Sidan 1(27) Regional Handledning För sydöstra sjukvårdsregionen

Transkript

1 1(27) Regional Handledning För sydöstra sjukvårdsregionen För upprättande av kvalitetshandbok för biobanker inom hälso- och sjukvården och för forskningsbiobanker Den regionala handledningen utgår från den handledning som är fastställd av Svenska Biobanksrådet.

2 2(27) Förord Den första januari 2003 trädde en lag om biobanker i kraft. I lagen definieras vad som menas med en biobank 1 och där regleras provgivares integritet, rätt till information om varför prover behöver sparas samt samtycke till provets lagring och användning. Lagen kompletteras av föreskrifter från Socialstyrelsen och nationellt utarbetade förslag till gemensamma rutiner. Målsättningen med denna handledning är att skapa en gemensam regional/lokal strategi för hantering av biobanksprover, samt skapa förutsättningar för ett kvalitetssystem oberoende av biobankens storlek, ändamål och organisation. Kvalitetssäkring av biobanker är av fundamental betydelse för att säkerställa god kvalitet på den forskning, vård och behandling som baseras på biobanker samt för att säkerställa att biobankerna kan användas utan att gå den enskilda personens integritet för när. Upprättandet av en kvalitetshandbok skall tillse att rutiner finns för att biologiska prover omhändertas, förvaras och används på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses. Respekt för den enskilda provgivarens integritet skall alltid stå i centrum. Som hjälp vid upprättandet av lokal kvalitetshandbok bifogas ett exempel på hur en kvalitetshandbok för ett laboratorium för patologi och cytologi skulle kunna se ut. 1 Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilket materialet härrör.

3 3(27) Revisionshistorik snummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version Gunilla Bergström Första fastställda version Gunilla Bergström Revidering av nya lagar och förordningar. Genomgripande revidering kommer att ske i samband med beslut om ny biobankslag. Innehållsförteckning Sida 1. Introduktion 4 Beskrivning av hur kvalitetshandboken skall användas, legala krav och rekommendationer, avsikt med kvalitetssystem/-handbok 2. Beskrivning av biobanken. Eventuell dispositionsrätt och 8 andra avtal Ändamål, typer av prover som förvaras, huvudman och dennes ansvar, eventuella avtal 3. Organisation 10 Ledning, biobanksansvarig, nyckelpersonal, funktioner och ansvar, kontakt med allmänhet och media 4. Kvalitetssystem 14 Mål, dokumentstyrning, kontroll, revision, avvikelser och uppföljning 5. Informationssäkerhet 16 Korrekta uppgifter, sekretess, fysisk säkerhet 6. Prov- och datahantering 17 Informerat samtycke, insamling, förvaring, bearbetning, registrering, utlämnande/kassering av prover och data 7. Lokaler och utrustning 22 Förvaring, fysisk säkerhet, leverantörer, kontroll, loggböcker 8. Definitioner 23 Förklaring av begrepp och termer

4 4(27) Kapitel 1: Introduktion Vad är en biobank och varför ett kvalitetssystem? Definition av begreppet biobank: Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör (SFS 2002:292). Vävnadsprover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och behandling av provgivaren omfattas inte av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de sparas en kortare tid efter utförd primär analys, som regel två månader (SOSFS 2002:11). Landstingens biobanksprojekt har föreslagit följande definition på biobank: En biobank är en samling biologiskt material från människa, insamlat och förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material. En biobank består av en eller flera provsamlingar. Landstingens biobanksprojekt tolkar lagen så att alla prover som tas inom hälso- och sjukvården för forskning skall omfattas av Biobankslagen. Det innebär att prov som tas för ett specifikt forskningsprojekt ingår i hälso- och sjukvårdens biobank. Det innebär även att rutinprov som tas för ett forskningsprojekt och som förstörs efter analys omfattas direkt av lagen. En biobank kan dessutom innehålla provsamlingar som inte omfattas av Biobankslagen och dess föreskrifter. I detta kapitel beskrivs vilka legala krav och rekommendationer som reglerar biobanksverksamhet samt hur kvalitetssystemet är tänkt att fungera. Aktuell kvalitetshandbok/kvalitetssystem skall tillse att rutiner finns för att biologiska prover och data omhändertas, förvaras och används på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses. Respekt för den enskilda patientens/provgivarens integritet skall alltid stå i centrum. För upprättande av kvalitetssystem för biobanker finns följande stöd: 1. Landstingsförbundets kvalitetshandbok består av en mall som innehåller tomma fält med rubriker som baseras på de kvalitetskrav som följer av Biobankslagen. Kvalitetshandboken är ett hjälpmedel vid uppbyggnad av ett kvalitetssystem för biobanker. Hänvisning kan ske till mer detaljerade numrerade eller namngivna bilagor/handlingar. Vissa rutinbeskrivningar är inte aktuella för alla biobanker beroende på hur biobanken är organiserad. I sådana fall markeras i biobankens kvalitetsmanual att beskrivningen eller rutinen inte är aktuell. I de fall biobanken redan omfattas av kvalitetssystem kan kvalitetshandboken ses som ett komplement. Hänvisning kan i tillämpliga fall ske till andra befintliga kvalitets- lednings- eller miljösystem. Kvalitetshandboken är samlad i ett dokument, men det är inget som hindrar att den delas upp så att varje kapitel bildar ett eget dokument. Det är heller inget som hindrar att biobanken skapar ytterligare kapitel där andra för biobanken specifikt viktiga rutiner beskrivs. 2. Handledningen, dvs. detta dokument, är en instruktion/vägledning som beskriver vad kvalitetssystemet skall omfatta samt hur Kvalitetshandboken skall fyllas i. Handledningens indelning följer Kvalitetshandbokens numrering av kapitel och rubriker. 3. Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning. Dokument som beskriver gemensamma principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter, i första hand för forskning, den praktiska hanteringen finns sammanställt i appendix. Som bilagor finns även dokumentmallar för t.ex. Särskilda föreskrifter för provsamling, Avtal mellan Universitet och Sjukvårdhuvudmannen om tillgång till primär provsamling för forskning, Avtal mellan Universitet och Sjukvårdhuvudmannen om provtagning och/eller utlämnande av prov och personuppgift, Tilläggsavtal om hantering av biobanksprov vid klinisk läkemedelsprövning mm.

