Brister i IVD-produkter

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Brister i IVD-produkter"

Transkript

1 Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, oktober 2013 Clarion Hotel Gillet, Uppsala Magnus Åkerblom, Utredare Läkemedelsverket, Enheten för Medicinteknik

2 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

3 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

4 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik organisation Enhetschef Helena Dzojic Tillsynsstrateg Mats Ohlson (senior expert) Assistenter/registratorer Annette Marcusson Sinikka Gustafsson Elsa Bådagård Regulatoriska frågor Gruppchef: Christina Branting-Ekenbäck Ann Skörd Anna Wannberg Jan Thorelius Jan Borowiec Malin Hellman Ulrika Boström Ulrika Hörberg Vendela Schnittger Olyckor, tillbud och tillsyn 1 Gruppchef: Sandra Brolin Annette Wramberg Frida Baeckström (fn. f.l.) Karin Tynelius Magnus Åkerblom Marie Mathiasson Marie Olsson Parthena Lövgren Rauni Melin Olyckor, tillbud och tillsyn 2 Gruppchef: Mitra Ghannad Alf Öhman Arne Kardell Brita Liljestrand Carin Bådagård Karin Hampus Mats Artursson Patrick Borén Per Gillblom

5 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik många olika kompetenser Apotekare Tandläkare Naturvetare t Naturvetare t Naturvetare t Naturvetare Arbetsterapeut Sjukgymnast Jurist Jurist Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Assistent Assistent Handläggare

6 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik mål och roll (1) Användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning Inom medicinteknik har Läkemedelsverket en reglerande och tillsynande roll. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de medicintekniska produkterna och dess tillverkare.

7 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik mål och roll (2) Tillsynen sker efter att produkten satts på marknaden Viktigt med rapportering från hälso- och sjukvård och från tillverkare

8 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

9 Medicinteknisk produkt enligt lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process kontrollera befruktning. Blodsockertester, HIV-test, PSA-test Datortomograf, röntgen, linser, rullstol, tandfyllnadsmaterial Kirurgiska instrument, hjärtklaffar, pacemaker Spiral, pessar, kondomer Om verkan kommer av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska effekter är det inte en medicinteknisk produkt

10 In vitro diagnostisk produkt enligt LVFS 2001:7* 2 Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit ), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller om en medfödd missbildning, eller som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder. Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. *Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

11 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

12 Rapportering av negativa händelser och tillbud Det medicintekniska regelverket anger att

13 tillverkaren ska rapportera: 1) Olyckor och tillbud (negativa händelser och tillbud) Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda, liksom brister i märkningen eller bruksanvisningen som direkt eller indirekt kan leda till eller har lett till att en patient, användare eller annan person har avlidit eller till allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd samt att LVFS 2001:7, Bilaga 3, Punkt 5 a)

14 tillverkaren ska rapportera: (2) Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden Varje teknisk eller medicinsk omständighet som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda av de skäl som anges under punkt a och som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ. LVFS 2001:7, Bilaga 3, Punkt 5 b) Men! För att tillverkaren ska kunna uppfylla dessa krav behöver tillverkaren få information från den som använder produkten (t.ex. laboratorier).

15 Rapportering från hälso- och sjukvården: Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter både till tillverkare och Läkemedelsverket malgrupp/halso--- sjukvard/rapporteramedicintekniska-olyckor-ochtillbud/

16 Hälso- och sjukvårdens ansvar: Kraven för rapportering av negativa händelser och tillbud anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 6 Kap. i SOSFS 2008:1 omfattar Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Anmälningsplikt (SOSFS 2008:1, 6 Kap, 2 & 3 ) - Skriftlig anmälan till tillverkaren - Kopia till Läkemedelsverket Tillvarata händelseprodukt för tillverkarens utredning (SOSFS 2008:1, 6 Kap, 4 )

17 Hälso- och sjukvården spelar en viktig roll i rapporteringen! De brister tillverkaren inte känner till kommer inte heller att åtgärdas! Rapportering - en förutsättning för förbättring!

18 Exempel på allvarliga negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Förväxling av provsvar och/eller patientdata (t.ex. pga. mjukvaruproblem hos analysinstrument) Falskt negativa eller falskt positiva analysresultat (t.ex. pga. kontaminering av produkten vid produktionen) Förhöjd imprecision för en viss analys Felaktig märkning och/eller bruksanvisning Produkter som passerat utgångsdatum (redan då tillverkaren sätter dem på marknaden) Interaktioner (ej förväntade) med andra substanser eller produkter

19 Exempel på tillverkares korrigerande åtgärder Återkallande/utbyte av produkt Modifiering av produkt (eller del av produkt) Modifiering av programvara/mjukvara Modifiering av bruksanvisning och eller märkning Om de korrigerande åtgärderna omfattar även andra berörda produkter som satts på marknaden ska tillverkaren genomföra en Korrigerande säkerhetåtgärd på marknaden (en sk. FSCA ). Denna ska rapporteras till myndighet, och alla berörda användare ska informeras via ett Viktigt säkerhetsmeddelande (sk. FSN ).

20 Läkemedelsverkets hemsida Säkerhetsinformation från tillverkare ( Viktigt säkerhetsmeddelande ) se/malgrupp/halso sjukvard/medicinteknisk sakerhetsinformation/fran

21 Läkemedelsverkets hemsida Säkerhetsinformation från Läkemedelsverket

22 Rapporteringsflöde Sverige D D D D D Läkemedels- verket D D D SOSFS 2008:1 LVFS 2001:7 Vårdgivare Återrapport Tillverkare

23 Leverantörens / distributörens roll Faktum: Hälso- och sjukvården har ofta kontakt med tillverkare via leverantörer/distributörer. Det är därför viktigt för hälso- och sjukvården att veta att Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att även deras representanter (leverantörer/distributörer) har kunskap om skyldigheterna att rapportera.

24 Läkemedelsverkets ansvar Övervaka tillverkarens utredning Tillse att tillverkare och deras produkter uppfyller regelverkets krav Samordning med andra myndigheter Myndighetsrapporter, NCAR (National Competent Authority Report) (hantera inkommande, generera utgående)

25 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

26 Olyckor och tillbud Vigilance Rapporter totalt alla typer Ständig ökning!

27 Olyckor/tillbud Rapporter 2012 (1 jan 31 dec 2012) Produktkategori (enl. EN ISO 15225) Tillv Vård FSCANCAR Övr Sum 11 Hjälpmedel Elektromekaniska Engångsprodukter Implantat, ej aktiva In vitro diagnostik Radiologiska Ögon-/ optik Aktiva implantat Flergångsinstr "Sjukhusutrustn" Anestesi/resp Dentala produkter Övriga Summa

28 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

29 Läkemedelsverkets IVD-projekt Syfte Öka medvetenheten och kunskapen hos användare och tillverkare inom det in vitro diagnostiska området, med speciellt fokus på rapportering av olyckor och tillbud. Upplägg olika faser Fas 1: Varför får vi så få rapporter inom IVD-området? Aktiviteter: Enkät till laboratorier Fas 2: Information/utbildning till användare och tillverkare Aktiviteter: Vägledning, informationsdagar, konferenser, Fas 3: Inspektioner av tillverkare av IVD-produkter

30 Enkäten Bakgrund och fakta Webbaserad enkät Sex (6) korta frågor (flesta JA/NEJ) Skickades till 276 mottagare (huvudsakligen ackrediterade laboratorier) Två (2) veckors svarstid Totalt 141 svar

31 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (1) Har ni kännedom om att negativa händelser och tillbud med in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter), som har inträffat eller som skulle kunna ha inträffat, ska rapporteras till Läkemedelsverket och till tillverkaren? 42% JA NEJ 58%

32 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (2) Har ni kännedom om att det finns en särskild blankett för att rapportera negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (inkl. IVD-produkter) till Läkemedelsverket och till tillverkaren? JA NEJ 51% 49%

33 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (3) Upplever ni att tillverkare av IVD-produkter aktivt försöker att inhämta information om problem med produkten? 34% JA NEJ 66%

34 Vi vill jättegärna att ni rapporterar fler negativa händelser och tillbud till oss!!!

35 TACK! Tack för att jag fick komma idag! Tack för att ni lyssnat!

36 Tveka inte att kontakta oss! Magnus Åkerblom Utredare Enheten för Medicinteknik Läkemedelsverket Box 26, Uppsala Telefon, direkt: Telefon, växel:

Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30. Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket

Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30. Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30 Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket Hur arbetar Läkemedelsverket med medicintekniska produkter Ansvar och roller Tillsyn av

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Medicinteknik, vad är det? 2 Produktens livscykel Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering

Läs mer

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP 2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska

Läs mer

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns

Läs mer

RIKTLINJE. Version Datum Utfärdat av Godkänt Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström

RIKTLINJE. Version Datum Utfärdat av Godkänt Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2007-12-18 Anneli Hafström Anneli Hafström 2 2009-02-27 Anneli Hafström Anneli Hafström 3 2011-09-16 Ulrika Ström, Kicki Färnlöf Ulrika Ström, Kicki Färnlöf

Läs mer

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning

Läs mer

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-05-05 Sjuksköterskor REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA

Läs mer

Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter

Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter Antagen av vård- och omsorgsnämnden 2016-03-01 16 Riktlinjerna gäller från 2016-03-14 och som längst max 4 år Dokumentägare: Medicinskt

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD

RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4

Läs mer

Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet. Socialförvaltningen, Motala kommun

Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet. Socialförvaltningen, Motala kommun Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet Socialförvaltningen, Motala kommun Beslutsinstans: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Diarienummer: Datum: 2011-03-09 Paragraf:

Läs mer

HEMSJUKVÅRD VÅRD- OCH ÄLDREOMSORG. Allmänna riktlinjer och ansvarsfördelning kring medicintekniska produkter 2011-02-10

HEMSJUKVÅRD VÅRD- OCH ÄLDREOMSORG. Allmänna riktlinjer och ansvarsfördelning kring medicintekniska produkter 2011-02-10 2011-02-10 Allmänna riktlinjer och ansvarsfördelning kring medicintekniska produkter Bakgrund I enlighet med SOSFS 2005:12 (Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter

Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter OMSORGSFÖRVALTNINGENS VERKSAMHETSHANDBOK Fastställt av Dokumentansvarig Datum Diarienr. Sid. Förvaltningschef Annika Lindqvist 2013-09-26 1 (5) Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL)

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter SN-2016/191

Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter SN-2016/191 Socialnämndens arbetsutskott Utdrag ur PROTOKOLL 2016-09-22 85 Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter SN-2016/191 Arbetsutskottets förslag till beslut Socialnämnden beslutar

Läs mer

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från:

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från: Diarienummer: Hälso- och sjukvård Rutin Anmälan enligt Lex Maria Gäller från: 2013-06-24 Gäller för: Socialförvaltning Fastställd av: Socialförvaltnings leddningsgrupp Utarbetad av: MAS Revideras senast:

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård

Riktlinjer för hälso- och sjukvård BURLÖVS KOMMUN Socialförvaltningen Ninette Hansson Medicinskt ansvarig sjuksköterska/ Kvalitetscontroller 2012-10-22 Beslutad av 1(8) Ninette Hansson Riktlinjer för hälso- och sjukvård Denna riktlinjer

Läs mer

Rutin för anmälan enl. Lex Maria

Rutin för anmälan enl. Lex Maria Dokumentnamn Lex Maria Kapitel Häls-och sjv DNR 2012/16 Ersätter DNR Utgåva 1 Utfärdad 2011-02-04 Datum för senaste ändring Utfärdare Christina Olsson Granskare Carola Svantesson Godkännare Christina Sandhal

Läs mer

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria SOSFS 2010:4 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 3/2005 20.12.2005 Dnro 1897/01/2005 ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

Läs mer

Riktlinjer och rutiner vid medicintekniska hjälpmedel (MTP)

Riktlinjer och rutiner vid medicintekniska hjälpmedel (MTP) Riktlinje 9/ Medicintekniska Hjälpmedel (MTP) Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Riktlinjer och rutiner vid medicintekniska hjälpmedel (MTP) Författningar

Läs mer

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp 1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Välkommen. Utbildning om nya förskrivningsprocessen

Välkommen. Utbildning om nya förskrivningsprocessen 1 Välkommen Utbildning om nya förskrivningsprocessen Styrande dokument 2 3 Viktigare författningar Hälso- och sjukvårdslagen Patientsäkerhetslagen Lagen om medicintekniska produkter Lagen om offentlig

Läs mer

Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o.

Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o. Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o.m: 120925 Avvikelserutin Fastställd av: Eva Augustsson, förvaltningschef

Läs mer

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28 Om SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria OH-version mars 2006 Lex Maria Introduktion och bakgrund Föreskrifterna Vilka krav ställs? Allmänna

Läs mer

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr: ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034076 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun

Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun Riktlinje för användning av medicintekniska produkter (MTP) i hälso- och sjukvården inom Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2009-10-06 133 Riktlinjen grundar sig på SOSFS 2008:1 (M) Socialstyrelsens

Läs mer

Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS)

Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS) Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS) MAS 2013-03-19 RUTIN FÖR LOKAL AVVIKELSEHANTERING Inledning Arbetet

Läs mer

Medicinteknisk handbok

Medicinteknisk handbok 2015-02-26 1 (8) Omsorgsavdelningen Ansvarig Pernilla Hedin Upprättad av Gunilla Marcusson Upprättad den 2008-12-10 Reviderad den 2015-02-26 Medicinteknisk handbok Inledning Syftet med Medicinteknisk handbok

Läs mer

6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria

6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria 6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria Bakgrund Alla vårdgivare är enligt lag skyldiga att bedriva ett systematiskt, fortlöpande och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete.

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SIDA 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria 3 10.1 Säkerhetskultur 3

Läs mer

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria;

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria; Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord SOSFS 2012:X (M) Utkom från trycket Den x månad 2012 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria;

Läs mer

Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah

Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah Vård- och äldreomsorgsnämnden Dokumenttyp: Riktlinjer Fastställt av: Vård och äldreomsorgsnämnden Fastställelsedatum: 11 11 22 Dokumentansvarig:

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (10) 2013-05-28 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Sida 2 (10) Innehåll REGEL

Läs mer

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 5/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Riktlinjer för Avvikelsehantering

Riktlinjer för Avvikelsehantering RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinjer för Avvikelsehantering Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvariga sjuksköterskor Gäller from: 2014-06 Gemensam med Regionen:

Läs mer

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum Socialförvaltningen Dokumentnamn Lex Maria; riktlinjer Fastställt av Socialnämnden Regelverk Verksamhet SoL, LSS Socialförvaltningen Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum 130829 Gäller fr.o.m. 130901

Läs mer

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2005:28 (M) och allmänna råd Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter och allmänna

Läs mer

Vv 150/2010. Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun

Vv 150/2010. Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun 2010-07-13 Vv 150/2010 Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun Innehållsförteckning Avvikelsehantering...3 Patientsäkerhetsterminolog...3 Hälso- och sjukvårdslagen...3 Lag om yrkesverksamhet på

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 1.1-2014-028874 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Riktlinjer för. Låneinstrument

Riktlinjer för. Låneinstrument Riktlinjer för Låneinstrument Innehåll Sammanfattning... 2 Bakgrund... 2 Syfte... 2 Definition av låneinstrument... 2 Checklista... 3 Förklaring till checklista... 3 Referens- och litteraturlista... 5

Läs mer

Övergripande rutin för lokal avvikelsebehandling

Övergripande rutin för lokal avvikelsebehandling Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Sektor Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinskt Ansvarig sjuksköterska, MAS MAS 2016-04-01 Övergripande rutin för lokal avvikelsebehandling

Läs mer

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Rapport från Läkemedelsverket 2014-06-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Ansvariga för innehållet: Stefan Augustsson Avdelningschef för hälso- och sjukvård. Lena Ehrnlund Medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR)

Ansvariga för innehållet: Stefan Augustsson Avdelningschef för hälso- och sjukvård. Lena Ehrnlund Medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR) Lokala rutiner för användning och hantering av Medicintekniska produkter (MTP) inom socialförvaltningen och samrehabförvaltningen i Mark/Svenljunga kommun Från och med den 1 december 2005 gäller nya regler

Läs mer

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner Patientsäkerhet Definitioner Vårdgivarens ansvar Anmälan enligt lex Maria Ny lex Maria-föreskrift Patientklagomål Nytt i socialtjänstlagen Anmälningar från elevhälsans medicinska del Övergång till ny myndighet

Läs mer

MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria

MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria Definition på vårdskada Ur Patientsäkerhetslag (2010:659) Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård

Riktlinjer för hälso- och sjukvård BURLÖVS KOMMUN Socialförvaltningen Ninette Hansson Medicinskt ansvarig sjuksköterska/ Kvalitetscontroller 2012-10-23 Beslutad av 1(7) Ninette Hansson Riktlinjer för hälso- och sjukvård Denna riktlinjer

Läs mer

Riktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna

Riktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2016-03-21 Ulrika Ström, Ingrid Olausson Lillemor Berglund Riktlinje för medicintekniska produkter/hjälpmedel individuellt förskrivna 1 (7) Datum 2016-02-28

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Vård- och omsorgskontoret 2009-11-17 Uppdaterad 2010-07-08, 2011-01-04, Ann-Mari Godeberg 2011-07-19, 2013-11-01, 2014-04-15 Medicinskt ansvarig sjuksköterska 2014-10-01 08-579 214 20 Hälso- och sjukvård

Läs mer

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden

Läs mer

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård. Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13)

Regel för Hälso- och sjukvård. Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13) Rev. 2014-05-20 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering Regel för Hälso- och sjukvård Medicintekniska produkter (MTP) Sjuksköterskor och Medicinskt

Läs mer

MEDICINTEKNISK HANDBOK REGLER OCH RUTINER

MEDICINTEKNISK HANDBOK REGLER OCH RUTINER MEDICINTEKNISK HANDBOK I REGLER OCH RUTINER INNEHÅLLSFÖRTECKNING LAGSTIFTNING... 4 Socialstyrelsens författningssamling... 4 Lagar... 4 Förordningar... 4 Föreskrifter... 5 SYFTE... 6 MÅL... 6 ANSVAR..6

Läs mer

Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik

Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik Styrande dokument Rutindokument Rutin Sida 1 (11) Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik Innehåll Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik... 1 Syfte... 2 Omfattning... 2 Rapporteringsskyldighet...

Läs mer

Avvikelser för hälso- och sjukvård Rutin och lathund

Avvikelser för hälso- och sjukvård Rutin och lathund SDF Norr, Öster och Väster Sociala omsorgsförvaltningen Arbetslivsförvaltningen Avvikelser för hälso- och sjukvård Rutin och lathund Rutinen gäller inom Äldreomsorgen, Individ-och familjeomsorgen, Socialpsykiatrin

Läs mer

Appar- medicintekniska produkter? SFSD 7 april 2016

Appar- medicintekniska produkter? SFSD 7 april 2016 Appar- medicintekniska produkter? SFSD 7 april 2016 Brita Liljestrand brita.liljestrand@mpa.se Karin Hampus karin.hampus@mpa.se Marie Olsson marie.olsson@mpa.se Det finns många hälso-appar inklusive diabetesappar

Läs mer

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap

Läs mer

Avvikelser för hälso- och sjukvård Rutin och lathund

Avvikelser för hälso- och sjukvård Rutin och lathund SDF Norr, Öster och Väster Sociala omsorgsförvaltningen Arbetslivsförvaltningen Avvikelser för hälso- och sjukvård Rutin och lathund Rutinen gäller inom Äldreomsorgen, Individ-och familjeomsorgen, Socialpsykiatrin

Läs mer

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Anmälan enligt lex Maria

Anmälan enligt lex Maria Information Bilagor För att denna anmälan ska vara komplett behöver den kompletteras med bilagor som du laddar upp längre fram i formuläret. Läs i texten till vänster om vilka bilagor som behövs. Vårdgivaren

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Riktlinje för avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Diarienummer ALN-2013-0246 NHO-2013-0201 Riktlinje för avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Utgår från övergripande styrdokument för hälso- och sjukvård i Uppsala kommun omfattande ÄLN och NHO

Läs mer

Först lite om Myndigheten för delaktighet

Först lite om Myndigheten för delaktighet Först lite om Myndigheten för delaktighet Den 1 maj bildas Myndigheten för delaktighet (Mfd) Den bildas av Handisam och de delar av Hjälpmedelsinstitutet som bedöms vara statliga Verksamheter som inte

Läs mer

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) 2014-02-15 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA Sjuksköterskor och Medicinskt Ansvarig

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Ansvar i verksamheten. Verksamhetschefen hälso- och sjukvård 1(6)

Ansvar i verksamheten. Verksamhetschefen hälso- och sjukvård 1(6) 1(6) Socialförvaltningen Socialförvaltningens stab Iréne Eklöf, Medicinskt ansvarig sjuksköterska 0171-528 87 irene.eklof@habo.se Riktlinjer för avvikelsehantering inom Vård- och omsorgsnämndens område,

Läs mer

Välkomna till oss på hjälpmedelscentralen!

Välkomna till oss på hjälpmedelscentralen! Välkomna till oss på hjälpmedelscentralen! och kompetensområde nutrition Lite om regler, ansvar och olika roller s uppdrag Specialistkompetens Information och utbildning Försörjning av hjälpmedel Uppdraget

Läs mer

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 )

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) 1(7) Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) Grunden till ansvarsfördelningen finns i nedan

Läs mer

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Syftet med egenvårdsrutinen är att tydliggöra vilka krav som ställs på hälso- och sjukvården vid egenvårdsbedömningar.

Syftet med egenvårdsrutinen är att tydliggöra vilka krav som ställs på hälso- och sjukvården vid egenvårdsbedömningar. Malmö stad Medicinskt ansvariga Syftet med egenvårdsrutinen är att tydliggöra vilka krav som ställs på hälso- och sjukvården vid egenvårdsbedömningar. Rutinen beskriver processen vid egenvårdsbedömning

Läs mer

Avvikelsehantering avseende vård i samverkan

Avvikelsehantering avseende vård i samverkan ViS - Vård i samverkan kommun - landsting Godkänt den: 2016-12-13 Ansvarig: Monica Jonsson Kommun(er): Länets samtliga kommuner Landstingsförvaltning(ar): Alla förvaltningar Fastställt av: TKL 2016-11-01

Läs mer

Rutin för avvikelsehantering inom hemvården och handikappomsorgen

Rutin för avvikelsehantering inom hemvården och handikappomsorgen Sid 1 (5) Socialtjänsten Ansvarig Utfärdad av Berörda verksamheter Version Medicinskt ansvarig Hemvård och sjuksköterska Avvikelsegrupp handikappomsorg 2010-12-21 Dokumentnamn Rutin för avvikelsehantering

Läs mer

Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll

Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Den hälso- och sjukvårdspersonal som skall använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om produktens

Läs mer

Rutin för hantering av avvikelser

Rutin för hantering av avvikelser LERUM2000, v2.1, 2013-02-21 RUTIN 1 (9) Dokumentbenämning/typ: Rutin Verksamhet/process: Sektor stöd och omsorg Ansvarig: Majed Shabo Fastställare: Anette Johannesson, Maria Terins Gäller fr.o.m: 2014-09-01

Läs mer

Författningar, Hälso- och sjukvårdspersonal, legitimation och patientsäkerhet

Författningar, Hälso- och sjukvårdspersonal, legitimation och patientsäkerhet Författningar, Hälso- och sjukvårdspersonal, legitimation och patientsäkerhet Andy Wallman Farm Dr, Apotekare Att läsa lagen Försök första övergripande koncept Lär dig hitta i texten och förstå strukturen

Läs mer

Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01

Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01 Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01 Verksamhetschefer och MAS/MAR i Södertörn Stockholms län och Gotland Riktlinjer och rutiner om MTP gemensamma

Läs mer

Kommunal hälso- och sjukvård Medicinskt ansvarig sjuksköterska Lena Lindberg Schlegel

Kommunal hälso- och sjukvård Medicinskt ansvarig sjuksköterska Lena Lindberg Schlegel Kommunal hälso- och sjukvård 2012-09-25 Medicinskt ansvarig sjuksköterska Lena Lindberg Schlegel God och säker vård ur ett MAS perspektiv Se det etiska perspektivet som överordnat Utgå från en humanistisk

Läs mer