Kvalitetshandbok. Uppsala Biobank. för Uppsala Biobank

Transkript

1 Uppsala Biobank Kvalitetshandbok för Uppsala Biobank Dokumentets namn: Kvalitetshandbok för Uppsala Biobank Version 1.9 Datum för publicering: Version: 1.9 Framtagen av: Malin Engelmark efter Nationella Biobankrådets rekommendationer

2 Innehållsförteckning Innehållsförteckning... 2 Om Kvalitetshandboken... 4 Syfte... 4 Mottagare... 4 Målsättning... 4 Historik... 5 Varför bildades Uppsala Biobank?... 5 Organisation... 6 Biobankshuvudman... 7 Sjukvårdshuvudman... 7 Kontaktuppgifter till Landstinget i Uppsala län... 7 Kontaktuppgifter till Akademiska sjukhuset... 7 Forskningshuvudman... 7 Kontaktuppgifter till Uppsala universitet... 7 Kontaktuppgifter till Medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet... 7 HÄR:Landstingets Biobankssamordnare... 8 Regionalt Biobankscentrum... 8 Kontaktuppgifter till RBC Uppsala Örebro sjukvårdsregion... 8 Personuppgiftsansvarig... 8 Personuppgiftsombud... 8 Personuppgiftsbiträde... 9 Patientförsäkringar... 9 Säkerhetsrådgivare... 9 Vävnadssamordnare... 9 Nationellt Biobanksråd Biobanksråd för Uppsala Biobank Biobanksansvarig Kontaktuppgifter till Uppsala Biobank Kvalitetsansvar Provsamlingar Provsamlingsansvarig Provsamlingsansvarig för forskningsprovsamling Provsamlingsansvarig för provsamling avsedd för vård, diagnostik och behandling 13 Uppdrag Lokala regler och riktlinjer för Uppsala Biobank Ärendehantering i Uppsala Biobank Nyinsamling av prov Uttag Utlämning Multicenter Prov som sparas Skicka prov för analys Kvalitetssystem Dokumenthantering Egeninspektion och extern kvalitetsrevision Avvikelser, korrigerande åtgärder och uppföljning Informationssäkerhet (29)

3 Prov och Personuppgiftshantering Provgivarens begäran om registerutdrag Krav på spårbarhet Krav på säkerhet Lokaler utrustning och material Tjänster och service Information Rådgivning Provhantering Insättning av prover Manuell insamling Lagring av prov Provuttag Fryslokaler Fryshotellet Landstingsservice Larm Säkerhet Försäkringar IT-LIMS Referenser (29)

4 Om Kvalitetshandboken Syfte Uppsala Biobank är den gemensamma och enda biobanker vid Uppsala universitet och Landstinget i Uppsala län. Biobanken har biobanksansvar för samtliga prov inom huvudmännens verksamhet och ska säkerställa att gällande lagar och förordningar som reglerar biobanksverksamhet uppfylls. Uppsala Biobank jobbar även informativt och stödjande och är en forskningsinfrastruktur och kompetenscentrum för biobanksfrågor för forskare som bedriver forskning på biobanksprov. Syftet med den externa kvalitetshandboken för Uppsala Biobank är att beskriva och ge information om vår organisation, verksamhet, uppdrag och ärendehantering. Här beskrivs även de olika rollerna och ansvarsområdena som finns inom biobanksverksamheten samt lokala regler och riktlinjer. Denna kvalitetshandbok är inget styrande dokument för personal på Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet. Den praktiska hanteringen av biobanksprov och provsamlingar beskrivs i de styrande, kvalitetssystem, standards och manualer vid de berörda kliniker, institutioner och laboratorium som hanterar, analyserar, lagrar och nyttjar biobanksprov för de godkända ändamålen vård, diagnostik och behandling, forskning, utveckling, utbildning och kvalitetsarbete. Mottagare Kvalitetshandboken för Uppsala Biobank är avsedd för personal på Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet som jobbar med biobanksprov och biobanksfrågor. Kvalitetshandboken är även en bas för alla som vill veta mer om Uppsala Biobanks organisation, verksamhet, uppdrag, och ärendehantering. Målsättning Kvalitetshandboken är ett verktyg för att uppfylla de uppdrag som Uppsala Biobank fått av huvudmännen Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet. 4(29)

5 Historik Uppsala Biobank startade sin verksamhet 1:a september 2008 och är ett samarbete mellan Landstinget i Uppsala län, representerat av Akademiska sjukhuset, och Uppsala universitet, som företräds av medicinska fakulteten vid medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet. Uppsala Biobank tillkom på initiativ av Christer Sundström, dåvarande Landstinget i Uppsala läns biobankssamordnare och klinikchef över Klinisk Patologi och Cytologi som är den provsamling som enskilt innehåller flest antal biobanksprov och Ulf Gyllensten, dåvarande representant i Nationella Biobanksrådet (NBR) och prefekt för den största medicinska institutionen, institutionen för genetik och patologi, på Uppsala universitet. Varför bildades Uppsala Biobank? Biobankshuvudmännen i Sverige, som i stor majoritet representeras av sjukvårdshuvudmännen (landstingen), har enligt gällande lagar och förordningar frihet att själva bestämma hur de vill organisera sina biobanker. Inom de olika sjukvårdsregionerna i Sverige har därför olika biobanksstrukturer införts. I Uppsala så hade Landstinget i Uppsala län tillsammans med Uppsala universitet flest registrerade biobanker i landet, 138 stycken, innan Uppsala Biobank bildades. Man såg många fördelar med att införa en enda biobank, en gemensam infrastruktur och ett kompetenscentrum för biobanksfrågor. Främst var att ge bättre förutsättningar att uppfylla gällande lagar och regler genom att bland annat säkerställa spårbarheten och säkerheten. En annan viktig anledning för bildandet av Uppsala Biobank var att tydliggöra rättigheter och skyldigheter i relation till biobanksprov och förhindra konflikter mellan huvudman och forskare. Andra mål var att effektivisera administrationen, främja samarbeten, skapa en sjukvårdsintegrerad biobankning samt stärka kvalitetsarbetet. 5(29)

6 Organisation Uppsala Biobank har två huvudmän, Landstinget i Uppsala Län som representeras av Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet som företräds av medicinska fakulteten vid medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet. Enligt beslut så är Uppsala Biobank huvudmännens enda biobank och alla biobanksprov med någon av dessa två huvudmän ska ingå i en provsamling i Uppsala Biobank (Figur 1). Chefen för Uppsala Biobank är biobanksansvarig för samtliga biobanksprov och provsamlingar inom huvudmännens verksamhet, forskningsprovsamlingar, provsamlingar avsedda för vård, diagnostik och behandling (VDB) samt biobankprov avsedda för andra godkända ändamål. Ett biobanksråd med representanter från huvudmännen finns kopplat till Uppsala Biobank. Biobanksrådet består av sakkunniga representanter från huvudmännen, en ordförande och fyra ledamöter, och har en beslutande, rådgivande och granskande funktion vid eventuella konflikter samt vid avslutande eller omhändertagande av provsamlingar. Från den 1:a januari 2010 är Uppsala Biobank organiserat som en särskild sektion vid UCR (Uppsala Clinical Research). UCR är en egen centrumbildning som är organisatoriskt knutet till Vetenskapsområdet för medicin och farmaci vid Uppsala universitet och till Akademiska sjukhuset. Alla provsamlingar i Uppsala Biobank ska ha en provsamlingsansvarig. Rättigheter, skyldigheter samt ansvaret för biobanksprov har förtydligats och formaliserats mellan den provsamlingsansvarige och biobanksansvarige. Ansvarsfördelningen skiljer sig åt beroende på om det är en provsamling avsedd för forskning eller en provsamling avsedd för VDB. För varje forskningsprovsamling upprättas ett juridiskt granskat och godkänt avtal. Avtalet klargör rättigheter och skyldigheter kring rätten att använda biobanksprov i forskning och utveckling. Ansvaret för provsamlingar avsedda för VDB på Akademiska sjukhuset har förtydligats genom ett sjukhusdirektörsbeslut. Det är verksamhetschefen som är provsamlingsansvariga för VDB- provsamlingar inom det egna verksamhetsområdet. Figur 1. Uppsalas biobanksorganisation. Uppsala Biobank har två huvudmän, Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet. Ett biobanksråd finns där huvudmännen finns representerade. Alla biobanksprov med dessa huvudmän finns i provsamlingar som ingår i Uppsala Biobank. Chefen för Uppsala Biobank är biobanksansvarig och varje provsamling har en provsamlingsansvarig. 6(29)

