REGLERING & ETIKPRÖVNING

Transkript

1 REGLERING & ETIKPRÖVNING Hur få forskare att skärpa sig? Hur upprätthålla moralen i (och förtroendet för) forskningen? Samhällets huvudstrategi: REGLER, och kontroll av att planerade projekt uppfyller dessa 1

2 juridik etik Lagar (och riktlinjer) utgör inte facit på etiska frågor, utan kan behöva revideras på moraliska grunder Viss etik varken kan eller bör lagregleras. Men det finns goda skäl att efterleva regler! Forskningsetiska regelverk Några viktiga: Nürnbergkoden (1947) Helsingforsdeklarationen (1964) Biomedicinkonventionen / Oviedokonventionen (1997) Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (Etikprövningslagen) 2

3 Nazisternas forskning Nürnbergkoden Ovillkorligt krav på informerat samtycke Forskningen måste förväntas leda till samhällsnytta Forskningen får inte förväntas leda till döden eller permanent skada Endast vetenskapligt kvalificerad personal får genomföra forskningen 3

4 Helsingforsdeklarationen Världsläkarförbundets etiska principer för medicinsk forskning på människor Antagen 1964, senast reviderad 2013 Inte juridiskt bindande, men mycket inflytelserik! Biomedicinkonventionen Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin 1997 Tilläggsprotokoll 2005 gällande biomedicinsk forskning Underskrivna av Sverige, men ännu inte ratificerade Alltså juridiskt betydelsefull för svensk forskning! 4

5 Etikprövningslagen Fram t.o.m var etikprövning frivillig. Knuten till medicinska fakulteter och/eller forskningsråd. Etikprövningslagen trädde ikraft 1 jan Ändringar från 1 juli Etikprövning av viss forskning Enligt etikprövningslagen måste viss forskning etikprövas. Det gäller forskning som uppfyller något av följande: behandlar känsliga personuppgifter (PuL 13 ) innebär ett fysiskt ingrepp på en person utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen (fysiskt eller psykiskt) utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen (fysiskt eller psykiskt) innefattar hantering av biologiskt material från en människa, som kan härledas till denne 5

6 Etikprövningslagen, forts. Tillståndspliktig forskning får inte påbörjas innan den granskats och godkänts! Inget godkännande kan sökas i efterhand. Men om (tillståndspliktiga) delar av projektet ännu inte är genomförda kan och bör tillstånd sökas för dessa. Forskaren har ett straffrättsligt ansvar. Etikprövningsorganisationen Sex regionala etikprövningsnämnder (REPN) prövar om studier är förenliga med Etikprövningslagen Centrala etikprövningsnämnden (CEPN) avgör överklaganden och ärenden där den regionala nämnden varit oenig 6

7 Men vad är då forskning? vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund Studentarbeten Faller normalt inte inom Etikprövningslagen, och granskas inte av EPN (grund- och avancerad nivå) Varför inte? Arbetsbördan skulle bli för stor Studenter bör inte ges möjligheten att bedriva den typ av studier som kräver ett starkt skydd (Prop. 2007/08:44) Utbildningsanordnaren tar ansvar 7

8 Kvalitetsutveckling, -säkring Sjukvården, myndigheter m.fl. är ålagda att genomföra systematiskt förbättringsarbete Är projektet verksamhetsinternt?: Är projektets enda syfte att bidra till ökad/säkrad kvalitet i utförandet av det uppdrag man har? Då faller det inte inom etikprövningslagen. Kliniken, myndigheten, tar ansvar. Vårdvetenskapliga etiknämnden (VEN) VEN yttrar sig över empiriska studier på grundnivå och avancerad nivå för arbetsterapeut-, röntgensjuksköterske-, sjukgymnast- och sjuksköterskeprogrammen. VEN rekommenderar endast; inga godkännanden eller avslag Ytterst bär universitet ansvaret; i praktiken handledaren. Anvisningar på omv.lu.se (under revidering) 8

9 Publiceringskriteriet Etikprövning i REPN ska ske om man siktar mot vetenskaplig publicering eller examen på forskarutbildningsnivå. Då räknas projektet som forskning (även om det också är ett kvalitetssäkringsarbete eller ett studentarbete). (jfr CEPN:s uttalande på God tro Ibland börjar något som ett student- eller kvalitetsutvecklingsarbete, men bedöms senare vara värt att publicera i vetenskapligt sammanhang OK, om undantag mer än regel. 9

10 Geografi Etikprövningslagen ska tillämpas på forskning som genomförs i Sverige.??? Tumregeln: Vid forskning i annat land med etikprövning med motsvarande regler, prövas i Sverige bara den del som genomförs här I alla andra fall prövas hela studien i Sverige Nämndens organisation REPN i Lund: 2 avdelningar för prövning av medicinsk forskning 1 avdelning för prövning av övrig forskning Upptagningsområde: Forskning vid Lunds universitet, Högskolan i Halmstad, Blekinge tekniska högskola, Högskolan Kristianstad och Malmö högskola + vid hälso- och sjukvårdsenheter, företag och statliga myndigheter samt kommuner i Skåne, Blekinge och Hallands län 10

11 Nämndens sammansättning REPN CEPN Ordförande (jurist) 10 forskare 5 lekmän Ordförande (jurist) 4 forskare 2 lekmän Ansökan och dess beredning Ansökan görs via standardiserat formulär (färskvara) + bilagor Ansökan inlämnad och avgiften betald ( kr) ca tre veckor innan sammanträde. Vetenskaplige sekreteraren fördelar ärenden över nämndens ledamöter. Den föredragande sammanfattar och föreslår ett beslut. 11

12 Nämndens tre frågor Är det forskning? Är forskningen tillståndspliktig? (= Måste den prövas?) Är den etiskt försvarbar? Utgångspunkter för etikprövningen (7-11 ) 12

13 Proportionalitet 9 Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Risk vs. kunskapsnytta 13

14 Men det finns gränser 7 Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. 8 Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Riskminimering 10 Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. [ ] 14

15 Konnektstudien Verkningsmekanismen hos anestesimedel x? (bl.a.) fmri för att studera konnektiviteten mellan thalamus och cortex under naturlig sömn, anestesi och vakenhet 25 friska forskningspersoner, år CEPN: Undersökningen under anestesi borde kunna genomföras med dem som ändå kommer att sövas på klinisk grund. (Ej godkänt i denna del.) Nämndens beslut GODKÄNNS GODKÄNNS med villkor (KOMPLETTERING) AVSLÅS AVVISAS (om ej forskning) RÅDGIVANDE YTTRANDE (om ej tillståndspliktigt) 15

16 Vid osäkerhet Kontakta nämnden! Lunds universitet har nu en stödfunktion (hemsida + telefonsupport): Etik som regelanpassning risker Ansvarsförskjutning: Etikprövningsnämnder tar ansvar för etiken, och den etiska kompetensen hos dessa lägger ribban. Fokus på de rätta orden, att ge nämnden vad den vill höra. Etiken färdig när etikprövningsnämnden sagt sitt. Ta självständigt ansvar för etiken i era studier! 16

17 Annan relevant lagstiftning OBS! Forskningen, även om godkänd, får inte utföras om den strider mot någon annan författning! Indirekt kan även andra lagar påverka möjligheten att bedriva forskning, och hur den bedrivs, exempelvis: Personuppgiftslagen (PuL) Offentlighets- och sekretesslagen Patientdatalagen Arkivlagen Biobankslagen 17