Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet
|
|
- Ulla-Britt Lind
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför apotek OTC-substansrapporter 2 1
2 Innehåll, forts OTC nationellt beslut, men Harmonisering av PL och märkningstext Switch Praktiska tips 3 Receptfrihet - OTC Over The Counter 4 2
3 Allt anses som receptbelagt om inte företaget ansöker om annat 5 Ansökan om receptfrihet - OTC Kan ansökas som del av nyansökan fristående ansökan för en redan godkänd produkt, switch ny förpackning 6 3
4 Ansökan om receptfrihet OTC För OTC ansökan krävs alltid en motivering. Men för ex generika räcker det med en kort motivering med hänvisning till redan godkänd produkt. Särskild motivering krävs för 7 Ansökan om receptfrihet OTC helt ny OTC-substans men även för Ny beredningsform Ny styrka Ny OTC-indikation eller ny dosering Ny OTC-förpackning dvs större än redan godkänd förpackning eller ny förpackningstyp 8 4
5 När ansökan kommit till Läkemedelsverket. Mejl till sökanden - Information om OTC. A clinical overview, including a critical analysis of the suitability and safety for self medication of the medicinal product should be submitted by the applicant... The proposed OTC indication, dosage or pack-size, should reflect the target population and must be in line with other similar products available OTC, or otherwise justified. The proposed SmPC, PL and labelling, including proposed mock up, should be included in the application. 9 Bedömningen för OTC av Läkemedelsverket omfattar Finns OTC för samma substans tidigare? Är det samma indikation, dosering, varningar, åldersgräns m m? Är förpackningsstorleken större, lika stor eller mindre än tidigare godkänd? 10 5
6 Bedömningen för OTC av Läkemedelsverket omfattar, forts Är det samma typ av förpackning (burk/blister)? Lämplighet att få säljas i detaljhandeln 11 I Sverige får vissa läkemedel säljas utanför apotek Där finns ingen farmaceutisk rådgivning, det ställer högre krav på tydlig information i bipacksedel och märkning 12 6
7 Utanför apoteket, forts Små förpackningar Inga inköpsbegränsningar Åldersgräns 18 år Ingen rådgivning hänvisa till apotek eller sjukvårdsupplysning Inga sortimentskrav 13 Krav i bipacksedeln för OTC Tydlig skrivning av indikation och dosering samt behandlingstidens längd Maximal behandlingstid utan kontakt med läkare Dosering Åldersgräns och viktiga varningar Tydlig rekommendation vid graviditet och amning 14 7
8 Krav i märkning för OTC På ytterförpackningen: Indikation Dosering Max behandlingstid utan kontakt med läkare Eventuella viktiga varningar 15 OTC-substansrapporter Vad är det? En OTC-substansrapport utgör den yttre ramen för vad som är godkänd OTC i Sverige för en enskild substans gällande indikation, dosering, behandlingstidens längd och övrig information. 16 8
9 OTC-substansrapporter, forts. Harmonisering på nationell nivå syftar till samma budskap på apotekshyllan Underlättar arbetet med texterna för företagen och för Läkemedelsverket Harmoniserar information till patienten 17 OTC-substansrapporter Idag finns 14 fastställda OTC-substansrapporter: acetylsalicylsyra, acetylsalicylsyra + koffein diklofenak esomeprazol fexofenadin flukonazol ibuprofen laktulos lansoprazol pantoprazol paracetamol sumatriptan, rizatriptan och zolmitriptan Dessa finns publicerade på Läkemedelsverkets hemsida. 18 9
10 OTC nationellt beslut OTC är ett nationellt beslut men 19 Harmonisering av bipacksedel och märkning ett dilemma Enligt lagstiftningen måste bipacksedlar och märkning harmoniseras i ömsesidiga och decentrala proceduren. Det kan medföra problem, eftersom 20 10
11 Harmonisering av bipacksedel och märkning ett dilemma vad som kan accepteras som receptfritt varierar mellan olika länder Olika behandlingsrekommendationer inom EU t ex antal dagar till läkarkontakt, behandlingstid 21 Harmonisering av bipacksedel och märkning ett dilemma Läkemedelsverket kommenterar i procedur för anpassning till svenska marknaden Proceduren slutar ofta i en kompromiss mellan parterna (länderna i proceduren och företaget) Vid flerspråkig förpackning krävs att informationen är harmoniserad på alla språken 22 11