7 Biobankshuvudman Uppsala Biobank har två huvudmän, Landstinget i Uppsala Län och Uppsala universitet. Hos tillsynsmyndigheten Inspektionen för vård och omsorg (IVO), tidigare Socialstyrelsen, tillåts dock juridiskt sett bara en huvudman. Landstinget i Uppsala län är därför registrerad som huvudman för ingående prover i Uppsala Biobank eftersom de flesta prov tas inom sjukvården. Sjukvårdshuvudman Landstinget i Uppsala län är sjukvårdshuvudman för biobanksprov tagna inom Uppsalas sjukvårdsområde såsom Akademiska sjukhusets verksamhet. Kontaktuppgifter till Landstinget i Uppsala län Adress: Landstinget i Uppsala län, Slottsgränd 2a, Uppsala Hemsida: Telefon: Landstingsdirektör: Eva Ljung Organisationsnummer: Kontaktuppgifter till Akademiska sjukhuset Adress: Akademiska sjukhuset, Uppsala Hemsida: Telefon: Sjukhusdirektör: Lennart Persson Organisationsnummer: (samma som Landstinget i Uppsala län) Forskningshuvudman Uppsala universitet eller Landstinget i Uppsala län kan vara forskningshuvudman för forskningsstudier och projekt inom Uppsala Biobank. Enligt beslut i augusti 2014 kan även forskare med Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) som forskningshuvudman registrera forskningsprovsamlingar innehållandes biobanksprov i Uppsala Biobank. Kontaktuppgifter till Uppsala universitet Adress: Uppsala universitet, Box 256, Uppsala Hemsida: Telefon: Rektor: Eva Åkesson Organisationsnummer: Kontaktuppgifter till Medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet Adress: Kansliet för medicin och farmaci, Box 256, Uppsala Hemsida: Telefon: Vicerektor för vetenskapsområdet för medicin och farmaci: Stellan Sandler Dekanus vid medicinska fakulteten: Eva Tiensuu Janson Organisationsnummer: (samma som Uppsala universitet) 7(29)

8 Landstingets Biobankssamordnare Vid Landstinget i Uppsala län så är Uppsala Biobank utförare av biobanksamordnarens uppgifter enligt gällande uppdrag för Uppsala Biobank. Regionalt Biobankscentrum Uppsala ingår som ett av sju landsting i Regionalt biobankscentrum (RBC) i Uppsala Örebro sjukvårdsregion. Regionens landsting omfattar Dalarna, Gävleborg, Södermanland, Uppsala, Värmland, Västmanland och Örebro. RBC Uppsala Örebro sjukvårdsregion fungerar som ett centralt stöd för landstingens biobankssamordnare, vårdgivare, forskare, läkemedelsföretag och allmänhet. Detta bl.a. genom att tillhandahålla informationsmaterial och administrera hanteringen av multicenterstudier. För samråd angående planering och styrning av verksamheten finns ett regionalt biobanksråd med representanter från RBC samt från landstingen i regionen. Kontaktuppgifter till RBC Uppsala Örebro sjukvårdsregion Adress: Akademiska sjukhuset, Uppsala Hemsida: RBC-chef: Sonja Eaker Personuppgiftsansvarig Personuppgiftsansvarig för behandlingen av de personuppgifter som sker i register i anslutning till provsamlingar med biobankprov i Uppsala Biobank kan vara Uppsala universitet eller Landstinget i Uppsala län. Personuppgiftsansvarig är den av huvudmännen som bestämmer ändamålen med behandlingen av personuppgifter. Majoriteten av provsamlingar i Uppsala Biobank har landstinget som personuppgiftsansvarig för register kopplade till biobanksprov. Landstingsstyrelsen är personuppgiftsansvarig för personregister inom Landstinget i Uppsala län. I de fall Uppsala universitetet bestämmer ändamålen med behandlingen av personuppgifter så är universitetet personuppgiftsansvarig. Personuppgiftsombud Landstinget i Uppsala län har inget utsett personuppgiftsombud, vilket innebär att det är Landstingsstyrelsen som är personuppgiftsansvarig för personregister. Ansökningar för register i anslutning till biobanker skickas till centrala ledningskansliet. Kontaktperson på Landstinget i Uppsala län: Mats Holmberg e-postadress: mats.holmberg@lul.se Telefon: Uppsala universitet har utsett personuppgiftsombud. Blanketter och information för anmälan om behandling av personuppgifter finns på denna länk: Personuppgiftsombud på Uppsala universitet: Magnus Hallberg e-postadress: magnus.hallberg@uadm.uu.se Telefon: (29)

9 Personuppgiftsbiträde Det finns inget personuppgiftsbiträde vid Landstinget i Uppsala län eller vid Uppsala universitet. Patientförsäkringar Uppsala universitet har en patientförsäkring via Kammarkollegiet. För frågor rörande patientförsäkringen på Uppsala universitet kontakta säkerhetschefen. Säkerhetschef på Uppsala universitet: Christina Boman e-postadress: christina.boman@uadm.uu.se Telefon: Kontaktperson för patientförsäkringsfrågor för forskare verksamma vid Landstinget i Uppsala län är jurist med ansvar för försäkringsfrågor. Ansvarig jurist för försäkringsfrågor: Joachim Ahl e-postadress: joachim.ahl@lul.se Telefon: Observera att patienter skall hänvisas till Patientnämnden eller Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖV) för patientförsäkringsfrågor. Säkerhetsrådgivare Uppsala universitet och Landstinget i Uppsala län har utsett en säkerhetsrådgivare. Säkerhetsrådgivaren ger information och rådgivning inför transport av farligt och/eller smittsamt gods vad beträffande till exempel märkning, packning och utförande av försändelsen. Säkerhetsrådgivare på Uppsala universitet: Annika Edlund e-postadress: annika.edlund@uadm.uu.se Telefon: Säkerhetsrådgivare vid Landstinget i Uppsala län: Therese Olsén-Ström e-postadress: therese.olsen.strom@akademiska.se Telefon: Vävnadssamordnare Vävnadsinrättningar med syfte transplantation är enligt biobankslagen inte biobanksprov. Observera att om vävnad samlas in, sparas och skall användas för forskning och utveckling, dvs. annat syfte än transplantation, anses prover enligt biobankslagen vara biobankprov. Det är verksamhetschefen som har yttersta ansvaret för vävnadsinrättningar och en lista över alla vävnadsinrättningar vid Landstinget i Uppsala län finns hos 9(29)

