Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser"

Transkript

1 Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

2 Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning Främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter Motverka missbruk av produkter inom verkets ansvarsområde Användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning

3 När behövs tillstånd för klinisk prövning från Läkemedelsverket? För varje prospektiv studie av en kemisk eller biologisk substans i syfte att klarlägga dess egenskaper som ett potentiellt läkemedel Gäller även godkänt läkemedel när: syftet är att ytterligare belysa effekt och/eller säkerhet det ges på annat sätt det ges på icke-godkänd indikation

4 När behövs inte tillstånd från LV Icke-interventionsstudier Läkemedlet förskrivs på sedvanligt sätt och enligt villkoren i godkännandet för försäljning Behandlingen bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll Förskrivningen är klart åtskild från och föregår beslutet att inkludera i en studie Ingen extra diagnostik eller övervakning Epidemiologiska metoder för analys av data: ej randomiserad analyser justeras för ev. skillnader

5 Är min läkemedelstudie en klinisk läkemedelsprövning eller en icke-interventionsstudie? Ingår läkemedel i studien? Varje substans eller kombination av substanser som presenteras med egenskap att behandla eller förebygga sjukdom alternativt som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos som ges med annat medicinskt syfte som är en aktiv substans i farmaceutisk form

6 Om det inte är läkemedel kan det vara kosttillskott t.ex. vitamin kosmetika medicinteknisk produkt helblod eller blodceller

7 Läkemedel eller inte? LIVSMEDEL/KOSTTILLSKOTT Intas peroralt Kosttillskott får inte presenteras som läkemedel Samma substans kan klassas som läkemedel eller kosttillskott olika tillverkare Läkemedelsverket avgör klassificering Substans som förskrivs extempore - alltid läkemedel

8 Läkemedel eller inte? KOSMETIKA EUs kosmetikaförordning 1223/2009/EG (gäller från juli 2013) i kontakt med yttre delarna av kroppen (epidermis, hår, naglar, läppar, yttre genitalia) eller tänder/slemhinnan i munhålan med syftet att huvudsakligen tvätta, parfymera, påverka utseende eller korrigera kroppslukt

9 Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration..en samling etiska principer i syfte att vägleda läkare och andra som medverkar i medicinsk forskning som omfattar människor. Sådan forskning innefattar forskning på identifierbart mänskligt material eller uppgifter som kan hänföras till identifierbara personer.

10 International Conference on Harmonisation Efficacy Guidelines (ICH E1-16)

11 EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines Chapter I: Application and Application Form Chapter II: Safety Reporting Chapter III: Quality of the Investigational Medicinal Product Chapter IV: Inspections Chapter V: Additional Information Chapter VI: Legislation

12 Svensk läkemedelslagstiftning Läkemedelslagen (1992:859) regler för tillsyn och kontroll samt straffbestämmelser Läkemedelsförordningen (2006:272) utveckling av principerna i läkemedelslagen, ger Läkemedelsverket rätt att förmedla föreskrifter för detaljreglering Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS) publikationer av Läkemedelverkets föreskrifter, ej rättsligt bindande Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Vägledning till (LVFS 2011:19) _v2.pdf

13 Innehållsförteckning LVFS 2011:19 1. Tillämpningsområde och definitioner 2. Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar i andra författningar 3. Allmänna bestämmelser 4. Ansvarsfördelning 5. Ansökan om tillstånd 6. Hantering och märkning av prövningsläkemedel 7. Ändringar av prövningen 8. Säkerhetsrapportering 9. Rapportering efter prövningens avslutande 10. Hantering av handlingar 11. Dispens Bilaga: Märkning av prövningsläkemedel

14 Läkemedelslagen Ökat skydd för patienter/försökspersoner Information för ställningstagande till: minderåriga samtycke från båda vårdnadshavarna de vars mening ej kan inhämtas (psykisk sjukdom mm) samtycke från god man samt närmaste anhörig medvetslösa ej samtycke från anhöriga endast från god man (i praktiken ej möjligt med prövningar i Sverige) samtycke får tas tillbaka

15 Läkemedelslagen Skyldighet för sponsor att tillhandahålla prövningsläkemedel utan kostnad undantag kan beviljas av Läkemedelsverket om prövningen genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar är av särskild betydelse för folkhälsan - motiveras

16 Ansökan till Läkemedelsverket EU- ansökningsblankett skall skickas till LV elektroniskt EudraCT nummer skall anges Sponsor ansöker och kommunicerar Dokumentation som krävs för valid ansökan skall medfölja

