Sammanfattning. Yttrande över Biobanksutredningens betänkande En ny biobankslag SOU 2010: YTTRANDE

Transkript

1 YTTRANDE Dnr 07185/ Yttrande över Biobanksutredningens betänkande En ny biobankslag SOU 2010:81 Sammanfattning Karolinska Institutet (KI) välkomnar biobanksutredningen som på ett förtjänstfullt sätt sammanvägt viktiga intressen: provgivarnas integritet och intresse av självbestämmande med den medicinska forskningens behov av en väl fungerande infrastruktur. KI stöder utredningens förslag på ett antal förbättringar i jämförelse med nuvarande lagstiftning. Dit hör ett utvidgat tillämpningsområde, opt-out principen för prov som tas för vård och behandling samt de friare formerna för att tillgängliggöra provsamlingar för forskning och utveckling inom och utom landet. I några avseende anser KI dock att lagförslaget innehåller oklarheter och följande viktiga punkter bör utredningens förslag revideras: Möjlighet bör ges att i en biobank lagra vissa personuppgifter för vilka etikprövningsnämnd givit tillstånd för personuppgiftsbehandling. Det bör vara tillåtet för en biobank att ge annan organisation i uppdrag att medverka i provhanteringen Det bör få vara tillåtet att avidentifiera prov, förutsatt att inte provgivaren begärt att de skall förstöras. Utredningens förslag om inrättande av ett identifierbart Svenskt Biobanks Register (SBR) kan ge betydande fördelar för svensk medicinsk forskning. Men i så fall bör att registret förläggs till Socialstyrelsen, då det kommer att krävas betydande erfarenhet av hantering av stora nationella hälsodataregister och bemyndigande att ta fram sådan statistik som behövs för att Sverige skall kunna delta i internationella biobankssamarbeten. Postadress Besöksadress Telefon STOCKHOLM Nobels väg (vx) SOLNA

2 2 (7) Karolinska Institutet ger nedan synpunkter och tillstyrkanden. 1. Behov av förtydliganden beträffande personuppgiftsbehandling: Möjlighet bör ges att i en biobank lagra vissa personuppgifter för vilka etikprövningsnämnd givit tillstånd för personuppgiftsbehandling En förutsättning för att insamlade vävnadsprover ska kunna användas för medicinsk forskning är att analysresultat ska kunna jämföras med olika typer av personuppgifter. En biobank som upprättas inom ramen för ett forskningsprojekt får ökad användbarhet om vissa känsliga personuppgifter också får registreras och behandlas tillsammans med uppgifterna om proven. Det kan gälla diagnos, analysresultat, enkätsvar mm. 19 personuppgiftslagen anger att behandling av personuppgifter för forskning får ske med stöd av beslut i etikprövningsnämnd och denna regel bör rimligen även gälla för biobanker inrättade för forskning. 4 kap. 7 som anger vilka personuppgifter som får behandlas behöver därför kompletteras med följande punkt: 7 sådana personuppgifter för vilka personuppgiftsbehandling godkänts av en etikprövningsnämnd. 2. Behov av förtydliganden om regelverket för provhantering: Det bör vara tillåtet för en biobank att ge annan organisation i uppdrag att medverka i provhanteringen Förslaget behöver förtydligas med avseende på vilka regler som gäller för uppdragshantering, som t.ex. provhantering och förvaring vid annan huvudman eller att skicka prov för analys. De former som beskrivs för tillgängliggörande av prov till utomstående (d.v.s. samarbetspartners utanför den egna huvudmannen), är lämna ut, utlämning och överlåtelse. Lagförslaget är inte helt tydligt beträffande hur det är meningen att en biobank skall kunna skicka prov för analys eller annan uppdragshantering. Utredningen är tydlig med att det inte krävs utlämning för att skicka prov mellan olika enheter som hör till samma huvudman. Idag kan potentialen för svensk biobanksverksamhet inte utnyttjas fullt ut, eftersom verksamheten bedrivs av ett mycket stort antal sinsemellan oberoende organisationer som var för sig saknar tillräcklig kritisk massa för att kunna delta i ett utvecklingsarbete i den internationella forskningsfronten. Biobanker som hanterar prover som hör till andra huvudmän än själva biobanksorganisationen blir därför allt vanligare. Vetenskapsrådet har 2010 inrättat en