ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:"

Transkript

1 ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll Inledning... 3 Område: Medicinteknik... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden Genomförande av tillsynen... 7 Återkoppling... 7 Frågor

3 Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, receptfria läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och Läkemedelverkets vision och värdegrund. Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 8

4 Område: Medicinteknik Förutsättningar Läkemedelsverket har genom förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter ansvar för tillsynen över lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som verket utfärdat i anslutning till denna lag. Detta innebär att Läkemedelsverket svarar för tillsyn av tillverkare och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden, inklusive specialanpassade produkter (custom made devices). Ett antal nationella medicinska informationssystem inom hälso- och sjukvårdsområdet som berör Nationell ehälsa kvalificeras inte som medicintekniska produkter. Med stöd av 2 och 4 i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter har Läkemedelsverket nu tagit fram föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem (NMI).Föreskrifterna innebär att sådana system, utan att vara medicintekniska produkter som ska CE-märkas, ska uppfylla kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Dessa system står nu under Läkemedelsverkets tillsyn. I Sverige finns en uppdelning mellan Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg när det gäller granskning och tillsyn av medicintekniska produkter. Det innebär att myndigheterna i många situationer behöver samarbeta för att dela information som är nödvändig för att kunna bedriva en effektiv tillsyn. Socialstyrelsen utfärdar föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, SOSFS 2008:1. Inspektionen för vård och omsorg bedriver tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvården. Det innefattar ett ansvar för tillsyn över hur medicintekniska produkter tas i bruk och används inom svensk hälso- och sjukvård. I fråga om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten (s.k. egentillverkade medicintekniska produkter) utövas tillsynen av Inspektionen för vård och omsorg. Detta framgår av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Tillsynsplanering utgår från Läkemedelsverkets omvärldsbevakning inom det medicintekniska området och har traditionellt baserats till stor del på information och rapporter som kommer från tillverkare, vårdgivare och myndigheter i andra medlemsländer. Rapporteringen från såväl företag som vårdenheter är dock ojämnt fördelad och vissa företag/vårdgivare rapporterar i stort sett inte alls några avvikelser. Detta kommer Läkemedelsverket att ta hänsyn till i tillsynsplanerna framöver genom att införa ett nytt arbetssätt under Det nya arbetssättet är tänkt att förutom att hantera den stora volymen av inkommande rapporter om olyckor och tillbud samtidigt också identifiera områden där underraportering misstänks eller där företag utför bristfälliga utredningar. Trendanalyserna ska utföras på de inkomna rapporter om olyckor och tillbud och tillsammans med övrig information som myndigheten inhämtar i sin omvärldsbevakning användas som underlag för framtida tillsyn. Huvudsakliga syftet med det nya arbetssättet är att fokusera framtida tillsyn och Sida 4 av 8