10 tillsynsmyndigheten IVO. För övergripande frågor och information om vävnadsinrättningar vid Landstinget i Uppsala län kan vävnadssamordnaren kontaktas. Vävnadssamordnare vid Landstinget i Uppsala län: Anna Björkland e-postadress: anna.bjorkland@akademiska.se Telefon: Registret över vävnadsinrättningar finns på: Nationellt Biobanksråd Uppsala representeras i NBR av Ulf Gyllensten (representanter Uppsala universitet) samt Anna Beskow (representant Uppsala universitet). Landstinget i Uppsala län representeras av Sonja Eaker, chef för RBC Uppsala Örebro sjukvårdsregion. Biobanksråd för Uppsala Biobank Uppsala Biobank har ett biobanksråd kopplat till sig som har en beslutande, rådgivande och granskande funktion vid eventuella konflikter samt vid avslutande eller omhändertagande av provsamlingar. Biobanksrådet består av sakkunniga representanter från huvudmännen, en ordförande och fyra ledamöter. Ordförande är landstingets biobankssamordnare som förordnas av landstingsdirektören. Två ledamöter representerar Akademiska sjukhuset och utses av sjukhusdirektören. Två ledamöter representerar universitetet och utses av Medicinska och farmaceutiska fakultetsnämnden. Samtliga ledamöter utses för en period av 3 år och uppdraget kan innehas i flera på varandra följande perioder. Biobanksrådet sammanträder minst två gånger per termin och mötena protokollförs. Chefen och biobanksansvarige för Uppsala Biobank är föredragande i biobanksrådet. Enligt lag ska huvudmannen, i detta fall Landstinget i Uppsala Län representerat av Akademiska sjukhuset (sjukvårdshuvudman) och Uppsala universitet (forskningshuvudman) besluta vid intressekonflikter rörande biobanksprov, biobanksprovsamlingar eller andra biobanksrelaterade frågor. Uppsala Biobanks huvudmän ger genom denna överenskommelse biobanksrådet i uppdrag att företräda dem i denna roll. Biobanksrådet har därmed en beslutande roll vid konflikter mellan: Uppsala Biobank och en provsamlingsansvarig, kontaktperson eller ansvarig forskare. En provsamlingsansvarig och en annan forskare kring uttag av biobanksprov. En provsamlingsansvarig och en annan forskare/huvudman/företag kring utlämning av biobanksprov. Biobanksrådet beslutar vidare om en provsamling ska avslutas eller omhändertas. Här ingår att bedöma provsamlingars vetenskapliga värde. Biobanksrådet har en rådgivande roll avseende: Strategiska satsningar och samarbeten. Nyanställningar (UCR chef beslutar). Ekonomi och budgetfrågor (UCR chef beslutar). Avtalsförfattanden (UCR chef beslutar). 10(29)

11 Skapande av verksamhetsplan och verksamhetsrapport (UCR chef beslutar). Biobanksrådet ska slutligen granska: Att Uppsala Biobanks verksamhet utförs i enlighet med deras uppdrag och följa upp Uppsala Biobanks ekonomi. Representanter i biobanksrådet är: Christer Sundström (ordförande, Landstinget i Uppsala läns biobankssamordnare), Ulf Gyllensten och Lars Lind (repr. för Uppsala Universitet), Karin Fugmann och Sune Larsson (repr. för Akademiska sjukhuset). Biobanksansvarig Uppsala Biobank har registreringsnummer 827 hos tillsynsmyndigheten IVO och huvudmännen har beslutat att chefen för Uppsala Biobank är biobanksansvarig för alla ingående provsamlingar både forskningsprovsamlingar och provsamlingar avsedda för VDB. Biobanksansvarige har det yttersta ansvaret för att Uppsala Biobanks uppdrag uppfylls. Chef och biobanksansvarig: Anna Beskow e-postadress: anna.beskow@uppsalabiobank.uu.se Telefon: Kontaktuppgifter till Uppsala Biobank Post- och besöksadress: Uppsala Biobank, Dag Hammarskjölds väg 14B, Uppsala. Hemsida: e-postadress: info@uppsalabiobank.uu.se. Anställda på Uppsala Biobank har e- postadresser enligt namn.efternamn@uppsalabiobank.uu.se. Kvalitetsansvar Kvalitetsarbetet vid Uppsala Biobank är uppdelat på interna och externa dokument. Centrala punkter i kvalitetsarbetet är: Upprätta, uppdatera och publicera intern och extern kvalitetshandbok för Uppsala Biobank enligt Nationella Biobanksrådets riktlinjer och kvalitetsledningssystem. Upprätta och uppdatera mallar, riktlinjer och dokument för de lokala provsamlingarna såsom instruktion för ifyllandet av biobanksansökan, mall för forskningspersonsinformation och informerat samtycke, ordlista och allmän biobanksinformation enligt Nationella Biobanksrådets riktlinjer samt mall för uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarig i Uppsala Biobank. Registrera och uppdatera övergripande dokument för Uppsala Biobank. Tillse korrekt versionshantering av dokument inom Uppsala Biobank. Genomföra utbildningar och informera om kvalitetssystemet. Tillse att interna revisioner/egeninspektioner genomförs vid behov. Kommunicera förändringar och uppdateringar till berörda i verksamheten. Säkerställa att det finns SOPar, utförandebeskrivningar, instruktioner samt processbeskrivningar över uppdrag och uppgifter inom Uppsala Biobank. 11(29)

12 Provsamlingar Samtliga provsamlingar som innehåller biobanksprov med Uppsala universitet eller Landstinget i Uppsala län som huvudman ingår i Uppsala Biobank. Enligt beslut i augusti 2014 kan även forskare med Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) som forskningshuvudman registrera forskningsprovsamlingar innehållandes biobanksprov i Uppsala Biobank. Provsamlingarna kan delas upp med avseende på vad de är avsedda för i antingen forskningsprovsamlingar eller provsamlingar avsedda för VDB. Varje klinisk verksamhet, laboratorium eller institution har en egen lokal kvalitetsmanual som beskriver verksamheten, organisationen, ansvarsfördelning och ev. kvalitetssäkring och certifiering. De lokala kvalitetsmanualerna inbegriper de provsamlingar som hanteras, analyseras, lagras och nyttjas inom verksamheten. Provsamlingar kan även långtidsförvaras i Fryshotellet, som är en lokal för förvaring av frysar som Uppsala Biobank förfogar över. Information om vilka provsamlingar som ingår i Uppsala Biobank finns i en publik förteckning på samt fås genom kontakt via info@uppsalabiobank.uu.se. Detaljerad information om en specifik provsamling fås genom kontakt med provsamlingsansvarige. Provsamlingsansvarig Alla provsamlingar i Uppsala Biobank ska ha en provsamlingsansvarig. Rättigheter, skyldigheter samt ansvaret för biobanksprov har förtydligats och formaliserats mellan den provsamlingsansvarige och biobanksansvarige. Ansvarsfördelningen skiljer sig åt beroende på om det är en provsamling avsedd för forskning eller en provsamling avsedd för VDB. Provsamlingsansvarig för forskningsprovsamling Varje forskningsprovsamling i Uppsala Biobank har en provsamlingsansvarig och en kontaktperson (kan vara samma person). För varje forskningsprovsamling upprättas ett juridiskt granskat och godkänt avtal, "Uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarige för forskningsprovsamling i Uppsala Biobank". Detta avtal undertecknas av både biobanksansvarige och provsamlingsansvarige. Avtalet tydliggör rättigheter och skyldigheter mellan den provsamlingsansvarige och biobanksansvarige och har tagits fram av Uppsala Biobank för att undvika konflikter kring rätten att använda biobanksprov för forskning och utveckling. Genom avtalet får den provsamlingsansvarige dispositionsrätt över proven i en forskningsprovsamling vilket innebär obegränsad rätt till nyttjande av prov i egen forskning som är godkänd av etikprövningsnämnd. Dispositionsrätten innebär vidare att uttag av prov till ny provsamling inom samma huvudman eller utlämning av prov till annan huvudman endast kan ske om provsamlingsansvarige och biobanksansvarige godkänner detta. För mer information om uppdragsbeskrivningens utformning se Mall för Uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarige för forskningsprovsamling i Uppsala Biobank som finns att ladda ner på Uppdragsbeskrivningen gäller så länge provsamlingsansvarige har Uppsala universitet, Landstinget i Uppsala län eller SLU som huvudman för sin tjänst eller forskning. 12(29)

