Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården"

Transkript

1 Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik

2 Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn

3 Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser Läkare Läkare Läkare Tandläkare Apotekare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Arbetsterapeut Sjukgymnast Jurist Jurist Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Registrator Assistent Assistent

4 Enheten för Medicinteknik Läkemedelsverket har tillsynsansvar över tillverkarna och deras produkter men inte hälso- och sjukvården. Läkemedelsverkets mål är att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter ska få finnas på den svenska marknaden. IVO (inspektionen för vård och omsorg) har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården.

5 Många rapporter om händelser från tillverkare av diabetesprodukter Pumpen tappar minnet Stop i slang Pump stänger av sig själv Felaktig dygnsdos Får inget insulin Defekta reservoarer Display defekt Läckage i slangkoppling Ketoacidos Nål går av Sprickor i pump Fukt trängt in i pump Insulinpenna fungerar inte

6 Syfte Diabetesprojekt - fokus på insulinpumpar 1. Vilka risker utsätts patienterna för när produkterna inte fungerar? Riskklassificering - allvarlighetsgrad - upptäckbarhet 2. Uppfyller produkterna regelverkets krav?

7 Diabetesprojektet Faktainsamling - statistik från Läkemedelsverkets inkomna rapporter - Socialstyrelsen Registerservice - Dialog med flera intressenter SFDS, NDR, IVO Pågående samarbete med andra myndigheter i EU Analys - riskbedömning

8 Händelse 1-2 Patienten fick högt blodsocker och upplevde att pumpen inte gav inulin i rätt mängd. Patienten hade givit sig insulin med penna men glucosmätaren visade "HIGH". Patienten hade också ketoner. Patienten rekommenderades att uppsöka sjukvård då han/hon ringde sjukhuset. pumpen hade inte skickats in fungerade pumpen eller inte? Patienten blev inlagd på sjukhus med ett blodsocker på 37 mmol/l. Det meddelades att pumpen hade gett ett "power off"-larm och gick inte att starta om med ett nytt batteri. Pumpen larmade även för tom reservoar trots att det fanns insulin i reservoar. pumpen hade inte skickats in vad var felet?

9 Händelse 3-5 Insulinpumpsbehandlad patient som blev inlagd på sjukhus pga högt blodsocker efter att ha kräkts hemma. Patienten hade nästan svimmat. Patienten hade fått flera fellarm hela förmiddagen. Pumpen kunde inte genomsökas av denne då larmet inte gick att få bort. Pumpens knappar fungerade inte pga korrosion. Därför kunde inga tester göras på pumpen. Inga knapplarm fanns. Nål för insulin fastnat kvar i patienten och de är nu på väg till sjukhus för att ta ut den. En använd och fyra oanvända nålar har skickat till tillverkaren. Vid undersökningen kan det konstateras att nålen har gått av. Felanmälan via kundtelefon. Troligt läckage. Tre slangset har skickats till tillverkaren för undersökning Visuell kontroll av slangarna samt flödes och läckagetest utfördes Slangarna var krackelerade nära kopplingen till reservoar. Två av tre slangar läckte.

10 Identifierade problemområden - Livslängd - Mjukvara - Hårdvara - Batterier/strömtillförsel - Användbarhet - Bruksanvisningar

11 Diskussion 1. Hur tycker du att insulinpumpar och tillbehör fungerar i praktiken? 2. Har du sett eller upplevt att det finns risker med produkterna?

12 Vad gäller? Det medicintekniska regelverket säger att: Tillverkaren ansvarar för att produkterna som de sätter på marknaden är säkra och ändamålsenliga för den avsedda användningen. Uppfylla de väsentliga kraven i regelverket - EC-certifikat Tillverkaren får då applicera CE märke på sin produkt och får sälja produkten på den europeiska marknaden. Vissa specialregler gäller dock i olika länder. I Sverige har vi ett krav på svenska i bruksanvisning och märkning. Tillverkaren är också skyldig att följa upp sin produkt på marknaden och säkerställa att den fungerar som avsett.