5 5(27) Kvalitetshandbokens innehåll (vägledning hur bifogad kvalitetshandbok skall fyllas i): 1.1 Introduktion av kvalitetshandbok Instruktion: Beskriv i allmänna ordalag syftet med kvalitetshandbok/kvalitetssystem samt hur aktuell kvalitetshandbok skall användas. 1.2 Lagstiftning (lagar och föreskrifter) Instruktion: Ange vilka lagar och föreskrifter som är aktuella för biobanken. Biobankslagen (Lag 2002:297), Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) och Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.(sosfs 2004:2), och deras kvalitetskrav sammanfattas i sammanställning nedan: Krav enligt lag och föreskrift Kvalitetssäkring av biobanker: Varje biobank skall ha en lokal skriftlig instruktion, i vilken rutiner och ansvarsfördelning framgår avseende insamling, förvaring och användning av prover. Huvudmannen skall fortlöpande följa upp verksamheten (t.ex. genom regelbundet återkommande revisioner) och tillse att kvalitet och säkerhet tillgodoses. Speciellt skall den enskilda provgivarens integritet beaktas. Avvikelser skall rapporteras till huvudmannen. Kassering skall ske omedelbart (när provet inte är användbart, vid återkallat samtycke och när provet enligt andra lagbestämmelser lag inte längre får förvaras i biobank). Socialstyrelsen utövar övergripande tillsyn över biobanker. Beskrivning skall finnas av ändamål med biobanken, dess omfattning, var biobanken förvaras samt vem som är biobanksansvarig: Typer av prover, förvaringstid, förvaringsplats, ändamål för vilka biobanken skall användas samt vem som är biobanksansvarig skall vara fastställt. Anmälan av biobank till Socialstyrelsen: Anmälan av en nyinrättad biobank samt ändrade förhållanden för tidigare registrerad biobank skall ske till Socialstyrelsen senast inom 1 mån efter beslut.

6 6(27) Rutiner för informerat samtycke och återkallelse av samtycke skall finnas: Information skall ges om avsikten med biobanken och dess ändamål. Informationen till provlämnare skall vara tydlig avseende varför vävnadsprovet bör sparas. Biobanksmaterialet får inte användas till andra ändamål än de provlämnaren samtyckt till. Vid återkallelse av samtycke skall prover omedelbart kasseras (destrueras eller avidentifieras). Dokumentation skall ske i patientjournalen av informerat samtycke inklusive återkallelse av samtycke. Se även 6.3. Rutiner för uttag eller utlämning av prover skall finnas: Prover ur biobanker kan göras tillgängliga för forskning på två principiellt olika sätt: 1) genom att provet kvarstår i sjukvårdshuvudmannens primära biobank även under den tid forskningen pågår (forskaren gör ett uttag ur biobanken) eller 2) genom att prov utlämnas till en annan huvudman och ingår där i en sk sekundär provsamling. I sydöstra sjukvårdsregionen kommer övervägande majoriteten av biobankerna att vara primära biobanker och forskningen sker därmed i mycket nära samverkan med sjukvårdshuvudmännen Landstingen. Uttags- och utlämnanderutiner skall finnas för varje biobank. Biobanksansvarig skall pröva varje ansökan om uttag och utlämnande med vissa undantag. Vid frågeställningar där den biobanksansvarige är osäker om lämpligaste beslut, bör beslutet lämnas till huvudmannen för avgörande. Alla uttag och utlämnanden av prover skall dokumenteras i biobankens register. Forskares tillgång till prover/provsamling i en biobank skall regleras i ett särskilt avtal mellan biobanksansvarig och forskaren. Mallar för olika typer av avtal finns framtagna beroende på vilken huvudman som är ansvarig för den forskning som skall äga rum. Kodade prover som lämnas ut och förvaras i en annan biobank hos en annan huvudman skall, med vissa undantag, anmälas inom en månad till Socialstyrelsen. Nytt forskningsändamål innebär att nytt samtycke måste sökas. Ansökan om provutlämnande för forskning och klinisk prövning inklusive samtycke skall ha prövats av nämnd för forskningsetik. Leverans till utland: För att prover för forskningsändamål skall få lämnas till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forskningsinstitution lämnar in en ansökan. Proverna måste återlämnas eller destrueras efter avslutad forskning. Forskningsetiskt godkännande krävs. Proverna måste vara pseudonymiserade. Rutiner för avidentifiering, kodnycklar och utlämnande av personuppgifter skall finnas: Kodsystem skall finnas som innebär spårbarhet och garanterar integriteten för den enskilda provgivaren. Personuppgifter behandlas i enlighet med PuL. Vårdgivaren skall bestämma vid vilken eller vilka enheter kodning/pseudonymisering skall ske. I den lokala instruktionen skall behöriga användare anges. Rutiner för brytning av kod måste beskrivas. Rutin skall finnas i tillämpliga fall för när prover skickas: Rutin måste finnas i de fall prover skall skickas för analys eller utlåtande, till andra forskningsprojekt, för klinisk prövning eller framtagning av medicintekniska produkter.

7 7(27) Detta gäller alla prover som skickas oavsett om det sker till mottagaren som finns inom eller utom landet. Rutiner för vägran att lämna ut prover och rutiner för överprövning skall beskrivas. Kassering av prover Den som är biobanksansvarig skall se till att ett vävnadsprov omedelbart kasseras (destrueras eller avidentifieras), om 1. Provet inte längre är användbart, 2. Samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller 3. Provet på grund av andra bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank. Rutiner för överlåtelse av prover respektive nedläggning av biobank skall finnas i tillämpliga fall: Principen om full kostnadstäckning får användas. Prover får inte överlämnas i vinstsyfte. Överlåtelse av en biobank kräver tillstånd av Socialstyrelsen. För att få lägga ner en biobank och få förstöra vävnadsproverna krävs medgivande av Socialstyrelsen. Andra lagar och författningar, med vid var tid gällande ändringsförfattningar, som biobanker omfattas av är bl.a.; Förordning (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården Offentlighets- och sekretesslag, OSL, 2009:400 Offentlighets- och sekretessförordning, 2009:641 Patientsäkerhetslagen, 2010:659 Patientsäkerhetsförordningen, 2010:1369 Lag om transplantation, 1995:831, ( transplantationslagen ) Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, SOSFS 2009:30 Lag om obduktion, 1995:832, ( obduktionslagen ) Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner, SOSFS 1996:28 Patientdatalagen, 2008:355 Socialstyrelsens föreskrifter Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården, SOSFS 2008:14 Personuppgiftslag, 1998:204 Arkivlag, 1990:782 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kvalitetssystem i hälso- och sjukvården, SOSFS 1996:24 Lag om etikprövning av forskning som avser människor, 2003:460 (etikprövningslagen) Förordning om etikprövning av forskning som avser människor, 2003:615 Förvaltningslag, 1986:223 Tryckfrihetsförordning 1949:105, omtryckt, 2002:908.

8 8(27) 1.3. Övriga krav/rekommendationer Instruktion: Namnge eventuella lokala regelverk eller krav/rekommendationer från exempelvis specialistföreningar, Datainspektionen med flera. Kapitel 2: Beskrivning av biobanken. Eventuell dispositionsrätt och andra avtal. Detta kapitel beskriver biobanken, dess förvaringsplats, ändamål, provtyper och omfattning samt huvudmannen och dennes ansvar. Flertalet av dessa uppgifter är desamma som skall rapporteras till Socialstyrelsen. Därutöver beskrivs i detta kapitel dispositionsrätt och eventuella villkor för provers användning. 2.1 Var biobanken förvaras Instruktion: Ange biobankens förvaringsplats (ev. platser), huvudmannens organisationsnummer, adress, telefon- resp. faxnummer, e-adress samt eventuell webbsida och vem som är ansvarig för den. 2.2 Ändamål med biobanken Instruktion: Ange de ändamål för vilka prover sparas i biobanken. Enligt Biobankslagen finns följande godkända ändamål: Vårdändamål vilket inkluderar vård, diagnostik, undervisning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete, Forskning som godkänts av nämnd för forskningsetik, Klinisk prövning som godkänts av nämnd för forskningsetik. För att inte för snävt begränsa biobankens framtida användning rekommenderas att man noga analyserar tänkbara användningsområden inför inrättande av biobank. Kontakta lokal biobankssamordnare alternativt Regionalt BiobanksCentrum direkt för handläggning av ärendet och anmälan till Socialstyrelsen. 2.3 Typ av prover som förvaras Instruktion: Ange vilka typer av prover som sparas och i vilken form de förvaras Exempel på typ av prover (enligt Socialstyrelsens anmälningsblankett): Organ, vävnad, celler/cellinjer, genomiskt material, blod eller blodplasma, urin, saliv eller annat. Exempel på förvaring: Här bör anges i vilken form proverna förvaras (klossar, utstryk, provrör, frysförvaring, flytande kväve osv.).

9 9(27) 2.4 Omfattning och tillväxt Instruktion: Ange ungefärligt antal prover (ange tidpunkt) och beräknad årlig tillväxt (antal nya prover per år). 2.5 Huvudmannen och dennes ansvar Instruktion: Ange vem/vilka som är huvudman och dennes ansvar. Huvudman för biobank med primära och/eller sekundära provsamlingar är Landstinget i Jönköpings län, Landstinget i Kalmar län eller Landstinget i Östergötlands län som i sin hälso- och sjukvårdsverksamhet har beslutat att inrätta en biobank. Det är således den som beslutar att inrätta en biobank (ytterst den verksamhet där prover ordineras/tas) som är huvudman för en biobank där primära provsamlingar finns. Om prover utlämnas uppstår en biobank med sekundära provsamlingar varvid en ny huvudman har att besluta om inrättandet. Exempel på sådana huvudmän är: Juridiska personer, t.ex. en enhet för forskning eller diagnostik, En offentlig forskningsinstitution, Ett läkemedelsbolag, till vilka prover i en vårdgivares biobank har lämnats ut för att förvaras och användas. Enligt Personuppgiftslagen är vanligen huvudmannen personuppgiftsansvarig Personuppgiftsansvarig (se även kapitel 8 angående definitioner) Instruktion: Ange vem som är personuppgiftsansvarig och i förekommande fall om personuppgifter behandlas av någon utanför den egna organisationen (personuppgiftsbiträde) Personuppgiftsombud (se även i kapitel 8 angående definitioner) Instruktion: Ange vem som är personuppgiftsombud. 2.6 Dispositionsrätt och eventuella villkor för användning av prover Instruktion: Redovisa eventuella avtal/överenskommelser om tillgång till biobanksprover och eventuellt andra villkor för tillgång till provsamling. Anspråk på dispositionsrätt kan göras på visst innehåll i exempelvis forskningsbiobanker, se även 3.7 angående innehav av provsamling. En finansiär av en biobank/provsamling kan också ha önskemål om vissa villkor beträffande användning och dispositionsrätt. Det är därför angeläget att huvudmannen skapar organisationsformer och avtal/överenskommelser på ett tidigt stadium som passar aktuella parter och som är tydligt dokumenterade. Av ett sådant avtal/överenskommelse skall tydligt framgå bland annat: Avtalets/överenskommelsens giltighetstid (exempelvis så länge som läkaren/forskaren är anställd), Vem som övertar ansvaret för proverna och användning av dem i samband med att man lämnar sin anställning, Ansvar för information och samtycke,

10 10(27) Att den som förvarar proverna har ansvar för informationssäkerhet och kvalitetssäkrad förvaring så att prover ej förstörs, Vem som är ansvarig för beslut om utlämnande, Hur återställande av prover (alternativt kassering) skall ske när projektet är avslutat, Vem som ansvarar för transport vid utlämnande av prover respektive vid återsändande av prover samt vem som ansvarar för dessa kostnader. Kapitel 3: Organisation Detta kapitel beskriver biobankens organisation och viktiga ansvarsroller. För att upprätthålla Biobankslagens krav samt ha en väl fungerande och kvalitetssäkrad biobanksverksamhet måste den ansvarsfördelning som gäller beskrivas. Målsättningen är att det inte skall råda någon tvekan om vem eller vilka som har ansvar för respektive ansvarsområde. Huvudmannens delegerade ansvar kan se olika ut beroende på organisationsform. 3.1 Översiktlig beskrivning av biobanksorganisationen Instruktion: Beskriv biobankens organisation i allmänna ordalag. Ett Regionalt BiobanksCentrum har inrättats för sydöstra sjukvårdsregionen vars uppdrag i korthet kan beskrivas som ett regionalt serviceorgan för alla verksamheter berörda av biobankslagen, regionalt biobanksregister (RBR), kontaktlänk mot Socialstyrelsen, kvalitetsarbete, kunskapsförmedling till personal, biobanksansvariga & forskare, information till patienter & allmänhet. Det har även inrättats ett Regionalt Biobanks Råd med 2 representanter från landstingen i E, F & H-län samt 1 för Hälsouniversitet i Linköping, för samråd angående planering och styrning av verksamheten. 3.2 Biobanksansvarig Instruktion: Ange den biobanksansvariges namn, kontaktuppgifter, ansvar och befogenheter. Enligt Biobankslagen skall den biobanksansvarige: Pröva ansökningar och besluta om utlämnande, dvs. att t.ex. en forskare får tillgång till prover och data, från biobanken. Den biobanksansvarige kan överlämna ärendet till huvudman för avgörande. Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på begäran av sökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut. Sökanden skall underrättas om sin rätt att begära överprövning. Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansökan, skall frågan med vårdgivarens yttrande överlämnas till Socialstyrelsen för prövning. Enligt 4 kap. 5 i biobankslagen kan prov för vissa ändamål, skickas från såväl primär som sekundär provsamling, till mottagare inom eller utom landet utan att det anses vara ett utlämnande.

11 11(27) Proven ställs inte till mottagande verksamhets förfogande, utan proven skickas till verksamheten för en specifik åtgärd. (Se 6.6 för beskrivning av vilka ändamål som avses) Enligt SOSFS föreskrifter och allmänna råd skall den biobanksansvarige: Fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och ansvarsfördelningen skall dokumenteras i en lokal instruktion, Fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen skall det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda provgivarens integritet, Rapportera avvikelser till huvudmannen, När vävnadsprover lämnas ut från en biobank skall den som är ansvarig se till o Att kraven för utlämnande enligt 4 kap. 3 5 lagen (2202:297) om biobanker i hälso- och sjukvården mm är uppfyllda, o Att det finns ett godkännande från en nämnd för forskningsetik om proverna skall lämnas ut för forskningsändamål till en mottagare i ett annat land, o Att proverna inte lämnas ut i strid med 3 kap. 5 samma lag om proverna skall användas för ett nytt ändamål, o Att personuppgifter som lämnas ut samtidigt som ett vävnadsprov från en provgivare inte lämnas ut i strid med 4 kap. 10 och 11 samma lag. Den biobanksansvariges arbete, ansvar och rapportvägar regleras i övrigt via lokala instruktioner och omfattar bl.a.; Att ha operativt ansvar för biobanken. Att fastställa ändamålsenliga rutiner och dokumentera dessa i lokal instruktion. Att fortlöpande följa upp verksamheten för att säkerställa att kvalité och säkerhet tillgodoses. Exempel på vad som t.ex. krävs för att fullgöra ovanstående; Att berörd personal har adekvat kompetens och kunnande. Att lokaler är ändamålsenliga och säkra med styrt tillträde samt vid behov larmade. Att utrustning är ändamålsenlig för det material som förvaras, driftssäker och vid behov larmad. Att rutiner för biobankens verksamhet finns beslutade, skriftligt dokumenterade och kända av berörd personal som garanterar att hanteringen av prover och data sker på ett säkert sätt enligt biobankslagens krav med beaktande av den enskilde provgivarens integritet och önskemål oavsett till vilket/vilka ändamål provet lämnats. Att rutiner finns för avvikelserapportering, revision av verksamhet och rutiner. Att pröva ansökningar om att få tillgång till prover i biobanken. För provsamlingar med särskilda föreskrifter sker det med beaktande av avtal om dispositionsrätt. Kan överlämnas till huvudman via lokal biobankssamordnare eller RBC för avgörande. Att samtycke till sparande registreras i samband med insamling av prov. Att regelbundet rapportera till regionalt biobanksregister, uppgift om befintliga prover och tillhörande samtycke. Att tillse att rutiner finns så att prov kasseras om samtycke till sparande av provet återkallas i sin helhet, om provet inte längre är användbart, eller om provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank, kap 5 6 SOSFS 2002:11. Att fastställa kodsystem för prover som sparas i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda provgivaren tillgodoses. Att fastställa grunderna för beräkning av ersättning, vilket skall tillgodose att prover inte lämnas ut eller överförs i vinstsyfte i strid med kap 4 8 lagen (2002:297) om biobanker.

12 12(27) 3.3 Verksamhetschef eller motsvarande: Instruktion: Ange den verksamhetsansvariges namn, kontaktuppgifter, ansvar och befogenheter. Vägledning: Den verksamhetsansvariges ansvar och befogenheter regleras via lokal befattningsbeskrivning och delegationsordning. Verksamhetsansvarig kan vara biobanksansvarig men det kan också vara olika personer. Det är då viktigt att ansvaret för respektive befattningshavare är entydigt fördelat och framgår av kvalitetshandboken Eventuell styrgrupp eller motsvarande Instruktion: Förekomst av styrgrupp/motsvarande är framförallt beroende av om biobanksprover används för forskningsändamål. Sammansättningen av styrgruppen, ansvar och befogenheter anges. Ledamöternas, namn, titel, tillhörighet och funktion i styrgruppen (ordförande och sekreterare) bör framgå Jäv Instruktion: Ange hur jäv i styrgrupp hanteras. Det är i första hand den jävige själv som skall upplysa om jävet. I de fall styrgrupp inrättas hänvisas till ursprungsdokumentet för vidare vägledning angående 3.4 och Kvalitetsansvarig person/kvalitetssamordnare (utformas utifrån lokala förutsättningar) Instruktion: Ange kvalitetsansvarigs persons (kvalitetssamordnares) namn, funktion och ansvar, om särskild person utses för detta uppdrag. I de fall så skett hänvisas till ursprungsdokumentet för vidare vägledning. 3.6 Andra nyckelpersoner (utformas utifrån lokala behov) Instruktion: Ange dessa personers namn, befattning/roll och funktion/ansvar. För biobanksverksamhet och insamling av prover finns vanligen personal med olika nyckelroller, till exempel laboratorieansvarig, logistikansvarig, forskningsprojektansvarig, provordinerande och/eller provtagande personal, lokalansvarig, Data/IT-ansvarig och säkerhetsansvarig. 3.7 Innehavare av provsamling Instruktion; Redovisa de provsamlingar som förvaras i biobanken, ange innehavare av samlingarna, typ av prover, antal och till vilka studier samt innehavares ansvar och befogenheter. Biobanksansvarig och innehavare av provsamling ansvarar gemensamt för att säker förvaring sker enligt biobanksavdelningens kvalitetshandbok och Biobankslagens krav. Vid förändringar i biobankens kvalitetshandbok skall biobanksansvarig meddela innehavare av provsamling. Innehavare av provsamling har följande befogenheter: Träffa avtal om dispositions- och nyttjanderätt för aktuell provsamling. Varje användning av prov i provsamlingen måste vara godkänt av provsamlingens innehavare. Ansvarig för biobanken får använda prov utan godkännande om detta är nödvändigt för provgivarens egen vård och behandling.

