Hälso- och sjukvårdsnämnden

Transkript

1 Hälso- och sjukvårdsnämnden Hannie Lundgren Forskningschef YTTRANDE Datum Dnr (7) Remiss. För dig och för alla (SOU 2017:40) Delbetänkande av utredningen om reglering av biobanker. I delbetänkandet har utredarna undersökt och lämnat förslag avseende sex frågor: Undantag för prover som inte sparas en längre tid, om en patients samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prover i vård- och behandlingssyfte, vävnadsprov från barn, identifiering av avlidna. Utlämnande av prover utomlands och utredning av föräldraskap. Förslagen avser att anpassa lagstiftningen för att underlätta utvecklingen och förbättra förutsättningarna för användning av prov och tillhörande uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. I delbetänkandet presenteras även förslag gällande andra ändamål där provtillgång önskas. Biobankerna har en stor betydelse för hälso- och sjukvården och för forskningen. De mest omfattande biobankerna och provsamlingarna finns inom hälso- och sjukvården. Tillgång till prov och biobanker med hög standard är i många fall avgörande för att kunna tillhandahålla bästa möjliga vård. En god vård och en förbättrad livskvalitet ligger i både samhällets och den enskilde personens intresse. Vidare har biobankerna även en stor betydelse för medicinsk forskning kring orsaker till sjukdomars uppkomst, förbättrad diagnostik, framtagande av nya läkemedel och vacciner, mer riktade behandlingar mm. Utredarna har gjort en grundlig utredning och presenterar tydliga och välformulerade och motiverade förslag. är generellt positiv till utredarnas förslag med följande kommentarer. C:\pactdok\Hälso- och sjukvårdsnämnden\ \remiss. För dig och för alla (SOU )\ HSN_Yttrande.docx Postadress: Kristianstad Organisationsnummer: Besöksadress: Rådhus Skåne, Västra Storgatan 12 Telefon (växel): Fax: Internet:

2 Datum (7) Översiktligt ställningstagande Enligt förslaget är lagen tillämplig på en biobank som inrättas i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsenhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras och vävnadsprover från en sådan biobank, vilka lämnas ut för att förvaras och användas hos en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör menar att utredarna bör pröva om biobankslagens tillämpningsområde i den nya lagstiftningen kan omfatta alla biobanker i Sverige oavsett hur proven samlas in. Undantag från biobankens tillämpningsområde Utredningen föreslår ett undantag från biobanklagens tillämpningsområde gällande prov som inte sparas en längre tid. Det definieras som prov som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och som förstörs efter analysen. är positiv till förslaget som innebär att nuvarande undantag från biobanklagens tillämpningsområde, som finns för vissa prov utvidgas och preciseras till tidsgräns efter provtagningstillfället. En konsekvens av detta förslag blir att en hel del prov som för närvarande omfattas av biobankslagen inte kommer att göra det när förslaget träder i kraft, vilket medför minskad administration för biobankerna. I detta sammanhang behandlas vårdprov och forskningsprov lika med motiveringen att båda provtyper endast används för det ändamål för vilket de togs och kastas efter analys. Det som behöver belysas vidare är hur forskningsprov ska beskrivas i ansökan om etikprövning, för att EPN ska kunna godkänna att de inte registreras i biobank och hur detta följs upp. Forskaren måste vara medveten om när provet blir biobanksprov till skillnad från det gamla systemet där alla prov var biobanksprov från början. Förslaget reglerar inte heller hur prov sparas fram till analys, hur kvalitets och säkerhetsaspekter ska hanteras, eftersom dessa krav ställts först när provet är ett biobanksprov. Den dokumenterade provkvaliteten och provernas jämförbarhet kan komma att äventyras om förslaget inte förtydligas i denna del. Därtill att provsamlingarnas värde minskas om kvaliteten inte dokumenterats. Utredarna skriver att det också är viktigt att forskningsprov som inte avses destrueras direkt efter analys, utan ska sparas och registreras i biobank från början och att detta framgår av EPN-ansökan. Om prov, även om de ej sparas mer än nio månader efter provtagningsdatum, ska nyttjas för ett annat ändamål än varför det togs bör provet dock omfattas av biobankslagen.

