Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Transkript

1 Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1

2 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen avgiftsfinansierad Generaldirektör Christina Åkerman 2

3 Vad gör vi på Läkemedelsverket? Ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel och naturläkemedel Utövar tillsyn över medicintekniska produkter Ser till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter Ser till att läkemedel används ändamålsenligt och kostnadseffektivt Arbetar tillsammans med övriga EU-myndigheter för att driva och utveckla den europeiska produktkontrollen Arbetar för att minska läkemedels påverkan på miljön beakta miljöaspekter vid godkännande och kontroll av läkemedel och läkemedelsnära produkter miljökontroll införs i tillverkningsbestämmelserna inom ramen för god tillverkningssed (GMP) 3

4 Femårs förnyelse Avregistrering/ Indragning Utvecklingsfas Vetenskaplig Rådgivning Regulatorisk Rådgivning Ändringar/ Utvidgning av godkännande Inspektioner Kliniska Prövningar Signalspaning, Biverkning Periodic Safety Update Report (PSUR) Ett läkemedels livscykel Klinisk Prövning Tillståndsfas Produktinformation Tillsyn Inspektioner LäkemedelsAnvändning Säkerhetsuppföljning 4

5 Fyra Verksamhetsområden med tydliga ansvar Generaldirektör Staber Utveckling Tillstånd Tillsyn Användning Uppdrag 1. Samhällsutveckling och Innovation 2. Internt leda spetskompetens 3. Omvärldsbevakning 4. Laborativt arbete och stöd Uppdrag 1. Vetenskaplig/regulatorisk rådgivning, 2. Tillstånd för kliniska prövningar och licenser 3. Marknadsföringstillstånd 4. Biverkningsuppföljning Uppdrag 1. Tillsyn av system och produkter 2. Olaga arbete 3. Tillstånd för Apotek, narkotika mm 4. Klassificeringsfrågor Uppdrag 1. Rationell läkemedels användning 2. Signalspaning om biverkningar 3. Redaktion och publikation från LV 4. Giftinformation 5. BRID Hantering av Brister, Reklamationer, Indragningar och Dispenser

6 Många intressenter Patient organisationer Patienter Sjukvård Apotek Media Andra myndigheter Regering Djurägare Läkemedelsverket Riksdag Allmänhet Branschorganisationer Akademin Företag Tillverkare Distributörer Importörer EU 6

7 Innovation Förnyelse och innovation nås när kunskap och kompetens från olika områden möts. Innovation är av avgörande betydelse för att möta ej uppfyllda medicinska behov och nya hot, t ex infektionssjukdomar och utveckling av resistens mot befintliga behandlingar Medicinsk Innovation i Sverige - förändras till att bli fler små företag med nära koppling till forskning och sjukvård Ökad konkurrenskraft kräver olika samverkande aktiviteter: FoU-miljöer, finansiering, gemensam strävan att ändra omgivande hinder Akademi, hälso- och sjukvård, industri och myndigheter tillsammans

8 ...TO VALUE WEB FROM VALUE CHAIN... Bo Norrman and Karin Sewerin

9 Innovationsstöd - Vad vill Läkemedelsverket? Stödja innovationssystemet med vår kombination av vetenskaplig expertis och regulatorisk erfarenhet Underlätta tillgången av nya, mer effektiva läkemedel genom att bidra till optimering av forskning och utveckling Minska företagens osäkerhet vid tolkning av regelverken genom information, rådgivning och utbildning Förkorta tid till godkännande kompletta ansökningar med relevanta data och information minskar tidsförluster

10 Innovationsstöd idag från Läkemedelsverket Tidiga projekt under utveckling: Vetenskaplig rådgivning Regulatorisk rådgivning Dialog vid ansökningar om kliniska prövningar och godkännande av läkemedel Läkemedelsverkets expertis svarar på frågor Experter från Läkemedelsverket deltar vid olika typer av utbildning SME-guiden. En lots till information på Läkemedelsverkets webb

11 Läkemedelsverkets Innovationsstöd Innovationskontor: Gör det lätt för mindre aktörer! Säkerställ tidig rådgivning Klassificering Regulatorisk process Vetenskaplig rådgivning Samordnad rådgivning LV/TLV Riktad information och utbildning Nätverkande, nationellt och internationellt Workshops Webinarier Nyhetsbrev (t ex om utbildning, ny information) Diskussionsforum, sociala medier Innovation office

12 Se helheten! Att vara delaktig från idé till färdig produkt ökar regulatoriska kunskapen inom life science sektorn stärker Sveriges varumärke som innovativ nation säkerställer en modern och innovativ hälso- och sjukvård

13 Tack för uppmärksamheten! Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Proaktivitet Öppenhet Professionalism