Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Transkript

1 Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0

2 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Antal sidor: 12 Titel: Kan man resterilisera medicintekniska engångsprodukter? Handledare: Maria Hansby Datum: Sammanfattning Vad betyder den överstrukna tvåan enligt tillverkare och användare? Hur ska den tolkas? Vem har egentligen ansvaret när en engångsprodukt resteriliseras? En sammanställning om vad som gäller från lagen, standarder och föreskrifter och hur tillverkare ser på detta. 1

3 Innehållsförteckning Sida Sammanfattning 1 Innehållsförteckning 2 Bakgrund 3 Syfte 4 Mål 4 Metod 4 Resultat 5 Diskussion 5 Källförteckning 6 Bilaga 1 7 Bilaga 2 8 2

4 Bakgrund År 1993 kom lagen om medicintekniska produkter (1993:584). Läkemedelsverket övervakar att tillverkare och produkter uppfyller regelverkets krav och tillsammans med socialstyrelsen har de utfärdat flera föreskrifter och allmänna råd utifrån denna lagtext. Med de nya reglerna ställs det höga krav på alla medicintekniska produkter som vill komma ut på marknaden. För att en produkt skall komma ut på marknaden måste tillverkaren bevisa att produkten uppfyller alla krav som krävs samt vara säker för patient och andras liv och hälsa. År 1992 kom lagen om CE märkning (1992:1 534) att medicintekniska produkter skulle vara CE märkta. Med detta menas att man delar in produkterna i olika klasser (se bilaga 1), enkla produkter (klass 1) certifieras av tillverkaren själv till exempel (t.ex.) tungspatlar, hakar medmera (mm). För de andra klasserna av medicintekniska produkter måste ett fristående provningsorgan eller laboratorium utföra kontrollerna. De skall vara godkända av statliga styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) och det är de som skall utföra kontrollerna där risk finns att ett produktfel eller felanvändning kan leda till en fara för patienten eller för den som använder den. Om detta frångås kan det leda till böter eller fängelse. Tillverkaren har ett produktansvar som i princip begränsas av certifieringen. Så länge användaren följer tillverkarens information om produktens användning, möjligheter och begränsning förutsätts att produkten är säker och effektiv. Idag har hälso och sjukvården åtskilliga sparkrav och man försöker hitta allt som går att spara på. Sjukvården använder idag engångsprodukter som personalen bryter sterilbarriären på och sedan inte behöver, dessa produkter resteriliseras. Kontentan av det hela har blivit att ju fler gånger en engångsprodukt resteriliseras, desto lönsammare blir det. Engångsmateriel är en post som ekonomiskt är väldigt stor. Genom att återanvända sparar sjukvården stora summor. Det nya regelverket för medicintekniska produkter innebär nya ansvarsfrågor i samband med återanvändning av produkter som tillverkare avsett för engångsbruk. Ju fler gånger som en engångsprodukt resteriliseras så ökar kanske risken för produktproblem och funktionsstörningar, även patientsäkerheten blir ifrågasatt. Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Hur är hållfastheten efter åtskilliga resterliseringar? Är engångsmateriel gjort enbart för engångsbruk? Det finns framför allt två områden som här är aktuella, det ena är dyra och avancerade sterilförpackade implantat (t.ex. pacemaker, hjärtklaffar, katetrar). Det andra är sterila engångsprodukter där sterilförpackningen brutits (t.ex. skruvar, plattor, stift ). Enligt lagtexter och föreskrifter finns det inget som säger att resterilisering av engångsmateriel är förbjudet. Lagstiftningen för medicintekniska produkter är formulerad på ett sådant sätt att det inte finns några förbud. I stället vänder man på bevisbördan, det vill säga (dvs.) den som tar på sig ett legalt tillverkaransvar tar även på sig ett ansvar för att produkten uppfyller de grundläggande säkerhetskrav enligt den medicintekniska lagstiftningen (LVFS 2003:11). Den legala tillverkaren ska även för övrigt följa lagstiftningen, t.ex. kan det handla om krav på kvalitetsledningssystem beroende på vilken 3

