Brister i IVD-produkter

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Brister i IVD-produkter"

Transkript

1 Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, oktober 2013 Clarion Hotel Gillet, Uppsala Magnus Åkerblom, Utredare Läkemedelsverket, Enheten för Medicinteknik

2 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

3 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

4 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik organisation Enhetschef Helena Dzojic Tillsynsstrateg Mats Ohlson (senior expert) Assistenter/registratorer Annette Marcusson Sinikka Gustafsson Elsa Bådagård Regulatoriska frågor Gruppchef: Christina Branting-Ekenbäck Ann Skörd Anna Wannberg Jan Thorelius Jan Borowiec Malin Hellman Ulrika Boström Ulrika Hörberg Vendela Schnittger Olyckor, tillbud och tillsyn 1 Gruppchef: Sandra Brolin Annette Wramberg Frida Baeckström (fn. f.l.) Karin Tynelius Magnus Åkerblom Marie Mathiasson Marie Olsson Parthena Lövgren Rauni Melin Olyckor, tillbud och tillsyn 2 Gruppchef: Mitra Ghannad Alf Öhman Arne Kardell Brita Liljestrand Carin Bådagård Karin Hampus Mats Artursson Patrick Borén Per Gillblom

5 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik många olika kompetenser Apotekare Tandläkare Naturvetare t Naturvetare t Naturvetare t Naturvetare Arbetsterapeut Sjukgymnast Jurist Jurist Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Assistent Assistent Handläggare

6 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik mål och roll (1) Användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning Inom medicinteknik har Läkemedelsverket en reglerande och tillsynande roll. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de medicintekniska produkterna och dess tillverkare.

7 Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik mål och roll (2) Tillsynen sker efter att produkten satts på marknaden Viktigt med rapportering från hälso- och sjukvård och från tillverkare

8 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

9 Medicinteknisk produkt enligt lag (1993:584) om medicintekniska produkter 2 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process kontrollera befruktning. Blodsockertester, HIV-test, PSA-test Datortomograf, röntgen, linser, rullstol, tandfyllnadsmaterial Kirurgiska instrument, hjärtklaffar, pacemaker Spiral, pessar, kondomer Om verkan kommer av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska effekter är det inte en medicinteknisk produkt

10 In vitro diagnostisk produkt enligt LVFS 2001:7* 2 Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit ), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller om en medfödd missbildning, eller som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder. Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. *Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

11 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

12 Rapportering av negativa händelser och tillbud Det medicintekniska regelverket anger att

13 tillverkaren ska rapportera: 1) Olyckor och tillbud (negativa händelser och tillbud) Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda, liksom brister i märkningen eller bruksanvisningen som direkt eller indirekt kan leda till eller har lett till att en patient, användare eller annan person har avlidit eller till allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd samt att LVFS 2001:7, Bilaga 3, Punkt 5 a)

14 tillverkaren ska rapportera: (2) Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden Varje teknisk eller medicinsk omständighet som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda av de skäl som anges under punkt a och som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ. LVFS 2001:7, Bilaga 3, Punkt 5 b) Men! För att tillverkaren ska kunna uppfylla dessa krav behöver tillverkaren få information från den som använder produkten (t.ex. laboratorier).

15 Rapportering från hälso- och sjukvården: Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter både till tillverkare och Läkemedelsverket malgrupp/halso--- sjukvard/rapporteramedicintekniska-olyckor-ochtillbud/

16 Hälso- och sjukvårdens ansvar: Kraven för rapportering av negativa händelser och tillbud anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 6 Kap. i SOSFS 2008:1 omfattar Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Anmälningsplikt (SOSFS 2008:1, 6 Kap, 2 & 3 ) - Skriftlig anmälan till tillverkaren - Kopia till Läkemedelsverket Tillvarata händelseprodukt för tillverkarens utredning (SOSFS 2008:1, 6 Kap, 4 )

17 Hälso- och sjukvården spelar en viktig roll i rapporteringen! De brister tillverkaren inte känner till kommer inte heller att åtgärdas! Rapportering - en förutsättning för förbättring!

18 Exempel på allvarliga negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Förväxling av provsvar och/eller patientdata (t.ex. pga. mjukvaruproblem hos analysinstrument) Falskt negativa eller falskt positiva analysresultat (t.ex. pga. kontaminering av produkten vid produktionen) Förhöjd imprecision för en viss analys Felaktig märkning och/eller bruksanvisning Produkter som passerat utgångsdatum (redan då tillverkaren sätter dem på marknaden) Interaktioner (ej förväntade) med andra substanser eller produkter

19 Exempel på tillverkares korrigerande åtgärder Återkallande/utbyte av produkt Modifiering av produkt (eller del av produkt) Modifiering av programvara/mjukvara Modifiering av bruksanvisning och eller märkning Om de korrigerande åtgärderna omfattar även andra berörda produkter som satts på marknaden ska tillverkaren genomföra en Korrigerande säkerhetåtgärd på marknaden (en sk. FSCA ). Denna ska rapporteras till myndighet, och alla berörda användare ska informeras via ett Viktigt säkerhetsmeddelande (sk. FSN ).

