Patientinformation och informerat samtycke

Transkript

1 Patientinformation och informerat samtycke Patientinformation Du tillfrågas härmed om att delta i en studie vid ändtarmscancer. Studien testar om det finns fördel med att ge tilläggsbehandling med cytostatika (cellgifter) före operationen snarare än efter operationen. Detta möjliggör också att strålbehandlingen kan ges under en vecka i stället för under fem veckor. Bakgrund och syfte Den utredning som gjorts har visat att du har en tumör i ändtarmen som växer utanför tarmväggen, att det eventuellt finns växt över på andra organ eller spridning i tarmnära lymfkörtlar men att det inte finns tecken till spridning till andra organ i form av fjärrmetastaser (dottersvulster). Standardbehandlingen vid ändtarmscancer med denna utbredning (benämns lokalt avancerad) är en kombination av strålning, cytostatika och operation. Det har visat sig att strålningen har bäst effekt och minst biverkningar om den ges innan operationen. Strålbehandlingen ges oftast i mindre doser under en längre tid, i regel under 5 6 veckor. Den kombineras då med en lägre dos cytostatika för att effekten ska bli ännu bättre. Strålningen kan emellertid också koncentreras i tiden (till en vecka) och då ges i en högre daglig dos. Andra studier vid ändtarmscancer som är mindre avancerade än din tumör har visat att en veckas bestrålning har samma effekt på tumören som strålning under 5 1/2 vecka med cytostatika. Av hävd har tilläggscytostatika för att minska risken för återfall givits efter operationen. I denna studie testas om det finns fördelar med att ge den cytostatiska behandlingen före operationen precis som man tidigare sett med strålbehandling. Denna studie I denna studie jämförs den behandling som man betraktar som standardbehandling med en experimentell behandling. Om du deltar i studien kommer du att slumpmässigt tilldelas antingen standardbehandlingen eller experimentbehandlingen. Varken du eller din behandlande läkare kan påverka vilken behandling du kommer att få om du tackar ja till att deltaga i studien. Standardbehandling: Först ges strålning vid 28 tillfällen under cirka 5 ½ vecka tillsammans med ett cytostatikum som tas som tabletter, Xeloda (capecitabin). 6 till 8 veckor senare opereras du efter det att man först med magnetröntgen kontrollerat om tumören påverkats. Cirka 6 till 8 veckor efter operationen påbörjas behandlingen med tilläggscytostatika som ges med en kombination av två läkemedel, Xeloda och oxaliplatin (Xelox). Totalt ges 8 kurer var tredje vecka vilket tar ett knappt halvår.

2 Experimentbehandlingen: Först ges strålning under 5 dagar. Cirka 10 till 14 dagar senare påbörjas den cytostatiska behandlingen med en kombination av Xeloda och oxaliplatin, dvs samma Xelox-behandling som i standardbehandlingen. Totalt ges 6 kurer var tredje vecka. Efter en paus på cirka 3 till 4 veckor sker operationen. Så här kan man åskådliggöra behandlingen: R Experimentbehandlingen Rt Xeloda Ox Standardbehandlingen Rt Op Xeloda Op Xeloda Ox R = randomisering, Rt = strålbehandling, Ox = oxaliplatin, Op = operation Genomförande Undersökningar och provtagningar skiljer sig inte från dem som görs i ordinarie vård. Vid inklusion i studien, före operationen och före start av cytostatikabehandlingen (före respektive efter operationen), efter 6 veckors behandling (efter 2 cytostatikakurer) och efter 1 och 3 år, önskar vi i samband med annan blodprovstagning ta 3 4 extra blodprov (totalt cirka 24 ml första gången, därefter 14 ml vid 4 tillfällen) för framtida forskning. Uppföljningen efter behandlingen är också den som är rutin. I tillägg vill vi att du fyller i två livskvalitetsformulär (tar cirka 15 minuter) vid fem tillfällen, före behandlingen, före operation och efter 1, 3 och 5 år. Biverkningar Alla cancerbehandlingar kan ha biverkningar. Dessa varierar dock påtagligt från patient till patient, vissa får nästan inga biverkningar alls medan några får betydligt mer och ibland även allvarliga biverkningar. Strålbehandling mot ändtarmen kan ge diarré, illamående, trötthet och, mer ovanligt, vattenkastningsbesvär. Strålningen kan också ge en irritation i huden i underlivet om tumören sitter långt ner i ändtarmen. Dessa biverkningar är i allmänhet övergående och blir sällan svåra. Om man kombinerar strålningen med samtidig cytostatika ökar risken för biverkningar. Det cytostatikum (Xeloda ) som ges samtidigt med strålningen kan i sig själv också åstadkomma biverkningar, diarré, illamående, irritation och sår och blåsor i munslemhinna och irritation på handflator och fotsulor. Xeloda kan också någon enstaka gång påverka hjärtrytmen och ge kärlkramp. Biverkningarna kan ibland innebära att patienten måste läggas in på sjukhus. Den korta strålbehandlingen under en vecka ger få biverkningar. Veckan efteråt kan några patienter känna sig trötta, få diarré och må något illa. Mycket ovanligt är att dessa biverkningar blir svåra och

