Marknadskontrollprogram Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Transkript

1 Marknadskontrollprogram Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket Dnr. 473:2012/ Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

2 Innehållsförteckning Läkemedelsverkets marknadskontroll... 5 Bakgrund... 5 Organisation... 6 Tillsynsstrategi... 6 A. Läkemedel marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Bakgrund Allmänna förutsättningar Begreppet marknadskontroll Mål Rättslig grund Läkemedelsverkets uppdrag inom sektorn Gällande författningar Principer för urval av produkter att kontrollera Marknadsstruktur Omvärldsbevakning och erfarenheter från föregående år Riskbedömning Kontrollmetoder Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Tidsperspektiv planerade marknadskontrollaktiviteter Marknadskontroll Marknadskontroll under kommande tre år Kostnader Uppföljning Rapportering B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Bakgrund Allmänna förutsättningar...13

3 1.2 Begreppet marknadskontroll Mål Rättslig grund Läkemedelsverkets uppdrag inom sektorn Gällande författningar Principer för urval av produkter att kontrollera Marknadsstruktur Omvärldsbevakning och erfarenheter från föregående år Riskbedömning Kontrollmetoder Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Tidsperspektiv planerade marknadskontrollaktiviteter Marknadskontroll Marknadskontroll under kommande tre år Kostnader Uppföljning Rapportering C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Bakgrund Allmänna förutsättningar Begreppet marknadskontroll Mål Rättslig grund Läkemedelsverkets uppdrag inom sektorn Gällande författningar Principer för urval av produkter att kontrollera Marknadsstruktur Omvärldsbevakning och erfarenheter från föregående år Riskbedömning Kontrollmetoder

4 6. Samverkan Nationellt Myndigheter Intressenter Internationellt Tidsperspektiv planerade marknadskontrollaktiviteter Marknadskontroll Marknadskontroll under kommande tre år Kostnader Uppföljning Rapportering

5 Läkemedelsverkets marknadskontroll Bakgrund Medlemsstaterna är skyldiga att tillämpa gemenskapens lagstiftning. Enligt artikel 10 i EG-fördraget ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de skyldigheter fullgörs som följer av fördraget. Marknadskontroll är ett viktigt verktyg för att övervaka att direktiven efterlevs. Begreppet marknadskontroll definieras i EU-förordningen (765/2008) om ackreditering och marknadskontroll: Med marknadskontroll menas den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av offentliga myndigheter för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. Definitionen omfattar således alla olika aktiviteter som en myndighet bedriver för att kontrollera att en vara/produkt är säker och uppfyller regelverkets krav då den sätts ut/sattes ut på marknaden. Dessa kontroller kan alltså ske när som helst under en varas livscykel men avser att kontrollera att produkten uppfyller de krav som regelverket angav då produkten sattes ut på marknaden. I marknadskontroll ingår även de åtgärder som myndigheten kan behöva vidta för att upprätthålla korrekt tillämpning av regelverket. Marknadskontrollen syftar till att tillvarata användarens intressen och att förhindra illojal konkurrens från oseriösa företag på marknaden. Kraven på medlemsstaternas marknadskontroll framgår av EU förordningen 765/2008 Kapitel III artikel 16.2: 1. Medlemsstaterna ska organisera och genomföra marknadskontroll i enlighet med detta kapitel. 2. Syftet med marknadskontrollen är att säkerställa att produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning vilka, då de används i enlighet med sitt avsedda ändamål eller under rimligen förutsebara förhållanden och då de installeras och underhålls på korrekt sätt, kan äventyra användarnas hälsa eller säkerhet, eller vilka på annat sätt inte uppfyller tillämpliga krav i harmoniserad gemenskapslagstiftning dras tillbaka eller förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på marknaden, och att allmänheten, kommissionen och de övriga medlemsstaterna informeras om detta. 3. De nationella infrastrukturerna och programmen för marknadskontroll 5

6 ska se till att effektiva åtgärder kan vidtas för alla produkter, oavsett kategori, som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning. Genom sitt ansvar för marknadskontroll ska Läkemedelsverket även upprätta ett marknadskontrollprogram enligt EG-förordningen om ackreditering och marknadskontroll (765/2008) artikel Detta program lämnas till Regeringskansliet årligen och ska göras tillgängligt för allmänheten i elektronisk form, eller på annat lämpligt sätt. Organisation Marknadskontroll bedrivs inom Läkemedelsverkets tre produktområden som ligger inom Läkemedelsverkets ansvarsområde: Läkemedel, Medicinteknik och Kosmetika. Kontrollverksamheten är i huvudsak förlagd inom verksamhetsområdet Tillsyn. Tillsynsstrategi Läkemedelsverket har påbörjat ett arbete med att ta fram en strategi för myndighetens samlade tillsynsuppdrag. Tillsynsstrategin syftar till att tydliggöra Läkemedelsverkets mandat och hur tillsynen utförs, samt för att skapa en mer kostnadseffektiv tillsyn där tillsynsinsatserna görs inom områden som ger mest effekt och störst nytta för patienten och konsumenten. Tillsynen ska utgöra en självklar grund för kunskap och lärande genom att Läkemedelsverket kommunicerar med enskilda företag och branschorganisationer och informerar till patienter och konsumenter. Tillsynsstrategin förväntas fastställas vid årsskiftet 2012/13. 6