20 Läkemedelsverkets hemsida Säkerhetsinformation från tillverkare ( Viktigt säkerhetsmeddelande ) se/malgrupp/halso sjukvard/medicinteknisk sakerhetsinformation/fran

21 Läkemedelsverkets hemsida Säkerhetsinformation från Läkemedelsverket

22 Rapporteringsflöde Sverige D D D D D Läkemedels- verket D D D SOSFS 2008:1 LVFS 2001:7 Vårdgivare Återrapport Tillverkare

23 Leverantörens / distributörens roll Faktum: Hälso- och sjukvården har ofta kontakt med tillverkare via leverantörer/distributörer. Det är därför viktigt för hälso- och sjukvården att veta att Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att även deras representanter (leverantörer/distributörer) har kunskap om skyldigheterna att rapportera.

24 Läkemedelsverkets ansvar Övervaka tillverkarens utredning Tillse att tillverkare och deras produkter uppfyller regelverkets krav Samordning med andra myndigheter Myndighetsrapporter, NCAR (National Competent Authority Report) (hantera inkommande, generera utgående)

25 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

26 Olyckor och tillbud Vigilance Rapporter totalt alla typer Ständig ökning!

27 Olyckor/tillbud Rapporter 2012 (1 jan 31 dec 2012) Produktkategori (enl. EN ISO 15225) Tillv Vård FSCANCAR Övr Sum 11 Hjälpmedel Elektromekaniska Engångsprodukter Implantat, ej aktiva In vitro diagnostik Radiologiska Ögon-/ optik Aktiva implantat Flergångsinstr "Sjukhusutrustn" Anestesi/resp Dentala produkter Övriga Summa

28 Agenda Läkemedelsverket Enheten för medicinteknik Organisation Mål och roll Definitioner (enligt regelverket) Medicinteknisk produkt In vitro diagnostisk produkt (IVD-produkt) Rapportering av negativa händelser och tillbud med IVD-produkter Vad händer hos Läkemedelsverket vid rapport om negativ händelse och tillbud från hälso- och sjukvården (t.ex. laboratorier)? Rapporteringsstatistik Läkemedelsverkets IVD-projekt

29 Läkemedelsverkets IVD-projekt Syfte Öka medvetenheten och kunskapen hos användare och tillverkare inom det in vitro diagnostiska området, med speciellt fokus på rapportering av olyckor och tillbud. Upplägg olika faser Fas 1: Varför får vi så få rapporter inom IVD-området? Aktiviteter: Enkät till laboratorier Fas 2: Information/utbildning till användare och tillverkare Aktiviteter: Vägledning, informationsdagar, konferenser, Fas 3: Inspektioner av tillverkare av IVD-produkter

30 Enkäten Bakgrund och fakta Webbaserad enkät Sex (6) korta frågor (flesta JA/NEJ) Skickades till 276 mottagare (huvudsakligen ackrediterade laboratorier) Två (2) veckors svarstid Totalt 141 svar

31 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (1) Har ni kännedom om att negativa händelser och tillbud med in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter), som har inträffat eller som skulle kunna ha inträffat, ska rapporteras till Läkemedelsverket och till tillverkaren? 42% JA NEJ 58%

32 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (2) Har ni kännedom om att det finns en särskild blankett för att rapportera negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (inkl. IVD-produkter) till Läkemedelsverket och till tillverkaren? JA NEJ 51% 49%

33 Enkäten Några intressanta resultat och iakttagelser (3) Upplever ni att tillverkare av IVD-produkter aktivt försöker att inhämta information om problem med produkten? 34% JA NEJ 66%

34 Vi vill jättegärna att ni rapporterar fler negativa händelser och tillbud till oss!!!

35 TACK! Tack för att jag fick komma idag! Tack för att ni lyssnat!

36 Tveka inte att kontakta oss! Magnus Åkerblom Utredare Enheten för Medicinteknik Läkemedelsverket Box 26, Uppsala Telefon, direkt: Telefon, växel:

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet. Socialförvaltningen, Motala kommun

Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet. Socialförvaltningen, Motala kommun Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet Socialförvaltningen, Motala kommun Beslutsinstans: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Diarienummer: Datum: 2011-03-09 Paragraf:

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4

Läs mer

Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter

Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter OMSORGSFÖRVALTNINGENS VERKSAMHETSHANDBOK Fastställt av Dokumentansvarig Datum Diarienr. Sid. Förvaltningschef Annika Lindqvist 2013-09-26 1 (5) Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL)

Läs mer

Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah

Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah Vård- och äldreomsorgsnämnden Dokumenttyp: Riktlinjer Fastställt av: Vård och äldreomsorgsnämnden Fastställelsedatum: 11 11 22 Dokumentansvarig:

Läs mer

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:

Läs mer

Riktlinjer och rutiner vid medicintekniska hjälpmedel (MTP)

Riktlinjer och rutiner vid medicintekniska hjälpmedel (MTP) Riktlinje 9/ Medicintekniska Hjälpmedel (MTP) Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Riktlinjer och rutiner vid medicintekniska hjälpmedel (MTP) Författningar

Läs mer

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp 1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård

Riktlinjer för hälso- och sjukvård BURLÖVS KOMMUN Socialförvaltningen Ninette Hansson Medicinskt ansvarig sjuksköterska/ Kvalitetscontroller 2012-10-22 Beslutad av 1(8) Ninette Hansson Riktlinjer för hälso- och sjukvård Denna riktlinjer

Läs mer

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28 Om SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria OH-version mars 2006 Lex Maria Introduktion och bakgrund Föreskrifterna Vilka krav ställs? Allmänna

Läs mer

Riktlinjer för Avvikelsehantering

Riktlinjer för Avvikelsehantering RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinjer för Avvikelsehantering Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvariga sjuksköterskor Gäller from: 2014-06 Gemensam med Regionen:

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SIDA 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria 3 10.1 Säkerhetskultur 3

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 1.1-2014-028874 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2005:28 (M) och allmänna råd Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter och allmänna

Läs mer

Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS)

Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS) Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinsk ansvarig sjuksköterska (MAS) MAS 2013-03-19 RUTIN FÖR LOKAL AVVIKELSEHANTERING Inledning Arbetet

Läs mer

Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o.

Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o. Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o.m: 120925 Avvikelserutin Fastställd av: Eva Augustsson, förvaltningschef

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård

Riktlinjer för hälso- och sjukvård BURLÖVS KOMMUN Socialförvaltningen Ninette Hansson Medicinskt ansvarig sjuksköterska/ Kvalitetscontroller 2012-10-23 Beslutad av 1(7) Ninette Hansson Riktlinjer för hälso- och sjukvård Denna riktlinjer

Läs mer

6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria

6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria 6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria Bakgrund Alla vårdgivare är enligt lag skyldiga att bedriva ett systematiskt, fortlöpande och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete.

Läs mer

MEDICINTEKNISK HANDBOK REGLER OCH RUTINER

MEDICINTEKNISK HANDBOK REGLER OCH RUTINER MEDICINTEKNISK HANDBOK I REGLER OCH RUTINER INNEHÅLLSFÖRTECKNING LAGSTIFTNING... 4 Socialstyrelsens författningssamling... 4 Lagar... 4 Förordningar... 4 Föreskrifter... 5 SYFTE... 6 MÅL... 6 ANSVAR..6

Läs mer

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 )

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) 1(7) Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) Grunden till ansvarsfördelningen finns i nedan

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Rutin. Avvikelsehantering inom hälso-och sjukvård i Ljungby Kommun. Diarienummer: Hälso-och sjukvård. Gäller från: 20130710

Rutin. Avvikelsehantering inom hälso-och sjukvård i Ljungby Kommun. Diarienummer: Hälso-och sjukvård. Gäller från: 20130710 Diarienummer: Hälso-och sjukvård Rutin Avvikelsehantering inom hälso-och sjukvård i Ljungby Kommun Gäller från: 20130710 Gäller för: Socialförvaltningen Fastställd av: Socialförvaltningens ledningsgrupp

Läs mer

Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01

Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01 Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01 Verksamhetschefer och MAS/MAR i Södertörn Stockholms län och Gotland Riktlinjer och rutiner om MTP gemensamma

Läs mer

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se

Läs mer

Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313

Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313 Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning

Läs mer

SOCIALFÖRVALTNING 2014-05-28 DNR SN 2014.111 MARIE BLAD SID 1/1 HÄLSO OCH SJUKVÅRDSSTRATEG/MEDICINSK ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA

SOCIALFÖRVALTNING 2014-05-28 DNR SN 2014.111 MARIE BLAD SID 1/1 HÄLSO OCH SJUKVÅRDSSTRATEG/MEDICINSK ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA VALLENTUNA KOMMUN TJÄNSTESKRIVELSE SOCIALFÖRVALTNING 2014-05-28 DNR SN 2014.111 MARIE BLAD SID 1/1 HÄLSO OCH SJUKVÅRDSSTRATEG/MEDICINSK ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA MARIE.BLAD@VALLENTUNA.SE SOCIALNÄMNDEN Tjänsteskrivelse

Läs mer

Patientens rätt till fast vårdkontakt verksamhetschefens ansvar för patientens trygghet, kontinuitet och samordning

Patientens rätt till fast vårdkontakt verksamhetschefens ansvar för patientens trygghet, kontinuitet och samordning Meddelandeblad Mottagare: Kommuner: nämnder med ansvar för verksamheter inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS, Landsting: nämnder med ansvar för verksamheter inom hälso- och sjukvård, tandvård

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Riktlinje för avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Diarienummer ALN-2013-0246 NHO-2013-0201 Riktlinje för avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Utgår från övergripande styrdokument för hälso- och sjukvård i Uppsala kommun omfattande ÄLN och NHO

Läs mer

Tandtekniska arbeten en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter

Tandtekniska arbeten en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare

- om klassificeringsarbetet på. Barbro Gerdén Läkare Piller, plåster, puder och allt annat - om klassificeringsarbetet på Läkemedelsverket Barbro Gerdén Läkare Läkemedelsverket Dagens presentation Allmänt om klassificering Tolkningsföreträdet för läkemedelsdefinitionen

Läs mer

Beslut efter tillsyn behörighetsstyrning och loggkontroll inom kommunal hälso- och sjukvård

Beslut efter tillsyn behörighetsstyrning och loggkontroll inom kommunal hälso- och sjukvård Beslut Diarienr 2014-05-07 573-2013 Vuxennämnden Eskilstuna kommun Vuxenförvaltningen 631 86 Eskilstuna Beslut efter tillsyn behörighetsstyrning och loggkontroll inom kommunal hälso- och sjukvård Datainspektionens

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Rutin för delegering. Syfte. Definitioner

Rutin för delegering. Syfte. Definitioner Ansvarig Gunilla Marcusson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Dokumentnamn Delegering Upprättad av Gunilla Marcusson Ledningssystem enligt SOSFS 2011:9 Berörda verksamheter Stöd & Omsorg Handbok för hälso-

Läs mer

RIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen

RIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen uniform KUB663 v 1.0, 2010-06-09 RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2009-09-24 Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann- Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann-Helen Helen Svensson Svensson, Ann-Marie Svensson

Läs mer

Regel för Hälso och sjukvård: PERSONLYFT OCH LYFTSELE

Regel för Hälso och sjukvård: PERSONLYFT OCH LYFTSELE Region Stockholm Innerstad Sida 1 (8) 2014-05-22 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering Regel för Hälso och sjukvård: PERSONLYFT OCH LYFTSELE Sjuksköterskor och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag

Läs mer

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...

Läs mer

Rutin för hantering av avvikelser

Rutin för hantering av avvikelser LERUM2000, v2.1, 2013-02-21 RUTIN 1 (9) Dokumentbenämning/typ: Rutin Verksamhet/process: Sektor stöd och omsorg Ansvarig: Majed Shabo Fastställare: Anette Johannesson, Maria Terins Gäller fr.o.m: 2014-09-01

Läs mer

MAS Riktlinje Risk- och avvikelsehantering i kommunal hälso- och sjukvård

MAS Riktlinje Risk- och avvikelsehantering i kommunal hälso- och sjukvård MAS Riktlinje Risk- och avvikelsehantering i kommunal hälso- och sjukvård Risk- och avvikelsehantering Denna riktlinje behandlar endast risker och avvikelser i hälso- och sjukvården och gäller inte andra

Läs mer

Birgitta Nilsdotter HSH, Zoila Bengtsson HSK Avsnitt: 104 Dokumenthantering Utgåva: 10 Ersätter: HSH 2007-05-01, HSV 2007-05-01, HSK ---

Birgitta Nilsdotter HSH, Zoila Bengtsson HSK Avsnitt: 104 Dokumenthantering Utgåva: 10 Ersätter: HSH 2007-05-01, HSV 2007-05-01, HSK --- FÖRSLAG Dokumenthanteringsplan Hallands Sjukhus Administrativa handlingar* Innehållsförteckning Verksamhet/Rutin Sida Gemensam verksamhet Ledning, Samordning, Kansli 2 Avvikelser och anmälningar i vården