13 När det gäller en forskningsprovsamling ansvarar den provsamlingsansvarige för att: Biobanksproven hanteras och dokumenteras enligt godkänd etikansökan, gällande lagar och föreskrifter samt lokala regler och riktlinjer. Alla biobanksprov är spårbara enligt biobankslagen samt att förändringar i provsamlingen dokumenteras på ett spårbart sätt. Säkerhetskraven som ställs på hantering och lagring av biobanksprov i gällande lagar och föreskrifter uppfylls. Rapportera större avvikelser i provsamlingen till Uppsala Biobank, via e-post till info@uppsalabiobank.uu.se. Dokumentera godkända etikansökningar med bilagor samt pågående och avslutade studier. Utse en kontaktperson och ev. en ansvarig forskare samt rapportera namnen på dessa personer till Uppsala Biobank. Informera Uppsala Biobank om kontaktperson och/eller ansvarig forskare byts ut. Anmäla uttag av prov till ny provsamling inom samma huvudman till Uppsala Biobank. Uttag måste godkännas av både provsamlingsansvarige och biobanksansvarige. Uppsala Biobank upprättar då en ny uppdragsbeskrivning med provsamlingsansvarig för den nya provsamlingen. Anmäla utlämning av prov till annan huvudman till Uppsala Biobank. Utlämning av prov kan endast ske om provsamlingsansvarige och biobanksansvarige godkänner detta. Uppsala Biobank upprättar då avtal med den biobanksansvarige hos mottagande biobank med hjälp av de nationella mallarna. Informera Uppsala Biobank när byte av provsamlingsansvarig sker. Uppsala Biobank upprättar då en ny uppdragsbeskrivning med ny provsamlingsansvarig. Anmäla till Uppsala Biobank när man önskar avsluta en provsamling eller när önskan finns att Uppsala Biobank ska överta ansvaret för en provsamling. Beslut huruvida en provsamling ska avslutas eller omhändertas fattas av biobanksrådet. Varje forskningsprovsamling ska ha en kontaktperson som utses av den provsamlingsansvarige. Kontaktpersonen och provsamlingsansvarige kan vara samma person och man kan ha fler än en kontaktperson knuten till en forskningsprovsamling. Den som är kontaktperson bör vara en person som är lätt att kontakta via e-post eller telefon och som arbetar praktiskt med provsamlingen och informationen kopplad till denna. Uppsala Biobank distribuerar all viktig information till både provsamlingsansvarige och kontaktpersonen. Man kan även ha en ansvarig forskare kopplad till en forskningsprovsamling, men det är inget krav. Den ansvarige forskaren utses av provsamlingsansvarige. En provsamlingsansvarig eller kontaktperson för provsamlingen kan även vara ansvarig forskare. Ansvariga forskare för provsamlingar har ofta det vetenskapliga ansvaret för studier utförda på provsamlingen. Det finns inga specifika rättigheter eller skyldigheter kopplade till rollen som ansvarig forskare. Provsamlingsansvarig för provsamling avsedd för vård, diagnostik och behandling Ansvaret för provsamlingar avsedda för VDB på Akademiska sjukhuset har förtydligats genom ett sjukhusdirektörsbeslut (Dnr AS , AS ). Det är verksamhetscheferna på Akademiska sjukhuset som är provsamlingsansvariga för denna typ av provsamlingar inom det egna verksamhetsområdet. Ansvaret kan delegeras till 13(29)

14 berörd underordnad chef. Inga avtal upprättas mellan den provsamlingsansvarige och biobanksansvarige beträffande provsamlingar avsedda för VDB men det åligger den provsamlingsansvarige att: Tillse att säkerhetskraven som ställs på hantering och lagring av biobanksprov i gällande lagar och föreskrifter uppfylls. Tillse att provens användning för provgivarens vård, diagnostik och behandling samt eventuellt deltagande i klinisk läkemedelsprövning prioriteras. Uttag för etikgodkända forskningsprojekt prövas mot behov av prov för vård, diagnostik och behandling samt att samtyckesstatus därvid kontrolleras. Anmäla till Uppsala Biobank vid uttag av prov till ny provsamling med samma huvudman. Uttag måste godkännas av både provsamlingsansvarige och biobanksansvarige. Uppsala Biobank upprättar då en ny uppdragsbeskrivning med provsamlingsansvarig för den nya provsamlingen om den ska sparas. För mer information se nedan under rubriken Uttag. Anmäla till Uppsala Biobank vid utlämning av prov till annan huvudman. Utlämning av prov kan endast ske om provsamlingsansvarige och biobanksansvarige godkänner detta. Uppsala Biobank upprättar då avtal med den biobanksansvarige hos mottagande biobank med hjälp av de nationella mallarna. Observera att skicka för analys inte är samma sak som utlämning. För mer information se nedan under rubriken Utlämning. 14(29)

15 Uppdrag Uppsala Biobank har fått generella och specifika uppdrag av huvudmännen. Nuvarande uppdrag beskrivs enligt följande: Generellt uppdrag: Administrera Uppsala Biobank med nr 827 hos tillsynsmyndigheten IVO. Skapa och underhålla en stabil organisation och struktur kring biobanksprov och provsamlingar. Tillhandahålla kompetens och verktyg för att uppfylla gällande lagar och förordningar som reglerar biobanksverksamhet. Utföra tjänster och service för provhantering. Specifikt uppdrag: Inrätta nya provsamlingar i Uppsala Biobank genom att upprätta biobanksavtal enligt nationella mallar. Upprätta avtal med provsamlingsansvariga för nya och gamla provsamlingar inom Uppsala Biobank som reglerar tillgången till prov och klargöra ansvarsfördelningen mellan biobanksansvarige och provsamlingsansvariga. Besluta om uttag och utlämning av prov eller provsamling. Inget uttag eller utlämning från befintliga provsamlingar kan dock ske utan provsamlingsansvariges godkännande. Upprätta avtal med den biobanksansvarige hos mottagande biobank med hjälp av de nationella mallarna vid utlämning av prov eller provsamling. Föra ett register över provsamlingsansvariga och kontaktpersoner samt eventuella ansvariga forskare. Omhänderta provsamlingar med stort forskningsvärde som saknar provsamlingsansvarig. Avsluta provsamlingar som inte har någon provsamlingsansvarige och som saknar framtida forskningsvärde. Beslut huruvida en provsamling ska avslutas eller omhändertas när det inte finns någon provsamlingsansvarig eller när provsamlingsansvarige önskar att vi omhändertar provsamlingen fattas av Uppsala Biobanks biobanksråd. Dokumentera större avvikelser i provsamlingarna enligt rapporter från provsamlingarnas kontaktpersoner alternativt provsamlingsansvariga. Rapportera till tillsynsmyndigheten IVO när större avvikelser sker i en provsamling eller när en provsamling har avslutats. Rapportera biobanksprov till Svenska biobanksregistret (SBR). Administrera landstingets e-biobank med nr 779 hos tillsynsmyndigheten IVO samt föra register över ingående e-provsamlingar. Sprida kunskap till berörd personal om gällande lagar och förordningar som reglerar biobanksverksamhet samt lokala regler och riktlinjer. Detta sker främst genom att tillhandahålla kvalitetshandbok enligt NBRs rekommendationer men även genom information, kommunikation och utbildning. Bistå med rådgivning och mallar för biobanksforskning i samband med etikansökan, biobanksansökan och framtagande av forskningspersonsinformation. Ge verktyg till provsamlingsansvariga för att säkerställa spårbarheten av biobanksprov genom att erbjuda och införa ett Laboratory Information Management System (LIMS) som stöd för provsamlingsdokumentation. 15(29)

16 Verka för att säkerhetskraven som ställs på hantering och lagring av biobanksprov i gällande lagar och föreskrifter tillgodoses. För provsamlingar som förvaras ute i verksamheten sker detta genom att informera provsamlingsansvariga om gällande lagar och föreskrifter. Erbjuda en centraliserad provlagringsfacilitet, Fryshotellet, som garanterar att säkerhetskraven uppfylls. Utföra tjänster och service i samband med provhantering för att stödja medicinsk forskning och utveckling på biobanksprov även kallat sjukvårdsintegrerad biobankning. Biobanksservice och provhantering sker bland annat genom ett sjukhusintegrerat samarbete med Klinisk kemi och farmakologi (KKF) och Klinisk Patologi (KP). 16(29)

