Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?"

Transkript

1 Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0

2 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Antal sidor: 12 Titel: Kan man resterilisera medicintekniska engångsprodukter? Handledare: Maria Hansby Datum: Sammanfattning Vad betyder den överstrukna tvåan enligt tillverkare och användare? Hur ska den tolkas? Vem har egentligen ansvaret när en engångsprodukt resteriliseras? En sammanställning om vad som gäller från lagen, standarder och föreskrifter och hur tillverkare ser på detta. 1

3 Innehållsförteckning Sida Sammanfattning 1 Innehållsförteckning 2 Bakgrund 3 Syfte 4 Mål 4 Metod 4 Resultat 5 Diskussion 5 Källförteckning 6 Bilaga 1 7 Bilaga 2 8 2

4 Bakgrund År 1993 kom lagen om medicintekniska produkter (1993:584). Läkemedelsverket övervakar att tillverkare och produkter uppfyller regelverkets krav och tillsammans med socialstyrelsen har de utfärdat flera föreskrifter och allmänna råd utifrån denna lagtext. Med de nya reglerna ställs det höga krav på alla medicintekniska produkter som vill komma ut på marknaden. För att en produkt skall komma ut på marknaden måste tillverkaren bevisa att produkten uppfyller alla krav som krävs samt vara säker för patient och andras liv och hälsa. År 1992 kom lagen om CE märkning (1992:1 534) att medicintekniska produkter skulle vara CE märkta. Med detta menas att man delar in produkterna i olika klasser (se bilaga 1), enkla produkter (klass 1) certifieras av tillverkaren själv till exempel (t.ex.) tungspatlar, hakar medmera (mm). För de andra klasserna av medicintekniska produkter måste ett fristående provningsorgan eller laboratorium utföra kontrollerna. De skall vara godkända av statliga styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) och det är de som skall utföra kontrollerna där risk finns att ett produktfel eller felanvändning kan leda till en fara för patienten eller för den som använder den. Om detta frångås kan det leda till böter eller fängelse. Tillverkaren har ett produktansvar som i princip begränsas av certifieringen. Så länge användaren följer tillverkarens information om produktens användning, möjligheter och begränsning förutsätts att produkten är säker och effektiv. Idag har hälso och sjukvården åtskilliga sparkrav och man försöker hitta allt som går att spara på. Sjukvården använder idag engångsprodukter som personalen bryter sterilbarriären på och sedan inte behöver, dessa produkter resteriliseras. Kontentan av det hela har blivit att ju fler gånger en engångsprodukt resteriliseras, desto lönsammare blir det. Engångsmateriel är en post som ekonomiskt är väldigt stor. Genom att återanvända sparar sjukvården stora summor. Det nya regelverket för medicintekniska produkter innebär nya ansvarsfrågor i samband med återanvändning av produkter som tillverkare avsett för engångsbruk. Ju fler gånger som en engångsprodukt resteriliseras så ökar kanske risken för produktproblem och funktionsstörningar, även patientsäkerheten blir ifrågasatt. Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Hur är hållfastheten efter åtskilliga resterliseringar? Är engångsmateriel gjort enbart för engångsbruk? Det finns framför allt två områden som här är aktuella, det ena är dyra och avancerade sterilförpackade implantat (t.ex. pacemaker, hjärtklaffar, katetrar). Det andra är sterila engångsprodukter där sterilförpackningen brutits (t.ex. skruvar, plattor, stift ). Enligt lagtexter och föreskrifter finns det inget som säger att resterilisering av engångsmateriel är förbjudet. Lagstiftningen för medicintekniska produkter är formulerad på ett sådant sätt att det inte finns några förbud. I stället vänder man på bevisbördan, det vill säga (dvs.) den som tar på sig ett legalt tillverkaransvar tar även på sig ett ansvar för att produkten uppfyller de grundläggande säkerhetskrav enligt den medicintekniska lagstiftningen (LVFS 2003:11). Den legala tillverkaren ska även för övrigt följa lagstiftningen, t.ex. kan det handla om krav på kvalitetsledningssystem beroende på vilken 3

5 klassning produkten har, se bilaga1. krav på rapportering av olyckor och tillbud. Vid behov ska tillverkaren kunna visa upp dokumentation som styrker att produkten är säker. Om hälso- och sjukvården väljer att resterilisera CE-märkta engångsprodukter, som av den legala tillverkaren inte har avsetts för resterilisering, tar hälso- och sjukvården över ansvaret som en legal tillverkare. Tillverkaransvaret innebär bland annat att man har tillgång till uppgifter om produktens konstruktion, materialegenskaper och teknisk dokumentation, att det finns ny riskhanteringsdokumentation inklusive riskanalys, att det har genomförts en ny klinisk utvärdering, data måste finns, samt att man upprätthåller ett system för uppföljning av produkterna (1992:1 534). Vid en sterilteknisk enhet uppstår lätt en praktisk svårighet redan på det grundläggande stadiet eftersom man vanligen inte har tillgång till produktens tekniska data. Av det följer till exempel att riskanalysen riskerar att förbli bristfällig och att det är mycket svårt att säkerställa att produkten är säker efter resteriliseringen. I så fall uppfyller inte den resteriliserade produkten säkerhetskraven och kan inte betraktas vara en säker produkt. Enligt lag är personal skyldig att informera patienter om vilka behandlingsmetoder som finns att tillgå, i det ingår även att informera patienten om att det eventuellt (ev.) kommer att användas resteriliserade engångs produkter. Görs detta? Syfte Denna undersökning syftar till att ta reda på hur tillverkarna ser på frågeställningen om resterilisering av medicin tekniska produkter med en överstruken 2:a, samt att personalen på sterilteknisk enhet skall veta hur de skall få vetskap om och förhålla sig till hur medicintekniska engångsprodukter skall hanteras enligt gällande lagar och förordningar. Målet Att arbeta fram ett lättläst dokument om resterilisering av medicin tekniska produkter så att berörd personal får information om vad som gäller enligt lagtext och tillverkares rekommendationer. Metod Frågor till sju tillverkare har skickats över internet angående hur de förhåller sig till resterilisering av den överstrukna 2:an (bilaga 2). För att få den mest sakliga svaren skickades frågeställning via . Två tillverkare har valt att inte svarat på våra frågor. Två har svarat oss via telefon. Mycket information har även hittats i lagar, standarder och föreskrifter som finns på internet och i olika föreläsningsmaterial. Resultat Denna undersökning visar att olika tillverkare har delade uppfattningar om vad den överstrukna 2:an har för betydelse. I svaren på de frågor som ställts till tillverkare syns att det inte är så lätt för vårdpersonalen att veta vad som gäller, och kan medicintekniska produkter 4

6 resteriliseras eller inte? Resultatet finns redovisat i bilaga 2. Det ursprungliga målet har inte till fullo uppnåtts, då tolkningar runt den överstrukna 2.a visade sig vara så olika. Diskussion Detta projektarbete har varit väldigt intressant och lärorikt att göra. Steriltekniker kommer i sitt arbete att komma i kontakt med olika implantat med en överstruken 2:a och frågan är vem har ansvaret om det händer en incident? Hur ska steriltekniker och övrig personal kunna veta vad som gäller när alla säger olika, och åtskilliga sparkrav finns hela tiden? Detta ställer stora krav på de som upphandlar produkter och att de har rätt kompetens och att de förstår innebörden av den överstrukna 2:an. Målet med detta projektarbete var att arbeta fram ett lättläst dokument om hur man ska resterilisera eller om engångsprodukter ska resteriliseras. Det framgår av bilaga 2 vad de olika tillverkarna svarat. Där kan även ses att det finns delade uppfattningar om detta. Vi har ej kunnat ta fram ett lätt läst dokument på grund av att tillverkarna har så olika åsikter om hur den över strukna tvåan tolkas. Frågan ställdes även om steriliseringsmetod och om bedömningen runt möjligheten att resterilisera eller inte, hade baserats på en analys. Enligt en del tillverkare kan man resterilisera hur många gånger som helst. Ingen analys har funnits att ta del av angående detta. Frågan är även om patienten blir upplyst om att implantaten har genomgått flera steriliseringscykler, innan de sätts in i deras kropp? Slutfrågan är således: Anser de som återanvänder medicintekniska produkter som tillverkaren avsett för engångsbruk att de uppfyller kraven på en kvalitetssäkrad verksamhet? 5

7 Källförteckning Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, Lagen (1992:1 534) lagen om CE- märkning Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter(lvfs 2008:1) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska implantat. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:1) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2013:6) Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) DIN EN ISO 13485: 2003 Medicintekniska produkter ledningssystem för kvalitet Rauni Melin, Utredare Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket Fem instrumenttillverkare som önskat få vara anonyma Patientsäkerhetslag (2010:659) Bilaga 1 6

8 Klass I Produkter i den lägsta riskklassificeringen, klass I, är ofta de enklaste produkterna och även den största gruppen. Tillverkaren försäkrar att produkten uppfyller de väsentliga kraven och upprättar en teknisk dokumentation och en försäkran som ska bevaras i minst fem år. Försäkran om överensstämmelse mot väsentliga krav lämnas till Läkemedelsverket. Om produkten har en mätfunktion eller är fabrikssteriliserad ska dock ett anmält organ granska tillverkningsprocessen vad gäller mätfunktionen och steriliteten. Klass II a Klass II a kräver bedömning av ett anmält organ (tredjepartsbedömning) ur vissa aspekter. Här kan tillverkaren välja mellan två alternativ: 1. Tillverkaren intygar själv att produkten uppfyller de väsentliga kraven. Det anmälda organet certifierar och godkänner varje exemplar och/eller batch eller godkänner kvalitetssystemet för produktion och/eller slutprovning. 2. Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem. Klass II b och klass III Produkter i klass II b och klass III har en hög riskpotential och ska alltid bedömas av ett anmält organ. Tillverkaren kan välja mellan två alternativ: 1. Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem. 2. Det anmälda organet typprovar produkten och kontrollerar och godkänner varje exemplar och/eller batch eller godkänner kvalitetssystemet för produktion eller slutprovning. För riskklass III ska det anmälda organet även göra en konstruktionsgranskning och bekräfta att den är säker. (1992:1 534) lagen om CE-märkning 7

Produktkrav. Steriltekniska enheten behöver följande uppgifter för att kunna förse Er med sterila produkter av hög kvalitet.

Produktkrav. Steriltekniska enheten behöver följande uppgifter för att kunna förse Er med sterila produkter av hög kvalitet. Produktkrav Steriltekniska enheten behöver följande uppgifter för att kunna förse Er med sterila produkter av hög kvalitet. Produktens namn: Tillverkarens Produktens namn 1 : Ert önskemål på sterilförpackningen.

Läs mer

UTBILDNINGSMATERIAL FÖR DISK- OCH SPOLDESINFEKTOR LAGAR, FÖRFATTNINGAR, DIREKTIV OCH STANDARDER 5.1.1

UTBILDNINGSMATERIAL FÖR DISK- OCH SPOLDESINFEKTOR LAGAR, FÖRFATTNINGAR, DIREKTIV OCH STANDARDER 5.1.1 Svensk Förening för Vårdhygien UTBILDNINGSMATERIAL FÖR DISK- OCH SPOLDESINFEKTOR LAGAR, FÖRFATTNINGAR, DIREKTIV OCH STANDARDER 5.1.1 ISBN 978-91-633-8059-4 2(13) 1 INLEDNING Lagar och föreskrifter inom

Läs mer

Påbyggnadsutbildning spoloch diskdesinfektorer

Påbyggnadsutbildning spoloch diskdesinfektorer Svensk Förening för Vårdhygien Påbyggnadsutbildning spoloch ISBN 978-91-979918-4-1 2() INLEDNING Lagar och föreskrifter inom hälso- och sjukvården ställer krav på att produkter ska vara säkra och att verksamheten

Läs mer

HANDLINGSPLAN FÖR ÖKAD KOMPETENS HOS MEDARBETARE PÅ STERILTEKNISK ENHET

HANDLINGSPLAN FÖR ÖKAD KOMPETENS HOS MEDARBETARE PÅ STERILTEKNISK ENHET HANDLINGSPLAN FÖR ÖKAD KOMPETENS HOS MEDARBETARE PÅ STERILTEKNISK ENHET Sterilteknikerutbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2013 Författare: Cecilia Söderberg Handledare: Maria Hansby Sammanfattning

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap

Läs mer

Riktlinjer för. Låneinstrument

Riktlinjer för. Låneinstrument Riktlinjer för Låneinstrument Innehåll Sammanfattning... 2 Bakgrund... 2 Syfte... 2 Definition av låneinstrument... 2 Checklista... 3 Förklaring till checklista... 3 Referens- och litteraturlista... 5

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

CE märkning av Räcken

CE märkning av Räcken CE märkning av Räcken Klas Johansson, SP SP (NB 0402) är ett av sju anmälda organ (NB) i Sverige inom CPD. SP är dagsläget anmält organ för över 120 henstd inom CPD. CE-märkning av Räcken (byggprodukter)

Läs mer

CE-märkning av personlig skyddsutrustning

CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning Den här broschyren vänder sig i första hand till dig som tillverkar eller importerar personlig skyddsutrustning. Men

Läs mer

Enkla eller dubbla handskar

Enkla eller dubbla handskar Enkla eller dubbla handskar Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Ulrika Olsson och Sandra Leeman Handledare: Maria Hansby 1 Sammanfattning Projektarbete/ Studie Steriltekniker,

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa

Läs mer

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning

Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning Det mesta du behöver veta om personlig skyddsutrustning 1 Vad är personlig skyddsutrustning? Personlig skyddsutrustning är ett begrepp som omfattar alla produkter som är gjorda för att bäras eller hållas

Läs mer

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom

Läs mer

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen

Läs mer

Brister i IVD-produkter

Brister i IVD-produkter Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober

Läs mer

RAME. Projekterfarenheter från Landstinget i Värmland

RAME. Projekterfarenheter från Landstinget i Värmland Reprocessering av medicintekniska engångsprodukter Projekterfarenheter från Landstinget i Värmland Lars Palmgren -Ekonom Division opererande specialite Marie Banck - Verksamhetschef Steriltekniska avdelningen

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Boverkets författningssamling

Boverkets författningssamling Boverkets författningssamling Boverkets föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (2011:11) om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle;

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

HAR OPERERANDE SPECIALISTLÄKARE INSTRUMENTUTBILDNING?

HAR OPERERANDE SPECIALISTLÄKARE INSTRUMENTUTBILDNING? HAR OPERERANDE SPECIALISTLÄKARE INSTRUMENTUTBILDNING? Instrument och steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2012 Författare: Maria Karlsson Handledare: Maria Hansby 1 Sammanfattning

Läs mer

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden

Läs mer

Implantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik

Implantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik Föreläsningskompendium Implantat och Biomaterial Inledning Transplantationer en kort historik och statistik Den första transplantationen av hornhinna gjordes 1907. Det blev en etablerad behandlingsmetod

Läs mer

Rengöring och desinfektion på en operationsavdelning

Rengöring och desinfektion på en operationsavdelning Rengöring och desinfektion på en operationsavdelning Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Anna Steffenburg och Mathias Thelén Handledare: Maria Hansby Sammanfattning

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva

Läs mer

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning

Läs mer

Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL

Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL 1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2001:1084) om buller från viss utomhusutrustning; SFS 2010:1334 Utkom från trycket den 30 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen

Läs mer

Arbete på en Sterilteknisk Enhet - En jämförelse

Arbete på en Sterilteknisk Enhet - En jämförelse Arbete på en Sterilteknisk Enhet - En jämförelse Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Thomas Olsson Handledare: Maria Hansby 1 Sammanfattning Projektarbete/ Studie

Läs mer

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr: ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034076 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Utmärkt kvalitet för din skull

Utmärkt kvalitet för din skull Lilla boken om P Utmärkt kvalitet för din skull En P-märkt vara eller tjänst är noggrant typprovad mot högt ställda krav och godkänd av en oberoende part. Det innebär att att den är trygg och säker att

Läs mer

Riktlinje för låneinstrument Reviderad

Riktlinje för låneinstrument Reviderad Riktlinje för låneinstrument Reviderad 2016-03-15 ISBN 978-91-979918-5-8 2016-03-15 Sammanfattning Enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL 1982:763) ska vården bedrivas på sådant sätt att den uppfyller kraven

Läs mer

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Revisionsrapport Översiktlig granskning ledningssystem för systematisk kvalitetsarbete

Revisionsrapport Översiktlig granskning ledningssystem för systematisk kvalitetsarbete s revisorer Kommunstyrelsen För kännedom: Kommunfullmäktiges presidium Revisionsrapport Översiktlig granskning ledningssystem för systematisk kvalitetsarbete Revisionen har via KPMG genomfört en granskning

Läs mer

CE-märkning räcker inte! SIS Seminarium 2010-11-10

CE-märkning räcker inte! SIS Seminarium 2010-11-10 CE-märkning räcker inte! SIS Seminarium 2010-11-10 Vad innebär CE-märkningen? CE-märkningen betyder att tillverkaren eller representant inom EES garanterar att produkten uppfyller kraven i relevanta produktdirektiv.

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder. Mats Lundin Best Practice Linköping

Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder. Mats Lundin Best Practice Linköping Krav på medicinteknisk säkerhet, lagar och standarder Mats Lundin Best Practice Linköping 2013-03-11 Vad gör en utrustning säker? Centrala bestämmelser Hälso- och sjukvårdslagen Lex Maria Patientsäkerhetslagen

Läs mer

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP 2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska

Läs mer

Kundavtal mellan. Sterilcentralen Kungälvs sjukhus. och. interna/externa kunder

Kundavtal mellan. Sterilcentralen Kungälvs sjukhus. och. interna/externa kunder Kundavtal mellan Sterilcentralen Kungälvs sjukhus och interna/externa kunder Instrument och steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2011 Författare: Marie Johansson och Kerstin Nilsson

Läs mer

Socialstyrelsens föreskrifter om bedömning av egenvård SOSFS 2009:6

Socialstyrelsens föreskrifter om bedömning av egenvård SOSFS 2009:6 Socialstyrelsens föreskrifter om bedömning av egenvård SOSFS 2009:6 Bakgrund Hälso- och sjukvård skall bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. Det har förekommit brister i patientsäkerheten vid

Läs mer

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens 1(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Hälso- och sjukvårdsnämnden Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, Hälso- och sjukvårdsnämnden har mottagit revisionsrapport; Granskning av kvalitetssäkring av

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2002:5 Utkom från trycket 2002-11-01 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor: Remissvar från Swedish Medtech med anledning av, Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ Ändring införd t.o.m. STAFS 2012:10 Tillämpningsområde 1

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Utkom

Läs mer

Lathund Korrosionsskador och missfärgningar på kirurgiska instrument

Lathund Korrosionsskador och missfärgningar på kirurgiska instrument Lathund Korrosionsskador och missfärgningar på kirurgiska instrument Instrument och steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2011 Författare: Catalina Melander Handledare: Maria Hansby

Läs mer

MAS Riktlinje Åtgärder vid dödsfall

MAS Riktlinje Åtgärder vid dödsfall MAS Riktlinje Åtgärder vid dödsfall 1 Inledning I hälso- och sjukvårdslagens (HSL)1 första paragraf regleras att omhändertagande av avlidna tillhör hälso- och sjukvården och i 2d HSL regleras att När någon

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

DOM Meddelad i Göteborg

DOM Meddelad i Göteborg 2012-03-16 Meddelad i Göteborg Mål nr Enhet 2:1 1 SÖKANDE CompuGroup Medical LAB AB, 556610-5564 Cirkelgatan 14 781 72 Borlänge Ombud: Advokaten Tomas Eliasson och jur.kand. Christian Härdgård Advokatfirman

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 1(21) Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte och finns endast i nätversion. Kontrollera därför

Läs mer

Egenvård vanliga frågor och svar: Fråga Svar Källa. Kan en patient med kognitiv svikt få en egenvårdsbeslut även avseende medicinering.

Egenvård vanliga frågor och svar: Fråga Svar Källa. Kan en patient med kognitiv svikt få en egenvårdsbeslut även avseende medicinering. Egenvård vanliga frågor och svar: Fråga Svar Källa Kan en patient med kognitiv svikt få en egenvårdsbeslut även avseende medicinering. Kan en patient har ett egenvårdsbeslut för en insats i en specificerad

Läs mer

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 )

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) 1(7) Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) Grunden till ansvarsfördelningen finns i nedan

Läs mer

Konferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011

Konferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011 Konferens om tandtekniska arbeten den 26 januari 2011 Pål Resare Socialstyrelsen 1 3 TL Krav på tandvården 3 Tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kravet på en god tandvård. Detta innebär att den

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

1. Namn och adressuppgifter

1. Namn och adressuppgifter Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning, samt ansökan om ackreditering i anmälningssyfte för detta ändamål

Läs mer

Trycksättning med gas. Ackreditering. Föreskrifter. Riskbedömning

Trycksättning med gas. Ackreditering. Föreskrifter. Riskbedömning Trycksättning med gas Ackreditering Föreskrifter Riskbedömning 1 Swedac en myndighet för kvalitet och säkerhet 2 SWEDAC Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll 3 Swedacs uppdrag Nationellt utveckla

Läs mer

Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor)

Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor) 2013-02-22 RET 2012/100884 1 (5) Enheten för teknik Anders Åsen, 010-730 9897 Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor) Sammanfattning Arbetsmiljöverket

Läs mer

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2006:5 Utkom från trycket 2006-07-21 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Bioburden på dörröppnare

Bioburden på dörröppnare Bioburden på dörröppnare Operation Sterilteknikerutbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH-poäng, 2014 Författare: Jennie Austmo Handledare: Maria Hansby, Fredrik Törnlund Sammanfattning Projektarbete/ Studie

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen

Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen SVERIGES Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG Kvalitetssäkra patientjournalen Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

aluflex 16 En modern vårdrumspanel

aluflex 16 En modern vårdrumspanel aluflex 16 En modern vårdrumspanel Aluflex 16 Aluflex är vår produktfamilj för vårdrumspaneler där varje panel skräddarsys med hänsyn till vårdinsatsen från lättare vård till intensivvård och uppvak. Det

Läs mer

CE-märkning och produktsäkerhet

CE-märkning och produktsäkerhet CE-märkning och produktsäkerhet Vad står CE-märket för? Att tillverkaren / importören försäkrar att varan överensstämmer med alla säkerhetskrav enligt direktiv med krav på CE-märkning. CE-märkningen står

Läs mer

Juridiken i innovationsprocessen

Juridiken i innovationsprocessen Juridiken i innovationsprocessen - Juridiken i testbäddar inom kommuner och landsting Nationell innovationskonferens 4-5 februari 2015 Manólis Nymark Agenda Vad är en testbädd Beskriva olika typer av testbäddar

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Rutiner för f r samverkan

Rutiner för f r samverkan Rutiner för f r samverkan Huvudmännen för hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska tillsammans säkerställa att övergripande rutiner för samverkan i samband med egenvård utarbetas. Rutinerna ska tas

Läs mer

Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313

Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313 Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:11) om ackreditering av organ som certifierar personer Ändring införd t.o.m.

Läs mer

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Lyft och Belastningsskador - förekomst, orsaker och hjälpmedel

Lyft och Belastningsskador - förekomst, orsaker och hjälpmedel Lyft och Belastningsskador - förekomst, orsaker och hjälpmedel Instrument och steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter, 300 YH p, 2011 Författare: Emmelie Bjurhede Handledare: Maria Hansby Sammanfattning

Läs mer

Vilket ansvar har konsulten och elinstallatören för produkten vid en olycka?

Vilket ansvar har konsulten och elinstallatören för produkten vid en olycka? Vilket ansvar har konsulten och elinstallatören för produkten vid en olycka? Rolf Stenberg Intertek ETL SEMKO Förordning om elektrisk materiel (SFS 1993:1068) Gäller all elektrisk materiel Omfattar den

Läs mer

Vem är du, Steriltekniker?

Vem är du, Steriltekniker? Vem är du, Steriltekniker? Steriltekniker utbildning, Sollefteå Lärcenter 300 YHp, 2014 Författare: Lana Nika Daragan Handledare: Maria Hansby 1 Sammanfattning Projektarbete/ Studie Steriltekniker, 300

Läs mer

Finns det smuts i hakars leder och kan det i så fall läcka ut?

Finns det smuts i hakars leder och kan det i så fall läcka ut? Finns det smuts i hakars leder och kan det i så fall läcka ut? Sterilteknikerutbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2013 Författare: Karin Johansson Handledare: Maria Hansby 1 Sammanfattning Projektarbete

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd om (STAFS 2006:12) längdmått och volymmått för utskänkning Ändring införd: t.o.m. STAFS

Läs mer

SAMVERKANSRUTINER. (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND

SAMVERKANSRUTINER. (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND SAMVERKANSRUTINER (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND Egenvård ska erbjuda möjligheter till ökad livskvalitet och ökat välbefinnande genom självbestämmande, ökad frihetskänsla och

Läs mer

Direktiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården

Direktiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården Direktiv för kvalitet och patientsäkerhet inom skolhälsovården Ledningssystem för kvalitet och säkerhet Hälso- och sjukvårdslagen stadgar att insatserna ska vara av god kvalitet och att kvaliteten i verksamheten

Läs mer

1 Bakgrund. Vad avser tekniska egenskaper som transportabla tryckbärande anordningar ska uppfylla anges dessa i ADR-S och RID-S.

1 Bakgrund. Vad avser tekniska egenskaper som transportabla tryckbärande anordningar ska uppfylla anges dessa i ADR-S och RID-S. 1 Bakgrund Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) är behörig myndighet för landtransport av farligt gods, vilket innebär att MSB ska verka för att förebygga olyckor och tillbud i samband med

Läs mer

Marknadskontroll - märkningskontroll av personlig skyddsutrustning

Marknadskontroll - märkningskontroll av personlig skyddsutrustning Rapport 29:24 Marknadskontroll - märkningskontroll av personlig skyddsutrustning Marknadskontroll märkningskontroll av personlig skyddsutrustning Rapport 29:24 Konsumentverket 29 2 Sammanfattning Konsumentverket

Läs mer

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström

Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström Hur förbereder jag mig på myndigheternas och kommunernas kontroller? Per-Olov Sjöö Frida Ramström 2014-05-14 Fyra frågeställningar: 1. Hur kan jag agera redan vid inköp för att undvika leksaker som inte

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

Uppföljning av vårdhygieniska aspekter vid husläkarverksamhet med basal hemsjukvård

Uppföljning av vårdhygieniska aspekter vid husläkarverksamhet med basal hemsjukvård 1 (6) Vårdhygien Stockholms län Uppföljning av vårdhygieniska aspekter vid husläkarverksamhet med basal hemsjukvård Checklistan kan med fördel fyllas i direkt i datorn och därefter sparas samt skickas

Läs mer

Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad

Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad Datum: Ansvarig: Förvaltning: Enhet: 2012-06-13 Stadskontoret Stadsområdesförvaltningar/Sociala Resursförvaltningen

Läs mer

P R O J E K T P L A N VALS

P R O J E K T P L A N VALS PROJEKTPLAN VALS Validering inom Sterilteknisk verksamhet 2009 Projektplanen godkänd Svensk Förening för Vårdhygien/ Sterilsektionen Projektägare Elisabet Bergqvist Pia K-Dahlberg Tommy Karlsson Projektgrupp

Läs mer

Marknadskontroll solglasögon 2010

Marknadskontroll solglasögon 2010 Rapport 2010:17 Marknadskontroll solglasögon 2010 Marknadskontroll solglasögon 2010 Konsumentverket 2010 2 (9) 3 (9) Sammanfattning Under våren 2010 har Konsumentverket genomfört en marknadskontroll av

Läs mer

Europeiska kommissionen Näringsliv och industri. CE-märkning öppnar dörren till EU-marknaden!

Europeiska kommissionen Näringsliv och industri. CE-märkning öppnar dörren till EU-marknaden! Europeiska kommissionen Näringsliv och industri CE-märkning öppnar dörren till EU-marknaden! Innehåll Vad är CE-märkning? Vad är CE-märkning? 3 Tillverkarens skyldighet enligt lag 4 Importörers och distributörers

Läs mer