3 Datum (7) Dessa nya bestämmelser ställer krav på att det tas fram nytt informationsmaterial som riktas till forskare och personal som arbetar med biobanker. Om en patients samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prov i vård och behandlingssyfte. Utredningen konstaterar att gällande rätt (Patient lagen) visar att en patients samtycke till vård och behandling också omfattar ett samtycke till att spara prov i en biobank i vård och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får tillräckligt med information samt att Socialstyrelsen tar fram föreskrifter om informationsgivning samt utformar informationsmaterial. Utredningen rekommenderar vidare att föreskrifterna tas fram i nära samarbete med NBR. Vidare menar utredarna att Vävnadsproven även ska kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utveckling inom ramen för hälsooch sjukvårdsverksamhet samt för sådan utbildning som sker inom hälsooch sjukvården. är positiv till klargörandet i delbetänkandet och till förslaget som medför en förenkling av arbetet, de administrativa bördorna och kostnader då provtagande enhet inte längre behöver lägga tid på frågor om samtycke vid sparande i biobank vävnadsprover i vård- och behandlingssyfte. Att vävnadsproverna ska kunna användas för utbildningsändamål utan särskilt samtycke från patienterna stämmer inte överens med vad patientdatalagen medger. Tvärtom går denna förändring av användandet av proverna för utbildningsändamål utan patientens samtycke stick i stäv med patientdatalagens bestämmelser om tillåtna ändamål för användande av personuppgifter och kan inte införas i biobankslagen utan utredning om vad det innebär för hantering av de personuppgifter som medföljer vävnadsprovet. Viktigt är att patienten informeras på ett adekvat sätt om att de prov som tas som kan komma att sparas. Patient lagen innehåller en informationsplikt som i dagsläget inte specifikt nämner information kring sparande av biobanksprov. Därför kommer det att bli viktigt med tydliga riktlinjer kring vilken information som ska ges och hur, angående att prov kan komma att sparas. Det förutsätter att man tar fram väl utformat informationsmaterial, där det framgår hur samtycke återkallas och att det finns enkla rutiner för återkallande av samtycke. Mot ovanstående menar i enlighet med utredningens rekommendationer, att föreskrifterna tas fram av Socialstyrelsen i nära samråd med NBR. Vävnadsprover för barn

4 Datum (7) I delbetänkandet förslås att även i fortsättningen ska som huvudregel gälla att det är vårdnadshavaren som beslutar om ett vävnadsprov från ett barn får samlas in och bevaras i en biobank, i de fall barnet inte har uppnått en sådan ålder och mognad att berörd person själv kan ta ställning i frågan. Utredningen föreslår att prov från underåriga ska kunna sparas för vård och behandling mot vårdnadshavarens vilja om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skulle skadas. I dessa fall ska vävnadsprovet bara få användas för barnets vård och behandling. Provgivaren har rätt att själv besluta om bevarande när denne har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan. Information om sparande mot vårdhavarens vilja ska lämnas av huvudmannen till underårige senast när denne fyllt 18 år. Frågan kring sparande av prov från underåriga för vård och behandling mot vårdnadshavarens vilja är viktig varför stödjer förslaget då det försäkrar barnets vård och samtidigt tydliggör att det är provgivaren själv som har beslutanderätten, när denne har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan. I vissa fall kan gränsdragningsproblematik uppstå angående vad som kan ses vara en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skulle skadas. Tveksamheter kan uppkomma exempelvis gällande prov som är tagna för utredning men som kan ha stor betydelse för ett barns fortsatta vård. Informationen i patienters journal säkras på ett bättre vis och skiljer sig inte gällande behovet av att säkra patienternas prov dör vård. Det står att huvudmannen för biobanken är den som fattar beslut om prov ska sparas mot vårdnadshavarens vilja. För att underlätta gränsdragningsproblematik behövs vägledning kring hur begreppet påtaglig risk ska definieras. Vidare behöver utredarna förtydliga process, beslutsnivå och hur provgivaren ska informeras när det är dags att inhämta samtycke exempelvis genom föreskrifter. stödjer att informationen ska ges av huvudmannen senast vid 18 års ålder då det är svårt att hitta andra generella gränsdragningar som ska pass det individuella fallet. Identifiering av avlidna personer Utredningen föreslår att prov från primära provsamlingar ska kunna användas för att identifiera avlidna personer på begäran av Rättsmedicinalverket eller polismyndigheten om det finns särskilda skäl (att andra tillräckligt säkra metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad samt att omfattningen på begäran ska vara skälig). Krav ställs på information till provgivare om det nya användningsområdet.

