Design av kliniska studier Johan Sundström

Transkript

1 Design av kliniska studier Johan Sundström

2

3 Kraschkurs i klinisk vetenskapsmetodik

4 Orsak och verkan? Tvärsnittsstudie Oexponerade Exponerade

5 Orsak och verkan? Tvärsnittsstudie Oexponerade* Exponerade* Fall$ 20%$ Fall$ 30%$ Icke, fall$ 80%$ Icke, fall$ 70%$

6 Orsak och verkan? Longitudinell studie Exponerade Oexponerade

7 Styrkor och svagheter med olika studiedesigner

8 Men först hur läser man en artikel? Vad handlar studien om? P I C O patient, population intervention comparison, control outcome Är studiegrupperna definierade utifrån exponering eller outcome? Före eller efter att händelserna har inträffat? Har man gjort något med personerna eller bara observerat dem?

9 Johan

10 Kohortstudier Sundström & Lind, Handbok i biomedicinsk forskning, Liber 2015

11

12 Interventionsstudier Sundström & Lind, Handbok i biomedicinsk forskning, Liber 2015

13

14 Fall-kontrollstudier Sundström & Lind, Handbok i biomedicinsk forskning, Liber 2015

15

16 Ekologiska studier Sundström & Lind, Handbok i biomedicinsk forskning, Liber 2015

17

18 Fallrapporter, patientserier Sundström & Lind, Handbok i biomedicinsk forskning, Liber 2015

19

20

21 Systematiska litteraturöversikter och meta-analyser Sundström & Lind, Handbok i biomedicinsk forskning, Liber 2015

22 Evidenspyramiden

23 GRADEing the evidence Quality of Evidence Grades Grade High Definition A We are very confident that the true effect lies close to that of the estimate of the effect. Moderate B We are moderately confident in the effect estimate: The true effect is likely to be close to the estimate of the effect, but there is a possibility that it is substantially different Low C Our confidence in the effect estimate is limited: The true effect may be substantially different from the estimate of the effect. Very low D We have very little confidence in the effect estimate: The true effect is likely to be substantially different from the estimate of effect Randomized trials without important limitations provide high quality evidence. Observational studies without special strengths or important limitations provide low quality evidence. Limitations or special strengths can, however, modify the quality of the evidence of both randomized trials and observational studies. gradepro.org/handbook

24 GRADEing the evidence Factors that can reduce the quality of the evidence Factor Consequence Limitations in study design or execution (risk of bias) 1 or 2 levels Inconsistency of results 1 or 2 levels Indirectness of evidence 1 or 2 levels Imprecision 1 or 2 levels Publication bias 1 or 2 levels Factors that can increase the quality of the evidence Factor Large magnitude of effect Dose-response gradient All confounding would reduce the demonstrated effect or increase the effect if no effect was observed Consequence 1 or 2 levels 1 level 1 level gradepro.org/handbook

25

26

27 Forskarstudenter är vana vid att ta till sig nya biomedicinska kunskaper, men kan uppfatta själva forskningsprocessen som invecklad och svårtillgänglig. Handbok i biomedicinsk forskning ger handfasta tips under forskningsprocessens alla steg från vetenskapsteori till litteraturöversikt, hypotesgenerering, studieplanering, studiegenomförande, statistisk bearbetning, artikelskrivande och förhoppningsvis disputation. Denna handbok samlar de svar som författarna själva givit sina nyfikna doktorander liksom de svar de skulle ha velat få när de själva var doktorander. Johan Sundström och Lars Lind är båda professorer vid Institutionen för medicinska vetenskaper, Uppsala universitet. Best.nr Tryck.nr Johan Sundström & Lars Lind HANDBOK I BIOMEDICINSK FORSKNING Johan Sundström & Lars Lind HANDBOK I BIOMEDICINSK FORSKNING _Handbok_Biomedicinsk_OMSL.indd :34

28

29 Inlämningsuppgift och pro-con-seminarium 14/9 Använd artiklarna Rohani J Intern Med 2004, Arefalk Circ 2014 och Hergens J Intern Med Använd SBUs granskningsmallar för att bedöma artiklarna. Använd SBUs metod för PICO och rekommendation enligt GRADE. Svara på följande kliniska frågeställning: Ska man rekommendera folk att sluta snusa för att minska risken för att dö av en hjärtinfarkt?

30 Gruppuppgift till 14/9 En PICO för var och en av de tre artiklarna (kapitel 3 i SBUs handbok). En kvalitetsgranskning av var och en av de tre artiklarna (SBUs granskningsmallar och kapitel 6 i SBUs handbok). En rekommendation enligt GRADE baserat på er sammanvägning av de tre artiklarna (kapitel 10 i SBUs handbok). Ni kommer under seminariet att få argumentera för er ståndpunkt mot en annan grupp, med dessa förberedelser som stöd. Dela förslagsvis upp arbetet inom gruppen, men sammanvägningen måste ni vara överens om.

31 Gruppuppgift till 14/9 Grupp 1, 2, 3, 4, 5 och 6 skall förbereda sig på att få argumentera FÖR att rekommendera folk att sluta snusa för att minska risken för att dö av en hjärtinfarkt. Grupp 7, 8, 9, 10,11 och 12 skall förbereda sig på att få argumentera MOT att rekommendera folk att sluta snusa för att minska risken för att dö av en hjärtinfarkt. Grupp 1, 2, 3, 10, 11 och 12 har sin redovisning kl 12:15-13:00 den 14/9. Grupp 4, 5, 6, 7, 8 och 9 har sin redovisning kl 13:15-14:00 den 14/9.

32 Individuell uppgift till 14/9 En PICO för en av de tre artiklarna (kapitel 3 i SBUs handbok). En kvalitetsgranskning av en av de tre artiklarna (SBUs granskningsmallar och kapitel 6 i SBUs handbok).