Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.
|
|
- Erik Rune Bergström
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade och ska utlämnas till en mottagande biobank. Ansökan om handläggs av Regionalt Biobankscentrum, RBC. Handläggande RBC är det RBC som finns i den region etikprövningen genomfördes. Typ av studie: Ange om studien är en klinisk prövning eller om det är annan forskning. Komplettering: Ange om detta är en komplettering av en tidigare ansökan. Vid komplettering: ange det dokument-id (RBC:s registreringsnummer på avtalet), som när beslutet kommer åter, finns i den översta rutan på mallen 1a: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Om dokument-id nummer saknas ange diarienumret för etiknämndens beslut. Om kompletteringen avser nytillkomna prövare/motsvarande eller nytillkomna landsting/regioner, använd mall 1c: Komplettering till befintligt multicenteravtal. Alla mallar finns att hämta på 1. Forskningsprojektet Projektets namn: Beskrivande titel utan sekretesskyddad information. Ex. projekttitel från ansökan om etikprövning. Provsamlingens arbetsnamn: Om projektet har ett arbetsnamn skall detta anges här. Studie-ID: Vid klinisk prövning skall studie-id uppges. Finns studie-id vid andra typer av forskningsstudier bör även detta ifyllas här. EudraCT-nr: Skall anges vid läkemedelsprövning. För att kunna identifiera kliniska läkemedelsprövningar inom Europa skall varje klinisk prövning ha ett unikt nummer (EudraCTnummer). För mer information om EudraCT-nummer gå till Läkemedelsverkets hemsida. Projektets namn, arbetsnamn och studie-id måste stämma överens med det som angivits i etikansökan, patientinformationen och det informerade samtycket. Det är viktigt att RBC får den senaste version som är godkänd av etiknämnden eller som har skickats in till etiknämnden om beslut inte tagits än.
2 2 Beslut från etikprövningsnämnd: För att kunna använda prov i en forskningsstudie krävs ett godkännande från en etikprövningsnämnd. Ange diarienumret för etiknämndens beslut. Bilagor: Med ansökan skall en kopia på etikansökan, patientinformation samt etikprövningsnämndens beslut biläggas. Om inte hela etikansökan bifogas ska beslut och kopior av minst följande rubriker ur etikansökan biläggas: 1:1-1:6 Information om forskningshuvudman mm, 2:4 Översiktlig redovisning för undersökningsprocedur, 2:5 Redovisning om insamlat biologiskt material etc., 2:6 Dokumentation, dataskydd och arkivering, 4:1-4:2 Information och samtycke, 8 Undertecknande. Provsamlingen ska: Ange med kryss hur provsamlingen ska hanteras under och efter studien. Om proven ska destrueras efter analys eller sparas. Det är möjligt att kryssa för fler än ett alternativ om delar av provsamlingen hanteras olika. 1. Analyseras snarast möjligt efter provtagning och destrueras efter begärd analys. 2. Förvaras till dess att studien är slutförd, varefter proven destrueras. 3. Sparas även efter att studien är utförd till och med (år) Om prov ska sparas på obestämd tid efter att studien är utförd så skriv tillsvidare i stället för antal år. 2. Sjukvårdshuvudman/män Den huvudman i vars hälso- och sjukvårdsverksamhet som proven tas är sjukvårdshuvudman. Berörda landsting/regioner skall markeras med ett kryss i Appendix A. Proven registreras i sjukvårdshuvudmannens e-biobank för att sedan direkt utlämnas till den mottagande biobank som anges i punkt 6. Om prövaren är en privat vårdgivare som vill utlämna prov via landstingets e-biobank måste en fullmakt upprättas mellan den privata vårdgivaren och landstingets e-biobank. Fullmakten innebär att den aktuella provsamlingen ingår som en primär provsamling i landstingets e-biobank för att sedan via biobanksansökan för multicenterstudier lämnas ut till en mottagande biobank. Förslag på fullmakt finns att tillgå på 3. Forskningshuvudmannen Ange huvudman för forskningsprojektet, det är viktigt att det är samma forskningshuvudman som angivits i etikansökan. Forskningshuvudman kan aldrig vara en person utan är ett landsting, vårdgivare, läkemedelsbolag eller forskningsinstitution.
3 3 Huvudansvarig forskare/prövare (provsamlingsansvarig): Huvudansvarig forskare för projektet enligt etikansökan. Ange kontaktuppgifter. Övriga ansvariga prövare: I bilagan till denna mall Appendix B uppges först namn och kontaktuppgifter till huvudansvarig prövare/forskare (alternativt nationell koordinator). Därefter anges övriga ingående ansvariga prövare i studien med kontaktuppgifter samt forskningssjuksköterska med kontaktuppgifter om så finnes. 4. Provsamlingen Innehåll och omfattning av provsamlingen: Beskriv typ av vävnad ex. blod, urin, celler etc. Uppge inte vilken typ av analys som skall utföras, utan ange enbart typ av vävnadsprov samt antal prov. Ange också beräknat antal individer totalt i studien. Det som fylls i här måste stämma med det som angivits i etikansökan och patientinformationen. Se Exempel 1 nedan. Exempel 1: Vid 4 blodprov och två urinprov per patient i studien. Tillgång till personuppgifter: Här skall uppges om ni önskar tillgång till personuppgifter utöver kod/pseudonym. Om svaret är - Ja, ange vilka uppgifter. Faktaruta1: En personuppgift är all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Det innebär att uppgifter som knyts till namn eller personnummer alltid är personuppgifter. Även uppgifter som inte direkt pekar ut en individ kan vara personuppgifter om det på något annat sätt är möjligt att knyta dem till en specifik individ. Detaljerade uppgifter som indirekt pekar ut var en person bor, såsom fastighetsbeteckning eller geografiska koordinater, är exempel på personuppgifter. Ett annat exempel är när många och/eller detaljerade uppgifter i kombination kan göra det möjligt att knyta uppgifterna till en person. Även kodade eller krypterade uppgifter är personuppgifter så länge någon kan göra dem läsbara och därmed identifiera individer, det vill säga så länge kod- eller krypteringsnyckeln finns kvar. Det är inte nödvändigt att forskaren själv har tillgång till nyckeln för att uppgifterna ska anses vara personuppgifter. Även om nyckeln förvaras vid exempelvis en annan myndighet och trots att den myndigheten av sekretesskäl inte får lämna ut nyckeln till forskaren är uppgifterna personuppgifter hos forskaren. ( Källa: Personuppgifter i forskning, vilka regler gäller? Broschyren kan laddas ner från ). Provtagningsperiod: Datum för planerad provtagningsperiod (från första prov till sista prov) i studien. När provtagningsperioden är slut ska mall 2a: Anmälan om avslutad provsamling samt bilaga till denna, mall 2b: Appendix 1, skickas in till det RBC som godkänt utlämnandet av biobanksprov i studien.
4 4 5. Hantering av prov och personuppgifter Hantering under projekttiden: Beskriv hur prov och personuppgifter hanteras under projektet. Redogör för särskilt för internationella samarbeten och provhantering utomlands. Hantering efter avslutat projekt: Ange hur prov och personuppgifter hanteras efter avslutat projekt, hur länge de skall sparas samt var de förvaras. Kodning/pseudonymisering: Ange hur kodning av prov och personuppgifter sker, var kodnycklarna förvaras och vem som har tillgång till dessa nycklar. Faktaruta: 2 Utlämnande av prov Skicka för analys E-biobank Privata vårdgivare Ansvar och rätten att använda de aktuella proven förflyttas från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen. Proven flyttas till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet och blir där en sekundär provsamling. En sekundär provsamling får inte utlämnas vidare. Sjukvårdshuvudmannen har ett fortsatt ansvar för att spara dokumentation om prov och till vem prov utlämnas för att möjliggöra spårning. Prov från en sekundär provsamling får skickas för analys för vissa ändamål till en annan enhet för forskning, eller inom läkemedelsbolaget eller till ett annat kontrakterat bolag inom eller utom landet utan att det anses vara frågan om ett utlämnade. Proven ställs inte till den mottagande verksamhetens förfogande, utan skickas enbart för en specifik åtgärd. Villkor: 1. Att prov och personuppgifter inte ska röja provgivarens identitet. 2. Att provgivaren samtyckt till att prov kan komma att skickas till annan enhet inom eller utom landet. 3. När prov inte längre behövs ska de återlämnas alternativt destrueras. 4. Om prov skickas utomlands krävs en svensk mottagande forskningshuvudman som har ansvar för proven. Vid multicenterprincipen utlämnas provsamlingen via en s.k. e-biobank hos sjukvårdshuvudmannen. Cheferna för de Regionala Biobankscentrumen har fullmakter från de e-biobanksansvariga att fatta beslut om inrättande och utlämnande av provsamling för deras e-biobank. Om prövaren är en privat vårdgivare som vill utlämna prov via landstingets e-biobank måste en fullmakt upprättas mellan den privata vårdgivaren och landstingets e-biobank. Fullmakten innebär att den aktuella provsamlingen ingår som en primär provsamling i landstingets e- biobank. Förslag på fullmakt finns att tillgå på
5 5 6. Mottagande biobank Här ska uppgifter om mottagande biobank i studien anges. Mottagande biobank är den som blir ansvarig för proven efter utlämnandet. Mottagande biobank finns hos forskningshuvudmannen (enligt etikansökan) eller hos annan huvudman med vilken forskningshuvudmannen har en överenskommelse. Socialstyrelsens registreringsnummer på biobanken ska anges, kontaktperson, biobanksansvarig, samt kontaktuppgifter till dessa. 7. Villkor Transport av prov: Ange vem är ansvarig för transport av prov samt kostnaden för denna. Särskilda villkor: Här kan särskilda villkor anges. 8. Faktureringsadress För handläggande av denna ansökan tar Regionalt Biobankscentrum ut ett självkostnadspris på 5000 kr (exkl. moms). Agne här faktureringsadress till den som ska stå för denna kostnad. 9. Villkor för utlämnande Följande är generella villkor för att ett utlämnande ska ske: 1. Godkännande från en regional etikprövningsnämnd skall finnas 2. Utlåtande från Datainspektionen skall finnas om tillämpligt 3. Proven får inte användas till annan forskning än vad som uppgivits i etikansökan utan att nytt godkännande inhämtas från etikprövningsnämnd. 4. Om prov, ingående i provsamlingen (primär eller sekundär efter utlämnandet), erfordras för patientens vård, skall proven i första hand användas för att tillgodose detta vårdbehov. 5. Om prov ingående i provsamlingen med fördel kan användas för annan forskning, som godkänts vid etikprövning av regional nämnd, kan huvudmannen för den sekundära provsamlingen lämna tillstånd till sådant användande. 6. Den biobanksansvarige vid mottagande biobank ansvarar efter utlämnandet för att provens kvalitet säkerställs och att patientens identitet skyddas. 7. Vid utlämnandet av prov och personuppgift finns krav på hur provens och personuppgifternas identitetsbeteckning ( Prov-id respektive Personuppgifts-id ) skall vara utformade. Kodnyckeln som sammanbinder Prov-id och Personuppgifts-id med patientens identitet förvaras hos Landstinget. 8. Annat: Här kan ytterligare specifika villkor anges.
