ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Transkript

1 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP och GDP Industri... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden Genomförande av tillsynen... 5 Återkoppling... 6 Frågor... 6

3 Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelsverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen strävar efter att skapa förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 6

4 Område: GMP och GDP Industri Industrigruppen ansvarar för tillsyn av läkemedelstillverkare vilket även omfattar import och frisläppning från länder utanför EU/EES (Europiska ekonomiska samarbetsområdet), tillverkare av aktiv substans (API 1 ), API-aktörer (import och distribution av API), förvaring och distribution av läkemedel d.v.s. partihandel, förmedlare av humanläkemedel samt fristående kvalitetskontrollaboratorier. Förutsättningar Tillsyn Syftet med inspektionerna är att granska om tillsynsobjektet uppfyller gällande krav för GMP och GDP. Tillsynen ska bidra till en hög säkerhet för läkemedelsanvändarna. I krav ställda genom lagar och regler av Riksdagen, Regeringen och EU-institutioner, beskrivs periodiskt återkommande tillsyn av tillverkare, API-aktörer och partihandel. Läkemedelstillverkare, API-tillverkare och API-aktörer ska inspekteras minst vart tredje år. Partihandlare ska däremot inspekteras minst vart femte år. Under 2013 inspekteras 154 företag av Läkemedelsverket. Tillsyn inom gruppen industri omfattar: 1. Nationella rutininspektioner av: - Tillverkare av API - Tillverkare av läkemedel samt import och frisläppning från länder utanför EU/EES - Fristående kvalitetskontrollaboratorier - Partihandlare samt förmedlare av humanläkemedel - API aktörer (importör och distributör) 2. Internationella inspektioner av läkemedels- och API-tillverkare i tredje land efter förfrågan från myndigheter (t ex EMA 2, EDQM 3 ) eller näringsliv. 3. Riktad inspektion då man i det nationella myndighetsarbetet identifierat att brister gentemot GMP 4 /GDP Samordnade inspektioner där andra discipliner (GxP 6 ) inom enheten för Inspektion av industri och sjukvård genomför nationella fältinspektioner med relevans till GMP och GDP. En inspektion ställer höga krav på inspektören vad gäller kunskap, integritet och uppträdande samt förmåga att fatta beslut, bedöma risker och klassa avvikelser från regelverk. För att få agera som läkemedelsinspektör har Läkemedelsverket ett internt utbildningsprogram som avslutas med individuella certifieringar för olika inspektionsområden. Nyansökningar Beslut om tillstånd vid en nyansökan fattas inom 90 dagar från det att fullständig ansökan inkommit till Läkemedelsverket. 1 API = Active Pharmaceutical Ingredient 2 EMA = European Medical Agency 3 EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare 4 GMP = Good Manufacturing Practice 5 GDP = Good Distribution Practice 6 GxP = Good" och "Practice", där X motsvarar specifikt område Sida 4 av 6

5 Sakkunnigforum Kontakter med de sakkunniga för tillverkning och partihandel upprätthålls genom externa informationsmöten, s.k. Sakkunnigforum, som anordnas ca vartannat år och med syfte att informera om aktuella författningar, riktlinjer och erfarenheter från utförda inspektioner års sakkunnigforum har inriktningen GDP. Industridialog Läkemedelsverket erbjuder enskilda möten (industridialog) för tillverkare och partihandlare i särskilda frågor, exempelvis planerad ny/ombyggnad av tillverkningslokaler. Industridialog är avsedd för företag som har tillverkningstillstånd eller partihandelstillstånd. Ändringar i gällande regelverk Under 2014 uppdateras flera regelverk som påverkar tillsynsarbetet. Exempel på regelverk som ska uppdateras är: Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel och tillhörande vägledning förväntad publicering är våren EU-GMP Volym 4 kap.3, kap.5, kap.6, kap.8 samt annex 15 och 16 är under revision. Fokusområden 2014 Under innevarande år ska Läkemedelsverkets nationella rutininspektioner av tillverkare, APIaktörer och partihandlare fokusera på helhet, säkerhet samt kontroll inom försörjningskedjan (dvs supply chain integrity ). Bland annat kommer parallellimportörer och ompackare samt de aktörer som har både tillstånd såsom öppenvårdsapotek och partihandlare att granskas. Läkemedelsverket kommer även att följa upp implementering av EU-GDP samt uppdaterad partihandelsföreskrift hos berörda aktörer. Genomförande av tillsynen Inspektioner planeras på ett riskbaserat sätt vilket inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Riskbedömningen syftar främst till att bestämma omfattning och frekvens på inspektioner av ett visst tillsynsobjekt. Riskbedömningen av tillsynsobjekten baseras framförallt på tidigare inspektionsutfall, men även signaler från t.ex. vården, patienter, branschen, myndigheter eller andra delar av Läkemedelsverket kan påverka riskbedömningen av ett objekt. Inspektionen planeras och genomförs enligt EMA:s Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. I de flesta fall informeras tillsynsobjekten om en kommande inspektion, men även oanmälda inspektioner kan förekomma. Till varje inspektion planeras antalet inspektionsdagar och antalet deltagande inspektörer på ett riskbaserat sätt utifrån verksamhetens omfattning. Varje inspektion leds av en inspektionsledare som är ansvarig för inspektionen i sin helhet. Medinspektör hanterar den delen av processen som tilldelas av inspektionsledaren och deltar samtidigt i kvalitetskontrollen under hela inspektionen. Standardförfarande är ett startmöte på plats där ömsesidig introduktion och presentation förs fram. Inspektionen fortlöper med genomgång av punkter i inspektionsplanen. Under inspektionen granskar inspektörerna bl.a. kvalitetssystem, utrustningar och lokaler. Sida 5 av 6

6 Gradering av avvikelser görs normalt inte vid slutmötet. Undantag är kritiska avvikelser där korrektionsarbete ska påbörjas omedelbart. En skriftlig rapport, inklusive redovisning av klassificerade avvikelser, skrivs efter genomförd inspektion och delges objektet. Normalt sker detta inom 30 dagar. Avvikelser klassificeras som avvikelse, större avvikelse eller kritisk avvikelse enligt definition som överenskommits inom EU/EES. En kritisk avvikelse kan innebära att produkt dras in från marknaden och att utleveranser måste upphöra tills dess att avvikelsen har åtgärdats. Utöver avvikelser görs även observationer, dessa behöver inte besvaras men Läkemedelsverket förväntar sig att de åtgärdas. Företaget åläggs normalt att skicka in åtgärdsplan med specificerade åtgärdsdatum för funna avvikelser inom 30 dagar efter det att man har fått Läkemedelsverkets inspektionsrapport. När åtgärdsplanen accepterats av Läkemedelsverket utfärdas eller uppdateras tillstånd för verksamheten och ärendet avslutas. Efter ett avslutat inspektionsärende utförs en riskbedömning som ligger till grund för kommande inspektioner. Återkoppling Läkemedelsverket kommer att följa upp tillsynen för 2014 i form av en rapport som kommer att sammanställas och publiceras på Läkemedelsverkets hemsida under första kvartalet Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Inspektion av industri och sjukvård. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Tor Gråberg, enhetschef, registrator@mpa.se tel: Ytterligare information om verksamheten se Sida 6 av 6