17 Vilka dokument krävs? Kärninformation Ansökningsblankett inklusive EudraCT nummer Följebrev Prövningsprotokoll inkluderande risk/nytta värdering Prövarhandbok Dokumentation rörande prövningsläkemedlet (IMPD, förenklad IMPD eller SmPC inklusive märkning)

18 Övriga delar i valideringsprocessen är: vi kontrollerar att det finns ett ifyllt faktureringsunderlag. vi gör en översiktlig kontroll att protokollet för en klinisk läkemedelsprövning innehåller väsentliga delar i enlighet med rekommendationer i ICH GCP E6. Inklusions- / exklusionskriterier Uppgifter om vem som ska monitorera Nytta/Riskbedömning Insamling och rapportering av biverkningar Avbrottskriterier information

19 Vad händer om en ansökan om klinisk prövning är valid/ej valid Ansökan är valid: Prövningskansliet meddelar sponsor att utredning påbörjas. Ansökan är ej valid: Prövningskansliet meddelar sponsor (senast dag 10 efter inkommen ansökan) och begär komplettering av dokumentationen. Sponsor har 30 dagar på sig att inkomma med de dokument som saknas. Om komplettering inte inkommer i tid kan detta vara skäl för avslag.

20

21 Vad granskar Läkemedelsverket? Produkten och prövningen ur ett säkerhetsperspektiv med patienten i fokus kvalitet (steg för steg, råvaror, tillverkning och hållbarhet) säkerhetsdata (prekliniska och humana data) värderar risker och väger risk mot nytta val av jämförelsebehandling och doser kvalitetssäkring (monitorering) studiens utformning (i förhållande till produkt och patienter) studien i förhållande till riktlinjer och regelverk identifierar prövningar som inte genererar ny information

22 Utredningsprocess KP-kansliet validering Primärhandläggning 30 dagar Komplettering 10 dagar Sekundärhandläggning 20 dagar Sluthandläggare Läkare Sluthandläggare Läkare Prekliniker Prekliniker Farmaceut Statistiker Kinetiker eller annan specialkompetens Farmaceut Statistiker Kinetiker

23 Ansökan om väsentlig ändring (Amendment) Ansökan på fastställd blankett endast väsentlig ändring Väsentlig ändring eller ej? sponsor bestämmer Följebrev som tydligt beskriver ändringen skall alltid finnas med Handläggs vanligtvis inom 35 dagar Beslut från LV krävs; tillstånd eller avslag LV beaktar avslagsskälen i eventuell ny ansökan

24 - När är en protokolländring väsentlig? Patienternas/försökspersonernas säkerhet och integritet Prövningens vetenskapliga värde Bedömning från fall till fall Detailed Guidance.. CT1 sektion 3.3 Undvik överrapportering

25 Validering av ändringsansökan: vi kontrollerar att det vid ansökan om väsentlig ändring av klinisk prövning tydligt framgår vilka väsentliga ändringar som gjorts och varför, samt vilka eventuella konsekvenser detta medför för försökspersonerna eller prövningens utvärderbarhet.

26

27 Kontakter under prövningens genomförande Meddela om förhållanden som gällde vid tillståndsgivningen har upphört Vid akut fara eller risk vidta behövliga åtgärder Vid avbrytande meddela LV senast inom 15 dagar (skäl, konsekvenser, åtgärder) elektroniskt och per brev/fax LV kan tillfälligt eller permanent avbryta prövningen I vissa fall kan LV begära fortlöpande rapporter

28 Kontakter under prövningens genomförande Biverkningar - Säkerhet Prövaren skall rapportera till sponsor Sponsor skall rapportera till LV och REPN alla misstänkta, allvarliga oförutsedda oönskade reaktioner (SUSARs) direkt Sponsor skall skicka en årlig sammanställning till LV och REPN av inträffade allvarliga oönskade reaktioner samt en säkerhetsanalys av prövningen, skall utmynna i ett uttalande om nytta-risk förhållandet Rapportering av överträdelser och avvikelser från regelverk eller godkänt protokoll som i något väsentligt kan påverka försökspersonernas integritet eller säkerhet eller prövningens vetenskapliga värde

29 Kontakter efter prövningens avslutande Sponsor ska inom 90 dagar efter att prövningen avslutats i sin helhet rapportera på fastställd blankett att prövningen avslutats enligt protokollet Vid förtida avslutning rapport inom 15 dagar på fastställd blankett med uppgift om orsak Sammanfattande slutrapport inom 12 månader (6 mån om barnstudie)

30 Kliniska läkemedelsprövningar - Sammanfattning Skall generera ny information Säkerhet för patienterna skall beaktas Positiv nytta/risk-balans skall föreligga Full information för försökspersoner / patienter Godtagbar ur etiskt perspektiv