6 6 10. Specifika villkor för utlämnande Följande är specifika villkor för utlämnande av prov enligt multicenterprincipen. Forskare/prövare förbinder sig att följa nedanstående specifika villkor. 1. För att avtalet ska vara giltigt skall ansvariga lokala prövare (enligt Appendix B), efter godkänt avtal kontakta sitt respektive landstings e-biobanksansvarig omgående, för överenskommelse om inlämnande av personnummer för spårning av prov. Om ansvariga prövare ej finns har nationell koordinator denna skyldighet. 2. Efter att insamlingen av prov är avslutad: Huvudansvariga forskare/prövare (nationell koordinator) ska meddela beslutande RBC om när provinsamlingen är avslutad och om förutsättningarna för studien väsentligen förändrats. 3. Efter att insamlingen av prov är avslutad: Huvudansvariga forskare/prövare (nationell koordinator) ska meddela beslutande RBC om slutgiltig omfattning av insamlade prov. 11. Undertecknande Avtalet undertecknas av två representanter för forskningshuvudmannen. 1. Huvudansvarig forskare/prövare: Huvudansvarig forskare/prövare (enligt etikansökan), samma person som angavs under punkt 3 i avtalet. 2. Behörig företrädare för mottagande biobank: Detta kan vara biobanksansvarig eller annan behörig företrädare för mottagande biobank. Avtalet undertecknas av en representant för sjukvårdshuvudmannen 1. RBC-chef: Det är RBC-chefen för det Regionala Biobankscentrum (RBC) där ansökan är behandlad som har fullmakt från landstingens biobanker att godkänna utlämnande enligt detta avtal. Det finns ett RBC per sjukvårdsregion. Faktaruta: 3 Att tänka på: Godkänd etikprövning med tillämpliga bilagor ska finnas. Förhandskontroll av Datainspektionen vid vissa genetiska studier ska finnas. Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier ska finnas. Att samtycke av patienten för aktuellt projekt finns, om ej etikprövningsnämnd medgivit undantag. Att prov skall vara pseudonymiserade/kodade. Att personuppgifter inte får skickas i samma försändelse som proven. Om prov ska skickas för analys från den sekundära provsamlingen ska o forskningshuvudmannens biobanksansvarig ha fortsatt ansvar för proven o proven vara pseudonymiserade/kodade o personuppgifter inte skickas i samma försändelse som proven. o samtycke finnas o proven återsändas eller destrueras om proven har skickats utomlands återsändas, destruerats eller avidentifieras om proven skickats inom landet Om prov ska skickas utomlands för analys krävs att det finns en svensk forskningsinstitution, svensk huvudman och biobanksansvarig som ansvarar för proven och att prov som skickats för analys utomlands återsänds eller destrueras.
Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier
Läs mer1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från
Läs merM3. Instruktion till ifyllande av ansökan N1a: Tillgång till
Dokument: M3, Instruktion 2017-05-24 Version: 5.0 Sida 1 (6) Information: www.biobanksverige.se M3. Instruktion till ifyllande av ansökan N1a: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter
Läs mer1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den nationella blanketten som ska användas när man vill ansöka om tillgång
Läs merK4. Instruktion för ifyllande av blankett L1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
Dokument: K4, Instruktion 2017-02-28 Version: 5.0 Sida 1 (7) Information: www.biobanksverige.se K4. Instruktion för ifyllande av blankett L1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta
Läs merTillgång till prov för forskning
Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon
Läs merK4. Instruktion för ifyllande av blankett L1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
Dokument: K4, Instruktion 2017-10-11 Version: 5.3 Sida 1 (7) Information: www.biobanksverige.se K4. Instruktion för ifyllande av blankett L1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta
Läs merM2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas via e-biobank
Dokument: M2, Instruktion 2019 01 09 Version: 5.1 Sida 1 (5) Information: www.biobanksverige.se M2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas
Läs merM2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas via e-biobank
Dokument: M2, Instruktion 2017-11-01 Version: 5.0 Sida 1 (6) Information: www.biobanksverige.se M2. Handledning till RBC gällande handläggning av multicenterstudier med nyinsamlade prov som ska utlämnas
Läs merBiobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne
Biobanksinformation 2012-11-22 Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne 1 Biobank, Labmedicin Skåne Handlägger ansökningar Rapporterar till Socialstyrelsen och Svenska Biobanksregistret Kvalitetssäkrar
Läs merK4. Instruktion för ifyllande av blankett L1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
Dokument: K4, Instruktion 2019-02-22 Version: 5.4 Sida 1 (8) Information: www.biobanksverige.se K4. Instruktion för ifyllande av blankett L1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta
Läs merRegional hantering av multicenterstudier a) Information
Dokument M2 Version 2013-09-11 1 Regional hantering av multicenterstudier a) Information Följande kriterier måste vara uppfyllda för att multicenterstudieprincipen ska kunna användas: I varje region/landsting
Läs merINNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar
INNEHÅLL Biobankslagen Information & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional
Läs merINNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning
INNEHÅLL Biobankslagen Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gunilla Bergström Biobankssamordnare RÖ/Chef Regionalt BiobanksCentrum sydöstra sjukvårdsregionen gunilla.bergstrom@regionostergotland.se
Läs merBiobanksavtal MTA Multicenterprincipen. Gunilla Bergström, ,
Biobanksavtal MTA Multicenterprincipen Gunilla Bergström, 010 103 44 03, gunilla.bergstrom@regionostergotland.se 2018 11 26 1 Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? Godkänd ansökan om etikprövning.
Läs merAnvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier som utlämnas via e-biobank
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: M1 Version: 5.0 Sida 1 (7) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Nationella biobanksrådet - AU 2017-05-24 Landstingens/regionernas
Läs merAnvisningar och rutiner
Dokument M1 Version 4.6 Sida 1 (7) Kontaktadress info@biobanksverige.se Fastställd av Nationella biobanksrådet - AU Datum 2013-11-19 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade
Läs merAnvisningar och rutiner
Sida 1 (7) Kontaktadress Fastställd av Datum info@biobanksverige.se Nationellt biobanksråd - AU 2007-03-27 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och
Läs merAnvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier som utlämnas via e-biobank
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: M1 Version: 5.1 Sida 1 (7) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Arbetsutskott 1 på uppdrag av styrgrupp för Biobank Sverige
Läs merDokumentinformation -
Sida 1 (7) Landstingens gemensamma Dokumentinformation - Tillgång till biobanksprov och Sida 2 (7) Revisionshistorik snummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version 1.93 20050531 Anne Snis en skickades
Läs merDokumentinformation -
Sida 1 (8) Landstingens gemensamma Dokumentinformation - Tillgång till biobanksprov och Sida 2 (8) Revisionshistorik snummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version 1.93 20050531 Anne Snis en skickades
Läs merPersonuppgifter i forskningen vilka regler gäller?
Personuppgifter i forskningen vilka regler gäller? Uppdaterad i mars 2013 Personuppgifter i forskningen vilka regler gäller? Vad gäller när en forskare hanterar integritetskänsligt material i sin forskning?
Läs merBiobankslagen. Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen
Biobankslagen Sonja Eaker Ordf. Nationellt biobanksråd (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen Det svenska biobankslandskapet Landsting, ca 300 (54 %) Minskar för varje år 556 biobanker
Läs merPersonuppgifter i forskning riktlinje för SLSO
STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING 1 (7) D nr/ref nr SLSO 17-258 Personuppgifter i forskning riktlinje för SLSO Ersätter tidigare dokument Upprättare Godkänd/signatur Marcus Carlbrand Mikael Ohrling är certifierat
Läs merSocialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
SOSFS 2013:2 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling
Läs merInnehåll NATIONELLA BIOBANKSRÅDET (NBR)
Innehåll 1. Inledning 4 2. Vilka prov omfattas av biobankslagen? 5 3. Vad är en biobank? 6 4. Hantering av prov och personuppgifter i en biobank 9 5. Tillgång till prov i forskning 10 6. Den praktiska
Läs merFormulär för ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister vid UCR, för forskningsändamål.
