Tillsynsplan medicinteknik
|
|
- Sara Åström
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Tillsynsplan medicinteknik Rapport från Läkemedelsverket Datum Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:
2 Innehåll 1. Inledning Förutsättningar Fälttillsyn/administrativ tillsyn... 3 Tillsyn krav och behov... 3 Tillsyn inriktning och urval... 5 Tillsyn genomförande... 5 Tillsyn lärande och återkoppling Fokusområden Revidering av dokumentet... 8
3 1. Inledning Denna tillsynsplan är framtagen för att underlätta förståelsen avseende Läkemedelsverkets upplägg och genomförande av tillsyn av medicintekniska produkter. 2. Förutsättningar Det medicintekniska regelverket etablerades under 1990-talet och baseras på tre europeiska direktiv utvecklade enligt den Nya metoden. Direktiven utgör en gemensam bas för den lagstiftning som gäller inom EU/EES. Regelverket syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden är säkra och lämpliga när de används och underhålls på avsett sätt. Tillverkaren har ett direkt ansvar för att produkterna är utformade i enlighet med lagstiftningens intentioner och uppfyller de legalt angivna kraven ligger hos. För att lagstiftningen ska få avsedd effekt ska Läkemedelsverket kontrollera att tillverkare och övriga ekonomiska aktörer agerar i enlighet med den gällande lagstiftningen för att säkerställa att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden överensstämmer med de krav som anges i regelverket. Detta medför en skyldighet för Läkemedelsverket att organisera och bedriva effektiv tillsyn i en tillräcklig omfattning för att upptäcka produkter som inte uppfyller de gällande kraven. Tillsynen ska inte bara ta tillvara konsumenternas, arbetstagarnas och andra användares intressen, utan också skydda de ekonomiska aktörerna från illojal konkurrens. Vid behov kan Läkemedelsverket förbjuda att en produkt sätts ut på marknaden eller kräva korrigerande åtgärder som avlägsnar existerande brister. Läkemedelsverket är skyldig att tillämpa gemenskapens lagstiftning: Enligt artikel 10 i EGfördraget ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de skyldigheter fullgörs som följer av fördraget. Tillsyn är ett viktigt verktyg för att övervaka att direktiven efterlevs. Läkemedelsverket är genom förordning (1993:876) ansvarig myndighet för övervakning av de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden. Genom förordningen har Läkemedelsverket ansvar för att organisera och genomföra nödvändig tillsyn. 3. Fälttillsyn/administrativ tillsyn Tillsyn krav och behov Läkemedelsverket har genom förordningen (1993:876) ansvar för tillsynen över lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som verket utfärdat i anslutning till denna lag. Detta innebär att Läkemedelsverket svarar för tillsyn av tillverkare och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden, inklusive specialanpassade produkter (custom made devices). Läkemedelsverket har genom produktsäkerhetsförordningen (2004:469) också ansvar för tillsyn över Produktsäkerhetslagen (2004:451) och de föreskrifter som utfärdats med stöd av Produktsäkerhetslagen. Den tillsyn som ska bedrivas med stöd av Produktsäkerhetsförordningen berör de medicintekniska produkter som är avsedda att 3
4 användas av konsument eller som kan antas komma att användas av konsumenter. Genom produktsäkerhetsförordningen har Läkemedelsverket också en skyldighet att upprätta, genomföra och följa upp ett program för sin tillsyn över olika typer av varor, tjänster och risker. Programmet ska utvärderas regelbundet. Genom produktsäkerhetsförordningen ges Läkemedelsverket dessutom en skyldighet att inom området konsumentprodukter etablera och upprätthålla ett system för att ta emot och följa upp klagomål som rör produktsäkerhet, och för att informera allmänheten om sin tillsynsverksamhet. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har ett delat ansvar för tillsyn av medicintekniska produkter. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för de medicintekniska produkterna och Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvårdens användning av medicintekniska produkter. Genom den uppdelning av ansvarsområdet som genomförts mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har den senare ansvar för tillsynen över hur medicintekniska produkter tas i bruk och används inom svensk hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen svarar också för tillsynen över de egentillverkade (in house produced) medicintekniska produkter som tillverkas och används inom vården. Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området består till stor del av information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. De cirka 3000 olycks- och tillbudsrapporter som verket får varje år ger det huvudsakliga underlaget för de prioriteringar som sker inom verksamheten. Genom rapporterna identifieras allvarliga brister hos befintliga produkter och hos deras tillverkare men i vissa fall även generella problem associerade med en grupp produkter eller en behandlingsmetod: erfarenheterna visar att behovet av kontrollinsatser i direkt anslutning till rapporterade olyckor/tillbud är i stort sett oförändrad erfarenheter av de proaktiva tillsynsaktiviteter som genomförts under de senaste åren visar på brister av såväl administrativ som teknisk art hos de produkter som granskats. En fortsatt proaktiv kontroll/tillsyn inriktad på tillverkare av specialanpassade produkter och produkter i lägre riskklasser är motiverad. erfarenheterna visar också på ett ökat behov av att kontrollera programvara, främst fristående programvara, med medicinska funktioner (t.ex. beslutsstöd för diagnos, läkemedelsadministration eller analys). Information lagrad i LVIS och EUDAMED Läkemedelsverkets registrerar information om medicintekniska produkter, tillverkare och olyckor/tillbud med medicintekniska produkter i en intern databas, LVIS. Data som kan vara av intresse för andra medlemsländer överförs till en gemensam europeisk databas som utvecklats och drivs av kommissionen, Eudamed. LVIS innehåller ( ) information om - medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (4 869 svenska produkter), - medicintekniska produkter i klass I ( svenska produkter), - certifikat utfärdade av svenska anmälda organ (295 utfärdade av Intertek Semko AB och SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB), - olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, inklusive planerade och genomförda åtgärder ( ärenden). 4
5 Som planeringsunderlag har rapporteringssystemen vissa brister. Rapporteringen från såväl företag som vårdenheter är ojämnt fördelad och vissa företag/vårdgivare rapporterar i stort sett inte alls några avvikelser. Hur rapporteringen fungerar från privatpraktiserande sjukvårdspersonal till ansvariga tillverkare är inte känt liksom inte heller i vilken grad företagen följer upp funktionen hos de produkter som säljs direkt till konsumenter. Ett förbättrat och mer heltäckande planeringsunderlag bör därför eftersträvas. Tillsyn inriktning och urval Metoder för riskbaserad tillsyn är under ständig utveckling hos medicintekniska enheten. De urvalsmetoder för tillsyn som finns är i huvudsak händelsebaserade. Behovet av riktad tillsyn baseras i dagsläget huvudsakligen på riskutvärdering av information från inrapporterade händelser och från erfarenheter av Läkemedelsverkets systemtillsyn. Riskutvärderingen kan leda till särskild kontroll av enskild produkt eller kontroll av en i olycksrapporteringen överrepresenterad alternativt särskilt riskabel produktgrupp. För produkter som förekommer regelbundet i olycks- och tillbudsrapporteringen skapas en bättre riskbild än från produkter som sällan rapporteras. Tillsyn kan därför också initieras inom ett produktområde med potentiellt betydande risker t.ex. då det anses otillfredsställande känt med avseende på risker vid praktisk användning. Detta gäller bland annat konsumentprodukter där användarna inte har några skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket. På marknaden finns ett begränsat antal stora, internationella medicintekniska företag. Huvuddelen av de medicintekniska företagen är småföretag. De svenska branschorganisationerna beräknar att ca 80 % av de medicintekniska företagen i Sverige tillhör gruppen småföretag (flertalet med 4 anställda). Av de cirka företag som registrerats hos Läkemedelsverket är drygt 700 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskildapatienter/användare, tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln för flertalet produkter (varianter) är kort, vanligen omkring 18 månader och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Med några få undantag kan produkterna marknadsföras i ett medlemsland utan att myndigheterna i det berörda landet kontaktas/informeras. Detta bidrar till att det är svårt för Läkemedelsverket att skapa och underhålla en bild av vilka produkter som finns på den svenska marknaden. Den gemensamma europeiska databasen Eudamed byggs fortsatt ut och därmed ges nya möjligheter att följa upp de produkter som tillhandahålls på den inre marknaden. Tillsyn genomförande Vid Läkemedelsverket bedrivs tillsyn inom det medicintekniska området genom: Produkt- och dokumentationskontroller genom att begära in dokumentation för granskning, så kallade skrivbordskontroller 5
