Kvalitetshandbok Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 1 (8) Framtagen av Granskad och fastställd av Datum

Transkript

1 Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 1 (8) Kvalitetshandbok för biobank KAPITEL 1: INTRODUKTION... 2 KAPITEL 2: BIOBANKEN... 3 KAPITEL 3: ORGANISATION OCH PERSONAL... 4 KAPITEL 4: KVALITETSSYSTEM... 5 KAPITEL 5: INFORMATIONSSÄKERHET... 6 KAPITEL 6: PROV- OCH PERSONUPPGIFTSHANTERING... 7 KAPITEL 7: LOKALER, UTRUSTNING OCH MATERIEL... 8 biobanksverige.se

2 Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 2 (8) Kapitel 1: Introduktion 1.1 Allmän introduktion till kvalitetssystem och kvalitetshandbok 1.2 Kvalitetskrav i lagar och föreskrifter 1.3 Övriga krav/rekommendationer Hänvisning till kompletterande handling / handlingar Bilaga/bilagor nr:

3 Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 3 (8) Kapitel 2: Biobanken 2.1 Biobankens namn Adress Verksamhetsansvarig Biobanksansvarig Registreringsnummer Tfn nr Fax nr E-postadress Webbplats Ansvarig för webbsida 2.2 Provsamlingar och typ av prov som förvaras (provsamlingarna kan med fördel beskrivas i bilaga eller dataregister). 2.3 Huvudman Organisationsnummer Huvudmannens ansvar Biobankssamordnare Personuppgiftsansvarig. Ev. avtal med personuppgiftsbiträde Personuppgiftsombud Hänvisning till kompletterande handling/handlingar Bilaga/bilagor nr

4 Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 4 (8) 3.1 Biobanksorganisationen Kapitel 3: Organisation och personal 3.2 Biobanksansvarig Titel Telefonnummer Ansvarsområden, befogenheter 3.3 Verksamhetschef eller verksamhetsansvarig Ansvarsområden, befogenheter Titel Telefonnummer 3.4 Biobanksråd, styrgrupp eller motsvarande (sammansättning av gruppen, ledamöternas namn, titel, tillhörighet och funktion i gruppen, samt rutin när en eventuell jävsituation uppmärksammas) 3.5 Kvalitetsansvarig person/kvalitetssamordnare Ansvarsområden, befogenheter Titel, funktion/befattning Telefonnummer 3.6 Andra nyckelpersoner (namn, funktioner/befattningar samt ansvar och befogenheter) 3.7 Introduktion av nyanställd personal 3.8 Utbildning och behörighet för nyckelpersoner 3.9 Delegering (enligt lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område) 3.10 Kontakt med media 3.11 Kontakt med allmänheten Hänvisning till kompletterande handling/handlingar Bilaga/bilagor nr

5 Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 5 (8) 4.1 Mål Kapitel 4: Kvalitetssystem 4.2 Dokumenthantering 4.3 Egeninspektion och extern kvalitetsrevision 4.4 Avvikelser, korrigerande åtgärder och uppföljning Hänvisning till kompletterande handling/handlingar Bilaga/bilagor nr

6 Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 6 (8) Kapitel 5: Informationssäkerhet 5.1 Informationssäkerhetsansvarig Titel Telefonnummer Ansvarsområden, befogenheter 5.2 IT-säkerhet 5.3 Utbildning i informationssäkerhet 5.4 Reparation och service av IT-utrustning 5.5 Loggningsförfarande och behandlingshistorik Rutin för avvikelsehantering (bristande informationssäkerhet) redovisas i kap Rutin för tillträdeskontroll redovisas i kap Rutin för utlämnande av prov och personuppgifter samt mottagarens ansvar redovisas i kap. 6.7 och 6.9 Beskrivning av eventuellt personuppgiftsbiträdesavtal redovisas i kap Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar Bilaga/bilagor nr

7 Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 7 (8) Kapitel 6: Prov- och personuppgiftshantering (schematisk beskrivning av flöden i händelsekedjan beskrivs lämpligen i bilaga) Med * markerade fält redovisas i förekommande fall. 6.1 *Information och inhämtande av samtyckesbeslut 6.2 *Provtagning (inklusive förberedande åtgärder) 6.3 Dokumentation av provgivarens samtyckesbeslut 6.4 Registerutdrag 6.5 Insamling, pseudonymisering, registrering, analys och förvaring av prov 6.6 Ansökan om förvaring av provsamling 6.7 Tillgång till prov Tillgång till prov för forskning inom en huvudmans befintliga biobank Utlämnande av prov för bildande av en sekundär provsamling Tillgång till prov för andra ändamål 6.8 Framplockning och leverans av prov 6.9 Utlämnande och överföring av personuppgifter 6.10 Destruktion och avidentifiering av prov 6.11 Överlåtelse av biobanken 6.12 Nedläggning av biobanken Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar Bilaga/bilagor nr

8 Biobankens namn/tillhörighet Utgåva Sidan 8 (8) 7.1 Fysisk förvaring av prov, personuppgifter och arkiv Kapitel 7: Lokaler, utrustning och materiel 7.2 Säkerhet inkl larm (brandskydd, driftsskydd, tillträde) 7.3 Leverantörer inkl eventuell leverantörsförteckning 7.4 Utrustning (förteckning, instrumentbeskrivning, underhåll, kalibrering, kvalitetskontroll, loggbok) Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar Bilaga/bilagor nr Dokument J2 Mall för kvalitetshandbok, version 4.0 Till hjälp vid framtagande av kvalitetshandboken finns en handledning med tillhörande bilagor.