Bilagor till Regional Handledning för upprättande av kvalitetshandbok för biobanksavdelningar inom Södra sjukvårdsregionen

Transkript

1 Regionalt biobanksregister Södra sjukvårdsregionen Bilagor till Regional Handledning - Kvalitetshandbok för biobanksavdelningar Version 2 Sida 1(24) Ursprungligen framtagen av: Landstingens biobanksprojekt/: WilliamThorburn Granskad av: Giltig fr.o.m.: Henrik Simán Reviderad av: Fastställd av: Ersätter v.1 Marie Sverud Thor A Alvegård Bilagor till Regional Handledning för upprättande av kvalitetshandbok för biobanksavdelningar inom Södra sjukvårdsregionen Bilagorna (Version 2) är regionalt anpassade för Södra sjukvårdsregionen och är baserade på kvalitetshandboken som är framtagen i Landstingets biobanksprojekt.

2 2 Innehållsförteckning Sida Exempel på behörighetstillstånd 3 Exempel på kompetens- och utbildningskort 4 Exempel på skriftlig information till provgivare 5 Ansökan om registerutdrag 6 Exempel på nejtalong 7 Exempel på dokumentstyrning 8 Datainspektionens checklista för IT-säkerhet 9 Exempel Leveransförbindelse - prover 15 Exempel Leveransförbindelse data 16 Exempel Leveransförbindelse prover (engelsk) 17 Exempel Leveransförbindelse data (engelsk) 18 Exempel på blankett för avvikelserapport 19 Exempel på leverantörsförteckning 20 Spärrlista enligt biobankslagen 21 Ansökan om inrättande av provsamling i biobank 22

3 3 Exempel på: Behörighetstillstånd Namn: Person- eller anställningsnummer: Nedan beskrivs arbetsuppgifter och moment som behärskas av namngiven person ovan. Behörighetstillstånd utfärdas i samförstånd med arbetstagaren. Varje behörighetstillstånd uppdateras med lämpliga intervall, exempelvis vartannat år av ansvarig arbetsledare i respektive ruta och kolumn med signering och datum (årmånad-dag). Utbildningsinsatser för upprätthållande av behörighet framgår av sida 2 (exemplifierad nedan). Signatur: (av ansvarig arbetsledare) Namnförtydligande: Arbetsuppgift Samtliga uppgifter som hör till aktuell sektion/lab. och som finns specificerade nedan Etikettering Handhavande av FACScan flödescytometer Handhavande av FACSCalibur flödescytometer Preparering, inläsning och analys av rutinmaterial Preparering av intracellulära färgningar Utskärning av ofixerat material med lymfomfrågeställning Analys av intracellulära färgningar Analys av förekommande rutinmaterial OSV.. (åååå-mm-dd). Sign (åååå-mm-dd) Sign (åååå-mm-dd) Sign (åååå-mm-dd) Sign (åååå-mm-dd) Sign (åååå-mm-dd) Sign (åååå-mm-dd) Sign Sid 2. Utbildningsinsatser för upprätthållande av behörighetstillstånd Nedan beskrivs den utbildning/träning som namngiven person genomgått för att förstärka sin behörighet. Utbildning Intern utbildning/träning på individnivå genomförd av (åååå-mm-dd) (åååå-mm-dd) X avseende? Sign Sign Kurs i? (åååå-mm-dd) Sign (åååå-mm-dd) Sign OSV.. (åååå-mm-dd) Sign (åååå-mm-dd) Sign

4 4 Exempel på kompetens- och utbildningskort: Kompetens Namn: Personnummer: BEFATTNING FUNKTION BEFATTNING, ARBETSUPPGIFT FR O M T O M TIDIGARE TJÄNSTGÖRING (utom och inom biobanken) ARBETSGIVARE BEFATTNING, ARBETSUPPGIFT FR O M T O M UTBILDNING UTBILDNINGSANSTALT EXAMEN, LINJE, ÄMNESKOMBINATION EXAMENSÅR Fortbildning LÖP NR *) FORTBILDNING INKL. LÄROANSTALT/FÖRETAG ANTAL DAGAR/ TIMMAR/P DATUM FR O M - T O M