Formulär för ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister vid UCR, för forskningsändamål. Diarienummer UCR OBS! Dessa uppgifter fylls i av UCR-personal vid mottagande av ansökan. Inom 3 veckor
Läs merPrinciper för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning. Regionala Biobankscentrum. Landstingens gemensamma biobanksdokumentation
Dokument: K1 Sida 1 (37) Framtagen av Fastställd av Datum info@biobanksverige.se Regionala Biobankscentrum 2014-09-04 Landstingens gemensamma Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter
Läs merEn forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML
En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML FORSKNINGSPERSONINFORMATION Du tillfrågas härmed om du vill delta i studie angående Kronisk Myeloisk Leukemi, KML, och kan tänka dig att lämna extra
Läs merBiobank Sverige. Sonja Eaker. Ordf. Biobank Sveriges beredningsgrupp Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen
Biobank Sverige Sonja Eaker Ordf. Biobank Sveriges beredningsgrupp Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen Biobankprov - Till nytta för patienten, vården och forskningen Med hjälp av insamlade
Läs merInitiativ för utveckling och kvalitetssäkringsarbete för användning av landstingens biobanker
Initiativ för utveckling och kvalitetssäkringsarbete för användning av landstingens biobanker Gisela Dahlquist Professor,Umeå universitet, Ledamot, SKLs Nationella biobanksråd, Vetenskaplig sekreterare,centrala
Läs merDokumentförteckning. Sammanfattning
biobanksation förteckning A2 Sida 1 (23) Kontaktadress Fastställd av Datum info@biobanksverige.se Regionala Biobankscentrum 150105 Landstingens gemensamma biobanksation förteckning Sammanfattning Denna
Läs merAnsökan om registeruppgifter från Svenskt kvalitetsregister för Karies och Parodontit för forskningsändamål
Ansökan om registeruppgifter från Svenskt kvalitetsregister för Karies och Parodontit för forskningsändamål OBS! Diarienummer fylls i av SkaPa vid mottagande av ansökan. Inom 3 veckor får ni bekräftelse
Läs merVers. 01/16 Begäran om utlämning av registeruppgifter för forskningsändamål mm från Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen.
Vers. 01/16 Begäran om utlämning av registeruppgifter för forskningsändamål mm från Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen. OBS! Endast komplett ifylld ansökan behandlas om ej annat överenskommits. 1. Projektnamn
Läs merAnsökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål
Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Regionalt cancercentrum Norr, Norrlands universitetssjukhus, 90185 Umeå. Upplysning lämnas via e-post: rccnorr@vll.se
Läs merAnsökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål
PERSONUPPGIFTSANSVARIG MYNDIGHET Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Graviditetsregistret Att: Olof Stephansson Klinisk Epidemiologi, T2, Eugeniahemmet
Läs merANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som
Läs merPrinciper för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: K1a Version: 5.2 Sida 1 (30) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Arbetsutskott 1 på uppdrag av styrgrupp för Biobank Sverige
Läs merAnsökan om registeruppgifter från Svenska Skulder och Armbågs Sällskapets Kvalitetsregister för forskningsändamål
Ansökan om registeruppgifter från Svenska Skulder och Armbågs Sällskapets Kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Svenska Skulder och Armbågs Registret Ortopedmottagningen Danderyds
Läs mer1. Inledning 2. 2. Sammanfattning 4
Biobanker och personuppgiftslagen Datainspektionens rapport 2004:2 Innehållsförteckning 1. Inledning 2 2. Sammanfattning 4 3. Regler 6 3.1. Personuppgiftslagen 6 3.1.1. Allmänt 6 3.1.2. Definitioner 7
Läs merPersonuppgiftsbehandling i forskning
Personuppgiftsbehandling i forskning 4 mars 2014 Victoria Söderqvist, jurist Datainspektionen Personuppgiftslagen Bygger på dataskyddsdirektivet Generell lag bestämmelser i annan lag eller förordning gäller
Läs merAnsökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål
PERSONUPPGIFTSANSVAR IG MYNDIGHET Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: QRC Stockholm Att: Else Friis Box 175 33 118 91 Stockholm Upplysningar lämnas
Läs merVägledning till ansökan om etikprövning av forskning som avser människor
Vägledning till ansökan om etikprövning av forskning som avser människor Informationen kompletterar de anvisningar som finns i ansökningsblanketten VRFS 2012:1. Siffrorna nedan refererar till respektive
Läs merBiobankslagen och landstingens/regionernas gemensamma hantering av information och samtycke.
Biobankslagen och landstingens/regionernas gemensamma hantering av information och samtycke. En introduktion av rutinerna kring samtycke och hantering av prov. Innehåll FÖRORD 3 1. INLEDNING 4 2. VILKA
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.; SFS 2002:297 Utkom från trycket den 4 juni 2002 utfärdad den 23 maj 2002. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap.
