Patientinformationsblad för studien PPL07
|
|
- Ove Lind
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Prövningstitel: Studie för att utvärdera effekten av kontinuerlig infusion av tafoxiparin för behandling av långsamt eller avstannat värkarbete hos fullgångna förstföderskor. Du tillfrågas om att vara med i denna forskningsstudie vid Förlossningen, Akademiska sjukhuset i Uppsala. Du är i slutskedet av din första graviditet och inskriven på förlossningsavdelningen. Ditt förlossningsarbete har stannat av och det finns en risk att förlossningen blir långdragen. Därför får du frågan om du vill delta i denna kliniska prövning. Syftet med denna studie är att undersöka om värkarbetet kan bli effektivare genom kontinuerlig tillförsel av läkemedlet tafoxiparin i kombination med det läkemedel som används för att behandla värksvaghet (oxytocin). Deltagandet är fullkomligt frivilligt och innan du fattar beslut om att delta ber vi dig att läsa denna information noggrant. Du kommer också att ges muntlig information om studien. Om du beslutar dig för att delta kommer du att bli ombedd att skriva under ett informerat samtycke och du kommer att få ta med dig en kopia av denna information och samtycket. Du kan när som helst dra tillbaka ditt samtycke. Om du har några frågor eller funderingar, tveka inte att kontakta oss som är ansvariga för studien, se sista sidan. 1. Bakgrund och syfte med studien Syftet med studien är att se hur tafoxiparin påverkar den totala tiden i värkarbete, från start fram till vaginal förlossning, för kvinnor vars värkarbete är ineffektivt eller har avstannat. När värkarbetet är ineffektivt, ges oxytocin, ett naturligt hormon som gör att livmodern drar ihop sig. Läkemedelsföretaget Dilafor AB har tagit fram ett läkemedel, tafoxiparin, som verkar förbättra effekten av oxytocin och därmed ytterligare minska risken för att förlossningsarbetet blir utdraget. Tafoxiparin har tidigare testats i kliniska studier och är väl tolererat. Dilafor AB organiserar studien och ersätter studieläkaren och hans/hennes klinik för den tid och de resurser som används för att genomföra studien. 2. Beskrivning av studien Studien kommer att utföras vid ca 14 förlossningskliniker i Sverige och Finland, med 360 friska förstagångsföderskor. Det är fyra olika behandlingsarmar och i varje behandlingsgrupp ingår 90 kvinnor. Du får antingen en av de tre olika doserna läkemedel (5, 15 eller 25 mg/timme) eller placebo (ett overksamt läkemedel). Vilken behandling du får avgörs slumpmässigt (randomisering). Varken studieläkaren eller barnmorskorna eller annan personal vet vilken behandling du får. Du kommer att delta i studien i 8 veckor. Blodprover kommer att tas vid tre tillfällen. Dessa provtagningar är mer omfattande än normal rutin. Efter 6 månader görs för säkerhets skull en uppföljning per telefon för att höra hur barnet mår. Effective date. 15DEC (5) Approved: 26APR2017
2 3. Besök 1 - screening och behandling Efter det att du skrivit på det informerade samtycket och innan du påbörjar behandlingen kommer du att genomgå en fysisk undersökning där bl.a. din puls och ditt blodtryck mäts. Dessutom tas blodprover. Det ställs också frågor om din hälsa, din medicinska historia och användning av mediciner, även receptfria sådana. Du kommer att få två parallella kontinuerliga infusioner, en med Tafoxiparin/placebo och en med det vanliga läkemedlet oxytocin i upp till 36 timmar eller fram tills förlossning sker. Den intravenösa infusionen kommer att starta med en laddningsdos, en s k bolusdos. Under behandlingen kommer fostret att kontinuerligt övervakas med hjälp av en s k CTG-kurva. Dokumentation av förlossningen görs som vanligt på ett partogram. Tafoxiparin påverkar inte barnet eftersom det inte passerar moderkakan. När behandlingen kommit igång tas blodprov för att kunna mäta mängden läkemedel i kroppen. 4. Besök 2 Utskrivning Innan du och barnet skrivs ut efter förlossningen kommer ni att undersökas noga. Detaljer om förloppet för dig och barnet samt uppgifter om medicinering samlas in. Dessutom kontrolleras puls och blodtryck samt blodprover. 5. Besök 3 Slutbesök efter 8 veckor Efter 8 veckor ombeds du och barnet komma på ett uppföljningsbesök där du genomgår en fysisk undersökning igen med kontroll av puls och blodtryck samt blodprover. Man frågar dig om du eller ditt barns hälsa sedan förlossningen. Det frågas om ni använt några läkemedel. 6. Telefonuppföljning efter 6 månader Som en extra åtgärd kommer 6 månader efter förlossningen studieläkaren eller hans/hennes personal att kontakta dig per telefon för att igen fråga om ditt barns hälsa med hjälp av en specifik enkät. 7. Avbrytande av studie Ditt deltagande är helt frivilligt och du kan när som helst, utan att behöva ange något skäl, välja att avbryta ditt deltagande. Beslutet påverkar på inget sätt din fortsatta vård. 8. Mediciner som inte är tillåtna under studien Följande mediciner och procedurer är inte tillåtna under studien: - inom tre veckor före behandling ska du inte ha tagit läkemedel som påverkar koagulationsförmågan, inklusive heparin/lmwh, icke-steroida anti-inflammatoriska preparat (NSAID t.ex. Ibuprofen, Voltaren & Naproxen ), warfarin och vitamin K antagonister - inom en vecka före behandling användning av acetylsalicylsyra (ASA t.ex. Treo, Magnecyl och Albyl ) Fråga om du är osäker. Effective date. 15DEC (5) Approved: 26APR2017
3 9. Vilka risker/nackdelar finns med deltagandet i studien? All mediciner kan orsaka biverkningar hos vissa patienter/försökspersoner. Om detta sker ska du omedelbart informera studieläkaren eller barnmorskorna eller annan personal. Du kommer naturligtvis att få lämplig behandling för biverkningar om dessa skulle uppstå. De biverkningar som tidigare rapporterats i kliniska studier är allmänna, såsom illamående, ryggvärk, feber, förkylningssymtom och täppt i näsan. Dessa biverkningar fanns både i tafoxiparin och placebo grupperna. Tafoxiparin påverkar inte barnet eftersom det inte passerar moderkakan. Infusion och blodprovstagning kan orsaka mindre obehag. Totalt kommer mindre än 40 milliliter blod att samlas in, vilket kan jämföras med ca 450 milliliter vid blodgivning. 10. Vilka möjliga fördelar finns med att delta i studien? Det finns inga garantier för att du får uppleva någon nytta med studien. Tre fjärdedelar, 75 %, av deltagarna i studien kommer att få den aktiva substansen tafoxiparin. Du kan då få uppleva ett kortare förlossningsförlopp och risken för ett utdraget värkarbete minskar. Även om du inte får några fördelar av ditt deltagande kommer resultatet av studien att kunna vara till fördel för andra kvinnor i framtiden. Du kommer också att genomgå kliniska och laboratorie- undersökningar utan extra kostnad samt vara i regelbunden kontakt med läkare, barnmorskor och annan studiepersonal vid kliniken med möjlighet att ställa frågor. 11. Ny information om studiemedicinen Om någon ny information som rör studieläkemedlet blir tillgänglig under studien och som kan vara relevant för din vilja att fortsätta i studien, kommer du utan dröjsmål att informeras om detta. 12. Databehandling och sekretess Data från studien kommer att förvaras i ett elektroniskt register. Dina uppgifter och resultat kommer att behandlas konfidentiellt och obehörig personal kommer inte att ha tillträde till registret. Ditt namn och personliga information kommer att vara kodat. Studiekliniken kommer att ha en förseglad "kodnyckel" med vars hjälp studiedata kan kopplas till dig. Denna kodnyckel ska finnas som en säkerhetsåtgärd om man av medicinska skäl behöver veta vad du fått.. Dina personuppgifter hanteras enligt personuppgiftslagen PuL (SFS 1998:204). Ansvarig för dina uppgifter i studien är huvudprövaren på kliniken /NAMN/ De uppgifter som samlas in är t.ex. svar på blodproverna, din ålder, hur länge du får behandling och vilken annan vård du eventuellt får. Vänligen kontakta studiepersonalen om du vill använda din rätt att få ett utdrag av dina personuppgifter, samt vid behov begära rättelse av eventuella felaktigheter. Övrig personal på kliniken hjälper dig komma i kontakt med studiepersonalen se också kontaktuppgifter längst ner. Om du beslutar dig för att delta i studien, kommer din medicinska journal att granskas av behörig personal från Dilafor AB eller dess företrädare. Det här en kontroll för att se att all insamlad information är korrekt angiven. Även representanter från lokala eller internationella Effective date. 15DEC (5) Approved: 26APR2017
4 tillsynsmyndigheter kan ges tillträde till din journal för att kontrollera att studien utförs korrekt. Informationen kommer att hanteras strikt konfidentiellt. 13. Hantering av biologiska prover Dina blodprover som samlas in för säkerhetsanalyser kommer att analyseras på sjukhusets laboratorium och förstörs omedelbart efter analysen. Blodproverna som tas i forskningssyfte, för att jämföra given dosen med mängden i blodet, kommer att förvaras på kliniken, i en frys, en så kallad primär biobank, utlämnas till IRW Consulting AB biobank 925. Alla kvinnors prover ska sedan skickas därifrån till ett laboratorium i Italien för analys. Proverna kommer bara vara märkta med din kod i studien, inte namn. Det kommer bara att analyseras på det sätt du givit samtycke till. Om ytterligare analyser behöver göras kommer vi att be om ditt samtycke igen. Proverna kommer att förvaras på laboratoriet och förstöras när sammanställningen av studiens resultat är färdig. 14. Information om studieresultat Resultaten från studien kan komma att presenteras på vetenskapliga möten och i medicinska tidskrifter. Ingen information som visas går att koppla till din person. 15. Kompensation och försäkring Alla besök vid kliniken, undersökningar och mediciner som ingår i studien är kostnadsfria. Precis som vid normal medicinsk omvårdnad omfattas denna studie av patientskadeförsäkringen. Dilafor har också tecknat en tilläggsförsäkring som täcker möjliga skador orsakade av studieläkemedlet. I händelse av skada kommer behandling att ges inom ramen för normal medicinsk omvårdnad. Om du påverkas av en studierelaterad skada ber vi dig att kontakta kliniken snarast. 16. Vad händer om jag beslutar mig för att inte delta? Ditt deltagande i studien är fullkomligt frivilligt och du kan när som helst, utan att behöva ange något skäl, välja att avbryta ditt deltagande. Din nuvarande eller framtida behandling kommer inte att påverkas på något sätt Din studieläkare eller sponsorn Dilafor kan också besluta om att avbryta ditt deltagande om det anses ändamålsenligt. Anledningen kan vara att det anses medicinskt riskfyllt för dig att delta. Denna kliniska studie har granskats och godkänts av Läkemedelsverket och oberoende etisk kommitté. Om du har några frågor tveka inta att kontakta någon av oss studieansvariga. Övrig personal hjälper dig. Maria Jonsson, Ansvarig läkare Tel: Maria Norrbäck, Ansvarig studiebarnmorska Tel: /Förlossningen, Akademiska sjukhuset i Uppsala, , Uppsala / Effective date. 15DEC (5) Approved: 26APR2017
5 Patientnummer: Initialer: Klinik nummer.: Informerat samtycket för studien PPL07 Genom min signatur försäkrar jag att jag har fått muntlig information om studien och också fått ta del av den skriftliga informationen ovan. Jag har haft tillräckligt med tid för att fundera över mitt beslut och jag har fått tillfredställande svar på alla mina frågor. Jag är medveten om att mitt deltagande är frivilligt och att jag när som helst kan avbryta mitt deltagande utan att behöva ange några skäl till detta. Om jag beslutar mig för att avbryta studien påverkas inte min normala medicinska omvårdnad på något sätt. Jag samtycker till att: delta i studien PPL07 rörande fördröjt eller avstannat värkarbete hos friska förstföderskor och har förstått att mitt deltagande är helt frivilligt och kan avbrytas när som helst, och utan någon förklaring. mina personliga uppgifter, inklusive medicinsk information, samlas in, hanteras och används för de ändamål och på det sätt som är beskrivet i informationen ovan. mina medicinska journaler och data som samlats in under studien granskas av behörig personal från Dilafor och dess representanter samt från tillsynsmyndigheter, utan att min sekretess äventyras, och enbart i den utsträckning som krävs enligt gällande lagar och regler. de prover som jag lämnar placeras i IRW biobank 925 och används i den beskrivna forskningen jag kan när som återkalla mitt samtycke till att dessa prover används och begära att de omedelbart förstörs. Datum (dateras av patienten) Patientens signatur Patientens namn (textat) Jag har mottagit detta signerade samtycke från patienten efter att muntlig och skriftlig information om studien har getts. En kopia av samtyckesformuläret kommer att ges till patienten. Datum Studieläkare eller studiebarnmorskas signatur Studieläkare eller studiebarnmorskas namn (textat) Effective date. 15DEC (5) Approved: 26APR2017
Vill du vara med i forskningsstudien ALASCCA?
Vill du vara med i forskningsstudien ALASCCA? Du tillfrågas härmed om du vill delta i forskningsstudien ALASCCA. Läs igenom denna information noggrant och i lugn och ro innan du bestämmer dig för om du
Läs merPatientinformation & Informerat samtycke PATIENTINFORMATION
PATIENTINFORMATION Klinisk läkemedelsstudie ASA-CRCLM-2014 En multi-center, dubbel-blind, placebo-jämförande, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av acetylsalicylsyra eller placebo
Läs merInformation till forskningsperson
Information till forskningsperson En dosundersökande studie i två delar utförd på friska forskningspersoner med syfte att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekter med LMW-DS infusionslösning efter
Läs merPatientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter.
Patientinformation En dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter, klinisk fas IV-studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och användbarhet av myrsyra på patienter med vårtor på händer,
Läs merFörsökspersonsinformation och Samtycke
Försökspersonsinformation och Samtycke Titel BUP1502: En öppen studie som har för avsikt att bekräfta att farmakokinetiken av plåster innehållandes buprenorfin är liknande hos äldre och yngre personer.
Läs merPATIENTINFORMATION. E-kod/Initialer:.