Läs mer

Rutin för avvikelsehantering inom hemvården och handikappomsorgen

Rutin för avvikelsehantering inom hemvården och handikappomsorgen Sid 1 (5) Socialtjänsten Ansvarig Utfärdad av Berörda verksamheter Version Medicinskt ansvarig Hemvård och sjuksköterska Avvikelsegrupp handikappomsorg 2010-12-21 Dokumentnamn Rutin för avvikelsehantering

Läs mer

Rutin för avvikelsehantering

Rutin för avvikelsehantering 1(8) SOCIALFÖRVALTNINGEN Beslutsdatum: 2014-04-15 Gäller från och med: 2015-03-01 Beslutad av (namn och titel): Framtagen av (namn och titel): Reviderad av (namn och titel): Reviderad den: Amelie Gustafsson

Läs mer

Riktlinjer för delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter

Riktlinjer för delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter Vår ref: Ingrid Björkman medicinskt ansvarig sjuksköterska Datum: justerat 2011-03-24 Riktlinjer för delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter Gällande författningar Patientsäkerhetslag (SFS 2011:1)

Läs mer

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona Hur många kosmetika- och hygienproduktstillverkare finns det i Sverige? Hur vet jag att min tillverkning uppfyller god tillverkningssed

Läs mer

Riktlinjer för informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Järfälla kommun.

Riktlinjer för informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Järfälla kommun. 2008-08-15 1 (6) Reviderad 2010-04-21 Riktlinjer för informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Järfälla kommun. Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger

Läs mer

Tillsynsavdelningen Regionala Tillsynsenheter

Tillsynsavdelningen Regionala Tillsynsenheter Tillsynsavdelningen Regionala Tillsynsenheter Norr (Umeå) Mitt (Örebro) Mona Hansson, Utredare, Docent i Immunologi Sydväst (Göteborg) Sydöst (Jönköping) Öst (Stockholm) Nationell Samordning Tillsynsutveckling

Läs mer

Riktlinje för avvikelserapportering enligt SoL, LSS och HSL

Riktlinje för avvikelserapportering enligt SoL, LSS och HSL Beslutad 2013-05-2828 Gäller fr.o.m 2014-10- 10 datum Myndighet Socialkontoret för Äldreomsorg, Funktionsnedsatta, Kommunal hälso- och sjukvård Revideras datum 2015-10-01 eller vid förändring Ansvarig

Läs mer

Medicinsk ansvarsfördelning i elevhälsan Nils Lundin

Medicinsk ansvarsfördelning i elevhälsan Nils Lundin Medicinsk ansvarsfördelning i elevhälsan Nils Lundin barn o ungdomshälsovårdsöverläkare för BoU i skolåldern, Helsingborg skolläkare, Malmö Systematiskt kvalitetsarbete för hälso- o sjukvården i elevhälsan

Läs mer

Inriktning och mål för medicinteknisk säkerhet

Inriktning och mål för medicinteknisk säkerhet Inriktning och mål för medicinteknisk säkerhet vid Kristianstad Hässleholms sjukhusorganisation Tillämpningsanvisning för delegering av ansvar enligt föreskriften SOSFS 2001:12 Ide och grundutförande:

Läs mer

Redovisa vilka skillnader som finns beträffande hur verksamheterna bedrivs jämfört med hur de bedrevs innan

Redovisa vilka skillnader som finns beträffande hur verksamheterna bedrivs jämfört med hur de bedrevs innan Socialstyrelsen T/Regionala tillsynsenheten nord/sek2 Krister Lundström krister.lundstrom@socialstyrelsen.se BESLUT 2012-06-18 Dnr 9. l-42646/2011 Västerbottens läns landsting Landstingsdirektör J. Rastad

Läs mer

Vårdhygienisk rutin för: kvalitetssäkrad instrumenthantering för sterila medicintekniska. produkter (MTP). Sammanfattning. Innehållsförteckning

Vårdhygienisk rutin för: kvalitetssäkrad instrumenthantering för sterila medicintekniska. produkter (MTP). Sammanfattning. Innehållsförteckning 2014-11-28 1 (6) Vårdhygienisk rutin för: kvalitetssäkrad instrumenthantering för sterila medicintekniska produkter (MTP) Sammanfattning avtalskunder inom Närhälsan i område V6, V7, M5, M6 och M7 Denna

Läs mer

Djurhälsopersonalens anmälningsplikt enligt djurskyddslagen --- Olika parters olika roller

Djurhälsopersonalens anmälningsplikt enligt djurskyddslagen --- Olika parters olika roller Djurhälsopersonalens anmälningsplikt enligt djurskyddslagen --- Olika parters olika roller Kurser i djurskyddsbedömning våren 2010 samt januari 2011 Björn Dahlén Djurskyddschef 1 Den svenska modellen Samtal,

Läs mer

Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen

Information till legitimerade tandhygienister. Kvalitetssäkra patientjournalen SVERIGES Information till legitimerade tandhygienister Kvalitetssäkra patientjournalen TANDHYG Kvalitetssäkra patientjournalen Inledning En legitimerad tandhygienist måste utöver sitt yrkeskunnande om

Läs mer

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper

Läs mer

4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun

4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun 1(5) 4.1 Riktlinje för dokumentation och informationsöverföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Tyresö kommun Nedanstående lagar, förordningar allmänna råd ligger till grund för omvårdnadsdokumentationen.

