Brister i IVD-produkter

Transkript

1 Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, oktober 2013 Clarion Hotel Gillet, Uppsala Magnus Åkerblom, Utredare Läkemedelsverket, Enheten för Medicinteknik

2 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

3 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

4 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik organisation Enhetschef Helena Dzojic Tillsynsstrateg Mats Ohlson (senior expert) Assistenter/registratorer Annette Marcusson Sinikka Gustafsson Elsa Bådagård Regulatoriska frågor Gruppchef: Christina Branting-Ekenbäck Ann Skörd Anna Wannberg Jan Thorelius Jan Borowiec Malin Hellman Ulrika Boström Ulrika Hörberg Vendela Schnittger Olyckor, tillbud och tillsyn 1 Gruppchef: Sandra Brolin Annette Wramberg Frida Baeckström (fn. f.l.) Karin Tynelius Magnus Åkerblom Marie Mathiasson Marie Olsson Parthena Lövgren Rauni Melin Olyckor, tillbud och tillsyn 2 Gruppchef: Mitra Ghannad Alf Öhman Arne Kardell Brita Liljestrand Carin Bådagård Karin Hampus Mats Artursson Patrick Borén Per Gillblom

5 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik många olika kompetenser Apotekare Tandläkare Naturvetare t Naturvetare t Naturvetare t Naturvetare Arbetsterapeut Sjukgymnast Jurist Jurist Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Assistent Assistent Handläggare

6 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik mål och roll (1) Användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning Inom medicinteknik har Läkemedelsverket en reglerande och tillsynande roll. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de medicintekniska produkterna och dess tillverkare.

7 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik mål och roll (2) Tillsynen sker efter att produkten satts på marknaden Viktigt med rapportering från hälso- och sjukvård och från tillverkare

8 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

9 Medicinteknisk produkt enligt lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process kontrollera befruktning. Blodsockertester, HIV-test, PSA-test Datortomograf, röntgen, linser, rullstol, tandfyllnadsmaterial Kirurgiska instrument, hjärtklaffar, pacemaker Spiral, pessar, kondomer Om verkan kommer av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska effekter är det inte en medicinteknisk produkt

10 In vitro diagnostisk produkt enligt LVFS 2001:7* 2 Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit ), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller om en medfödd missbildning, eller som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder. Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. *Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

11 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

12 Rapportering av negativa händelser och tillbud Det medicintekniska regelverket anger att

13 tillverkaren ska rapportera: 1) Olyckor och tillbud (negativa händelser och tillbud) Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda, liksom brister i märkningen eller bruksanvisningen som direkt eller indirekt kan leda till eller har lett till att en patient, användare eller annan person har avlidit eller till allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd samt att LVFS 2001:7, Bilaga 3, Punkt 5 a)

14 tillverkaren ska rapportera: (2) Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden Varje teknisk eller medicinsk omständighet som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda av de skäl som anges under punkt a och som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ. LVFS 2001:7, Bilaga 3, Punkt 5 b) Men! För att tillverkaren ska kunna uppfylla dessa krav behöver tillverkaren få information från den som använder produkten (t.ex. laboratorier).

15 Rapportering från hälso- och sjukvården: Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter både till tillverkare och Läkemedelsverket malgrupp/halso--- sjukvard/rapporteramedicintekniska-olyckor-ochtillbud/

16 Hälso- och sjukvårdens ansvar: Kraven för rapportering av negativa händelser och tillbud anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 6 Kap. i SOSFS 2008:1 omfattar Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Anmälningsplikt (SOSFS 2008:1, 6 Kap, 2 & 3 ) - Skriftlig anmälan till tillverkaren - Kopia till Läkemedelsverket Tillvarata händelseprodukt för tillverkarens utredning (SOSFS 2008:1, 6 Kap, 4 )

17 Hälso- och sjukvården spelar en viktig roll i rapporteringen! De brister tillverkaren inte känner till kommer inte heller att åtgärdas! Rapportering - en förutsättning för förbättring!

