E"kansökning Prak"ska synpunkter från en MEDICINSK nämnd, Register mm. Registercentrum Västra Götaland

Transkript

1 E"kansökning Prak"ska synpunkter från en MEDICINSK nämnd, Register mm Registercentrum Västra Götaland

2 Organisa"on Regionala e"kprövningsnämnder 12 nämnder i Sverige - medicinsk forskning 6 nämnder annan forskning (humanis"sk- samhällsvetenskaplig, pedagogisk, naturvetenskaplig forskning) Göteborg 2 medicinska nämnder 1 övrig forskning Central e"kprövningsnämnd Överklaganden, Hänvisningar, "llsyn

3 Organisa"on Nämnden består av Domare som ordförande ledamöter vetenskaplig kompetens företrädare för allmänheten

4 Vad är vik"gast i en e"kansökan? Informa"on på Försökspersonsinforma"onen Punkt 2:1 sammanfayande beskrivning av projektet Är du osäker på om du behöver göra en ansökan gör en ansökan Nämnden vill er väl

5

6 Exempel, information datainspektionen

7 GrundförutsäYning: Nämnden prövar om det rör sig om forskning som omfayas av e"kprövningslagen överensstämmer med lagen Eventuellt rådgivande yyrande Ingen kontroll/uppföljning av beslut

8 Vad är forskning? Vanligaste avgränsningsproblem studentarbeten Forskning/kvalitetssäkring?

9 2 Typer av forskning i e"kprövningslagen 4, Forskning på person eller biologiskt material som kan härledas "ll personen Ingrepp Påverkan/risk Biologiskt material (om det kan härledas) 3, Känsliga personuppgicer. Skall e"kprövas oberoende av samtycke eller ej (sedan 2008)

10 Vad är känsliga personuppgicer? Informa"on som kan hänföras +ll person Personuppgicer som avslöjar ras eller etniskt ursprung poli"ska åsikter religiös eller filosofisk övertygelse medlemskap i fackförening Hälsa Sexualliv

11 Aviden"fiering/Kodning Aviden"fiering BorYagande av alla uppgicer som möjliggör en iden"fiering (ocast mycket svårt) Innebär ay det inte är personuppgicer. Behöver ej e"kprövas! Kodning (ej aviden"fiering!) Det finns en kodlista så ay iden"tet kan återskapas

12 Vanliga begrepp på iden"tet- ansökningar Anonymisering Pseudonymisering Pseudo- anonymisering Fullständig anonymisering Bestående anonymisering Avkodning Kodning Löpnummer Aviden"fiering Kryptering Envägskryptering Tvåvägskryptering

13 Vanliga begrepp på iden"tet- ansökningar Anonymisering Pseudonymisering Pseudo- anonymisering Fullständig anonymisering Bestående anonymisering Avkodning Kodning Löpnummer Aviden"fiering Kryptering Envägskryptering Tvåvägskryptering

14 Vad gäller om informa"on "ll försöksperson/ pa"ent?

15 4, Forskning på person Pa"enten skall all"d informeras och samtycka Vid nedsay beslutsförmåga SAMRÅD med nära anhörig studier på biologiskt material? Vid godkännande skall bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om informa"on och samtycke

16 3, Känsliga personuppgicer E"kprövningslagen - Inget lagkrav på samtycke! MEN: Det är inte all"d så läy och svaret beror på vem man frågar

17 Centrala nämnden Dnr , registerstudie av akut strokeomhändertagande. Hur oca gör ambulanspersonal räy bedömning? Forskningen rör mycket känsliga personuppgicer. Samtycke måste därför inhämtas

18 Centrala nämnden Dnr , registerstudie 1000 individer graviditet vid diabetes Lokala nämnden kräver informerat samtycke. Det räcker inte med annonsering i press. CENTRALA NÄMNDEN: behandling av känsliga personuppgicer och ska då bedömas enligt 3 Kravet på informa"on är inte lika explicit som vid prövning enligt 4 Godkännes

19 Centrala nämnden Dnr , register och biobank kontroller. Ryggmärgsbråck Lokala nämnden informera! Kravet på samtycke är inte absolut vad gäller forskning som enbart avser behandling av känsliga personuppgicer enligt 3. Godkännes

20 CEPN uppföljning i register av pa"enter med ovanlig sjukdom i Stockholm

21 Därutöver Det finns ey flertal avgörande där regionala nämnden krävt pa"en"nforma"on men där centrala nämnden sedan godkänt studien

22 Informa"on via annonsering i pressen om registerstudie? Olika inställning mellan e"kprövningsnämnder

23 Vad finns det för stöd för ay kräva samtycke? 9 risker för personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde Om registerstudien 3 = 4 Dvs usörs enligt en metod som innebär en uppenbar risk ay skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt

24 Konklusion om register/journalstudier Bedömningar varierar vid e"kprövningsnämnderna! Skriv en bra ansökan! minimera integritetsintrånget Gör en bra e"sk beskrivning Missing data Onödig oro Avlidna pa"enter? Orimlig arbetsinsats Visa ay ni har pa"entens bästa för ögonen och ey e"skt förhållningssäy Öppenhet om pågående forskning!

25 Registerforskning andra vik"ga komihåg Det är inte "llåtet ay bygga upp databaser för generella forskningsfrågeställningar. EY godkännande skall avse ey visst projekt eller på något liknande säy bestämd forskning (EPL) forskningen måste vara bestämd vid "dpunkten för insamlingen (DI) Personuppgicer får inte bevaras under en längre "d än vad som är nödvändigt med hänsyn "ll ändamålen med behandlingen

26 Registerforskning vik"ga komihåg 2 E"kgodkännande garanterar inte data"llgång Utlämnande myndighet gör sekretessprövning Förhandlar oca om vad som skall lämnas ut Kvalitetsregister Behöver ej e"kprövas Däremot när det skall beforskas

27 Vilka detaljer behöver e"kprövningsnämnden veta om er registerforskning? Anvisningarna dåliga Den som lämnar ut data måste kunna förstå vad nämnden fak"skt gey "llstånd "ll Vilka data? Vilka källor? Tidsperiod? Variabler? Inte fler variabler än som behövs. OBS ingen överskoysinforma"on Övertyga nämnden ay data hanteras säkert Vilka har "llgång? Hur länge förvaras? Hur hanteras koden? Andra huvudmän inblandade? Personnummer? Vi måste behålla allmänhetens förtroende