Forskningspersonsinformation till frisk frivillig kontroll

Transkript

1 BILAGA 4 Version (5) Forskningspersonsinformation till frisk frivillig kontroll Bakgrund och syfte Inflammation har tilldragit sig ett växande intresse som tänkbar mekanism bakom depression, men orsakssambanden är ännu inte helt klarlagda. Syftet med studien är att undersöka de inflammatoriska processernas betydelse för uppkomst av depression. Vi utvärderar patienter med depressionsdiagnos, och en kontrollgrupp av friska frivilliga. Magnetresonans- (MR-) metodik används för att mäta inflammation i hjärnan, och kombineras med genetiska och biokemiska analyser av inflammationsmarkörer i blod och ryggmärgsvätska. Förfrågan om deltagande Du har tillfrågats om att delta i studien eftersom du har visat intresse att delta i studien som frisk kontroll, och vid en preliminär bedömning uppfyller kraven för att få vara med i studien. Hur går studien till? Besök 1: Vid första besöket träffar du någon av våra läkare eller forskningssköterskor för ett bedömningssamtal. Om du är kvinna i barnafödande ålder kommer du även att få göra ett graviditetstest. Om vi kommer fram till att du passar in i studien kommer du att tillfrågas om deltagande i två laboratoriesessioner vid CMIV och CSAN vid Universitetssjukhuset i Linköping, som vardera pågår i cirka två timmar (besök 2 och 3). Mellan besök 2 och 3 kommer du hemma att få fylla i ett antal frågeformulär gällande personlighet, trötthet, sömnkvalitet samt förmåga att uppleva njutning. Besök 2: Vid andra besöket kommer du att få ligga i en MR-kamera där vi mäter inflammation i hjärnan samt din hjärnaktivitet, medan du utför lättare uppgifter. Eventuellt kan vi vid detta besök även komma att ta ett blodprov. Den tid som du tillbringar i MR-kameran (uppskattningsvis 120 minuter) kommer du att bli ombedd att ligga stilla och koncentrera dig på uppgifterna. Du kommer att få byta om till sjukhuskläder. Du måste kunna avlägsna alla metallföremål från kroppen. Informera gärna forskaren om du har tandställning då bildkvaliteten vid undersökning i magnetkameran kan påverkas. Tatueringar mindre än en handflata medför inte några svårigheter, men vid större tatueringar kan man uppleva obehag i form av värme från tatueringsområdet (kommer från LINKÖPINGS UNIVERSITET

2 metallpartiklar i tatueringsfärgen). Då kan det vara bra att lägga en våt kompress över tatueringen. Innan du läggs i magnetkameran kommer du att få hörlurar, eftersom magnetkameran producerar höga ljud vid bildtagningen. Försöksledaren kommer att kunna kommunicera med dig via en mikrofon. Du kommer även att ha tillgång till en ringklocka så att du kan avbryta undersökningen närsomhelst. Besök 3: Vid tredje och sista besöket kommer du att få lämna blodprov, och vi tar även ett prov från ryggmärgsvätskan. Vilka är riskerna? MRI Långtidsriskerna med MR-undersökning är inte helt kända, men MR har under lång tid använts på miljontals människor för kliniska undersökningar med mycket god säkerhet. MR-kamerans undersökningstunnel är lång och smal och ljudnivån kan vara hög. Det kan upplevas som obehagligt och man ska vara beredd att klara av det under max 120 min tid för alla olika test. För att skydda hörseln kommer du att använda öronproppar. För att få skarpa bilder kommer ditt huvud att fixeras med hjälp av expanderande skum, som byggskum. Det kommer hela tiden att finnas personal tillgänglig via mikrofon att prata med, som är vana vid situationen, och vid att hjälpa personer som tycker undersökningen är jobbig. Det går när som helst att avbryta och efteråt prata med personal om händelsen. Inuti kameran skapas starka magnetfält, vilket kan påverka metallföremål du skulle kunna ha i kroppen. Det skulle kunna leda till skador, som i värsta fall skulle kunna bli allvarliga. Vi kommer därför att noga fråga dig om sådana föremål. Det är mycket viktigt att du noggrant besvarar dessa frågor. Vid osäkerhet kommer vi eventuellt att behöva ta en röntgenbild, och konsultera en röntgenläkare om det lämpliga i att du genomgår en MR undersökning. Prov på ryggmärgsvätska (Lumbalpunktion, LP) LP är en mycket vanlig klinisk undersökning t.ex. i samband med utredning av infektionssjukdomar eller neurologiska tillstånd. Undersökningen kan upplevas som obehaglig, men har mycket god säkerhet. Största risken när man tar prov på ryggmärgsvätskan är om personen som blir stucken har ökat tryck inuti huvudet. Detta kan man se på MR-undersökningen, alternativt genom ögonbottenspegling. Om tecken på stegrat tryck föreligger kommer vi inte att genomföra provtagningen. Den vanligaste bieffekten efter provtagningen är huvudvärk. Detta avhjälps oftast med receptfri smärtlindring, benen i högläge och extra mycket vätska. Skulle det inte vara tillräckligt går det att spruta in lite av patientens eget blod i vätskerummet kring ryggmärgen vilket nästan alltid hjälper.

3 Övrigt I och med att vi gör omfattande tester på dig finns det en risk att vi under provtagningar eller undersökningar hittar någonting avvikande som du inte visste om innan och som vi inte specifikt letade efter. Det kan vara avvikande blodprover eller något annorlunda i bilderna på hjärnan. Skulle det hända kommer vi informera dig och beroende på vad det är se till att du blir hänvisad till rätt avdelning. Finns det några fördelar? Deltagande i studien medför inga fördelar för den enskilda försökspersonen. Hantering av data och sekretess Under studien kommer dina personuppgifter, blod-, urin- och ryggmärgsvätskeprover, och resultat från experimenten att samlas in. Du kommer också att få lämna uppgifter i ett antal frågeformulär. Dina uppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Ändamålet med detta register är forskning, därmed är allmänt intresse den rättsliga grunden för hantering av personuppgifter. Om du samtycker till att delta i studien samtycker du också till att personuppgifterna behandlas. Dina personuppgifter samt provsvar och övriga resultat förvaras tills vidare och behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Blod-, urin- och ryggmärgsvätskeprover ingår i biobank Psykiatriska kliniken nr 10, och sparas tills vidare. All data kodas direkt vid insamlingen och i publikationer redovisas resultaten i kodad form. Kodnyckeln förvaras hos studieledaren. All data kommer att lagras på datorer som är lösenordskyddade. Uppgifterna hanteras enligt Dataskyddsförordningen, GDPR (EU 2016/679) och du har rätt att få veta vilka uppgifter som samlas in om dig, begära rättelse vid eventuella felaktigheter eller begära begränsning/borttagning av uppgifter. Region Östergötland är ansvarigt för behandlingen av personuppgifter för denna studie. Du kan vända dig till professor Markus Heilig (markus.heilig@liu.se) om du önskar utdrag över de personuppgifter som finns registrerade på dig eller hjälp med eventuell rättelse. Dataskyddsombudet går att nå på dataskyddsombud@regionostergotland.se. Om du vill lämna in ett klagomål angående behandlingen av dina person-uppgifter så kan du vända dig till Datainspektionen som är tillsynsmyndighet för dataskyddsförordningen.

4 Hur får jag information om studiens resultat? När studien är klar kommer informationen att presenteras i vetenskapliga tidskrifter och på vetenskapliga konferenser. Det tar oftast 1-2 år efter det att studien är avslutad innan den publiceras. Du kommer inte automatiskt få en kopia av artikeln, men är välkommen att höra av dig om du är intresserad och få en kopia när rapporten är färdig. Försäkring, ersättning Studien genomförs inom sjukvården i Region Östergötland, och forskningspersoner har försäkringsskydd genom landstingens gemensamma försäkringsbolag. Deltagare kommer att få en skattefri ersättning för sitt deltagande i studien om totalt 2000 SEK. Om du efter det inledande besöket inte bedöms passa in i studien och därmed inte tillfrågas om deltagande i laboratoriesessionerna utgår en ersättning om 150 SEK. Ersättningen kommer att betalas ut inom två månader efter sista besöket vid vårt forskningslaboratorium. Frivillighet Att delta i studien är helt och hållet frivilligt och du kan när som helst, utan särskilt förklaring, välja att avbryta. Om det är möjligt kan vi använda de prover vi redan fått in till analysen, om det är av värde. Du har rätt att begära att de prover som har tagits förstörs eller avidentifieras så de inte kan spåras till dig. Ett avbrytande av studien kommer inte på något sätt att påverka dina framtida kontakter eller omhändertagande hos hälso- och sjukvården. Ansvariga Ansvarig för studien är professor Markus Heilig. Information om studien kan erhållas från vår forskningssköterska: Sandra Boda, tel , e-post: sandra.boda@liu.se

5 Informerat samtycke gällande studien Karakterisering av neuroinflammatoriska faktorer vid depression Undertecknad har tagit del av den skriftliga informationen. Härmed förklarar jag mig villig att delta i vetenskapliga experiment som utförs under ledning av forskare Markus Heilig. Jag har muntligen informerats och tagit del av ovanstående skriftliga information om forskningsstudien och den databehandling av personuppgifter som studien innebär. Jag har blivit upplyst om försökens karaktär och tänkbara risker. Jag står ej i beroendeställning till försöksledaren och är medveten om att jag får avbryta experimentet när jag vill utan att ange skäl. Jag accepterar att: delta i forskningsstudien Karakterisering av neuroinflammatoriska faktorer vid depression och har förstått att mitt deltagande är helt frivilligt och kan avbrytas när som helst utan någon förklaring samt att jag när som helst kan återkalla mitt samtycke till användning av mina prover och begära att proverna omedelbart förstörs eller avidentifieras. de ryggmärgsvätske-, urin- och blodprover jag lämnar placeras i biobank nr 10 psykiatriska kliniken, att proverna används i den nu beskrivna forskningen och att mina personuppgifter registreras enligt den information jag tagit del av. proverna används i framtida forskning som inte är beskriven här och som i förekommande fall kommer att granskas och godkännas av regional etikprövningsnämnd (stryks om forskningspersonen motsätter sig det). Ort och datum Ort och datum Försökspersonens namnteckning Ansvarig prövares namnteckning Namnförtydligande Namnförtydligande