PATIENTINFORMATION En placebo-kontrollerad, dubbel-blindad, randomiserad studie på patienter med typ 2-diabetes för att utvärdera om läkemedlen Epanova och dapagliflozin kan minska andelen fett i levern.
Läs merPatientinformation. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter.
Patientinformation En dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter, klinisk fas IV-studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och användbarhet av myrsyra på patienter med vårtor på händer,
Läs merSWEPI-STUDIEN: induktion av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med graviditetsvecka 42
SWEPI-STUDIEN: induktion av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med graviditetsvecka 42 Information till dig som kommit till 40 fulla graviditetsveckor Du har nu kommit till 40 fulla graviditetsveckor.
Läs merEn forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML
En forskningsstudie om Kronisk Myeloisk Leukemi, KML FORSKNINGSPERSONINFORMATION Du tillfrågas härmed om du vill delta i studie angående Kronisk Myeloisk Leukemi, KML, och kan tänka dig att lämna extra
Läs merSyftet med det planerade försöket är att ta reda på hur kroppen påverkas vid belastning av en vikt, i det här fallet en viktväst.
Forskningspersonsinformation och samtycke Du tillfrågas härmed att frivilligt delta i följande studie: Effekten av viktvästar på kroppsvikt hos överviktiga individer Syfte Syftet med det planerade försöket
Läs merPatientinformation. Bakgrund och studiemål
Patientinformation I PsAer-IgY studien kommer vi att undersöka om långtidsanvändning av en ny medicin mot Pseudomonas-bakterien har möjlighet att förlänga tiden till återfall av Pseudomonasinfektion hos
Läs merVill du delta i en undersökning om matvanor?
Till ungdomar i åk 2 på gymnasiet Vill du delta i en undersökning om matvanor? Bakgrund och syfte med Riksmaten ungdom Livsmedelsverket jobbar för säker mat och för bra matvanor. Livsmedelsverket behöver
Läs merSka du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall?
UppStART Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall? Det tar några minuter och kan ge forskningen enorma möjligheter till att förbättra
Läs merSWEPI-STUDIEN: Induktion av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med induktion i graviditetsvecka 42
SWEPI-STUDIEN: Induktion av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med induktion i graviditetsvecka 42 Information till dig som kommit till 40 fulla graviditetsveckor Du har nu kommit till 40 fulla
Läs merSWEPI-STUDIEN: induktion (igångsättning) av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med induktion i graviditetsvecka 42
SWEPI-STUDIEN: induktion (igångsättning) av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med induktion i graviditetsvecka 42 Information till dig som kommit till 40 fulla graviditetsveckor Du har nu kommit
Läs merPATIENTINFORMATION. Studietitel: En dosutvärdering av ALK träd AIT (Allergi Immunterapi Tablett)
PATIENTINFORMATION Studietitel: En dosutvärdering av ALK träd AIT (Allergi Immunterapi Tablett) Bakgrund och syfte Du tillfrågas om att delta i denna forskningsstudie eftersom du har hösnuva och är allergisk
Läs merInformation till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré
Information till försökspersoner som deltar i en studie av ett nytt drickbart vaccin mot ETEC-diarré Vill du vara med i en studie där vi prövar ett nytt drickbart vaccin mot diarré som orsakas av så kallade
Läs merInformation till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa
Deltagarnummer: Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa Du tillfrågas härmed om att delta i en vaccinstudie mot influensa orsakad av H1N1 (svininfluensa)
Läs merPATIENTINFORMATION OCH SAMTYCKE TILL ATT DELTA I EN FORSKNINGSSTUDIE
PATIENTINFORMATION OCH SAMTYCKE TILL ATT DELTA I EN FORSKNINGSSTUDIE Namn på forskningsstudien: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma kardiovaskulära resultat
Läs merSWEPI-STUDIEN: induktion (igångsättning) av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med induktion i graviditetsvecka 42
SWEPI-STUDIEN: induktion (igångsättning) av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med induktion i graviditetsvecka 42 Information till dig som kommit till 40 fulla graviditetsveckor Du har nu kommit
Läs merForskningspersonsinformation till frisk frivillig kontroll
BILAGA 4 Version 4.0 2018-06-13 1(5) Forskningspersonsinformation till frisk frivillig kontroll Bakgrund och syfte Inflammation har tilldragit sig ett växande intresse som tänkbar mekanism bakom depression,
Läs merForskningspersonsinformation
Forskningspersonsinformation Jämförande studie mellan öppen kirurgi och robot-assisterad titthålskirurgi vid tidig livmoderhalscancer. Bakgrund och syfte Behandlingen av patienter med tidig livmoderhalscancer
Läs merEn studie om barns hälsa i Västerbotten. Inbjudan till dig som blivande förälder
En studie om barns hälsa i Västerbotten Inbjudan till dig som blivande förälder Fokus i studien Northpop är att undersöka risk- och friskfaktorer för vanligt förekommande sjukdomar hos barn. Alla blivande
Läs merEPP06 Patientinformation, Version
Enrolleringsnummer: Initialer: Information till försökspersonerna (Enkel/Multipel stigande dos) Säkerhet och tolerabilitet av lokalt applicerad EP0003 kräm 0.45 % hos friska frivilliga försökspersoner
Läs merInformation om undersökningen Riksmaten ungdom
Till vårdnadshavare för ungdomar i åk 5 eller åk 8 Information om undersökningen Riksmaten ungdom Bakgrund och syfte med Riksmaten ungdom Livsmedelsverket jobbar för säker mat och för bra matvanor. Livsmedelsverket
Läs merForskningsdeltagarinformation. Effekter av nyutvecklad madrass och kudde för nattlig bäckensmärta under graviditet
Bilaga 1 Forskningsdeltagarinformation Effekter av nyutvecklad madrass och kudde för nattlig bäckensmärta under graviditet Bakgrund och syfte Bäckensmärta under graviditet är ett vanligt förekommande besvär.
Läs merInformation om forskningsstudien Born into Life (5-6 årsuppföljning av Life Gene Gravidstudien och Födelsekohorten)
Sid: 1 / 5 Information om forskningsstudien Born into Life (5-6 årsuppföljning av Life Gene Gravidstudien och Födelsekohorten) Vad är Born into Life? I studien har vi följt dig och ditt barn med frågeformulär
Läs merVill du delta i ett forskningsprojekt om livmodermuskeln och värksvaghet?
Vill du delta i ett forskningsprojekt om livmodermuskeln och värksvaghet? Sedan den 1 april 2017 pågår ett stort europeiskt forskningsprojekt Giving Birth på Södersjukhusets förlossning. Projektet handlar
Läs merInformation/Informerat samtycke -ebup-sömn implementering. Till vårdnadshavare: Behandling för ungdomar med sömnproblem
Information/Informerat samtycke -ebup-sömn implementering Till vårdnadshavare: Behandling för ungdomar med sömnproblem Nu har ungdomar mellan 13-18 år möjlighet att delta i en forskningsstudie och få internetförmedlad
Läs merEn informationsbroschyr om EpiHealth
En informationsbroschyr om EpiHealth Information finns även på Vad är EpiHealth? EpiHealth (Epidemiologi för hälsa) är ett storskaligt forskningssamarbete mellan Uppsala universitet och Lunds universitet.
Läs merSWEPI-STUDIEN: Induktion av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med induktion i graviditetsvecka 42
SWEPI-STUDIEN: Induktion av förlossning i graviditetsvecka 41 jämfört med induktion i graviditetsvecka 42 Information till dig som kommit till 40 fulla graviditetsveckor Du har nu kommit till 40 fulla
Läs merPatientinformation och informerat samtycke
Patientinformation och informerat samtycke Patientinformation Du tillfrågas härmed om att delta i en studie vid ändtarmscancer. Studien testar om det finns fördel med att ge tilläggsbehandling med cytostatika
Läs merOm att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merInformation till deltagare i forskningsstudien:
Information till deltagare i forskningsstudien: En single-center studie för utvärdering av ViscoGels säkerhet samt dess säkerhet och effekt som adjuvans i Act-HIB vaccinet administrerat intramuskulärt
Läs merEn studie om barns hälsa i Västerbotten. Inbjudan till dig som blivande förälder
En studie om barns hälsa i Västerbotten Inbjudan till dig som blivande förälder Fokus i studien Northpop är att undersöka risk- och friskfaktorer för vanligt förekommande sjukdomar hos barn. Alla blivande
Läs merPatientinformation 1(5)
1(5) Patientinformation Du tillfrågas härmed om att delta i en studie med läkemedlen Avastin (bevacizumab) Tarceva (erlotinib) och Xeloda (capecitabine) för patienter med spridd tjock- /ändtarmscancer.
Läs merOm att delta i en klinisk prövning
Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk
Läs merEn studie om barns hälsa i Västerbotten. Inbjudan till dig som blivande förälder
En studie om barns hälsa i Västerbotten Inbjudan till dig som blivande förälder Fokus i studien Northpop är att undersöka risk- och friskfaktorer för vanligt förekommande sjukdomar hos barn. Alla blivande
Läs merInformation till prövningsdeltagare om genstudie/farmakogenetisk studie i samband med klinisk läkemedelsprövning samt mall för samtycke
Informerat samtycke 1(6) Information till prövningsdeltagare om genstudie/farmakogenetisk studie i samband med klinisk läkemedelsprövning samt mall för samtycke Allmänt Kliniska läkemedelsprövningar genomförs
Läs merHur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen
Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen Patientinformationen ska ge patienten all information den behöver för att ställning till om den vill delta i studien eller ej. Att delta i
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.; SFS 2002:297 Utkom från trycket den 4 juni 2002 utfärdad den 23 maj 2002. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap.
Läs merPatientinformation för Hälso- och livsstilsverktyg
Patientinformation för Hälso- och livsstilsverktyg Vi skriver till Dig som vill förbättra Din hälsa, Dina levnadsvanor och Ditt mående. Du inbjuds härmed att delta i en forskningsstudie om ett Hälso- och
Läs merEn studie av ett nytt kikhostevaccin
En studie av ett nytt kikhostevaccin Sveriges expertmyndighet för smittskydd (Smittskyddsinstitutet, SMI) har tillsammans med INSERM, French Health and Medical Research National Institute (som är sponsor
Läs merStudie: 1237.19 DYNAGITO EudraCT nr: 2014-002275-28 Patient nr.:
Titel: En randomiserad, dubbelblind studie, med syfte att utvärdera effekten av 52 veckors behandling med inhalation Olodaterol + Tiotropium i fast doskombination en gång per dag, jämfört med behandling
Läs merHar du svårt att sova?
Till yngre ungdomar, 13-14 år, och deras vårdnadshavare: Har du svårt att sova? Är du mellan 13-14 år? Har du haft svårt att sova åtminstone tre av veckans dagar de senaste tre månaderna? Stämmer något
Läs merFörfrågan om att delta i forskningsprojekt STATICH: Blodproppsförebyggande läkemedelsbehandling efter hjärnblödning.
Förfrågan om att delta i forskningsprojekt STATICH: Blodproppsförebyggande läkemedelsbehandling efter hjärnblödning. Bakgrund och syfte Efter hjärtinfarkt eller hjärninfarkt som beror på blodpropp i hjärtats
Läs merMall för information om kliniska läkemedelsprövningar
Information om forskning 1(5) Mall för information om kliniska läkemedelsprövningar Allmänt Eventuella försökspersoner nias vanligen. Tilltalsformen varierar dock beroende på målgrupp. Informationen får
Läs merSTUDIEINFORMATION. Karisma pilotstudie. Några minuter idag. Många liv i morgon.
STUDIEINFORMATION Karisma pilotstudie Några minuter idag. Många liv i morgon. Karolinska Institutet genomför, med start 2015, forskningsstudien Karisma i samarbete med Södersjukhuset. Vad är Karisma? Sammanfattning
Läs merFörfrågan om att delta i ett forskningsprojekt
Förfrågan om att delta i ett forskningsprojekt Ändtarmscancer: operation med stomi där anus lämnas kvar eller tas bort. (Hartmann eller Abdominoperineal excision med intersfinkterisk dissektion vid rektalcancer:
Läs merFörfrågan om att delta i ett forskningsprojekt
1 Förfrågan om att delta i ett forskningsprojekt Ändtarmscancer: operation med stomi där anus lämnas kvar eller tas bort. (Hartmann eller Abdominoperineal excision med intersfinkterisk dissektion vid rektalcancer:
Läs merNågra minuter idag. Många liv i morgon.
Några minuter idag. Många liv i morgon. Karma Kamera www.karmakamera.se Karolinska Institutet genomför under hösten 2013 forskningsstudien Karma Kamera i samarbete med Södersjukhuset. Vi ställer nu frågan
Läs merTill dig som behandlas med Waran WARFARINNATRIUM
Till dig som behandlas med Waran WARFARINNATRIUM 3 Innehåll Några inledande ord...3 Är du anhörig?...3 Varför behöver jag Waran?...5 Hur länge behöver jag ta Waran?...5 Hur ofta och när ska jag ta Waran?...6
Läs merNågra minuter idag. Många liv i morgon.
Broschyr Karma Kamera Studiefas 20141208.docx Några minuter idag. Många liv i morgon. Karma Kamera www.karmakamera.se Karolinska Institutet genomför forskningsstudien Karma Kamera i samarbete med Södersjukhuset.
Läs mer- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare
MMCUP - förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck Information för deltagare Personer med ryggmärgsbråck behöver många olika sjukvårdskontakter under hela livet och det är lätt hänt att någon viktig insats
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till användaren Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merTillsammans för bättre hälsa
Tillsammans för bättre hälsa Vår vision är ett samhälle där alla får leva ett så friskt liv som möjligt.vi jobbar långsiktigt och brett för att kunna hjälpa forskare i deras strävan efter bättre hälsa
Läs merBra att veta om din behandling med ORENCIA (abatacept) vid reumatoid artrit
Bra att veta om din behandling med ORENCIA (abatacept) vid reumatoid artrit O R E N C I A a b ata c e p t 1 2 O R E N C I A a b ata c e p t Innehåll Om Orencia 5 Din behandlingsplan 6 Biverkningar 9 Vanliga
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merHar du svårt att sova?
Till äldre ungdomar, 15-18 år, och deras vårdnadshavare: Har du svårt att sova? Är du mellan 15-18 år? Har du haft svårt att sova åtminstone tre av veckans dagar de senaste tre månaderna? Stämmer något
Läs merFORSKNINGSPERSONSINFORMATION
FORSKNINGSPERSONSINFORMATION Du tillfrågas härmed om medverkan i U-CAN. Denna fråga ställs till patienter som antingen har en konstaterad tumörsjukdom eller som genomgår en utredning där tumörsjukdom ännu
Läs merKom med du också ditt bidrag hjälper till att göra vården bättre!
