Om biobankslagen. och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning. Landstingens Biobanksprojekt

Transkript

1 Info till dig som ordinerar eller tar prover Pappersremiss Om ioan och de förändringar denna lag medför för rutiner i samand med provtagning Landstingens Bioanksprojekt Regionalt ioanksregister, Universitetssjukhuset i Lund, Lund. Tel

2 ioan ioan info info Inledning Vilka rutiner gäller för info och? Patienten måste få info när ett prov kan komma att sparas i en ioank. Patienten ska få info om att ett prov kan komma att sparas och för vilka ändamål det sparas. Därefter tillfrågas patienten om till att provet får sparas och för vilka ändamål det får sparas. Patienten ska även ge sitt till att personuppgifter som hör till provet sparas i anslutning till ioanken, enligt personuppgiftslagen. Patienten ör alltid få en skriftlig info innan eller när inhämtas. Ett gäller vanligen för ett provtagningstillfälle eller vid ett sammanhängande vårdtillfälle med upprepade provtagningar. En patient kan inte ge ett generellt till att spara alla eventuella framtida prover. Bioan ska göra det möjligt att i ioanker ställa humaniologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och ehandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär 1. Lagen inneär att patienter/provgivare måste få info om och ge sitt till att deras prover får sparas i en ioank och för vilka ändamål de får sparas. Möjliga ändamål är vård och ehandling samt utildning, forskning, klinisk prövning, kvalitetssäkring och utvecklingsarete. Lagen kan ses som ett led i det pågående aretet med att stärka patientens ställning och öka patientens inflytande över sin egen vård och ehandling. Lagen ska också underlätta för forskare att få tillgång till värdefullt material för forskning och klinisk prövning. Denna roschyr är i första hand avsedd som en kort info till all hälso- och sjukvårdspersonal som ordinerar eller tar prover. Den estår av två delar. Den första delen eskriver rutinerna för info och, samt dokumentation av, vid provtagning/provordination. Den andra delen utgörs av svar på frågor som en patient kan tänkas ställa. Rutiner för info och Vilka prover omfattas av ioan? Bioan omfattar prover som tagits inom hälso- och sjukvården åde för klinisk diagnostisk verksamhet och för forskningsändamål vilka sparas längre än två månader efter avslutad analys och som kan härledas till en viss person. Vem ansvarar för att patienten informeras? Verksamhetschefen har ansvaret för att rutiner utformas så att patienten får info och tillfrågas om. Vem som i praktiken ska ge info och inhämta eror på omständigheterna. Det kan vara ordinerande läkare, tandläkare, arnmorska, sjuksköterska, iomedicinsk analytiker eller undersköterska. Vilka val har patienten? Patienten r Patienten kan ge sitt till att provet sparas. Provet sparas då för vård, ehandling och därmed förenlig verksamhet, vilket inneär förutom patientens egen vård och ehandling även utildning av vårdpersonal och kvalitetsoch utvecklingsarete inom vården samt forskning och klinisk prövning. Undersökningar har visat att de allra flesta patienter r till att prover sparas också för forskningsändamål. Exempel på prover som av medicinska skäl ör sparas: vävnadsprov, cytologiprov, enmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunrist- och immunologiska Patienten r inte sjukdomar samt prov för genetiska och narkotikaanalyser. Patienten kan också välja att inte samtycka till att provet sparas för ett eller flera av ovanstående ändamål. Patienten fyller då i en nej-talong (se nedan) och ekräftar med sin underskrift. Ett nej till samtliga ändamål inneär att provet 1 Ur proposition 2001/02:44 (Bioanker inom hälso- och sjukvården mm) 2 3

