läkemedelssäkerhet?
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
EMA/775985/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Viekirax som beskriver åtgärder som ska vidtas
Läs merStudieprotokollet en klinisk läkemedelsprövning
Studieprotokollet en klinisk läkemedelsprövning Lotta Lindh-Åstrand, Forskningskoordinator och Med. Dr Forum Östergötland, Medfak, Linköpings Universitet och Kvinnokliniken i Linköping Mats Hammar, Professor
Läs merBiverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV
Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV Utbildningsdag för BVC och skola Barnhälsovården Örebro USÖ 28 november 2013 Agneta Aust Kettis Senior expert 1 Målen för biverkningsrapportering Skydda
Läs merSV Förenade i mångfalden SV B8-0071/6. Ändringsförslag. Miriam Dalli, Guillaume Balas för S&D-gruppen
11.2.2019 B8-0071/6 6 Punkt 1 1. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och nationella myndigheter att samarbeta för att ta fram en rättslig definition av medicinsk cannabis och göra tydlig åtskillnad
Läs merFrågor och svar: Rekrytering och samtycke
Frågor och svar: Rekrytering och samtycke 1. Om patienten ej har aktuellt CEA, måste man då ta detta? Finns tidsgräns för CEA? 2. När måste endoskopin genomföras? 3. Skall patient som redan stå på ASA
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim
Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Läs merBipacksedel: Information till patienten. fludeoxiglukos ( 18 F)
Bipacksedel: Information till patienten Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund, 400MBq- 90 GBq, injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Läs merFrågor och svar om NT-rådet
Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merKliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen
Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merSammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir)
EMA/775993/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera (dasabuvir) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Exviera som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att
Läs merÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens i Göteborg, avd M 1, beslut den 9 mars 2009, dnr 025-09
: 0å l Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) - ^ ^ C E N T R A L E T H I C A L R E V I E W B O A R D BESLUT Dnr Ö 10-2009 2009-04-28 KLAGANDE Ladulaas Kliniska Studier (Ladulaas AB) Kungsfors Center
Läs merFörordningen och etikprövning PETER HÖGLUND
Förordningen och etikprövning PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-25 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kliniska prövningar Dnr: 6.3-2014-030250 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merHälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Ulf Malmqvist Läkare 046-17 33 33 Ulf.Malmqvist@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-08 Dnr 1601969 1 (6) Remissvar: Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. har genom remiss
Läs merCortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merRiktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.
1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SIDA 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria 3 10.1 Säkerhetskultur 3
Läs merBilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen
Läs merDAGBOKENS BETYDELSE FÖR DEN INSAMLADE MÄNGDEN DATA I KLINISKA LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR
DAGBOKENS BETYDELSE FÖR DEN INSAMLADE MÄNGDEN DATA I KLINISKA LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR INSAMLING AV ADVERSE EVENTS ( INCIDENTER ) MED HJÄLP AV PATIENTDAGBOK HELENA GRAHN Examensarbete i vårdvetenskap 15 hp
Läs merDelredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merBiverkningsrapportering Biverkningar HPV
Biverkningsrapportering Biverkningar HPV Skolläkardagarna Alingsås 31 januari 2014 Agneta Aust Kettis Docent, Senior expert 1 Målen för biverkningsrapportering Skydda patienten Förbättra säkerheten Stödja
Läs merMalmö stad Medicinskt ansvariga
Malmö stad Medicinskt ansvariga Syftet med egenvårdsrutinen är att tydliggöra vilka krav som ställs på hälso- och sjukvården vid egenvårdsbedömningar. Rutinen beskriver processen vid egenvårdsbedömning
Läs merRubrikträd avvikelsemodulen sökord, frastexter och hjälpfrastexter version 1.1 augusti 2018
Rubrikträd avvikelsemodulen sökord, frastexter och hjälpfrastexter version 1.1 augusti 2018 stockholm.se Nytt rubrikträd avvikelsemodulensökord, frastexter och hjälpfrastexter augusti 2018 Version: 1.1
Läs merBeslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september 2012. Affärsområde Farmaci/Roswitha Abelin/SoS föreskrift LmG mm
SOSFS 2012:9 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat
Bipacksedel: Information till patienten Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller
Läs merIBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE
IBRANCE (palbociklib) DOSERINGSGUIDE IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande
Läs merPregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en
Läs mer