Nationellt kvalitetsregister samt stöd i den individuella vården för patienter med primär immunbrist och/eller ökad infektionskänslighet Kom med du också ditt bidrag hjälper till att göra vården bättre!
Läs merReturhäfte - åter till Cellaviva
Returhäfte - åter till Cellaviva De dokument som ska fyllas i, undertecknas och skickas åter till Cellaviva så snart som möjligt är samlade i detta häfte. Dessa dokument är märkta Åter till Cellaviva.
Läs merBEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER MED DEN BERÖRDAS SAMTYCKE
DATAOMBUDSMANNENS BYRÅ BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER MED DEN BERÖRDAS SAMTYCKE Uppdaterad 27.07.2010 www.tietosuoja.fi BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER MED DEN BERÖRDAS SAMTYCKE I personuppgiftslagen (523/1999)
Läs merEtiska aspekter inom ST-projektet
Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Barnläkare och post-doc forskare Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Dalarna Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projekt
Läs merTill dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Läs mer1. Förvaltning:... Verksamhetsområde: Kontaktperson: Personregistrets benämning. 4. Hur sker information till de registrerade?
Register nr OBS! Ta ut en papperskopia som undertecknas. Anvisningar hur blanketten ska fyllas i finns i slutet av detta formulär. Anmälan om behandling av personuppgifter samt ändring av tidigare anmälan
Läs merNationellt kvalitetsregister samt stöd i den individuella vården för patienter med primär immunbrist och/eller ökad infektionskänslighet
Nationellt kvalitetsregister samt stöd i den individuella vården för patienter med primär immunbrist och/eller ökad infektionskänslighet Kom med du också ditt bidrag hjälper till att göra vården bättre!
Läs merPatientinformation och samtycke
Sida 1 av 7 Patientinformation och samtycke Dubbelblind, placebokontrollerad fas 2 studie för att undersöka effekt, säkerhet och tolerabilitet hos studieläkemedlet Lymfactin (adenovirusmedierad lymfkärlstillvätfaktor
Läs merForskningspersonsinformation och Samtycke
Titel: Disulfiram som tillägg till kemoterapibehandling vid recidiv av glioblastom; en randomiserad, kontrollerad studie. Vi tillfrågar dig som behandlas för en hjärntumör om du vill medverka i en forskningsstudie
Läs merSimdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Oxytocin Ebb 8,3 mikrogram/ml koncentrat till injektions- och infusionsvätska, lösning oxytocin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oxytocin Ebb 8,3 mikrogram/ml koncentrat till injektions- och infusionsvätska, lösning oxytocin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs mer- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare
MMCUP - förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck Information för deltagare Personer med ryggmärgsbråck behöver många olika sjukvårdskontakter under hela livet och det är lätt hänt att någon viktig insats
Läs merFår du ofta fästingbett och vill delta i denna studie!?
Får du ofta fästingbett och vill delta i denna studie!? Förfrågan om deltagande i studie Hur vanlig är de fästingburna smittorna Babesios och TBE hos människor i Sydsverige? Se information nedan och kontakta
Läs merDonation av blodstamceller Informationsbroschyr till donator 18 år
Donation av blodstamceller Informationsbroschyr till donator 18 år Giltigt i 2 år från 2015-04-24 Sida 1 av 6 Bakgrund De blodbildande stamcellerna finns framför allt i benmärgen. En liten mängd cirkulerar
Läs merMen många tvekar att använda dessa produkter på grund av eventuella biverkningar.
Appendix 1 INFORMATION TILL FÖRÄLDRAR Atopiskt eksem behandlas med kräm, salva eller lotion som innehåller kortison (kortisonprodukter, KP). Men många tvekar att använda dessa produkter på grund av eventuella
Läs merDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Din läkare kommer att be dig att stanna kvar på mottagningen eller kliniken i minst
Läs merInformation till patienten och patientens samtycke
Information till patienten och patientens samtycke Finlands muskelsjukdomsregister patientregister för personer med spinal muskelatrofi Information till patienten Innan du fattar beslut om att låta införa
Läs merPatientinformation (postoperativ)
Patientinformation (postoperativ) Vi vill härmed fråga Dig om Du vill delta i en forskningsstudie rörande operation av lymfkörtlar i armhålan i samband med operation för bröstcancer enligt nedanstående
Läs merInformation om screeningstudie gällande prostatacancer GÖTEBORG 2- STUDIEN PROSTATACANCERSTUDIE
PROSTATACANCERSTUDIE Information om screeningstudie gällande prostatacancer GÖTEBORG 2- STUDIEN Avdelningen för urologi Sahlgrenska akademin Göteborgs universitet Hemsida: www.g2screening.se E-post:g2@gu.se
Läs mer1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)- två forskningsprojekt vid Bristol-Myers Squibb AB
Beslut Diarienr 1 (8) 2015-07-03 580-2014 Bristol-Myers Squibb AB Box 1172 171 23 Solna Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)- två forskningsprojekt vid Bristol-Myers Squibb AB Datainspektionens
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merInformation till prövningsdeltagare om kliniska läkemedelsprövningar och mall för samtycke
Informerat samtycke 1(7) Information till prövningsdeltagare om kliniska läkemedelsprövningar och mall för samtycke Allmänt Vid rekrytering av en prövningsdeltagare skall all den information ges som behövs
Läs merInformation till deltagaren
Information till deltagaren Bakgrund Är du i åldern 60 75 år? Har du funderingar om din hälsa och då specifikt kring övervikt, diabetes, högt blodtryck eller depression? Vill du veta mer om hur din livsstil
Läs merVill du delta i en undersökning om matvanor?