6 samt systemtillsyn i form av: Övervakning och i vissa fall aktiv medverkan i utredningar av olyckor/tillbud som involverat en eller flera medicintekniska produkter Inspektion hos tillverkare/auktoriserade representanter av medicintekniska produkter. I detta dokument avser inspektion aktiviteter som innebär besök hos det aktuella företaget och eventuellt hans underleverantörer. Administrativa kontroller inriktade på ett enskilt företag, en grupp företag, en enskild produkt eller en speciell typ av produkter. Kontroll och bedömning av de planer som tillverkare ska upprätta inför kliniska prövningar som genomförs i Sverige. För att under utvecklingen av en ny produkt kunna utvärdera dess prestanda och kliniska funktion krävs ibland kliniska prövningar. Dessa prövningar förutsätter att produkter som ännu inte är helt verifierade används för att diagnostisera/behandla patienter. Som ett led i arbetet med att skydda patienter/försökspersoner granskar Läkemedelsverket de planer som upprättas för dessa försök. För produkter som är förenade med större risker och som enligt regelverket ska verifieras i samverkan mellan tillverkare och anmält organ finns en form av förhandsgodkännande. Läkemedelsverket har för dessa produkter även en möjlighet till indirekt tillsyn genom vår medverkan i Swedac:s tillsyn av de anmälda organen och deras agerande. För övrigt faller även dessa produkter och dess tillverkare under direkttillsyn av Läkemedelsverket. Inom ramen för de tillsynsaktiviteter som genomförs ingår granskning av företagens rutiner för produktutveckling, produktion, slutkontroll och marknadsuppföljning. Detta gäller formellt de tillverkare som tillämpar någon av de verifieringsmodeller som bygger på kvalitetssystem, men även andra då någon form att kvalitetssystem oftast behövs för att uppfylla regelverkens krav på riskhantering och produktuppföljning. Kontrollen av företagets kvalitetssystem omfattar såväl systemets utformning som dess tillämpning. Syftet är att granska vilka förutsättningar företaget har att säkerställa/upprätthålla en acceptabel kvalitet på de produkter som sätts ut på marknaden. En stor del av tillsynsåtgärderna görs på förekommen anledning och hanteras som myndighetsärenden. Det kan röra sig om rapporter om olyckor och tillbud, produktåterkallanden eller inspektioner med systemtillsyn. Alla sådana ärenden följs upp och avslutas när ett godtagbart resultat eller svar redovisats alternativt ärendet eskalerats till annan tillsynsform. En kontrollpunkt för inkomna anmälda ärenden är JK-listan som ska tillgodose att inget ärende utan godtagbar orsak har blivit utan åtgärd för länge. Statistik över inkomna och avslutade ärenden tjänar som ett av redskapen för uppföljning av verksamhetens resursbehov och produktivitet. Screeningkontroller som görs på myndighetens initiativ men som inte föranletts av någon känd avvikelse följs på förekommen anledning upp med riktad inspektion om allvarliga fel konstaterats. Tillsyn som görs i form av projekt följer en uppgjord plan vari en uppföljande redovisning i regel ingår. Ärenden dokumenteras i Läkemedelsverkets ärendehanteringssystem. Systemet utgör en bas för statistik och planering av uppföljande tillsynsåtgärder. I systemet finns information om ärendehändelser såsom anledning till anmälan, risknivå, produktinformation, kommunikation i ärendet, vidtagna åtgärder, certifieringar, koppling till liknande händelser 6
7 med samma produkttyp mm. Information om antal ärenden, avregistrerade produkter, återkallanden eller korrigerande åtgärder kan tas fram. Tillsyn lärande och återkoppling Genomförd tillsyn visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera en vägledning är därför många gånger ett effektivt verktyg för att styrka tillämpningen av gällande regelverk. Som ett led i detta kommer Läkemedelsverket att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om vår tillsynsverksamhet samt fortsätta att utveckla information till tillverkare på hemsidan. Läkemedelsverkets uppföljning av tillsyn av medicintekniska produkter görs: för varje enskilt ärende i form av statistik över rapportering samt i förekommande fall i form av projektredovisning. Verksamheten rapporteras till: Regeringen (Socialdepartementet) som en del av verkets årsrapport. Swedac genom denna marknadskontrollrapport information om beslut som tas i anslutning till marknadskontroll rapporteras till EU kommissionen. Läkemedelsverket publicerar även följande information på sin hemsida: information om beslut som tas i anslutning till marknadskontroll Field Safety Noticies (FSN) som utfärdas av tillverkare (auktoriserade representanter) annan säkerhetsinformation som framkommer i anslutning till marknadskontroll. Läkemedelsverket utbyter kontinuerligt information med systermyndigheter inom EES, Canada, USA, Australien, Japan och Nya Zeeland. Utbytet sker elektroniskt via standardiserade informationsformat, i första hand National Competent Authority Reports (NCAR) och Complience and Enforcement Forms (COEN 2 Forms). Resultat från Läkemedelsverkets marknadskontroll återges även på verkets hemsida. 4. Fokusområden 2013 Många av produkterna som kommer att omfattas av proaktiva insatser i form av riktad tillsyn är konsumentprodukter med en utbredd användning, oklar marknad, svag spontan erfarenhetsåterföring från allmänheten och där konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Inom ramen för genomförda kontroller kommer produkternas märkning att ägnas en ökad uppmärksamhet. Under 2013 kommer Läkemedelsverkets tillsyn inom området medicintekniska produkter uppskattningsvis att omfatta: 7
8 3 500 ärenden där verket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna. I cirka 50 fall kommer rapporterna att blottlägga problem som berör andra länder och som därmed ska hanteras i samverkan med andra myndigheter. 15 proaktiva inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter som är föremål för självcertifiering 3 inspektioner av receptexpedieringssystem på apotek tillsammans med enheten för apotek och receptfri detaljhandel. Speciell granskning av områdena: Kondomer CAD/CAM utrustning för tandläkare Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare Fordon anpassade för rörelsehindrade Infusionspumpar In vitro diagnostiska produkter Vidare genomförs administrativa kontroller för att skapa en allmän uppfattning om hur regelverket tillämpas, och uppfattas. Step-by-step guide är under utarbetning för att tydliggöra och harmonisera tillsyn inom EU. Dokumentet håller på att tas fram av alla medlemsländer och Läkemedelsverket är huvudansvariga för projektet att ta fram dokumentet. 5. Revidering av dokumentet Tillsynsplanen för området medicinteknik uppdateras årligen. Eventuella frågor besvaras av Helena Dzojic, Enheten för medicinteknik. 8
ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034076 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMarknadskontrollplan 2015
Marknadskontrollplan 2015 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag
Läs merMarknadskontrollplan 2016
Marknadskontrollplan 2016 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2015-11-06 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 1.1-2014-028874 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMarknadskontrollplan 2017
Marknadskontrollplan 2017 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2016-12-19 Dnr. 1.1.2-2016-093605 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag
Läs merMarknadskontrollplan 2018
Marknadskontrollplan 2018 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2017-12-14 Dnr. 1.1.2-2017-078508 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merDnr /2018. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-36564/2018 Marknadskontrollplan 2019 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(9) Sammanfattning Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har tillsynsansvar
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: 2017-08-21 Dnr: 3.1-2017-061537 Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för
Läs merMarknadskontrollprogram Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde
Ref. Ares(2013)3647670-05/12/2013 Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2013-11-04
Läs merMarknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde
Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2013-11-04 Dnr. 6.6.3-2013-084516 Postadress/Postal
Läs merMarknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde
Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2012-11-27 Dnr. 473:2012/516235 Postadress/Postal
Läs merÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merVilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving
Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)
Läs merDnr /2017. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-43496/2017 Marknadskontrollplan 2018 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merTillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler
Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-05-20 4.1.1-2013-047073 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merNya regler för medicintekniska produkter
Nya regler för medicintekniska produkter Hjälpmedelskonferens 2018 Carin Bådagård, Läkemedelsverket Nytt regelverk börjar gälla 2020 Varför förändrad lagstiftning? Förnyelsebehov till följd av teknologisk
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merTillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva
Läs merFöreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läs merSterildagarna oktober
Sterildagarna 25 26 oktober MDR 2017/745 Artikel 2 Definitioner: Flera intressanta 12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMarknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2015
Datum Ref. Beteckning Ares(2015)402331-02/02/2015 2014-12-19 Marknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2015 Innehållsförteckning 1.Inledning... 3 2. Rättslig grund... 3 2.1 EU-lagstiftning
Läs merDetaljhandel med nikotinläkemedel
Detaljhandel med nikotinläkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel; för verksamhetsutövare (version 3, juni 2009) Postadress/Postal address:
Läs merMarknadskontrollplan 2015
Marknadskontrollplan 2015 Kosmetiska produkter Läkemedelsverket 2014-11-18 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merMR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag?
MR-Säkerhet: Hur samverkar vi ännu bättre än idag? Peter Lundberg, Professor MR-fysik, Linköpings Universitet och Region Östergötland Peter.Lundberg@liu.se Sept 2019 Vi behöver samverka mer Kring nationella
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merMarknadskontrollplan 2019
Marknadskontrollplan 2019 Kosmetiska produkter Läkemedelsverket 2018-12-12 Dnr. 1.1.2-2018-095726 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merRef. Ares(2013) /12/2013. Marknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2014
Ref. Ares(2013)3765507-19/12/2013 Marknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2014 Innehållsförteckning 1.Inledning... 3 2. Rättslig grund... 3 2.1 EU-lagstiftning samt nationella
Läs merÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Läs merRef. Ares(2014) /08/2014. Marknadskontrollplan för Swedac Reglerad mätteknik 2013
Ref. Ares(2014)2635481-08/08/2014 Marknadskontrollplan för Swedac Reglerad mätteknik 2013 Innehållsförteckning 1.Inledning... 3 2. Rättslig grund... 3 2.1 EU-lagstiftning samt nationella lagar och förordningar...
Läs merRe-processing. Anna Lundgren, samordnare medicinteknik
Re-processing Anna Lundgren, samordnare medicinteknik IVO:s uppdrag IVO finns till för vård- och omsorgstagarna och syftet är att genom tillsyn och tillståndsprövning bidra till en vård och omsorg som
Läs merMarknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2016
Datum Beteckning 2016-01-25 2016/256 Marknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2016 Innehållsförteckning 1.Inledning... 3 2. Rättslig grund... 3 2.1 EU-lagstiftning samt nationella
Läs merÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032737 Innehåll Inledning... 3 Område:.... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2015... 4 Genomförande
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Granskning
Läs merMedicintekniska produkter
Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.
Läs merOlyckor och tillbud med produkter i diabetesvården
Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten
Läs merBrister i IVD-produkter
Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merMedicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing?
Medicinteknisk lagstiftning Vad är nytt? Vad behöver vi veta? Reprocessing? 2018-10-25 Sterildagarna Rauni Melin Läkemedelsverket Medicintekniska enheten Agenda Läkemedelsverket Lagstiftning medicinteknik
Läs merMarknadskontrollplan 2018
Marknadskontrollplan 2018 Kosmetiska produkter Läkemedelsverket 2017-12-14 Dnr. 1.1.2-2017-078508 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning
Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merFörhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande
EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet
Läs merAnsökan om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om granskning, av, som Anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11, (EG-direktiv 93/42/EEG senast ändrat genom 2007/47/EG2007/47/EG), enligt nedan Signerad
Läs merAnsökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)
Företag (sökande): ansöker om utvärdering av som Anmält organ, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 bilaga IX enligt nedan Signerad ansökan tillsammans med relevanta bilagor och
Läs mer1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument
1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04
Läs merANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)
ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv
Läs merIntroduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines
2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit
Läs merNy medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB
Ny medicinteknisk förordning - hur påverkar det mig? Johanna Fugelstad Symbioteq Kvalitet AB Agenda Nytt regelverk Nya/ökade krav Krav på QMS MDR vs. EN ISO 13485 Vad göra? (nuvarande) Medicintekniska
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032734 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och
Läs merSOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling
SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras
Läs merMEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merCertifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning
Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa
Läs merMarknadskontrollplan 2015
Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merMarknadskontrollplan 2017
Marknadskontrollplan 2017 Kosmetiska produkter Läkemedelsverket 2016-12-19 Dnr. 1.1.2-2016-093605 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merFörhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande
EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet
Läs merAVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR AVVIKELSE MED MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt
Läs merRiktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun
Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig
Läs merMarknadskontroll av utrymningsbeslag
INFORMATION Datum 2015-10-29 Diarienummer 3091/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av panikutrymningsbeslag och nödutrymningsbeslag Marknadskontroll av utrymningsbeslag Allmänt om marknadskontroll
Läs mer1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument
1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516069HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?
Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:
Läs merDirektiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas
Läs merAvvikelsehantering för medicintekniska produkter
Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns
Läs merMarknadskontroll av flexibla tätskikt: plast- och gummibaserade fuktspärrar inklusive grundmursskydd 1
INFORMATION Datum 2018-10-05 Till tillverkare, importörer och distributörer av flexibla tätskikt: fuktspärrar Marknadskontroll av flexibla tätskikt: plast- och gummibaserade fuktspärrar inklusive grundmursskydd
Läs merDet mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning
Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning 1 Vad är personlig skyddsutrustning? Personlig skyddsutrustning är ett begrepp som omfattar alla produkter som är gjorda för att bäras eller hållas
Läs merMarknadskontroll av flexibla tätskikt: ångspärr
INFORMATION Datum 2018-03-05 Diarienummer 953/2018 Till tillverkare, importörer och distributörer av flexibla tätskikt: ångspärrar Marknadskontroll av flexibla tätskikt: ångspärr Allmänt om marknadskontroll
Läs merKOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)
17.11.2012 Europeiska unionens officiella tidning L 320/3 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1077/2012 av den 16 november 2012 om en gemensam säkerhetsmetod för nationella säkerhetsmyndigheters tillsyn efter
Läs merVägledning för tillverkare av klass I-produkter
Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:
Läs merRAPPORT Datum Vår beteckning Sid / (7)
27-3-5 27/3942 (7) Uppföljning av Arbetsmiljöverkets marknadskontroll 27 Arbetsmiljöverket har marknadskontrollansvar för följande områden: - Maskiner () - Personlig skyddsutrustning (PPE) (delat tillsynsansvar
Läs merCE-märkta medicintekniska
Kunskap & kvalitet nr 2 CE-märkta medicintekniska produkter 20 frågor och svar Denna skrift är en del i Sveriges Tandläkarförbunds serie Kunskap & kvalitet. Syftet med skriftserien är att bidra till utveckling
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter
Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle
Läs merBeslut om förbud enligt 12 radioutrustningslagen
BESLUT 1(7) Datum Vår referens Aktbilaga 2018-06-04 Dnr: 18-7241 Spektrumavdelningen Beslut om förbud enligt 12 radioutrustningslagen Saken Beslut om förbud enligt 12 radioutrustningslagen (2016:392) beträffande
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merI tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen
Läs merAnvändning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården på Gotland
(6) produkter inom Hälsooch sjukvården Med medicinteknisk produkt avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak. påvisa, förebygga, övervaka,
Läs merKommunstyrelsen. Ärende 14
Kommunstyrelsen Ärende 14 Vårdutskottet SAMMANTRÄDESPROTOKOLL Sammanträdesdatum 2019-04-10 9(24) 71 Revidering av riktlinje medicinska produkter Sammanfattning Riktlinjen "" inom vård och stöd har reviderats
Läs merYttrande över Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om elektrisk utrustning och föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merDirektiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården
Direktiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården Ledningssystem för kvalitet och säkerhet Hälso- och sjukvårdslagen stadgar att insatserna ska vara av god kvalitet och att kvaliteten i verksamheten
Läs merRiktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP
2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska
Läs merAnsvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 )
1(7) Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) Grunden till ansvarsfördelningen finns i nedan
Läs merför hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter
Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinteknisk utrustning Målgrupp: Verksamhet Diarienummer: VON F 2017/00355 003 Fastställd: 2010-11-01
Läs mer26 september AKTBIL. 2. Per G. Andersson Spektrummarknadsavdelningen Box ÖRNSKÖLDSVIK
BESLUT HANDLÄGGARE, AVDELNING/ENHET, TELEFON, E-POST Per G. Andersson Spektrummarknadsavdelningen 08-678 57 73 per.g.andersson@pts.se DATUM DIARIENR 26 september 2007 07-10958 AKTBIL. 2 Malux Sweden AB
Läs merFörbud att sälja radioutrustning m.m. enligt lagen (2000:121) om radio- och teleterminalutrustning
BESLUT 1(6) Datum Vår referens Aktbilaga 2008-07-01 Dnr: 08-8152 2 Spektrummarknadsavdelningen Carina Horvath 08-678 56 85 carina.horvath@pts.se Axcom AB Box 50 164 94 KISTA Saken Förbud att sälja radioutrustning
Läs merLäkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 och 4 förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följande.
Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om LVFS 2014:XX medicintekniska produkter på nationella medicinska utkom från trycket informationssystem; den xx 2014 beslutade den xx 2014. Läkemedelsverket
Läs merMarknadskontrollplan 2016
Marknadskontrollplan 2016 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2015-11-03 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs mer