3 någon gång kan det krävas inläggning på sjukhus. Strålbehandlingen kan också ge övergående smärtor i bakre delen av ryggen och ner i benen. Kombinationen av Xeloda och oxaliplatin (Xelox) kan ge illamående, kräkningar, diarré, påverkan på blodbilden med blodbrist, brist på vita blodkroppar och risk för infektioner och brist på blodplättar med risk för blödning. Xeloda kan också ge påverkan på munslemhinna, handflator och fotsulor liksom på hjärtat på sätt som beskrivits ovan. Dessa biverkningar är i allmänhet övergående. Håravfall är ovanligt. Oxaliplatin ger ofta en påverkan på nerver som yttrar sig i början som överkänslighet mot kyla med stickningar och domningar i fingrar, svalg och tår. Dessa besvär har en tendens att bli något värre för varje kur och kan någon gång bli besvärande. Det finns en risk att dessa biverkningar blir bestående också lång tid, ibland flera år efter avslutad behandling. Det är viktigt att du informerar läkaren om du får dessa besvär så att man i tid kan minska på oxaliplatindosen och kanske mot slutet avbryta just den delen av behandlingen. Även operationen kan ha biverkningar. Beroende på hur stor din tumör är och var den sitter kan operationen innebära ett mer eller mindre stort ingrepp. Ibland behöver enbart en del av ändtarmen tas bort, ibland även slutarmuskeln med permanent stomi som följd. Ibland kan det finnas behov av att ta bort också intilliggande organ som livmodern hos kvinnor, prostatakörteln eller urinblåsan hos män. Omfattningen av ingreppet på just dig kommer din kirurg att informera dig om. Fullt ut kan man inte bestämma hur omfattande operationen blir förrän strax innan själva operationen. De biverkningar som en operation kan medföra både på kort och lång sikt beskrivs inte här men din kirurg kan ge mer information. Möjliga för- och nackdelar med att delta i studien Syftet med studien är att undersöka om ett alternativt sätt att ge behandlingarna i förhållande till varandra har för- eller nackdelar. Genom detta lär vi oss ny kunskap av betydelse för framtida patienter. Samtidigt kommer du antingen att få den behandling som idag betraktas som standardbehandling, nämligen en kombination av strålning, cytostatika och operation eller ett alternativt sätt att ge dessa behandlingar som vi har bedömt kan ha fördelar för patienterna. Om du väljer att inte delta i denna studie kommer du att få behandling enligt standardbehandlingen på ditt sjukhus. Ditt deltagande i studien är helt frivilligt och du kan när som helst avbryta ditt deltagande utan att behöva ange några skäl. Personuppgiftslagen För denna studie är Uppsala läns landsting personuppgiftsansvarig enligt Personuppgiftslagen (PUL). Kontaktperson är Bengt Glimelius, Onkologikliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala, telefon Du har rätt att kostnadsfritt en gång per år begära information om den behandling av dina personuppgifter som förekommer, samt begära rättelse av eventuella felaktigheter. Delar av din patientjournal kommer att rapporteras i patientformulär (Case Record