5 informationsinsatser på de företag som inte har fungerande system för att rapportera olyckor och tillbud istället för återkoppling på varje enskild rapport. På marknaden finns ett begränsat antal stora, internationella medicintekniska företag. Huvuddelen av de medicintekniska företagen är småföretag. De svenska branschorganisationerna beräknar att ca 80 % av de medicintekniska företagen i Sverige tillhör gruppen småföretag (flertalet med 4 anställda). Av de cirka företag som registrerats hos Läkemedelsverket är drygt 700 inriktade på tillverkning av speciallösningar för enskilda patienter/användare, dvs. tillverkning av specialanpassade produkter. Många av dessa företag saknar löpande serieproduktion. Flera tillverkare av specialanpassade produkter är vårdenheter inom svensk hälso- och sjukvård. De övriga företag som finns i Läkemedelsverkets register är tillverkare/auktoriserade representanter av klass I medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska produkter. Under 2014 tillkom även kravet på att nationella medicinska informationssystem ska registreras hos Läkemedelsverket. Sedan 1 juli 2014, då föreskriften för NMI trädde i kraft, har 9 tillverkare av medicinska informationssystem och 21 aktuella system registrerats hos Läkemedelsverket. Totalt beräknas det finnas cirka medicintekniska produkter som marknadsförs på den europeiska marknaden. Livscykeln för flertalet produkter (varianter) är kort, vanligen omkring 18 månader och produkterna genomgår ofta en successiv utveckling med löpande introduktion av nya versioner. Idag är kravet i Sverige att endast svenska tillverkare/auktoriserade representanter av klass I, Is, Im, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter och specialanpassade produkter ska registreras i Läkemedelsverkets register. Under 2014 tillkom även kravet på att nationella medicinska informationssystem ska registreras hos Läkemedelsverket. I de övriga fall kan produkterna oftast marknadsföras i ett medlemsland utan att myndigheterna i det berörda landet kontaktas/informeras men kräver oftast certifiering av ett anmält organ. Detta bidrar till att det är svårt för nationella myndigheter att skapa och underhålla en heltäckande bild av vilka produkter som finns på den egna nationella marknaden. Den gemensamma databasen Eudamed håller på att vidareutvecklas och därmed ges nya möjligheter att följa upp de produkter som tillhandahålls på den inre marknaden. Allmänt består tillsynen av såväl proaktiva som reaktiva aktiviteter. Alla aktiviteter utgår från urvalsmetoder baserade på relevans för i första hand personrisk men även för betydelse på marknaden. Tillsynen ska vara lyhörd för signaler om risker men kravet är också att ha en inriktning som tar hänsyn till och prioriterar utifrån teknisk utveckling, aktuella juridiska förutsättningar eller ekonomisk påverkan. Produkt- och dokumentationskontroller samt systemtillsyn görs i form av: - Övervakning och i vissa fall aktiv medverkan i utredningar av olyckor/tillbud som involverat en eller flera medicintekniska produkter Sida 5 av 8

6 - Inspektion hos tillverkare/auktoriserade representanter av medicintekniska produkter som är föremål för självcertifiering Med inspektion avses aktiviteter som innebär besök hos det aktuella företaget och eventuellt hans underleverantörer. - Administrativa dokumentationskontroller inriktade på ett enskilt företag, en grupp företag, en enskild produkt eller en speciell typ av produkter genom brevväxling. - Laborativa kontroller av medicintekniska produkter. Fokusområden 2015 Under 2015 kommer Läkemedelsverkets marknadskontroll inom området medicintekniska produkter att omfatta - uppskattningsvis 4200 ärenden där verket följer upp de åtgärder som tillverkaren vidtar för att klarlägga orsakerna till inträffade olyckor/incidenter och de åtgärder företaget vidtar för att eliminera eventuella brister hos produkterna - proaktiva inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter samt NMI som är föremål för självcertifiering - inspektioner som initierats på förekommen anledning, när det finns misstanke om systemfel hos tillverkare - ett flertal marknadskontroller genom dokumentationskontroll Riktad marknadskontroll kommer att ske inom områdena: - EU gemensam marknadstillsyn av omsteriliseringsbara medicintekniska produkter med fokus på den information i bruksanvisningen som behövs för att omsterilisera produkten hos användaren respektive sjukhuset. Projektet är initierat med anledning av identifierade risker inom detta produktområde med anledning av bristande information i bruksanvisningar. Vidare är projektet ett led i de krav som ställdes i Dalli action plan med anledning av skandalen med PIP bröstimplantaten. Ett av kraven är ökad samverkan mellan medlemsländer vid marknadskontroll. Under 2015 kommer vi även att göra förstudier för att fastställa behovet av riktad marknadskontroll inom områdena: - Appar och mhälsa (ett växande produktområde med oklar bild om graden av regelefterlevnad) - Produkter inom diabetesvård (användarna är många (vuxna och barn) och konsekvenserna när produkterna inte fungerar är ofta mycket allvarliga) Förstudierna är ett sätt att identifiera eventuella problem inom områden och utfallet av förstudierna kommer att användas som underlag för framtida tillsynsplaner. Många av produkterna som kommer att omfattas av proaktiva insatser i form av riktad marknadskontroll är konsumentprodukter med en utbredd användning, oklar marknad, svag spontan erfarenhetsåterföring från allmänheten och där konsekvenserna av en felfunktion hos produkten kan få allvarliga konsekvenser för individen. Sida 6 av 8

