PATIENTINFORMATION. Studietitel: En dosutvärdering av ALK träd AIT (Allergi Immunterapi Tablett)

Transkript

1 PATIENTINFORMATION Studietitel: En dosutvärdering av ALK träd AIT (Allergi Immunterapi Tablett) Bakgrund och syfte Du tillfrågas om att delta i denna forskningsstudie eftersom du har hösnuva och är allergisk mot björkpollen. Syftet med studien är att testa om en löslig tablett som innehåller björkpollenallergen (kommer att kallas tabletten fortsättningsvis) kan förbättra dina symtom vid hösnuva och minska behovet av din vanliga medicin mot pollen samt att ta reda på vilken dos av tabletten som har den bästa balansen mellan säkerhet och effekt. Detta informationsblad beskriver studien och de tester som är involverade. Det beskriver också de möjliga fördelar och risker som finns samt att det kan hjälpa dig att avgöra om du vill delta i studien. Innan du bestämmer dig så är det viktigt att du läser följande information och att du ställer eventuella frågor du har och diskuterar dem med studiedoktorn. Vänligen läs följande information noggrant och ta så mycket tid som behövs innan du bestämmer dig. Du är fri att dra dig ur studien när som helst utan att ange något skäl och utan påföljd eller förlust av de förmåner du normalt har rätt till. Studien är sponsrad av läkemedelsföretaget ALK-Abelló A/S (ALK). Cirka 600 personer med hösnuva orsakad av allergi mot björkpollen från 7 europeiska länder kommer att vara med i studien. Studien har godkänts av Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden. Hur går studien till? Vid allergivaccination eller specifik immunterapi så är det praxis att ge ett specifikt allergen till en person som är allergisk mot just det allergenet. När det ges regelbundna doser av allergenet kommer kroppens tolerans mot allergenet att öka och du upplever färre eller inga symtom. Allergivaccinationer ges normalt som injektioner subkutant (injektion under huden) eller som droppar eller tabletter att lägga under tungan. I denna studie är medicinen en löslig tablett, vilket innebär att tabletten snabbt smälter och absorberas av slemhinnan då den placeras under tungan. Tabletten skall inte sväljas. För att finna den dos som mest effektivt förbättrar allergi kommer 6 olika doser av tabletten att jämföras med en placebotablett (en tablett som inte innehåller någon verksam substans) Styrkan i tabletterna kallas för DU = Development Units. Det kommer att vara 7 grupper med cirka 85 personer i varje. Dessa kommer att få tabletter med antingen 0.5, 1, 2, 4, 7, 12 DU eller placebo. Vilken behandling du får avgörs slumpmässigt (som av en slump eller som att kasta en tärning). Varken du, studieläkaren eller studiesköterskan kommer att veta vilken behandling du får. Du måste ta studieläkemedlet varje dag vid samma tidpunkt. Tabletten måste placeras under tungan där den smälter under en minut. Du kommer att ingå i studien 6-10 månader beroende på när ditt första besök är. Du kommer att besöka kliniken 6 gånger. Det första besöket kommer att ta ca 2 timmar, resterande besök förväntas ta mindre än 1 timme. Utöver dessa besök är det ett uppföljningssamtal via telefon efter avslutad behandling (och en telefonkontakt mellan besök 4 och 5 om det behövs). Studien består av en screeningfas och en behandlingsfas. Om du är lämplig för studien kommer du att bli slumpmässigt placerad i en av de 7 behandlingsgrupperna. Version: Swedish Master Final Dated: 21-May-2012 Page 1 of 8

