Samhällets huvudåtgärd

Transkript

1 Samhällets huvudåtgärd REGLER, och kontroll av att planerade projekt uppfyller dessa etikprövning Riktlinjer och regelverk (urval) Nürnbergkoden (1947) Helsingforsdeklarationen (1964-) NNF Ethical guidelines for nursing research in the Nordic countries Belmontrapporten (1978) Biomedicinkonventionen / Oviedokonventionen (1997) CIOMS International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects (2002) Etikprövningslagen (2003, 2008) Humanistisk-samhällsvetenskapliga forskningsrådets forskningsetiska principer (OBS! Ej längre gällande!) 1

2 Helsingforsdeklarationen Världsläkarförbundets etiska principer för medicinsk forskning på människor Antagen 1964, senast reviderad 2013 Inte juridiskt bindande, men mycket inflytelserik! Biomedicinkonventionen Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin 1997 Tilläggsprotokoll 2005 gällande biomedicinsk forskning Underskrivna av Sverige, men ännu inte ratificerade Alltså juridiskt betydelsefull för svensk forskning! 2

3 ETIKPRÖVNING Etikprövningslagen Fram t.o.m var etikprövning frivillig. Knuten till medicinska fakulteter och/eller forskningsråd. Etikprövningslagen trädde ikraft 1 jan Ändringar från 1 juli (Obs! Endast antydda i Helgessons bok!) 3

4 Etikprövning av viss forskning Enligt etikprövningslagen måste viss forskning etikprövas. Det gäller forskning som behandlar känsliga personuppgifter (PuL 13 ) eller personuppgifter om vissa lagöverträdelser Personuppgifter Personuppgift = All information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Obs! Även kodade uppgifter om en (levande) person är personuppgifter. Obs! Anonym och avidentifierad är uttryck med oklar innebörd. Klargör och be om klargöranden! 4

5 Känsliga personuppgifter Känsliga personuppgifter (enl PuL) är uppgifter om: ras el etniskt ursprung politiska åsikter religiös eller filosofisk övertygelse medlemskap i fackförening sexualliv hälsa (ska ges en relativt vid tolkning!) Etikprövning av viss forskning Enligt etikprövningslagens 3-4 måste viss forskning etikprövas. Det gäller forskning som behandlar känsliga personuppgifter (PuL 13 ) eller personuppgifter om vissa lagöverträdelser innebär ett fysiskt ingrepp på en person utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen (fysiskt eller psykiskt) utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen (fysiskt eller psykiskt) innefattar hantering av biologiskt material från en människa, som kan härledas till denne 5

6 Etikprövningslagen, forts. Tillståndspliktig forskning får inte påbörjas innan den granskats och godkänts! Inget godkännande kan sökas i efterhand. Men om (tillståndspliktiga) delar av projektet ännu inte är genomförda kan och bör tillstånd sökas för dessa. Etikprövningsorganisationen Sex regionala etikprövningsnämnder (REPN) prövar om studier är förenliga med Etikprövningslagen Centrala etikprövningsnämnden (CEPN) avgör överklaganden och ärenden där den regionala nämnden varit oenig 6

7 Möjliga beslut GODKÄNNS GODKÄNNS med villkor (KOMPLETTERING) AVSLÅS AVVISAS (om ej forskning) RÅDGIVANDE YTTRANDE (om ej tillståndspliktigt) Men vad är då forskning? vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund Vad är inte forskning? 7

8 Kvalitetsutveckling, -säkring Sjukvården, myndigheter m.fl. är ålagda att genomföra systematiskt förbättringsarbete Är projektet verksamhetsinternt?: Är projektets enda syfte att bidra till ökad/säkrad kvalitet i utförandet av det uppdrag man har? - Då faller det inte inom etikprövningslagen. Kliniken, myndigheten, tar ansvar. Studentarbeten Faller normalt inte under etikprövningslagen, och granskas inte av EPN (grund- och avancerad nivå) Varför inte? Arbetsbördan skulle bli för stor? Studenter bör inte ges möjligheten att bedriva den typ av studier som kräver ett starkt skydd (Prop. 2007/08:44, s. 20) Utbildningsanordnaren tar ansvar 8

9 VEN Vårdvetenskapliga etiknämnden (VEN) granskar studenters empiriska undersökningar vid inst för hälsovetenskaper. VEN godkänner/avslår inte, utan ger synpunkter och råd. Handledaren bestämmer och tar ansvar. Anvisningar hittas via Publiceringskriteriet Etikprövning i REPN ska ske om man siktar mot vetenskaplig publicering eller examen på forskarutbildningsnivå. Då räknas projektet som forskning (även om det också är ett kvalitetssäkringsarbete eller ett studentarbete). (jfr CEPN:s uttalande på 9

10 God tro Ibland börjar något som ett student- eller kvalitetsutvecklingsarbete, men bedöms senare vara värt att publicera i vetenskapligt sammanhang OK, om undantag mer än regel. Risker acceptabla när kunskapsnyttan är tillräckligt stor? 10

11 Kunskapsnyttan Är forskningsfrågan angelägen nog? Hur tillförlitliga är resultaten? Kommer resultaten till användning? Kunskapsnyttan av studentarbeten oftast begränsad! (Men utbildningsnyttan kan vara stor.) 11