PATIENTINFORMATION OCH SAMTYCKE TILL ATT DELTA I EN FORSKNINGSSTUDIE

Transkript

1 PATIENTINFORMATION OCH SAMTYCKE TILL ATT DELTA I EN FORSKNINGSSTUDIE Namn på forskningsstudien: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma kardiovaskulära resultat efter behandling med ertugliflozin (MK-8835/PF ) för patienter med typ 2-diabetes mellitus och fastställd kardiovaskulär sjukdom. Namn på företaget som genomför forskningsstudien: Pfizer Inc Namn på sponsorn: Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD), (ett dotterbolag till Merck & Co., Inc.). Namn på huvudprövare (studieläkare): Forskningscentrets adress: Telefonnummer dagtid: Telefonnummer dygnet runt: Du har blivit tillfrågad om att delta i en forskningsstudie på ett läkemedel med namnet ertugliflozin därför att du har fått diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hjärtkärlsjukdom. Deltagande i en forskningsstudie är helt och hållet frivilligt. Denna patientinformation ger dig viktig information om forskningsstudien. Läs denna information noggrant innan du bestämmer dig för att delta. Innan du bestämmer dig, ta så mycket tid du behöver för att ställa frågor till studieteamet, till familj och vänner, eller till din egen läkare eller annan hälsovårdspersonal. Ingen kan tvinga dig att delta i denna studie, och du kan när som helst avbryta ditt deltagande. Om du bestämmer dig för att delta i denna studie ber vi dig skriva under denna patientinformation på sista sidan. Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD) sponsrar studien. Studiesponsorn MSD har avtalat med Pfizer att Pfizer ska vara ansvariga för studiens genomförande på beställning från MSD. Kliniken kommer få ersättning för deras utgifter i samband med studien. Denna studie är godkänd av Läkemedelsverket och en regional etikprövningsnämnd i Göteborg. 1. VAD ÄR STUDIENS ÄNDAMÅL? Förekomsten av T2DM i världen har ökat. Nästan % av alla människor som har diabetes har T2DM. Personer med T2DM löper större risk att få, och är också mer sannolika att ha, blodkärlssjukdomar som kan orsaka komplikationer i njurar, nerver, ögon och hjärta. Syftet med denna studie är att mäta effekten av ertugliflozin, för att ta reda på hur säkert och effektivt det är när det används för behandling av T2DM hos försökspersoner som har hjärtkärlsjukdom och som kanske redan behandlas med mediciner eller med diet och motion för sin T2DM. Denna studie omfattar en huvudstudie och 2 delstudier. Om du bestämmer dig för att delta i studien kommer du att få studieläkemedlet eller placebo (sockerpiller som inte innehåller aktiv substans) som tillägg till dina nuvarande mediciner. Beroende på vilket bakgrundsläkemedel du redan använder för att behandla din T2DM, kan du även delta i en av delstudierna, i tillägg till huvudstudien. Din studieläkare vill tala med dig om detta. Studieläkemedlet, ertugliflozin, verkar på njurarna och gör att socker utsöndrar i urinen utan att komma tillbaka in i blodet, vilket sänker sockerhalten i blodet. Ertugliflozin är ett läkemedel under utveckling och är inte godkänt för ordination eller försäljning. Ertugloflozin kommer därför bara att tillhandahållas under studien. I denna studie kommer ertugliflozin att jämföras med en placebo. (based on English Global Version 2.0 dated 14Apr2014) 1 av 8

2 Det kommer att finnas omkring 3900 personer 40 år över hela världen antagna i huvudstudien. Studien genomförs i ungefär 31 länder. Cirka 10 personer kommer att inkluderas vid detta center. VAD KOMMER ATT HÄNDA UNDER FORSKNINGSSTUDIEN? Studiens exakta varaktighet har ännu inte fastställts. Du kommer att ingå i denna studie under cirka 6 år eller till dess att tillräcklig information angående säkerheten vid användning av ertugliflozin på patienter med T2DM och hjärtkärlsjukdom har samlats in. Du kommer att besöka kliniken minst 21 gånger under studien. Varje studiebesök kommer att ta ungefär 1-2 timmar. Studieläkaren talar om för dig om du endast ska inkluderas i huvudstudien eller även i någon av delstudierna, baserat på vilka läkemedel du använder just nu för att behandla din T2DM. Du kan delta i endera av delstudierna under studiens 18 första veckor, varefter du kommer att fortsätter att delta i huvudstudien under ditt återstående