Att få ett läkemedel godkänt. Christin Olofsson Regulatoriska enheten

Transkript

1 Att få ett läkemedel godkänt Christin Olofsson Regulatoriska enheten 1

2 Att få ett läkemedel godkänt Processen framåt Regulatoriska enheten, Läkemedelsverket 2

3 Kritiska frågor när man påbörjar läkemedelsutveckling Terapeutisk potential Verkningsmekanism Prekliniskt program Kliniskt behov Kliniska fördelar Kliniska utvecklingsprogrammet Säkerhet Effekt Hälsoekonomi Formulering, dos, frekvens Produktionsutveckling Tillverkning och kvalitetskontroll 3

4 Samla kompetens tidigt Preklinik Klinik Juridik & patent Statistik Projektgrupp Marknad Regulatory Affairs Hälsoekonomi Tillverkning 4

5 BIPACKSEDEL information till patienten all dokumentation kondenserad Vad innehåller läkemedlet? Hur verkar läkemedlet? Vad används läkemedlet för? När ska läkemedlet inte användas? Att tänka på innan och när läkemedlet används Graviditet Amning Trafikvarning Vad ska du undvika när du använder detta läkemedel? Hur ska du använda läkemedlet? Vad händer om du tagit för stor dos? Vilka biverkningar kan läkemedlet ge? Hur ska läkemedlet förvaras? 5

6 Common Technical Dossier (CTD) strukturen Notice to Applicants, Volume 2B, incorporating the CTD 6

7 Europeisk läkemedelslagstiftning Humanläkemedel: Direktiv 2001/83/EG Veterinärläkemedel: Direktiv 2001/82/EG Förordning (EG) nr 726/2004 (central procedur) Tolkning finns i Notice to Applicants, Vol 2A 7

8 Olika ansökningstyper legal grund Art. 8.3 New active substance/known active substance fristående komplett dossier med full modul 3 (quality), modul 4 (nonclinical) och modul 5 (clinical). Modul 4 & 5 kan bestå av en kombination av egna studier och publicerade data. Art 10a Well-establised use bibliografisk ansökan. Fristående komplett dossier men modul 4 & 5 ska utgöras av publicerade data. Art 10b Fixed combination - För kombinationsprodukter av aktiva substanser som är godkända var för sig sedan tidigare men inte tidigare godkända i kombination. Modul 4 & 5 enbart data på kombinationen. Art 10c informed consent Tillstånd från innehavaren att göra en kopia. Hänvisning till modul 3, 4 & 5 till en redan godkänd, komplett produkt. 8

9 Olika ansökningstyper legal grund, forts. Art generika egen modul 1, 2, 3 men hänvisar till preklinik och klinik för en referensprodukt. Ofta krävs en bioekvivalensstudie. Art 10.3 hybrid ungefär som Art 10.1 generika, men kan vara för en annan form, styrka, indikation än referensprodukten och kan därmed kräva kompletterande data. Används även när man inte kan visa bioekvivalens, t.ex. för topikala produkter. Art 10.4 Similar biological application för biologiska substanser som delvis hänvisar till dokumentation för en referensprodukt, delvis har egna data. 9

10 PIP paediatric investigation plan Sedan 2008 krav på pediatriskt prövningsprogram (PIP) för nya läkemedelsansökningar Hanteras av PDCO, pediatriska kommittén Gäller för alla ansökningar enligt Art. 8.3, Art 10b samt Art 10c PDCO har tagit fram generell undantagslista över tillstånd där ingen PIP behövs Går även att söka produktspecifikt undantag PIP compliance check vid ansökningstillfället måste sökande visa att man har uppfyllt planen eller fått undantag beviljat Kan i vissa fall ge förlängning av patent 10

11 Möjliga godkännandeprocedurer Nationellt godkännande Centralt godkännande Rapportör, Corapportör Ömsesidig (MRP, mutual recognition procedure) och decentral procedur (DCP) - som RMS eller CMS 11

12 Val av procedur? Särläkemedel, läkemedel för avancerad terapi, läkemedel utvecklade enligt vissa biotekniska processer, nya aktiva substanser inom vissa terapiområden => Central procedur obligatorisk Generika till nationellt godkända referensprodukter => MRP, DCP eller nationell procedur Övriga läkemedel kan oftast gå valfri procedur men för tillgång till central procedur kan beviljande från EMA krävas 12

13 Val av procedur, forts. Nationell procedur endast om företaget har för avsikt att enbart få sitt läkemedel godkänt i ett EES-land (210 dagar) MRP (ömsesidig procedur) när man har ett läkemedel som redan är godkänt i något EES-land och vill få det godkänt i fler länder ( dagar) DCP eller CP merparten av ansökningar. För läkemedel som inte är godkända sedan tidigare. DCP ( dagar), CP ( dagar) 13

14 Fördelar och nackdelar Återtag av ansökan om trenden är negativ: Allt eller inget för CP Möjlighet att återta ansökan i vissa länder och fortsätta i andra för DCP Produktnamn och innehavare: Ett gemensamt namn i CP Möjlighet till olika namn och innehavare i olika länder i MRP/DCP Omfattning: CP innefattar alla EES-länder till en avgift MRP/DCP företaget väljer vilka länder man vill ansöka i (en avgift per land) 14

15 Godkännandeprocedurer - översikt Mottagning Fördelning Utredning Kvalitetssäkring Distribution Arkivering 15

16 Livscykelbegreppet Avregistrering/ indragning # Utvecklingsfas (klinisk prövning) Vetenskaplig rådgivning Godkännandefas Femårsförnyelse Ändringar/ utvidgningar av Information godkännandet Läkemedelsanvändning Säkerhetsuppföljning Signalspaning, PSUR Inspektioner 16

17 Var hittar jag information? 17