5 5 Exempel på information till provgivare (Källa: Landstingens biobanksprojekt ): Till dig som lämnar prov Som patient behöver du ofta lämna prover, t ex blodprov eller vävnadsprov. Prover tas också vid de hälsokontroller som landstinget erbjuder. Vissa prover sparas rutinmässigt i en s.k. biobank. En biobank är en samling prover blodprov, cellprov eller andra vävnadsprover som tas i vården och sparas längre tid än två månader och som kan härledas till en viss person. Därför behöver prover sparas Det är värdefullt att dina prover sparas för att vi ska kunna undersöka ditt prov igen t ex om en behandling inte ger avsedd effekt, ställa en säkrare diagnos genom att jämföra nya prover med sparade prover, skicka provet till annan specialist för bedömning, kartlägga och förebygga smittsamma sjukdomar, kontrollera och utveckla våra metoder och rutiner, utbilda vårdpersonal, bedriva medicinsk forskning för att bättre kunna förebygga och behandla sjukdomar. Så skyddas dina personuppgifter och prover Dina sparade prover förvaras så att obehöriga inte kan komma åt dem. Personuppgifter som hör till provet noteras i din patientjournal och i särskilda register över prover. Dina personuppgifter skyddas av sekretesslagen, vårdregisterlagen och personuppgiftslagen. Prover från biobanker får inte lämnas ut i vinstsyfte eftersom det är förbjudet att handla med prover från en människa. Forskning Vissa prover kan vara av stort värde för den medicinska forskningen. Alla forskningsprojekt som inleds ska godkännas av en nämnd för forskningsetik som bedömer om projektet är viktigt för vården och om det kan genomföras utan att en patients personliga integritet äventyras. Du bestämmer själv Som patient får du ta ställning till hur dina prover får användas. Biobankslagen säger att du ska få information och ge ditt samtycke till att dina prover sparas och vad de får användas till. Om du samtyckt till att dina prover sparas har du alltid rätt att när som helst ändra ditt beslut. Det enda som inte går att ångra är beslutet att ett prov inte ska sparas. I samband med provtagningen blir du tillfrågad om ditt samtycke. Om du är osäker och vill tänka över ditt beslut rekommenderar vi att du samtycker till att spara provet tills vidare. Du kan senare när som helst ändra ditt samtycke genom att skicka in en nej-talong som du kan få vid besöket. Mer information Vill du ha mer information kan du fråga din läkare. Du hittar också information på (gå till Rättigheter, Biobanker.) Avsändare

6 6 Regionalt biobanksregister Datum Södra sjukvårdsregionen Ansökan om registerutdrag Ansökan om registerutdrag från biobankerna Landstinget Blekinge, Landstinget Halland, Landstinget Kronoberg, Region Skåne eller Universitetet. Du har per telefon önskat ett registerutdrag från (biobanken eller register). Eftersom en sådan begäran enligt Personuppgiftslagen måste vara skriftlig ber vi dig fylla i denna blankett och skicka in den till nedan angiven adress. Begäran om registerutdrag från (biobankens namn, landsting) register Härmed ansöker jag om information enligt 26 Personuppgiftslagen (1998:204).... (Ort och datum)..... (Namnteckning).... (Namnförtydligande)..... (Personnummer, 10 siffror).... (Folkbokförd adress) Skickas till: Regionalt biobanksregister Södra Sjukvårdsregionen Universitetssjukhuset i Lund Lund

7 7 Nej-talong (Källa Landstingens biobanksprojekt ): Till dig som inte vill spara ditt prov Som patient/provgivare har du nyligen lämnat ett prov/prover av något slag, t ex blodprov eller vävnadsprov. Vissa prover sparas rutinmässigt för att säkra möjligheten till att en patient i framtiden ska få säker diagnostik och rätt behandling. De kan också ha ett stort värde för den medicinska forskningen. Nej-talongen använder du i följande fall: - Om du inte samtycker till att provet ska sparas - Om du vill begränsa användningen av ditt sparade prov Markera då ditt val i nej-talongen nedan, ange uppgifter om provet och underteckna. Skicka sedan talongen till Ditt prov sparas tills vidare tills en undertecknad nej-talong mottagits. Om du samtycker till att spara ditt prov för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet behöver du inte skicka in denna talong Nej-talong: ڤ Provet får inte användas till forskning eller klinisk prövning. Provet får sparas enbart för vårdändamål (inkluderande min egen vård och behandling, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården). ڤ Provet får inte användas till: (ange valfri kombination av ovan angivna ändamål). ڤ Provet får inte sparas för något ändamål. Provet ska kasseras efter analys Underskrift och provuppgifter: Provuppgifterna kan gärna fyllas i tillsammans med sjukvårdspersonal. Datum:... Underskrift av provgivare alt vårdnadshavare/närstående:..... Ange här uppgifter som identifierar vilket prov det gäller: Namn: Personnummer:. Provtagningsdag/-period:.. Sjukhus/mottagning:.. Typ av prov som avses (blod, cellprov, annat vävnadsprov, annan provtyp):. Plats för streckkod (ej krav): Inskickas till: (returadress)

8 8 Exempel på: Dokumentstyrning Mall 1. Exempel på dokumentstyrning (via sidhuvud) Kvalitetshandbok Kap. 2. Identitet Biobanken X (namn och tillhörighet) Framtaget av Kalle Andersson Utgåva 1 Granskad och fastställd av Pelle Petterson /PP Sidan 1 av 5 Datum Mall 2. Exempel på kontroll av en papperskopias aktualitet (via autotext i sidfot) Senast utskrivet av X Papperskopian är giltig i x veckor! Du är dock skyldig att första arbetsdagen i varje vecka kontrollera att kopian är giltig! Mall 3. Exempel på Sändlista Av distributionsschemat nedan framgår vilka bilagor som är kopplade till respektive kapitel samt till vilka distribution sker av respektive handbokskapitel. Kapiteldokument Bilagedokument Sändlista 3. Personal och organisation 3.1 Basorganisationens arbetsuppgifter 3.2 Behörighetstillstånd 3.3 Sekretessförbindelse 3.4 Delegeringsbeslut 3.5 Kompetens- och utbildningskort 3.6 Introduktion av nyanställd personal Verksamhetschef och samtliga sektionsansvariga

9 9 Checklista för IT-säkerhet (distribuerad av Datainspektionen december 2003): 1. Dokumentation angående IT-säkerhet, t.ex. säkerhetspolicy Vilken dokumentation finns framtagen angående IT-säkerhet? Säkerhetspolicy Riskanalys Annan dokumentation: Finns ej, är osäker Finns det en möjlighet att få titta på dokumentationen? Datum för uppdatering av dokumentationen: Har den dokumentation som angivits ovan delgivits samtliga anställda inom organisationen? Ja Nej Är ansvaret för dokumentationen knuten till en viss befattning? Ja (ange befattning) Nej 2. Ansvarig för IT-säkerheten Finns det en utsedd och namngiven person inom organisationen som är ansvarig för IT-säkerheten? Ja, det finns det (ange befattning) Nej, det finns det inte

10 10 3. Rutiner för incidenthantering Finns det rutiner för hantering av säkerhetsincidenter, t.ex. intrång i system? Ja, det finns det Nej, det finns det inte Om ja, till vilken befattningshavare rapporteras säkerhetsincidenter? 4. Informationssäkerhetsutbildning Får de anställda som hanterar personuppgifter utbildning i säkerhetsfrågor? Ja Nej 5. Tillträdeskontroll Var är servern/servrarna som innehåller personuppgifter placerad? Vilket skydd finns till detta utrymme? Lås med nyckel. - Hur många har tillgång till nycklar? Kod. - Hur många har tillgång till koden och hur ofta byts den? Kod och kort. - Hur många har tillgång till kort och kod och hur ofta byts koden? Annat nämligen: Inget skydd 6. Behörighetskontroll Finns det rutiner för tilldelning, borttagning/inaktivering samt kontroll av behörigheter? Ja, det finns det Nej, det finns det inte Om ja, är rutinerna skriftligt dokumenterade?

11 11 Är ansvaret för behörighetstilldelningen knuten till en viss befattning? Ja (ange befattning) Nej 7. Inloggning och lösenord Finns det rutiner för byte av lösenord? Ja, det finns det Nej, det finns det inte Om ja, är rutinerna skriftligt dokumenterade? Finns det rutiner för användande av skärmsläckare med lösenord? Ja Nej 8. Säkerhetskopiering Sker en regelbunden säkerhetskopiering av viktiga program och data? Ja Nej Finns det rutiner för säkerhetskopiering? Är arbetet med att utföra säkerhetskopieringen knuten till en viss befattning? Ja (ange befattning) Nej Hur förvaras kopian? Utförs tester för att kontrollera att informationen kan återskapas från kopian?

12 9. Kommunikation 12 Sker någon extern datakommunikation som innehåller personuppgifter? Ja, det gör det Nej, det gör det inte Om ja, med vem och hur? Om ja, är denna kommunikation krypterad? Ja Nej 10. Utplåning, reparation och service Finns det avtal om säkerhet när utplåning, reparation och service utförs av annan än den personuppgiftsansvarige, t.ex. av ett serviceföretag? Ja, det finns det Nej, det finns det inte Finns det regler i avtalet om sekretess/tystnadsplikt för personuppgifter? Ja, det finns det Nej, det finns det inte 11. Logg Finns det en logg för att följa upp åtkomst till personuppgifter? Ja, det finns det Nej, det finns det inte

13 13 Om ja, på vilket sätt följs loggen upp? Regelbundet Stickprovsvis Vid misstanke om överträdelse Hur ofta kontrolleras behandlingshistoriken/loggen? Är ansvaret för kontrollen av loggen knuten till en viss befattning? Ja (ange befattning) Nej Informeras användarna om att det förs en logg och att den kontrolleras? Portabel IT-utrustning Används portabel IT-utrustning, t.ex. bärbara datorer i organisationen? Ja, det gör det Nej, det gör det inte Om ja, finns det särskilda rutiner för hur dessa ska skyddas? Ja, det gör det Nej, det gör det inte 12. Skydd mot skadliga program, t.ex. datavirus Finns program installerade som skyddar mot t.ex. datavirus? Ja, det finns det Nej, det finns det inte Om ja, finns det en rutin för regelbunden uppdatering av datavirusskyddet? Finns det avtal med t.ex. en servicebyrå om stöd vid en eventuell datavirusattack? Ja Nej

14 Personuppgiftsbiträde Behandlas organisationens personuppgifter av någon utanför den egna organisationen? Ja, det gör det Nej, det gör det inte Om ja, av vem och hur? Om ja, finns det ett personuppgiftsbiträdesavtal med denne? Ja Nej

15 15 Regionalt biobanksregister Datum Södra sjukvårdsregionen Leveransförbindelse - prover Projekt: Forskare: Mottagare: Detaljerad beskrivning bifogas i form av: Lista Bifogad data fil Annat Märkning av askarna / plattorna: Typ av prov: Antal: Volym/mängd: Underskrift Genom underskrift godkänns: Prover enligt beskrivning har mottagits. Mottagare Biobanksavdelning: Biobank tillhörande Huvudman: Datum: Underskrift: Namnförtydligande: Signerad blankett återsänds till: Namn: Adress: Tfn:

16 16 Regionalt biobanksregister Datum Södra sjukvårdsregionen Leveransförbindelse data Projekt: Forskare: Mottagare: Namn på datafil: Dataformat: Innehåll: Underskrift Datafilen överförs: Elektroniskt Ordinarie post Rekommenderat brev Lokalpost (rött journalkuvert) Annat sätt: Krypterad: Ja Nej Genom underskrift godkänns: Att data enligt beskrivning ovan mottagits och att innehållet är bekräftat. Mottagare Biobanksavdelning: Biobank tillhörande Huvudman: Datum: Underskrift: Namnförtydligande: Signerad blankett återsänds till: Namn: Adress: Tfn: Lokala föreskrifter (ex regler för medförfattarskap, villkor för utlämnande m.m.)

17 17 Regional biobankregister Date Southern Swedish Healthcare region Delivery agreement - samples Project: Scientist: Receiver: Detailed description attached : List Attached file Other Labeling of boxes / tubes / plates: Kind of sample, type: Number: Volyme/quantity: Signature By signature accepted: Samples due to description are received. Receiver Biobankdepartment: Person responsible for biobank: Head of Biobank: Date: Signature: Name in block letters: Signed form returned to : Name: Adress: Phone number:

18 Regional biobank register Date Southern Swedish Healthcare region Delivery agreement data 18 Project: Scientist: Receiver: Name of datafile: Data size: Content: Signature Datafile transfer: Electronical By post Register envelope Localpost (red journalenvelope) Other: encrypted: Yes No By signature accepted: Data according to description has been received and validated. Receiver Biobankdepartment: Person responsible for biobank: Head of Biobank: Date: Signature: Name in block letters: Signed form returned to : Name: Adress: Phone number: Local prescriptions (eg. rules for co-author, terms for deliver)

19 19 Exempel på: AVVIKELSERAPPORT angående (projekt/område/rutin eller motsvarande) Utfärdare Sektion Utskriftsdatum Avvikelse nr: Egeninspektion Uppmärksammat vid vardagligt arbete Klagomål Leveransproblem AVVIKELSE TYP: S = Större avvikelse, M = Mindre avvikelse, N = Notering. (Större avvikelse = patientsäkerhet/-sekretess motsvarar inte ställda krav) Iakttagelse Rutin efterlevs ej Rutin ej slutförd Bristande rutinbeskrivning Produkt Transport Annat Medveten avvikelse Typ av avvikelse (se beskrivning ovan): Beskrivning: Orsak: KORRIGERANDE ÅTGÄRDER Föreslagen åtgärd Vidtagen åtgärd Ansvarig: Datum: Signatur: Korrigerande åtgärder genomförda: JA / NEJ Korrigerade åtgärder uppföljda: Ansvarig: Ansvarig: Datum: Signatur: Datum: Signatur:

20 20 Exempel på: Leverantörsförteckning: Följande företag är leverantörer: Förbrukningsmaterial: Certifierade/kvalitetssäkrade enligt: Labora (pipetter, sterila RNAse- DNAsefria cryorör,), ISO 9002 osv Leverantörer av utrustning och instrument Certifierade/ kvalitetssäkrade enligt : Ninolab (frysar, centrifuger, LAF bänk), ISO 9002 osv.. Leverantörer som utför service Certifierade/ kvalitetssäkrade enligt: Renrumsteknik AB (LAF-bänk), ISO 9002 osv.

21 21 Regionalt biobanksregister Datum Södra sjukvårdsregionen Version 2004:01 XXZZ SPÄRRLISTA ENLIGT BIOBANKSLAGEN Spärrlistan är upprättad för prov där provgivaren har begärt en begränsad användning av sparat prov enligt lag (2002:297) om biobanker inom hälso- och sjukvården m. m. För prov där provgivaren begärt att provet ska kasseras sker rapportering på annat sätt. Prover som anges i spärrlistan får användas för provgivarens egen vård och behandling. Listan är kumulativ och omfattar alla prov som spärrats under ett visst år. Uppdaterad lista skickas ut vid förändring. Vid årets slut skickas en slutgiltig spärrlista för året. Samtliga spärrlistor ska kontrolleras före användning av prov. Denna spärrlista avser prov sparade vid: Biobank/Laboratorium Spärrlista år 2004 Nedanstående lista omfattar de prov där en begäran om begränsad användning inkommit under För närmare besked om vilken begränsning som avses kontakta Regionalt biobanksregister. Personnummer Provkod Personnummer Provkod Carina Larsson Assistent Regionalt biobanksregister Södra sjukvårdsregionen Carina.E.Larsson@skane.se Adress: Telefon: Telefax: Regionalt biobanksregister, Södra sjukvårdsregionen Universitetssjukhuset i Lund Lund

22 22 Regionalt biobanksregister Datum Södra sjukvårdsregionen Ansökan om inrättande av provsamling i biobank inom Södra sjukvårdsregionen Denna blankett skall användas för ansökan om inrättande av provsamling i biobank tillhörande landsting inom Södra sjukvårdsregionen eller Lunds Universitet. Regionalt biobanksregister anmäler provsamlingen till Socialstyrelsen enligt 2 kap. 5 4 st lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Med provsamling avses en samling vävnadsprover med minst en egenskap gemensam. Blanketten skall också användas vid förändringar av tidigare anmälda uppgifter och för anmälan av enligt andra punkten övergångsbestämmelserna till lagen. Ansökan skall göras innan vävnadsprover börjar insamlas. Förändringar skall anmälas inom en månad från det att ändringen inträdde. Personuppgifter som lämnas på denna blankett registreras av Socialstyrelsen enligt 2 kap. 6 lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och av Regionalt biobanksregister. Provsamlingens benämning: Ansökan om inrättande av ny provsamling Förändring av tidigare anmälda uppgifter Biobank: Anmälan enligt övergångsbestämmelser Provsamlings-ID (ifylles av Regionalt biobanksregister vid inrättande av ny provsamling) Landstinget i Blekinge Landstinget i Kronobergs län Landstinget Halland Region Skånes biobank Lunds Universitet Annan biobank, registreringsnummer enligt Socialstyrelsen: Biobanksavdelning där provsamlingen förvaras: Biobanksavdelnings-ID Benämning Provsamlingen Sammanfattande beskrivning: Om provsamlingen har använts för vetenskapliga projekt är vi tacksamma för om dessa publikationer kan listas på särskild bilaga Konsekvensbeskrivning av upphörd eller ofullständig arkivering: Ändamål: Vård och behandling Andra medicinska ändamål Kvalitetssäkring Utbildning Forskning Klinisk prövning Utvecklingsarbete Annat ändamål (ange): Typ av provsamling (enligt Socialstyrelsens klassifikation): Patologi/cytologi Klinisk kemi Gynekologi/obstetrik IVF eller liknande Bakteriologi/virologi Transfusion Transplantation Annan provsamling, forskningsprovsamling Kombination av provsamlingar Storlek Tillväxt Datum, storleksbestämning: Totalt antal individer: Totalt antal prover: Antal nya individer per år: Antal nya prov per år: Tidsperiod Provsamlingen inrättad (datum): Population Upptagningsområde: Nyinrättad Beräknat slutdatum: Tills vidare

23 Selektions-/Inklusions-/Exklusionskriterier T.ex. indikationer för provtagning: 23 Begränsat åldersintervall (ange): Vävnadsmaterial Typ av prov (organ/vävnad/celler/cellinjer/ genomiskt/blod/blodplasma/urin/saliv/annat): Mängd (ml, g, etc.): Totalt antal prov: Tillväxt, prov per år: Antal prov per individ: Katalogisering av prover Katalogiseringsmetod: Digitalt - ange datasystem: ange startdatum: Pappersbaserat Biobanksavdelningens katalogiseringsmetod Särskilda föreskrifter Nej Innehavare av provsamling Namn: Ja, se bilaga E-post: Utdelningsadress: Telefon (med riktnr): Postnr: Postort: Fax (med riktnr): Uppgiftslämnare Namn: E-post: Datum: Ort: Telefon (med riktnr): Föreskrifter för provsamling Innehavare av provsamling Registrering av provsamling gäller 15 år från registreringsdatum under förutsättning att innehavaren av provsamlingen tjänstgör vid landsting inom Södra sjukvårdsregionen eller vid Lunds Universitet. Innehavare av provsamling kan förnya registreringen inom 15 år. Provsamlingen kan överlåtas till annan innehavare. Om innehavare av provsamling inte kan identifieras enligt ovan anses ansvarig för biobanksavdelningen vara innehavare av provsamling om provsamlingen förvaras i en biobanksavdelning. Användning av prov som ingår i provsamling Varje användning av prov i provsamlingen måste vara godkänt av provsamlingens innehavare. Ansvarig för biobanksavdelning får använda prov utan provsamlingsinnehavarens godkännande om detta är nödvändigt för provgivarens egen vård och behandling och någon annan möjlighet inte står till buds. Vid utlämning av prov måste innehavare av provsamling på sedvanligt sätt få ansökan om utlämning prövad hos ansvarig för biobanksavdelning, biobanksansvarig eller huvudman. Hantering av prover Innehavare av provsamling ansvarar för att prov insamlas i enlighet med lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården, m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården, m.m. Prov får enbart användas till sådana ändamål som provgivaren samtyckt till. Innehavare av provsamling ansvarar för återställande alternativt förstörelse av prov som avses förvaras under en begränsad tid. Innehavare av provsamling ansvarar för transporter i samband med utlämning och återlämning av prover. Innehavare av provsamling ansvarar för att prov förstöres eller avidentifieras efter begäran från provgivare. En sådan begäran kan framföras via ansvarig för biobanksavdelning eller av provgivaren själv. En begäran om att