deltagande. Du kommer att behöva besöka forskningscentret minst 8 gånger under det första året, och därefter en gång var 4:e månad under resten av studien. Screeningbesök (besök 1): Efter att du undertecknat patientinformationen kommer studien att börja med screeningbesöket. Syftet med screeningbesöket är att ta reda på om du uppfyller kraven för att delta i denna forskningsstudie. Om du inte kan vara med i studien, eller måste avsluta studien i förtid kommer du att få veta varför. Om du kan delta i studien blir du ombedd att återkomma till kliniken för besök 2. Studieläkemedel: Vid besök 2 kommer ditt studieläkemedel att tilldelas slumpmässigt. Du har lika stor chans (33,3 %) att få antingen ertugliflozin 5 mg per dag, ertugliflozin 15 mg per dag, eller placebo. Varken du eller din studieläkare kommer att känna till vilken medicinering du får, men i en nödsituation kan din studieläkare ta fram denna information. Studieläkemedlet och matchande placebo kommer att ges till dig som tabletter som ska sväljas. Besöksschema och telefonsamtal: Efter screeningbesöket (besök 1) och besök 2 (där du får studieläkemedel) kommer du att återkomma till kliniken för ytterligare 6 besök under studiens första år (vid vecka 6, 12,18,26, 39 och 52). Efter första året i studien ska du återkomma till kliniken ungefär var 4:e månad till dess att studien är klar. Du kommer också att få ett telefonsamtal ungefär 14 dagar efter att du tagit sista dosen av ditt studieläkemedel. Det kommer också att förekomma ytterligare besök vid behov under studiens första 18 veckor för att kontrollera ditt blodsocker. Procedurer: När du kommer till ett besök på kliniken kan studieläkaren eller personalen komma att utföra någon eller alla av följande procedurer: inhämta information om ålder, kön, etnisk tillhörighet, medicinsk historik, rökvanor, andra mediciner samt längd och vikt. Du kommer att genomgå en läkarundersökning, hjärtundersökning (EKG) kommer att göras, och ditt blodtryck och puls kan komma att mätas. Ett fingerstickstest kan komma att tas för att mäta din A1C-nivå (genomsnittlig blodsockernivå under de senaste 3 månaderna). Blod- och urinprov kommer att tas för rutinanalys och för att övervaka din hälsa under hela studien. Den totala mängden blod som tas vid varje besök är ungefär 5 till 12 ml, och den totala mängden blod som tas under hela studien är ungefär 320 ml (3,2 dl). Som jämförelse är den mängd blod som tas vid blodgivning ungefär 4 dl. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att få lämna ett urinprov för graviditetstest. Blodprover kan eventuellt behövas för att bekräfta testresultaten. Graviditetstestet måste vara negativt för deltagande och/eller för att få stanna i denna studie Du kommer att få en glukosmätare för att mäta din blodsockernivå hemma, och en logg för att registrera dina blodsockernivåer. Rådgivning om diet och motion kommer att ges. Alla ändringar i medicinering sedan det senaste besöket kommer att gås igenom. Du får också ett kort med all nödvändig kontaktinformation du kan behöva under studien. Du kommer att få studieläkemedlet och anvisningar om hur ofta du måste ta det. Du måste återlämna allt studieläkemedel tillsammans med alla återstående tabletter som du fick vid det föregående besöket. (based on English Global Version 2.0 dated 14Apr2014) 2 av 8

3 Information om biobank De blod- och urinprover som tas i samband med studien kommer att lagras i en s.k. biobank. En biobank är en samling prover från en eller flera människor som samlas in och bevaras tillsvidare eller för en bestämd tid. Proverna förvaras kodade vilket innebär att de inte direkt kan härledas till dig som person. Tillhörande identifieringslista (kodnyckel) förvaras på ett säkert sätt och åtskild från dina prover. Proverna ingår först i hälso-och sjukvårdens biobank och utlämnas därefter till Pfizers biobank. Blod- och urinprover skickas därefter till ett laboratorium utomlands för analys under Pfizers ansvar. Alla blod- och urinprover kommer analyseras under studien och förstöras efter analys. De laboratorier som proverna skickas till för analys kan vara belägna såväl inom som utom EU/EEA (inklusive USA). Du har i enlighet med biobankslagen (SFS 2002:297) rätt att, utan närmare förklaring, dra tillbaka ditt samtycke och begära att dina prover förstörs. Data från redan analyserade prover kommer dock att fortsätta användas och bearbetas. 2. VAD HÄNDER NÄR JAG SLUTAR TA STUDIELÄKEMEDLET? Avsluta behandling med studieläkemedel: Du kommer att sluta ta studieläkemedlet när studien avslutas, eller tidigare om du eller din studieläkare beslutar att avbryta behandlingen med studieläkemedlet. När du upphör med studieläkemedlet kommer du bli ombedd att fullfölja några av procedurerna ovan, och du blir även kontaktad via telefon 14 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet. Avsluta studien helt i förtid: Du har rätt att när som helst avsluta ditt deltagande i studien utan att närmare ange skäl. Du kan välja att helt avstå från fortsatt medverkan, eller tillåta att du blir kontaktad på telefon enligt samma besöksschema som de vanliga studiebesöken. Du kan också medge att komma på årliga besök till kliniken för uppföljning av ditt sjukdomstillstånd. Ditt samtycke till att tillhandahålla uppföljningsinformation efter avslut i förtid är helt frivilligt. 3. VILKA ÄR RISKERNA OCH DE MÖJLIGA OBEHAGEN MED ATT DELTA I DENNA FORSKNINGSSTUDIE? All forskning är förknippad med risker, som kan inkludera sådant som skulle kunna göra dig sjuk, få dig att känna obehag eller skada dig. Du kan tänkas uppleva negativa effekter i samband med studieläkemedlet medan du deltar i studien. Alla forskningsdeltagare som deltar i studien kommer att övervakas noggrant med avseende på negativa effekter. Studieteamet känner emellertid inte till alla effekter, milda eller allvarliga, som studieläkemedlet skulle kunna ha på dig. I en del fall skulle dessa effekter kunna bli långvariga eller permanenta, och kan t.o.m. vara livshotande. Risker och biverkningar finns beskrivna i bilaga 1. Det är viktigt att du rapporterar alla symtom och biverkningar du upplever så snart de uppstår, oavsett om du tror att de orsakas av studieläkemedlet eller inte. Telefonnumren till studieteamet finns på första sidan i detta dokument. Graviditetsrelaterade risker/användning av preventivmedel: Verkningarna av ertugliflozin på graviditet eller ett ammande barn är inte kända. Om du för tillfället är gravid, planerar att bli gravid eller ammar ett barn, ska du inte gå med i denna studie. Om du är en kvinna i fertil ålder (fysiskt förmögen att bli med barn) och du är sexuellt aktiv, måste du alltid och på ett korrekt sätt använda preventivmedel så länge du tar studieläkemedlet, och under 14 dagar efter att du har slutat ta studieläkemedlet. Studieläkaren kommer att diskutera de tillåtna preventivmetoderna för den här studien med dig, och hjälpa dig att välja den preventivmetod som är lämplig för dig. Studieläkaren kommer att instruera dig i korrekt användning av den preventivmetod som du valt och tillsammans (based on English Global Version 2.0 dated 14Apr2014) 3 av 8

4 med dig vid varje besök gå igenom ditt ansvar att använda den metod som du valt, konsekvent och på ett korrekt sätt. Om du blir gravid under studien kommer läkaren att följa upp din graviditet. Preventivmetoder, även när de används konsekvent och på korrekt sätt, är inte perfekta. Om du blir gravid under studien eller inom 14 dagar efter studiens slut, eller vill avbryta ditt erfordrade preventivmedel under studien, ska du omedelbart underrätta studieläkaren. Du tas bort från studien om du slutar med preventivmedel eller om du blir gravid. Uppföljning av graviditet Om du blir gravid under studien eller inom 14 dagar efter att studiens slut, informera omedelbart studieläkaren. Studieläkemedlet kommer att avbrytas och du kommer att tas bort från studien. Informera även den läkare som kommer att ta hand om dig under graviditeten att du deltagit i denna studie. Vi kommer att be dig eller din barnmorska/gynekolog att hålla oss informerade om graviditeten och dess utfall. Med ditt medgivande kommer vi även att delge denna information till sponsor av studien, för säkerhetsuppföljning. 