Ansökan om utvärdering av kvalitetssystem för medicintekniska produkter MDR, (EU) 2017/745 (CE-märkning av medicintekniska produkter)

Transkript

1 Företag (sökande): ansöker om utvärdering av som Anmält organ, enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 bilaga IX enligt nedan Signerad ansökan tillsammans med relevanta bilagor och dokumentation som det refereras till i ansökan, skickas till RISE enligt följande: förnamn.efternamn@ri.se och till ceforsaljning@ri.se. Ansökan godtas på svenska eller engelska. Denna ansökan avser Nytt intyg/certifikat Förnyelse/omcertifiering av intyg/certifikat nr.: Ändring av intyg/certifikat nr.: Övertag av intyg/certifikat nr.: Avseende produkt: Produkt Avseende kvalitetssystem: Är nuvarande kvalitetssystem certifierat? Om ja, ange -standard -certifieringsorgan RISE Certifiering Tfn: Ansökan MDR, utg Page 1 (6)

2 Information om den sökande Tillverkare (enligt definitionen i MDR 2017/745) Auktoriserad representant (enligt definitionen in MDR 2017/745) Företagsnamn: Adress: Postadress: Fakturaradress (om annan än ovan) Besöksadress * : Organisationsnummer: Telefon företag: E-post företag: Internetadress: Kontaktperson: Telefon kontaktperson: E-post kontaktperson: Tillverkningsställen * : SNI-kod (frivilligt) Information om tillverkaren (om annan än sökande) Företagsnamn: Fullständig adress: Besöksadress *) : Organisationsnummer: Telefon företag: E-post företag: Internetadress: Kontaktperson: Telefon kontaktperson: E-post kontaktperson: Övrig information ) Anm: Om företaget har verksamhet på flera orter/lokaler, anläggningar eller dotterbolag som omfattas av uppdraget lämnas ett registerblad för varje produktionsställe, anläggning eller dotterbolag. Page 2 (6)

3 Den sökande försäkrar: - att motsvarande ansökan inte har lämnats till ett annat Anmält organ. - att den sökande, som innehavare, tillåter att RISE publicerar utfärdade intyg/certifikat och certifierade produkter. Specifikt för utvärdering av kvalitetssystem: - Den sökande kommer att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför. - Den sökande kommer att hålla det godkända kvalitetssystemet giltigt och effektivt. - Den sökande kommer att upprätta och hålla aktuellt ett kvalitetssystem för att granska erfarenheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande innefattar en skyldighet för oss att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket i enlighet med MDR 2017/745. ort, datum namnunderskrift av behörig firmatecknare namnförtydligande Följande information ska bifogas beroende vad ansökan avser: Nytt intyg/certifikat: När ansökan avser ett nytt intyg/certifikat ska dokumentation enligt bilaga 1 bifogas. Ändring av intyg/certifikat: När ansökan avser ändring av ett intyg/certifikat ska dokumentation avseende ändringar/tillägg bifogas (bilaga 1 ska användas). Förnyelse/omcertifiering av intyg/certifikat: När ansökan avser förnyelse av intyg/certifikat ska följande dokumentation bifogas (om tillämplig): - Redovisning av hur väsentliga krav (relevanta) uppfylls - Innehållsförteckning av teknisk dokumentation - Riskhanteringsrapport - Komplett artikelregister (över de artiklar som omfattas av certifikatet) - Lista över tillämpade harmoniserade standarder - Exempel på märkning (etikett etc) - Bruksanvisning på ett språk (SE eller EN) - Klinisk rapport eller klinisk värdering För sterila produkter även: - Sammanställning av sterilvalidering - Förpackningsvalidering Övertag av intyg/certifikat: När ansökan avser övertag av intyg/certifiering ska följande bifogas: - resultat av tidigare revisioner och granskning av teknisk dokumentation från och med er senaste omcertifieringsrevision (rapporter och eventuella avvikelser) - kopia på ert nu gällande intyg/certifikat inklusive eventuella bilagor - teknisk dokumentation enligt bilaga 1 Page 3 (6)