4 Form, CRF) som är en del av studiedatabasen. I studiedatabasen är alla personuppgifter kodade. Dina uppgifter behandlas sedan tillsammans med alla andra patienters med datateknik för statistiska beräkningar. För att säkerställa att de uppgifter som insamlas är korrekta, kan dessa komma att jämföras med uppgifterna i din patientjournal. Denna uppgift utförs av speciellt utbildad person (monitor) som har tystnadsplikt. Uppgifterna kan också komma att kontrolleras av läkemedelsmyndigheter. Resultaten av studien kommer att publiceras i medicinsk facklitteratur i form av kurvor och tabeller. Det innebär att ditt namn och personnummer inte lämnas ut. Dina personuppgifter förvaras med en kod som endast din läkare kan identifiera. Efter studien kommer koden att förvaras i enlighet med gällande lag. Biobank De prover som tas i studien kommer att förvaras kodade i Uppsala biobank nr 827 vid Akademiska sjukhuset, Uppsala. Ansvarig för biobanken är Uppsala läns landsting. Du har rätt att säga nej till att prover sparas och har även rätt att senare ta tillbaka ditt samtycke om sparande av prover. Dina prover kommer då att kastas eller anonymiseras. Du vänder dig då till Bengt Glimelius, Akademiska sjukhuset, Uppsala, telefon Proverna får endast användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om ännu ej planerad forskning tillkommer kommer en ansökan att skickas till Etikprövningsnämnden som avgör om du ska tillfrågas på nytt. Frivillighet Deltagande i studien är helt frivilligt och du kan när som helst avbryta ditt deltagande utan att behöva ange något skäl. Om du väljer att avbryta studien kommer det inte att påverka ditt fortsatta omhändertagande på kliniken. Om det är något ytterligare du undrar över är du alltid välkommen att kontakta huvudansvarig för studien professor Bengt Glimelius, Onkologiska kliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala, telefon , eller Dr Per Nilsson, Gastrocentrum Kirurgi, Karolinska universitetssjukhuset i Solna, telefon , eller oss på kliniken: Ansvarig läkare: Telefon: Forskningssjuksköterska: Telefon:

5 Patientens samtycke till att delta i studien Jag har muntligen informerats om studien och tagit del av ovanstående skriftliga information. Jag är medveten om att mitt deltagande i studien är fullt frivilligt, och att jag när som helst och utan närmare förklaring kan avbryta mitt deltagande utan att det påverkar mitt omhändertagande. Jag är dessutom medveten om att ansvarig läkare kan avbryta mitt deltagande, om det anses olämpligt att jag fortsätter. Jag har haft möjlighet att fråga min läkare om risker, fördelar och alternativa behandlingsmöjligheter. Tillgång till patientjournal Jag har informerats om och samtycker till att berörd forskningssjuksköterska/monitor och eventuell läkemedelskontrollmyndighet får jämföra de i studien rapporterade uppgifterna med de uppgifter som finns i min patientjournal under förutsättning att information som därvid blir tillgänglig inte förs vidare. Patientens underskrift Ansvarig prövares försäkran Namnförtydligande Undertecknad har gått igenom och förklarat studiens syfte för patienten. Patienten har haft möjlighet att ställa frågor och fått dem besvarade. Patienten har även fått en kopia av patientinformationen. Ansvarig läkares underskrift Namnförtydligande Patientens samtycke för specialstudier av blod och tumör Jag har informerats om och samtycker till att extra blodprov tas innan start av behandling, före operationen, inför start av tilläggsbehandlingen, efter sex veckors behandling, och efter ett och tre år efter operationen. Jag har också informerats om och samtycker till att tumörmaterial, som insamlats vid ursprungsoperationen (eller det prov som togs för att ställa diagnos) skickas till Onkologiska kliniken i Uppsala, och att de där kommer att lagras i en s.k. biobank. Jag har också informerats om att jag när som helst och utan närmare förklaring kan begära att dessa prover förstörs. Patientens underskrift