13 Regelverk för MTP Harmoniserad standard + MEDDEV (vägledningsdokument) Medicin- tekniska produkter Lag och föreskrifter Föreskrifter LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter LVFS 2001:5 om aktiva implantat (AIMD) LVFS 2001:7 om in vitro diagnostiska produkter (IVD) Förordning SFS 1993:876 Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 3 st EU direktiv: 90/385/EEC (AIMD), 93/42/EEC och 98/79/EC (IVD)

14 Viktiga grundpelare Riskanalys - tillverkaren skall redan före CE-märkningen förutse och förebygga oönskade händelser. Revideras fortlöpande vid nya erfarenheter. Tillverkarens system för marknadsuppföljning (post-marketing surveillance) - tillverkaren skall aktivt samla erfarenheter och åtgärda inträffade fel. Vigilancesystemet - tillverkaren skall rapportera allvarliga fel och brister, samt sammanhängande korrigerande åtgärder till myndighet. Myndigheten övervakar. Myndighetens marknadskontroll - av produkter på marknaden

15 Hur många rapporter har Läkemedelsverket fått in? Tillverkarrapporter Insulinpumpar Insulinpennor Engångsprodukter Reservoar Summa Vårdrapporter Insulinpumpar Insulinpennor Engångsprodukter Reservoar Summa 3 3 6

16 Återkallanden som rapporterats till Läkemedelsverket När tillverkaren har bedömt att det finns ett säkerhetsproblem med sin produkt, ska tillverkaren göra en korrigerande säkerhetsåtgärd. Användarna ska få information genom ett s.k viktigt säkerhetsmeddelande (Field safety notice FSN) Insulinpumpar Insulinpennor Engångsprodukter Reservoar Summa Exempel: Varningsmeddelande Retur av produkt till leverantör eller destruktion av produkt, Ändring av bruksanvisning Uppgradering av programvara Utbytesprodukt

17 Utredning av rapporterna svårt att göra riskbedömning Vi saknar information från vården om händelserna allvarlighetsgrad, upptäckbarhet, konsekvens Vad hände? Under vilka omständigheter? Vilka risker utsattes patienten för? Vad blev konsekvensen för patienten? - Försämrad hälsa/skada = besök på sjukhus eller annan åtgärd - Utebliven funktion/risk för skada = fördröjd behandling, ingen behandling - Upptäckbarhet, kunde felet upptäckas innan det uppstod problem?

18 Vårdens ansvar: Anmälningsplikt (SOSFS 2008:1) - Skriftlig anmälan till tillverkaren - Kopia till Läkemedelsverket Tillvarata händelseprodukt för tillverkarens utredning.

19 3 Vad skall anmälas????????? Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till 1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

20 Läkemedelsverket Rapportflödet Sverige Vårdgivare Olycka/Tillbud CE-märkt SOSFS 2008:1 LVFS 2003:11 Återrapport Tillverkare 10 dagar (död,skada) 30 dagar (övriga)

21 Åter till Diabetesprojektet Vi behöver få mer input från vården Vi behöver hitta de viktiga problemområdena Vi behöver kunna göra insatser och bedömningar på det som är viktigast för patientsäkerheten

22 Diskussion rapporteringsvägar Vad gör användarna om de får problem med produkterna? Vem ska de kontakta? Tillverkare / Distributör / Representant / Leverantör

23 23

24 24

25 Kontakta oss gärna Brita Liljestrand Dag Hammarskjölds väg Uppsala Karin Hampus

Brister i IVD-produkter

Brister i IVD-produkter Brister i IVD-produkter Hur laboratorier rapporterar bristfälliga IVD-produkter till Läkemedelsverket och vad händer hos Läkemedelsverket sen? Equalis användarmöte för Molekylärdiagnostik, 23-24 oktober

Läs mer

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns

Läs mer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Föreskrift 1/2010 1/(8) Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD

RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV STÅTRÄNING GÄLLANDE DELEGERAD OCH ORDINERAD INSATS ELLER EGENVÅRD KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: Vård- och omsorgsförvaltningen Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig

Läs mer

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09

Läs mer

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas

Läs mer

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter

Riktlinjer för Medicintekniska Produkter RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska Produkter Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 140122 Gemensam med Regionen:

Läs mer

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument

1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4

Läs mer

Riktlinjer för Avvikelsehantering

Riktlinjer för Avvikelsehantering RIKTLINJE RUTIN Dokumentnamn Riktlinjer för Avvikelsehantering Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvariga sjuksköterskor Gäller from: 2014-06 Gemensam med Regionen:

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP 2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska

Läs mer

Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem

Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem Viktiga säkerhetsmeddelanden Paradigm insulinpumpssystem 5 juli 2013 Till dig som arbetar inom hälso- och sjukvården Bifogat finns viktig säkerhetsinformation och rekommendationer för patienthantering

Läs mer

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras? Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Marie-Louise Hjalmarsson och Ia Mälman Handledare: Maria Hansby. 0 Författare:

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SIDA 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria 3 10.1 Säkerhetskultur 3

Läs mer

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-05-05 Sjuksköterskor REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA

Läs mer

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,

Läs mer

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit

Läs mer

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från:

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från: Diarienummer: Hälso- och sjukvård Rutin Anmälan enligt Lex Maria Gäller från: 2013-06-24 Gäller för: Socialförvaltning Fastställd av: Socialförvaltnings leddningsgrupp Utarbetad av: MAS Revideras senast:

Läs mer

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner Patientsäkerhet Definitioner Vårdgivarens ansvar Anmälan enligt lex Maria Ny lex Maria-föreskrift Patientklagomål Nytt i socialtjänstlagen Anmälningar från elevhälsans medicinska del Övergång till ny myndighet

Läs mer

Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter

Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) avseende Läkemedel/Specifik omvårdnad, Fall och Medicintekniska produkter OMSORGSFÖRVALTNINGENS VERKSAMHETSHANDBOK Fastställt av Dokumentansvarig Datum Diarienr. Sid. Förvaltningschef Annika Lindqvist 2013-09-26 1 (5) Avvikelsehantering enligt Hälso- och sjukvårdslagen (HSL)

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (10) 2013-05-28 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Sida 2 (10) Innehåll REGEL

Läs mer

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum Socialförvaltningen Dokumentnamn Lex Maria; riktlinjer Fastställt av Socialnämnden Regelverk Verksamhet SoL, LSS Socialförvaltningen Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum 130829 Gäller fr.o.m. 130901

Läs mer

RIKTLINJER. om ansvarsförhållande för medicintekniska produkter inom Region Skåne. Version

RIKTLINJER. om ansvarsförhållande för medicintekniska produkter inom Region Skåne. Version RIKTLINJER om ansvarsförhållande för medicintekniska produkter inom Region Skåne Version 1.0 2016-06-08 1 Innehållsförteckning 1. Bakgrund... 3 2. Vårdgivarens ansvar... 4 3. Förvaltningschefens ansvar...

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr:

ÅR: Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelverket. Dnr: ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034076 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Kvalitetssäkring genom avvikelsehantering

Kvalitetssäkring genom avvikelsehantering Bilaga 9, SN 84, 2016-09-07 Kvalitetssäkring genom avvikelsehantering Dokumenttyp: Reviderad riktlinje Diarienummer: 119/2016 Beslutande: Socialnämnden Antagen: 2016-09-07 Gäller fr.o.m.: 2016-10-05 Reviderad:

Läs mer

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt

Läs mer

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering

Läs mer

Rutin. Avvikelsehantering inom hälso-och sjukvård i Ljungby Kommun. Diarienummer: Hälso-och sjukvård. Gäller från: 20130710

Rutin. Avvikelsehantering inom hälso-och sjukvård i Ljungby Kommun. Diarienummer: Hälso-och sjukvård. Gäller från: 20130710 Diarienummer: Hälso-och sjukvård Rutin Avvikelsehantering inom hälso-och sjukvård i Ljungby Kommun Gäller från: 20130710 Gäller för: Socialförvaltningen Fastställd av: Socialförvaltningens ledningsgrupp

Läs mer

Ansvar i verksamheten. Verksamhetschefen hälso- och sjukvård 1(6)

Ansvar i verksamheten. Verksamhetschefen hälso- och sjukvård 1(6) 1(6) Socialförvaltningen Socialförvaltningens stab Iréne Eklöf, Medicinskt ansvarig sjuksköterska 0171-528 87 irene.eklof@habo.se Riktlinjer för avvikelsehantering inom Vård- och omsorgsnämndens område,

Läs mer

Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet. Socialförvaltningen, Motala kommun

Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet. Socialförvaltningen, Motala kommun Rutin för avvikelsehantering inom äldreomsorg och social resursverksamhet Socialförvaltningen, Motala kommun Beslutsinstans: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Diarienummer: Datum: 2011-03-09 Paragraf:

Läs mer

Karin Skoglund 2015-11-25

Karin Skoglund 2015-11-25 Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas

Läs mer

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik

Medicintekniska regelverket. Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Medicintekniska regelverket Lars Johansson Läkemedelsverket Medicinteknik Författningar Lagen (1993:584) och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Produktsäkerhetslagen (2004:451) och Produktsäkerhetsförordningen

Läs mer

Välkomna till oss på hjälpmedelscentralen!