4 Bilaga 1 Datum: Till ansökan daterad: Företag Signatur Dokumentation för utvärdering (fylls i av sökande) OBS: All dokumentation måste vara försedd med datum och utgåva, som uppdateras vid ändringar. Dokumentation Beskrivning av organisation, antal anställda, verksamhet, mm. Beskrivning eller referens (till aktuellt dokument/ritning etc.) Ange viktiga underleverantörer och vilka tjänster eller produkter de tillhandahåller åt er Ange produktens Eudamed registreringsnummer (SRN): Produktbeskrivning Produktens avsedda användning Produktklass enligt MDR 2017/745, bilaga VIII Ange motivering för produktklassen (bifoga gärna riskanalysen) Ange produktkod enligt Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Innehåller eller består produkten av nanopartiklar? Om ja, beskrivning av materialet Innehåller produkten läkemedelssubstans? Page 4 (6)

5 Om ja, beskrivning av materialet Innehåller produkterna material av animaliskt ursprung? Om ja, beskrivning av materialet Innehåller produkten ämnen som härrör från mänskligt blod eller blodplasma Om ja, beskrivning Övriga upplysningar som kan vara av vikt för uppdragets genomförande (t.ex. annan kontakt med RISE) Dokumentationskrav för medicintekniska produkter inför CE-märkning För att ansökningar om certifiering av kvalitetssystem för tillverkning av medicintekniska produkter (MDR 2017/745) skall kunna handläggas utan onödigt dröjsmål, förutsätts att dokumentationen i tillämpliga delar är framställd enligt följande riktlinjer. Allmänna krav på säkerhet och prestanda Uppfyllande av allmänna krav på säkerhets och prestanda ska redovisas i ett överskådeligt format och enligt MDR 2017/745 Bilaga I. Teknisk dokumentation Den tekniska dokumentationen förutsätts sammanställd enligt riktlinjerna i MDR 2017/745 Bilaga II. Klinisk värdering Det förutsätts, att produkterna undergått klinisk värdering enligt riktlinjerna i MDR 2017/745 Bilaga XIV, Klinisk utvärdering och kliniskt uppföljning efter utsläppandet på marknaden. Biologisk värdering Bedömning av biologisk värdering ska genomföras enligt tillämplig harmoniserad standard. Riskhantering Riskhantering skall vara genomförd enligt tillämplig harmoniserad standard. Page 5 (6)

6 Dokumentation som ska bifogas ansökan: Dokumentationskrav baseras på MDR 2017/745 bilaga II. Dokumentation Kvalitetsmanual (övergripande beskrivning av kvalitetssystemet inkl beskrivning om metod för övervakning av produkter på marknaden) Åtagande från tillverkaren att följa sitt kvalitetsledningssystem Relevant information om den produkt eller produktkategori som ansökan avser. Informationen skall innehålla en allmän beskrivning, avsedd användning, klass enligt bilaga VIII i MDR 2017/745, om produkten är avsedd att kombineras med andra produkter etc. Ev typintyg och därtill hörande teknisk dokumentation Ev planerade varianter av produkten. Konstruktionsritningar, skisser, kopplingsscheman m m inkl förklaringar och beskrivningar Tillverkningsmetoder En beskrivning över hur de väsentliga kraven har uppfyllts Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och utförda tekniska provningar etc. Resultat av riskanalys, d v s riskrapport, tillsammans med beskrivning av personer som har ingått i riskanalysgruppen En redogörelse för om produkten som en integrerad del innehåller eller inte innehåller ett läkemedel, tillsammans med uppgift om relevanta provningar Beskrivning av uppfyllnad av vigilans (enl artikel MDR 2017/745) Klinisk utvärderingsplan och beskrivning hur den hålls uppdaterad Förslag till märkning och i förekommande fall bruksanvisning Utkast till EU-försäkran om överenskommelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV Gäller ansökan sterila produkter (1s), produkter med mätfunktion (1m) eller flergångsprodukter (1r) ska enbart följande dokument bifogas: Kvalitetsmanual (övergripande beskrivning av kvalitetssystemet inkl beskrivning om metod för övervakning av produkter på marknaden) 1 s) Skapande säkerställa och upprätthålla sterila förhållande för produkten 1 m) Beskrivning om överensstämmelse med de mättekniska kraven 1 r) Dokumentation som rör rengöring, desinfektion, sterilisering, underhåll och funktionstestning och relaterade bruksanvisningar Page 6 (6)