3 ioan ioan info info kasseras efter analys. Patienten måste då få info om att detta kan Text på pappersremiss: inneära risker i form av osäker diagnostik och ehandling i framtiden. Inskickandet av denna remiss ekräftar att patienten (alt vårdnadshavare/närstående) har fått info om och r till att provet och tillhörande personuppgifter sparas för vård och ehandling och därmed förenlig verksamhet. Patienten tvekar Är patienten osäker ör du rekommendera honom/henne att provet sparas tills vidare; ett kasserat prov går ju aldrig att återskapa. Patienten får då med sig den skriftliga infoen tillsammans med en nej-talong för att läsa dem i lugn och ro. Genom att skicka in nej-talongen kan patienten, om han/hon senare önskar, när som helst ändra sitt. Patienten är oförmögen Om patienten är oförmögen att ge sitt ska provet sparas tills vidare. Notera: med egreppet oförmögen patient menas att patientens fysiska och/eller mentala tillstånd medför att patienten, tillfälligt eller permanent, inte kan meddela sig med omvärlden. Patienten kan exempelvis vara medvetslös, dement, tillfälligt förvirrad eller i sådant akut tillstånd att inte kan inhämtas. Det ska inte förväxlas med tveksam/osäker/oeslutsam patient. Om/när patienten åter kan ta eslut ansvarar verksamhetschefen för att rutiner finns så att patienten får info och inhämtas. Om patienten r till att provet får sparas ör ioanken meddelas på lämpligt sätt. Om patienten inte r skall han/hon fylla i och underteckna en nej-talong. Patienten ångrar sig Patienten kan när som helst ändra sitt till hur provet får användas eller egära att det kasseras. Patienten skickar då in en nej-talong alternativt kontaktar Regionalt ioanksregister, Universitetssjukhuset i Lund, Lund. Tel Hur dokumenteras patientens val? Om patienten r till att spara sitt prov dokumenteras detta genom inskickande av remiss med förtryckt, se nedan. Om patienten inte önskar spara sitt prov för ett eller flera ändamål ska detta markeras genom ett kryss i därför avsedd ruta på remissen. Patienten ska då även underteckna nej-talongen som ifogas remissen. A Nej, patienten r inte till att provet sparas för vård och ehandling och därmed förenlig verksamhet. Nej-talong ifogas. A Patienten är vid provtillfället oförmögen att lämna. Nej-talong Nej-talongen ska användas sparsamt och endast delas ut till följande patienter/provgivare: q Patienter som vid tillfället för info och inte r till att spara provet, för ett eller flera ändamål. Talongen fylls i direkt, undertecknas av patienten och ifogas remissen eller provet. q Patienter som vid tillfället för info och var tveksamma till att ta ställning och rekommenderades att samtycka tills vidare. Provet sparas tills vidare. Om patienten senare vill återkalla sitt fyller han/hon i talongen, undertecknar den och sänder talongen till Regionalt ioanksregister vid Universitetssjukhuset i Lund. q Patienter som vill återkalla ett tidigare givet. När du delar ut en nej-talong ör du hjälpa till att fylla i uppgifterna om provet i talongens nedre del samt, om möjligt, där fästa en klisterlapp med provets streckkod. En patient kan också när som helst ändra sitt genom att vända sig till Regionalt ioanksregister, Universitetssjukhuset i Lund, Lund. Tel Även om det på remissen är markerat att patienten inte vill spara provet kommer provet att sparas på laoratoriet tills laoratoriet har mottagit en nej-talong. 4 5