5 Datum (7) Förslaget är rimligt, om prov endast kan begäras ut om en påträffad avliden person behöver identifieras. Efter det att identiteten är bekräftad eller avförd ska den till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten utlämnade informationen raderas och/eller prov kastas. stödjer även förslaget att en biobank ska kunna besluta att prov inte ska kunna utelämnas, exempelvis om omfattningen på begäran inte är rimlig. Ovanstående förslag innebär bl.a. att beslut av RMV eller Polismyndigheten om begäran om prov från biobank inklusive tillhörande personuppgift också ska bli föremål för en egen prövning av berörd biobank. Här bör regeringen i den fortsatta beredningen av detta ärende noga överväga om en sådan hantering är ändamålsenlig. Vidare saknas det i departementspromemorian en redogörelse för de möjliga motiv som hälso- och sjukvården skulle ha för att neka ett utlämnande av ett prov som rör en avliden person till RMV eller Polismyndigheten. Då hälsooch sjukvården använder dessa prov främst för att tillhandahålla vård och behandling blir konsekvensen av ett genomförande av detta förslag att biobankerna åläggs ytterligare administrativa bördor på berörd personal och därmed ökade kostnader. Utlämnade av prover utomlands Utredningen föreslår att prov ska kunna förvaras utomlands efter prövning av en etikprövningsnämnd om vissa villkor uppställs med mottagaren; att prov enbart får användas för de ändamål för vilka de tillgängliggjorts, att prov ska vara spårbara, och att provgivare ges rätt att när som helst motsätta sig att ett prov bevaras. vill påtala att begreppet utlämna prov utomlands i nuvarande biobankslag inte är helt korrekt, då utlämnande enligt dagens definition innebär att överta ansvar och nyttjanderätt för prov enligt givet samtycke och etikgodkännande. Den biobank som utlämnat har krav på att dokumentera till vilken biobank utlämning sker för att säkra spårbarhet. Utredarnas förslag överensstämmer närmare med att skicka för analys, där prov skickas till mottagare/laboratorier utom- eller inom landet för en specifik åtgärd/analys. stödjer förslaget att prov ska kunna förvaras utomlands utan definierad tidsgräns, men klargörande om det avses ett genomfört utlämnande och därmed övertagande av ansvar för prov och nyttjanderätt eller om det avses hur prov kan skickas till mottagare utomlands för förvaring och analys enligt specifika villkor. Vidare efterfrågar Region Skåne ett förtydligande kring hur svenska prov som redan befinner sig utomlands ska hanteras. I dagsläget har landsting/regioner och även företag ansvaret för stora mängder prov som förvaras utomlands i avvaktan på analys. Därmed behövs ett klargörande huruvida detta förslag även kommer

6 Datum (7) att gälla retroperspektivt, dvs. för provsamlingar som tagits under nuvarande biobankslag. I förslaget anges att prov avsedda för vård ska hanteras kodade. Här finns skäl att beakta att i vissa lägen kan krav på patientsäkerhet innebära att detta inte är möjligt. Vidare beskrivs att det generella förbudet att förvara prov utomlands tas bort och ersätts med ett antal villkor. Däremot finns inga förslag eller krav på huruvida huvudmannen för biobanken, som prov kommer ifrån, ska kontrollera att dessa efterlevs. Kravet att biobanken ska uppställa villkor kan tolkas som att biobanken även har ett ansvar att tillse att dessa efterlevs vilket i praktiken är omöjligt. Om utredarna menar att utlämnande biobank informerar om villkoren och mottagaren skriftligen försäkrar att villkoren efterlevs dvs att ett avtal eller överenskommelse skrivs bör detta uttryckas tydligare. Därtill behövs det även klargöranden om hur prov som skickats utomlands av företag med biobank ska hanteras om företaget går i konkurs. Vem ansvarar för att spårbarheten upprätthålles och destruktion utförs om provgivare så önskar. Otydlighet råder även om det är någon skillnad om prov utlämnats från sjukvården till företagets biobank gentemot om prov samlats direkt i företagets biobank vid en klinisk prövning. Utredningen slår fast att det är viktigt att i information om utelämnande av prov till mottagare utomlands framgår av information som ska ges till den registrerade; Det bör finnas information om utelämnandet att tillgå när vävnadsprover ska lämnas ut till andra länder, så att den som vill utnyttja sin rätt till självbestämmande kan få all den information han eller hon behöver för att kunna göra ett informerat ställningstagande. Dock har utredarna redan tidigare kommit fram till att behandlingen av uppgifterna ska baseras på det samtycke som patient ger vid vårdtillfället. Vid tidpunkten för detta samtycke står det knappast klart huruvida utlämnande kan komma att ske utomlands eller inte. Här bör utredningen specificera hur sådan information rent praktiskt ska kunna ges mot bakgrund av ovanstående. Utredning av föräldraskap Utredarna föreslår att prov inte ska kunna användas i faderskapsutredningar. stödjer förslaget att prov inte ska kunna användas i faderskapsutredningar. Motivet att samla in vävnadsprover inom hälso- och sjukvården är att de behövs för en patients vård. En lagändring skulle betyda att enskilda patienter skulle kunna hamna i ett läge där de tvingas välja mellan att få tillgång till bästa möjliga vård eller förhindra att deras prover används i föräldraskapsutredningar. Det bör finnas en tydlig formulering om vad det är som gäller.

7 Datum (7) Ekonomiska konsekvenser menar att det i den fortsatta utredningen finns behov av att närmare analysera de kostnader som bl.a. de föreslagna informations- och utbildningsinsatserna medför. En sådan analys blir därefter en god grund att utgå ifrån för att reglera statlig ersättning till landstingen/regionerna i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. Anna-Lena Hogerud Ordförande Rita Jedlert Tf. hälso- och sjukvårdsdirektör