31 Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar 536/2014 Publicerades 27 maj 2014 i Europeiska unionens officiella tidning EU-gemensam lag sedan juni 2014 Börjar användas tidigast 2 år efter publicering Villkor för ikraftträdande funktionell EU Portal och databas

32 Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar 536/2014 Kommer att ersätta direktiv 2001/20/EG Innebär bland annat: en elektronisk ansökan för klinisk prövning i flera EU-länder via gemensam EU-portal ett nationellt tillstånd från läkemedelsmyndighet och etikprövningsnämnd stärkt säkerhet och integritet för försökspersoner ökad öppenheten kring resultat

33 Övergångsregler Förordningen träder i kraft tidigast 2 år efter publicering Första året sponsor har rätt att skicka in prövningsansökan i enlighet med Direktiv 2001/20/EG - gällande lagar om läkemedelsprövning i Sverige Tre första åren prövning som lämnats in enligt tidigare lagstiftning under första övergångsåret genomförs enligt gammal lagstiftning

34 Förkortningar EudraCT EU gemensam databas över kliniska prövningar GCP,GMP Good Clinical/Manufacturing Practice IB Investigators Brochure IMP Investigational Medicinal Product IMPD Investigational Medicinal Product Dossier IMP Investigational Medicinal Product LV Läkemedelsverket LVFS Läkemedelsverkets författningssamling REPN Regional Etikprövningsnämnd SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

35 Användbara länkar Volume 10: Audits: ICH GCP : Läkemedelsverket LVFS 2003:6: Läkemedelslagen:

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala

Läs mer

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar

Läs mer

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser När krävs klinisk läkemedelsprövning? Ann Marie Janson Lang, docent Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Informationsdag Avancerade Terapier 2010-10-05 Läkemedelsutveckling Lab.försök & djurtester

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-23

Karin Skoglund 2015-11-23 Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar

Läs mer

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ 1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om

Läs mer

Verksamhetsstöd för cellterapi

Verksamhetsstöd för cellterapi Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Tillstånd för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP) Datum 2014-12-19 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod

Läs mer

Förordning om Kliniska Prövningar

Förordning om Kliniska Prövningar Nytt förslag från EU: Förordning om Kliniska Prövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska i Prövningar & Licenser Läkemedelsverket Bakgrundsanalys Förslag om EU förordning om klinisk prövning

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor; beslutade den 29

Läs mer

Etikprövning av kliniska prövningar

Etikprövning av kliniska prövningar Etikprövning av kliniska prövningar PETER HÖGLUND Etikprövning Forskningsetikkommittéer fram till 2003-12-31 Direktiv 2001/20/EG Krav på lagreglering Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr

Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr tomas.nilsson@mpa.se Upplägg Vad är ett läkemedel? Vad är inte ett läkemedel? Vanliga exempel. Hur kan kommunerna ta hjälp av Läkemedelsverket

Läs mer

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll Lagrådsremiss Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 18 september 2003 Lars Engqvist Björn Reuterstrand (Socialdepartementet)

Läs mer

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser, Läkemedelsverket Ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar

Läs mer

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll 2006-03-17 Kliniska prövningar 2006-03-17 Kliniska prövningar En klinisk prövning är en undersökning på människa som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska

Läs mer

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi

Läs mer

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor version 1 2012-02-01 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor

Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Läkemedelsverkets föreskrifter (2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare

- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare Piller, plåster, puder och allt annat - om klassificeringsarbetet på Läkemedelsverket Barbro Gerdén Läkare Läkemedelsverket Dagens presentation Allmänt om klassificering Tolkningsföreträdet för läkemedelsdefinitionen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk Utkom

Läs mer

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket 2017-11-09 Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika

Läs mer

Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden

Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser

Läs mer

Tips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.

Tips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket. Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning

Läs mer

Läkemedelsförordning (2006:272)

Läkemedelsförordning (2006:272) Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning

Läs mer

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsförordning (2015:458) Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck

Läs mer

Allmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7

Allmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Läs mer

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.

Läs mer

Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)

Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Läkemedelsverkets uppgifter Godkännande av kliniska prövningar

Läs mer

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3

Läs mer

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp 1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen

Gemensamma författningssamlingen Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk

Läs mer

Stockholms läns landsting 1(2)

Stockholms läns landsting 1(2) Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva

Läs mer

Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10

Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10 Författningar Receptarieprogrammet HT-10 Pernilla Jonsson Leg. apotekare och doktorand Samhällsfarmaci/ Socialmedicin Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet 1 Innehåll Läkemedel Handel och import

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad

Läs mer

ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens i Göteborg, avd M 1, beslut den 18 april 2006 Dnr 052-06

ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens i Göteborg, avd M 1, beslut den 18 april 2006 Dnr 052-06 *s Centrala etikprövningsnämnden CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD BESLUT 2006-06-29 Sid 1 (2) Dnr Ö 24-2006 KLAGANDE Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra Medicinkliniken 416 85 Göteborg ÖVERKLAGAT BESLUT

Läs mer

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING.