Läs merYttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) 12 LS
Yttrande över För dig och för alla delbetänkande av Utredningen av reglering av biobanker (SOU 2017:40) 12 LS 2017-0872 1 (2) Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 2017-09-13 LS 2017-0872 Landstingsstyrelsen
Läs merAnsökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål
Registrets eller registercentrets logotyp/namn samt CPUA-myndigheten logotyp/namn Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Infoga aktuell kontaktinformation
Läs merGKR Gyn-KvalitetsRegistret
GKR Gyn-KvalitetsRegistret Ansökan om registeruppgifter från Gyn-KvalitetsRegistret för Forskningsändamål Ansökan sänds till: Karolinska Universitetssjukhuset, Att: Maria Mering, Kvinnokliniken K57, Karolinska
Läs merSamtycke angående sparande av biobanksprov. Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2013 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion
Samtycke angående sparande av biobanksprov Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2013 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion Kommentar: Samtliga tabeller med undantag för tabell 3, som baseras på uppgifter från
Läs merUppdragsbeskrivning - Nationella biobanksrådet
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: C3 Version: 5.0 Sida 1 (6) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Sveriges Kommuner och landsting 2017-05-10 Landstingens/regionernas
Läs merSAKEN Prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprö vningslagen)
: 0Sl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (2) - ^ ^ C E N T R A L E T H I C A L R E V I E W B O A R D BESLUT Dnr Ö 30-2007 2007-10-22 KLAGANDE Uppsala universitet Box 256 751 05 Uppsala ÖVERKLAGAT BESLUT
Läs merYTTRANDE. Datum Dnr Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning
Regionstyrelsen Hannie Lundgren Forskningschef 044-309 30 12 hannie.lundgren@skane.se YTTRANDE Datum 2015-02-05 Dnr 1402609 1 (6) Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) har
Läs mer1.1 En allmän introduktion av kvalitetssystemet/ användandet av kvalitetshandbok. 1.3 Beskrivning av övriga krav/rekommendationer
1(11 ) Gäller för Medicinsk diagnostik Medicinsk diagnostik gemensamt Biobank 1 Introduktion 1.1 En allmän introduktion av kvalitetssystemet/ användandet av kvalitetshandbok Syftet med kvalitetssystemet
Läs merAnsökan om registeruppgifter från kvalitetsregistret Q-IVF för forskningsändamål
Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregistret Q-IVF för forskningsändamål Ansökan sänds till Registerhållare Christina Bergh Reproduktionsmedicin, Sahlgrenska sjukhuset 413 45 GÖTEBORG christina.bergh@vgregion.se
Läs merBiobankslagen - Hälso- och sjukvård Region Gävleborg
Beskrivning Diarienr: Ej tillämpligt 1(11) Dokument ID: 09-79653 Fastställandedatum: 2016-12-14 Giltigt t.o.m.: 2017-12-14 Upprättare: Carina I Hammarfjäll Fastställare: Tova Marknell Biobankslagen - Hälso-
Läs merOrganisationer inom biobanksområdet
Organisationer inom biobanksområdet Nationellt Biobanksråd (NBR) Nationellt samarbetsorgan i biobanksfrågor, inrättat av SKL 2006 Svensk Nationell Forskningsinfrastruktur för Biobankning och Analys av
Läs merHandledning och checklista för verksamhet vid
Version: 4.0 Sida 1 (8) Landstingens gemensamma biobanksdokumentation Handledning och checklista för verksamhetschef vid vårdenhet Sammanfattning: Detta dokument presenterar en checklista för de aktiviteter
Läs merUppgifter kring projektgruppen och mottagare av data
Ansökan om registeruppgifter från regionalt cancerregister Dessa uppgifter fylls i av RCC vid mottagandet av ansökan. Inom 3 veckor från att RCC mottagit ansökan kommer ni att få en bekräftelse. Mottaget
Läs merBiobank Labmedicin Skåne
Biobank Labmedicin Skåne Eva Arveström Region Skånes Biobank Är den fysiska biobanken för Hälso och sjukvårdshuvudmannens biobanksprover hos Socialstyrelsen med registreringsnummer 136 Innehåller ca 40
Läs merAnsökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål
PERSONUPPGIFTSANSVARIG MYNDIGHET Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Graviditetsregistret Att: Olof Stephansson Klinisk Epidemiologi, T2, Eugeniahemmet
Läs merSOSFS 2002:11 (M) Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling
(M) frfattningssam och ling allmänna råd Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling () publiceras verkets föreskrifter och allmänna
Läs merPersonuppgiftsbehandling för forskningsändamål
Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål 13 mars 2014 Victoria Söderqvist, jurist Datainspektionen Personuppgiftslagen Bygger på Dataskyddsdirektivet Bestämmelser i annan lag eller förordning gäller
Läs merYTTRANDE ÖVER DELBETÄNKANDET FÖR DIG OCH FÖR ALLA DELBETÄNKANDE AV UTREDNINGEN OM REGLERING AV BIOBANKER, SOU
1 (5) Er beteckning S2017/03374/FS Regeringskansliet Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se YTTRANDE ÖVER DELBETÄNKANDET FÖR DIG OCH FÖR ALLA DELBETÄNKANDE AV
Läs merEtikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige.