4. FINNS DET NÅGRA SPECIELLA ANVISNINGAR ATT FÖLJA UNDER DELTAGANDET I DENNA STUDIE? Under denna studie är det viktigt att du: Övervakar dina blodsockernivåer med hjälp av en glukosmätare. Registrerar i din logg alla eventuella episoder då det känns som om du har lågt blodsocker Underrättar studieläkaren eller personalen om du har ett eller flera symtom på högt blodsocker (ökad törst eller urinering). Följer den diet och de motionsråd du får av studieläkaren. Komma fastande (inte ätit eller druckit något (utom vatten) under minst 10 timmar) till dina schemalagda besök. Om du är kvinna i fertil ålder, undvik sexuell aktivitet eller använd godtagbara preventivmedel så länge du tar studieläkemedlet och under 14 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet. Ta inte kortikosteroider under 14 sammanhängande dagar eller längre (fysiologiska ersättningsdoser, inhalerade kortikosteroider, nasala och lokala kortikosteroider är tillåtna), så länge du ingår i denna studie, eller några andra diabetesmediciner, utan att tala med din läkare, som kommer att informera dig om huruvida de är tillåtna eller inte. Ta studieläkemedlet vid ungefär samma tidpunkt, på morgonen varje dag. Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg den, såvida det inte redan är dags för nästa dos. Om du glömmer din dos, ta inte 2 doser av studieläkemedlet nästa dag för att försöka kompensera den missade dosen. Motionera inte med hög intensitetsnivå inom 48 timmar före ditt besök och inta inga produkter som innehåller koffein eller nikotin inom 30 minuter före ett EKG eller blodtrycksmätningar vid ditt besök. Konsumera inte rutinmässigt mer än 2 glas alkohol per dag eller mer än 14 glas alkohol i veckan. 5. VILKA ALTERNATIV FINNS DET, UTÖVER ATT DELTA I DENNA STUDIE? Du behöver inte delta i denna studie för att få behandling mot din T2DM. Skulle du bestämma dig för att inte delta i denna studie, eller om du avbryter denna studie, kan studieläkaren rekommendera en lämplig diabetesbehandling för dig. 6. VILKA ÄR DE EVENTUELLA FÖRDELARNA MED ATT DELTA I DENNA STUDIE? Det är möjligt att ditt tillstånd eller din hälsa kan förbättras på grund av ditt deltagande i denna studie. Det finns emellertid ingen garanti för att du kommer att dra fördel av studien på något sätt. (based on English Global Version 2.0 dated 14Apr2014) 4 av 8

5 Informationen från studien kan bidra till en bättre framtida behandling av patienter med T2DM med hjärtkärlsjukdom.. 7. VAD HÄNDER OM JAG SKADAS SOM EN FÖLJD AV DELTAGANDE I DENNA FORSKNINGSSTUDIE? Under studien gällar samma rättigheter och försäkringar för dig som patient (patientförsäkringen och läkemedelsförsäkringen) som vid all annan medicinsk vård i Sverige. Om du skulle drabbas av hälsoproblem som har samband med ditt deltagande i studien, kan du vara berättigad till kompensation för detta. Du avstår inte från några legala rättigheter du annars skulle haft genom att du skriver på detta formulär. Om du får några hälsoproblem eller någon skada under eller efter studien måste du omgående informera din studieläkare. 8. ÄR DELTAGANDE I STUDIEN FRIVILLIGT? Ja. Deltagande i denna forskningsstudie är något du bestämmer själv. Du kan välja att inte delta, eller du kan ändra dig och dra dig ur (hoppa av) längre fram. Det blir ingen påföljd, och du förlorar inga av de förmåner du har idag eller har rätt att få. Vi kommer att underrätta dig om vi får någon ny information som skulle kunna påverka ditt beslut att delta eller fortsätta delta i denna forskningsstudie. Om du vill hoppa av ska du underrätta oss. Studieläkaren eller Pfizer/Merck kan besluta att utesluta dig från studien utan ditt samtycke om du inte följer studieteamets anvisningar; studieläkaren bestämmer att studien inte är i ditt bästa intresse; studien stoppas av Pfizer/Merck, eller av en tillsynsmyndighet, t.ex Läkemedelsverket; eller om du blir gravid, planera att bli gravid eller ammar ett barn under denna studie. Om ditt deltagande i studien avbryts kan du, av säkerhetsskäl, behöva komma till kliniken för uppföljning och information. Vid detta besök görs en läkarundersökning, EKG, urin- och blodprover för utvärdering av din hälsa samt en genomgång av mediciner du använder och av ev. biverkningar och andra obehag som du har känt av. Dessutom kommer du bli kontaktad inom 14 dagar efter du tagit sista dosen av studieläkemedlet. Om du drar dig ur eller utesluts från studien, kan blod- eller urinprover som tagits från dig (men ännu inte fullständigt analyserats) förstöras om du framställer en begäran till studieläkaren. Data som redan genererats utifrån dina prover kommer emellertid att behållas för att bibehålla studiens värde. 9. BETALNING Du betalar ingen avgift för ditt deltagande i denna studie, och du kommer inte att få någon ersättning för deltagande. Studieläkemedlet, studierelaterade procedurer och studiebesök kommer att tillhandahållas utan avgift för dig. Du får ersättning för eventuella resekostnader i samband med studien, dock maximalt 200 SEK per besök. 10. OM JAG DELTAR I DENNA FORSKNINGSSTUDIE, HUR SKYDDAS MIN ANONYMITET? Dina personuppgifter behandlas i enlighet med personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Merck Inc and Co. är kontrollanten av de personuppgifter som hanteras av Pfizer. Representant för personuppgifter är MSD, Box 7125, Sollentuna. Telefon: Vilka personuppgifter insamlas och varför? Under studien insamlar vi vissa personuppgifter om dig, till exempel födelsedatum, kön, etniskt ursprung, hälsodata (inklusive tidigare sjukdomar) samt resultat av undersökningar och din medverkan i studien. Uppgifter kan även komma att insamlas från dina andra vårdgivare. (based on English Global Version 2.0 dated 14Apr2014) 5 av 8

6 Uppgifterna kommer att hanteras såväl manuellt som datoriserat, och alltid i enlighet med gällande regler avseende informationssäkerhet. Uppgifterna kommer att behandlas konfidentiellt och kommer inte att lämnas ut till någon utanför institutionen, med undantag för vad som framgår nedan eller krävs på grund av tvingande lag. Uppgifterna används för studiens genomförande, för att kontrollera att insamlad forskningsdata är korrekt, och att kontrollera att studien bedrivs i enlighet med alla gällande lagar och regler beträffande kliniska prövningar. Vem får tillgång till dessa data? Studieteamet på kliniken kommer kontinuerligt att ha tillgång till dina uppgifter för att kunna genomföra studien. Därutöver kan berörd personal på Pfizer eller MSD, Pfizers eller MSD koncernbolag och samarbetsparters, och eventuellt berörd personal från myndigheter på svenska och utländska (inom och utom EU/EEA, inklusive USA) också behöva jämföra uppgifter om dig i studien med dem som finns i din patientjournal, för att kontrollera data, att studien genomförs korrekt sätt och för att säkerställa din säkerhet under ditt deltagande i studien. Den information som då blir tillgänglig kommer inte att föras vidare. Ingen obehörig kommer att få tillgång till dina data. Resultaten från studien kan också komma att publiceras i någon medicinsk tidskrift och läggas till i grund för ansökningar till myndighet avseende godkännande av det i studien prövade läkemedlet, dock utan att din identitet framgår. Överlämning av uppgifterna Sponsorn är tillsammans med institutionen personuppgiftsansvariga för de personuppgifter som insamlas i studien. De av Institutionen insamlade uppgifterna kommer att överlämnas till sponsorn, med ett för dig studiespecifikt nummer, men utan ditt namn eller personnummer. De kodade personuppgifterna databehandlas och lagras i sponsorns centrala databas så länge det är nödvändigt för att uppfylla syftena med behandlingen. Sponsorn är ansvarig för de uppgifter som överlämnas till sponsorn. Ansvarig läkare i studien ansvarar för den kodnyckel som gör det möjligt att koppla uppgifterna till dig hålls konfidentiell. De kodade uppgifterna samt resultaten från studien kan komma att lämnas ut till sponsorns koncernbolag och till sponsorns samarbetsparters, inhemska eller utländska, samt till de etiska etikprövningsnämnder, det svenska Läkemedelsverket och motsvarande tillsynsmyndigheter inom eller utanför Sverige. Vissa av dessa mottagare kan vara belägna i andra länder, inom eller utanför EU/EEA (inklusive USA), där lagstiftningen om personuppgifter kan vara mindre strikt än inom EU/EEA. För att säkerställa att de kodade uppgifterna behandlas på ett säkert sätt har sponsorn anslutit sig till det EU-Amerikanska Safe Harbor-programmet och efterlever dess regler i hantering av dina personuppgifter. Mer information om Safe Harbor hittar du på det Amerikanska handelsdepartementets websida: Avbrytande av studien Om du vill avbryta studien ber vi dig meddela din ansvarige