Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30"

Transkript

1 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik

2 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad ska den innehålla? Kliniska prövningar av MT-produkter Klinisk utvärdering ett levande dokument

3 Vad är Klinisk utvärdering? En process som sammanfattar kliniska data och dokumenteras Stöd för de väsentliga kraven 1, 3 och 6 i LVFS 2003:11 bilaga 1? Positiv nytta/risk balans för patienten? Ska grunda sig på kliniska data Kliniska prövningar utgör en del av den kliniska utvärderingen Anmält organ för klass II och III-produkter Ingår i produktens tekniska fil, är ett levande dokument Klinisk prövning kan bli aktuell För ny produkt före CE-märkning För CE-märkt produkt vid ny indikation eller prestanda

4 Klinisk Utvärdering inkl Prövning De väsentliga kraven Punkt 1. Får inte äventyra kliniskt tillstånd/hälsa eller säkerhet när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål Punkt 3. Ska uppnå de av tillverkaren angivna prestanda och vara lämpliga för sin användning Punkt 6. Risken med användningen ska vara godtagbar när den vägs mot avsedda prestanda. Punkt 6a. För att visa att de väsentliga kraven uppfylls måste en klinisk utvärdering genomföras LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter bilaga 1

5 Klinisk utvärdering hur? Definierat och metodologiskt korrekt förfarande: kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur, om - det finns bevis för att produkten kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser, och - uppgifterna tillräckligt tydligt visar att de relevanta väsentliga kraven är uppfyllda, kritisk utvärdering av resultaten av alla kliniska prövningar som gjorts, eller kritisk utvärdering av kombinerade kliniska data från ovanstående implantat och produkter i klass III: kliniska prövningar (men vanligen även för produkter i de andra klasserna)

6 Innehållet i den kliniska utvärderingen Ref: MEDDEV 2.7/1 Clinical Evaluation: a Guide for Manufacturers and Notified Bodies 1. General details 2. Description of the device and its intended application 3. Intended theraputic and/or diagnostic indications and claims 4. Context of the evaluation and choice of clinical data types 5. Summary of the clinical data and appraisal 6. Data analysis 6.1Performance 6.2 Safety 6.3 Product Literature and Instructions for Use 7. Conclusions

7 Clinical Evaluation 1 General Details Produktnamn Ev andra namn som används under produktens utveckling Tillverkare

8 Clinical Evaluation 2 Description of the device and its intended application material i produkten? Läkemedel (på marknaden eller nya)? Vävnader eller blodprodukter? komponenter, inklusive mjukvara och tillbehör mekaniska egenskaper steril eller inte? Radioaktiv m m avsedd användning. Engångs/flergångs? Invasiv/icke invasiv? Implanterbar? varaktighet av kontakt med kroppen. Vilka organ, vävnader eller kroppsvätskor kommer i kontakt med produkten? beskrivning av hur produkten uppnår sitt avsedda syfte

9 Clinical Evaluation 3 Intended theraputic and/or diagnostic indications and claims Vilka medicinska tillstånd ska behandlas? Målgrupp patienter som ska behandlas? Denna grupps kliniska tillstånd? De specifika säkerhetsegenskaper eller prestanda produkten hävdas ha. (specific safety or performance claims)

10 Clinical Evaluation 4 Context of the evaluation and choice of clinical data types Utvecklingsprinciper (developmental context) Ny teknologi? Annan användning av existerande teknologi? Ytterligare utveckling av existerande teknologi? Klart angivande av att de kliniska data man använder gäller en likvärdig (equivalent) produkt (d v s om man jämför med en annan produkt) Design egenskaper som speciellt rör prestanda eller säkerhet (t ex rörande integrerade läkemedel, eller vävnad från människa och djur) Beskrivning av varför man valt de kliniska data man använder Ang publicerad vetenskaplig litteratur ange hur sökprocesen gått till

11 Clinical Evaluation 5 Summary of the clinical data and appraisal Kliniska data som använts i utvärderingen i tabellform Kategorisera om data gäller prestanda, säkerhet eller en kombination Ange valda metoder för utvärdering av data och en sammanfattning av de viktigaste resultaten För litteraturbaserade data korsreferens för samtliga data till dessas plats i tillverkarens tekniska dokumentation

12 Clinical Evaluation 6 Data analysis 6.1 Prestanda - Beskrivning av de analyser som använts för att bedöma prestanda - Identifiera de datasamlingar som anses vara de vikigaste 6.2 Säkerhet -Beskriv den totala erfarenheten av produkten. Här ska ingå antal patienter och deras karakteristika och uppföljningstiden - Summering av produktrelaterade avvikande händelser (device-related adverse events) - Ange om användning av produkten kräver utbildning av slutanvändaren 6.3 Produktlitteratur och användarinstruktion - Ange om tillverkarens litteratur och användarinstruktion omfattar alla risker (hazard) och annan kliniskt relevant information som kan ha betydelse för användning av produkten

13 Clinical Evaluation 7 Conclusions Ange klart slutsatserna ang säkerhet och prestanda för produkten, för dess avsedda användning. För varje avsedd klinisk indikation ange om: - den kliniska evidensen visar att produkten uppfyller de väsentliga kraven - produkten har (have been established) de prestanda och den säkerhet som hävdas - riskerna är acceptabla när de vägs mot nyttan för patienten

14 Då växlar vi över till.. KLINISKA PRÖVNINGAR

15 HUR görs en klinisk prövning? Tillverkarens ansvar att utforma prövningen Vilka kliniska data fattas enligt den kliniska utvärdering som finns? Vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger hypotes För klass IIa, IIb och III är det Anmälda Organet och tillverkaren som avgör om tillräckligt med kliniska data finns för CE märkning Vägledning: ISO Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice MEDDEV 2.7/4 Guidelines on clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies Ref: LVFS 2003:11, Bilaga 10, punkt 2.3

16 Klinisk prövning vad gör LV? Anmälan inkommer elektroniskt el papper, kostnad kr Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Huvudhandläggare kommunicerar med tillverkare/sponsor Specialister - bedömer prekliniska data, biokompatibilitet, toxicitet, statistik, ev. läkemedel m.m. Enheten för Medicinteknik Bedömer medicinteknik i sitt kliniska sammanhang Följer man lagstadgade krav? (väsentliga krav, riskanalys) Teknisk bedömning, standarder. Anmälan av KP till LV får ett Dnr 5.1-ÅÅÅÅ-XXXXXX i EUDAMED Ref: MEDDEV guide for competent authorities in making an assessment of clinical investigation notification

17 Klinisk prövning vad gör LV? Läkemedelsverket godkänner inte KP av medicinteknisk produkt En klinisk prövning (KP) får påbörjas 60 dagar efter anmälan, om inte LV finner skäl att avslå prövningen. Kompletteringar ska vara LV tillhanda senast tio dagar efter avsänd begäran LV kan ge tillstånd att påbörja en KP inom 60 dagar om prövningen tillstyrkts av EPN Ref: LVFS 2003:11, 10

18 SAE rapportering Hur? Serious Adverse Event = SAE Motsvarande definition på Serious som för vigilance rapportering Rapporterbart: ALLA SAE oavsett om relaterade till studieprodukten eller inte Excelmall för SAE rapportering på EU kommissionens hemsida Ref: LVFS 2003:11, Bilaga 10, punkt MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting

19 AVSLUTNINGSVIS - SISTA BILDEN!

20 Klinisk utvärdering ett levande dokument Är en del av tillverkarens PMCF procedur med avseende på säkerhet och prestanda (kvalitetshanteringssystemet) Tillverkaren ska därvid aktivt följa sina produkter Material från PMCF-studier, incidentrapportering, litteratur, säkerhetsrapporter etc ska användas för att uppdatera den kliniska evidensen och dokumentera Data med betydelse för risk/nytta-aspekten ska kommuniceras till CA m fl Lämpliga åtgärder ska vidtas av tillverkare CA kan också begära in den kliniska utvärderingen t ex vid misstanke om felaktig CE-märkning, och v b agera Genom denna kontinuerliga process kommer v b ändringar i dokumentationen att göras

21 Tack för er uppmärksamhet! Jan Thorelius Läkare, Dr Med Sci Utredare Medicinteknik Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42 Telefon: växel Fax:

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom

Läs mer

Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt. - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik

Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt. - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik Kliniska prövningar av Medicinteknisk produkt - Vilka krav finns? Jan Thorelius Klinisk utredare, Specialistläkare, Med Dr Enheten för Medicinteknik 2013-09-17 Vanliga frågor När måste man göra en klinisk

Läs mer

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter

Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Vägledning för tillverkare av klass I-produkter Datum: 2012-05-31 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone:

Läs mer

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är ett underlag från experter. Det innebär att det bygger på vetenskap

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter i klass I. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Kliniska prövningar Vad du bör tänka på Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser Utveckling av nytt läkemedel Lab.försök & djurtester Tester på människor Kemi, biokemi Preklinisk

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen

Läs mer

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi

Läs mer

Appar: hur kan de kvalitetssäkras?

Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt

Läs mer

Implantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik

Implantat och Biomaterial Inledning. Transplantationer en kort historik och statistik Föreläsningskompendium Implantat och Biomaterial Inledning Transplantationer en kort historik och statistik Den första transplantationen av hornhinna gjordes 1907. Det blev en etablerad behandlingsmetod

Läs mer

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ 1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om

Läs mer

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas

Läs mer

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR)

Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Byggproduktförordning, Construction Product Regulations (CPR) Obligatorisk 1. juli 2013 -märkning CE-märkningen är det pass som möjliggör en produkt att släppas ut lagligt på marknaden i någon medlemsstat.

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala

Läs mer

Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker

Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Vad är egentligen ett IT-system? 2009-05-07 Sandra Sjöåker Sandra Sjöåker, produktkoordinator Jobbat som läkarsekreterare Diverseutbildad i IT, HCI, psykologi m m Anställd hos journalsystemstillverkare

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Ny utbildning medicinteknik och mjukvara Lär dig mer om IT i vården. Nordic Medical Advisor

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Praktiskt inriktade utbildningar som håller dig uppdaterad om det senaste som händer inom

Läs mer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva

Läs mer

Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21)

Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21) Anvisningar för anmälan Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (Version 2014-03-21) Dessa anvisningar är avsedda som en allmän förklaring av några av kraven för kliniska prövningar av medicintekniska

Läs mer

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009

Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009 Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Praktiskt inriktade utbildningar som håller dig uppdaterad om det senaste som händer inom

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Med den här boken får du: Författaren:

Med den här boken får du: Författaren: Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

Byggproduktförordningen och CE-märkning av byggprodukter. 2014-01-28 Sara Elfving

Byggproduktförordningen och CE-märkning av byggprodukter. 2014-01-28 Sara Elfving Byggproduktförordningen och CE-märkning av byggprodukter 2014-01-28 Sara Elfving Byggproduktförordningen och CE-märkning Byggproduktförordningen CPR Sedan 1 juli 2013 ska byggprodukter vara märkta för

Läs mer

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,

Läs mer

Definition av termer i anmälningsformuläret

Definition av termer i anmälningsformuläret Definition av termer i anmälningsformuläret Siffrorna avser motsvarande punkter i anmälningsformuläret 1. Sponsor Fysisk eller juridisk person, vanligen produktens tillverkare, som ansvarar för initiering

Läs mer

Att fylla i blankett för licensansökan via webb

Att fylla i blankett för licensansökan via webb Ev dokumenttitel Datum: ÅÅÅÅ-MM-DD Att fylla i blankett för licensansökan via webb Lathund 2012-01-20 Fastställare: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 Gäller 03 Uppsala, fr.o.m.: SWEDEN 1(1)

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Förbud att sälja radioutrustning m.m. enligt lagen (2000:121) om radio- och teleterminalutrustning