13 13(27) Innehavare av provsamling har följande ansvar: Att prov insamlas i enlighet med Biobankslagen (2002:297) och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11 och SOSFS 2004:2). Prov får endast användas till sådana ändamål som provgivaren samtyckt till. Att utlämning sker enligt gällande rutiner för utlämning av prov och i samråd med biobanksansvarig. Att prov kasseras efter begäran av provgivare. Att återställande alternativt kassering sker av prover som bara avses förvaras under en begränsad tid. Att de uppgifter som biobanksansvarig och regionalt biobanksregister behöver angående proverna i provsamlingen rapporteras. Att proverna kodas enligt gällande rutiner och att den omkodning som krävs sker innan utlämning av prov. Att uppgifter om prov behandlas enligt personuppgiftslagen. Kostnader förenade med provsamlingen och de åtgärder som vidtages. 3.8 Introduktion av nyanställd personal Instruktion: Beskriv rutiner för hur introduktionen av nyanställda sker för att göra dessa förtrogna med organisation, arbetsrutiner, säkerhet, arbetsmiljö, kvalitetssystem och sekretess. 3.9 Utbildning och behörighet för nyckelpersoner (Se 3.6 för exempel på nyckelpersoner) Instruktion: Beskriv hur personalens kvalifikationer, praktik, erfarenhet och vidareutbildning dokumenteras Delegering enligt Patientsäkerhetslagen Instruktion: Beskriv rutiner för delegering Kontakt med media Instruktion: Ange vem som är mediakontaktansvarig och beskriv rutiner för mediakontakt om sådan finns. Vägledning; Detta är ett uppdrag/ansvar inom ramen för Regionalt BiobanksCentrums verksamhet, det skall framgå av kvalitetshandboken för biobanken om det av särskilda skäl gjorts avsteg från denna princip Förfrågningar och önskemål från allmänheten (i de fall som biobanken har ansvar för detta). Instruktion: Ange rutiner för hur allmänheten bemöts vid kontakt med biobanken samt på vilket sätt allmänna förfrågningar besvaras. Om informationsansvarig person utsetts skall detta framgå. Vägledning: Detta är ett uppdrag/ansvar inom ramen för Regionalt BiobanksCentrums verksamhet, det skall framgå av kvalitetshandboken för biobanken om det av särskilda skäl gjorts avsteg från denna princip.

14 14(27) Kapitel 4: Kvalitetssystem I detta kapitel beskrivs kvalitetssystemets mål, syfte, omfattning och användning. Biobankens kvalitetssystem skall säkerställa att biologiska prover och data hanteras i enlighet med legala krav samt interna verksamhetskrav. 4.1 Mål Instruktion: Ange vilka kvalitetsmål som finns för biobanken. Beskriv även rutiner för uppföljning av kvalitetsmål. Exempel på kvalitetsmål är; Hantering av prover och data i enlighet med biobankslagens krav, tillse att felregistreringar undviks, att proverna lagras så att de kan återfinnas, att samtycke finns vid provutlämning för forskning, att det finns avvikelsehantering, att det finns dokumentstyrda instruktioner för biobanksrutiner. 4.2 Dokumentstyrning Instruktion: Beskriv rutinerna för dokumentstyrning, dvs. rutiner för styrning (upprättande, granskning, godkännande, spridning, ändring och gallring) av kvalitetssystemets dokument, antingen de finns utskrivna på papper eller finns tillgängliga som datafiler. Dessa rutiner skall underhållas med kontinuitet eftersom det är nödvändigt att ett dokuments aktualitet alltid måste kunna säkerställas. Exempel på upprättande, registrering och spridning av kvalitetsdokument: Varje kvalitetsdokument måste ha ett unikt dokumentnummer, se exempel i handledningsbilagan. Av sidhuvudet skall framgå biobankens namn eller vilken division som laboratoriet/biobanken tillhör. Av beskrivningen skall framgå hur handbokens aktualitet säkerställs, till exempel hur den arbetsbeskrivning som distribueras som papperskopia är den senaste versionen. En ändring skall få en snabb genomslagskraft. Hur länge en papperskopia är giltig kan framgå av utskriftsdatum samt giltighetstid, se mall 2 i handledningsbilagan. Ett annat sätt att dokumentstyra är att en ansvarig person ombesörjer att kopiorna numreras och distribueras enligt fastställt schema. Otillåten kopiering och obehörig utskrift får ej förekomma (endast registrerade kopior får finnas, alla kopior måste vara dokumentstyrda). Alla dokument som ingår i kvalitetshandboken skall godkännas och signeras av verksamhetsansvarig. Vem/vilka som har behörighet att ändra i kvalitetshandboken måste anges. Dokument som distribueras i digital form skall vara skrivskyddade, exempelvis i pdfformat. Distributionsschema bör framgå, se exempel i handledningsbilagan. Hantering av sekretessbelagda dokument skall beskrivas. Exempel på hur ändring/uppdatering och gallring av kvalitetsdokument kan ske: Nya godkända utgåvor av samma dokument får nytt versionsnummer. Ändrad eller ny text markeras så att ändringar lätt uppmärksammas.

