Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland

Transkript

1 Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland

2 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19, kap 4, 3 Prövarens uppgift är att ansvara för att det finns tillgång till kompetent och för uppgiften lämplig personal Enligt ICH-GCP Addendum: Prövaren har ett utökat ansvar 1. kontroll på de åtaganden som är delegerade 2. vid delegerade uppgifter, försäkra sig om att forskningspersonens uppgifter bevaras, att personen är kvalificerad nog, säkerställa integriteten gällande arbetsuppgifter samt inhämtade data nog

3 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19 Om prövaren delegerar delar av sina arbetsuppgifter till andra medarbetare ska detta ske skriftligen och det ska tydligt framgå vilka arbetsuppgifter som omfattas och vem eller vilka som ska utföra dem. Legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare ansvarar alltid för medicinska beslut och för medicinsk vård.

4 Befattningsbeskrivning forskningssjuksköterska: Formellt krav: Legitimerad sjuksköterska Nödvändig vidareutbildning/kunskap: Good Clinical Practice (GCP) Lämplig vidareutbildning: Kvalitetsinriktat arbete inom klinisk forskning och prövning (15p) Monitoreringskurs Andra kurser som tillför verksamheten nytta

5 Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter Verka som forskningssjuksköterska för enskilda studier/projekt Länk mellan sponsor-prövare-patient-klinik Får studiespecifika uppgifter delegerade av ansvarig prövare på den enhet/site där prövningen sker

6

7 Planering Nya studier/projekt gällande avtal, tid, ansvarfördelning, material, personal Delta i möten, initiering- monitorering- avslutninginformation Förbereda och utforma instruktioner för personal och patienter Ansvara för kontakter : laboratorier, apotek, fryshotell m.fl. Beställa och se till att nödvändig utrustning/material finns på plats inför uppstart av studie/projekt

8 Besök Förbereda inför patientbesök Screening Randomisering Specifika studiebesök Avslutning Extrabesök

9 Provhantering: Omhändertagande av prover såsom märkning, centrifugering, pipettering, nedfrysning, iordningsställande för ev. skickning av prover inom och utom Sverige

10 Studieläkemedel: Distribuera studieläkemedel till patient; - tabletter, injektioner, infusioner etc. Compliance! Ansvara för insamlande av överblivet studieläkemedel och registerara detta på tillbörligt sätt

11 Dokumentation: Dokumentera studiedata i patientens journal, i pappers- CRF eller i elektroniskt CRF när så krävs. Besvara studierelaterade frågor i anslutning till punkten ovan Rapportera SAE och AE enligt de tidsmarginaler som är vedertagna och till de personer som ska ha informationen enligt studieprotokollet

12 Säkerhet Följer lagar och regelverk Erhåller relevant utbildning inför uppstart såsom biverkningsrapportering Uppdateringar som sker under studiens gång Kontrollera att studieläkemedel förvaras på tillbörligt sätt

13 Personliga egenskaper: Känna ansvar Vara organisatorisk, ha känsla för logistik Vara noggrann Kunna arbeta självständigt Vara flexibel Social kompetens Kunna tillämpa engelska språket i tal och skrift

14 Ska ha kännedom om: Helsingforsdeklarationen ICH-GCP guidelines EU-direktivet 2001/20/EG Etikprövningslagen Läkemedelslagen Patientdatalagen Dataskyddsförordningen Biobankslagen EUDRA-CT

15 Frågor?