Till ungdomar i åk 5 eller åk 8 Vill du delta i en undersökning om matvanor? Bakgrund och syfte med Riksmaten ungdom Livsmedelsverket jobbar för säker mat och för bra matvanor. Livsmedelsverket behöver
Läs merViktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA (fingolimod) behandling Föräldrar/vårdnadshavare Din läkare kommer att be barnet att stanna kvar på mottagningen
Läs merBra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept)
Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) ORENCIA ABATACEPT 1 2 ORENCIA ABATACEPT Innehåll Om ORENCIA (abatacept) 5 Din behandlingsplan 6 Biverkningar 9 Vanliga frågor
Läs mer- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare
MMCUP - förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck Information för deltagare Personer med ryggmärgsbråck behöver många olika sjukvårdskontakter under hela livet och det är lätt hänt att någon viktig insats
Läs merPersonuppgiftsbehandling i forsknings- och kvalitetsstudier inom hälso- och sjukvård
Personuppgiftsombudet Avdelning för informationssäkerhet Regionhuset, Lund Eva Plym Forshell Tel: 044-3093524 eva.plym-forshell@skane.se Datum 2005-03-21 2009-10-31 reviderad Personuppgiftsbehandling i
Läs merINFORMATION TILL STUDIEDELTAGARE
INFORMATION TILL STUDIEDELTAGARE Information om studie gällande interaktioner mellan hjärna och tarm efter probiotiskt kosttillskott till friska personer Förfrågan om deltagande i forskningsstudie Du tillfrågas
Läs merPARTNER-studien. Det är en europeisk studie som kommer att omfatta cirka 950 manliga homosexuella par.
Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-negativa partnern PARTNER-studien PARTNER-studien är en studie som riktar sig till par där: (i) den ena partnern är HIV-positiv och den andra är
Läs merMed vård avses i denna lag även undersökning och behandling.
Patientjournallag SFS nr: 1985:562 Utfärdad: 1985-06-13 Ändring införd: t.o.m. SFS 2002:298 Inledande bestämmelser 1 Vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården skall föras patientjournal. Patientjournal
Läs merForskningsetiska anvisningar för examens-
Forskningsetiska anvisningar för examens- och uppsatsarbeten vid Högskolan Dalarna Beslut: UFN och UFL 2008-12-17 Revidering: Rektor 2013-12-20 Dnr: DUC 2010/687/90 Gäller fr o m: 2013-12-20 Ersätter:
Läs merDIN BEHANDLING med Darzalex (daratumumab) för recidiverande och refraktärt multipelt myelom
DIN BEHANDLING med Darzalex (daratumumab) för recidiverande och refraktärt multipelt myelom Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning och det är därför viktigt att rapportera alla eventuella
Läs merStora nationella bröstcancerstudien: Karma. Karisma 2. Studieinformation om Karisma 2 studien. Några minuter idag. Många liv i morgon.
Stora nationella bröstcancerstudien: Karma Karisma 2 Studieinformation om Karisma 2 studien Några minuter idag. Många liv i morgon. Karolinska Institutet genomför forskningsstudien Karisma 2 i samarbete
Läs merTillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)
Datum Diarienr 2011-10-03 1938-2010 Linköpings universitet 581 83 Linköping Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Datainspektionens beslut Datainspektionen konstaterar att Linköpings universitet
Läs merStudieinformation om Karma CREME-1
Studieinformation om Karma CREME-1 Några minuter idag. Många liv i morgon. Södersjukhusets Bröstcentrum i samarbete med Karolinska Institutet genomför forskningsstudien Karma CREME-1 Karma CREME-1 i korthet:
Läs merForskningsetik läkaretik. Nils Rodhe
Forskningsetik läkaretik Nils Rodhe Etik eller moral Etik vad vi tänker/borde göra Moral vad vi verkligen gör Lagar och regler Etikprövningsnämnd Etik i ST-arbetena God forskningssed enligt Vetenskapsrådet
Läs mer