15 15(27) 4.3 Egeninspektion och extern revision Instruktion: Beskriv rutiner för egeninspektion och eventuell kontrakterad extern revision. Syftet med interna kvalitetssystemgenomgångar är att kontrollera att det vardagliga arbetet fungerar i enlighet med befintliga rutinbeskrivningar samt att utvärdera om legala krav följs. Egeninspektion bör ske enligt fastställt schema, och när så är påkallat. Såväl egeninspektioner som externa revisioner protokollförs. Påvisade brister följs upp/återförs till verksamheten. Rapport från egeninspektion skall signeras av verksamhetschef/motsvarande. Tillsyn sker av Socialstyrelsen, Datainspektionen och även i tillämpliga fall av en Central etikprövningsnämnd (tillsyn över efterlevnaden av Etikprövningslagen och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen), se även kapitel 8: Begrepp och termer. Extern revision av s.k. medicinska laboratorier sker i tillämpliga fall av Swedac Avvikelser, korrigerande åtgärder och uppföljning Instruktion: Beskriv rutiner och ansvar för hantering av avvikelser, klagomål, korrigerande åtgärder och uppföljning. En systematisk utveckling av kvalitetssystemet fordrar ett system för ständig förbättring, där avvikelserapportering utgör en viktig del. Det är också ett krav att avvikelserapporteringen leder till nödvändiga korrigerande och förebyggande åtgärder. Av specifik betydelse är att rapportera och dokumentera avvikelser som rör det informerade samtycket eller hantering av biobanksmaterial. Dessa avvikelser måste dokumenteras på sådant sätt att varje prov och samtycke är spårbart. Detta sker företrädesvis elektroniskt. Av avvikelserapporten framgår när korrigerande åtgärder är genomförda och uppföljda. Om vidtagen åtgärd bedöms tillräcklig, avslutas ärendet genom att verksamhetsansvarig signerar/ /kvitterar tidigare avvikelserapport. Avvikelser och beslut om korrigerande åtgärder samt ev. ändringar i kvalitetshandboken redovisas med kontinuitet till berörd personal, förslagsvis via arbetsplatsträffar eller på annat lämpligt sätt. Observera att om en provgivare drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom när ett vävnadsprov tas för att samlas i biobank eller när ett prov i en biobank används för vård och behandling eller andra medicinska ändamål, skall anmälan göras till Socialstyrelsen enligt Lex Maria. Socialstyrelsens blankett vid inträffad allvarlig skada respektive vid risk för allvarlig skada finns tillgänglig via Socialstyrelsens hemsida på internet ( 4.5 Arkivering av kvalitetsdokument Instruktion: Beskriv rutin för arkivering av kvalitetsdokument. Redovisa lokalt fastställda regler för arkivering av kvalitetsdokument och, i förekommande fall, andra dokument, exempelvis vetenskaplig dokumentation. Gamla kvalitetsdokument måste ur spårbarhetssynpunkt sparas fortlöpande på läsbart medium.

16 16(27) Kapitel 5: Informationssäkerhet Detta kapitel handlar om att säkra rutinerna kring hantering av information och data, att säkerställa sekretess och riktighet hos värdefull och hemlig information och att tillse att den är tillgänglig för behöriga användare när den behövs. Informationssäkerhet omfattar hantering av all information i verksamheten oavsett vilken form informationen har eller på vilket sätt den överförs eller lagras. Instruktion: Beskriv rutiner för informationssäkerhet, dvs. samtliga åtgärder som kan garantera informationssäkerhet. Rutiner för informationssäkerhet skall eftersträva: Tillgänglighet - att informationen är tillgänglig och i användbar form. Riktighet - att informationen är korrekt och fullständig. Sekretess - att bara den som är behörig får tillgång till informationen. Notera att kodade uppgifter betraktas som personuppgifter enligt Personuppgiftslagen. Denna omfattar alla personuppgifter där det någonstans finns en kodnyckel som gör att det går att spåra till en person, t.ex. provnummer osv. Huvudmannen som personuppgiftsansvarig har en skyldighet att tillse att de personuppgifterna som behandlats är tillräckligt skyddade och skall därför vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder. Vårdhuvudmännen har redan idag generella rutiner och rekommendationer för informationssäkerhet, vilka ofta kan användas i sin helhet vid beskrivning av befintliga rutiner för respektive biobank. Om inte rutiner för informationssäkerhet finns måste sådana skapas. Datainspektionen har gjort en checklista för IT-säkerhet som kan underlätta för säkerhetsansvarig inför uppbyggnad eller tillsyn av säkerhetsnivå, se handledningsbilagan. Rubrikerna i Handboken bygger på Datainspektionens checklista. Av säkerhetsskäl bör detaljerade beskrivningar av säkerhetssystemen göras i bilaga som sekretessbeläggs.

17 17(27) Kapitel 6: Prov- och datahantering Detta kapitel omfattar flöden i händelsekedjan från det att patienten/provgivaren lämnar sitt samtycke fram till det att provet sparas eller används för godkänt ändamål. Denna handbok handlar dock framför allt om prov- och datahantering, eftersom det i flesta fall inte är biobanken som ansvarar för ordination/skapande av remiss och inhämtande av informerat samtycke. Via godkända rutiner skall det individuella provets/informationens spårbarhet och kvalitet kunna garanteras samt framgå hur den enskilde provgivarens samtycke dokumenterats. 6.1 Information och inhämtande av samtycke Instruktion: Beskriv rutiner för inhämtande av samtycke samt rutiner vid nej till att provet sparas respektive återkallat samtycke. Detta avsnitt gäller endast om biobanken eller labbet själv ansvarar för informerat samtycke. Om rutinerna inte är aktuella för biobanken kan hänvisning ske till var dessa rutiner beskrivs eller hanteras. 6.2 Provtagning (inkl förberedande åtgärder) Instruktion: Beskriv rutiner för provtagning samt förberedande åtgärder. Gäller endast om biobanken svarar för provtagningsrutiner. 6.3 Biobankens dokumentation av provgivarens samtycke Instruktion: Beskriv rutiner för dokumentation av provgivarens samtycke till att provet sparas, för vilket ändamål det får användas samt rutiner för när nej-talong saknas. Provgivarens samtycke till att provet sparas skall dokumenteras i labbdatasystem eller annat register. Om provgivaren inte samtycker till att provet sparas, eller önskar begränsa för vilka ändamål det får användas, skall provgivaren signera en nej-talong. Underskriven nej-talong skall bifogas provet alternativt sändas in i efterhand. Enligt Biobankslagen skall samtycket dokumenteras i journalhandling. Enligt Patientjournallagen 2 avses med patientjournal de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärder. Landstingsförbundets informations- och samtyckesordning har valt att rekommendera att den remiss som medföljer provet skall vara den journalhandling som i original dokumenterar patientens samtycke. En bekräftelse av initialt registrerat samtycke i slutsvaret rekommenderas också. Provgivaren kan när som helst återkalla samtycket till att provet sparas för ett eller flera ändamål, dvs.: 1. vård och behandling (kvalitetssäkring, utbildning och utveckling) 2. forskning och klinisk prövning 3. valfri kombination av ovanstående ändamål. Om provgivaren önskar återkalla samtycke eller önskar att prover inte får användas för tidigare godkänt ändamål skall provgivaren fylla i en nej-talong. I praktiken kan detta innebära att provgivaren exempelvis inte samtycker till att delta i vissa specifika forskningsändamål, vilket måste respekteras. Nej-talong skall användas vid sådana begränsningar av samtycke. Provordinerande eller remitterande klinik hanterar inte återtagande eller ändring av samtycken utan skall hänvisa till aktuell biobank, biobankssamordnare alternativt Regionalt BiobanksCentrum. Om provgivare hör av sig till biobank, biobanksamordnare eller Regionalt BiobanksCentrum om