Läs mer

Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september 2012. Affärsområde Farmaci/Roswitha Abelin/SoS föreskrift LmG mm

Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september 2012. Affärsområde Farmaci/Roswitha Abelin/SoS föreskrift LmG mm SOSFS 2012:9 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården Beslutade den 12 juni 2012 Träder i kraft den 1 september

Läs mer

Kungälvs kommun 2013-11-26 Sektor vård- och äldreomsorg Sektor arbetsliv och stöd

Kungälvs kommun 2013-11-26 Sektor vård- och äldreomsorg Sektor arbetsliv och stöd Kungälvs kommun 2013-11-26 Sektor vård- och äldreomsorg Sektor arbetsliv och stöd Riktlinjer för Delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter Inledning Delegering innebär att en person som är legitimerad

Läs mer

BESLUT. Avdelning öst Lars Asteborg Karolinska Universitetssjukhuset Chefläkaren 171 76 STOCKHOLM

BESLUT. Avdelning öst Lars Asteborg Karolinska Universitetssjukhuset Chefläkaren 171 76 STOCKHOLM /(\ BESLUT inspektionen for vård och omsorg 2015-05-18 Dnr 8.1.1-40841/2013-23 1(8) Avdelning öst Lars Asteborg Karolinska Universitetssjukhuset Chefläkaren 171 76 STOCKHOLM Ärendet Anmälan enligt Lex

Läs mer

MAS Bjurholm Flik 4.2. Verksamhetschef HC Bjurholm Jan 2011

MAS Bjurholm Flik 4.2. Verksamhetschef HC Bjurholm Jan 2011 MAS Bjurholm Flik 4.2. Verksamhetschef HC Bjurholm Jan 2011 AVVIKELSEHANTERING En del i kvalitetssystemet i hälso- och sjukvård (se Handbok för hälso- och sjukvårdspersonal www.vårdhandboken.se) handlar

Läs mer

Riktlinjer för avvikelsehantering inom Hedemora kommuns vård och omsorg

Riktlinjer för avvikelsehantering inom Hedemora kommuns vård och omsorg HEDEMORA KOMMUN Kommunfullmäktige 2003-04-24, 66 VÅRD- OCH OMSORGSFÖRVALTNINGEN 2003-02-05 Riktlinjer för avvikelsehantering inom Hedemora kommuns vård och omsorg Bakgrund och syfte Människor som bor och

Läs mer

Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter

Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (12) Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter Vårdgivarens ansvar

Läs mer

Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6

Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6 LANDSTINGET I VÄRMLAND PM Hälso- och sjukvårdsstaben Eva Eriksson 2011-09-28 LK/100553 Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

Delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter riktlinje

Delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter riktlinje Delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter riktlinje Inledning Delegering innebär att en person som är legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal genom beslut överlåter en eller flera arbetsuppgifter till

Läs mer

RIKTLINJE FÖR SKYDDSÅTGÄRDER FRIHETSBEGRÄNSANDE ÅTGÄRDER I SAMBAND MED VÅRD OCH OMSORG

RIKTLINJE FÖR SKYDDSÅTGÄRDER FRIHETSBEGRÄNSANDE ÅTGÄRDER I SAMBAND MED VÅRD OCH OMSORG Datum 2013-04-24 - Ert datum Rev 2013-11-25 Beteckning Er beteckning Kerstin Malmberg Medicinskt ansvarig sjuksköterska ansvarig sjuksköterska RIKTLINJE FÖR SKYDDSÅTGÄRDER FRIHETSBEGRÄNSANDE ÅTGÄRDER I

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)

Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Beslut Dnr 2008-02-25 1161-2007 Apoteket AB 118 81Stockholm Beslut efter tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204) Datainspektionen konstaterar följande. Apoteket AB (Apoteket) saknar rutiner för systematiska

Läs mer

Riktlinje vid delegering för arbetsterapi och sjukgymnastik/fysioterapi

Riktlinje vid delegering för arbetsterapi och sjukgymnastik/fysioterapi Riktlinje vid delegering för arbetsterapi och sjukgymnastik/fysioterapi -inom den kommunala hälso- och sjukvården utifrån Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:14) KARLSTADS KOMMUN