18 Exempel på allvarliga negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Förväxling av provsvar och/eller patientdata (t.ex. pga. mjukvaruproblem hos analysinstrument) Falskt negativa eller falskt positiva analysresultat (t.ex. pga. kontaminering av produkten vid produktionen) Förhöjd imprecision för en viss analys Felaktig märkning och/eller bruksanvisning Produkter som passerat utgångsdatum (redan då tillverkaren sätter dem på marknaden) Interaktioner (ej förväntade) med andra substanser eller produkter

19 Exempel på tillverkares korrigerande åtgärder Återkallande/utbyte av produkt Modifiering av produkt (eller del av produkt) Modifiering av programvara/mjukvara Modifiering av bruksanvisning och eller märkning Om de korrigerande åtgärderna omfattar även andra berörda produkter som satts på marknaden ska tillverkaren genomföra en Korrigerande säkerhetåtgärd på marknaden (en sk. FSCA ). Denna ska rapporteras till myndighet, och alla berörda användare ska informeras via ett Viktigt säkerhetsmeddelande (sk. FSN ).

20 Läkemedelsverkets hemsida Säkerhetsinformation från tillverkare ( Viktigt säkerhetsmeddelande ) se/malgrupp/halso sjukvard/medicinteknisk sakerhetsinformation/fran

21 Läkemedelsverkets hemsida Säkerhetsinformation från Läkemedelsverket

22 Rapporteringsflöde Sverige D D D D D Läkemedels- verket D D D SOSFS 2008:1 LVFS 2001:7 Vårdgivare Återrapport Tillverkare

23 Leverantörens / distributörens roll Faktum: Hälso- och sjukvården har ofta kontakt med tillverkare via leverantörer/distributörer. Det är därför viktigt för hälso- och sjukvården att veta att Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att även deras representanter (leverantörer/distributörer) har kunskap om skyldigheterna att rapportera.

24 Läkemedelsverkets ansvar Övervaka tillverkarens utredning Tillse att tillverkare och deras produkter uppfyller regelverkets krav Samordning med andra myndigheter Myndighetsrapporter, NCAR (National Competent Authority Report) (hantera inkommande, generera utgående)

25 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

26 Olyckor och tillbud Vigilance Rapporter totalt alla typer Ständig ökning!

27 Olyckor/tillbud Rapporter 2012 (1 jan 31 dec 2012) Produktkategori (enl. EN ISO 15225) Tillv Vård FSCANCAR Övr Sum 11 Hjälpmedel Elektromekaniska Engångsprodukter Implantat, ej aktiva In vitro diagnostik Radiologiska Ögon-/ optik Aktiva implantat Flergångsinstr "Sjukhusutrustn" Anestesi/resp Dentala produkter Övriga Summa

28 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

29 Läkemedelsverkets IVD-projekt Syfte Öka medvetenheten och kunskapen hos användare och tillverkare inom det in vitro diagnostiska området, med speciellt fokus på rapportering av olyckor och tillbud. Upplägg olika faser Fas 1: Varför får vi så få rapporter inom IVD-området? Aktiviteter: Enkät till laboratorier Fas 2: Information/utbildning till användare och tillverkare Aktiviteter: Vägledning, informationsdagar, konferenser, Fas 3: Inspektioner av tillverkare av IVD-produkter

30 Enkäten Bakgrund och fakta Webbaserad enkät Sex (6) korta frågor (flesta JA/NEJ) Skickades till 276 mottagare (huvudsakligen ackrediterade laboratorier) Två (2) veckors svarstid Totalt 141 svar

31 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (1) Har ni kännedom om att negativa händelser och tillbud med in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter), som har inträffat eller som skulle kunna ha inträffat, ska rapporteras till Läkemedelsverket och till tillverkaren? 42% JA NEJ 58%

32 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (2) Har ni kännedom om att det finns en särskild blankett för att rapportera negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (inkl. IVD-produkter) till Läkemedelsverket och till tillverkaren? JA NEJ 51% 49%

33 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (3) Upplever ni att tillverkare av IVD-produkter aktivt försöker att inhämta information om problem med produkten? 34% JA NEJ 66%

34 Vi vill jättegärna att ni rapporterar fler negativa händelser och tillbud till oss!!!

35 TACK! Tack för att jag fick komma idag! Tack för att ni lyssnat!

36 Tveka inte att kontakta oss! Magnus Åkerblom Utredare Enheten för Medicinteknik Läkemedelsverket Box 26, Uppsala Telefon, direkt: Telefon, växel: