Utvärdering av metoder och tekniker i Hälso- och sjukvården med verksamhetsbaserad HTA

Transkript

1 Utvärdering av metoder och tekniker i Hälso- och sjukvården med verksamhetsbaserad HTA (HTA = Health Technology Assessment) Lennart Jivegård HTA-centrum Sahlgrenska Universitetssjukhuset

2 Utmaning medicinska möjligheter ökar mycket snabbt ofta industridriven utveckling vår finansiella resurs ökar ej ökande behov av utvärdering av metoder och tekniker

3 Oordnat införande av nya teknologier Tester, Studier Systematisk översikt Utvärdering Ny teknologi Tester på många ställen Bypass av utvärdering Införande Tryck hos pat Politiskt tryck Entusiaster Marknadsföring Tryck i profession Tryck i media

4 Vad är Health Technology Assessment? Health Technology: -tekniker, läkemedel, utrustning och processer som används när hälso- och sjukvård ges samt systemen inom vilka vården levereras Systematisk litteraturöversikt Bedömer evidensläget för teknologins patientnytta och risker HTA innefattar också -organisation -ekonomi -etik

5 Varför regional HTA i VGR? Utredning avseende behov av regional utvärdering uppdrag av sjukhusdirektör Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Hälso- och sjukvårdsdirektör i VGR Utredningen: Kliniker ska utvärdera (= verksamhetsbaserad HTA) -lokalt ägarskap av utvärderingen -ökar kunskap om utvärdering i verksamheten -gör utvärdering tillgänglig när den behövs -förutsätter stöd och kvalitetssäkring: skapa HTA-centrum HTA i VGR beslutas i Hälso-SAM och etableras 2007 efter projektarbete HTA-centrum permanentat 2011

6 Regional enhet med -sju HTA-experter -en HTA-bibliotekarie -en verksamhetsassistent -en hälsoekonom HTA-centrum idag Alla HTA-experter -arbetar deltid med HTA -är också kliniker Bemanningen motsvarar cirka 4,2 fulltidstjänster

7 Verksamhetsbaserad HTA: kliniker gör HTA med stöd och kvalitetssäkring av HTA-centrum Hur går ett HTA-projekt till? Projektstartsmöte

8 Projektstartsmöte - PICO definieras Jävsdeklarationer inskickas innan Artikelsökning i databaser Inklusionsmöte (vilka artiklar?) Artikelgranskning (kritisk granskning) Tabellering av artiklarnas resultat Rapportskrivning GRADE ( certainty of evidence ) Ca 4-6 mån Till granskare Sedan diskussion Kvalitetssäkringsmöte Slutrevision och feedbackmöte med projektgruppen och HTA-centrum

9 Startpunkt: fokusera fråga

10 Är det bra med fetmakirurgi? -hur svarar man på den frågan?

11 Exempel på en fokuserad fråga och PICO Hos patienter med fetma (BMI >30) och diabetes, är obesitaskirurgi bättre än konservativ behandling avseende diabetesremission? P = Patienter med BMI>30 och diabetes I = Obesitaskirurgi C = Icke-kirurgisk standardbehandling O = Diabetesremission På basen av PICO gör sedan biblioteket söksträng och litteratursöker

12 Utfallshierarki: betydelsen för beslutsfattande Fokus på patientnytta. Risker och komplikationer alltid med Kritiska för beslutsfattande Viktiga för beslutsfattande T.ex. Dödlighet Hjärtinfarkt Viktsminskning Blodtryck 3 2 Mindre viktiga Kolesterolvärde 1

13 Litteratursökning när PICO definierat Originalartiklar Systematiska översikter Andra HTA-rapporter (PubMed etc) (Cochrane, PubMed) (specifika HTA-källor)

14 Vilka artiklar inkluderas? Alla artiklar som uppfyller PICO Inklusions- och exklusionskriterier definieras i förväg: exempelvis -tid från studiedesign: bara randomiserade kontrollerade studier (RCT), el RCT och kohortstudier

15 Studiehierarki RCT interventional Validitet cohort cross-sectional case control observational case reports / case-series (Fallserier, före-efter)

16

17 Sedan granskas de inkluderade artiklarna kritiskt med hjälp av granskningsmallar

18 Överförbarhet Granskningsmall för kontrollerade studier innehåller frågor kring Metodologisk kvalitet Precision Bindningar och jäv

19 Överförbarhet (eng Directness) Inklusion- och exklusionskriterier Konsekutiva patienter eller stickprov Eligibility

20 Metodologisk kvalitet (eng Risk of bias, Study limitations, Intern validitet) Randomiseringsprocessen Blindning Uppföljning Intention-to-treat (ITT)

21 Precision Studiestorlek och power Klinisk relevans och statistisk signifikans

22 Bedöming av inkluderad studie Vi använder granskningsmall för randomiserad kontrollerad prövning modifierad från SBU mall Författare, år alternativt SBU:s identifikationsnummer:. Anvisningar: Alternativet oklart används när uppgiften inte går att få fram från texten. Alternativet ej tillämpligt väljs när frågan inte är relevant. Det finns förtydligande kommentarer till vissa delfrågor. Dessa anges med en fotnot. Ja Nej Oklart Ej tillämpligt Extern validitet - (Directness) 1. Studiepopulation a) Framgår det hur många personer som exkluderades före randomiseringen? b) Är redovisningen av personer som inte randomiserades, trots att de var valbara, adekvat?

23 En tabell görs sedan för varje utfallsmått: resultat i interventions- och kontrollgruppen redovisas Appendix 4 - Outcome tables

24 Resultat och slutsatser På basen av tabellerna formuleras slutsats för varje utfall (ev. görs meta-analys) Slutsats formulerad: hur är säkerheten i slutsatsen ( certainty of evidence )? Varje slutsats evidensgraderas (GRADE)

25 GRADE-systemet Starkt Måttligt starkt Begränsat Otillräckligt

26 GRADE-systemet O OO Non-randomised controlled study Detta betyder att om underlaget är RCT av hög kvalitet: certainty of evidence = High (Starkt) Om observationsstudier (kohortstudier med kontroller) av hög kvalitet = Low (Begränsat)

27 ARBETSBLAD för GRADE Sammanfattar faktorer som kan öka/minska certainty of evidence

28 Steg 1 i GRADE: Vilken studiehierarki? Ex kohortstudier: börjar med++(low) Steg 2: Studiebegränsningar (Studiekvalitet) Brister här kan leda till nedgradering Kan leda till uppgradering Steg 3: Steg 4: Steg 5: Steg 6: Steg 7: Steg 8: Överensstämmelse Överförbarhet Precision Risk för publikationsbias Effektstorlek Dos-respons/negativa confounders

29 En del av arbetsbladet GRADE, Steg 2: Studiekvalitet Man bedömer across studies dvs för alla inkluderade studier Studiekvalitet (Randomiseringsförfarande, blindning, uppföljning, bortfall, intention-to-treat) Markera med kryss Inga begränsningar 0 Vissa begränsningar (men inte nog för nedgradering) 0? Allvarliga begränsningar (minska ett steg) -1 Mycket allvarliga begränsningar (minska två steg) -2 Kommentera begränsningar eller grundvalen för nedgradering:

30 Praktiskt arbete Granska tabeller och formulera en slutsats Om underlaget är RCT börjar evidenssummering på högsta nivå = Stark evidensstyrka ( ) Icke-randomiserade kontrollerade studier börjar på ( ) Fyll i för varje huvudrubrik (Steg 2 8) -summera sedan Om man började med RCT ( ) och sedan får totalt två minus blir det slutligen ( ) = Begränsat vetenskapligt stöd

31 Arbetssättet är transparent Man beskriver varför man väljer en viss nedgradering Olika bedömare kan göra något olika graderingar men arbetssättet är transparent: bedömningarna är spårbara

32 Summary of Findings (SoF table) Alla resultat presenteras översiktligt i en SoF-tabell (Summary of findings)

33 Exempel på slutsats och evidensgradering I jämförelse med koksalt-injektioner kan Botoxinjektioner minska antalet episoder av migränhuvudvärk med 0,3 till 2,9 episoder per månad. Begränsat vetenskapligt underlag (GRADE OO).

34 En typisk verksamhetsbaserad HTA-rapport Cirka 20 sidor + appendix Patientnytta och risker Sammanfattning o slutsats på svenska. 1 A4. Läsbar för ej medicinskt utbildade Organisatoriska aspekter: regionala kontexten Ekonomidelen: främst budget impact Etiska aspekter 5 6 månaders produktionstid Involverar 4 5 kliniskt verksamma, två HTA-experter och två bibliotekarier Klinikerna mycket nöjda med HTA-processen: brukar scora 8 10 av 10 Vi gör i regel 9 15 HTA-rapporter årligen

35 Ämnen: -Kirurgi 44% -Metoder 23% -Läkemedel 13% -Diagnostik 11% -Devices 5% -Administrativa 3% Typ av fråga -introduktion 85% -avveckling 10% -multiple technologies 5% Lite statistik sista

36 Vad händer med en färdig HTA-rapport? Förvaltningschefer i VGR SU, Sahlgrenska Akademin PPR - Program och prioriteringsrådet i VGR SBU - Statens beredning för medicinsk och social utvärdering Andra HTA-enheter i Sverige Socialstyrelsen Internationella databaser

37 Producerat från HTA-centrum per 30 november HTA-rapporter: -92 verksamhetsbaserade HTA-rapporter -15 Kort-HTA 418 personer tränade i HTA ( learning-by-doing ) 11 Publikationer (på basis av HTA-rapport)

38 Vårt arbetssätt resulterar i många studiebesök och vi deltar i många utbildningar

39 Sahlgrenska sjukhuset HTA-centrum Röda Stråket Göteborg