Svensk Nationell Infrastruktur för Biobanksverksamhet (BBMRI.se). Karolinska Institutet är värduniversitet för BBMRI.se, men BBMRI.se förväntas erbjuda service med hantering av biobanksprov till många olika huvudmän över hela landet. Den nationella storskaligheten i BBMRI.se gör att man kan bedriva en aktiv, internationellt förankrad forskning och utveckling inom viktiga områden där spetskompetens behövs för framgångsrik och kostnadseffektiv biobanking såsom juridik, etik, kvalitetssäkring, automatiserad provhantering, provanalys, datahantering, registerlänkningar och biostatistik. Att själv utveckla kunskapen och internationellt gångbara verktyg för provhantering vore svårt och mycket kostsamt för en enskild huvudman. Med den förutsättning som nu ges med ett nationalt biobanksregister som säkerställer spårbarheten borde samma flexibilitet beträffande att skicka prov för analys eller annan uppdragshantering utan formell utlämning vara möjligt även mellan olika huvudmän, i synnerhet för forskningsstudier som omfattar insamling av prov med en godkänd etikansökan och med korrekt information till provgivare.

3 3 (7) I 5 kap 2 andra stycket finns en otydlighet. Man hänvisar till 8 kap. 6 lagen (2006:351) om genetisk integritet om förbud att befatta sig med prov i vinstsyfte. I lagen (2006:351) anges däremot endast förbud mot att i vinstsyfte ta, överlämna, ta emot eller förmedla biologiskt material. Många biobanker är idag inte ackrediterade och prover från dessa har därför begränsad användbarhet. Vinstdrivande företag som erbjuder en ackrediterad provhanteringsservice åt många olika biobanker möjliggör därför nationella studier på kvalitetssäkrat material och ett mer effektivt tillgängliggörande av proven. Att det ej skall vara tillåtet att köpa och sälja biobanksprov eller handla med tillgång till biobanksprov är förstås mycket viktigt, men att ge service för beredning av eller analys av biobanksprov bör även fortsatt vara tilåtet. Hänvisningen bör citera 8 kap. 6 lagen (2006:351) om genetisk integritet om förbud mot att ta, överlämna, ta emot eller förmedla biologiskt material i vinstsyfte. Behov av flexibilitet beträffande formerna för utlämning. I 5 kap. 7 stadgas att Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om utlämnande av vävnadsprover. Utvecklingen går i riktning mot enkla, effektiva och säkra system för elektronisk behörighetskontroll och dokumentation ( Bankomat ). Om det lagstadgas att alla uttag från varje enskilt bankkonto måste prövas personligen av biobankens högste ansvarige blir en sådan utveckling inte möjlig. Friare former för prövning av uttag (t.ex. att den ansvarige fastställer formerna för utlämning ) skulle väsentligt kunna öka biobankernas effektivitet. Begreppet överlåtelse kan avskaffas. Utredningen har i enlighet med direktiven tydliggjort skillnaden mellan Utlämning och Överlåtelse. Överlåtelse innefattar ett krångligare förfarande som innefattar att huvudmannen är sökande och ärendet måste prövas av Socialstyrelsen. Det finns således en skillnad i proceduren, men inte i konsekvensen. Resultatet är densamma om en biobank utlämnats till annan huvudman och om den överlåtits. Erfarenheterna är att den krångliga möjligheten till överlåtelse i princip aldrig används. För ökad tydlighet och enkelhet skulle begreppet kunna avskaffas. 3. Det bör få vara tillåtet att avidentifiera prov, förutsatt att inte provgivaren begärt att de skall förstöras. I utredningen (avsnitt ) föreslås att biobanken inte längre ska ha rätt att avidentifiera vävnadsprovet när provgivaren begär att det ska förstöras. Det är ett rimligt förslag som vi stöder. Dock förslås ytterligare en åtgärd, nämligen att det införs en rätt för provgivaren att bestämma om avidentifiering överhuvudtaget ska få ske eller inte. Provgivaren måste i så fall kontaktas för att ge ett aktivt samtycke innan avidentifiering får ske. Utredningen inser att detta medför så stora olägenheter för biobankerna och att det därmed blir mycket svårt att avidentifiera prover, men antar att avidentifiering är en ovanlig åtgärd för biobankerna varför skadan antas vara liten.