2 Under studiens gång kommer olika test att genomföras samt att du kommer att tillfrågas om att följa vissa procedurer. En kort beskrivning av dessa presenteras nedan: Dina födelsedata, etnisk tillhörighet, kön, längd och vikt kommer att antecknas Du kommer att tillfrågas om din medicinska historia och om du har någon matallergi Doktorn kommer att genomföra en fysisk hälsokontroll av dig, samt mäta din puls och ditt blodtryck. Du kommer att genomföra ett andningstest genom att blåsa genom ett rör. Det kommer att göras ett pricktest i huden. Detta kommer att tala om huruvida du är allergisk mot björkpollen eller ej, samt visa om du är allergisk mot andra kända allergener såsom gräs, djur, kvalster och mögel. Det kommer att tas rutinblodprover på dig för att kontrollera att du är allergisk mot björkpollen och för att kontrollera hur studiemedicinen påverkar ditt immunsystem. ALK kommer att be om din tillåtelse att spara överblivet blod och ta DNA-prov för framtida forskning. Vänligen se sida 5 för mer information. Urinprov kommer att tas för rutinlabtest. Om du är kvinna i fertil ålder kommer ett graviditetstest att tas. Du kommer att tillfrågas om din hälsa i stort, om du har varit sjuk eller tagit någon medicin sedan det senaste besöket på kliniken. Från besök 3 så måste du ta med alla förpackningar med studiemedicin (fulla eller tomma) för kontroll vid varje besök. Du kommer att tillfrågas hur du upplever att ta studiemedicinen samt om du har upplevt några biverkningar. För att hjälpa dig att komma ihåg eventuella biverkningar så kommer du att få en liten anteckningsbok där du kan skriva ner om du skulle känna av någon biverkan. Vid besök 4 kommer du att erhålla en elektronisk dagbok (handdator). Din studiedoktor eller studiesköterska kommer att instruera dig hur du använder den. Varje dag måste du fylla i dagboken med dina hösnuvesymtom och om du har tagit någon symtomatisk medicin. Om du har astma så måste du anteckna dina astmasymtom. Detta tar ca 5 minuter. En gång i veckan kommer du att få fylla i ett frågeformulär. Detta tar också 5 minuter. Du ska inte svälja innan tabletten har smält och du ska inte äta eller dricka inom 5 minuter. Om du genomgår kirurgi i munnen inklusive tanduttdragning, ska du sluta ta studieläkemedlet upp till 7 dagar så att eventuella öppna sår ska kunna läka. Om du upplever inflammatoriska tillstånd i munnen såsom ömmande/ smärtsamma förändringar på tungan, insidan av kinden eller svamp i munnen ska du sluta ta studieläkemedlet under 7 dagar så att tid ges för läkning. Om du upplever en övre luftvägsinfektion och har astma kan du bli instruerad att tillfälligt avbryta behandlingen med studieläkemedlet upp till 7 dagar. Vänligen kontakta din studiedoktor. Om studiemedicinen inte tas på mer än 7 dagar måste du kontakta din studiedoktor. Innan pollensäsongen startar 2013 kommer din studiedoktor att förse dig med följande allergimedicin: Antihistamintablettter Antihistamin ögondroppar Kortikosteroid nässpray Version: Swedish Master Final Dated: 21-May-2012 Page 2 of 8

3 När trädpollensäsongen startar och du börjar känna symtom av hösnuva (rinnande eller täppt näsa, nyser, kliande röda och vattniga ögon) så måste du kontakta din studiedoktor. Han eller hon kommer att ställa några frågor för att ta reda på om du kan ta symtomatisk allergimedicin. Du skall inte ta symtomatisk allergimedicin förrän din studiedoktor har godkänt det. Efter det kan du ta medicin som du behöver. Det finns vissa mediciner som du inte får ta så länge du är med i studien. Det är viktigt att du talar om för din studiedoktor om du börjar ta någon ny medicin under studiens gång. Biobank De prover som tas i studien kommer att märkas med kod som är ditt specifika patientnummer och kan inte härledas till dig som person. Utlämning av dessa prover sker till ALK-Abellós biobank. Proverna skickas till centralt laboratorium för analys vid ACM Global Laboratories i Storbritannien. När studien är slut kommer proverna att förstöras. Du har rätt att säga nej till att proverna sparas och har även rätt att senare ta tillbaka ditt samtycke om sparande av prover. Dina prover kommer då att kastas eller anonymiseras. Du vänder dig då till din studiedoktor. Namn och telefonnummer finns på sidan 6. Proverna kommer enbart att användas för det ändamål som du skriftligen lämnat samtycke till. Om ännu ej planerad forskning tillkommer kommer en ansökan att skickas till etikprövningsnämnden som avgör om du ska tillfrågas på nytt. Forskningsprover Vi skulle vara tacksamma om du skulle tillåta ALK att lagra överblivna blodprover och ett DNA prov för framtida allergiforskning. Proverna kommer endast att identifieras med ditt studie ID nummer och en andra kod som tilldelats laboratoriet som hanterar proverna. De överblivna proverna kan hjälpa oss att identifiera dem som kan gynnas mest av denna behandling. Om du ger ditt medgivande, så kan proverna komma att sparas av ALK för ytterligare test upp till 15 år efter att studien har avslutats. Syftet med DNA testet är att finna eventuella samband mellan DNA och allergi. Detta hjälper oss att bättre förstå hur allergi utvecklas och hur immunterapi fungerar. Detta prov kommer också att sparas av ALK och kan studeras för genetiska ändamål i förhållande till din allergiska sjukdom. Provet kan komma att sparas upp till 15 år efter studiens slut. DNA provet innebär att ytterligare 10ml blod kommer att tas från dig. Om du säger nej till DNA provet så kommer inget extra blod att tas. Oavsett om du samtycker till att spara dina prover eller inte så är det frivilligt. Du kan välja att gå med i studien utan att ha med denna del. Vänligen signera det speciella samtyckesformuläret på sidan 8 och kryssa för ja eller nej för att låta ALK spara dina överblivna blodprover /DNA prov för framtida analyser. Om du säger nej så kommer alla dina prover som tas under studien att förstöras inom 6 månader efter att hela studien har avslutats. Möjliga fördelar och risker med att delta i studien Om du får en effektiv dos av björkpollenallergivaccintabletterna så kan det hända att dina hösnuvesymtom förbättras till nästa trädpollensäsong. Detta beror på att tabletten kan ändra på hur din kropp reagerar när den utsätts för pollen från björk och kanske från träd som liknar björk såsom hassel och al. Då du inte kommer att få den rekommenderade längden på behandling av allergivaccination, som normalt är 3-5 år, så kan det bidra till att effekten inte sitter i längre än den kommande trädpollensäsongen. Version: Swedish Master Final Dated: 21-May-2012 Page 3 of 8

