Regulatoriska aspekter på läkemedelsnamn och förpackningar vad vill vi göra?

Transkript

1 Regulatoriska aspekter på läkemedelsnamn och förpackningar vad vill vi göra? Eva Ågren Associate Director, Global Regulatory Affairs McNeil AB Helsingborg a Johnson & Johnson Company Vad har jag för produkt? Rx Läkemedel OTC Naturläkemedel Påståenden - Claims Traditionella växtbaserade läkemedel Medicin teknik Kosmetika Homeo patika Functional Food Kosttillskott Livsmedel Nya livsmedel Livsmedel för särskilda näringsända mål 2 1

2 Hur syns min produkt? Vad innehåller produkten? Hur ska konsumenten använda den? Vad kan och vill jag säga om min produkt? Var och hur kan och vill jag att den ska säljas? Hur tänker jag att produkten ska marknadsföras? Hur gör konkurrenterna? Olika regler gäller i olika länder beroende på landets myndigheter, produktens innehåll, hur den ska användas och de påståenden man kan göra om sin produkt. Förpackningar är viktigt på en OTC marknad OTC marknaden är en snabbt skiftande konsumentmarknad - företagen måste komma med nyheter för att behålla konsumentens intresse OTC produkter konkurrerar även med andra produktsegment Många OTC produkter är säsongsbundna t ex hösnuva, förkylningsprodukter och även rökavvänjningsprodukter. Regulatoriska ändringar kan därför bli tidskritiska. 2

3 Konsumenten är vår kund! OTC produkter kan marknadsföras direkt till konsumenter OTC produkter är avsedda och designade att användas för egenvård utan läkares rekommendation Patienten har ansvar för sin egen behandling Förpackning och bipacksedelns utseende är viktig Konsumenten vill ha funktionella och gärna läckra förpackningar Både storpack och småförpackningar Smidiga beredningsformer Lifestyle Vilken produkt köper konsumenten? Produkter säljs sida vid sida med andra typer av produkter än läkemedel. Konsumenten gör sitt val av produkt utan farmaceutisk hjälp/översyn och väljer den som känns mest rätt Förpackningarna görs så tydliga som möjligt med hjälp av text, bilder och färger. Bilder på förpackningen hur produkten ser ut, var på/i kroppen den verkar eller vilken patientgrupp den vänder sig till. Textstorlek för produktens namn och användningsområde Icke medicinska effekter som kan särskilja en produkt från en annan. 3

4 Konsumentstudier är viktigt för OTC produkter Vem är vår kund? Gammal eller ung Särskilda sjukdomar t ex ledbesvär eller synproblem? Hur, när och var ska produkten användas? Vad vill kunden ha? Lifestyle Diskret Barnsäker / Äldre anpassad Ergonomisk förpackning Tidiga konsumentstudier hjälper oss att förbättra prototyper för att göra produkten mer konsumentvänlig Design och läckra förpackningar är viktigt! Kanske helst både blinkande, glittrande och doftande. 4

5 Umbrella branding?! ( Paraplyvarumärkesstrategi ) Utvidgning av varumärket där man använder ett namn eller del av namn till att innefatta flera olika produkter, t ex i.kombinationsprodukter med samma aktiva substans ii.olika aktiva substanser inom samma terapeutiska produktkategori iii.olika farmakokinetisk profil av formuleringen (ex immediate release vs extended release) eller olika administreringsvägar och doseringsformer av samma aktiva substans iv. From the Makers of eller annan övergripande prefix eller suffix v.produkter med olika legal klassificering (t ex. läkemedel, kosmetika, livsmedel, medicintekniska produkter) vi.samma aktiva substans med olika legal status, t ex receptbelagd och icke receptbelagd produkt. Utmaningar Samma namn över hela EU/globalt men olika policy i olika länder ofta engelsk prägling Andra kategorier av konsumentprodukter har ofta engelska namn med tydlig information på svenska. Snabbare godkännanden i harmoni med namn i övriga Europa. Symptom eller egenskap som del av namnet Framhäva kosmetiska och sensoriska egenskaper: o Its intensive menthol formulation is also proven to freshen your breath o Improve your teeth s whiteness o Mint formula leaves you with a great fresh tasting sensation 5

6 Regulatory Environment for Umbrella Branding Less Restrictive Regulatory Environment More Restrictive Regulatory Environment China Russia Pacific EU Canada Brazil US (NDA Products) Existing Brand name generally acceptable to extend Use of root/prefix or suffix of existing Brand name is increasingly accepted Similar graphics of existing brand name possibly acceptable but not common root name Executive Regulatory Regulatory Key Learning Summary: (November, Brand Name 2014) & Umbrella Branding 11 Varumärket är företagets viktigaste ägodel! Varumärket står för en viss kvalitet och förtroende Företaget kan särskilja sig från konkurrenterna Lättare för konsumenten att känna igen produkt Tillsammans med övrig förpackningsinformation, design och kommunikation kan man både länka ihop och särskilja produkter Ett incitament för varumärkesägare att investera i förbättringar Men - varje förslag av Umbrella branding kräver en individuell utvärdering både internt och av myndigheter. 6

7 Tack! Eva Ågren Associate Director, Global Regulatory Affairs McNeil AB Helsingborg a Johnson & Johnson Company 7