12 Informationen mellan olika bipacksedlar för samma substans kan variera Olika dosering amorolfine, läkemedel mot nagelsvamp Amorolfine Pierre Fabre: 1-2 gånger per vecka Loceryl: 1 gång per vecka 23 Informationen mellan olika bipacksedlar för samma substans kan variera, forts Olika kontraindikationer och åldersgränser ibuprofen, läkemedel mot smärta Ta inte Ibuprofen ratiopharm om du är under 12 år (200 mg) om du är under 15 år (400 mg) Ipren 200 mg ges ej till barn under 6 år Ipren 400 mg ges ej till barn under 12 år 24 12
13 Informationen mellan olika bipacksedlar för samma substans kan variera, forts. Olika behandlingstid nikotin, läkemedel mot rökavvänjning Nicorette Mentolmint: Regelbunden användning längre än 12 månader rekommenderas normalt inte Nicovel Mint: Regelbunden användning längre än 6 månader rekommenderas normalt inte 25 Orsak till olika texter Vilken procedur som har använts för godkännandet Vilka länder som har varit inblandade De inblandade ländernas nationella särkrav Nya utökade krav, bedömning ändras över tid 26 13
14 CMDh Blue-box requirements for SE CMDh/258/2012/Rev.5 Viss anpassning av OTC kan göras In addition to these Blue Box texts there might be additional requirements concerning the OTC status. As the legal status may differ between MS there is a need for the possibility to make additional amendments and/or delete information about indications, dosage and also important warnings approved for OTC. 27 OTC switch Ändring av receptstatus Rx OTC Receptbelagt till receptfritt där ansökan skickas in av företagen Receptfritt till receptbelagt för patientsäkerhet, initierad av myndighet EMA eller Läkemedelsverket 28 14
15 Speciellt att tänka på vid switch Implementeringsdatum Anpassa produktionen av förpackningar inför switchen Ingen överlappningsperiod Rx och OTC 29 Bipacksedel/märkningstext - tips Harmonisera mot övriga OTC-produkter för samma substans Om OTC-substansrapport finns, jämför med den. PL får dock inte frångå egen SmPC Skicka in separata OTC respektive Rx bipacksedlar 30 15
16 Bipacksedel/märkningstext - tips En produkt kan inte vara både OTC och Rx för samma förpackningsstorlek och indikation I OTC-PL skrivs bara de receptfria förpackningarna i avsnitt 6, i Rx-PL anges alla förpackningar 31 Mockups - tips Återge märkningstexten på Mock-ups Fokusera på informationen, inte på layout 32 16
17 Mockups - tips Indikation ska skrivas på framsidan Eventuell kortform kan användas om den finns med i märkningstexten. Då ska hela indikationen stå på baksidan. 33 Mockups - tips Dosering Maximal dygnsdos Eventuella varningar beroende på produkt och användningsområde 34 17
18 Utökad sökning på Läkemedelsverkets hemsida 35 Länkar OTC på Läkemedelsverkets hemsida OTC-substansrapporter, Guideline m m CMDh blue box requirements: lication_for_ma/cmdh_258_2012_rev5_2014_08_clean.pdf 36 18
Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport
2015-10-05 Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport Läkemedelsverket vill med detta informationsblad informera om elektronisk hantering av parallellimportansökningar. Informationsbladet
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merReceptfritt - en klass för sig 2 juni 2015 Receptfria läkemedel - en kartläggning: Vem, hur och varför?
Receptfritt - en klass för sig 2 juni 2015 Receptfria läkemedel - en kartläggning: Vem, hur och varför? Projektgrupp: Lena Ring, Carola Bardage, Sahra Barzi, Tommy Westerlund och Cecilia Bernsten Enheten
Läs merLäkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården
Läkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården Malin Söderberg Elin Maria Bergsten Erika Svedlund Elisabeth Grandin Pia-Maria Grandell Ökat utbud i egenvården
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain
Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.