4 Om du får placebotabletter eller en mindre effektiv dos av den aktiva tabletten kommer du kanske inte uppleva någon skillnad. Du kommer att få gratis allergisymtomatisk medicin att behandla hösnuvesymtom under trädpollensäsongen Under studien kommer ett antal test att genomföras, som tidigare beskrivits. När pricktestet genomförts kan det uppstå lokal rodnad och klåda. Detta kommer att försvinna inom minuter. I sällsynta fall kan allergiska reaktioner på hela kroppen uppstå inom minuter efter pricktestet. Blodprover kommer att tas 5 gånger under studien ml blod kommer att tas vid varje tillfälle. Om du samtycker till DNA test så kommer ett extra blodprov om 10ml att tas vid det första besöket. Totalt kommer ca 80ml blod att tas under de 6-10 månaderna. Blodprovstagningen kan orsaka lätt obehag, rodnad och blåmärken kring insticksstället. Biverkningar och komplikationer Likt alla mediciner, kan tabletten orsaka biverkningar, fast det är inte alla som får dem. Biverkningar kan vara en allergisk respons på trädallergenet du blir behandlad med. I de flesta fall varar biverkningarna från någon minut upp till några timmar efter att man påbörjat tablettbehandlingen. De tenderar normalt att försvinna spontant inom en vecka från påbörjad behandling. 70 vuxna har tidigare behandlats med tabletten i olika doser i en klinisk studie. Den vanligaste biverkan i denna tidiga studie var lokala reaktioner såsom klåda i mun, öron och ögon. Känsla av att svälla i munnen, smärta i halsen, irritation i halsen och blåsor på tungan. Dessa biverkningar var milda till måttliga i svårighetsgrad. Det finns alltid en risk för svåra biverkningar som involverar hela kroppen (den medicinska termen systemisk allergireaktion) när du behandlas med samma sak som du är allergisk mot. Om du upplever besvärande biverkningar så skall du kontakta din studiedoktor för rådgivning. Din studiedoktor kanske råder dig att ta antihistaminer, att avbryta studiebehandlingen eller kanske att komma till kliniken för ett extrabesök. Stoppa intaget av tabletten och kontakta din studieläkare eller sjukhus omedelbart om du upplever något av följande symtom: Svullnad av ansikte, mun eller hals, svårigheter att svälja, generella hudreaktioner såsom utslag eller nässelutslag, andningssvårigheter, förändringar i rösten, känsla av svullnad i halsen eller försämring av astma. Om det under studiens gång kommer ny relevant information om studiemedicinen kommer du omedelbart få ta del av denna information för att sedan bestämma om du vill fortsätta eller avsluta ditt deltagande i studien. Graviditet och amning Om du är kvinna så kan du inte vara gravid då du påbörjar studien. Du skall också undvika att bli gravid under studiens gång. En godtagbar och effektiv typ av preventivmedel måste användas medan du deltar i studien om du inte har varit post-menopausal under minst ett år. Ett graviditetstest kommer att göras för att kontrollera att du inte är gravid innan du påbörjar studien, när tablettbehandlingen påbörjas samt vid studiens slut. Om du blir gravid under studiens gång måste du omedelbart meddela din studiedoktor och du kommer att få avsluta studien. Din graviditet kommer att följas tills dess att barnet är fött och en månad efter det. Din studiedoktor kan rapportera eventuella avvikelser till ALK i upp till 2 år. Version: Swedish Master Final Dated: 21-May-2012 Page 4 of 8

5 Läkemedlet i ögondropparna som kommer att ges till dig under trädpollensäsongen är känt för att utsöndras i bröstmjölken. Därför får du inte amma under denna säsong (från besök 4 och resten av studien). Hantering av data och sekretess All data eller information som du har gett till studiedoktorn eller studiesköterskan under studien är sekretessbelagd. Dina svar och resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem (Personuppgiftslagen 1998:204). Studiedoktorn kommer att använda ett specifikt studie ID för att identifiera dig. Om du bestämmer dig för att delta så kommer studiedoktorn att informera din husläkare. Om du läggs in på sjukhus av någon anledning under ditt deltagande så kommer studiedoktorn att be om relevant information och dokumentation om behandling som getts och tester som gjorts. Data från denna studie, inkluderat dina journalhandlingar, kan komma att granskas av representanter för ALK, eller av tredje part auktoriserad av ALK, etikprövningsnämnd eller läkemedelsverk. Detta för att kunna kontrollera att studien genomförs enligt de lagar och föreskrifter som finns. Genom att signera detta samtycke godkänner du denna direktåtkomst. Personuppgiftsansvarig för denna studie och behandling av de insamlade uppgifterna är ALK- Abelló A/S. Du har rätt att utan kostnad en gång om året läsa uppgifterna om dig och om så behövs få eventuella fel korrigerade. Kontaktperson är projektets huvudprövare Dr Pär Gyllfors. Trots att data från denna studie kan komma att ges till tredje part (inkluderat länder utanför EU) kommer inte din identitet vid något tillfälle att avslöjas. Samtycket för tillgång av de delar av dina medicinska journaler som är relaterade till studien omfattar försöksperioden och ytterligare 15 år. Studiedata och resultat Lagring av studiedata inklusive blod- och DNA prover kommer att göras i enlighet med nationella och internationella bestämmelser. Efter att denna studie är avslutat och alla data har analyserats kommer du bli informerad om vilken behandling du fick och resultatet av studien. Resultatet från studien kommer att vara offentligt och presenteras för myndigheter. Din identitet kommer att behandlas konfidentiellt. Kostnader, försäkring och kompensation Du kommer inte att betala för några av de prover eller tester som görs inom ramen för ditt deltagande i studien. Du kommer att bli kompenserad (enligt Skatteverkets rekommendationer) för eventuella resekostnader i samband med studien. Alla kvitton i samband med utlägg måste sparas. I händelse av någon studierelaterad skada eller om någonting ogynnsamt händer som ett resultat av ditt deltagande i studien så omfattas du av patientskadeförsäkringen och läkemedelsförsäkringen som kommer att täcka alla eventuella skador som kan komma att påverka ditt liv och din hälsa. Studien sponsras av ALK som betalar kliniken för all den tid som studiedoktorn och studiesköterskan lägger ned i studien. ALK betalar även för studiemedicin och all eventuell specialutrustning. Version: Swedish Master Final Dated: 21-May-2012 Page 5 of 8

6 Frivillighet Deltagandet i studien är frivilligt. Om du bestämmer dig för att delta kommer du ombes att underteckna ett samtycke. Du kommer att få detta informationsblad samt en kopia av det signerade samtycket. Du är fri att när som helst under studiens gång avbryta ditt deltagande utan att ge någon förklaring. Om du bestämmer dig för att avbryta studien kommer inte några nya data att samlas in. De data som insamlats fram tills dess att du avbryter kommer att vara en del av studiens data. Blodprover och DNA tester kommer också att sparas om du har get ditt samtycke till det. Om du vill ta ut dina blodprover från biobanken så be studiedoktorn att ta ut dessa prover, så kommer de att förstöras. Att lämna studien kommer inte att påverka din framtida medicinska behandling. Du behöver inte delta i studien för att behandlas för din hösnuva. Alternativet till att delta i denna studie är att låta din doktor behandla dig med vanliga läkemedel. Om du inte deltar i studien kommer du erhålla samma kvalitet och goda vård från din doktor. Studiedoktorn, ALK och myndigheterna kan när som helst avbryta ditt deltagande i studien om ditt deltagande i studien bedöms vara osäkert för dig, om du blir gravid eller om du inte kan följa de riktlinjer som studien medför. Dessutom kan ALK besluta att avsluta hela studien i förtid om problem med säkerheten uppstår. Kontaktperson Om du har några frågor som rör studien, dina rättigheter eller om du behöver komma i kontakt med studiedoktorn i händelse av en akut situation, vänligen använd angivna nummer nedan: Studiedoktor: Studiesköterska: Telefonnummer: Studiekoordinator i Sverige är: Dr Pär Gyllfors Astma & Allergimottagningen vid S:t Görans sjukhus Stockholm Tel: Version: Swedish Master Final Dated: 21-May-2012 Page 6 of 8