5 klassning produkten har, se bilaga1. krav på rapportering av olyckor och tillbud. Vid behov ska tillverkaren kunna visa upp dokumentation som styrker att produkten är säker. Om hälso- och sjukvården väljer att resterilisera CE-märkta engångsprodukter, som av den legala tillverkaren inte har avsetts för resterilisering, tar hälso- och sjukvården över ansvaret som en legal tillverkare. Tillverkaransvaret innebär bland annat att man har tillgång till uppgifter om produktens konstruktion, materialegenskaper och teknisk dokumentation, att det finns ny riskhanteringsdokumentation inklusive riskanalys, att det har genomförts en ny klinisk utvärdering, data måste finns, samt att man upprätthåller ett system för uppföljning av produkterna (1992:1 534). Vid en sterilteknisk enhet uppstår lätt en praktisk svårighet redan på det grundläggande stadiet eftersom man vanligen inte har tillgång till produktens tekniska data. Av det följer till exempel att riskanalysen riskerar att förbli bristfällig och att det är mycket svårt att säkerställa att produkten är säker efter resteriliseringen. I så fall uppfyller inte den resteriliserade produkten säkerhetskraven och kan inte betraktas vara en säker produkt. Enligt lag är personal skyldig att informera patienter om vilka behandlingsmetoder som finns att tillgå, i det ingår även att informera patienten om att det eventuellt (ev.) kommer att användas resteriliserade engångs produkter. Görs detta? Syfte Denna undersökning syftar till att ta reda på hur tillverkarna ser på frågeställningen om resterilisering av medicin tekniska produkter med en överstruken 2:a, samt att personalen på sterilteknisk enhet skall veta hur de skall få vetskap om och förhålla sig till hur medicintekniska engångsprodukter skall hanteras enligt gällande lagar och förordningar. Målet Att arbeta fram ett lättläst dokument om resterilisering av medicin tekniska produkter så att berörd personal får information om vad som gäller enligt lagtext och tillverkares rekommendationer. Metod Frågor till sju tillverkare har skickats över internet angående hur de förhåller sig till resterilisering av den överstrukna 2:an (bilaga 2). För att få den mest sakliga svaren skickades frågeställning via . Två tillverkare har valt att inte svarat på våra frågor. Två har svarat oss via telefon. Mycket information har även hittats i lagar, standarder och föreskrifter som finns på internet och i olika föreläsningsmaterial. Resultat Denna undersökning visar att olika tillverkare har delade uppfattningar om vad den överstrukna 2:an har för betydelse. I svaren på de frågor som ställts till tillverkare syns att det inte är så lätt för vårdpersonalen att veta vad som gäller, och kan medicintekniska produkter 4

6 resteriliseras eller inte? Resultatet finns redovisat i bilaga 2. Det ursprungliga målet har inte till fullo uppnåtts, då tolkningar runt den överstrukna 2.a visade sig vara så olika. Diskussion Detta projektarbete har varit väldigt intressant och lärorikt att göra. Steriltekniker kommer i sitt arbete att komma i kontakt med olika implantat med en överstruken 2:a och frågan är vem har ansvaret om det händer en incident? Hur ska steriltekniker och övrig personal kunna veta vad som gäller när alla säger olika, och åtskilliga sparkrav finns hela tiden? Detta ställer stora krav på de som upphandlar produkter och att de har rätt kompetens och att de förstår innebörden av den överstrukna 2:an. Målet med detta projektarbete var att arbeta fram ett lättläst dokument om hur man ska resterilisera eller om engångsprodukter ska resteriliseras. Det framgår av bilaga 2 vad de olika tillverkarna svarat. Där kan även ses att det finns delade uppfattningar om detta. Vi har ej kunnat ta fram ett lätt läst dokument på grund av att tillverkarna har så olika åsikter om hur den över strukna tvåan tolkas. Frågan ställdes även om steriliseringsmetod och om bedömningen runt möjligheten att resterilisera eller inte, hade baserats på en analys. Enligt en del tillverkare kan man resterilisera hur många gånger som helst. Ingen analys har funnits att ta del av angående detta. Frågan är även om patienten blir upplyst om att implantaten har genomgått flera steriliseringscykler, innan de sätts in i deras kropp? Slutfrågan är således: Anser de som återanvänder medicintekniska produkter som tillverkaren avsett för engångsbruk att de uppfyller kraven på en kvalitetssäkrad verksamhet? 5

7 Källförteckning Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, Lagen (1992:1 534) lagen om CE- märkning Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Läkemedelsverkets föreskrifter(lvfs 2008:1) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska implantat. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:1) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2013:6) Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) DIN EN ISO 13485: 2003 Medicintekniska produkter ledningssystem för kvalitet Rauni Melin, Utredare Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket Fem instrumenttillverkare som önskat få vara anonyma Patientsäkerhetslag (2010:659) Bilaga 1 6

8 Klass I Produkter i den lägsta riskklassificeringen, klass I, är ofta de enklaste produkterna och även den största gruppen. Tillverkaren försäkrar att produkten uppfyller de väsentliga kraven och upprättar en teknisk dokumentation och en försäkran som ska bevaras i minst fem år. Försäkran om överensstämmelse mot väsentliga krav lämnas till Läkemedelsverket. Om produkten har en mätfunktion eller är fabrikssteriliserad ska dock ett anmält organ granska tillverkningsprocessen vad gäller mätfunktionen och steriliteten. Klass II a Klass II a kräver bedömning av ett anmält organ (tredjepartsbedömning) ur vissa aspekter. Här kan tillverkaren välja mellan två alternativ: 1. Tillverkaren intygar själv att produkten uppfyller de väsentliga kraven. Det anmälda organet certifierar och godkänner varje exemplar och/eller batch eller godkänner kvalitetssystemet för produktion och/eller slutprovning. 2. Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem. Klass II b och klass III Produkter i klass II b och klass III har en hög riskpotential och ska alltid bedömas av ett anmält organ. Tillverkaren kan välja mellan två alternativ: 1. Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem. 2. Det anmälda organet typprovar produkten och kontrollerar och godkänner varje exemplar och/eller batch eller godkänner kvalitetssystemet för produktion eller slutprovning. För riskklass III ska det anmälda organet även göra en konstruktionsgranskning och bekräfta att den är säker. (1992:1 534) lagen om CE-märkning 7