Förbud att sälja radioutrustning m.m. enligt lagen (2000:121) om radio- och teleterminalutrustning BESLUT 1(6) Datum Vår referens Aktbilaga 2008-07-01 Dnr: 08-8152 2 Spektrummarknadsavdelningen Carina Horvath 08-678 56 85 carina.horvath@pts.se Axcom AB Box 50 164 94 KISTA Saken Förbud att sälja radioutrustning

Läs mer

Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics

Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska

Läs mer

Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt:

Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Sidan 1 av 6 Specialanpassade medicintekniska produkter 2006-04-12 Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Arbetet ska baseras på en skriftlig anvisning och att produkten

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna 2016-10-05 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet Allmänt

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk chock

Läs mer

CE-märkning av personlig skyddsutrustning

CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning CE-märkning av personlig skyddsutrustning Den här broschyren vänder sig i första hand till dig som tillverkar eller importerar personlig skyddsutrustning. Men

Läs mer

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen

Kliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika

Läs mer

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Medicinteknik, vad är det? 2 Produktens livscykel Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning

Läs mer

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation 2015-03-10 Björn Jansson, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Vad är kvalitet? ISO 9000: Degree to which a set of

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2002:6 Utkom från trycket 2002-11-01 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

Marknadskontroll av fönster

Marknadskontroll av fönster INFORMATION Datum 2015-05-07 Diarienummer 605/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av fönster Marknadskontroll av fönster Allmänt om marknadskontroll av fönster Boverket kommer under 2015

Läs mer

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade

Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Granskning av marknaden för eldrivna fordon för rörelsehindrade Rapport från Läkemedelsverket 2014-06-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 3/2005 20.12.2005 Dnro 1897/01/2005 ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

Läs mer

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras? Lisa Ericson farmacie dr, projektledare ehälsoinstitutet, Linnéuniversitetet, Kalmar lisa.ericson@lnu.se

Läs mer

Manual för CE-märkning. Sara Elfving

Manual för CE-märkning. Sara Elfving Manual för CE-märkning Sara Elfving Manualen hur gör man? - Två vägar till CE-märkning - Omfattas min produkt av en harmoniserad standard? 1. CE-märkning via harmoniserad standard 2. CE-märkning när harmoniserad

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-23

Karin Skoglund 2015-11-23 Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar

Läs mer

DOM Meddelad i Göteborg

DOM Meddelad i Göteborg 2012-03-16 Meddelad i Göteborg Mål nr Enhet 2:1 1 SÖKANDE CompuGroup Medical LAB AB, 556610-5564 Cirkelgatan 14 781 72 Borlänge Ombud: Advokaten Tomas Eliasson och jur.kand. Christian Härdgård Advokatfirman

Läs mer

Informationsmöte ang. införande av CSM för riskvärdering och riskbedömning. Heléne Jarefors Folke Bark

Informationsmöte ang. införande av CSM för riskvärdering och riskbedömning. Heléne Jarefors Folke Bark Informationsmöte ang. införande av CSM för riskvärdering och riskbedömning Heléne Jarefors Folke Bark Dagordning 1. Summering av innehållet i EG-förordning 352/2009 2. Kaffepaus 3. Exempel på tillämpningar

Läs mer

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.

Läs mer

Integrationshandledning Biverkningsöversikt

Integrationshandledning Biverkningsöversikt Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration & presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/4 Syfte Syftet med biverkningsöversikt är

Läs mer

CE-märk nu! Obligatorisk CE-märkning av byggprodukter den 1 juli 2013

CE-märk nu! Obligatorisk CE-märkning av byggprodukter den 1 juli 2013 CE-märk nu! Obligatorisk CE-märkning av byggprodukter den 1 juli 2013 Krav på CE-märkning av byggprodukter 1 juli 2013 Från den 1 juli 2013 måste byggprodukter som omfattas av en harmoniserad standard

Läs mer

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor: Remissvar från Swedish Medtech med anledning av, Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Medicinteknik & Mjukvara

Medicinteknik & Mjukvara DIPLOM Våra diplomutbildningar ger dig djupa och praktiskt inriktade kunskaper som kommer väl till pass i din yrkesmässiga vardag. Medicinteknik & Mjukvara Ny unik utbildning! Medicinteknik & Mjukvara

Läs mer

Säkra maskiner. om regler för maskiner

Säkra maskiner. om regler för maskiner Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller

Läs mer

Marknadskontroll. 2014-03-13 Sara Elfving

Marknadskontroll. 2014-03-13 Sara Elfving Marknadskontroll 2014-03-13 Sara Elfving Byggproduktförordningen CPR Sedan 1 juli 2013 ska de byggprodukter som omfattas av en harmoniserad standard ha en prestandadeklaration och vara CE-märkta för att

Läs mer

ÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856

ÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856 ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working

Läs mer

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor PRELIMINÄR VERSION 2001/2270(INI) 30 januari 2003 FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om konsekvenserna för hälsan av rådets direktiv

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets

Läs mer

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Legal bakgrund Mats Ohlson Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen Tandtekniska produkter är medicintekniska produkter Produkterna ska vara säkra och de ska ha de egenskaper

Läs mer

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...

Läs mer

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll Lagrådsremiss Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar Regeringen överlämnar denna remiss till Lagrådet. Stockholm den 18 september 2003 Lars Engqvist Björn Reuterstrand (Socialdepartementet)

Läs mer

Guide till CE-märkning

Guide till CE-märkning Guide till CE-märkning Guiden hur gör man? - Två vägar till CE-märkning - Omfattas min produkt av en harmoniserad standard? 1. CE-märkning via harmoniserad standard 2. CE-märkning när harmoniserad standard

Läs mer

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi Bilaga 2. BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi 26 september 2013 [Infoga namn på kund eller distributör Att: Laboratorieansvarig Adress

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5

Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 1(21) Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte och finns endast i nätversion. Kontrollera därför

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation; LVFS 2001:5 Utkom

Läs mer

Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg

Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg 1. Regler om vågar i EU 2009/23/EG om icke-automatiska vågar Direktivet för icke-automatiska vågar/nawi Direktivet är genomfört i Sverige

Läs mer

Föreskrift 1/2011 1 (8)

Föreskrift 1/2011 1 (8) Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och

Läs mer

LE MARQUAGE CE SERA OBLIGATOIRE SUR LES PRODUITS DE CONSTRUCTION couverts par une norme européenne harmonisée (appelée norme hen).

LE MARQUAGE CE SERA OBLIGATOIRE SUR LES PRODUITS DE CONSTRUCTION couverts par une norme européenne harmonisée (appelée norme hen). SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut À partir du 1er Juillet 2013 LE MARQUAGE CE SERA OBLIGATOIRE SUR LES PRODUITS DE CONSTRUCTION couverts par une norme européenne harmonisée (appelée norme hen). Svårt

Läs mer

ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW

ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW ECONOMIC EVALUATION IN DENTISTRY A SYSTEMATIC REVIEW Helena Christell, Stephen Birch, Keith Horner, Madeleine Rohlin, Christina Lindh Faculty of Odontology, Malmö University School of Dentistry, Manchester

Läs mer

Dispens med tillhörande villkor

Dispens med tillhörande villkor Forsmarks Kraftgrupp AB 742 03 Östhammar Beslut Vårt datum: 2014-06-12 Er referens: FQ-2014-0273 Diarienr: SSM2014-2231 Handläggare: Peter Ekström Telefon: +46 8 799 4176 Dispens med tillhörande villkor

Läs mer

Verksamhetsstöd för cellterapi

Verksamhetsstöd för cellterapi Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi Tillstånd vid hantering av vävnader och Datum 2014-12-16 Sida 1 (8) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp

Läs mer

CE märkning av Räcken

CE märkning av Räcken CE märkning av Räcken Klas Johansson, SP SP (NB 0402) är ett av sju anmälda organ (NB) i Sverige inom CPD. SP är dagsläget anmält organ för över 120 henstd inom CPD. CE-märkning av Räcken (byggprodukter)

Läs mer

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Göteborg den 27 maj, 2013 Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Följande kommer tas upp Hur regleras medicintekniska produkter idag? Vägledning: Är

Läs mer