Läs mer

SOCIALFÖRVALTNINGEN Lillemor Johansson 2015-02-26

SOCIALFÖRVALTNINGEN Lillemor Johansson 2015-02-26 SOCIALFÖRVALTNINGEN Lillemor Johansson 2015-02-26 Rutin lex Sarah BAKGRUND Lex Sarah är de bestämmelserna i socialtjänstlagen (SoL) och i lagen om stödoch service till vissa funktionshindrade (LSS) som

Läs mer

Beslut efter tillsyn behörighetsstyrning och loggkontroll inom kommunal hälso- och sjukvård

Beslut efter tillsyn behörighetsstyrning och loggkontroll inom kommunal hälso- och sjukvård Beslut Diarienr 2014-05-07 570-2013 Socialnämnden Bollnäs kommun 821 80 Bollnäs Beslut efter tillsyn behörighetsstyrning och loggkontroll inom kommunal hälso- och sjukvård Datainspektionens beslut Socialnämnden,

Läs mer

Laboratorium. Patientjournal. Personalakt

Laboratorium. Patientjournal. Personalakt Riktlinjer för tillförlitlig alkohol- och drogtestprocess Bakgrund De centrala organisationerna på arbetsmarknaden har tillsammans med representanter från Datainspektionen, Socialstyrelsen, Swedac samt

Läs mer

INFORMATIONSBLAD Egenvård i förskola och skola

INFORMATIONSBLAD Egenvård i förskola och skola INFORMATIONSBLAD Egenvård i förskola och skola 6 Definitioner Med egenvård avses en hälso- och sjukvårdsåtgärd som legitimerad yrkesutövare inom hälso- och sjukvården bedömt att en person kan utföra själv.

Läs mer

Patientsäkerhetslagen, SFS 2010:659 ställer krav på att vårdgivaren varje år upprättar en patientsäkerhetsberättelse.

Patientsäkerhetslagen, SFS 2010:659 ställer krav på att vårdgivaren varje år upprättar en patientsäkerhetsberättelse. Patientsäkerhetsberättelse Sammanfattning Patientsäkerhetslagen, SFS 2010:659 ställer krav på att vårdgivaren varje år upprättar en patientsäkerhetsberättelse. Det här är patientsäkerhetsberättelsen för

Läs mer

Riktlinjer för delegering av enklare hälso- och sjukvårdsuppgifter.

Riktlinjer för delegering av enklare hälso- och sjukvårdsuppgifter. Omvårdnadsförvaltningen SID 1 (13) Ansvar för rutin Medicinskt ansvarig sjuksköterska Cecilia Linde cecilia.linde@solna.se Gäller från 2015-08-07 Revideras 2017-08-07 Riktlinjer för delegering av enklare

Läs mer

Patientsäkerhetsberättelse. avseende verksamhetsår 2013 2014-02-28

Patientsäkerhetsberättelse. avseende verksamhetsår 2013 2014-02-28 Patientsäkerhetsberättelse avseende verksamhetsår 2013 2014-02-28 1 Innehållsförteckning Sammanfattning... 3 Övergripande mål och strategier... 4 Organisatoriskt ansvar för patientsäkerhetsarbetet... 5

Läs mer

Rutin rekommendation, föreskrivning och användning av skyddsutrustning inom särskilt boende äldreomsorg

Rutin rekommendation, föreskrivning och användning av skyddsutrustning inom särskilt boende äldreomsorg Ansvarig för rutin: Avdelningschef Individ- och familj Upprättad (av vem och datum) Carina Andersson, MAS Beslutad (datum och av vem) Reviderad (av vem och datum) Process verkställighet Giltig till och

Läs mer

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Följande kommer tas upp Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är

Läs mer

Patientsäkerhetsberättelse. för Läkarhuset Roslunda AB.

Patientsäkerhetsberättelse. för Läkarhuset Roslunda AB. Patientsäkerhetsberättelse för Läkarhuset Roslunda AB. År 2012 Datum 2013-03-01 Camilla Nilsson, vårdcentralchef Innehållsförteckning Inledning 3 Struktur för inrapportering, uppföljning och utvärdering

Läs mer

6. Fel och brister i verksamheten. 6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria

6. Fel och brister i verksamheten. 6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria 6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria Bakgrund Alla vårdgivare är enligt lag skyldiga att bedriva ett systematiskt, fortlöpande och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete.