17 Lokala regler och riktlinjer för Uppsala Biobank Uppsala Biobank har biobanksansvar för samtliga biobanksprov inom huvudmännen Landstinget i Uppsala län eller Uppsala universitets verksamhet. De lokala regler och riktlinjer samt ärendehantering som beskrivs här gäller för alla biobanksprov i Uppsala Biobank. Tillsynsmyndighet för biobankslagen, Lag (2002:297) om biobanker i hälsooch sjukvården m.m., är från 1 juni 2013 IVO (tidigare Socialstyrelsen). IVO innehar registret över alla registrerade biobanker i Sverige och Uppsala Biobank har registreringsnummer 827. Framtagandet av föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården som reglerar biobanksverksamheten i Sverige hanteras av Socialstyrelsen, SOSFS 2002:11 och SOSFS 2004:2). Uppsala Biobank sköter all kontakt med IVO och Socialstyrelsen för biobanksärenden inom huvudmännens verksamhet. Ärendehantering i Uppsala Biobank Samtliga biobanksärenden som rör biobankprov inom Uppsala Biobank som nyinsamling, uttag och utlämning av biobanksprov, där godkänd ansökan om etikprövning krävs måste godkännas av biobanksansvarige på Uppsala Biobank enligt beslut från huvudmännen och biobankslagen. Den nationella blanketten "Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning" används för biobanksärenden vid biobanker i Sverige som att registrera och inrätta nyinsamling, uttag och utlämning. Blankett samt instruktion för ifyllandet finns att ladda ner på På finns mer information om hur man fyller i blanketten samt vilka bilagor som ska skickas med. Utskriven och undertecknad blankett, gärna 2 original, inklusive bilagor skickas till Uppsala Biobanks biobanksansvarige för godkännande på följande adress: Uppsala Biobank, Biobanksansvarige Dag Hammarskjölds väg 14B, 1tr Science Park, MTC-huset, UCR Uppsala Nyinsamling av prov Vid Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet ska alla nyinsamlingar av biobanksprov anmälas till Uppsala Biobank via den nationella blanketten "Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning". Man inrättar då provsamlingen i Uppsala Biobank vilket biobankslagen och Socialstyrelsens föreskrifter kräver Uttag Uttag innebär man skapar en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling inom samma biobankshuvudman. Uttag sker således endast inom en och samma biobankshuvudmans verksamhet. Provsamlingen kan vara antingen en forskningsprovsamling eller en provsamling avsedd för VDB. För befintliga prov avgör etikprövningsnämnden om ett nytt informerat samtycke behövs inhämtas. När man använder prov inom en provsamling i labbverksamhet inom huvudmannen eller om man skickar prov enbart för analys utanför huvudmannen så definieras detta inte som uttag. Uttag ur en befintlig provsamling vid Landstinget i Uppsala län eller Uppsala universitet administreras av Uppsala Biobank och ska godkännas av både den 17(29)

18 provsamlingsansvarige och biobanksansvarige. Kontakt med provsamlingsansvarige krävs därför inför en förfrågan om uttag. De vanligaste uttagen inom Uppsala Biobank görs från befintliga VDB-provsamlingar som t.ex. KP. För uttag ur alla kliniska VDB-provsamlingar krävs ansökan, "Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning", till Uppsala Biobank med korrekt bilaga. På ingång Ärendehantering, Uttag, finns mer information om hur man fyller i blanketten samt vilka bilagor som ska skickas med. När en ny forskningsprovsamling skapas som ska sparas inför framtiden i Uppsala ska även ett avtal, Uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarige för forskningsprovsamling i Uppsala Biobank, upprättas. Utlämning När en provsamling utlämnas från en biobankshuvudman till en annan så överlämnas biobanksprov fysiskt tillsammans med biobanksansvaret och förfoganderätten. Utlämning sker således mellan biobankshuvudmän. Det fulla ansvaret kan dock inte lämnas vidare eftersom huvudmannen eller den biobanksansvarige för den utlämnande biobanken ansvarar för spårbarheten av prover. För utlämnande av prov ska två regler vara uppfyllda: (1) proven överlämnas från en huvudman till en annan huvudman och denne avser att använda proven vanligtvis för forskning samt (2) proven flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Mottagande biobank måste vara registrerad i Sverige av en juridisk person och vara anmäld till biobanksregistret hos tillsynsmyndigheten IVO. Utlämnande av en provsamling görs genom att fylla i den nationella blanketten "Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning" inklusive den sista sidan. Alla biobanksprov som tas inom Landstinget i Uppsala län eller Uppsala universitet ska först inrättas i Uppsala Biobank oavsett om syftet är att sedan formellt utlämna dessa. Utlämning av prov är vanligt förekommande vid samarbeten med läkemedelsföretag som genomför kliniska prövningar. En begäran om utlämning av biobanksprov kan även förekomma när en forskare flyttar till ett annat universitet eller samarbetar med forskare vid annan huvudman. Det är alltid den biobanksansvarige som beslutar och godkänner utlämning av prov och det är inte självklart att man som forskare får ta med sig material som insamlats inom ens huvudmans verksamhet när man byter tjänst. Prov som skickas för utlåtande eller analys med syftet hälso- och sjukvård inom eller mellan huvudmän räknas inte som utlämnande. Överföring av material mellan olika provsamlingar inom samma huvudman definieras som uttag och innebär inte utlämnande. Multicenter Multicenterprincipen kom till för att förenkla avtalshanteringen och för att tillgodose biobanklagens krav på spårbarhet vid forskningsprojekt och kliniska prövningar som inkluderar provgivare och patienter från flera sjukvårdsregioner i Sverige. Istället för flera lokala biobanksansökningar så gör man en enda multicenteransökan. Villkor för att göra en multicenterstudie är: 1. Nyinsamlade prov 2. Endast prov som utlämnas till en mottagande biobank 3. Godkänd etikprövning 4. Prövare/nationell koordinator måste kontakta e-biobank för att säkerställa spårbarheten 18(29)

19 Vid multicenterstudier gör man en multicenteransökan. Proverna inrättas då i landstingets e-biobank via det handläggande RBC. Det handläggande RBC är där ansökan om etikprövning godkändes. Läs mer om multicenterstudier som utgår ifrån Uppsala på ingång Ärendehantering, Multicenter. Om prover som tas inom Landstinget i Uppsala län ingår i en multicenteransökan där proverna sen ska utlämnas till annan huvudman så behövs ingen lokal registrering skickas in till Uppsala Biobank. Uppsala Biobank kan även vara mottagande biobank för multicenterstudier. Dessa ärenden registreras automatiskt i Uppsala Biobanks register via multicenteransökan till RBC och ingen lokal ansökan direkt till Uppsala Biobank behövs. Om proverna kommer att långtidslagras och sparas i Uppsala (ej destrueras direkt efter utförd analys) så inrättas proven i en forskningsprovsamling. Prov som sparas Varje provsamling som långtidslagras d.v.s. sparas en längre tid inom huvudmännen Landstinget i Uppsala län eller Uppsala universitets verksamhet ska ha en provsamlingsansvarig. Rättigheter, skyldigheter samt ansvaret för biobanksprov har förtydligats och formaliserats mellan den provsamlingsansvarige och biobanksansvarige. Ansvarsfördelningen skiljer sig åt beroende på om det är en provsamling avsedd för forskning eller en provsamling avsedd för VDB. För forskningsprovsamlingar så har Uppsala Biobank tagit fram ett avtal Uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarige för forskningsprovsamling i Uppsala Biobank, som är juridiskt granskad och godkänd. Uppdragsbeskrivningen innebär för en forskningsprovsamling att den provsamlingsansvarige får dispositionsrätt, obegränsad rätt till nyttjande av prov i egen forskning som är godkänd av etikprövningsnämnd, över proverna i provsamlingen. Avtalet innebär att tillgång till prov, uttag eller utlämning, måste godkännas av både den provsamlingsansvarige och biobanksansvarige. Samarbete med och/eller medgivande av den provsamlingsansvarige är centralt för tillgång till prov i forskningsprovsamling. Uppsala Biobank jobbar för att främja forskning och utveckling och ser därför gärna att prov kommer till så stor nytta som möjligt genom samarbeten. Vi verkar för samarbeten både mellan forskningsgrupper och kommersiella aktörer under förutsättning att det stämmer överens med etikansökan och patient/forskningspersonsinformation. Ansvaret för provsamlingar avsedda för VDB på Akademiska sjukhuset har förtydligats genom ett sjukhusdirektörsbeslut. Det är verksamhetscheferna som är provsamlingsansvariga för VDB-provsamlingar inom det egna verksamhetsområdet. Ansvaret kan delegeras till berörd underordnad chef. Skicka prov för analys När biobanksprov ska skickas för analys utanför den egna huvudmannen med syftet forskning måste enligt biobankslagen följande villkor vara uppfyllda: Studien ska vara godkänd av en regional etikprövningsnämnd. Provgivaren ska ha givit sitt samtycke till att prov kan komma att skickas för analys inom Sverige eller utomlands om ej en etikprövningsnämnd har givit undantag för denna regel. Proven ska vara kodade. Om proven skickats inom Sverige ska de återsändas, destrueras eller avidentifieras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. Om proven skickats utomlands ska de återsändas eller destrueras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. 19(29)

20 Avtal som specificerar vad som ska hända med prov efter att analysen är utförd måste upprättas när man skickar prov för analys inom och utanför Sverige. Idag finns nationella mallar som man kan använda sig av. Observera att reglerna skiljer sig åt beroende på om prov ska skickas för analys inom Sverige eller utomlands. Inom Sverige När man skickar kodade prov för analys till annan huvudman inom Sverige så måste proven återsändas, destrueras eller avidentifieras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. Ett avtal som specificerar detta ska därför upprättas. När biobankprov skickas för analys inom Sverige kan man välja mellan att upprätta det enklare Överenskommelse om prov som skickas för analys inom Sverige eller det mer utförliga MTA- AVTAL om överföring av biologiskt material. Instruktion och mall för MTA och överenskommelse finns på Om prov ska sparas hos mottagande huvudman en längre tid och det inte finns en önskan om återförande av prov bör prov utlämnas till mottagande biobank som då tar över biobanksansvaret. Utomlands När man skickar kodade prov för analys till annan huvudman utan för Sveriges gränser så måste proven återsändas eller destrueras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. När biobankprov skickas för analys utomlands måste man alltid upprätta ett MTA-AGREEMENT on the transfer of biological material. Detta avtal regelerar parternas ansvar då biobankprov med tillhörande kodade personuppgifter överförs från en svensk huvudman till en utländsk mottagare. Instruktion och mall för MTA finns på Biobankslagen medger inte att svenska biobanksprov slutförvaras eller utlämnas till utländsk huvudman. Enligt biobankslagen så inkluderar begreppet biobank både humanbiologiskt material samt informationen kopplad till provgivaren. När man skickar prov för analys utomlands måste man därför göra detta enligt Personuppgiftslagen (PuL). Enligt PuL får kodade biobanksprov skickas för analys utomlands till länder inom EU och EES, s.k. tredjeland som inte är medlem i EU eller EES men har adekvat skyddsnivå enligt Datainspektionen samt laboratorium som är godkända enligt Safe Harbor-principerna. Uppdaterad information om tredjelandsöverföring, Safe Harbor-principerna och adekvat skyddsnivå finns på Patienten eller provgivaren måste alltid ha samtyckt till att prov skickas för analys utomlands. Man kan kontakta Uppsala Biobank för rådgivning inför formulering i patientinformationen eller forskningspersonsinformationen som möjliggör att skicka prov utomlands för analys. 20(29)

21 Kvalitetssystem Dokumenthantering Uppsala Biobank hanterar, sparar och versionshanterar alla styrande dokument som har betydelse för verksamheten. Dokumenthanteringen sker elektroniskt i dokumenthanteringssystemet Sharepoint genom UCR IT-avdelning. Uppsala Biobank har tillsammans med huvudregistrator på Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet bestämt vilka dokument som ska diarieföras och är följande: Biobanksavtal Uppsala Biobank förvarar original i låst brandsäkert skåp. Uppdragsbeskrivning för provsamlingsansvarige - Finns i två undertecknade original. Det ena originalet förvaras för Uppsala universitets räkning hos Uppsala Biobank i låst brandsäkert skåp. Det andra originalet överlämnas till Akademiska sjukhusets huvudregistrator för säker förvaring. Originalen scannas även in och den elektroniska filen sparas av Uppsala Biobank samt provsamlingsansvarige. Den elektroniska filen över scannat original införs i Uppsala universitets diarium W3D3. Uppsala Biobank förvarar den elektroniska filen över scannat original på Sharepoint. Det scannade originalet skrivs även ut, KOPIA-stämplas och förvaras i låst brandsäkert skåp. Beslut från biobanksrådet - Beslutsutdrag införs i Uppsala universitets diarium W3D3 och skickas elektroniskt till Akademiska sjukhusets registrator. Alla diarieförda dokument samt dokument som omfattas av Arkivlagen kommer att sparas i formatet PDF-A. Övergripande dokument för Uppsala Biobank registreras och uppdateras av kvalitetsansvarige för att sedan granskas och godkännas av biobanksansvarige. Egeninspektion och extern kvalitetsrevision Intern revision beskrivs och sköts självständigt på varje institution under medicinska fakulteten eller inom klinisk verksamhet på Akademiska sjukhuset. Extern revision är inte aktuellt för tillfället men inspektioner av provsamlingarna och rådgivning i samband med detta kan förekomma. IVO är tillsynsmyndighet för biobanksverksamheten i Sverige från 1 juni 2013 och kan komma att inspektera verksamheten hos Uppsala Biobank och underliggande provsamlingar. Avvikelser, korrigerande åtgärder och uppföljning Det finns inget system för avvikelsehantering idag vid Uppsala Biobank. Mindre avvikelser sköts inom provsamlingarna under den provsamlingsansvariges ansvar men större avvikelser och förändringar skall rapporteras till Uppsala Biobank via e-post till info@uppsalabiobank.uu.se. Typ av större avvikelser som ska rapporteras till Uppsala Biobank är: När ett stort antal prov i provsamlingen blivit förstörda på grund av kvalitets- eller säkerhetsbrister. Vad ett stort antal prov innebär måste bedömas från fall till fall men anses vara när en provsamlings värde för framtida forskning eller vård och behandling avsevärt försämrats. Fryshaverier och bister i fryshanteringen. Säkerhetsbrister och obehörigt tillträde. 21(29)

22 Kontakta gärna Uppsala Biobank och uppge situationer och fall som upplevs som allvarliga säkerhetsbrister och risker för biobankshantering. Vårt mål är att samla in information för att upptäcka större systemfel som behöver åtgärdas såsom t ex bristande avtal och undermåliga leverantörer. Informationssäkerhet Majoriteten av data kopplad till biobanksprov hanteras självständigt av provsamlingsansvariga ute på institutionerna eller i klinisk verksamhet. Informationssäkerheten, loggningsförfarande och behandlingshistorik beskrivs därför lokalt. Uppsala Biobank kan ge råd och rekommendationer angående informationssäkerhet. Uppsala Biobank jobbar med att kunna erbjuda ett användarvänligt och säkert IT-system, LIMS, för att hantera informationen kopplat till ett prov. Vårt mål är även att kunna erbjuda LIMS till forskargrupper som hanterar sina egna provsamlingar. Prov och Personuppgiftshantering Prov och personuppgifter hanteras självständigt vid varje provsamling ute på institutionerna och i klinisk verksamhet. Den personuppgiftsansvarige vid Landstinget i Uppsala län eller Uppsala universitet ska ytterst se till att behandlingen av personuppgifter följer reglerna och att de registrerade får den information de har rätt till enligt PuL. För anmälan och frågor ska personuppgiftsansvarige kontaktas, se ovan under rubriken Personuppgiftsansvarig. Uppsala Biobank kan även ge råd och information om prov och personuppgiftshantering kring biobanksprov. Provgivarens begäran om registerutdrag Provgivaren har enligt personuppgiftslagen rätt att få reda på vilka uppgifter som finns registrerade om denne, varifrån dessa uppgifter har hämtats och till vilka kategorier av mottagare uppgifter eventuellt har lämnats ut. Ett sådant utdrag har man rätt att få en gång per år utan kostnad. Framkommer det att det står någonting felaktigt om provgivare skall den felaktiga uppgiften ändras. Krav på spårbarhet Biobankslagen ställer krav på att biobanksprov ska vara spårbara. Att garantera spårbarhet innebär att man, vid återdraget eller förändrat samtycke från provgivaren, ska kunna finna samtliga biobanksprov från en provgivare oavsett om dessa är tagna och förvaras på olika ställen i Sverige. Det måste därmed finnas en säker koppling mellan ett prov och identitetsuppgifter från provgivaren. Uppsala Biobank kan ge rådgivning och information om spårbarhet av biobanksprov. 22(29)