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013 Etikkommittéer
Läs merBiobank Sverige operativt och regulatoriskt stöd
Biobank Sverige operativt och regulatoriskt stöd Sonja Eaker Ordf. Biobank Sveriges beredningsgrupp Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen Lena Thunell Biobank Sverige AU 2 Operativ biobanksservice
Läs merYttrande över slutbetänkande Framtidens biobanker (SOU 2018:4)
Landstingsstyrelsen 1 (4) Socialdepartementet S2018/00641/FS Yttrande över slutbetänkande Framtidens biobanker (SOU 2018:4) Socialdepartementet har genom remiss bjudit in Stockholms läns landsting att
Läs merPrinciper för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: K1 Version: 5.1 Sida 1 (32) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Regionala Biobankscentrum 2018-01-24 Landstingens/regionernas
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) två forskningsprojekt vid Roche AB
Beslut Diarienr 1 (9) 2015-07-03 559-2014 Roche AB Box 437 27 100 47 Stockholm Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) två forskningsprojekt vid Roche AB Datainspektionens beslut Datainspektionen
Läs merFORSKNINGSPERSONSINFORMATION
FORSKNINGSPERSONSINFORMATION Du tillfrågas härmed om medverkan i U-CAN. Denna fråga ställs till patienter som antingen har en konstaterad tumörsjukdom eller som genomgår en utredning där tumörsjukdom ännu
Läs merTillgång till prov för forskning Sonja Eaker
Tillgång till prov för forskning Sonja Eaker Ordf. Nationella biobanksrådet (NBR) Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro sjukvårdsregion Ca 450 biobanker i Sverige Landsting/region, ca 200 - över
Läs merVårdval tandvård Västernorrland. Bilaga 2 Ansökan. Allmän barn- och ungdomstandvård. Version 2013-01-15
Vårdval tandvård Västernorrland Bilaga 2 Ansökan Allmän barn- och ungdomstandvård Version 2013-01-15 1 1. Uppgifter om sökande Detta dokument ska besvaras och undertecknas av sökande. Namn på sökande Organisationsnummer:
Läs merDelbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla
YTTRANDE Vårt ärendenr: 2017-10-13 Sektionen för hälso- och sjukvård Hasse Knutsson Socialdepartementet 10333 STOCKHOLM Delbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla Sammanfattning I delbetänkandet presenteras
Läs merAnsökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål
Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: BPSD-registret Minneskliniken Skånes Universitetssjukhus 205 02 Malmö Upplysningar lämnas av: Eva Granvik Mail;
Läs merHur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen
Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i
Läs merVårdval Västernorrland. Bilaga 1 Ansökan
Vårdval Västernorrland Bilaga 1 Ansökan Allmän barn- och ungdomstandvård Version 2017 1 1. Uppgifter om sökande Detta dokument ska besvaras och undertecknas av sökande. Namn på Vårdgivare juridisk person
Läs merEtikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige. Nürnbergskoden 1947
Etikprövningslagen www.epn.se Charlotta Dabrosin Vetenskaplig sekreterare REPN Linköping Reglering efter 2:a världskriget Nürnbergskoden 1947 Helsingforsdeklarationen 1964 Revisions: 1975, 1983, 1996,
Läs merAVTAL MELLAN ORGANISATIONEN OCH LANDSTINGET I JÖNKÖPINGS LÄN
Qulturum, Landstinget i Jönköpings län Box 702 551 20 JÖNKÖPING senioralert@lj.se AVTAL MELLAN ORGANISATIONEN OCH LANDSTINGET I JÖNKÖPINGS LÄN Organisation: Organisationsnummer: Postadress: Telefon: E-post:
Läs merErfarenheter och tips om vad man bör tänka på när man skriver etikansökan.
Erfarenheter och tips om vad man bör tänka på när man skriver etikansökan. Staffan Björck, docent, biträdande vetenskaplig sekreterare, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg Läsa mer och besvara
Läs merEtik och etikansökningar Praktiska synpunkter Vad skall man tänka på? staffan.bjorck@vgregion.se
Etik och etikansökningar Praktiska synpunkter Vad skall man tänka på? staffan.bjorck@vgregion.se Vad är viktigast? Information på www.epn.se Punkt 2:1 sammanfattande beskrivning av projektet Försökspersonsinformationen
Läs merMats Gustavsson Jurist Personuppgiftsombud Karolinska Institutet tfn ,
Mats Gustavsson Jurist Personuppgiftsombud Karolinska Institutet mats.gustavsson@ki.se tfn. 524 864 73, 070 568 64 73 Personuppgiftslagen (PuL) i kraft sedan 1998 Syfte: skydda människor mot att deras
Läs merPersonuppgiftsbehandling i forsknings- och kvalitetsstudier inom hälso- och sjukvård
Personuppgiftsombudet Avdelning för informationssäkerhet Regionhuset, Lund Eva Plym Forshell Tel: 044-3093524 eva.plym-forshell@skane.se Datum 2005-03-21 2009-10-31 reviderad Personuppgiftsbehandling i
Läs merForskningsetik läkaretik. Nils Rodhe
Forskningsetik läkaretik Nils Rodhe Etik eller moral Etik vad vi tänker/borde göra Moral vad vi verkligen gör Lagar och regler Etikprövningsnämnd Etik i ST-arbetena God forskningssed enligt Vetenskapsrådet
Läs merKvalitetshandbok Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 1 (8) Framtagen av Granskad och fastställd av Datum
Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 1 (8) Kvalitetshandbok för biobank KAPITEL 1: INTRODUKTION... 2 KAPITEL 2: BIOBANKEN... 3 KAPITEL 3: ORGANISATION OCH PERSONAL... 4 KAPITEL 4: KVALITETSSYSTEM...