Läs mer

Ledningssystem vad varför hur. Ledningssystem JLL. Roland Frisdalen 2011-03-24, Version 0.2

Ledningssystem vad varför hur. Ledningssystem JLL. Roland Frisdalen 2011-03-24, Version 0.2 Ledningssystem JLL Definition ledningssystem Det är ett system av processer och rutiner som säkerställer att organisationen kan genomföra de uppgifter som är nödvändiga för att uppnå dess mål. Systemet

Läs mer

Riktlinjer för tekniska hjälpmedel, larm vid specifika behov och kognitiva hjälpmedel

Riktlinjer för tekniska hjälpmedel, larm vid specifika behov och kognitiva hjälpmedel Riktlinjer Riktlinjer för tekniska hjälpmedel, larm vid specifika behov och kognitiva hjälpmedel Antagen av Kommunstyrelsen 94/2010 Tierps kommun 815 80 TIERP i Telefon: 0293-180 00 i www.tierp.se Riktlinjer

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m.

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. SOSFS 2011:16 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälsooch sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)

Läs mer

Rekommendationer från MAS/MAR-nätverket i Dalarna gällande ansvarsfördelning

Rekommendationer från MAS/MAR-nätverket i Dalarna gällande ansvarsfördelning 1 Rekommendationer från MAS/MAR-nätverket i Dalarna gällande ansvarsfördelning LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE (NÄMND), VERKSAMHETSCHEF OCH

Läs mer

Meddelandeblad. Socialstyrelsens föreskrifter om bedömningen av egenvård

Meddelandeblad. Socialstyrelsens föreskrifter om bedömningen av egenvård Meddelandeblad Berörda: nämnder med ansvar för äldre- och handikappomsorg enl. SoL och LSS, landsting och kommuner (sjukvårdshuvudmän), enskilda vårdgivare, enskilda verksamheter enl. SoL och LSS, samverkansnämnder,

Läs mer

Styrdokument för avvikelsehantering inom Socialtjänstens Äldre- och handkappomsorg i Tranås

Styrdokument för avvikelsehantering inom Socialtjänstens Äldre- och handkappomsorg i Tranås Fastställt i SN 2005-01-12 Reviderat i SN 16 juni 2010 Styrdokument för avvikelsehantering inom Socialtjänstens Äldre- och handkappomsorg i Tranås Direktiv från Socialnämnden Verksamhetens innehåll och

Läs mer

Lex Maria och den nya lagstiftningen. Röntgenveckan 4 september 2013 Peter Aspelin Professor

Lex Maria och den nya lagstiftningen. Röntgenveckan 4 september 2013 Peter Aspelin Professor Lex Maria och den nya lagstiftningen Röntgenveckan 4 september 2013 Peter Aspelin Professor Varför en ny lag? 100 000 patienter skadas varje år i vården Nuvarande regelverk inte tillräckligt Åtgärder riktade

Läs mer

Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete 2011:9. inom hälso- och sjukvården i särskilt boende för äldre

Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete 2011:9. inom hälso- och sjukvården i särskilt boende för äldre SID 1 (5) Ansvarig för rutin Medicinskt ansvarig sjuksköterska Cecilia Linde cecilia.linde@solna.se Gäller från 2014-07-08 Reviderad senast 2015-07-08 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete 2011:9

Läs mer

HANDLINGSPLAN FÖR ÖKAD KOMPETENS HOS MEDARBETARE PÅ STERILTEKNISK ENHET

HANDLINGSPLAN FÖR ÖKAD KOMPETENS HOS MEDARBETARE PÅ STERILTEKNISK ENHET HANDLINGSPLAN FÖR ÖKAD KOMPETENS HOS MEDARBETARE PÅ STERILTEKNISK ENHET Sterilteknikerutbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2013 Författare: Cecilia Söderberg Handledare: Maria Hansby Sammanfattning

Läs mer

SAMVERKANSRUTINER. (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND

SAMVERKANSRUTINER. (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND SAMVERKANSRUTINER (enligt SOSFS 2009:6) FÖR HANTERING AV EGENVÅRD I SÖRMLAND Egenvård ska erbjuda möjligheter till ökad livskvalitet och ökat välbefinnande genom självbestämmande, ökad frihetskänsla och

Läs mer

Riktlinje gällande egenvård. Utfärdare/handläggare Anne Hallbäck, MAS Margareta Oswald, MAR

Riktlinje gällande egenvård. Utfärdare/handläggare Anne Hallbäck, MAS Margareta Oswald, MAR Dokumentets namn Riktlinje gällande egenvård, bedömning, planering och samverkan Riktlinje gällande egenvård Utfärdare/handläggare Anne Hallbäck, MAS Margareta Oswald, MAR Utgåva nr 2 Datum 090924 sida

Läs mer