4 4 (7) Möjligheten att avidentifiera prover är mycket viktig för många biobanker, inte bara för att säkra tillgång på anonyma referensmaterial inom forskningsprojekt, utan för att möjliggöra införandet av nya analysmetoder i den kliniska rutindiagnostiken. Detta är en del av sjukvårdens biobankers ändamål (kvalitetssäkring och utvecklingsarbete). Kliniska laboratorier som inför nya metoder behöver validera dessa och skapa referensintervall baserade på stora mängder individer, innan de kan lansera nya analyser på bred front i klinisk rutin. Det skulle i många fall innebära ett större integritetsintrång eftersom prov som tas för vård och behandling är, av säkerhetsskäl, identifierbara. 4. Svenskt Biobanks Register (SBR): Förtydliganden beträffande funktion och huvudman behövs. Utredningens förslag om inrättande av ett identifierbart nationellt Svenskt Biobanks Register (SBR) kan ge betydande fördelar för svensk medicinsk forskning, då det kan väsentligt förbättra översikten över vilka prov som finns tillgängliga för forskning. För att detta ska kunna bli verklighet kommer det att krävas betydande erfarenhet av hantering av stora nationella hälsodataregister, både med avseende på forskning och statistik samt med avseende på integritetsskyddet vid hantering av nationella hälsodataregister. Uppgift om att prov tagits inom hälso- och sjukvård är att betrakta som en känslig uppgift (relaterad till hälsa) och en majoritet av hela svenska folket kommer att omfattas. Socialstyrelsen besitter sådan erfarenhet och bör kunna vara huvudman. Förslagsvis bör 4 kap. 1 ange att en myndighet utses som huvudman. För att SBR skall kunna vara användbart för att underlätta forskning krävs att registret genom koppling till andra hälsodataregister kan få inhämta och bevara information om sjukdomsdiagnoser på aggregerad nivå. Enbart uppgift om att prov finns räcker inte för användbarhet för medicinsk forskning. I internationella samarbeten inom medicinsk forskning och biobankning (i synnerhet den europeiska biobanksplattformen BBMRI) är det ett minimikrav att biobanker skall delta i internationella kataloger över biobanker och att medicinska diagnoser på biobanksnivå skall anges. Lagstiftningen om SBR bör inte vara så begränsande att Sverige inte kan delta i internationella samarbeten inom biobanksområdet. Medicinsk diagnos förändras över tid och aktuell information om diagnos kan därför inte inhämtas från rapporterande biobank utan måste inhämtas genom jämförelse med några av Socialstyrelsens hälsodataregister (som Patientregistret eller Cancerregistret). I den aktuella utredningen om de Nationella Kvalitetsregistren, (Översyn av de Nationella Kvalitetsregistren, 2010, beställd av Socialdepartementet och Sveriges Kommuner och Landsting ISBN ) föreslås ett Nationellt Register centrum lokaliseras till Socialstyrelsen, vilket ytterligare talar för att även SBR bör lokaliseras dit. Socialstyrelsen bör ges ett bemyndigande att ta fram sådan statistik om medicinska diagnoser på biobanksnivå som behövs för att Sverige skall kunna delta i internationella biobankssamarbeten. Om SBR förläggs till Socialstyrelsen kan Socialstyrelsens separata biobanksregister som anges i 14 läggas ihop med SBR, med betydande vinster i form av besparingar och mindre dubbelarbete. Om de 2 registren läggs ihop bör 14 ändras så att Socialstyrelsens biobanksregister får innehålla uppgift om prov.

5 5 (7) Rimliga övergångsregler för införandet av kravet på registrering i SBR Förslaget om att det ska vara obligatoriskt för alla vårdgivare att lämna uppgifter till SBR liksom mottagande biobanker i de fall det sker en utlämning framstår som överambitiöst. Vårdgivarnas uppgifter om prov sparas i olika former av laboratoriedatasystem i många olika format från vilka det kan vara mycket komplicerat att exportera data på ett meningsfullt sätt. Om registret görs obligatoriskt innan de tekniska aspekterna lösts skapar det bristande respekt för lagstiftning som det ej finns möjlighet att följa. Det är inte heller rimligt att kräva att alla delprov i en biobank ska registreras. En tillräckligt säker nivå är att registrera primärprovet med kravet på att alla delprov måste kunna spåras via lokala LIS/LIMS system. Det är också viktigt att kravet på registrering i SBR inte omfattar retroaktivt sparade prov. Övriga synpunkter: KI tillstyrker att insamling av prover för forskningsändamål förutsätter ett uttryckligt samtycke KI tillstyrker att insamling av prover för forskningsändamål förutsätter ett uttryckligt samtycke samt att etikprövningsnämnderna har uppdraget att avgöra om ett samtycke ska inhämtas och i så fall vilken form av samtycke som ska krävas då tidigare insamlade prover, antingen inom sjukvården eller för specifika forskningsprojekt, ska användas för nya projekt. Tillägg beträffande behandling av personuppgifter Ett förtydligande behöver göras beträffande tolkningen av 9 personuppgiftslagen som anger att personuppgifter bara får samlas in för särskilda och uttryckligt angivna ändamål. Behandling av personuppgifter är en förutsättning för medicinsk forskning med hjälp av insamlade vävnadsprover. Utredningen föreslår att insamling och bevarande av känsliga personuppgifter för framtida forskning skall vara tillåten om de har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt biobankslagen. Detta bör gälla både 9 och 13 personuppgiftslagen Nationellt spärrregister bör prövas. De skäl som framförs för att inte föreslå ett nationellt spärregister är svårförståeliga. Man anger att eftersom det är så få som är negativa är det inte motiverat med de resurser som krävs för att erbjuda dem ett spärregister. Ur en etisk synvinkel är det mycket angeläget att respektera allas integritet, även när det endast rör sig om en liten minoritet. Det är rimligt att anta att de som är negativa till forskning är speciellt medvetna om vad de behöver vidta för åtgärdar för att med sina biobanksprov ej medverka i forskning. Ett spärregister skulle erbjuda dessa individer en mekanism för att vid ett enda tillfälle säga nej till forskning, istället för att vid varje provtillfälle vara tvungen att komma ihåg att säga till om att man inte ger samtycke. Ett av utredningens huvudsyften är att stärka den befintliga biobankslagen med avseende på provgivarens personliga integritet. Då är det förvånande att man inte vill lägga de resurser som krävs för att skapa en säker mekanism ett spärregister som bäst skulle underlätta för dem som väljer att helt avstå från medverkan med sina prov för forskningsändamål. Ur ett kostnadsperspektiv kan man också fråga sig

6 6 (7) om det merarbete det innebär för vårdgivaren när individen upprepade gånger måste säga nej är dyrbarare än att anmäla sig till ett spärregister. Det pilotprojekt om ett Svenskt Biobanks Register som drivits av Sveriges Kommuner och Landsting har redan förberetts för att kunna inkludera ett spärregister varför det inte förväntas medföra några större kostnadsökningar om SBR kunde inkludera ett spärrregister. Lagen bör ge utrymme för att pröva lansering av ett frivilligt spärrregister integrerat med SBR, med andra ord att SBR får innehålla uppgift om personer som anmält att de gjort ställningstagande att inga prov från den egna personen får användas för forskning. Bestämmelsen beträffande användning av prov från avlidna för nytt ändamål, då det nya ändamålet är forskning, behöver förtydligas I 3 kap. 8, tredje stycket står följande beträffande användning av vävnadsprov från avlidna. Om det finns personer som har stått den avlidne nära får vävnadsprovet inte användas för det nya ändamålet innan någon av dessa har underrättats om ändamålet och om rätten att motsätta sig det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till det nya ändamålet. I modern biobanks-baserad forskning är det vanligt med studier i vilka > patienter ingår. T.ex. utgör det Svenska Tvilling Registret som innehåller omfattande provsamlingar kopplade till enkätdata och hälsoinformation en enormt viktigt forskningsresurs. Dessa provgivare har alla samtyckt till forskning. Eftersökning av efterlevande släktingar eller andra närstående personer kan komma att kräva så omfattande insatser att forskningen i praktiken inte kan genomföras. Detta vore särskilt olyckligt i synnerhet för sjukdomar med hög dödlighet där t.ex. analyser om sjukdomsassocierade genetiska förändringar kan behövas utredas. Biobanksutredningen verkar vara medveten om problemet då man anger i den förklarande texten om 3 kap 8 (Biobanksutredningen sidan 554) Denna bestämmelse gäller inte när det nya ändamålet är forskning, men hur denna slutsats kan dras av själva lagtexten är otydligt. För tydlighet bör Denna bestämmelse gäller inte när det nya ändamålet är forskning tillfogas till själva lagtexten i 3 kap 8. Tillstyrkande avseende allmänna ändamål, omfattning och opt-out KI tillstyrker den föreslagna preciseringen av godkända ändamål för biobanker som innebär att prover får sparas inom sjukvården för patientens vård och behandling, för kvalitetssäkring, för utbildning och för forskning. Det är också bra att alla biobanker med identifierbara vävnadsprover kommer att omfattas av samma regler. Förändringen att lagstiftningen nu tydligt anger att samtycke enligt s.k. opt-out (rätt att säga ifrån) är tillfyllest vid sparande av prover i rutinsjukvården är i enlighet med den praxis som utvecklats. Förändringen är en påtaglig förbättring beträffande att klargöra vad som verkligen gäller i denna situation. Tillstyrkande beträffande avskaffande av förbudet mot utlämning i flera led

7 7 (7) KI tillstyrker varmt förslaget om avskaffande av förbud mot utlämning av biobanksprov i flera led. Det har idag i praktiken inte varit lagligen möjligt för forskningen att få tillgång till prov från nationella biobanker med prov utlämnade från olika vårdgivare, vilket allvarligt försvårat möjligheterna att genomföra nationella studier i Sverige. Utvecklingen går i riktning mot enkla, effektiva och säkra system för elektronisk behörighetskontroll och dokumentation. Om det lagstadgas att alla uttag måste prövas personligen av biobankens högste ansvarige blir en sådan utveckling inte möjlig. Friare former för prövning av uttag i etiskt godkända forskningsprojekt (t.ex. att den ansvarige fastställer formerna för utlämning ) skulle väsentligt kunna öka biobankernas effektivitet. Tillstyrkande beträffande vävnadsprover från beslutsoförmögna Utredningen föreslår att vävnadsprover från beslutsoförmögna provgivare ska få insamlas och användas för provgivarens vård och behandling, för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare ska vävnadsprovet få bevaras och användas för forskning. För dessa särskilt utsatta provgivare och patientgrupper har den nuvarande lagen inneburit en diskriminering genom att de inte kunnat få del av resultaten av angelägen medicinsk forskning i samma utsträckning som beslutsförmögna. Eftersom brist på vetenskapliga underlag innebär att patienter utsätts för risker i samband med ordinarie behandling bör man så långt det är möjligt och etiskt försvarbart försöka undanröja hinder för medicinsk forskning. Utredningens förslag bör mot denna bakgrund bifallas. I 3 kap. 6 står att vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Vidare står i 3 kap. 1 att vävnadsprovet får bevaras för att senare kunna användas för forskning. Det bör förtydligas att forskning, som står omnämnt i 3 kap. 1, är avsett att inkluderas som ett tillåtet ändamål. Tillstyrkande beträffande 19 kap. Brottsutredning Det är mycket viktigt för allmänhetens förtroende för all verksamhet som innefattar biobanker, att lagstiftningen tydliggörs på denna punkt. Förslaget, som innebär att vävnadsprover som omfattas av biobankslagen under inga omständigheter får tas i beslag för utredning av brott, är därför synnerligen välkommet. Tillstyrkande beträffande 17 kap. Identifiering av avlidna KI stöder att prover får användas för identifiering av avlidna, under de förutsättningar som beskrivs i förslaget.