2. Metodik för systematisk litteraturgenomgång

Transkript

1 2. Metodik för systematisk litteraturgenomgång 2.1 Sökning och bedömning av litteraturen Litteratursökning För att få en överblick över det vetenskapliga underlaget för antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp sökte vi först efter andra systematiska översikter i Cochrane Library. Därefter sökte arbetsgrupperna för varje kirurgiskt delområde efter litteratur i PubMed och andra relevanta databaser tillsammans med en informatiker. Varje kapitel innehåller en beskrivning av specifika avgränsningar för litteratursökningen. De detaljerade sökstrategierna framgår av Bilaga 1. Där framgår också mellan vilka tidpunkter sökningarna gjordes. Generella kriterier för inklusion av studier Följande kriterier tillämpades i den inledande delen av granskningsarbetet: 1. Studien ska avse antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp. a. Antibiotikaprofylax definieras som antibiotika som ges innan infektion har uppstått. b. Alla antibiotika för systemiskt bruk inkluderades. Vi inkluderade också gentamicininnehållande plattor för thoraxkirurgi, antibiotikaimpregnerade kärlgrafter och antibiotikainnehållande cement. c. Alla typer av kirurgiska ingrepp för behandling eller diagnostik inkluderades förutom neurokirurgi, öppna skallskador, inoperering av venkateter, dragning av urinkateter, transplantationskirurgi och ögonkirurgi. KAPITEL 2 METODik FÖR systematisk LITTERATURgenomgång 51

2 2. 3. Jämförande kontrollgrupp ska finnas Minst ett av följande effektmått ska vara beskrivet (definieras i Kapitel 1): a. Sårinfektion ( surgcial site infection, SSI) b. Annan infektion inom vårdtiden c. Dödsfall d. Endokardit e. Förlust av implantat f. Alveolit (käkkirurgi) g. Urinvägsinfektion (urologi) h. Smärta, blödning, meningit, rhinosinuitsymtom (öronkirurgi) i. Biverkningar av profylaxen 4. Hälsoekonomiska studier ska omfatta både kostnader och effekter, vara relevanta för svenska förhållanden och innehålla jämförelser med bästa alternativet. Kvalitetsbedömning Granskning och kvalitetsbedömning gjordes i tre olika faser enligt följande: 52 antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp

3 Figur 2.1 Granskningsprocessen. Fas 1 De strukturerade sammanfattningarna av artiklar (abstrakt) som man identifierat vid databassökningen, bedömdes av två personer (experter i projektgruppen), oberoende av varandra. Artiklar som minst en av experterna bedömde uppfylla inklusionskriterierna enligt ovan beställdes i fulltext. Fas 2 Experterna granskade de beställda artiklarna i fulltextformat och inkluderade, oberoende av varandra, artiklar som de bedömde var relevanta för projektet. Artiklar som inte uppfyllde inklusionskriterierna exkluderades i denna fas. Systematiska översikter och metaanalyser av hög eller medelhög kvalitet som svarar på någon av frågeställningarna togs med. Primärstudierna som ingår i översikten exkluderades. Från systematiska översikter av låg kvalitet eller som bara delvis svarar på någon av frågeställningarna identifierades eventuellt relevanta studier som granskades. Översikten som helhet exkluderades i sådana fall. KAPITEL 2 METODik FÖR systematisk LITTERATURgenomgång 53

4 Fas 3 De inkluderade artiklarna granskades av två experter som oberoende av varandra bedömde alla de ingående studiernas kvalitet. Till hjälp i granskningsarbetet hade granskarna särskilda formulär (se Bilaga 2). Med ledning av granskningsformulären fastställdes respektive studies vetenskapliga kvalitet och kliniska relevans som hög, medelhög eller låg. Om granskarna inte kunde komma överens om ett kvalitetsomdöme, diskuterades studien i hela projektgruppen. I de fall granskningen gällde en artikel där någon av experterna i projektgruppen är författare eller har annan form av bindning till artikelns innehåll överläts granskningen till en annan person. Viktiga fakta från studier som slutligen inkluderades i den sammanfattande bedömningen av det vetenskapliga underlaget, sammanställdes i tabeller. Evidensgradering av resultat Resultaten från de inkluderade studierna sammanställdes och evidensgraderades. SBU har i detta tillvägagångssätt harmoniserat sig med det internationellt utarbetade GRADE-systemet (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Studier av hög eller medelhög kvalitet och relevans ingick i underlaget för att bedöma effekter och biverkningar. För varje undersökt område och effektmått sammanställdes det vetenskapliga underlaget. Bedömningen av evidensstyrkan, som alltså är ett uttryck för hur säkra och bestående resultaten bedöms vara, utgår från studiernas design och kan påverkas av svagheter eller styrkor i följande faktorer: Studiekvalitet och relevans Samstämmighet/överensstämmelse Överförbarhet Precision i data Risk för publikationsbias Effektstorlek Andra viktiga faktorer, t ex dos responssamband. 54 antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp

5 Evidensstyrkan graderades i fyra nivåer: Starkt vetenskapligt underlag. Bygger på studier med hög kvalitet och relevans, utan försvagande faktorer vid en samlad bedömning. Måttligt starkt vetenskapligt underlag. Bygger på studier med hög kvalitet och relevans, med förekomst av enstaka försvagande faktorer vid en samlad bedömning. Begränsat vetenskapligt underlag. Bygger på studier med hög eller medelhög kvalitet och relevans, med försvagande faktorer vid en samlad bedömning. Otillräckligt vetenskapligt underlag. När vetenskapligt underlag saknas, tillgängliga studie har låg kvalitet eller där studier av likartad kvalitet och relevans är motsägande anges det vetenskapliga underlaget som otillräckligt. Ju starkare evidens desto mindre sannolikt är det att redovisade resultat kommer att påverkas av nya forskningsrön inom överblickbar framtid. Svag eller ingen evidens för att en åtgärd är effektiv betyder inte med nödvändighet att effekten saknas. Det är det vetenskapliga underlaget som saknas eller inte är av tillräckligt hög kvalitet för att säkerställa om åtgärden är effektiv eller inte. När evidensen används för rekommendationer och prioriteringsbeslut, kan en metod med säkerställd effekt rekommenderas eller prioriteras framför en metod där effekten är mindre säker. Här kan dock andra faktorer spela in, t ex tillgängliga resurser. Om en metod har begränsat vetenskapligt underlag för effekt kan den kanske ändå rekommenderas om annat underlag saknas. I SBU:s rapporter görs inga rekommendationer eller prioriteringar mellan metoder men rapporterna kan användas av myndigheter som har sådana uppdrag, t ex Socialstyrelsen. KAPITEL 2 METODik FÖR systematisk LITTERATURgenomgång 55

6 Kvalitetsbedömning av hälsoekonomiska studier De hälsoekonomiska studier som inkluderats i fas 3 granskades med avseende på vetenskaplig kvalitet och relevans för projektet. Kvalitetsbedömningen gjordes av två personer (en expert från projektgruppen respektive hälsoekonomen i projektgruppen) oberoende av varandra med hjälp av ett granskningsformulär (se Bilaga 2). Granskarna enades därefter om ett av betygen: hög kvalitet, medelhög kvalitet, låg kvalitet eller otillräcklig för varje studie. Den hälsoekonomiska studiens vetenskapliga kvalitet och relevans bygger dels på bedömningen av den hälsoekonomiska analysen, dels på studiens undersökning av de medicinska effekterna. Om den hälsoekonomiska analysen inte bedömdes hålla en acceptabel kvalitet, exkluderades den oberoende av betyget för den medicinska delen. En del av de inkluderade hälsoekonomiska studierna är så kallade modellanalyser. Dessa bygger ofta på data från flera kliniska studier respektive kostnadsredovisningssystem och har ibland karaktären av prognostiska räkneexempel. Sådana analyser kan ge ett viktigt underlag för bedömningar av olika metoders kostnadseffektivitet och därmed vara av stort intresse som beslutsunderlag, förutsatt att de bygger på relevanta och tillförlitliga data och bedöms vara av hög eller medelhög kvalitet. 56 antibiotikaprofylax vid kirurgiska ingrepp