Biobanksavtal MTA Multicenterprincipen. Gunilla Bergström, ,

Transkript

1 Biobanksavtal MTA Multicenterprincipen Gunilla Bergström, ,

2 Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? Godkänd ansökan om etikprövning. Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs) Godkänd biobanksansökan. Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan. Kom ihåg att vid behov även upprätta avtal om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad. Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade. Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys

3 Blankett 1-2: För tillgång till prov L1 Tillgång till prov och personuppgift för forskning I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift L1.a Bilaga uppgifter om befintliga patologi/cytologi prov L1.b Bilaga uppgifter om befintliga vätskebaserade prov L2 MTA=AVTAL om överföring av biologiskt material Forskare kan begära överprövning av sjukvårdshuvudmannen. Dennes beslut kan i sin tur överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) för prövning/utlåtande. NEJ Forskare önskar tillgång till prov (nyinsamlade eller befintliga) från hälso- och sjukvården för forskning Forskare ansöker hos Biobanksansvarig som fattar beslut om tillgång Tillgång beviljad? JA Ska provsamlingen utlämnas? NEJ JA Provsamlingen inrättas i sjukvårdshuvudmannens biobank. Fyll i Blankett L1 del I. Önskas befintliga prov: Bilaga L1.a eller L1.b. Ska provsamling en skickas för analys? Bifoga ett MTA Blankett L JA Proverna utlämnas och bildar en sekundär provsamling i mottagande huvudmans biobank. Blankett L1 del I och II, där del II är ett avtal mellan ansvariga för utlämnande och mottagande biobank. Önskas befintliga prov: Bilaga L1.a eller L1.b.. I de fall prov utlämnats från flera biobanker upprätta avtal Blankett L1 del I för hela provsamlingen mellan forskare/provsamlingsansvarig och biobanksansvarig för mottagande biobank för att reglera tillgången till provsamlingen.

4 Definitioner Huvudman Juridisk person (vårdgivare, universitet, läkemedelsföretag eller annan juridisk person) Sjukvårdshuvudman Forskningshuvudman Hälso och sjukvård Verksamhet som omfattas av hälso och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen Vårdgivare Fysisk/juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso och sjukvård Laboratorium som mottar prover från vårdgivare och bevarar proverna i en biobank

5 Definitioner Primär provsamling Tagen inom hälso och sjukvård. För biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare vara huvudman. Prov från en primär provsamling kan utlämnas till annan huvudman eller skickas för analys utom eller inom landet Sekundär provsamling Utlämnad från hälso och sjukvård till annan huvudman. Sekundär provsamling får ej lämnas vidare. Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling. Prov från en sekundär provsamling kan enbart skickas för analys inom eller utom landet

6 Hur gör man för att få tillgång till prov? Tips Kontakta LT/Region biobankssamordnare/rbc För rådgivning och stöd vid; Biobanksdelarna i etikansökan & forskningspersonsinformation Biobanksansökan/upprättande av biobanksavtal, MTA, nationella mallar finns för detta Ansök direkt till aktuell biobank alternativt via multicenterprincipen

7 Tillgång till prov hur? 1. Genom att prov kvarstår i sjukvårdshuvudmannens biobank med primära provsamlingar även under den tid forskningen pågår. 2. Genom att prov utlämnas till en annan huvudman och ingår där i en s.k. sekundär provsamling. 3. Skicka för specifik analys/åtgärd

8 Tillgång till prov kan vara av olika art Tid Under tid som specificerat projekt pågår Annan avtalad tidsrymd Mängd Hela provet Del av provet Grad av tillgång Tillgång under forskningsstudien vanligen dispositionsrätt under tid för genomförande av specifikt projekt Tillgång efter studien om förlängd tillgång önskas anges detta i ansökan. Hur detta regleras kan variera mellan svenska biobanker

9 Utlämnande av prov Enligt Socialstyrelsen ska två villkor vara uppfyllda. 1) Prov utlämnas från en huvudman till en annan huvudman. Denne avser använda prov, vanligtvis för forskning. 2) Prov flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Vid utlämnade av prov förflyttas ansvar och rätten att använda prov från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen eller en uppdragsgivare. Kom ihåg att teckna avtal anmälan till IVO

10 Utlämnande av prov Biobankslagen medger inte att prov utlämnas direkt från hälso och sjukvården för forskningsändamål utomlands utan detta fordrar; Svensk institution Samtycke Godkännande från etikprövningsnämnd (EPN) Kodning/Pseudonymisering Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall återlämnas eller destrueras. Om prov avidentifieras via att kodnyckel i Sverige förstörs omfattas prov inte av biobankslagen

11 Utlämnande av prov Kodning /Pseudonymisering Prov och personuppgifter får inte röja identitet. Patientsäkerhet skall prioriteras. När man skickar för analys i vård och behandlingssyfte måste därför oftast prov skickas tillsammans med personuppgifter för att garantera patientsäkerheten. När man skickar för analys i forskningssyfte tar dock integriteten över och grundregeln är att pseudonymisera och personuppgifter får inte skickas tillsammans med prov. Biobankslagen medger dock biobanksansvarig att efter särskild prövning göra avsteg från denna regel

12 Instruktioner och flödesschema (Single) C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov K4 Instruktion mall 1 Tillgång till provsamling K5 Information om Material Transfer Agreement Avtalsmall samt bilagor L1 Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning L1a Bilaga uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och cytologi L1b Bilaga Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov vätskebaserade L1c Bilaga Uppgifter om befintliga ur PKU biobanken Övriga avtal och föreskrifter L2a MTA AVTAL om överföring av biologiskt material L2a MTA AGREEMENT on the transfer of biological material L3 Särskilda föreskrifter

13 Material Transfer Agreement (MTA) Prov kan skickas från både primära och sekundära provsamlingar för specifik analys/åtgärd. Notera att ansvar för hur prov hanteras kvarstår hos den biobank som prov skickas från. När prov skickas för analys måste därför ett MTA (L2a) upprättas med analyserande laboratorium, för att reglera detta. Mall för MTA fastställd av BIS får ej ändras. Finns synpunkter på mallen kan dessa lämnas till, Biobank Sverige arbetsutskott 1, som underlag för kommande revisioner, där dessa beaktas. Nya versioner fastställs av arbetsutskottet. Beroende på vad som ska ändras, granskas förslag till ny version av jurist innan fastställande. Innehållet garanteras, endast om mallen används i originalutformning

14 MTA Ska prov skickas till flera laboratorier, kan den som har avtal med underleverantörer underteckna detta. T.ex. Sponsor, ansvarig på centrallaboratoriet MTA likväl som övriga avtal ska upprättas i lika många original som det är undertecknare. MTA behöver ej bifogas vid tecknande av biobanksavtal för prov som utlämnas. Däremot måste mottagande biobank teckna MTA/motsvarande med de laboratorier som utför analyserna

15 Vem ska/får skriva under? Single ansökan/avtal; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan I de fall studien sker i flera LT/regioner kan det ibland av praktiska skäl även göras av lokalt ansvarig prövare. Provsamlingsansvarig = den som anges under rubrik övriga forskningshuvudmän enl. etikansökan Sjukvårdshuvudmannens biobank; Behörig företrädare Forskningshuvudmannens biobank; Behörig företrädare

16 Biobanksansvariges roll Prövar ansökan från forskare genom att följa huvudmannens direktiv i följande prioritering: Att samtycke från provgivaren föreligger avseende det aktuella ändamålet. Att tillräckligt provmaterial finns kvar för diagnostik, vård och behandling, i de fall ansökan avser befintliga prov. Att föreskrifter och avtal för provsamlingen respekteras och vid behov upprättas. Att forskningsprojektet är godkänt av etikprövningsnämnd. Att om utlämnande sker från befintlig forskarinitierad provsamling bör samråd ske med den som en gång initierade samlingen. Att provsamlingar exponeras för andra forskare för att stimulera forskningssamarbete

17 Tillgång till prov Multicenterprincipen Syfte; Underlätta tecknande av biobanksavtal och minska antalet avtal Villkor; Landstinget/Regionen har inrättat e biobank E biobanksansvarig har gett RBC chef fullmakt att handlägga beslut för dennes räkning. Ansökan om tillgång till prov och avtal tecknas med RBC i den EPNregion där projektet etikgodkänts. Gäller endast nyinsamlade prov som utlämnas. Ansvariga prövare ska kontakta sitt respektive landstings/regions e biobanksansvarig omgående för överenskommelse om spårning av prov

18 Tillgång till prov Multicenterprincipen Privata vårdgivare För att privat vårdgivare ska kunna utlämna prov i en multicenterstudie av den typ som handläggs genom RBC, krävs det att tre villkor är uppfyllda; Huvudprövaren tillhör en region, ett landsting, en kommun, ett universitet eller en högskola Minst en av de ingående klinikerna/siterna tillhör ett landsting/region En fullmakt tecknas mellan den privata vårdgivaren och en av landstingens/regionens e biobanker. Signeras av representant för huvudmannen för privat vårdgivare samt av e biobanksansvarig Signerad fullmakt ska medfölja multicenteransökan till RBC

19 Instruktioner och flödesschema (Multicenterprincipen) C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov M3 Instruktion ifyllande av multicentermallen Mallar för avtal enl. multicenterprincipen N1a Tillgång till nyinsamlade biobanksprov vid multicenterstudier N1b Appendix B i studien ingående ansvariga prövare N2 Komplettering till multicenteransökan N3a Mall för avslutad provinsamling N3b Mall för avslutad provinsamling Appendix 1 (Typ av material och antal individer/site) N4 Fullmakt från privat vårdgivare till e biobank

20 Vem ska/får skriva under? Multicenterprincipen ansökan/avtal; För forskningshuvudmannen; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan Behörig företrädare för mottagande biobank För sjukvårdshuvudmannen; RBC chef eller förordnad person

21 Tillgång till prov vägran att lämna ut prov Offentlig vårdgivare Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov, ska ärendet på begäran av den sökande, överlämnas till vårdgivaren för beslut. Vårdgivarens beslut kan överklagas till IVO som ger en rekommendation i frågan. Enskild vårdgivare Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov ska frågan tillsammans med vårdgivarens yttrande, överlämnas till IVO för prövning

22 Sammanfattning, Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? Godkänd ansökan om etikprövning. Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs) Godkänd biobanksansökan. Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan. Kom ihåg att vid behov även upprätta avtal om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad. Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade. Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys

23 Vill du läsa mer, se Landstingens/Regionernas gemensamma biobanksdokumentation;

24 Frågor?

25 Nationella Biobanksrådet har blivit Biobank Sverige (BIS). Utökad samverkan mellan landsting/region, universitet med medicinsk fakultet och industrin. Guide om tillgång till biobanksprov klar. Finns att tillgå via hemsidan. Hemsidan har vidareutvecklats med bl.a. webbaserad blankettväljare för att lotsa fram till vilka mallar som ska användas. Piloter med deltagare från LV, EPN, RBC och Strål, med anledning av EU förordningen kliniska prövningar. Snart 15 genomförda, pågår tills portalen på plats. General Data Protection Regulation, (GDPR) ny dataskyddslag som reglerar all form av personuppgiftshantering trädde i kraft 25/5. Ny organisation etiknämnder from 1/

26 På gång Vilka prov som omfattas; Biobankslagen är inte tillämplig på prov som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid (riktlinje 2 månader efter analys). BBL 1 kap, 3 /Träder i kraft /Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Lag (2018:1273)

27 Att fundera på; Ett CRO företag har skickat in en multicenteransökan till RBC i Stockholm. Följande landsting/regioner vill företaget ha med i avtalet; Stockholm, Jämtland, Kalmar, Norrbotten, Gotland och Dalarna. Alla utom ett har e biobank inrättad. Ansökan är godkänd av Etikprövningsnämnden i Västra Götaland. Provsamlingen som företaget vill ha utlämnad består av befintliga patologprov, nytagna blodprov som kommer skickas till USA för analys och sedan avidentifieras på laboratoriet i USA samt urinprov som kommer analyseras lokalt för att sedan destrueras. Vilka felaktigheter ser du med denna ansökan? Vad hade varit rätt?