Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd

Transkript

1 Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd

2 Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument Alvedon 665 Biverkningsrapporter Till vilken nytta? Fler eller färre vad är bäst?

3

4 Biosimilar-dokument Sammanfattning(I) En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet). Biosimilarer godkänns enligt samma normer för farmaceutisk kvalitet som gäller för alla biologiska läkemedel inom EU. Dessutom krävs omfattande fysikalisk-kemiska och biologiska jämförelser med referensläkemedlet. För en biosimilar görs kliniska studier ofta på en utvald indikation, och om resultatet avseende kinetik, säkerhet och effekt är likvärdigt med referensläkemedlet kan säkerhets- och effektdata extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet,.

5 Biosimilar-dokument Sammanfattning(II) Val mellan referensläkemedel och biosimilar vid start av behandling såväl som eventuell ändrad förskrivning under pågående behandling (switch) mellan referensprodukt och biosimilar, görs i Sverige av förskrivande läkare i samråd med patienten. Tillsvidare rekommenderas inte upprepade byten mellan biosimilar och referensprodukt (multipel switch),. Utbytbarhet på apotek beslutas av Läkemedelsverket och hittills har inte någon biosimilar bedömts som utbytbar.

6

7 Leaflet/2017/05/WC pdf

8

9 Varför indragning av Alvedon 665? Huvudskälet till att PRAC vill att marknadsföringstillståndet för paracetamol med modifierad frisättning återkallas är att de handläggningsprinciper för förgiftning med vanliga paracetamolberedningar som etablerades på 1970-talet är otillförlitliga för paracetamol med modifierad frisättning. Vid överdosering kan man få en fördröjning av maximal serumkoncentration, höga koncentrationer kan kvarstå under lång tid och dubbla koncentrations-toppar kan förekomma. Detta leder till svårförutsägbara och långdragna förgiftningar där sedvanlig behandling är otillräcklig, och fler patienter utvecklar leverskada trots att antidotbehandling med acetylcystein påbörjats i tid.

10 Försäljning paracetamol modifierad frisättning (Alvedon 665mg)

11 Försäljning paracetamol modifierad frisättning (Alvedon 665mg) Specialitet Antal DDD Andel Alvedon 665 Primärvård % Ortopedi % Internmed % Kirurgi % Övrigt % Geriatrik % Reumatologi % Gyn % Akut % Onkologi % Smärtbeh % Rehab % FHV % Psykiatri % ÖNH % Tandvård % Barnmed %

12 Försäljning paracetamol modifierad frisättning (Alvedon 665mg) - långtidsanvändare 60 Reumatologi Rehab Onkologi Primärvård Smärtbeh Övrigt Psykiatri Geriatrik Internmed FHV Ortopedi Barnmed Kirurgi Gyn Akut ÖNH Tandvård Andel med flera uthämtningar (%)

13 Fakta kring Alvedon 665 Under 2017 använde ungefär patienter i Sverige Alvedon 665 mg. De flesta fick ett recept med endast ett uttag. En grov skattning av data från Läkemedelsregistret visar att cirka patienter kommer att ha itererade recept med minst ett kvarstående uttag efter en eventuell indragning och att de då behöver förskrivas ett nytt recept på annan smärtmedicinering. Förskrivare bör redan nu överväga konsekvenserna av att Alvedon 665 mg sannolikt inte kommer att finnas tillgängligt om några månader. Ytterligare knappt patienter får Alvedon 665 mg via dosexpediering. Även dessa patienter kommer att behöva en förskrivning av alternativ behandling.

14 Rapporter om misstänkta biverkningar Bör de bli fler eller färre? Kan de komma till större nytta i kliniken? I så fall hur?

15 Säkerhetsövervakning av läkemedel Återkoppling Åtgärd Säkerhetskommunikation Uppdaterad produktinformation Begränsad förskrivning Uppdaterad riskhanteringsplan Utökad övervakning Indragning Hälso- och sjukvårdspersonal Patienter/konsumenter Läkemedelsföretag Aktiviteter inom Läkemedelsverket EMA PRAC CHMP Säkerhetsövervakning Biverkningsrapporter Riskfylld läkemedelshantering Vetenskaplig litteratur Synpunkter/frågor Olagliga läkemedel Observationella studier Kliniska prövningar Hälsodata- och kvalitetsregister Inspektioner Inflöde Utfall Utredning Fördjupad analys Värdering Prioritering

16 Rapporter om misstänkta biverkningar 2017

17 Biverkningsrapporter från sjukvården om misstänkt narkolepsi efter vaccination med Pandemrix ( ) Antal rapporter - Initial receive date Signal= Information that arises from one or multiple sources (including observations and experiments) which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, between an intervention and an event or a set of related events, either adverse or beneficial, that is judged to be likelyhood to justify verificatory action

18 Registerdata för uppföljning av läkemedel

19 Rapporter om misstänkta biverkningar Bör de bli fler eller färre? Kan de komma till större nytta i kliniken? I så fall hur? Skicka gärna synpunkter till: Nils.feltelius@mpa.se eller ralph.nisell@sll.se