Läs merNr 2 September 2008 Utgivare: Egenvårdsgruppen, Läkemedelskommittén vid Örebro läns landsting
Nytt om Egenvård Nytt om Egenvård är en information kring nyheter inom egenvårdsområdet. Bladet riktar sig i första hand till primärvård, kommunal hälso- och sjukvård, skolhälsovård samt apotek i Örebro
Läs mer1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. särskilda aspekter avseende naturläkemedel 2014-05-20 Postadress/Postal address: P.O. Box 26,
Läs merOm psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Läs merBilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar
Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Dnr 4.3.1-2014-104307 2015-05-22 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Läs merPharmacovigilance lagstiftning - PSUR
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,
Läs merApotekets råd om. Huvudvärk
Apotekets råd om Huvudvärk De flesta har ibland huvudvärk som försvinner av sig själv efter ett tag, eller som lätt kan lindras av receptfria värktabletter. Har du ofta ont i huvudet är det bra att ta
Läs merRegulatoriska aspekter på läkemedelsnamn och förpackningar vad vill vi göra?
Regulatoriska aspekter på läkemedelsnamn och förpackningar vad vill vi göra? Eva Ågren Associate Director, Global Regulatory Affairs McNeil AB Helsingborg a Johnson & Johnson Company Vad har jag för produkt?
Läs merPrövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel
Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet
Läs merBipacksedel: information till användaren. Finail 5%, medicinskt nagellack. amorolfin
Bipacksedel: information till användaren Finail 5%, medicinskt nagellack amorolfin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs merMIGRÄN. Medicinska riktlinjer. remissversion. Terapigrupp Neurologi Mats Cederlund Mats Elm Per-Erik Lygner
MIGRÄN Medicinska riktlinjer remissversion Mats Cederlund Mats Elm Per-Erik Lygner Bakgrund Mer än en av tio personer har migrän Många som söker vård har haft upprepade migränanfall med otillräcklig nytta
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Loceryl 5% medicinskt nagellack amorolfin
Bipacksedel: Information till användaren Loceryl 5% medicinskt nagellack amorolfin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merSILs innehåll och tjänster - stöder dessa generisk förskrivning?
SILs innehåll och tjänster - stöder dessa generisk förskrivning? Svenska Läkaresällskapets inspirationsdag IT-kontaktmötet den 23 april 2012 23 april 2012 Michael Öberg, michael.oberg@inera.se Tjänsteansvarig
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Loceryl 5% medicinskt nagellack amorolfin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning flytande laktulos Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2006/31 GODKÄNDA LÄKEMEDEL CARPRODYL 20 mg tablett 23311 Rx 50 mg tablett 23312 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande Innehavare av godkännande för försäljning:
Läs merVilka läkemedel använder Stockholmarna?
1 Vilka läkemedel använder Stockholmarna? Björn Wettermark Enhetschef & Docent Utvecklingsavdelningen, HSF, SLL och CPE, Karolinska Institutet 2 Några frågor att besvara Hur stor andel av befolkningen
Läs merOm psoriasis och din behandling med Otezla
Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Amorolfin Apofri 5 % medicinskt nagellack. amorolfin
Bipacksedeln: Information till användaren Amorolfin Apofri 5 % medicinskt nagellack amorolfin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel Version 1, 2014-07-01 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Strepsils Mint Sugtabletter 2,4- diklorbenzylalkohol / amylmetakresol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel Version: 2 Gäller från 2019-02-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Strepsils Honung & Citron Sugtabletter 2,4- diklorbenzylalkohol / amylmetakresol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Zyx sugtablett Zyx mint 3 mg, Zyx citron 3 mg, Zyx eukalyptus 3 mg, Zyx apelsin & honung 3 mg benzydaminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Zyx sugtablett Zyx mint 3 mg, Zyx citron 3 mg, Zyx eukalyptus 3 mg, Zyx apelsin & honung 3 mg benzydaminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Voltaren 23,2 mg/g gel 23,2 mg/g gel diklofenakdietylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merWorkshop barn och läkemedel
Workshop barn och läkemedel eped - säkrare läkemedelsordination i praktiken Christiane Garnemark, barnläkare Åsa Andersson, apotekare Bakgrund risker i läkemedelsprocessen Läkemedelsverket fann vid en
Läs merSVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016
SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016 Fastställd/Approved: 2016-04-01 Publicerad/Published: 2016-04-12 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 11.100; 11.100.10 In vitro-diagnostik Utvärdering
Läs merAnsökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation
Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Voltaren 11,6 mg/g gel Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Voltaren gel måste trots
Läs merBESLUT. Datum 2011-07-01
BESLUT 1 (5) Datum 2011-07-01 Vår beteckning SÖKANDE Johnson och Johnson Consumer Nordic A division of McNeil Sweden AB 169 90 Solna ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,
Läs merCharlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012
Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Läs mer16. De olika dokumenttyperna
Sida 149 av 232 16. De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till
Läs merAtt få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten
Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2009/28 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Dettolmed 2 mg/ml kutan spray, lösning 26895 Receptfritt Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merDel VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen
Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Delar för allmän sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Läkemedlet Dormix 12,5 och 25 mg filmdragerade tabletter är avsett
Läs merVad innehåller Nicorette medicinskt tuggummi? Nicorette tuggummin är sockerfria finns i fyra olika smaker. 1 juni 2005.
1 juni 2005 Nicorette Pfizer Medicinskt tuggummi 2 mg (ofärgad) Medel vid nikotinberoende Aktiv substans Nikotinresinat Välj förpackning och språk för Nicorette : Välj form Gå direkt till: Välj rubrik
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrift (2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrift (2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Innehåll Inledning..sid 1 Märkning av humanläkemedel..sid 2 Bipacksedel för humanläkemedel..sid 8 Märkning
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Viscotears 2 mg/ml ögongel, endosbehållare Karbomer Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel version 3 Gäller från 2019-02-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merVerksamhetsmässiga detaljer Sil 5.0
Verksamhetsmässiga detaljer Sil 5.0 Nyheter i Sil SOAP API 5.0: 1. Ny källa: DHPC ny viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvården 2. Ny källa: Synonymkälla (för biverkningar) 3. Ny funktionalitet
Läs merNamn på försäljningsstället: Gatuadress: Postadress: Telefonnummer, inkl. riktnummer: E-post: Ägarens firmanamn (AB/HB/enskild firma etc.
Egenkontrollprogram handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läs merBipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium
Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs mer- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Voltaren 23,2 mg/g gel 23,2 mg/g gel diklofenakdietylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Oxascand 5 mg, 10 mg, 15 mg och 25 mg tabletter oxazepam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merVoltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel
Voltaren 11,6 mg/g gel Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Voltaren gel måste trots det användas med försiktighet för att
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat
Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merSmärtbehandling. Här får du information om smärtbehandling med läkemedel efter tonsilloperation.
Smärtbehandling Här får du information om smärtbehandling med läkemedel efter tonsilloperation. Observera att denna smärtbehandling endast gäller för barn som inte har några andra sjukdomar, är 3 år eller
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Voltaren 23,2 mg/g gel. diklofenakdietylamin
Bipacksedeln: Information till användaren Voltaren 23,2 mg/g gel diklofenakdietylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merLicens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till
Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till Läkemedelsverket 2017-11-09 Maria Jafner Kliniska Prövningar och Licenser Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Enhetsadministratör Malika
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel version 4 Gäller från 2019-02-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs mer5/27/2015. Marknadsföring strategier och regelverk Från godkännande till hylla. Shopper insights. Innehåll. Förpackning Apotekshylla
Marknadsföring strategier och regelverk Från godkännande till hylla Katarina Fridén Regulatory Affairs Manager Innehåll Försäljningskanaler Marknadsföring 2 Förpackning Apotekshylla 1 Förpackningsdesign
Läs merFörfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan
Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans
Läs merBESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.
BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan
Läs mer2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Paracetamol/Kodein Evolan 500 mg/30 mg tabletter paracetamol och kodeinfosfathemihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Läs merKliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser
Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk
Läs merBiverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...
Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /
Läs merRemissvar på delbetänkande om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33)
SOCIALTJÄNSTFÖRVALTNINGEN KANSLIAVDELNINGEN DNR 106-0295-2008 SID 1 (7) 2008-05-21 Handläggare: Alf Klingvall Telefon: 08-508 430 25 Till Socialtjänstnämnden Remissvar på delbetänkande om detaljhandel
Läs merNiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint?
NiQuitin Mint 2 mg och 4 mg medicinskt tuggummi Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. NiQuitin Mint måste trots det användas
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Orifarm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs merAktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel
1 Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Erika Svedlund Enheten för växtbaserade läkemedel Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Växtmaterial som aktiv substans Säkerhetsvärderingar
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Hexal 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs merExpertrådet för analgetika och reumatologiska sjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté
Kloka Listan 2014 Expertrådet för analgetika och reumatologiska sjukdomar Stockholms läns läkemedelskommitté Nociceptiv smärta COX-hämmare COX-HÄMMARE (NSAID) I första hand naproxen Naproxen..., Alpoxen,
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs mer1. Vad Selexid är och vad det används för
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Läs merSil 5.0 verksamhetsmässiga detaljer
Sil 5.0 verksamhetsmässiga detaljer Release till Sil SOAP API 5.0 innehåller följande nya källor och tjänster: 1. Ny källa: DHPC ny viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvården 2. Ny källa: Synonymförteckning
Läs merIntegrationshandledning Läkemedel inom förmånssystemet och periodens vara
Läkemedel inom förmånssystemet och periodens Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 4 Krav... 4 Rekommendation... 4 Teknisk dokumentation... 5 Version Datum Författare
Läs merThe European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:
Läs mer2. Vad du behöver veta innan du använder Fucithalmic
Bipacksedel: Information till användaren Fucithalmic 1% ögonsalva fusidinsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/33 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Rhesonativ 750 IE/ml injektionsvätska, 55273 Rx Datum för godkännande: 2017-09-14 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk; Utkom från trycket
Läs merOm psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Läs merBipacksedel. Nicorette Inhalator 10 mg inhalationsånga, vätska
Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/ eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på apoteksetiketten.
Läs merDOSERING JANUVIA 100 mg doseras 1 gång dagligen
Som tillägg till kost och motion för vuxna patienter med typ 2-diabetes INDIKATIONER I monoterapi när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans I kombination med: - metformin
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Colifoam 10% rektalskum. hydrokortisonacetat
Bipacksedel: Information till användaren Colifoam 10% rektalskum hydrokortisonacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merIdentifiering av artiklar
Identifiering av artiklar Hans Andersson 2016-01-28 ID-begrepp MT-nummer NTIN GTIN NPL id Produkt Termen Produkt används för alla artiklar med samma Handelsnamn Produkt Handelsnamn Styrka Läkemedelsform
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig..
Bipacksedel: Information till användaren 200 mg/g + 45 mg/g kräm Propylenglykol/mjölksyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merInformation om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel
1 (7) Datum 2016-02-09 Diarienummer 1108/2013 Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel I det här dokumentet finns information om
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen
Bipacksedeln: Information till användaren Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen Läs bipacksedeln noggrant innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktig information. Använd läkemedlet exakt
Läs merFör önskad effekt är det viktigt att välja tillräckligt hög dos under tillräckligt lång tid.
Nikotinläkemedel Receptfria läkemedel. Undantag Nicorette nässpray som är receptbelagt. Säljes på apotek och i livsmedelshandel. För önskad effekt är det viktigt att välja tillräckligt hög dos under tillräckligt
Läs merFörbud förenat med vite
_ LÄKEMEDELSVERKET y ' MEDICAL PRODUCTS AGENCY Martin Burman Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika Beslut Datum: 2013-10-04 Dnr: 6.10.1-2013- 031131 Tradeteam i Vintrie AB Org nr 556885-4797
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar
Läs merTag noga del av bipacksedeln som kommer med förpackningen. Om psoriasisartrit och plackpsoriasis och din behandling med Otezla
Tag noga del av bipacksedeln som kommer med förpackningen Om psoriasisartrit och plackpsoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig..
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xerodent 28,6 mg / 0,25 mg sugtabletter Äppelsyra / Fluor Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.. Detta läkemedel
Läs mer