FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011

Transkript

1 FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011 Dnr 2713/ /2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Fullmaktsstadganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 7 moment, sådana dessa bestämmelser lyder ändrade genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabrikerna Läkemedelspartiaffärerna Personer som ansvarar för introduktion av läkemedelspreparat Institutet för hälsa och välfärd Finlands Röda Kors Blodtjänst Giltighetstid Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2011 och gäller tillsvidare. Normer som upphävs Läkemedelsverkets föreskrift 1/2005 Verkställande gemenskapens lagstiftning Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0062, EGT L 311, , s. 67) ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG (32004L0024, EUT L 136, , s. 85) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG (32004L0027, EUT L 136, , s. 34)

2 2 1. ALLMÄNT Med denna föreskrift sätter Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) nationellt i kraft kraven på säkerhetsövervakning av läkemedel i enlighet med Europeiska gemenskapens följande rättsakt: - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG 2. FÖRESKRIFTENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE Denna föreskrift gäller läkemedelspreparat avsedda för människor. Om säkerhetsövervakning av läkemedel som beviljats försäljningstillstånd genom centraliserat förfarande enligt EU:s förordning (EEG) nr 2004/726 1 stadgas i nämnda förordning och i kommissionens förordning (EG) nr 1234/ samt kommissionens förordning nr 540/ DEFINITIONER I denna föreskrift avses med biverkning en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel, som inträffar vid doser som normalt används för människor vid profylax, diagnos eller behandling av sjukdom eller för att återställa, korrigera eller påverka fysiologiska funktioner, allvarlig biverkning en biverkning som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, eller utgörs av en medfödd anomali eller defekt, oförutsedd biverkning en biverkning som till karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med produktresumén för läkemedlet. 4. RELATION TILL ANDRA FÖRESKRIFTER OCH ANVISNINGAR Noggrannare anvisningar om säkerhetsövervakningen av läkemedel ges i kommissionens regelverk: Regler för läkemedel inom Europeiska unionen, band 9, Säkerhetsövervakning av läkemedel, (Rules governing medicinal products in the European Union, Volume 9 Pharmacovigilance). Eftersom reglerna uppdateras kontinuerligt finns det gällande regelverket publicerat på kommissionens webbplats på adress: 1 Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 2 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

3 Bestämmelser om rapporteringen av biverkningar i kliniska läkemedelsprövningar finns i en annan föreskrift SKYLDIGHETER FÖR INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND 5.1 Person som ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedel Enligt läkemedelslagens 30, 6 moment ska en innehavare av försäljningstillstånd, tillstånd för försäljning av parallellimporterat preparat eller registrering av traditionellt växtbaserat läkemedel (nedan innehavaren av försäljningstillstånd) permanent och kontinuerligt till sitt förfogande ha en person som ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedel. Den ansvarige personens hemort ska ligga i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Personen som ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedel har till uppgift: - att inrätta och upprätthålla ett system som garanterar att alla uppgifter om misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och läkemedelsrepresentanter insamlas, utvärderas och handläggs på ett sådant sätt att de finns tillgängliga på ett ställe i den Europeiska gemenskapen. - att i enlighet med regelverket för läkemedelssäkerhet som nämns i punkt 4 för Fimea utarbeta de säkerhetsrapporter som nämns nedan i punkt att garantera att varje begäran från Fimea om ytterligare uppgifter som behövs för att bedöma nyttan och riskerna med läkemedlet besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även vad gäller försäljningsvolym eller antal förskrivningar. - att lämna Fimea övrig information som är relevant för bedömning av nyttan och riskerna med läkemedelspreparatet, särskilt sådana uppgifter som berör säkerhetsundersökningar efter beviljande av tillstånd. 5.2 Anmälan av biverkningar Enligt läkemedelslagens 30, 5 moment ska innehavaren av försäljningstillstånd uppbevara detaljerade uppgifter om alla misstänkta biverkningar som har uppdagats inom den Europeiska gemenskapen eller i något land utanför gemenskapen. Bestämmelser om de uppgifter som registreras i biverkningsregistret finns i läkemedelslagens 30, 1 moment. Alla misstänkta biverkningar som har uppdagats inom den Europeiska gemenskapen eller i något land utanför gemenskapen ska med undantag för fall under extraordinära omständigheter anmälas elektroniskt i enlighet med de regler för läkemedelssäkerhet som avses i punkt Påskyndad biverkningsanmälan I Finland inträffade misstänkta allvarliga biverkningar Innehavaren av ett försäljningstillstånd ska registrera alla i Finland inträffade, misstänkta och allvarliga biverkningar som genom förmedling av personer befullmäktigade att förskriva eller expediera läkemedel har kommit till hans eller hennes kännedom, och utan dröjsmål rapportera dem till Fimea, senast 15 dagar efter att han eller hon har fått vetskap därom.

4 Innehavaren av ett försäljningstillstånd ska registrera alla övriga i Finland inträffade, misstänkta allvarliga biverkningar och andra biverkningar som uppfyller rapporteringsgrunderna i det ovan i punkt 4 nämnda regelverket för läkemedelssäkerhet och som han eller hon skäligen kan väntas känna till, och utan dröjsmål rapportera dem till Fimea, senast 15 dagar efter att han eller hon har fått vetskap därom Utanför EU inträffade misstänkta allvarliga oförutsedda biverkningar Innehavaren av ett försäljningstillstånd ska säkerställa att alla utanför EU inträffade misstänkta, allvarliga och oförutsedda biverkningar och misstankar om spridning av patogener genom förmedling av läkemedel utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar efter det att han eller hon fått vetskap därom, rapporteras i enlighet med det regelverk för läkemedelssäkerhet som nämns ovan i punkt 4, så att uppgifterna kommer Fimea och Europeiska läkemedelsmyndigheten tillhanda Inom EU inträffade allvarliga biverkningar förorsakade av preparat som fått försäljningstillstånd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserat förfarande och vid vilkas behandling Finland har varit referensmedlemsstat För de läkemedel som anses omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 87/22/EEG eller på vilka man har kunnat tillämpa de förfaranden som föreskrivs i artikel 28 och 29 i direktiv 2004/27/EG, samt för de läkemedel på vilka förfarandet föreskrivet i artikel 32, 33 och 34 i direktiv 2004/27/EG måste innehavaren av ett försäljningstillstånd även säkerställa att alla inom gemenskapen inträffade misstänkta och allvarliga biverkningar av läkemedelspreparat vid vilkas handläggning Finland fungerar som referensmedlemsstat rapporteras till Fimea. 5.4 Periodiska säkerhetsrapporter Om inga andra krav har fastställts som villkor för beviljandet av försäljningstillstånd, och om inga andra villkor för försäljningstillståndet i enlighet med det regelverk för läkemedelssäkerhet som nämns i punkt 4 har fastställts efter att försäljningstillståndet har beviljats, ska alla uppgifter om biverkningar tillställas Fimea i form av periodiska säkerhetsrapporter, antingen utan dröjsmål på begäran eller minst var sjätte månad från att tillståndet har beviljats till dess att preparatet lanseras på marknaden. Periodiska säkerhetsrapporter ska även tillställas utan dröjsmål på begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter att preparatet har lanserats på marknaden, och minst en gång per år under de två därpå följande åren. Efter att försäljningstillståndet har förnyats ska periodiska säkerhetsrapporter tillställas vart tredje år eller utan dröjsmål på begäran, om inte annat har beslutats i samband med att försäljningstillståndet förnyas. De periodiska säkerhetsrapporterna ska inkludera en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedelspreparatet. Ansökan om ändring i ovan nämnda intervaller kan lämnas in redan i samband med ansökan om försäljningstillstånd, enligt de motiveringar som ges i regelverket för läkemedelssäkerhet som nämns i punkt 4. Efter att ha fått försäljningstillstånd kan innehavaren av tillståndet ansöka om ändring i ovan nämnda intervall enligt det förfarande som föreskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.

5 5 6. ÖVRIGA BESTÄMMELSER Innehavaren av försäljningstillstånd får inte offentliggöra uppgifter som berör övervakningen av läkemedelssäkerheten hos läkemedlet som har beviljats försäljningstillstånd, utan att på förhand eller samtidigt meddela Fimea om detta. Innehavaren av försäljningstillstånd ska säkerställa att uppgifterna presenteras objektivt och att de inte är missvisande. Innehavaren av försäljningstillstånd ska i rapporteringen av biverkningar i enlighet med regelverken använda internationellt godkänd medicinsk nomenklatur. 7. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Fimea ger på begäran handledning och rådgivning vid tillämpningen av denna föreskrift. 8. IKRAFTTRÄDANDE Denna föreskrift träder i kraft den Överdirektör Sinikka Rajaniemi Enhetens chef Kirsti Villikka

6 6 DISTRIBUTION: Läkemedelsfabrikerna Läkemedelspartiaffärerna Personer som ansvarar för introduktionen av läkemedelspreparat Institutet för hälsa och välfärd Finlands Röda Kors Blodtjänst FÖR KÄNNEDOM: Social- och hälsovårdsministeriet Apoteksvarugrossisterna Hälsokostbranschens centralförbund Läkemedelsindustrin Lääketietokeskus Parallellimportörsförbundet Finlands Apotekarförbund Helsingfors universitets apotek Östra Finlands universitets apotek Folkpensionsanstalten Konsumentombudsmannen Helsingfors universitet, farmaceutiska fakulteten Helsingfors universitet, medicinska fakulteten Östra Finlands universitet, hälsovetenskapliga fakulteten Uleåborgs universitet, medicinska fakulteten Tammerfors universitet, medicinska fakulteten Åbo universitet, medicinska fakulteten Åbo Akademi, institutionen för biokemi och farmaci Finlands Farmaciförbund Finlands Tandläkarförbund Finlands Läkarförbund Suomen Sairaanhoitajaliitto Läkarsällskapet Duodecim Finlands Provisorförening Giftinformationscentralen Läkemedelsskadeförsäkringspoolen