24 24 prov skall förstöras eller avidentifieras skall effektueras omedelbart. Genomförd förstörelse eller avidentifiering skall meddelas till ansvarig för biobanksavdelning. Regionalt biobanksregister bekräftar till provgivaren att förstörelse eller avidentifiering av prov har skett. Uppgifter om prov i provsamling Innehavare av provsamling ansvarar för att meddela ansvarig för biobanksavdelning uppgifter om enskilda prover i provsamlingen. De uppgifter som ska meddelas specificeras i biobanksavdelningens kvalitetshandbok och innefattar provs identitet, den person som prov är taget ifrån, den typ av prov som sparats, det datum då prov togs, den som begärt att prov skall tagas, den plats (klinik, avdelning eller liknande) där prov togs, och de ändamål som provgivaren samtyckt till att prov får användas till. För forskningsprojekt ska en referens ges till den information och de samtyckesalternativ som godkänts av forskningsetisk nämnd/kommitté. Innehavare av provsamling ansvarar för att prov kodas enligt biobanksavdelningens kodsystem och att omkodning enligt biobanksavdelningens kvalitetshandbok sker i samband med utlämning av prov. Innehavare av provsamling ansvarar för att uppgifter om prov registrerade hos innehavaren behandlas enligt personuppgiftslagen (1998:204). Ansvarig för biobanksavdelning ansvarar för att till vederbörande meddelade uppgifter om prov behandlas enligt samma lag. Förvaring Ansvarig för biobanksavdelning ansvarar för att säker förvaring sker enligt biobanksavdelningens kvalitetshandbok. Förvaringen skall uppfylla lagens krav på att prov ska förvaras oåtkomligt för obehöriga och utan risk att förstöras. Biobanksavdelningens kvalitetssystem Ansvarig för biobanksavdelning ansvarar för att biobanksavdelningens kvalitetssystem upprätthålls och att innehavare av provsamling meddelas vid förändringar i biobanksavdelningens kvalitetshandbok Innehavare av provsamling ansvarar för att utöver dessa föreskrifter följa biobanksavdelningens kvalitetshandbok Kostnadsansvar Innehavare av provsamling ansvarar för kostnader förenade med dessa åtgärder. Särskilda föreskrifter Särskilda föreskrifter som inte strider mot dessa föreskrifter kan meddelas provsamlingen i separat bilaga. Underskrifter Biobanksavdelning accepterar förvaring av provsamling Biobanksavdelningens benämning: Biobanksavdelnings-ID Underskrift: Namnförtydligande: Datum: Ort: Innehavare av provsamling Underskrift: Namnförtydligande: Biobanksansvarig eller dennes representant Underskrift: Namnförtydligande: Datum: Ort: Datum: Ort: Adress: Regionalt biobanksregister Södra sjukvårdsregionen Universitetssjukhuset i Lund Lund version 1

25