18 18(27) att ändra sitt samtycke så skickas brev med nej-talong ut till provgivaren på folkbokförd adress. Provgivaren kan även vilja upphäva ett tidigare samtycke till begränsad användning av provet. Efter dokumentation av det begränsade samtycket skall nej-talongen därefter arkiveras på laboratoriet eller översändas till biobankssamordnare. Nej-talongen skall således ej återsändas till remitterande klinik. Observera! Saknas underskriven nej-talong sparas provet tills vidare, men får endast lämnas ut för vård- och behandlingsändamål. Om en provgivare inte samtycker till att provet sparas skall det i tillämpliga fall finnas rutiner för hur bekräftelse till remittent alternativt remittent och provgivaren sker. Ett återtaget samtycke till att ett prov sparas skall effektueras omedelbart, förutsatt att återtagandet är skriftligt verifierat, och provet kasseras. Dokumentation skall även finnas avseende kasseringsdatum och att kasseringen verkställts, se kap 6.9. Dokumentationen bör omfatta hur kasseringen genomförts (provet förstört eller avidentifierat). Prover från avlidna, foster och minderåriga: Om prov tas i samband med obduktion för att klarlägga dödsorsak krävs inget specifikt samtycke för att spara prover. Motsvarande gäller prover som tagits i samband med transplantation. Om prov från avlidna, som inte omfattas av syftet ovan, ska sparas krävs tidigare samtycke av den avlidne. Om samtycke saknas skall anhöriga tillfrågas om samtycke. Har de anhöriga olika uppfattning får provet inte sparas i biobank. Nej-talong kan användas om anhörig inte samtycker till sparandet eller vill ändra tidigare givet samtycke. Om avlidnas prover i biobank ska användas för andra ändamål än de den avlidne tidigare samtyckt till, ska anhöriga få information om det nya ändamålet och få skälig tid att motsätta sig det. Om de anhöriga är oeniga får provet inte användas för det nya syftet. Vid forskning gäller Etikprövningslagens regler. Om provet gäller ett foster ska den kvinna som bär eller burit fostret bli informerad och tillfrågad om samtycke. Om kvinnan avlidit ska motsvarande som gäller för transplantation eller obduktion tillämpas för provet från fostret. Om provet kommer från minderårig skall samtycke inhämtas från vårdnadshavare. I de fall de ej är ense angående kassering av prov, gäller den policy PKU-laboratoriet företräder att båda vårdnadshavarnas underskrift krävs för kassering av prov. I annat fall sparas provet, för vård och behandlingsändamål, tills de är ense alternativt att barnet är gammalt nog att själv ta ställning. 6.4 Registerutdrag Instruktion: Beskriv rutiner för hur provgivarens begäran om registerutdrag (i enlighet med Personuppgiftslagen) skall hanteras. Kontrollera med PUL-ansvarig vilka rutiner som finns för detta. 6.5 Insamling, registrering och förvaring av prover Instruktion: Beskriv rutiner för hantering av prover efter provtagning. Beskriv hur följande aktiviteter görs: Sortering, kodning/pseudonymisering, distribution och provförvaring (korttids- och

19 19(27) slutförvaring - var och hur länge). Eventuell analys eller preparering (inkl analys utförd av andra laboratorier). Slutsvar (svaret rekommenderas innehålla en textsträng som beskriver vilket samtycke som initialt registrerats). Hantering av nycklar till pseudonymisering och kodning. Notera att vävnadsprov som samlas in för vård och behandling får märkas med provgivarens personuppgifter, om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten. 6.6 Tillgång till biobanksprov och personuppgifter. För mer detaljerad information hänvisas till Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning framtagen av, Landstingens biobanksprojekt, dispositionsgruppen. Instruktion: Beskriv rutiner för utlämnande av prover. Vägledning: Vid ett utlämnande av prov ska, enligt Socialstyrelsen, följande två villkor vara uppfyllda: 1. Proven överlämnas från en huvudman till en annan huvudman. Denna avser använda proven, vanligtvis för forskning. 2. Proven flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. Enligt 4 kap. 5 i biobankslagen kan prov för vissa ändamål, skickas från såväl primär som sekundär provsamling, till mottagare inom eller utom landet utan att det anses vara ett utlämnande. Proven ställs inte till mottagande verksamhets förfogande, utan proven skickas till verksamheten för en specifik åtgärd. Det gäller följande ändamål: 1. Prov som är avsedda för vård- och behandlingsändamål får skickas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys. Ett prov som tagits för vård och behandling får märkas med patientens identitet, om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten. 2. Prov som används för samverkan i ett etikgodkänt forskningsprojekt får skickas till annan enhet för forskning inom och utom landet. 3. Prov som används vid klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter, får skickas för analys till annan enhet inom läkemedelsbolaget eller till ett annat kontrakterat bolag, inom eller utom landet. För 2 och 3 krävs följande: Prov och personuppgifter ska inte röja provgivarens identitet. Provgivarens ska ha lämnat sitt samtycke till forskningsprojektet och att provet skickas utomlands. Om prov skickas utomlands ska de återlämnas alternativt destrueras när de inte längre behövs. Prover med tillhörande data får endast lämnas ut i enlighet med Personuppgiftslagen, Biobankslagen och i förekommande fall forskningsetiskt regelverk. Utlämnande skall alltid dokumenteras. För forskningsändamål eller klinisk prövning krävs alltid ett forskningsetiskt godkännande. Om samtycke till det aktuella projektet inte föreligger beslutar nämnd för forskningsetik om, och i förekommande fall hur, samtycke skall inhämtas. Proverna skall vara kodade/pseudonymiserade och antingen återlämnas till biobanken alternativt förstöras eller avidentifieras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Inför beslut om utlämnande skall biobanksansvarig försäkra sig om att tillräckligt provmaterial finns kvar för diagnostik, vård och behandling. Denna bedömning ska göras i samråd med den som ansvarar för hälso- och sjukvård av patienten, om detta är annan person än den biobanksansvarige.

