Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel

Transkript

1 1 Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Erika Svedlund Enheten för växtbaserade läkemedel Aktuella säkerhetsfrågor för växtbaserade läkemedel Växtmaterial som aktiv substans Säkerhetsvärderingar gällande toxiska substanser i växtmaterial Avslutade PSUSA Biverkningsrapporter BiSi 2018

2 2 Växtmaterial som aktiv substans EU-monografier för växtmaterial som aktiv substans En sammanställning av effekt och säkerhet för växtmaterial som aktiv substans Tas fram och fastställs av HMPC Formatet som en SmPC Tillhörande utredningsrapport

3 3 EU-monografier för växtmaterial som aktiv substans Växtmaterial som aktiv substans Biverkningsrapportering med information om vilket växtmaterial är viktigt växtdel extrakt isolerad substans

4 4 Växtmaterial som aktiv substans Biverkningsrapportering bidrar till ökad kunskap! Säkerhetsvärderingar gällande toxiska substanser i växtmaterial

5 5 Säkerhetsvärderingar gällande toxiska substanser i växtmaterial Pyrrolizidinalkaloider (PA) Ca 600 olika pyrrolizidinalkaloider (PA) kända idag Akut levertoxiska och potentiellt carcinogena Vanliga ogräs i nyttoväxtodlingar t.ex. hästhov och vallört I princip så ska inte ogräs förekomma i nyttoväxtodlingar (GACP, GMP)

6 6 Pyrrolizidinalkaloider (PA) Gränsvärde: 1,0 µg/dag under 3 år, därefter 0,35 µg/dag (vuxen; 50 kg kroppsvikt) Pyrrolizidinalkaloider (PA) Nytt från 16 januari 2019: HMPC förlängt övergångsperioden 2 år European Food Safety Authority (EFSA) ny information om PA i livsmedel European Directorate for Quality of Medicines (EDQM) arbetar med att ta fram en metod för PA i Europafarmakopén Ytterligare data/information till HMPC senast 31 juli 2019

7 7 Avslutade PSUSA Hypericum perforatum L., herba, PSUSA/ /201801, PRAC-rapp: HU Cimicifuga racemosa (L.) nutt., rhizoma, PSUSA/ /201801, PRAC-rapp: AT Start of procedure Lead Member State preliminary assessment report 10 May July 2018 MS/PRAC members and MAH comments 8 August 2018 Lead Member State updated assessment report 23 August 2018 PRAC recommendation 6 September 2018 Slutsats PSUSA Hypericum perforatum L., herba The CMDh noted the conclusion that inconsistent safety information is reflected across Member States in relevant section(s) of the SmPCs of Hypericum perforatum L. herba products

8 8 Avslutad PSUSA Pelargonium sidoides DC and/or Pelargonium reniforme Curt. / radix, PSUSA/ /201806, PRAC-rapp: HU Start of procedure Lead Member State preliminary assessment report MS/PRAC members and MAH comments Lead Member State updated assessment report PRAC recommendation EU-monografi Pelargonium sidoides DC and/or Pelargonium reniforme Curt., radix

9 9 EU-monografi Pelargonium sidoides DC and/or Pelargonium reniforme Curt., radix Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of common cold in adults, adolescents and children above the age of 6 years The risk of possible hepatotoxicity is reflected in sections 4.4 and 4.8 of the monograph 4.4. Special warnings and precautions for use : In case signs of hepatotoxicity occur, the administration of the medicinal product should be stopped immediately and a medical doctor should be consulted. Taking into account the possible association between the use of Pelargonium and hepatotoxicity on the EURD-list The HMPC intends to update the safety section of the Assessment Report during the upcoming systematic review once the results of the PSUR evaluation are available Slutsatser PSUSA Pelargonium sidoides DC and/or Pelargonium reniforme Curt.,radix Based on the review of the data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of Pelargonium sidoides DC and/or Pelargonium reniforme Curt., radix -containing medicinal products in the approved indication(s) remains unchanged. In the next PSUR, the MAH should closely monitor cases of hepatotoxicity. The next PSUR should be submitted in accordance with the EURD list (DLP )

10 10 Biverkningsrapporter BiSi rapporter i BiSi allvarliga 20 konsumentrapporter ~ 50 % allergiska reaktioner och magtarmbiverkningar Till exempel 4.3 SmPC Överkänslighet mot röd solhatt, andra korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört, maskros) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Biverkningsrapportering bidrar till ökad kunskap! Biverkningsrapportering med information om vilket växtmaterial är viktigt växtdel extrakt isolerad substans