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING. Nr 841 2787 Bilagor Bilaga 1 Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING 1. Ifylls av myndigheten Ankommit Diarie-/registernummer 2. Prövningens

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling

Läs mer

Förbud förenat med vite

Förbud förenat med vite _ LÄKEMEDELSVERKET y ' MEDICAL PRODUCTS AGENCY Martin Burman Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika Beslut Datum: 2013-10-04 Dnr: 6.10.1-2013- 031131 Tradeteam i Vintrie AB Org nr 556885-4797

Läs mer

12:00-12:15 Registrering 12:15-12:30 Välkomstanförande Lena Björk 12:30-13:00 Avancerat terapiläkemedel (ATMP) - Nytt regelverk Lisbeth Barkholt

12:00-12:15 Registrering 12:15-12:30 Välkomstanförande Lena Björk 12:30-13:00 Avancerat terapiläkemedel (ATMP) - Nytt regelverk Lisbeth Barkholt PROGRAM 12:00-12:15 Registrering 12:15-12:30 Välkomstanförande Lena Björk 12:30-13:00 Avancerat terapiläkemedel (ATMP) - Nytt regelverk Lisbeth Barkholt 13:00-13:30 Vad är ett ATMP och hur godkänns dessa

Läs mer

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade 6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 6.1 Definitioner och tillämpningsområde

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som

Läs mer

Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera?

Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera? Växtbaserade egenvårdsprodukter får jag rekommendera och biverkningsrapportera? Erika Svedlund, Enheten för växtbaserade Växtbaserade Naturmedel Natur Traditionella växtbaserade 1978 1993 2006 Kosttillskott/naturprodukter/hälsokost,etc

Läs mer

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...

Läs mer

Olagliga läkemedel och nätdrogerrysk

Olagliga läkemedel och nätdrogerrysk Olagliga läkemedel och nätdrogerrysk roulette Per-Åke Sandvold och Maria Gustafsson Kontroll av Narkotika och Olaglig Läkemedelshantering olagligalakemedel@mpa.se Presentationens innehåll Vem köper läkemedel

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

FÖRORDNINGAR. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel. (kodifierad version)

FÖRORDNINGAR. EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel. (kodifierad version) 16.6.2009 Europeiska unionens officiella tidning L 152/1 I (Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras) FÖRORDNINGAR EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?

Läs mer

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona Hur många kosmetika- och hygienproduktstillverkare finns det i Sverige? Hur vet jag att min tillverkning uppfyller god tillverkningssed

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten

Läs mer

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel; LVFS 2004:6 Utkom från trycket

Läs mer

Författningar för farmaceutisk behörighet

Författningar för farmaceutisk behörighet Författningar för farmaceutisk behörighet Höstterminen 2012 Ida Bergström ida.bergstrom@farmaci.uu.se Innehåll Läkemedel Genomgång av kurshandledningen 1 Innehåll Läkemedel Läkemedel - definition Avsedd

Läs mer

Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till

Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.

Läs mer

32/0301.01/2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KLINISKA LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR

32/0301.01/2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KLINISKA LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR Föreskrift 30.11.2012 32/0301.01/2012 2/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet KLINISKA LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen 87, 15 a Lag om

Läs mer

Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket

Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Lena Håkansson Oslo 2011-02-17 Målsättning med presentationen Varför söka vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket (LV) Hur LV hanterar nationell vetenskaplig

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade

Läs mer

Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Ds 2016:11 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers

Läs mer

Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Ds 2016:11 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Socialdepartementet SOU och Ds kan köpas från Wolters Kluwers kundservice. Beställningsadress: Wolters Kluwers

Läs mer

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013

Kommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

LIF policy. LIF Policy om djurförsök 2006:2

LIF policy. LIF Policy om djurförsök 2006:2 LIF policy LIF Policy om djurförsök 2006:2 November 2006 Innehållsförteckning Sammanfattning... 4 Väl utformade djurstudier är idag nödvändiga... 5 Framsteg för alternativa metoder... 5 LIFs principer

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Föreskrift 15.6.2012 1801/03.01.01/2012 1/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel Bemyndiganden 30 7 mom. i läkemedelslagen

Läs mer