20 20(27) Lokala direktiv och avtal för provsamlingen skall respekteras. Vävnadsprover i en biobank med primära provsamlingar (vilken inrättats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet - oavsett var materialet i biobanken förvaras - eller utgörs av laboratorium som mottar vävnadsprover från en vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank) kan ställas till förfogande på följande sätt: o Särskilda föreskrifter upprättas för den primära provsamlingen. o En sekundär provsamling skapas. o Skickas i forskningssamarbete inom eller utom landet. Beslut om utlämnande av prover skall anmälas till Socialstyrelsen inom en månad från beslutet. För att en biobank eller delar av den skall få överlåtas krävs tillstånd av Socialstyrelsen. Utlämnande till polismyndighet. Vid beslut om beslag enligt 27 kap. Rättegångsbalken måste hänsyn bl.a. tas till att denna åtgärd endast får tillgripas när det finns ett påtagligt behov och endast om skälen för åtgärden uppväger intrång eller konsekvenser i övrigt för den enskilde individen. Tingsrätten (inte polisen eller åklagaren) bör fatta beslutet om beslag. Polisen har dock vissa rättigheter att få ut sekretesskyddad information, och har laglig rätt att få ta del av uppgifter i ett s.k. biobanksregister om man misstänker att en viss person begått ett grovt brott (minst två års fängelse samt brott mot barn under 18 år). Verksamhetschef eller den som är sekretessansvarig har då att lämna ut uppgifter ur registret. Observera att denna rätt endast gäller personuppgifter och inte vävnadsmaterial. Själva provet utgör inte allmän handling (Regeringsrättsdom 1994). Det råder dock fortfarande ett något oklart rättsläge i dessa frågor och Socialstyrelsen har därför begärt en översyn av departementet. Utlämnande till försäkringsbolag: Försäkringsbolagen har ingen rättighet till att få ut vävnadsmaterial eller information. Här gäller vanliga regler om sekretess, vilket betyder att uppgifter inte kan lämnas ut. Den enskilde patienten/provgivaren kan dock välja att själv överlämna information till försäkringsbolaget. Följande måste finnas beskrivet i rutiner för utlämnande: Beslutsförfarande för utlämning, vidarelämning och överlåtelse av prover/data. Beskrivning av formulär, ansvar och dokumentation av utlämnandet skall finnas. Se exempel på blanketter för ansökan om utlämnande för forskningsändamål i Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning. Hantering av kodnycklar (behöriga användare och skäl till utlämnande av kodnyckel samt säkerhetsåtgärder som innebär att kodnycklar inte förstörs eller obehöriga får tillgång, se även kapitel om informationssäkerhet). En ansökan om att få bryta en kod, i syfte att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare, skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank. Överprövning av vägran att lämna ut prover, se avsnitt 3.2. Rutiner måste finnas som tillser att prover för forskningsändamål och klinisk prövning är kodade/pseudonymiserade och att de återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Se exempel på leveransavtal i handledningsbilagan. Utlämnandet sker i överensstämmelse med eventuella särskilda föreskrifter/avtal. 6.7 Utlämnande/överföring av personuppgifter för forskningsändamål. Instruktion: Om personuppgifter kopplade till biobanksprover används för forskningsändamål skall rutiner för överföring av sådana uppgifter till mottagare beskrivas.

21 21(27) Rutiner för överföring av data och användande av ex. kryptering bör förslagsvis byggas upp i samråd med den som är huvudmannens IT-säkerhetsansvarig. Se även Principer för tillgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning. Mottagarens ansvar: I samband med att mottagaren erhåller personuppgifter kopplade till biobanksprover skall denne försäkra att materialet kommer att hanteras i enlighet med givna instruktioner och i enlighet Personuppgiftslagen. 6.8 Transport/leveranser av prover Instruktion: Beskriv rutiner för att prover och data distribueras/transporteras på säkert sätt till behöriga personer. Biologiska prover skall om så är möjligt levereras via personligt ombud, vilket innebär att leveransavtal samtidigt signeras av representanter för biobank och mottagare. Ett annat alternativ är att skicka prover som rekommenderad postförsändelse eller med hjälp av godkänt fraktbolag. I sådana fall måste bekräftelse av beställning signeras av mottagare (bekräftelse kan ske per fax). En grundregel är att all ansvarsfördelningen skall vara klarlagd mellan avsändare och mottagare innan leverans. Dokumentation avseende leverans (inkl avtal/förbindelser) skall alltid arkiveras. Utvärdering av leveranser skall ske kontinuerligt. För leverans av forskningsprover utomlands krävs att en lokal/nationell forskare deltar i projektet. 6.9 Begränsat samtycke och kassering av prover Instruktion: Beskriv rutiner för när provgivare begärt begränsat samtycke alternativt kassering (destruering eller avidentifiering) av prover. Grundregeln för förvaring är att prover sparas tills vidare eller enligt huvudmannens eller vårdgivarens beslut. Om sparandetid för berörda prover är författningsreglerad bör detta anges. Kassering skall ske, vanligen inom 2 månader efter avslutad analys, när provgivaren ej samtyckt till att det skall sparas. Kassering skall ske omedelbart när provgivaren återkallar ett tidigare samtycke. Underskriven nej-talong krävs för att kassering skall verkställas. Kriterium för att en analys är avslutad skall anges (till exempel signering av slutsvar). Varje biobank skall därutöver ange kriterier för när prover skall kasseras i samband med att kvaliteten eller provets identitet inte uppnår ställda krav (ex i samband med driftsstörning, utrustningshaverier, förstörda provetiketter osv.). Rutiner för kassering skall beskrivas. Om rutinmässig fotografering sker av patologi- och cytologipreparat skall inte fotografierna kasseras när provet kasseras. Vem som utför kassering, hur den utförs och dokumentation av tidpunkt skall framgå av rutinbeskrivningen. Kontrollera före användning av prover för kvalitetssäkring, utbildning, utveckling, forskning och klinisk prövning att provgivaren inte begränsat samtycket för aktuellt ändamål.