7 Information Genomförda marknadskontroller visar ofta på bristande kunskap om gällande regelverk och i vissa fall på oförmåga att omsätta lagtext till konkret verksamhet. Att utarbeta och publicera en vägledning är därför många gånger ett effektivt verktyg för att stärka tillämpningen av gällande regelverk. Projektet som påbörjades under 2013 gällande vägledning för in vitro diagnostiska medicintekniska produkter ska slutföras under Som ett led i detta kommer Läkemedelsverket att delta i relevanta utbildningar och mässor för att informera om tillsynsverksamheten samt att fortsätta utveckla information till tillverkare på Läkemedelsverkets webbplats. Genomförande av tillsynen I regelverket finna inga direkta uttalade krav på inspektioner. Det finns dock krav på att myndigheten ska se till att produkter som finns eller släps ut på marknaden uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. Vid urval har viss hänsyn tagits till produktens risk och hur tillverkarna ligger geografisk i förhållande till varandra för att kunna ta två inspektioner under en resa (för kostnads- och resurseffektivitet). Vid varje inspektion deltar minst två inspektörer varav en är inspektionsledare. Alla inspektioner anmäls till tillverkaren i förväg och tillverkaren får möjlighet att välja ett av två föreslagna datum eller så kan tillverkaren välja vilket datum de vill som ligger före det datum som verket föreslagit. När tillsyn sker genom en administrativ kontroll skickas det ett brev till tillverkaren där verkets mandat och roll beskrivs och skälet till att brevet skickats ut. Verket begär in underlag som ska visa överensstämmelse med regelverket och särskilt de väsentliga kraven. Tillsynen kan då ske helt via brevkontakter och i vissa situationer kan det leda även till ett möte eller inspektion på plats. De flesta administrativa kontroller föranleder dock inte till möten eller inspektioner. Vid behov kan Läkemedelsverket även begära in prov för att göra laborativa kontroller av produkten. Läkemedelsverket har även ökat fokus på att granska företagens kliniska utvärdering för att säkerställa att de påståenden som företaget gör om produkten stöds av kliniska data. Återkoppling Läkemedelsverkets uppföljning av marknadskontrollåtgärder för medicintekniska produkter görs för varje enskilt ärende, i form av statistik över rapportering samt i förekommande fall i form av projektredovisning. En stor del av marknadskontrollerna görs på förekommen anledning. Det kan röra sig om rapporter om olyckor och tillbud, produktåterkallanden eller inspektioner med systemtillsyn. Alla sådana ärenden följs upp och avslutas med ett avslutsbrev till de berörda när ett godtagbart resultat eller svar redovisats alternativt ärendet eskalerats till annan tillsynsform. De tvingande åtgärder som förekommer vid uppföljning av enskilt ärende är: - anmodan om komplettering/korrigering av tillgänglig information (utredningar). - föreläggande med krav på åtgärder, t.ex. krav på kompletterande dokumentation för demonstration av överensstämmelse med gällande krav (t.ex. riskhanteringsdokumentation, klinisk utvärdering, teknisk dokumentation, certifikat från Sida 7 av 8

8 anmält organ och/eller deklaration om överensstämmelse). Ett föreläggande kan vara förenat med vite. - beslut om förbud mot marknadsföring, försäljning och leverans. Beslutet kan vara förenat med vite. Statistik över inkomna och avslutade ärenden, avregistrerade produkter, återkallanden eller korrigerande åtgärder är ett av redskapen för uppföljning av verksamhetens resursbehov och produktivitet. Statistik redovisas i årsredovisningen. Screeningsinspektioner som görs på myndighetens initiativ men som inte föranletts av någon känd avvikelse följs upp med riktad inspektion om allvarliga fel konstaterats. Marknadskontroller som görs i form av projekt följer en upprättad plan vari en uppföljande redovisning i regel ingår och rapporterna publiceras på webben. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enheten för medicinteknik. Ytterligare information om verksamheten se Frågor skickas i första hand till Helena Dzojic, enhetschef medicinteknik med diarienumret bifogat. Sida 8 av 8

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890

ÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259

ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887

ÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253

ÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305

ÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739

ÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...

Läs mer

ÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856

ÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856 ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

ÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Dnr: 6.2.5-2014-016256 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 1.1-2014-028874 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Marknadskontrollplan 2016

Marknadskontrollplan 2016 Marknadskontrollplan 2016 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2015-11-06 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-030251 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032734 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30. Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket

Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30. Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket Medicintekniska produkter TOPRA nätverksträff 2014 01 30 Helena Dzojic Enhetschef medicinteknik Läkemedelsverket Hur arbetar Läkemedelsverket med medicintekniska produkter Ansvar och roller Tillsyn av

Läs mer

Marknadskontroll av utrymningsbeslag

Marknadskontroll av utrymningsbeslag INFORMATION Datum 2015-10-29 Diarienummer 3091/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av panikutrymningsbeslag och nödutrymningsbeslag Marknadskontroll av utrymningsbeslag Allmänt om marknadskontroll

Läs mer

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle

Läs mer

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning

Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Marknadskontrollplan 2016

Marknadskontrollplan 2016 Marknadskontrollplan 2016 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2015-11-03 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Yttrande över Socialstyrelsens förslag till föreskrifter om behandling av personuppgifter och journalföring i hälsooch sjukvården

Yttrande över Socialstyrelsens förslag till föreskrifter om behandling av personuppgifter och journalföring i hälsooch sjukvården Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollprogram 2014 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2013-11-04 Dnr. 6.6.3-2013-084516 Postadress/Postal

Läs mer

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) 2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador

Läs mer

Marknadskontrollplan 2015

Marknadskontrollplan 2015 Marknadskontrollplan 2015 Kosmetiska produkter Läkemedelsverket 2014-11-18 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03

Läs mer

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo

Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-025628 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Yttrande över Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om elektrisk utrustning och föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet

Yttrande över Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om elektrisk utrustning och föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns

Läs mer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva

Läs mer

Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor)

Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor) 2013-02-22 RET 2012/100884 1 (5) Enheten för teknik Anders Åsen, 010-730 9897 Marknadskontroll av fordonslyftar importerade till Sverige från annat land än EES-land (2 bilagor) Sammanfattning Arbetsmiljöverket

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Distanshandel vid öppenvårdsapotek

Distanshandel vid öppenvårdsapotek Distanshandel vid öppenvårdsapotek Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek (version 1, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Beslut om förbud enligt 12 radioutrustningslagen

Beslut om förbud enligt 12 radioutrustningslagen BESLUT 1(5) Birger Hägg Spektrumavdelningen 08-678 56 41 birger.hagg@pts.se Datum Vår referens Aktbilaga 2018-01-09 Dnr: 18-77 4 Polla Hadi, Thomsons väg 54, lgh 1701 213 72 Malmö Beslut om förbud enligt

Läs mer

Anmälan och utredning enligt Lex Maria

Anmälan och utredning enligt Lex Maria SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-09-11 Beslutad av SN 2017-09-27 109 Anmälan och utredning enligt Lex Maria BAKGRUND Lex Maria innebär att vårdgivaren enligt lag

Läs mer

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum Socialförvaltningen Dokumentnamn Lex Maria; riktlinjer Fastställt av Socialnämnden Regelverk Verksamhet SoL, LSS Socialförvaltningen Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum 130829 Gäller fr.o.m. 130901

