Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar

Transkript

1 Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehållsförteckning 1. Sammanfattning Bakgrund till kompletteringen Planer för fortsatt arbete Budget Slutredovisning av uppdraget... 5 Mallversion (5)

3 1. Sammanfattning Läkemedelsverket har av regeringen fått I uppdrag att utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. Uppdraget inkom som en del av Regleringsbrevet för budgetåret 2012 och en statusrapport redovisades till Regeringskansliet den 28 juni Bakgrund till kompletteringen I statusrapporten saknades detaljerade planer för det fortsatta arbetet, redovisningar av kostnader för kommande arbete och information om när arbetet beräknas kunna slutredovisas. Detta berodde på att studien, som var tänkt att ligga till grund för hur det fortsatta arbetet skulle utformas, avrapporterades sent. Läkemedelsverket meddelade därför att komplettering skulle göras senast 15/ Planer för fortsatt arbete En uppföljande, större studie i datormiljö, att utföras av Linnéuniversitetet, är önskvärd att genomföra. Diskussioner och planering av en sådan studie beräknas vara genomförd under hösten 2012 och studien beräknas kunna genomföras under våren Förändrade läkemedelsförpackningar kommer för ett begränsat antal läkemedel (enbart sjukhusprodukter) att testas i verklig miljö i vissa landsting. Någon exakt tidpunkt för när dessa förpackningar kommer att finnas ute för användning vet vi ännu inte (beror på upphandlingsperioder etc. som Läkemedelsverket ej kan påverka). Vi bedömer dock att arbetet med att ta fram en plan för hur en utvärdering av detta testprojekt ska göras, kommer att behöva påbörjas av Läkemedelsverket under hösten 2012, men att merparten av detta arbete kommer att göras Själva utvärderingen beräknas till För arbetet med plan och utvärdering behöver ytterligare förstärkning av en projektledare tillföras projektet under hösten 2012 och för Läkemedelsverket beräknar att förslagen till de förändrade läkemedelsförpackningarna kommer att inkomma till oss för granskning och godkännande under Eftersom denna granskning kommer att hanteras utanför den vanliga ärendehanteringen kommer extra resurser att krävas. Kunskapsspridning Erfarenheter från projektet kommer att fortsatt diskuteras med intressenter såsom sjukvården och läkemedelsföretagen. Utbyte av erfarenheter kommer också att ske med övriga nordiska läkemedelsmyndigheter. Ett möte med den norska läkemedelsmyndigheten, som har genomfört ett liknande projekt, är inplanerat under hösten Mallversion (5)

4 4. Budget För 2012 har Läkemedelsverket erhållit ett finansiellt bidrag på Den beräknade totalkostnaden för 2012 beräknas dock bli lägre. Redovisning av uppskattade kostnader för det fortsatta arbetet För det interna arbetet på LV under 2012 och 2013 beräknar LV att följande resurser kommer att behövas: Kostnadsslag Personal LV 170 tkr 416 tkr Projektledare LV för utvärderingsplanen 10 tkr 152 tkr Overhead 91 tkr 284 tkr Summa (inkl OH) 271 tkr 852 tkr Kvarvarande medel 229 tkr tkr Behov 623 tkr Bemanningen på Läkemedelsverket 2013 Ansvarig utredare för projektet ca 40% av en heltidstjänsttjänst Projektledare ca 25% av en heltidstjänsttjänst Märkningshandläggare, 3 personer, totalt ca 30% av en heltidstjänst Som redovisats under Planer för fortsatt arbete behöver projektet förstärkas för arbetet med utvärderingen och granskning av förpackningar. Till viss del kan kostnaderna under 2013 täckas av resterande medel, som kvarstår vid 2012 års utgång. För återstående kostnader, dvs 623 tkr, förordar LV att regeringen avsätter särskilda medel som stöd för projektets fortsatta genomförande. Ett separat äskande på 2 miljoner kr har gjorts till Socialdepartementet beträffande medel för Läkemedelsverkets kostnader för uppdrag som ska genomföras av Linnéuniversitetet. Under förutsättning att dessa medel beviljas bedömer vi att den tänkta uppföljande studien i datormiljö kan finansieras via dessa medel. Mallversion (5)

5 5. Slutredovisning av uppdraget Tidspunkt för slutredovisning av detta uppdrag är svårt att definitivt fastställa eftersom Läkemedelsverket ej på egen hand kan fastställa tidsramarna. En bedömning är att projektet ska kunna slutredovisas senast 31 december Arbetet med läkemedelsförpackningar med avsikt att minska förväxlingsrisken kommer dock att fortgå även efter detta projekts avslut. Mallversion (5)