läkare om detta. Om du avbryter studien utan att meddela ansvarig läkare, kommer vi att använda dina registrerade uppgifter för att ta kontakt med dig för att kontrollera om du vill fortsätta ditt deltagande i studien. Om du avbryter ditt deltagande i studien kommer inte några ytterligare uppgifter om dig att samlas in. Fortsatt behandling av redan insamlade uppgifter kan dock förekomma. Under och efter ditt deltagande i studien är din studieläkare dessutom skyldig att ge sponsorn information avseende eventuella allvarliga biverkningar som du upplever på grund av ditt deltagande i studien. Uppgifterna kommer i så fall att behandlas enligt ovanstående beskrivning. (based on English Global Version 2.0 dated 14Apr2014) 6 av 8

7 Dina rättigheter Du har rätt att begära information om de personuppgifter som finns registrerade om dig, samt begära rättelse av eventuellt felaktiga uppgifter. Eftersom de uppgifter som finns registrerade om dig är kodade bör du i sådant fall vända dig till ansvarig läkare för studien. 11. VAR KAN JAG HITTA YTTERLIGARE INFORMATION OM DENNA FORSKNINGSSTUDIE ELLER FORSKNINGSRESULTATEN? En beskrivning av denna kliniska prövning kommer att återfinnas på vilket krävs av amerikansk lag. Det kommer inte att finnas några uppgifter på webbplatsen som kan användas för att identifiera dig. Webbplatsen kommer som mest att innehålla en sammanfattning av resultaten. Du kan söka på webbplatsen när du vill. 12. VEM SKA JAG KONTAKTA ANGÅENDE MINA RÄTTIGHETER ELLER OM JAG HAR FRÅGOR? Ansvarig forskningshuvudman för studien är XXXXXX. Du får gärna ställa frågor om studien både före, under och efter studien eller be om förklaring om det är något du inte förstår. Vi ber dig även att genast kontakta oss om du skadar dig och/eller upplever biverkningar av de läkemedel du får under studien. Kontaktinformation: Huvudprövare: Tel. Nr. E-post: Studiesköterska: Tel. Nr. E-post: (based on English Global Version 2.0 dated 14Apr2014) 7 av 8

8 Samtyckesformulär Jag bekräftar att jag har tagit del av ovanstående skriftliga information. Jag har också haft möjlighet att ställa frågor beträffande studien och mitt deltagande, och har fått dem besvarade. Jag samtycker till att delta i studien. Jag är medveten om att mitt deltagande är helt frivilligt och att jag, när som helst och utan närmare förklaring, får avbryta mitt deltagande, utan att detta påverkar mina rättigheter eller min framtida vård. Jag kommer inte att begränsa användningen av insamlad data och resultat från denna studie. Jag samtycker till att mina personuppgifter i forskningssyfte samlas in, behandlas, rapporteras och överförs inom och utanför EU/EEA (inklusive till USA) på det sätt som beskrivs ovan i denna patientinformation. Jag samtycker till att min husläkare får informeras om mitt deltagande i studien. Jag samtycker även till att berörd personal på Pfizer och MSD, dess koncernbolag och samarbetspartners och eventuellt berörd personal vid myndigheter inom och utanför EU/EEA (inklusive i USA) får jämföra de i studien rapporterade uppgifterna med dem som finns i min patientjournal för att kontrollera data, studiens korrekta genomförande och min säkerhet. Detta får ske förutsatt att den information som då blir tillgänglig inte förs vidare. Jag samtycker även till att de av mig lämnade proverna ingår i en biobank och får analyseras och användas för forskning på sådant sätt och för de ändamål som angivits ovan i denna patientinformation. Jag samtycker även till att de av mig lämnade proverna överförs till andra länder, inom och utanför EU/EEA (inklusive USA) för dessa ändamål. Jag kan när som helst återkalla mitt samtycke till insamling och användningen av biobanksprover. Redan insamlade biobanksprover kommer i så fall att förstöras. Jag förstår att jag kommer att få en kopia av den undertecknade patientinformationen och samtycket från läkaren. Patientens namnteckning Patientens namnförtydligande Datum Jag har förklarat syftet med och utformningen av denna studie för ovannämnda patient. Patienten kommer att få en kopia av den undertecknade patientinformationen och samtyckesformuläret. Studieläkarens namnteckning Datum Studieläkarens namnförtydligande (based on English Global Version 2.0 dated 14Apr2014) 8 av 8