7 Samtyckesformulär En dosutvärdering av ALK träd AIT (allergi immunterapi tablet) Jag har läst och förstått innehållet i detta informationsblad. Jag har givits tillräcklig verbal och skriftlig information på ett enkelt och begripligt språk, även information om syftet med studien, metoder, fördelar och risker. Jag har givits tillfälle att ställa frågor och har fått tillfredsställande svar på dessa. Jag har givits tillräckligt med tid för att bestämma huruvida jag vill delta i studien eller ej. Jag förstår att det är frivilligt att delta och att jag är fri att när som helst utan att ge någon förklaring kan avsluta mitt deltagande i studien. Detta utan att det kommer att påverka min framtida vård. Jag förstår att alla uppgifter som erhållits fram till mitt avslut i studien kommer att användas som en del i studiens data. Jag godkänner att studiedoktorn kan informera min husläkare om mitt deltagande i studien. Jag förstår att mina journaler kan komma att granskas av auktoriserade personer från Läkemedelsverk, etikprövningsnämnd och ALK-Abelló under studiens gång och under 15 år efter studiens avslut. Jag godkänner att blodprov skickas utomlands för analys. Jag samtycker till att blodprover från mig placeras och lagras i en biobank och att proverna används i den nu förslagna forskningen. All data kommer alltid att förvaras och behandlas konfidentiellt. Genom att underteckna detta medgivande ger jag mitt samtycke till att delta i den studie som beskrivs i detta dokument. Patientens namn (texta) Patientens underskrift Datum för samtycke (måste fyllas i av patienten) Jag har givit patienten tillräcklig och adekvat information, både muntligt och skriftligt om studiens genomförande, fördelar, eventuella risker och biverkningar som underlag till sitt beslut om att delta i studien Namn på person som givit informationen (texta) Signatur av person som genomförde samtyckes diskussionen Datum då informationen gavs En kopia av informationsbladet och samtyckesformuläret har givits till patienten. Version: Swedish Master Final Dated: 21-May-2012 Page 7 of 8

8 Samtyckesformulär för deltagande i framtida forskning En dosutvärdering av ALK träd AIT (allergi immunterapi tablet) Jag har fått information om syftet med att behålla blodprover och DNA-prov. Alla mina frågor har besvarats och jag förstår att såväl blodproverna och DNA-provet kan komma att bli analyserade i framtiden och att alla eventuella framtida analyser uteslutande kommer syfta på parametrar som är relaterade till allergiska sjukdomar. Jag förstår att proverna kommer att förvaras av ALK-Abelló A/S under förutsättningar som är godkända av Danmarks Datatillsynsmyndighet. Proverna kommer att kunna identifieras genom mitt studie ID och via en andra kod som tilldelats av laboratoriet som handhar blodproverna. Mitt namn kommer aldrig att synas i samband med proverna. Jag godkänner sponsorn, ALK-Abelló A/S, att förvara återstoden av mina blodprover som blivit tagna under besök 1, 3, 4, 5 och 6 för framtida immunologisk forskning: Ja Nej Jag godkänner att sponsorn, ALK-Abelló A/S, tar ett blodprov under besök 1 och förvarar det för framtida DNA tester. Dessa tester kommer vara relaterade till den allergiska sjukdomen Ja Nej Patientens namn (texta) Patientens signatur Datum för samtycke (måste fyllas i av patienten) Jag förklarar att jag har fått tillstånd från försökspersonen Namn på person som givit informationen (texta) Signatur av person som genomförde samtyckes diskussionen Datum för inhämtande av samtycke En kopia av informationsbladet och samtyckesformuläret har givits till patienten. Version: Swedish Master Final Dated: 21-May-2012 Page 8 of 8