4 ioan info Svar på frågor som en patient kan tänkas ställa ioan info Nej-talong: INFORMATIONSAVSNITT Nej-talong: A Provet får inte användas till forskning eller klinisk prövning. Provet får sparas enart för vårdändamål (inkluderande min egen vård och ehandling, utildning av vårdpersonal och kvalitetsoch utvecklingsarete inom vården). A Provet får inte användas till: (ange valfri komination av ovan angivna ändamål). Provet får inte sparas för något ändamål. Provet ska kasseras efter analys. A Underskrift och provuppgifter: Provuppgifterna kan gärna fyllas i tillsammans med sjukvårdspersonal. Datum Underskrift av provgivare alt vårdnadshavare/närstående Ange här uppgifter som identifierar vilket prov det gäller: Namn: Provtagningsdag/-period: Typ av prov som avses (lod, cellprov, annat vävnadsprov, annan provtyp): Personnummer: Sjukhus/mottagning: Plats för streckkod (ej krav): Vad händer med provet om en patient inte ger till sparande? Provet kasseras efter analys. Detta inneär vanligen att provet kastas. Provet kan också avidentifieras, varvid en kodnyckel förstörs. Provet kan därefter inte på något sätt härledas till patienten. Varför är det angeläget att prover sparas? Den vanligaste användningen av sparade prover är för patientens egen vård och ehandling genom att diagnostiken av patientens sjukdom förättras. Prover ehöver också användas för vårdens löpande kvalitets- och utvecklingsarete samt för utildning av vårdpersonal. Också medicinsk forskning och klinisk prövning, t. ex. cancerforskning eller läkemedelsprövning, är till stor del eroende av att prover sparas. Om ett sparat prov ska användas i ett forskningsprojekt måste projektet godkännas av en nämnd för forskningsetik. Nämnden edömer om projektet är viktigt för vården och avgör om patienten måste informeras och ge nytt. Exempel på nytta av prover i ioanker Vid histopatologisk och cytologisk diagnostik av tumörsjukdomar och inflammatoriska sjukdomar ehöver prover sparas för eftergranskning t.ex. för att avgöra om rätt diagnos satts, om ehandlingen inte ger avsett resultat och vid ansvarsärenden. Ofta ehöver man jämföra ett aktuellt prov med tidigare för att följa ett sjukdomsförlopp. Sparade prov ehövs också för att man ska kunna skilja på aktuella och tidigare genomgångna infektioner. Sparade prover ehövs även för kartläggning av smittsamma sjukdomar och för att kunna förhindra att dessa sprids. Vid ärftliga sjukdomar kan det vara viktigt att ha sparade prover från avlidna för att kunna ekräfta en diagnos för l.a. föreyggande åtgärder och familjeplanering. För undervisning är sparade prover med sällsynta diagnoser värdefullt. Vid kvalitetskontroll och metodutveckling ehövs sparade prover för att kontrollera att gamla och nya laoratoriemetoder ger godkänt resultat. Vad är en ioank? En ioank är en samling prover lodprov, cellprov eller andra vävnadsprover som tas i vården och sparas längre tid än två månader efter avslutad analys och som kan härledas till en viss person. De största ioankerna i sjukvården omfattar prover som sparas inom klinisk patologi och cytologi och efter mikroiologiska serumanalyser. Rutinprover för klinisk kemisk analys sparas vanligen inte. 6 7

5 ioankslage info samtyck Vad säger ioan? Lagen säger att en patient/provgivare ska få info om att ett prov kan ehöva sparas i en ioank och om det eller de ändamål för vilka ioanken får användas. Därefter kan han/hon lämna sitt till att provet får sparas för samtliga ändamål som lagen medger eller ara för specificerade ändamål. Alternativt kan patienten esluta att provet ska kasseras. Patienten kan när som helst ändra sitt till hur provet får användas eller egära att det kasseras. Lagen föreskriver att prover i en ioank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras och så att oehöriga inte får tillgång till dem. Info som hämtas från sparade prover ska ehandlas under sekretess. Varje användning av sparade prover i forskningssyfte måste godkännas av en nämnd för forskningsetik som avgör om patienten måste informeras igen och ge nytt. Prover från ioanker får inte lämnas ut i vinstsyfte eftersom det är förjudet att handla med prover från människor. Vad gör jag om patienten ställer frågor som är svåra att esvara? Patienten hänvisas till sin läkare eller till annan person som lokalt utsetts att svara på dessa frågor. Läs mer om info och Landstingsförundets weplats Infosmaterial (kan hämtas på Landstingsförundets weplats): För personal q Bioan och landstingens gemensamma hantering av info och, en längre personalintroduktion q Bioan, info till läkare och provtagande personal (en sida) q Bioanker som hälsoresurs, utildningsskrift q Landstingens gemensamma hantering av info och enligt ioan q Affisch avsedd för anslagstavlor på aretsplatserna, Har du frågor.... För patienter och allmänhet q Till dig som lämnar prov, info för patienter/provgivare (en sida) q Bioanker resurs för livet, ett fördjupningsmaterial för den intresserade patienten (16 sidor) q Affisch avsedd för väntrum, Ett sparat prov kan rädda liv Mer om info och när det gäller provers sparande finns hos Regionalt ioanksregister, Universitetssjukhuset i Lund, Lund. Tel