Välkomna till oss på hjälpmedelscentralen! Välkomna till oss på hjälpmedelscentralen! och kompetensområde nutrition Lite om regler, ansvar och olika roller s uppdrag Specialistkompetens Information och utbildning Försörjning av hjälpmedel Uppdraget

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård

Riktlinjer för hälso- och sjukvård BURLÖVS KOMMUN Socialförvaltningen Ninette Hansson Medicinskt ansvarig sjuksköterska/ Kvalitetscontroller 2012-10-22 Beslutad av 1(8) Ninette Hansson Riktlinjer för hälso- och sjukvård Denna riktlinjer

Läs mer

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28 Om SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria OH-version mars 2006 Lex Maria Introduktion och bakgrund Föreskrifterna Vilka krav ställs? Allmänna

Läs mer

Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o.

Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o. Framtagen av: Charlotte Svessnon, MAR, Madeleine Bjurelid, enhetschef, Eva-Lott Jäghagen, enhetschef, Gunnel Rosenberg, MAS Gäller f.r.o.m: 120925 Avvikelserutin Fastställd av: Eva Augustsson, förvaltningschef

Läs mer

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) 2014-02-15 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA Sjuksköterskor och Medicinskt Ansvarig

Läs mer

Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6

Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6 LANDSTINGET I VÄRMLAND PM Hälso- och sjukvårdsstaben Eva Eriksson 2011-09-28 LK/100553 Övergripande rutin i samband med vård under eget ansvar - Egenvård för barn över sju år och vuxna enligt SOSFS 2009:6

Läs mer

Rutin för anmälan enl. Lex Maria

Rutin för anmälan enl. Lex Maria Dokumentnamn Lex Maria Kapitel Häls-och sjv DNR 2012/16 Ersätter DNR Utgåva 1 Utfärdad 2011-02-04 Datum för senaste ändring Utfärdare Christina Olsson Granskare Carola Svantesson Godkännare Christina Sandhal

Läs mer

6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria

6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria 6.2. Rutin för avvikelsehantering enligt HSL, riskanalys och anmälan enligt Lex Maria Bakgrund Alla vårdgivare är enligt lag skyldiga att bedriva ett systematiskt, fortlöpande och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete.

Läs mer

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning

Läs mer

Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah

Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah Vård- och äldreomsorgsnämnden Dokumenttyp: Riktlinjer Fastställt av: Vård och äldreomsorgsnämnden Fastställelsedatum: 11 11 22 Dokumentansvarig:

Läs mer

RIKTLINJE. Version Datum Utfärdat av Godkänt Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström

RIKTLINJE. Version Datum Utfärdat av Godkänt Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström Anneli Hafström RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2007-12-18 Anneli Hafström Anneli Hafström 2 2009-02-27 Anneli Hafström Anneli Hafström 3 2011-09-16 Ulrika Ström, Kicki Färnlöf Ulrika Ström, Kicki Färnlöf

Läs mer

Direktiv. Framtagen av: Medicinskt ansvariga. Giltig fr.o.m Sökord i diariet: Medicintekniska produkter

Direktiv. Framtagen av: Medicinskt ansvariga. Giltig fr.o.m Sökord i diariet: Medicintekniska produkter Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Fastställd år: 2011 Sökord i diariet: Medicintekniska produkter Målgrupp: Medarbetare på Vårdoch omsorgskontoret Diarienummer:

Läs mer

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 )

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) 1(7) Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) Grunden till ansvarsfördelningen finns i nedan

Läs mer

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik

Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik Medicintekniska produkter - vad bör jag tänka på? Helena Dzojic Enhetschef Medicinteknik 1 Medicinteknik, vad är det? 2 Produktens livscykel Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning

Läs mer

Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01

Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01 Riktlinje för hantering av medicintekniska produkter Gemensam för Södertörn och Gotland 2010-01-01 Verksamhetschefer och MAS/MAR i Södertörn Stockholms län och Gotland Riktlinjer och rutiner om MTP gemensamma

Läs mer

Anmälan och utredning enligt Lex Maria

Anmälan och utredning enligt Lex Maria SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-09-11 Beslutad av SN 2017-09-27 109 Anmälan och utredning enligt Lex Maria BAKGRUND Lex Maria innebär att vårdgivaren enligt lag

Läs mer

Riktlinjer för Avvikelsehantering Gäller from Ersätter

Riktlinjer för Avvikelsehantering Gäller from Ersätter RIKTLINJE Dokumentnamn Riktlinjer för Avvikelsehantering RUTIN Framtagen och godkänd av: Eva-Karin Stenberg Charlotte Johnsson Medicinskt ansvarig sjuksköterska Gäller from: 161015 Gemensam med Regionen:

Läs mer

MEDICINTEKNISK HANDBOK REGLER OCH RUTINER

MEDICINTEKNISK HANDBOK REGLER OCH RUTINER MEDICINTEKNISK HANDBOK I REGLER OCH RUTINER INNEHÅLLSFÖRTECKNING LAGSTIFTNING... 4 Socialstyrelsens författningssamling... 4 Lagar... 4 Förordningar... 4 Föreskrifter... 5 SYFTE... 6 MÅL... 6 ANSVAR..6

Läs mer

Författningar, Hälso- och sjukvårdspersonal, legitimation och patientsäkerhet

Författningar, Hälso- och sjukvårdspersonal, legitimation och patientsäkerhet Författningar, Hälso- och sjukvårdspersonal, legitimation och patientsäkerhet Andy Wallman Farm Dr, Apotekare Att läsa lagen Försök första övergripande koncept Lär dig hitta i texten och förstå strukturen

Läs mer

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens

Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens 1(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Hälso- och sjukvårdsnämnden Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, Hälso- och sjukvårdsnämnden har mottagit revisionsrapport; Granskning av kvalitetssäkring av

Läs mer

Bilaga 4. Lagstiftning samt föreskrifter och allmänna råd

Bilaga 4. Lagstiftning samt föreskrifter och allmänna råd Dokumenttyp Rutin Avvikelsehantering Dokumentansvarig Gudrun Ek Särne Medicinskt ansvarig sjuksköterska Beslutad av Omsorgsförvaltningen Gäller för Omsorgsförvaltningen och externa utförare Giltig fr o

Läs mer

Medicinteknisk handbok

Medicinteknisk handbok 2015-02-26 1 (8) Omsorgsavdelningen Ansvarig Pernilla Hedin Upprättad av Gunilla Marcusson Upprättad den 2008-12-10 Reviderad den 2015-02-26 Medicinteknisk handbok Inledning Syftet med Medicinteknisk handbok

Läs mer

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043

ÅR: 2014. Område: Medicinteknik. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.6.3-2014-018043 ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2014-018043 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård. Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13)

Regel för Hälso- och sjukvård. Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13) Rev. 2014-05-20 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering Regel för Hälso- och sjukvård Medicintekniska produkter (MTP) Sjuksköterskor och Medicinskt

Läs mer

MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria

MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria Definition på vårdskada Ur Patientsäkerhetslag (2010:659) Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt

Läs mer

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2005:28 (M) och allmänna råd Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter och allmänna

Läs mer

Marknadskontrollplan 2016

Marknadskontrollplan 2016 Marknadskontrollplan 2016 Medicintekniska produkter Läkemedelsverket 2015-11-06 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag

Läs mer

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv) Magnus Stridsman Säkerhetschef/ FoU-ansvarig Medicinsk Teknik Östergötland Sekreterare TK62 / expert MT23 Riskområden Elektrisk

Läs mer

Övergripande rutin för lokal avvikelsebehandling

Övergripande rutin för lokal avvikelsebehandling Dokumentnamn: Avvikelsehantering Berörd verksamhet: Sektor Välfärd Upprättad av: Godkänd av: Giltigt från: Medicinskt Ansvarig sjuksköterska, MAS MAS 2016-04-01 Övergripande rutin för lokal avvikelsebehandling

