Dokumentinformation -

Transkript

1 Sida 1 (7) Landstingens gemensamma Dokumentinformation - Tillgång till biobanksprov och

2 Sida 2 (7) Revisionshistorik snummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version Anne Snis en skickades till universiteten i juni Anne Snis Nya version av mallar och huvudöverenskommelsen införda, med fastställda dokumentmallar Sonja Eaker Slutversion av mallar Sonja Eaker Nya mallar efter revision Sonja Eaker Principerna uppdaterade p.g.a. ändring i lagar Mallar uppdaterade p.g.a. att etikansökan ändrats Sonja Eaker Lägger till uppgifter om multicentermallar Sonja Eaker Nya mallar

3 Sida 3 (7) 1. Mallar för tillgång till prov Dokumenttitel Användning Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning. Innehåller Praktika i appendix. 4.2 Dokumentet tolkar och förtydligar biobankslagen och ger principer och praktisk vägledning för tillgång till prov från hälso- och sjukvården för forskning. Ändring av versionsnummer till 4.2. Principerna har uppdaterats till version 4.2 p.g.a. ändringar i lagar. Patientdatalagen har ersatt patientjournallagen samt vårdregisterlagen, och offentlighets- och sekretesslagen har ersatt sekretesslagen. Huvudöverenskommelse mellan Sveriges Kommuner och Landsting och universitet med medicinsk fakultet om tillgång till prov och Huvudöverenskommelsen anger de allmänna förutsättningarna och parternas ansvarsområden rörande tillgång till prov och personuppgift för forskning. Huvudöverenskommelsen utgör utgångspunkt för avtal och särskilda föreskrifter om tillgång till prov. Huvudöverenskommelsen är nu underskriven av alla parter.

4 Sida 4 (7) Dokumenttitel Användning 1. Tillgång till provsamling för forskning (dokumentmall) I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift Bilaga 1a befintliga prov, patologi/cytologi Bilaga 1b befintliga prov, vätskebaserade I. Ansökan är det första steget för att få tillgång till provsamlingar för forskning. Blanketten kan användas för tillgång till primära och sekundära provsamlingar, såväl nya som befintliga. Om provsamlingen ska kvarstå i biobanken kan ansökan även användas för att reglera forskarens tillgång till provsamlingen. Detta innebär att 3. Särskilda föreskrifter INTE behöver ifyllas. Om provsamlingen ska skickas för analys ska 2. MTA bifogas ansökan. II. Avtalet används då prov ska tas och utlämnas från hälso- och sjukvården till annan huvudman. Med utlämnande avses att proven överlämnas från en huvudman till en annan huvudman (som avser använda proven, vanligtvis för forskning) samt att proven flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Om befintliga patologi/cytologi prov önskas skall bilaga 1a medfölja ansökan. Om befintliga vätskebaserade prov önskas skall bilaga 1b medfölja ansökan.

5 Sida 5 (7) Dokumenttitel Användning 2. MTA 4.2 MTA (Material Transfer Agreement) ska användas om prov ska skickas för analys samtidigt som ansvar för proven kvarstår hos sjukvårdshuvudmannen. Intyget ska INTE användas om proven utlämnas. Upprätta MTA mellan ansvarig biobank, forskare och mottagande laboratorium inom eller utom landet angående provens hantering under och efter projektet MTA sändes till biobanksansvarig i samband med I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling. 3. Särskilda föreskrifter (dokumentmall) Används för att reglera forskares tillgång till primär eller sekundär provsamling då inte I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling har skickats till aktuell biobank. T.ex. vid 1) vid omstrukturering av biobank 2) för vissa gamla provsamlingar 4. Avtal om tillgång till provsamling för forskning (dokumentmall) 4.2 I vissa fall kvarstår/sparas proverna i sjukvårdshuvudmannens biobank även fast proverna används i annan huvudmans forskning. Detta avtal används för att tillgängliggöra en provsamling i sjukvårdshuvud-mannens biobank för forskning i annan huvudmans regi. Proverna kvarstår/sparas i sjukvårdshuvudmannens biobank. Tillgången till den primära provsamlingen regleras enligt

6 Sida 6 (7) Dokumenttitel Användning 3. Särskilda föreskrifter för provsamlingen. 2. Mallar för tillgång till prov i multicenterstudier Dokumenttitel Användning Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier som utlämnas via e-biobank. 1a. Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier 4.0 Detta dokument är en anvisning för kliniska prövare, forskare och e-biobanksansvariga angående handläggningen av multicenterstudier som omfattar nyinsamling av prov som skall utlämnas. 4.3 Denna mall ska användas av forskare som ska initiera en multicenterstudie med nyinsamlade prov och där provsamlingen ska utlämnas. 1b. Appendix B: I studien ingående ansvariga prövare 4.3 Bilaga till mall 1a. Här skall information om ingående ansvariga prövare anges. 1c. Komplettering till multicenteransökan, Appendix A + B 4.3 Mallen används när komplettering av multicenterstudie skall göras, t.ex. lägga till en site. 2a. Anmälan om avslutad provsamling vid multicenterstudier 4.3 Denna blankett, tillsammans med Appendix 1, ska användas av vid avslut av en multicenterstudie. Anmälan om avslut skickas till beslutande RBC. Byte av versionsnummer till 4.3. Ingen innehållsmässig

7 Sida 7 (7) Dokumenttitel Användning 2b. Appendix 1: Avslutande rapport 4.3 Bilaga till mall 2a. ändring från version 4.2. Ändras för att anpassas till huvudmallen. Byte av versionsnummer till 4.3. Ingen innehållsmässig ändring från version 4.2. Ändras för att anpassas till huvudmallen.