7 A. Läkemedel marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Bakgrund 1.1 Allmänna förutsättningar Varje läkemedel har före marknadsföringen genomgått ett godkännande baserat på myndighets granskning av vetenskapliga data i samband med den nationella, eller EU-gemensamma registreringen, av det aktuella läkemedlet. Detta i linje med de krav som ursprungligen kom efter Talidomidincidenterna på 60-talet. (jfr direktiv 65/65 EEG). Varje enskild läkemedelssats, frisläppt till marknaden, är vidare tillverkad av en myndighetsbedömd tillverkare. Det tillverkande företaget bedöms gentemot EU gemensam norm (EU-GMP Good Manufacturing Practice). Likaså är all distribution av läkemedlen, i partihandelsleden eller i detaljandelsleden föremål för bedömning av myndigheten. Följsamheten kontrolleras för god partihandelssed (jfr direktiv 92/25/EEG). Därtill kontrolleras via marknadskontroll att de läkemedel som används faktiskt klarar de kravspecifikationer som beslutats för de enskilda produkterna. Läkemedel som inte genomgått de kontroller som anges ovan får inte marknadsföras. 1.2 Begreppet marknadskontroll Marknadskontroll inom sektorn läkemedel innebär att Läkemedelsverket ska utöva tillsyn av läkemedel godkända för marknadsföring i Sverige mot de krav som regelverket ställer. Tillsyn över försäljning av inte godkända/registrerade läkemedel omfattas också av Läkemedelsverkets marknadskontroll. 2. Mål De krav som finns i lagar, förordningar, direktiv och OMCL dokument uttrycker att målet för Läkemedelsverkets marknadskontroll av läkemedel är att dessa ska vara säkra, effektiva och ha god kvalitet. I detta ingår att läkemedel på marknaden ska vara godkända/registrerade för försäljning. 3. Rättslig grund 3.1 Läkemedelsverkets uppdrag inom sektorn Begreppet marknadskontroll definieras i EU-förordningen (765/2008) om ackreditering och marknadskontroll. Med marknadskontroll menas den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning och inte 7

8 hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. Läkemedelsverket är utsedd som tillsynsmyndighet för bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366) med tillhörande författningar. I dessa anges även de befogenheter Läkemedelsverket har för sin tillsyn. 3.2 Gällande författningar - Läkemedelslagen (1992:859) med anslutande föreskrifter - Lagen om handel med läkemedel (2009:366) med anslutande föreskrifter - Läkemedelsförordningen (2006:272) med anslutande föreskrifter - Förordning (2007: 1205) med instruktion för Läkemedelsverket - Förordning (2009:659) om handel med läkemedel med anslutande föreskrifter - EG- förordningen om ackreditering och marknadskontroll (765/2008) from 1 januari Förordningen (2005:893) om marknadskontroll - Förordningen (2004:469) om produktsäkerhet - Förordningen (2008:764) om ömsesidigt erkännande - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet - Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen. - Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. 4. Principer för urval av produkter att kontrollera 4.1 Marknadsstruktur I januari 2012 fanns det följande godkända läkemedelsprodukter fördelade per godkännande procedur. - Nationellt godkända humana läkemedel Nationellt godkända veterinär läkemedel Parallell importerade läkemedel Centralt godkända humana läkemedel Centralt godkända veterinär läkemedel Dessa produkter försäljs av ett 25 tal originaltillverkare och ett växande antal parallellimporterande och generika företag. Marknadsstrukturer för försäljningen av inte godkända/registrerade läkemedel är varierande. Den förknippas ofta med försäljning via Internet 8

9 men förekommer även i detaljhandeln. Gränsdragningen mellan försäljning av läkemedel och t.ex. hälsokostpreparat är inte alltid tydlig. I de fall försäljningen via Internet har sitt ursprung utanför Sverige kan marknadskontroller inte genomföras. 4.2 Omvärldsbevakning och erfarenheter från föregående år Laborativ läkemedelskontroll görs dels som marknadsstudier där stickprover tas någonstans i distributionskedjan och dels genom kontroll av produkter med misstänkt kvalitetsbrist eller misstänkt olagliga produkter. I och med att antalet aktörer på marknaden har ökat (som ett resultat av omregleringen av apoteksmarknaden) och distributionen blivit mer komplex har tillsynen blivit mer svårhanterlig. Vi behöver därför etablera nya rutiner för provtagning av t.ex. alla apotekskedjor och godkända nätapotek. Signaler för kvalitetsbrister eller misstänkt olagliga produkter inhämtas via Rapid Alerts, främst från nätverken inom samarbetet med OMCL och WGEO, anmälningar och genom samarbetet med andra nationella marknadskontrollerande myndigheter. 4.3 Riskbedömning Sammanlagt finns ca produkter godkända i Sverige och urvalet för laborativ kontroll baseras på riskbedömningar enligt dokumentet PA/PH OMCL (07) 87 6R (Riskbased model for targeting medicinal products for marketing surveillance testing). Reklamationer från sjukvård och allmänhet samt biverkningsrapporter ger upphov till laborativa kontroller löpande under året. Riskbedömningen av inte godkända/registrerade produkter sker främst utifrån ett folkhälsoperspektiv där produkter eller produktgrupper prioriteras som har, eller misstänks ha, ett hälsofarligt innehåll. 5. Kontrollmetoder Laborativ marknadskontroll av godkända läkemedel bedrivs både proaktivt och reaktivt. En rad större studier planeras varje år både nationellt och internationellt. En förutsättning för att kunna delta med analyskompetens är att kontinuerligt utveckla analysmetoder för olika aktuella frågeställningar. Dessutom måste vi snabbt kunna besvara frågeställningar från biverkningsrapporter och reklamationer. Läkemedelsverket har ett väl utrustat laboratorium med en mängd olika tekniker som sträcker sig från rent kemiska analyser till cellodling. För de tekniker där instrument saknas har samarbete etablerats med svenska och utländska myndighetslaboratorier. Kontroll av inte godkända/registrerade läkemedel utförs i första hand genom proaktiva tillsynsprojekt som omfattar en viss produktgrupp och i 9