23 Krav på säkerhet Biobankslagen ställer krav på att biobanksprov ska hanteras och förvaras på ett säkert sätt. Syftet är att skydda provgivarens integritet. Att garantera säkerhet för ett biobankprov innebär att hanteringen och lagringen måste utföras på ett sådant sätt att inget otillbörligt nyttjande av prov kan ske. Med detta menas att man inte får ha några personuppgifter på provrör eller vävnadsprov med undantag för när man måste ha denna direkta koppling för patientsäkerhetens skull på biobanksprov ämnade för VDB. Biobanksprov ska istället märkas med kod som är specifik och inte röjer provgivarens identitet. Kodnyckeln ska garantera spårbarheten, se ovan under rubrik Krav på spårbarhet, och förvaras på säkert ställe åtskilt från de kodade proverna. Uppsala Biobank kan ge råd och information om kodning av prov. Förvaringen av biobanksprov skall ske i låsta rum skyddade av larm. För att garantera att säkerhetskraven som biobankslagen ställer uppfylls erbjuder Uppsala Biobank en centraliserad provlagringsfacilitet i Fryshotellet. Lokaler utrustning och material Fysisk förvaring av prov, säkerhet inklusive larm och brandskydd samt leverantörsförteckning och instrumenthantering beskrivs i lokala kvalitetshandböcker. Driften av frysarna på Akademiska sjukhuset sköts av Landstingsservice. Alla lågtemperaturs-frysar är larmade till larmcentralen och är så kallade A-larm med första prioritet. Larmen kontrolleras en gång per år för varje frys. Många men inte alla -20 frysar är också larmade till driftcentralen och är så kallade B-larm. Det görs dock idag aldrig någon kontroll på att sådana larm fungerar. 23(29)

24 Tjänster och service Uppsala Biobank har fått i uppdrag av huvudmännen att utföra tjänster och service för att främja forskning och utveckling baserad på biobanksprov. I linje med detta erbjuder vi: Information Vi presenterar Uppsala Biobanks uppdrag och verksamhet, tjänster och service samt berättar vad vi kan hjälpa till med för att stödja och främja medicinsk forskning och utveckling. Vi besvarar även vad biobanksfrågor innebär rent konkret ur ett lokalt, nationellt och internationellt perspektiv. Uppsala Biobank vill öka kunskapen om biobanksbegrepp och de lagar och regler som styr verksamheten kring biobanksprov och biobanker. All vår information och utbildning är kostnadsfri och orienterad från den verksamhet som bedrivs på universitet och landsting, även i samarbete med företag och vid kliniska prövningar. Om man vill bjuda in oss ska man höra av sig till info@uppsalabiobank.uu.se och ge förslag på datum och tid. Rådgivning Uppsala Biobank ger kostnadsfri rådgivning ur biobanksperspektiv både för forskningsprovsamlingar och provsamlingar avsedda för vård, diagnostik och behandling (VDB). Uppsala Biobank ger råd, synpunkter och information: Vid praktiska och logistiska frågor som provhantering, rör, etiketter och frysar inför nyinsamlingar av biobanksprov. Vid ifyllandet av blankett "Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning" samt Material transfer agreement (MTA). När prov ska skickas för analys nationellt och internationellt. På patient/forskningspersonsinformation ur biobanksperspektiv. På ansökan om etikprövning med tonvikt på biobanksavsnittet innan inskickande till regional etikprövningsnämnd. Kring elektronisk hantering av data kopplat till biobanksprov. Provhantering Uppsala Biobank har sedan maj 2011 kunnat erbjuda en sjukvårdsintegrerad biobankservice bland annat i samarbete med KKF och KP. Huvudmännen Landstinget i Uppsala län och Uppsala universitet gjorde denna satsning för att stödja medicinsk forsking och utveckling med hjälp av en bred infrastruktur anpassad för flera typer av projekt. Vår sjukhusintegrerade biobankning stödjer sig på befintliga strukturer och är ett säkert, effektivt och resursbesparande sätt att skapa möjlighet för all forskning baserad på biobanksprov. Detta samtidigt som vi kan säkerställa spårbarhetskraven som biobankslagen ställer på insamlad information. 24(29)

25 Fördelar med sjukvårdsintegrerad biobankning: + Fungerar för de flesta diagnoser och är idag anpassat för blodprov i standardiserat format exempelvis helblod EDTA, EDTA plasma, citratplasma och serum. Pågående insamlingar omfattar bland annat cancerdiagnoser samt kardiologiprojekt. + Inte personberoende eftersom det använder sig av rutinsjukvården och hanteras av befintlig personal på KKF och Uppsala Biobank. + Öppet dygnet runt eftersom det går via KKF vilket innebär att akutfall samt provtagning kvällstid kan inkluderas. + Kraven som ställs av biobankslagen (2002:297), patientdatalagen (2008:355) och personuppgiftslagen (1998:204) på spårbarhet, säkerhet samt provgivarens integritet uppfylls genom Uppsala Biobanks IT-system LIMS. + Provgivare, provmängd samt provets lagringsplats sparas i LIMS och är sökbart. Även tidpunkter under provhanteringen sparas som tid för provtagning, ankomst till KKF, centrifugering och infrysning vilket förbättrar kvaliteten. + Man sparar prover inför framtiden på ett säkert sätt via Uppsala Biobank. Larm via Landstingsservice dygnet runt och i lokaler byggda för frysförvaring. När man vill använda sina prov för forskning och utveckling begär man ett uttag. + Forskaren behöver ingen extra personal för provhantering, inget separat IT-system, ingen extra administration samt inga egna lokaler för förvaring av prov vilket ger ekonomiska besparingar. + Som forskare ansvarar man för urval av patienter/provgivare i enlighet med godkänd etikansökan och informerat samtycke samt provtagning. Därefter behöver man enbart registrera vad som ska biobankas (givet informerat samtycke och etiskt godkännande), kontakta Uppsala Biobank innan man vill starta och betala enligt gällande prislista. För att använda sig av vår sjukvårdsintegrerade biobankservice ska man alltid börja med att ta kontakt med Uppsala Biobank på info@uppsalabiobank.uu.se. Från att man kontaktat Uppsala Biobank och gjort en överenskommelse för insamlingen tar det cirka en vecka innan man kan börja skicka och lagra prov. Insättning av prover Uppsala Biobank har i samarbete med KKF skapat en möjlighet att få prover insamlade och infrysta i rutinsjukvården via vår sjukvårdsintegrerade biobankservice. Det betyder att det är möjligt att beställa biobankning som analyser i Cosmic, t.ex. EDTA-plasma, serum eller helblod. Etiketter skrivs ut för märkning av prov och dessa skickas till KKF via ordinarie rutin. På KKF sorteras prover för biobankning automatiskt beroende på vilken biobanksanalys som beställts. Prover som ska alikvoteras/fördelas såsom plasma och serum centrifugeras i 2400g (7 minuter för EDTA-plasma och -serum samt 20 minuter för citratplasma) och proppas av innan de sätts in i biobankens alikvoteringsrobot. I roboten delas varje primärprov upp i 8 alikvoter, 225 µl per alikvot för EDTA-plasma och -serum samt 125 µl per alikvot för citratplasma. Provet placeras i - 80º frys inom 2 timmar efter att provet ankommer till KKF och max 4 timmar efter 25(29)

26 provtagning för att hålla en god kvalitet. Information om provet lagras automatiskt i Uppsala Biobanks LIMS system. För prisuppgift för insättning via den sjukvårdsintegrerade biobankservicen, se aktuell prislista på Manuell insamling Vi kan erbjuda en lösning för manuell provinsamling med streckkodsetiketter, rör och remiss med efterföljande inläsning i LIMS. Prover kan då förvaras i egna frysar eller i biobankens frysar i Frysbanken. För manuell insamling ska man kontakta Uppsala Biobank på info@uppsalabiobank.uu.se. Lagring av prov Prover som samlas in via KKF och den sjukvårdsintegrerade biobanksservicen lagras i Uppsala Biobanks egna -80º frysar. Våra kunder kan sedan göra insättningar och provuttag genom beställningar och överenskommelser. Vid insamling ingår kostnaden för lagring under de första fem åren, oavsett om provet ligger kortare tid. Lagring erbjuds under 10 år. Den generella insättningsrutinen går via KKF men det finns även andra möjligheter för insamling. Uppsala Biobank kan även erbjuda lagring av lådor. För mer information om lagring samt aktuell prislista, se Provuttag Uttag av serum, plasma eller blod i mikrorör sker från automatisk frysrobot, därför kan uttagen ske snabbt och effektivt. Lagring av helblod eller andra rörformat sker i manuella frysar och därmed är uttagsprocessen manuell. Det är en kostnad förenad med uttag av prov enligt gällande prislista som finns på Kostnaden avser den tid det tar för personalen att hantera prov, LIMS information, ev. robot samt den tid som åtgår för skickning eller utlämning av prov. För eventuellt förbrukningsmaterial debiteras självkostnadspris. Vid uttag av prov som sparats i mer än fem år debiteras, förutom den relaterade arbetstiden, också för den obetalda lagringstiden. Kontakta oss via vår info-adress, info@uppsalabiobank.uu.se vid frågor om uttag samt vid uttagsbeställning. Fryslokaler Idag förfogar Uppsala Biobank över en lokal, Fryshotellet, ämnad att tillfredsställa förvaringsbehovet av provsamlingar i frysar på Akademiska Sjukhuset och vid Uppsala Universitet. Övriga lokaler där frysar finns placerade tar inte Uppsala Biobank något ansvar för utan sköts som förut av frysägaren i samverkan med respektive fastighetsägare hos huvudmannen. Fryshotellet Fryshotellet är en lokal för förvaring av frysar som Uppsala Biobank förfogar över. Lokalen ligger centralt på Akademiska sjukhuset där gamla journalarkivet förut låg och 26(29)

27 har en storlek på drygt 700 kvadratmeter. Uppsala Biobank erbjuder plats för frysar i Fryshotellet förenat med en kostnad som är baserad på att ha sin frys stående och igång. Kostnaden är framtagen av sjukhusledningen och är densamma oavsett var på Akademiska Sjukhuset som frysen är placerad. Uppsala Biobank administrerar och fakturerar hyra, drift och larmservice för frys stående i Fryshotellet till frysägaren på uppdrag av huvudmannen. Kostnaden innefattar el, kontroll av frysens larmfunktion, kontroll av larmutrustning mellan frys och driftcentralens drift- och övervakningsanläggning, samt kontroll av batteribackup. (AS1_06_Y5_låg_tempboxar). Larm och drift sköts av Landstingsservice. Observera att Uppsala Biobank inte tar något ansvar för frysar och prover i Fryshotellet. Tillgång till lokalen är begränsad och styrs med passerkort som beviljas av labbansvarige på Uppsala Biobank. För att bli beviljad access och få ställa sin frys i Fryshotellet krävs det att den provsamlingsansvarige ingår i ett avtal med Uppsala Biobank. Landstingsservice Innan en frys tas i drift startar Landstingsservice upp frysen och kontrollerar att dess larmfunktion fungerar genom att bryta larmkretsen. Det sker ingen loggning av temperaturen i frysarna, utan ett larm inkommer när temperaturen överstiger det övre gränsen. Så länge inget annat efterfrågas ställs den önskvärda temperaturen på -68 C. och den övre gränsen på temperaturen till -55 C. Det undre värdet loggas inte, den temperaturen är idag satt till -90 C. Uppstarten av frysarna protokollförs ej, men den årliga kontrollen av larmfunktionen dokumenteras. Hantering kring larmande frysar sköts av Landstingsservice på Akademiska Sjukhuset. Larm Hantering kring larmande frysar sköts av Landstingsservice på Akademiska Sjukhuset. De erbjuder en 24-timmars service, varje dag, året om. Det finns alltid en driftassistent på plats och två jourer som har beredskap. När larmet når driftcentralen väntar de en timme innan de vidtar åtgärder, detta beroende på att det i de flesta fallen rör sig om pågående arbete med prover i frysen. Efter en timme tillkallas personal för felsökning. När de behöver vidtas åtgärder, det vill säga när provernas säkerhet äventyras (till exempel vid att fryshaveri) så ombesörjer Landstingsservice flytten av prover till en fungerande frys. Frysägaren debiteras i detta fall enligt Landstingsservice gällande prislista. När en frys går sönder och inte kan uppfylla kraven satta på förvaring flyttat Landstingsservice över proverna till en annan redan kyld frys. I de flesta fall finns en lågtemperturfrys som tillfällig förvaring, i nödfall flyttas proverna efter kontakt med kontaktperson för provsamlingen till en tillfällig förvaring i -20 C. Detta inträffar sällan då Landstingsservice har ett gott sammarbete med UCR Laboratory som ofta kan låna ut sina frysar när sådana situationer uppstår. Säkerhet Byggledare för lokalen Fryshotellet ser inte att det finns en risk med översvämning, då kulvert och underkulvert i detta fall fungerar som ett skydd. Vi händelse av brand finns det idag möjlighet att förflytta frysar till reservrum i underkulverten. 27(29)

28 Försäkringar Landstinget i Uppsala län har idag ingen försäkring som täcker prover som genom olycksfall (exempelvis fryshaveri) gjorts oanvändbara för framtida forskning. Prover som ägs av Uppsala universitet ingår dock i den statliga verksamhetsförsäkringen. IT-LIMS Uppsala Biobank jobbar med att erbjuda ett användarvänligt och säkert IT-system, LIMS, för att säkra spårbarheten för biobanksprov men även hantera informationen kopplat till ett prov. All provhantering som Uppsala Biobank gör i den sjukvårdsintegrerade biobankservicen registreras i ett LIMS. Vårt mål är även att kunna erbjuda ett IT-system till forskargrupper som hanterar sina egna provsamlingar. För att anmäla intresse och få mer information om intressekön för LIMS, kontakta info@uppsalabiobank.uu.se. LIMS är IT-kvalitetsverktyg som säkrar spårbarheten för biobanksprov genom: Audit-trail. Allt som görs i systemet, vem ett prov kommer ifrån, hur det hanterats, var det finns, analyser samt ev. resultat sparas med audit-trail. Detta innebär att dataspårbarhet finns och man kan se alla förändringar som gjorts samt av vem. Säkerställande provspårbarhet. En säker koppling mellan prov och identitetsuppgifter är ett krav enligt biobankslagen. Lösenordskyddat. Styrs via lösenord på användarnivå vilket innebär att den ytterst ansvariga kan bestämma vem som får se och göra ändringar. Inte personberoende till skillnad från vissa pappers och Excel-system. Sök-funktionalitet. All data i systemet är sökbar med hjälp av sökverktyg. Bra översikt över information och resultat kopplat till prov. Resurseffektivt då det servas och backas upp automatiskt via extern server samt att lagringsmodul finns tillgängligt. Omfattning och kostnad för LIMS implementering för forskargrupper vid Uppsala universitet och Landstinget i Uppsala län är ej ännu fastställd och intresset och behovet är idag enormt stort. 28(29)

29 Referenser Denna kvalitetshandbok är skapad enligt gällande mall från NBR som utgår ifrån gällande lagar och förordningar. 29(29)