Läs mer

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket. Område: Medicinteknik ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelverket Område: Medicinteknik Dnr: 6.6.3-2015-034078 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Patientsäkerhetsberättelse Hélène Stolt Psykoterapi & Ledarskap AB

Patientsäkerhetsberättelse Hélène Stolt Psykoterapi & Ledarskap AB Patientsäkerhetsberättelse Hélène Stolt Psykoterapi & Ledarskap AB År 2016 2017-01-08 Hélène Stolt Leg. psykoterapeut, socionom, verksamhetsansvarig Mallen är framtagen av Sveriges Kommuner och Landsting

Läs mer

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt

Läs mer

Anmälan enligt lex Maria

Anmälan enligt lex Maria Information Bilagor För att denna anmälan ska vara komplett behöver den kompletteras med bilagor som du laddar upp längre fram i formuläret. Läs i texten till vänster om vilka bilagor som behövs. Vårdgivaren

Läs mer

SOCIALFÖRVALTNING 2014-05-28 DNR SN 2014.111 MARIE BLAD SID 1/1 HÄLSO OCH SJUKVÅRDSSTRATEG/MEDICINSK ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA

SOCIALFÖRVALTNING 2014-05-28 DNR SN 2014.111 MARIE BLAD SID 1/1 HÄLSO OCH SJUKVÅRDSSTRATEG/MEDICINSK ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA VALLENTUNA KOMMUN TJÄNSTESKRIVELSE SOCIALFÖRVALTNING 2014-05-28 DNR SN 2014.111 MARIE BLAD SID 1/1 HÄLSO OCH SJUKVÅRDSSTRATEG/MEDICINSK ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA MARIE.BLAD@VALLENTUNA.SE SOCIALNÄMNDEN Tjänsteskrivelse

Läs mer

Vv 150/2010. Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun

Vv 150/2010. Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun 2010-07-13 Vv 150/2010 Riktlinje för Avvikelsehantering Örebro kommun Innehållsförteckning Avvikelsehantering...3 Patientsäkerhetsterminolog...3 Hälso- och sjukvårdslagen...3 Lag om yrkesverksamhet på

Läs mer

1(8) Rehabilitering och habilitering. Styrdokument

1(8) Rehabilitering och habilitering. Styrdokument 1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 114 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad av Upprättad 2014-06-26 Reviderad 2015-05-04

Läs mer

Rutin för hantering av avvikelser

Rutin för hantering av avvikelser LERUM2000, v2.1, 2013-02-21 RUTIN 1 (9) Dokumentbenämning/typ: Rutin Verksamhet/process: Sektor stöd och omsorg Ansvarig: Majed Shabo Fastställare: Anette Johannesson, Maria Terins Gäller fr.o.m: 2014-09-01

Läs mer

Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter

Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter Riktlinjer för hantering och användning av medicintekniska produkter Antagen av vård- och omsorgsnämnden 2016-03-01 16 Riktlinjerna gäller från 2016-03-14 och som längst max 4 år Dokumentägare: Medicinskt

Läs mer

HEMSJUKVÅRD VÅRD- OCH ÄLDREOMSORG. Allmänna riktlinjer och ansvarsfördelning kring medicintekniska produkter 2011-02-10

HEMSJUKVÅRD VÅRD- OCH ÄLDREOMSORG. Allmänna riktlinjer och ansvarsfördelning kring medicintekniska produkter 2011-02-10 2011-02-10 Allmänna riktlinjer och ansvarsfördelning kring medicintekniska produkter Bakgrund I enlighet med SOSFS 2005:12 (Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet

Läs mer

Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik

Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik Styrande dokument Rutindokument Rutin Sida 1 (11) Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik Innehåll Rutiner för avvikelsehantering inom Länsteknik... 1 Syfte... 2 Omfattning... 2 Rapporteringsskyldighet...

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Sida 1 (9) 2016-01-15 Medicintekniska produkter MAS/MAR stadsdelsförvaltningarna Kungsholmen, Norrmalm, Södermalm och Östermalm. www.stockholm.se/masmarinnerstaden Sida 2 (9) Innehåll Allmänt... 3 Medicintekniska

Läs mer

Riktlinje för kontakt med legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal

Riktlinje för kontakt med legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal Diarienummer NHO-2014-0254 ALN-2014-0436 Riktlinje för kontakt med legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal Utgår från övergripande styrdokument för hälso- och sjukvård i Uppsala kommun omfattande nämndernas

Läs mer

Maria Åling. Vårdens regelverk

Maria Åling. Vårdens regelverk 2016-01 19 Maria Åling Vårdens regelverk Föreskrift, En föreskrift är bindande REGLER som skapats genom ett beslut i något offentligt organ. En föreskrift meddelas genom LAG eller FÖRORDNING eller, på

Läs mer

Indikation, beställning och underhåll av nutritionspump

Indikation, beställning och underhåll av nutritionspump ViS - Vård i samverkan kommun - landsting Godkänt den: 2017-03-23 Ansvarig: Karin Blom Malmberg Kommun(er): Länets samtliga kommuner Landstingsförvaltning(ar): Landstingets samtliga förvaltningar Fastställt

Läs mer

RIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen

RIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen uniform KUB663 v 1.0, 2010-06-09 RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2009-09-24 Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann- Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann-Helen Helen Svensson Svensson, Ann-Marie Svensson

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Vård- och omsorgskontoret 2009-11-17 Uppdaterad 2010-07-08, 2011-01-04, Ann-Mari Godeberg 2011-07-19, 2013-11-01, 2014-04-15 Medicinskt ansvarig sjuksköterska 2014-10-01 08-579 214 20 Hälso- och sjukvård

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (Urgent Field Safety Notice) NovoPen Echo och NovoPen 5 Ref. 2016050310 2017-07-05 Viktig säkerhetsinformation Till sjukvårdspersonal, Novo Nordisk A/S har upptäckt

Läs mer

Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad

Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad Övergripande ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom vård och omsorg i Malmö stad Datum: Ansvarig: Förvaltning: Enhet: 2012-06-13 Stadskontoret Stadsområdesförvaltningar/Sociala Resursförvaltningen

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria SOSFS 2010:4 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

INFORMATIONSBLAD Egenvård i förskola och skola

INFORMATIONSBLAD Egenvård i förskola och skola INFORMATIONSBLAD Egenvård i förskola och skola Dokumentet reviderat 2013-07-04/thefre001 Definition på egenvård Med egenvård avses en hälso- och sjukvårdsåtgärd som legitimerad yrkesutövare inom hälso-

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

INNEHÅLLSFÖRTECKNING... 2 BAKGRUND... 3 ETISKA PRINCIPER... 3 ANSVAR... 4 BESLUTSPROCESS... 5 SAMTYCKE FRÅN DEN ENSKILDE... 5 TVÅNGSÅTGÄRD...

INNEHÅLLSFÖRTECKNING... 2 BAKGRUND... 3 ETISKA PRINCIPER... 3 ANSVAR... 4 BESLUTSPROCESS... 5 SAMTYCKE FRÅN DEN ENSKILDE... 5 TVÅNGSÅTGÄRD... 2 Innehållsförteckning INNEHÅLLSFÖRTECKNING... 2 BAKGRUND... 3 ETISKA PRINCIPER... 3 ANSVAR... 4 VÅRDGIVAREN... 4 MEDICINSKT ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA, MAS... 4 VERKSAMHETSCHEF ENLIGT HSL... 4 LEGITIMERAD

Läs mer

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107

12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Ärende 12 HSS 2014-09-22 12 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter HSS140107 Arbetsutskottets förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsstyrelsen antar föreslagna riktlinjer om ansvarsförhållanden

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård

Riktlinjer för hälso- och sjukvård BURLÖVS KOMMUN Socialförvaltningen Ninette Hansson Medicinskt ansvarig sjuksköterska/ Kvalitetscontroller 2012-10-23 Beslutad av 1(7) Ninette Hansson Riktlinjer för hälso- och sjukvård Denna riktlinjer

Läs mer

Patientsäkerhetsberättelse för. Daglig Verksamhet, Nytida AB. År 2014. 2015-01-08 Ewa Sjögren

Patientsäkerhetsberättelse för. Daglig Verksamhet, Nytida AB. År 2014. 2015-01-08 Ewa Sjögren Patientsäkerhetsberättelse för Daglig Verksamhet, Nytida AB År 2014 2015-01-08 Ewa Sjögren Innehåll Sammanfattning... 3 Övergripande mål och strategier... 4 Organisatoriskt ansvar för patientsäkerhetsarbetet...

Läs mer