10 andra hand genom reaktiv tillsyn. I projekten ingår normalt anskaffning av produkter som genomgår laborativa kemiska analyser. Därtill kommer kontroller av dokumentation rörande aktuella företag eller produktgrupper. 6. Samverkan 6.1 Nationellt Myndigheter Läkemedelsverket samverkar i marknadskontrollen av produkter i gränslandet mellan läkemedel och andra produktkategorier med Livsmedelsverket, Konsumentverket och flera kommuners enheter för tillsyn av livsmedel. Läkemedelsverket samverkar med följande övriga myndigheter: Tullverket med fokus på läkemedel och kosttillskott. Läkemedelsverket samverkar i nätverket Myndighetssamverkan mot Piratkopiering med Åklagarmyndigheten, Patent och Registreringsverket, Konsument Europa, Bolagsverket, Tullverket och Länskriminalpolisen i Stockholms Län Intressenter Läkemedelsverkets samverkar med följande övriga organisationer i marknadskontrollen av inte godkända/registrerade läkemedel: Svensk Egenvård med fokus på läkemedel och kosttillskott. 6.2 Internationellt Läkemedelsverket ingår i OMCL nätverket (Official Medicines Control Laboratories). Det är en sammanslutning av myndighetslaboratorier vid Europas Läkemedelsverk. Laboratorierna har ett väl utvecklat samarbete vad gäller kontroll av produkter godkända inom EU via MR (mutual recognition) och DCP procedurerna (decentralised procedure). En speciell gruppering (Heads of Medicines Agencies working group on product testing) med experter från medlemsländerna har tillsatts för att speciellt fokusera på produkter som godkänns via MR/DCP proceduren. Detta för att stärka betydelsen och diskutera effektiviserandet av marknadskontroll i Europa. EMA (European Medicines Agency) är den samordnande läkemedelsmyndigheten i Europa. Laboratoriet vid läkemedelsverket deltar aktivt i kontrollen av produkter godkända inom EU via den centrala proceduren (CAP). Laboratoriet vid Läkemedelsverket har en bra ställning bland myndighetslaboratorier i Europa eftersom spetskompetens finns inom ett flertal områden, galeniska metoder inriktade på inhalationsläkemedel, spektroskopi, NMR (Nuclear magnetic resonance) och LC-MS (Liquid chromatography-mass spectrometry). 10

11 Läkemedelsverket deltar aktivt i Working Group of Enforcement Officers (WGEO), även den en arbetsgrupp under Heads of Medicines Agencies (HMA) genom att utväxla information om olaglig läkemedelshantering, t.ex. vid möten och genom systemet med Rapid Alerts. Läkemedelsverket arbetar tillsammans med övriga länder i gruppen för att gemensamt utveckla arbetet mot olaglig läkemedelshantering inom EU, genom att delta i utbildningar och arbetsgrupper. 7. Tidsperspektiv planerade marknadskontrollaktiviteter 7.1 Marknadskontroll 2013 Läkemedelsverket kommer 2013 att göra en uppföljning av råvaror i heparin för att se att företagen tillämpar de nya kvalitetskraven som infördes efter att förfalskat heparin hade påträffats i distributionskedjan. Dessutom kommer det ökade antalet generiska och parallellimporterade produkter att fortsätta vara i fokus. Läkemedelsverket planerar också att analysera läkemedel från distributionskedjorna i och med att omregleringen av apoteksmarknaden har medfört att nya aktörer finns på marknaden och att distributionskedjorna har ändrats. Under 2013 kommer marknadskontroll av godkända läkemedel att fokusera på Kontroll av heparinråvaror från Asien i samband med en GMP inspektion i Kina Kontroll av parallellimporterade och generiska produkter Läkemedel hos nya aktörer på marknaden Delta i kontrollprogram för centralt godkända produkter Delta i MRP/DCP utbytet i OMCL nätverket Marknadskontroll av inte godkända/registrerade läkemedel under 2013 kommer att omfatta produktgruppen ögonfransförlängning, som idag marknadsförs som kosmetiska produkter trots att de innehåller läkemedelssubstans. Därtill kommer kontrollerna att fokusera på ännu inte utvalda produktgrupper som bedöms kunna orsaka hälsoproblem för användarna eller som kan utgöra förfalskade läkemedel. En målsättning är att utveckla metodik för sådan riskbaserad tillsyn. 7.2 Marknadskontroll under kommande tre år Implementera en ny tillsynsstrategi på Läkemedelsverket, vilket kommer att ligga till grund för långsiktiga tillsynsplaner. 11

12 8. Kostnader Kostnaderna för marknadskontroll av läkemedel består till allra största delen av personal och utrustning. Den totala kostnaden för årsarbetskrafter och utrustning beräknas till 15 miljoner kronor för år Uppföljning Efter att en godkänd produkt analyserats sammanställs en rapport och skickas till MAH (market authorization holder). Denna rapport beskriver vilka analyser som är utförda och hur de erhållna resultaten överensstämmer med företagets egna godkända specifikationer. Flera enheter på Läkemedelsverket kan vara involverade när det gäller att värdera brister i metoder eller avvikelser från specifikationer och kräva olika åtgärder. Statistik över vilka läkemedel som varit föremål för tillsyn, vilka analyser som är utförda, erhållna avvikelser och svar från företagen sammanställs löpande under året. För tillsynsprojekt omfattande kontroll av inte godkända/registrerade läkemedel kommer följande parametrar att följas upp utifrån de observationer som görs inom tillsynen: antal produkter ej i överensstämmelse, antal kontaktade företag, antal frivilliga åtgärder, antal beslut om försäljningsförbud, antal överklaganden, antal utdömanden av vite, antal överlämnanden till polismyndigheten. 10. Rapportering Marknadskontroll av både godkända och inte godkända läkemedel beskrivs i den årsrapport som Läkemedelsverket tillhandahåller regeringen (Socialdepartementet). En utförlig årsrapport skickas till OMCL nätverket och i samband med OMCL nätverkets årliga möte diskuteras speciella avvikelser som kan vara av intresse för hela Europa. En gång per år samlas representanter från OMCL nätverket med fokus på produkter inom MRP/DCP och CAP proceduren och diskuterar dessa produkter. Löpande under året rapporteras alla resultat till OMCL nätverkets databas för MRP/DCP produkter. Tillsynsprojekt avseende marknadskontroll av inte godkända läkemedel kommer att slutrapporteras internt till respektive projektbeställare. Slutrapporterna kommuniceras externt via Läkemedelsverkets hemsida. Dessutom rapporteras fynd om misstänkt olagliga läkemedel till OMCL nätverkets databas om counterfeit. Denna information når alla i nätverket. 12

13 B. Medicintekniska produkter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Bakgrund 1.1 Allmänna förutsättningar Det medicintekniska regelverket etablerades under 1990-talet och baseras på tre europeiska direktiv utvecklade enligt den Nya metoden. Direktiven utgör en gemensam bas för den lagstiftning som gäller inom EU/EES. Regelverket syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden är säkra och lämpliga när de används och underhålls på avsett sätt. Tillverkaren har ett direkt ansvar för att produkterna är utformade i enlighet med lagstiftningens intentioner och uppfyller de legalt angivna kraven ligger hos. För att lagstiftningen ska få avsedd effekt ska medlemsstaterna kontrollera att tillverkare och övriga ekonomiska aktörer agerar i enlighet med den gällande lagstiftningen för att säkerställa att de medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden överensstämmer med de krav som anges i regelverket. Detta medför en skyldighet för medlemsstaterna att organisera och bedriva effektiv marknadskontroll i en tillräcklig omfattning för att upptäcka produkter som inte uppfyller de gällande kraven. Marknadskontrollen ska inte bara ta tillvara konsumenternas, arbetstagarnas och andra användares intressen, utan också skydda de ekonomiska aktörerna från illojal konkurrens. Medlemsstaterna är skyldiga att tillämpa gemenskapens lagstiftning: Enligt artikel 10 i EG-fördraget ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de skyldigheter fullgörs som följer av fördraget. Marknadskontroll är ett viktigt verktyg för att övervaka att direktiven efterlevs. Läkemedelsverket är genom förordning (1993:876) ansvarig myndighet för övervakning av de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden. Genom förordningen har Läkemedelsverket ansvar för att organisera och genomföra nödvändig marknadskontroll. 1.2 Begreppet marknadskontroll Marknadskontroll inom den medicintekniska sektorn innebär att Läkemedelsverket övervakar att de produkter som sätts ut på den svenska marknaden uppfyller kraven i gällande regelverk. Vid behov kan Läkemedelsverket förbjuda att en produkt sätts ut på marknaden eller kräva korrigerande åtgärder som avlägsnar existerande brister. 13

14 Den marknadskontroll som bedrivs enligt Produktsäkerhetslagen riktar sig enbart mot medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter. 2. Mål De medicintekniska direktiven och EU-förordningen 765/2008 ger uttryck för en grundsyn vad gäller patienters och användares säkerhet. Med denna utgångspunkt och de övergripande krav som anges i lagen och förordningen om medicintekniska produkter har målet för Läkemedelsverkets marknadskontroll inom det medicintekniska området formulerats på följande sätt: Läkemedelsverkets marknadskontroll ska säkerställa att de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att de är säkra och lämpliga för sin avsedda användning. Marknadskontrollen ska inte bara ta tillvara konsumenternas, patienternas och användarnas, intressen, utan också skydda de ekonomiska aktörerna från illojal konkurrens. 3. Rättslig grund 3.1 Läkemedelsverkets uppdrag inom sektorn Läkemedelsverket har genom förordningen (1993:876) ansvar för tillsynen över lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som verket utfärdat i anslutning till denna lag. Detta innebär att Läkemedelsverket svarar för tillsyn av tillverkare och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden, inklusive specialanpassade produkter (custom made devices). En stor del av denna tillsyn utgörs av aktiviteter som faller under begreppet marknadskontroll. Läkemedelsverket har genom produktsäkerhetsförordningen (2004:469) också ansvar för tillsyn över Produktsäkerhetslagen (2004:451) och de föreskrifter som utfärdats med stöd av Produktsäkerhetslagen. Den marknadskontroll som ska bedrivas med stöd av Produktsäkerhetsförordningen berör de medicintekniska produkter som är avsedda att användas av konsument eller som kan antas komma att användas av konsumenter. Genom produktsäkerhetsförordningen har Läkemedelsverket också en skyldighet att upprätta, genomföra och följa upp ett program för sin tillsyn över olika typer av varor, tjänster och risker. Programmet ska utvärderas regelbundet. Genom produktsäkerhetsförordningen ges Läkemedelsverket dessutom en skyldighet att inom området konsumentprodukter etablera och 14

15 upprätthålla ett system för att ta emot och följa upp klagomål som rör produktsäkerhet, och för att informera allmänheten om sin tillsynsverksamhet. Genom sitt ansvar för marknadskontroll inom det medicintekniska området ska Läkemedelsverket även upprätta ett marknadskontrollprogram enligt EG-förordningen om ackreditering och marknadskontroll (765/2008) artikel Detta program lämnas till Regeringskansliet årligen och ska göras tillgängligt för allmänheten i elektronisk form, eller på annat lämpligt sätt. Genom den uppdelning av ansvarsområdet som genomförts mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har den senare ansvar för tillsynen över hur medicintekniska produkter tas i bruk och används inom svensk hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen svarar också för tillsynen över de egentillverkade (in house produced) medicintekniska produkter som tillverkas och används inom vården. Tillkommande krav på marknadskontroll I produktsegmentet medicintekniska produkter avsedda för konsumenter har Läkemedelsverket även ansvar för tillsyn enligt produktsäkerhetslagen. Detta ansvar omfattar de aspekter som anges i produktsäkerhetslagen och som saknar motsvarighet i det medicintekniska regelverket. Detta gäller i huvudsak tillsyn av - importörer och distributörer som hanterar medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan komma att användas av konsumenter - vissa tjänster som är direkt relaterade till medicintekniska produkter avsedda för konsument (service, installation, montering, reparation m.fl. liknande tjänster) - handel med (överlåtelse av) begagnade varor som inte kan betraktas som antikviteter och som inte heller utgör renoveringsobjekt. - hur medicintekniska produkter tas i bruk (installeras, monteras m.m.) när detta sker utanför hälso- och sjukvården. Miljöaspekter Det medicintekniska regelverket omfattar, med ett undantag, inga krav som är direkt relaterade till produkternas miljöpåverkan. Undantaget är att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik finns ett krav att på säker avfallshantering. Regelverket innehåller däremot krav som indirekt minskar produkternas miljöpåverkan. Exempel på detta är krav på biokompatibilitet och restriktioner vid användning av ämnen som kan vara mutagena, gentoxiska eller som på andra sätt kan skada människokroppen. 15

16 3.2 Gällande författningar - EG-förordningen om ackreditering och marknadskontroll (765/2008) - Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter - Förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter - Förordningen (2005:893) om marknadskontroll - Förordning (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter - Produktsäkerhetslagen (2004:451) - Produktsäkerhetsförordningen (2004:469) - Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 om elektronisk bruksanvisning för medicintekniska produkter (träder i kraft 1 mars 2013) - Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (tillämpas fr.o.m. den 29 augusti 2013 med undantag av en bestämmelse som gäller redan idag) - Förordning (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll Samt Läkemedelsverkets föreskrifter om - Medicintekniska produkter (LVFS 2003:11) - Aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2001:5) - Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7) Följande föreskrifter utgivna av Socialstyrelsen bidrar, genom krav på rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till underlaget för verkets marknadskontroll. - Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1) Förutom ovan nämnda författningar utgör harmoniserade standarder och de vägledningar (MEDDEV dokument) som publicerats på EU kommissionens hemsida viktiga underlag vid marknadskontroll. 4. Principer för urval av produkter att kontrollera 4.1 Marknadsstruktur På marknaden finns ett begränsat antal stora, internationella medicintekniska företag. Huvuddelen av de medicintekniska företagen är småföretag. De svenska branschorganisationerna beräknar att ca 80 % av de medicintekniska företagen i Sverige tillhör gruppen småföretag (flertalet med 4 anställda). Av de cirka företag som registrerats hos Läkemedelsverket är drygt 700 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda 16

17 patienter/användare, tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. Totalt beräknas det finnas cirka medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln för flertalet produkter (varianter) är kort, vanligen omkring 18 månader och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Med några få undantag kan produkterna marknadsföras i ett medlemsland utan att myndigheterna i det berörda landet kontaktas/informeras. Detta bidrar till att det är svårt för nationella myndigheter att skapa och underhålla en bild av vilka produkter som finns på den egna nationella marknaden. Den gemensamma databasen Eudamed byggs fortsatt ut och därmed ges nya möjligheter att följa upp de produkter som tillhandahålls på den inre marknaden. 4.2 Omvärldsbevakning och erfarenheter från föregående år Marknadskontrollförordningens vägledning för bedömning av marknadskontrollens omfattning ger en utgångspunkt för planering och genomförande av marknadskontroll inom det medicintekniska området. Behovet av marknadskontroll ska bedömas för varje varukategori för sig. Vid bedömningen ska, om inte annat är särskilt föreskrivet, hänsyn tas till varornas egenskaper och riskerna med varorna, rapporterade skador, effekter av tidigare marknadskontroll, förekomst på marknaden och det förväntade användningsområdet. Vidare ska hänsyn tas till kontrollinsatser av andra myndigheter och till marknadskontroll inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området består till stor del av information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. De cirka 3000 olycks- och tillbudsrapporter som verket får varje år ger det huvudsakliga underlaget för de prioriteringar som sker inom verksamheten. Genom rapporterna identifieras allvarliga brister hos befintliga 17

18 produkter och hos deras tillverkare men i vissa fall även generella problem associerade med en grupp produkter eller en behandlingsmetod 1. - Erfarenheterna visar att behovet av kontrollinsatser i direkt anslutning till rapporterade olyckor/tillbud är i stort sett oförändrad. - Erfarenheter av de proaktiva tillsynsaktiviteter som genomförts under de senaste åren visar på brister av såväl administrativ som teknisk art hos de produkter som granskats. En fortsatt proaktiv kontroll/tillsyn inriktad på tillverkare av specialanpassade produkter och produkter i lägre riskklasser är motiverad. - Erfarenheterna visar också på ett ökat behov av att kontrollera programvara, främst fristående programvara, med medicinska funktioner (t.ex. beslutsstöd för diagnos, läkemedelsadministration eller analys) Information lagrad i LVIS och EUDAMED Läkemedelsverkets registrerar information om medicintekniska produkter, tillverkare och olyckor/tillbud med medicintekniska produkter i en intern databas, LVIS. Data som kan vara av intresse för andra medlemsländer överförs till en gemensam europeisk databas som utvecklats och drivs av kommissionen, Eudamed. LVIS innehåller ( ) information om - medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (4 869 svenska produkter), - medicintekniska produkter i klass I ( svenska produkter), - certifikat utfärdade av svenska anmälda organ (295 utfärdade av Intertek Semko AB och SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB), - olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, inklusive planerade och genomförda åtgärder ( ärenden). Under 2011 registrerades drygt nya medicintekniska produkter och cirka 2900 rapporter om olyckor och tillbud. En uppdelning av inkomna olycks- och tillbudsrapporter visar på följande fördelning mellan olika produktkategorier. Som framgår av figuren är cirka 1 Som planeringsunderlag har rapporteringssystemen vissa brister. Rapporteringen från såväl företag som vårdenheter är ojämnt fördelad och vissa företag/vårdgivare rapporterar i stort sett inte alls några avvikelser. Hur rapporteringen fungerar från privatpraktiserande sjukvårdspersonal till ansvariga tillverkare är inte känt liksom inte heller i vilken grad företagen följer upp funktionen hos de produkter som säljs direkt till konsumenter. Ett förbättrat och mer heltäckande planeringsunderlag bör därför eftersträvas. 18

19 en sjättedel av alla rapporter relaterade till hjälpmedel avsedda att kompensera en funktionsnedsättning Övriga 03 Dentala produkter 05 "Sjukhusutrustn" 02 Anestesi/resp 09 Flergångsinstr 08 Ögon-/ optik 01 Aktiva implantat 12 Radiologiska 07 Implantat, ej aktiva 06 In vitro diagnostik 04 Elektromekaniska 10 Engångsprodukter 11 Hjälpmedel 0% 5% 10% 15% 20% 4.3 Riskbedömning Metoder för riskbaserad tillsyn är under ständig utveckling hos medicintekniska enheten. De urvalsmetoder för marknadskontroll som finns är i huvudsak händelsebaserade. Behovet av riktade marknadskontroller baseras i dagsläget huvudsakligen på riskutvärdering av information från inrapporterade händelser och från erfarenheter av Läkemedelsverkets systemtillsyn. Riskutvärderingen kan leda till särskild kontroll av enskild produkt eller kontroll av en i olycksrapporteringen överrepresenterad alternativt särskilt riskabel produktgrupp. För produkter som förekommer regelbundet i olycks- och tillbudsrapporteringen skapas en bättre riskbild än från produkter som sällan rapporteras. Marknadskontroll kan därför också initieras inom ett produktområde med potentiellt betydande risker t.ex. då det anses otillfredsställande känt med avseende på risker vid praktisk användning. Detta gäller bland annat konsumentprodukter där användarna inte har några skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket. 5. Kontrollmetoder Vid Läkemedelsverket bedrivs tillsyn inom det medicintekniska området genom produkt- och dokumentationskontroller samt systemtillsyn i form av: 19

20 - Övervakning och i vissa fall aktiv medverkan i utredningar av olyckor/tillbud som involverat en eller flera medicintekniska produkter - Inspektion hos tillverkare/auktoriserade representanter av medicintekniska produkter. I detta dokument avser inspektion aktiviteter som innebär besök hos det aktuella företaget och eventuellt hans underleverantörer. - Administrativa kontroller inriktade på ett enskilt företag, en grupp företag, en enskild produkt eller en speciell typ av produkter. - Kontroll och bedömning av de planer som tillverkare ska upprätta inför kliniska prövningar som genomförs i Sverige. För produkter som är förenade med större risker och som enligt regelverket ska verifieras i samverkan mellan tillverkare och anmält organ finns en form av förhandsgodkännande. Läkemedelsverket har för dessa produkter även en möjlighet till indirekt tillsyn genom vår medverkan i Swedac:s tillsyn av de anmälda organen och deras agerande. Anmärkning: Inom ramen för de tillsynsaktiviteter som genomförs ingår även granskning av företagens rutiner för produktutveckling, produktion, slutkontroll och marknadsuppföljning. Detta gäller formellt de tillverkare som tillämpar någon av de verifieringsmodeller som bygger på kvalitetssystem, men även andra då någon form att kvalitetssystem oftast behövs för att uppfylla regelverkens krav på riskhantering och produktuppföljning. Kontrollen av företagets kvalitetssystem omfattar såväl systemets utformning som dess tillämpning. Syftet är att granska vilka förutsättningar företaget har att säkerställa/upprätthålla en acceptabel kvalitet på de produkter som sätts ut på marknaden. Övrig tillsynsverksamhet För att under utvecklingen av en ny produkt kunna utvärdera dess prestanda och kliniska funktion krävs ibland kliniska prövningar. Dessa prövningar förutsätter att produkter som ännu inte är helt verifierade används för att diagnostisera/behandla patienter. Som ett led i arbetet med att skydda patienter/försökspersoner granskar Läkemedelsverket de planer som upprättas för dessa försök. 6. Samverkan 6.1 Nationellt Myndigheter Läkemedelsverket ska på nationellt plan samverka med andra nationella myndigheter som arbetar med marknadskontroll och som ett led i detta delta i Marknadskontrollrådets arbete. 20

21 I specifika frågor ska verket söka samverkan med berörda myndigheter. Genom den uppdelning av tillsynsansvaret som gjorts mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen kommer samverkan med Socialstyrelsen att vara en förutsättning för ett effektivt tillsynsarbete. Vid samverkan med Tullen ska detta ske enligt den rutin som utarbetats av marknadskontrollrådet Intressenter Läkemedelsverket träffar representanter för berörda branschorganisationer 4 till 5 gånger per år för att utbyta information, diskutera regelverket och dess tillämpning. 6.2 Internationellt Europeisk samverkan Läkemedelsverket ska delta i det europeiska samarbetet mellan myndigheter som ansvarar för produktsäkerheten inom det medicintekniska området. Detta innebär deltagande i följande expert- och arbetsgrupper inom EU - Medical Devices Compliance and Enforcement group (COEN) - Notified Body Operations Group (NBOG) - Medical Devices Expert Group (MDEG) med följande undergrupper - MDEG Vigilance - MDEG Classification and borderline - MDEG IVD Technical Group - Clinical Investigation & Evaluation (CIE) - European Database on Medical Devices (EUDAMED) Utöver de grupper som initierats av Kommissionen deltar Läkemedelsverket i - Competent Authority meetings (CAMD) för diskussion av strategiska frågor inom det medicintekniska området. Arrangeras av respektive ordförandeland. - Central Management Committee (CMC). Möten för att hitta lösningar på frågor som rör tillämpningen av gällande europeisk lagstiftning. 21

22 Fig 1 Expert- och arbetsgrupper inom EU inom medicinteknik Marknadskontroll inom EU/EES Compliance and Enforcement group (COEN) har i uppgift att samordna och utveckla marknadskontroll inom det medicintekniska området. Gruppen har utarbetat ett system för att - informera övriga medlemsländer om resultat från marknadskontroller som är/kan vara av intresse även i dessa länder - begära assistans då marknadskontroll visar på brister hos ett företag utanför det egna landets jurisdiktion - inbjuda till samordnade marknadskontroller 22

23 7. Tidsperspektiv planerade marknadskontrollaktiviteter 7.1 Marknadskontroll 2013 Under 2013 kommer Läkemedelsverkets marknadskontroll inom området medicintekniska produkter uppskattningsvis att omfatta Reaktiva insatser ärenden där verket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna. - I cirka 50 fall kommer rapporterna att blottlägga problem som berör andra länder och som därmed ska hanteras i samverkan med andra myndigheter. Proaktiva insatser - 15 proaktiva inspektioner av tillverkare av produkter som är föremål för självcertifiering - Speciell granskning av områdena o Kondomer o CAD/CAM utrustning för tandläkare o Defibrillatorer/automatiska hjärtstartare o Fordon anpassade för rörelsehindrade - Vidare genomförs administrativa kontroller för att skapa en allmän uppfattning om hur regelverket tillämpas, och uppfattas. Step-bystep guide är under utarbetning för att tydliggöra och harmonisera tillsyn inom EU. Många av produkterna som kommer att omfattas av proaktiva insatser i form av riktad marknadskontroll är konsumentprodukter med en utbredd användning, oklar marknad, svag spontan erfarenhetsåterföring från allmänheten och där konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Inom ramen för genomförda kontroller kommer produkternas märkning att ägnas en ökad uppmärksamhet. Information Genomförd marknadskontroll visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera en vägledning är därför många gånger ett effektivt verktyg för att styrka tillämpningen av gällande regelverk. Som ett led i detta kommer Läkemedelsverket att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om vår tillsynsverksamhet samt fortsätta att utveckla information till tillverkare på hemsidan. 23

24 7.2 Marknadskontroll under kommande tre år Under bör den långsiktiga planen för marknadskontroll vidareutvecklas för att ge en större överblick över regeltillämpningen inom hela det medicintekniska området. Områden som diskuterats för tematisk tillsyn är: - Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter, t.ex. ortopediska produkter - Produkter som marknadsförs direkt till enskild konsument - Programvara och datasystem för medicintekniskt bruk - Användning av toxiska, mutagena eller reproduktionsstörande ämnen - Kartläggning av tillverkarnas uppföljning av konsumentprodukter -Ögonsköljningsvätskor -Elektroder -In vitro fertiliserings (IVF) produkter 8. Kostnader Totalt beräknas tillsyn av medicintekniska produkter och näringsidkare inom medicinteknik motsvara 31 årsarbetskrafter och medföra direkta kostnader motsvarande cirka 23 miljoner kronor. 9. Uppföljning Krav och mandat Av lagen om medicintekniska produkter och 11 förordningen om medicintekniska produkter framgår att Läkemedelsverket har rätt att meddela de förbud och förelägganden som krävs för att gällande regelverk ska efterlevas. 12 Läkemedelsverket har rätt att för tillsynen få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf. 13 En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. 24

25 14 En begäran enligt 12 samt förelägganden och förbud enligt 13 får förenas med vite. De åtgärder som regelmässigt används i verkets marknadstillsyn är: - Anmodan om komplettering/korrigering av tillgänglig information (utredningar). - Föreläggande med krav på åtgärder, t.ex. krav på kompletterande dokumentation för demonstration av överensstämmelse med gällande krav (t.ex. riskanalys, klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, certifikat från anmält organ och/eller deklaration om överensstämmelse). Ett föreläggande kan vara förenat med vite. - Beslut om förbud mot marknadsföring, försäljning och leverans. Metodik för uppföljning Läkemedelsverkets uppföljning av marknadskontrollåtgärder för medicintekniska produkter görs för varje enskilt ärende, i form av statistik över rapportering samt i förekommande fall i form av projektredovisning. En stor del av marknadskontrollåtgärderna görs på förekommen anledning och hanteras som myndighetsärenden. Det kan röra sig om rapporter om olyckor och tillbud, produktåterkallanden eller inspektioner med systemtillsyn. Alla sådana ärenden följs upp och avslutas när ett godtagbart resultat eller svar redovisats alternativt ärendet eskalerats till annan tillsynsform. En kontrollpunkt för inkomna anmälda ärenden är JK-listan som ska tillgodose att inget ärende utan godtagbar orsak har blivit utan åtgärd för länge. Statistik över inkomna och avslutade ärenden tjänar som ett av redskapen för uppföljning av verksamhetens resursbehov och produktivitet. Screeningkontroller som görs på myndighetens initiativ men som inte föranletts av någon känd avvikelse följs på förekommen anledning upp med riktad inspektion om allvarliga fel konstaterats. Marknadskontroller som görs i form av projekt följer en uppgjord plan vari en uppföljande redovisning i regel ingår. Ärenden dokumenteras i Läkemedelsverkets ärendehanteringssystem. Systemet utgör en bas för statistik och planering av uppföljande marknadskontrollåtgärder. I systemet finns information om ärendehändelser såsom anledning till anmälan, risknivå, produktinformation, kommunikation i ärendet, vidtagna åtgärder, certifieringar, koppling till liknande händelser med samma produkttyp mm. Information om antal ärenden, avregistrerade produkter, återkallanden eller korrigerande åtgärder kan tas fram. 25

26 Kostnader Uppföljning av nedlagda resurser sker genom tidrapportering. Tid och kostnader för marknadskontroll följs upp efter följande underindelning - Marknadskontroll (såväl aktiv som reaktiv kontroll) - Klinisk prövning (granskning av ansökningar om att få inleda och bedriva kliniska studier med patient) - Exportintyg 10. Rapportering Verksamheten rapporteras till - Regeringen (Socialdepartementet) som en del av verkets årsrapport. - Swedac genom denna rapport - Information om beslut som tas i anslutning till marknadskontroll rapporteras till EU kommissionen. Läkemedelsverket publicerar även följande information på sin hemsida - Information om beslut som tas i anslutning till marknadskontroll - Field Safety Noticies (FSN) som utfärdas av tillverkare (auktoriserade representanter) - Annan säkerhetsinformation som framkommer i anslutning till marknadskontroll Läkemedelsverket utbyter kontinuerligt information med systermyndigheter inom EES, Canada, USA, Australien, Japan och Nya Zeeland. Utbytet sker elektroniskt via standardiserade informationsformat, i första hand National Competent Authority Reports (NCAR) och COEN 2 Forms. Resultat från Läkemedelsverkets marknadskontroll återges även på verkets hemsida. 26

27 C. Kosmetika och hygienprodukter marknadskontroll inom Läkemedelsverkets ansvarsområde 1. Bakgrund 1.1 Allmänna förutsättningar Regelverket för kosmetiska och hygieniska produkter utvecklades inom EU från 1970-talet och framåt och bestämmelserna införlivades i svensk lagstiftning i samband med EU-inträdet. Dessa bestämmelsers syfte är att produkterna ska vara oskadliga för människors hälsa. I bestämmelserna har huvudansvaret för att produkterna är ofarliga lämnats till tillverkaren eller dennes representant. I bestämmelserna ställs dock speciella krav på följande områden: - Vissa ämnen är helt förbjudna eller begränsade - Endast granskade och godkända ämnen får användas som färg, konserveringsmedel eller UV-filter - Utförlig produktdokumentation ska finnas hos tillverkare eller importör - Märkningen på förpackningarna ska innehålla vissa preciserade uppgifter - Anmälan ska göras till myndigheter i respektive EU-land. För att regelverket ska få avsedd effekt ska medlemsstaterna via ansvarig tillsynsmyndighet vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden inte medför risker för människors hälsa. 1.2 Begreppet marknadskontroll Detta medför en skyldighet för medlemsstaterna att organisera och bedriva marknadskontroll på ett tillräckligt effektivt sätt och i en tillräcklig omfattning för att upptäcka produkter som inte uppfyller de gällande kraven. Läkemedelsverket har som ansvarig myndighet för de kosmetiska och hygieniska produkterna ansvaret för att organisera och genomföra nödvändig marknadskontroll, samt ge tillsynsvägledning. Därutöver är kommunerna lokala tillsynsmyndigheter. 2. Mål Läkemedelsverkets marknadskontroll ska säkerställa att de kosmetiska och hygieniska produkter som sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att de därmed är ofarliga för människors hälsa, vilket gäller för de kommunala myndigheterna också. 27

28 3. Rättslig grund 3.1 Läkemedelsverkets uppdrag inom sektorn Läkemedelsverket har, tillsammans med kommunerna, genom miljötillsynsförordningen (2011:13) och förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ansvar för tillsynen över kosmetiska och hygieniska produkter och de föreskrifter som verket utfärdat. En stor del av denna tillsyn utgörs av aktiviteter som också faller under begreppet marknadskontroll. Läkemedelsverket har genom Produktsäkerhetsförordningen (2004:469) också ansvar för tillsyn över Produktsäkerhetslagen (2004:451) och de föreskrifter som utfärdats med stöd av Produktsäkerhetslagen. Den marknadskontroll som ska bedrivas med stöd av Produktsäkerhetsförordningen berör de produkter som är avsedda att användas av konsument eller som kan antas komma att användas av konsumenter. Genom Produktsäkerhetsförordningen har Läkemedelsverket också en skyldighet att upprätta, genomföra och följa upp ett program för sin tillsyn över olika typer av varor, tjänster och risker. Programmet ska utvärderas regelbundet. I enlighet med 8 miljötillsynsförordningen upprättar och beslutar verket om årliga tillsynsplaner som omfattar myndighetens ansvarsområde enligt miljöbalken. Genom sitt ansvar för marknadskontroll inom området ska Läkemedelsverket även upprätta ett marknadskontrollprogram enligt artikel 18.5 EG-förordningen om ackreditering och marknadskontroll (765/2008). Detta program lämnas årligen till Regeringskansliet. Kraven på medlemsstaterna framgår av Artikel 3 i kosmetikadirektivet (76/768/EEG) som anger att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att endast produkter som uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv sätts ut på marknaden. Bestämmelserna i kosmetikadirektivet har genomförts i svensk rätt genom förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt genom Läkemedelsverkets föreskrifter. I juli 2013 kraftsätts förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, vilket innebär att det finns ett utökat ansvar för enheten med avseende på till exempel GMP-inspektion hos tillverkare. 3.2 Gällande författningar - EG-förordningen om ackreditering och marknadskontroll (765/2008) - Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter 28