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659); SFS 2012:957 Utkom från trycket den 28 december 2012 utfärdad den 18 december 2012. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs i

Läs mer

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket

Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Narkotika, narkotikaprekursorer och sprutor & kanyler Dnr: 4.1.1-2014-031254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Marknadskontroll av fönster

Marknadskontroll av fönster INFORMATION Datum 2015-05-07 Diarienummer 605/2015 Till tillverkare, importörer och distributörer av fönster Marknadskontroll av fönster Allmänt om marknadskontroll av fönster Boverket kommer under 2015

Läs mer

Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering

Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering Tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering AUGUSTI 2015 augusti 2015 Dnr 15-7266 INNEHÅLL Sammanfattning 3 Finansinspektionens tillsyn av penningöverföring, valutaväxling och kontanthantering

Läs mer

Brister i IVD-produkter

Brister i IVD-produkter Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober

Läs mer

Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde

Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Marknadskontrollprogram 2013 - Läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika och hygienprodukter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde Läkemedelsverket 2012-11-27 Dnr. 473:2012/516235 Postadress/Postal

Läs mer

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering

Läs mer

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09

Läs mer

Marknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2016

Marknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2016 Datum Beteckning 2016-01-25 2016/256 Marknadskontrollplan för Swedac Avdelningen för reglerad mätteknik 2016 Innehållsförteckning 1.Inledning... 3 2. Rättslig grund... 3 2.1 EU-lagstiftning samt nationella

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Att fylla i blankett för licensansökan via webb

Att fylla i blankett för licensansökan via webb Ev dokumenttitel Datum: ÅÅÅÅ-MM-DD Att fylla i blankett för licensansökan via webb Lathund 2012-01-20 Fastställare: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 Gäller 03 Uppsala, fr.o.m.: SWEDEN 1(1)

Läs mer

Årlig tillsyn över incidentrapportering och inträffade incidenter Hi3G Access AB

Årlig tillsyn över incidentrapportering och inträffade incidenter Hi3G Access AB AVSKRIVNINGSBESLUT 1(6) Datum Vår referens 2016-04-29 Dnr: 16-1282 Nätsäkerhetsavdelningen Anders Lindell 08-678 55 41 anders.lindell@pts.se Hi3G Access AB Årlig tillsyn över incidentrapportering och inträffade

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Rutin för anmälan enl. Lex Maria

Rutin för anmälan enl. Lex Maria Dokumentnamn Lex Maria Kapitel Häls-och sjv DNR 2012/16 Ersätter DNR Utgåva 1 Utfärdad 2011-02-04 Datum för senaste ändring Utfärdare Christina Olsson Granskare Carola Svantesson Godkännare Christina Sandhal

Läs mer

Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.

Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

ÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Öppenvårdsapotek

ÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Öppenvårdsapotek ÅR: 2015 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2016-023046 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Yttrande över Privata sjukvårdsförsäkringar inom offentligt finansierad hälso- och sjukvård (Ds 2016:29)

Yttrande över Privata sjukvårdsförsäkringar inom offentligt finansierad hälso- och sjukvård (Ds 2016:29) Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

DLE Oslo Lars Hansson

DLE Oslo Lars Hansson DLE Oslo Lars Hansson Något om dagen Hur ser elsäkerhetsmyndigheten ut i Sverige Hur arbetar vi i Sverige Hur ser lagstiftningen ut i Sverige Hur ser hjälpmedlen ut i Sverige Hur når vi elsäkerhet i Sverige

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,

Läs mer

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt

Läs mer

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från:

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från: Diarienummer: Hälso- och sjukvård Rutin Anmälan enligt Lex Maria Gäller från: 2013-06-24 Gäller för: Socialförvaltning Fastställd av: Socialförvaltnings leddningsgrupp Utarbetad av: MAS Revideras senast:

Läs mer

Kvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen

Kvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen STYRDOKUMENT 1 (9) Vår handläggare Jan Nilsson Antaget av vård- och omsorgsnämnden 2012-10-25, 122 Kvalitetsledningssystem inom vård- och omsorgsförvaltningen STYRDOKUMENT 2 (9) Innehållsförteckning Bakgrund...

Läs mer

Boverket Plan- och bygglagen

Boverket Plan- och bygglagen Boverket Plan- och bygglagen Innehållsförteckning 3 Byggnadsnämndens tillsyn 4 Vad är tillsyn? 5 Intervju med Margareta Yngvesson 6 Vad är syftet med tillsynen? 7 Vad har vi för nytta av tillsyn? 8 När

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Socialstyrelsens

Läs mer

1,619-0 4- Fax +46 010-788 56 46 Org nr 202100-6537 BESLUT. 2014-04-04 Dnr 8.5-3473/20141(6)

1,619-0 4- Fax +46 010-788 56 46 Org nr 202100-6537 BESLUT. 2014-04-04 Dnr 8.5-3473/20141(6) BESLUT inspektionenförvårdochomsorg 2014-04-04 Dnr 8.5-3473/20141(6) Avdelning mitt Ann Fagerlind ann.fagerlindgivo.se Eskilstuna kommun Arbetsmarknads- och familjenämnden 631 86 Eskilstuna Ärendet Egeninitierad

Läs mer

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa

Läs mer

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 )

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) 1(7) Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) Grunden till ansvarsfördelningen finns i nedan

Läs mer

Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad

Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad Datum: Ansvarig: Förvaltning: Enhet: 2012-06-13 Stadskontoret Stadsområdesförvaltningar/Sociala Resursförvaltningen

Läs mer

När du har sålt en produkt som har brister

När du har sålt en produkt som har brister När du har sålt en produkt som har brister Innehåll När brister upptäcks måste du agera 5 Du ska alltid åtgärda en produkt som är farlig 5 Du ska även åtgärda en produkt som inte uppfyller alla krav 5

Läs mer

BESLUT. Ärendet Egeninitierad verksamhetstillsyn av vårdgivarens informationssäkerhet

BESLUT. Ärendet Egeninitierad verksamhetstillsyn av vårdgivarens informationssäkerhet ii Socia Istyrelsen DRegion SydvästiSek4 Mikael Ramböl mikaetrarnbol@socialstyrelsen.se BESLUT 2011-06-15 Dnr 9.1-7139/2011 1(5) SU/Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sjukhusdirektör Jan Eriksson Bruna

Läs mer

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP 2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska

Läs mer

Partihandel med läkemedel

Partihandel med läkemedel Partihandel med läkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel (Version 1, november 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,

Läs mer

Många som tar sitt liv har haft kontakt med hälso- och sjukvården - Lex Maria utredning vid suicid. Birgitta Boqvist

Många som tar sitt liv har haft kontakt med hälso- och sjukvården - Lex Maria utredning vid suicid. Birgitta Boqvist Många som tar sitt liv har haft kontakt med hälso- och sjukvården - Lex Maria utredning vid suicid Birgitta Boqvist Suicid som lex Maria anmälts 2014 2015 2016 2017 t.o.m aug 20 år och yngre 1 4 0 0 21-30

Läs mer

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan Eva Flodman Engblom Apotekare/Utredare Inspektionsenheten Vad är ett läkemedel? Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans

Läs mer

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden

Läs mer

Remissen Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem

Remissen Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem Yttrande Diarienr 2013-11-11 1689-2013 Ert diarienr 3.1-2013-052197 Läkemedelsverket registrator@mpa.se Remissen Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter för Nationella medicinska informationssystem

Läs mer

Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport

Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport 2015-10-05 Informationsblad: Elektroniska ansökningar parallellimport Läkemedelsverket vill med detta informationsblad informera om elektronisk hantering av parallellimportansökningar. Informationsbladet

Läs mer

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning

Läs mer