YTTRANDE. Datum Dnr Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning

Transkript

1 Regionstyrelsen Hannie Lundgren Forskningschef YTTRANDE Datum Dnr (6) Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) har beretts möjlighet att lämna yttrande på betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45). Med anledning av detta vill framför följande. är mycket positiv till att registerforskning ges bättre förutsättningar, inte minst mot bakgrund av behovet att föra in mer kunskap och att utveckla vår hälso- och sjukvård. ser det dock som utomordentligt viktigt att den aktuella utredningen åtföljs av en kompletterande utredningsdel som belyser de frågeställningar och problem som Region Skåne utvecklar i detta remissvar.. kan endast tillstyrka utredningens förslag under förutsättning att 1 i förslag (20xx:xx) om forskningsdatabaser kompletteras med landstingen/sjukvårdshuvudmännen. Det innebär att förslaget bör kompletteras när det gäller forskningsdatabaser placerade hos landstingen och sjukvårdshuvudmännen. har därtill följande invändningar på förslaget: I de fall forskaren önskar ta del av och analysera de prov som framgår av Nationella Biobanksregistret, bör en vanlig etikprövningsansökan genomföras. Denna ska kompletteras med beslut från biobanksansvarig. Hälso- och sjukvårdshuvudmannen ska ges rätt att överklaga etiknämndens beslut. Det är önskvärt att studentarbeten i större utsträckning ska bedömas som forskning och etikgodkännas. Etikprövningsnämndernas praxis bör harmoniseras. önskar en annan bevarandetid och hantering av kodnycklar hos statistikansvariga myndigheter än den föreslagna på 20 år. C:\pactdok\Regionstyrelsen\ \Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU )\ RS_Yttrande.docx Postadress: Kristianstad Organisationsnummer: Besöksadress: Rådhus Skåne, Västra Storgatan 12 Telefon (växel): Fax: Internet:

2 Datum (6) Förslaget bör förtydliga hur de myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård ska hantera kodnycklar som används vid utlämnande av uppgifter från nationella kvalitetsregister. saknar förslag om funktion för tillsyn och stöd kopplat till forskningsdatabaser och dess hantering. Det krävs ett klargörande kring vad som är att anse som tillräckligt preciserade ändamål både med avseende på vad individen kan samtycka till gällande forskningsdatabaser, men också med avseende på vilka forskningsprojekt etikprövningsnämnden kan godkänna. Förslaget bör kompletteras med att Socialstyrelsen får i uppgift att utfärda verkställighetsföreskrifter för det Nationella biobanksregistret. Vid en förfrågan som gäller vård och behandling finns en oro att uttagen ska ta för lång tid. Därför är det angeläget att en sådan begäran alltid ska behandlas skyndsamt. Nationella biobanksregistret inte ska kunna användas för brottsutredning. Nationella biobanksregistret ska inte innehålla uppgifter avseende diagnos, resultat eller transplantation. Finansieringsprincipen bör tillämpas då förslag i utredningen innebär kostnader för sjukvårdshuvudmännen. Etikprövningslagen Ett enklare förfarande Förslaget till en förenklad hantering av etikprövning för anonymiserade registerstudier är positivt, framför allt när det gäller analys av anonymiserade uppgifter från Nationellt biobanksregister. anser att i de fall forskaren önskar ta del av och analysera de prov som framgår i registret bör en vanlig etikprövningsansökan genomföras. En sådan ansökan ska också kompletteras med beslut från biobanksansvarig, som bland annat måste bedöma om det finns tillräckligt med material för de efterfrågande analyserna och för patientens framtida vård och behandling. I detta ska även ingå att säkerställa att det finns samtycke från provlämnaren att använda provet för detta syfte. Rådgivande yttrande är positiv till att de regionala etiskprövningsnämnderna åläggs att lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor som idag inte omfattas av etikprövningsnämndens tillämpningsområde. Det finns idag en oklarhet när det gäller studentarbeten. anser att det vore önskvärt att studentarbeten i större utsträckning ska bedömas som forskning och etikgodkännas. Eftersom nationellt kvalitetsregister enligt 7 kapitlet PDL enbart får användas till att utveckla och säkra vårdens kvalitet, statistik samt forskning, finns det en osäkerhet i vilken utsträckning uppgifter kan lämnas till studentarbeten.

3 Datum (6) Idag äger hälso- och sjukvårdshuvudmannen ingen rätt att överklaga etikprövningsnämndernas beslut av utlämnade av data. förordar att ett sådan möjlighet ges. vill även understryka vikten av att etikprövningsnämndernas praxis harmoniseras, liksom att en harmonisering sker med praxis hos centrala etikprövningsnämnden. Ändring av bestämmelserna om kodnyckelförfarande Idag förstörs kodnycklar av datautelämnande myndigheter mycket snabbt (3 månader) efter utlämnandet. Därmed är utlämnade data avidentifierade. Om forskaren begär att kodnyckeln ska bevaras, så sparas kodnyckeln som regel längst i 3 år. Det är mycket angeläget i många studier att kunna följa forskningspersonerna en längre tid och även kunna komplettera med data (exempelvis 5, 10, 15, 20 år efter diagnos osv) och även att kunna kvalitetsgranska forskningsresultat i efterhand. Argument mot en förlängd bevarandetid kan vara rädsla för att det påverkar den personliga integriteten eller skapar en oro för att kodnyckeln hamnar i orätta händer. avstyrker utredningens förslag att som regel spara kodnycklarna i 20 år (9 i förslag (20xx:xx) som forskningsdatabaser. Vi förordrar dock ett automatiskt bevarande av kodnyckeln i minst 5 år med möjlighet till förlängning. Längre bevarande av kodnyckel kan begäras av forskaren redan inledningsvis och ges då utifrån ändamålet med studien. Viktigt är att en säker rutin tas fram för information om att bevarandetiden håller på att löpa ut. Forskningshuvudmannen måste ges möjlighet att yttra sig. Utredningen tycks inte behandla hur de myndigheter som bedriver hälsooch sjukvård ska hantera kodnycklar. Det är därför oklart hur kodnycklar som används vid utlämnande av uppgifter från nationella kvalitetsregister ska hanteras. anser att detta behöver utredas. Sjukvårdshuvudmännens ansvar för forskningsdatabaser En ny lag om forskningsdatabaser Utredningen myntar begreppet forskningsdatabaser och föreslår ett specifikt regelverk kring dessa. En forskningsdatabas definieras såsom ett register av infrastrukturs karaktär, avsett att ge underlag för flera olika framtida forskningsprojekt. Idag finns ett stort antal forskningsregister inom landstingen som enligt utredningens definition är forskningsdatabaser. Det vore mycket olyckligt om utredningens goda intention att skapa säkra möjligheter för forskningsdatabaser inom universitet omöjliggör dessa otroligt viktiga resurser inom landstingen.

4 Datum (6) Utredningens förslag innebär en möjlighet för statliga universitet, högskolor eller andra statliga myndigheter med forskningsuppdrag att bygga upp forskningsdatabaser. Dessa databaser får då innehålla personuppgifter som ska kunna användas i ännu inte definierade forskningsprojekt. Här saknas i utredningen motiv till varför landstingen/regionerna inte ges samma möjlighet. Enligt 26 b i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska landstingen och kommunerna medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete inom hälso- och sjukvårdens område. Även folkhälsovetenskaplig forskning omfattas. Landstingen och kommunerna ska i sådan forskning samverka med varandra och med berörda universitet och högskolor. anser att utredningen bör kompletteras med information och förslag när det gäller forskningsdatabaser placerade hos landstingen och sjukvårdshuvudmännen. Oavsett om förslaget om forskningsdatabaser införs eller inte, anser Region Skåne att det krävs ett klargörande kring vad som är att anse som tillräckligt preciserade ändamål angående både vad individen kan samtycka till gällande forskningsdatabaser, men också vilka forskningsprojekt som etikprövningsnämnden kan godkänna. Förslaget bör även kompletteras med en beskrivning av den vanligaste situationen att prov som samlats in i av sjukvårdshuvudmännen för vård och behandling och sedan utlämnas till en annan huvudman i ett annat syfte. Detta för att tydliggöra att informationen behandlas på ett korrekt sätt i hela kedjan. Kvalitetsregister Inom landstingen finns kvalitetsregister. Dessa omfattas av patientdatalagen (2008:355). Där framgår att endast myndigheter inom hälso- och sjukvården får vara personuppgiftsansvariga för central behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Endast sådana personuppgifter som behövs för att systematiskt och fortlöpande kunna utveckla och säkra vårdens kvalitet får behandlas i ett kvalitetsregister. Andra data i landstingen Inom landstingen finns även andra viktiga datakällor för medicinsk forskning. Det kan vara journaldata, information i administrativa vårddatabaser (s Vårdatabas/RSVD, VEGA-databasen i Västra Götaland, VAL-databasen i Stockholms läns landsting, som bland annat innehåller den information om primärvård som de nationella registren saknar), eller data från biobanker. Vid hantering av dessa och för att kunna behandla känsliga personuppgifter för forskningsändamål behövs, enligt 19 personuppgiftlagen (1998:204), att behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen (2003:460).

5 Datum (6) Framtida koppling mellan kvalitetsregister och forskningsdatabaser ser ett värde i att i forskning eller kliniska studier kunna lägga till information från andra källor. Det finns redan idag exempel på forskningsdatabaser, där landstingen är huvudman, som kopplat ihop data från kvalitetsregister med andra data såsom journaldata, uppgifter från individen själv eller biobanksprov. Exempelvis UCAN, SCANB och ANDIS. Det finns också exempel på kvalitetsregister som bygger upp egna biobanker, SRQ och SWEDHEART. s bedömning är att intresset för denna typ av forskning/studier är stort och kommer att öka. Landstingen har en stor vana att hantera personuppgifter Landstingen har en stor tradition, erfarenhet och kunskap om att respektera personuppgifter. Detta genom sin dagliga verksamhet kring vård och behandling, men även för forskning. Bestämmelserna i PUL är mycket väl implementerade i landstingen sedan lång tid. Flera av de forskningsdatabaser inom ämnesområdet medicin som idag finns eller planeras har av detta och andra skäl ett landsting eller ett sjukhus som huvudman. Nationella biobanksregistret Biobanker stödjer utredningens förslag att Svenska biobanksregistret görs om till Nationella biobanksregistret. anser dock att förslaget ska kompletteras med att Socialstyrelsen får i uppgift att utfärda verkställighetsföreskrifter för det Nationella biobanksregistret. Det kan gälla till exempel hur information ska lämnas till registret (se nedan) och hur information kan lämnas för vård och vilken information som ska överföras. Socialstyrelsen bör även ges uppdraget att närmare utforma föreskrifter om hur privata vårdgivare ska kunna lämna sina uppgifter vidare till registret. I arbetet med sådana föreskrifter bör den kunskap och erfarenhet som finns, bland annat i de regionala biobankscentrumen (RBC), tas tillvara. När det gäller uttag av information från Nationella biobanksregistret för vård och behandling är oroad för att det kan leda till att uttagen tar för lång tid om Socialstyrelsen är registerhållare. En sådan begäran bör alltid behandlas skyndsamt. I de fall där uttag av prov för behandlingssyfte blir aktuellt är det viktigt för den enskilde patienten att det inte drar ut på tiden. En annan möjlig lösning som utredningen, enligt, bör överväga är att RBC skulle kunna hjälpa Socialstyrelsen med att lämna ut information för vissa ändamål. uppskattar att uttag främst kommer att begäras i forskningssyfte, och då är det bra att det är Socialstyrelsen som är ansvarig. Men även här bör man vara medveten om att Nationella biobanksregistret framförallt

6 Datum (6) är ett sökregister. Det vanligaste torde ändå vara att forskning sker på proven och inte på uppgifterna i registret. understryker vikten av att Nationella biobanksregistret inte ska kunna användas för brottsutredning. En sådan användning kan allvarligt skada förtroendet för insamling av prov inom hälso- och sjukvården för vård och forskning. Utredningen öppnar för att Nationella biobanksregistret ska kunna omfatta uppgifter avseende diagnos, resultat, transplantation samt assisterad befruktning. tillstyrker inte detta. Om kliniska prövningar, som ofta omfattar prov som tas från landstinget, måste registreras i det Nationella registret trots att proverna utelämnats till en uppdragsgivare från läkemedelsindustrin, kommer detta att innebära en kostnad för landstingen/ regionerna. Konsekvenser anser att finansieringsprincipen bör tillämpas då förslag i utredningen innebär kostnader för sjukvårdshuvudmännen till exempel kring hanteringen av Nationella biobanksregistret och aktualisering av uppgifter rörande enskilda provers befintlighet. Andra potentiella kostnader utifrån utredningens förslag är kostnader i samband med samtyckeshanteringen samt behov av genomgång av provsamlingar för kvalitetsgranskning av uppgifterna i Nationella Biobanksregistret. Henrik Fritzon Ordförande Jonas Rastad Regiondirektör