Läs merAnsökan om registeruppgifter
Ansökan om registeruppgifter Avser uppgifter från Svenska Hemofiliregistret för forskningsändamål Mottaget datum Diarienummer OBS! Dessa uppgifter fylls i av företrädare för Svenska Hemofiliregistret vid
Läs merForskningsprocessen i Landstinget Kronoberg
FoU Kronoberg Rev 2014-09-15 Katarina Hedin Forskningsprocessen i Landstinget Kronoberg Forsknings- och utvecklingsarbetet inom Landstinget Kronoberg är omfattande och bedrivs både på FoU Kronoberg och
Läs merSammanställning av prov som inte sparas p.g.a. ändrat samtycke. Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2014 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion
Sammanställning av prov som inte sparas p.g.a. ändrat samtycke Uppgifter om inkomna nej-talonger år 2014 i Uppsala Örebro sjukvårdsregion 1 Kommentarer Samtliga tabeller och figurer är uppgifter inhämtade
Läs merRemissyttrande: SOU 2018:4 Framtidens biobanker
Landstingsdirektörens stab Utvecklingsenheten/Avdelning för kunskapsstöd 2018-05-21 Ärendenummer 2018/00515 Elisabeth Andersson Dokumentnummer 2018/00515-2 Till Landstingsstyrelsen Remissyttrande: SOU
Läs merPersonuppgiftslagen (PuL) - En kort introduktion
Personuppgiftslagen (PuL) - En kort introduktion Vad är en personuppgift? - All slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. - Exempel: namn, personnummer,
Läs merLNU-data till externa forskare. Michael Tåhlin SOFI, Stockholms universitet Diskussionsforum Forskningsdata, SND, 8 nov 2016
LNU-data till externa forskare Michael Tåhlin SOFI, Stockholms universitet Diskussionsforum Forskningsdata, SND, 8 nov 2016 Bakgrund Datainspektionens (DI) beslut ang. hantering av personuppgifter vid
Läs merHälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Hannie Lundgren Forskningschef 040-675 31 13 Hannie.Lundgren@skane.se YTTRANDE Datum 2017-09-22 Dnr 1702157 1 (7) Remiss. För dig och för alla (SOU 2017:40) Delbetänkande av
Läs merRegional Kvalitetshandbok
Regionalt biobanksregister Södra sjukvårdsregionen Regional Kvalitetshandbok för biobanksavdelningar Version 2 1(9) Ursprungligen framtagen av: Landstingens biobanksprojekt/: WilliamThorburn Granskad av:
Läs merYttrande över Framtidens biobanker (SOU 2018:4)
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204), PuL. LifeGene
20 Datum Diarienr 2011-12-16 766-2011 Karolinska Institutet Box 281 171 77 Stockholm Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204), PuL. LifeGene Datainspektionens beslut Datainspektionen förelägger Karolinska
Läs merLandstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: B1 Version: 5.1 Sida 1 (23) Information:
Landstingens/regionernas gemensamma biobanksdokumentation Dokument: B1 Version: 5.1 Sida 1 (23) Information: www.biobanksverige.se Fastställd av: Arbetsutskott 1 på uppdrag av styrgrupp för Biobank Sverige
Läs merSvar på remiss från Utbildningsdepartementet: Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45)
BESLUTSUNDERLAG Landstingsstyrelsens arbetsutskott Central förvaltning Datum 2015-02-02 Sida 1 (3) Ledningsenhet C-fv Dnr LD14/03469 Uppdnr 967 2015-02-02 Landstingsstyrelsens arbetsutskott Svar på remiss
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)- två forskningsprojekt vid Novartis Sverige AB
Beslut Diarienr 1 (9) 2015-07-03 558-2014 Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 TÄBY Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)- två forskningsprojekt vid Novartis Sverige AB Datainspektionens beslut
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Hantering av patientuppgifter via e-post
Datum Diarienr 2011-12-12 749-2011 Capio S:t Görans Sjukhus 112 81 Stockholm Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Hantering av patientuppgifter via e-post Datainspektionens beslut Datainspektionen
Läs merBiobanker Nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål
Reviderad maj 2003 P O L I C Y D O K U M E N T från arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin Biobanker Nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål
Läs merKvalitetshandbok Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sida Sidan 1 av 8 Framtagen av Granskad och fastställd av Datum
Sidan 1 av 8 Kvalitetshandbok för biobank Sid 1. Inledning 2 2. Beskrivning av biobanken. 3 Ev. dispositionsrätt och andra avtal 3. Organisation 4 4. Kvalitetssystem 5 5. Informationssäkerhet 6 6. Prov-
Läs merom ersättning på grund av övergrepp eller försummelser i samhällsvården av barn och unga
Sista dag för ansökan 31 december 2014 Skicka ansökan till: Ersättningsnämnden Box 2089 103 12 Stockholm Blankett för ansökan om ersättning på grund av övergrepp eller försummelser i samhällsvården av
Läs mer