RCT som praktik. Claes-Fredrik Helgesson Tema Teknik och Social Förändring, Institutionen för Tema. Uppsala 24 oktober 2016

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "RCT som praktik. Claes-Fredrik Helgesson Tema Teknik och Social Förändring, Institutionen för Tema. Uppsala 24 oktober 2016"

Ingeborg Hansson
för 6 år sedan
Visningar:

1 RCT som praktik Claes-Fredrik Helgesson Tema Teknik och Social Förändring, Institutionen för Tema Uppsala 24 oktober 2016

2 Organiseringen av RCTs Kunskapsproduktion Formulering av riktlinjer Implementering Design av prövningar

Allan. 2009. A concise guide to clinical trials. Chichester: Wiley-Blackwell. p. 59 Figure 5.

3 Parallel group RCTs Crossover Randomised Controlled Trials Six months later I y Standard treatment I I y I New treatment Split-person N=250 Left side: new treatment Right side: standard treatment N=250 Left side: standard treatment Right side: new treatment Hackshaw, Allan A concise guide to clinical trials. Chichester: Wiley-Blackwell. p. 59 Figure 5.1 Illustration of phase Ill trial designs using unpaired (parallel) or paired data (crossover or split-person). The solid arrows indicate where the randomisation process takes place.

4 RCT är ett omhuldat och kritiserat ideal för kunskapsproduktion Mitt argument: Bias och extern validitet räcker inte som vokabulär för att diskutera kvaliteten på den kunskap som produceras.

5 Organiseringen av RCTs - Storskaligheten bidrar till att forma kunskapen och hur vi uppfattar den

6 Avstånd och kunskapsproduktion Distance lends enchantment : the more distant in social space or time is the locus of creation of knowledge the more certain it is. (Collins 1985, 145) Hög Säkerhetstråget Osäkerhet Låg Direkt involverade i kunskapsproduktionen Övertygade, men användare snarare än producenter av kunskapen Alienerade, knutna till andra kunskapsprogram (anpassat från MacKenzie 1990, s. 372)

7 läkemedelsbolag patienter patientjournaler monitors & CRAs läkemedel CRO prövningsledning CRFs prover prövningsdatabas protokoll endpoint kommitté läkare, BMA & sköterskor kliniker centers DAFs DCFs myndigheter GCP riktlinjer artikel som rapporterar resultaten

8 En multicenter- prövningsledning Sponsor GCP riktlinjer prövning CRO prövningsdatabas labb endpoint kommitté protokoll CRFs DAFs DCFs klinik klinik monitors & CRAs patienter läkare, BMA & sköterskor läkemedel klinik klinik patient - journaler

9 Signe poängterar att en gul post-it lapp kan vara källdata. Hon säger också att monitor inte får se det, utan då säger man att man skrivit för första gången i datorn och samtidigt korsa fingrarna [när man ljuger]. På site, utdrag ur fältanteckningar

10 Angående [patient] 1008 är det småsaker säger Malena. Det är markerat att ett blodtryck är tagit i höger arm i journalen och vänster i CRF. De pratar lite, och kommer fram till att det säkert är fel i journalen. Sara säger att hon ska gå in och ändra det. När det gäller blodtrycket så står det olika i journalen och i CRF. De diskuterar även här lite fram och tillbaka. Sara tror (återigen) att det står fel i (journalen). Monitorering på site, utdrag ur fältanteckningar

11 Exakthet vs. Precision Resultat sant värde prövningsresultat med bias Baserat på: Wise, M. Norton. "Introduction." In The Values of Precision, edited by M. Norton Wise, Princeton: Princeton University Press, Exakthet prövningsresultat utan bias

12 Exakthet vs. Precision Precision Resultat sant värde Exakthet prövningsresultat med bias Exakthet prövningsresultat utan bias

13 Precision Exakthet Verifierbarhet Autenticitet

14 Formell och informell samordning i prövningar ökar precision och verifierbarhet hos data

15 Precision Exakthet Verifierbarhet Autenticitet

16 En multicenter- prövningsledning Sponsor GCP riktlinjer prövning CRO prövningsdatabas labb endpoint kommitté protokoll CRFs DAFs DCFs klinik klinik monitors & CRAs patienter läkare, BMA & sköterskor läkemedel klinik klinik patient - journaler

17 Allt utom det formella hamnar i prövningsledning Sponsor GCP riktlinjer bakgrunden CRO prövningsdatabas labb endpoint kommitté protokoll Artikel som presenterar resultaten CRFs DAFs DCFs klinik klinik monitors & CRAs patienter läkare, BMA & sköterskor läkemedel klinik klinik patient - journaler

18 Praktik Resultat Artikel som presenterar resultaten Precision Exakthet Precision Exakthet Verifierbarhet Autenticitet Verifierbarhet Autenticitet

19 Praktik Resultat Hög Artikel som presenterar resultaten Precision Osäkerhet Exakthet Precision Exakthet Låg Övertygade, men använda Verifierbarhet Autenticitet Verifierbarhet Autenticitet

20 Design av prövningar - En central aktivitet som formar vad ett experiment kan visa

21 Design & planering Prövningens genomförande Statistisk analys & rapportering tid

22 Design & planering Prövningens genomförande Statistisk analys & rapportering tid

23 Hur bestäms vad som är en bra design? Design & Planning Conduct of trial Statistical analysis & reporting Vilka kriterier är centrala? time

24 Försökspersonsetik (tex låg risk för skada) Kommersiell potential (tex sannolikhet till framgång) Prövningens kostnader (tex storlek ) Kunskapens kliniska relevans Exempel på centrala värden centrala i utformningen av en prövning

25 Introduction How are clinical trials similar to missiles? 2/40 Slides, Ben Saville, Ph.D., Berry Consultants, KOL Lecture Series, 13 Nov 2015

26 Introduction Introduction How are clinical trials similar to missiles? How are clinical trials similar to missiles? I Fixed trial designs are like ballistic missiles: I Acquire the best data possible a priori, do the calculations, and fire away I They then hope their estimates are correct and the wind doesn t change direction or speed I Adaptive trials are like guided missiles: I Adaptively change course or speed depending on new information acquired I More likely to hit the target I Less likely to cause collateral damage 2/40 3/40 Slides, Ben Saville, Ph.D., Berry Consultants, KOL Lecture Series, 13 Nov 2015

29 Organiseringen av RCTs Kunskapsproduktion Formulering av riktlinjer Implementering Design av prövningar

30 En inblick i RCT som praktik visar att bias och extern validitet inte räcker som vokabulär för att diskutera kvaliteten på den kunskap som produceras.

31 @cfhelgesson

Relevanta dokument

Registerstudier vad kan man behöva tänka på?

Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk