Läkemedelsverket, en introduktion

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Läkemedelsverket, en introduktion"

Helen Jonasson
för 8 år sedan
Visningar:

1 Läkemedelsverket, en introduktion

2 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda, många farmacevter och läkare 75% med universitetsutbildning, 25% disputerade. Leds av en generaldirektör som rapporterar till en styrelse utsedd av regeringen 2

3 Läkemedelsverkets ansvarsområden Se till att läkemedel är säkra, effektiva, av god kvalitet och att de används ändamålsenligt och kostnadseffektivt Verka för att kosmetika och hygienprodukter är säkra och inte påverkar miljön negativt Se till att användare av medicintekniska produkter har tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning Motverka missbruk av produkter inom vårt ansvarsområde. Hit hör att bekämpa och informera om den farliga och olagliga handeln med pirattillverkade läkemedel på internet 3

4 Ge medborgarna kvalitetssäkrad och producentoberoende information om läkemedel Inom Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) samordna den nationella läkemedelsstrategin i samverkan med andra myndigheter/organisationer. Ha ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till vårt verksamhetsområde 4

Många intressenter brett samhällsansvar Sjukvården Apotek och handel Media Patientorganisationer Andra myndigheter Djurägare Regering och

5 Många intressenter brett samhällsansvar Sjukvården Apotek och handel Media Patientorganisationer Andra myndigheter Djurägare Regering och riksdag Patienter och anhöriga Läkemedelsverket EU Allmänhet Läkemedelsindustri Branschorganisationer Tillverkare Distributörer Importörer 5

6 Ledande inom EU-samarbetet Exekutiv partner till EUs läkemedelsmyndighet European Medicines Agency (EMA) i London - samordnar arbetet med läkemedel Läkemedelsverket är en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna inom EU Medverkar i fler än 110 arbetsgrupper inom EU-samarbetet > 200 rådgivningar om regulatoriska frågor till akademi och industri årligen 6

7 Ledande inom EU-samarbetet 7

8 Rådgivare till industri och akademi Asien 2% Övriga världen 0% Sverige 22% Europa (x Sverige) 42% vetenskapliga rådgivningar per år USA 35% 8

9 Livscykelperspektivet Utveckling Användning Ändringar / av godkännandet Utvecklingsfas (klinisk prövning) Avregistrering/ indragning Signalspaning, PSUR Säkerhetsuppföljning Inspektioner Vetenskaplig rådgivning Godkännande fas Tillstånd Tillsyn

10 Utreder och ger tillstånd Godkänner läkemedel, inklusive naturläkemedel Godkänner och kontrollerar kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter Registrerar traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika Bedömer utbytbarhet av läkemedel Beviljar licenser och dispenser Beviljar tillstånd att driva apotek Erbjuder vetenskaplig och regulatorisk rådgivning till företag 10

11 Följer upp och kontrollerar Följer upp biverkningar och säkerhet av godkända läkemedel Kontrollerar kosmetika, hygienprodukter och narkotika Bedriver tillsyn av medicintekniska produkter Inspekterar läkemedelsföretag, partihandlare, blodcentraler, dialysavdelningar, m.m. Bedriver tillsyn av apotek och detaljhandel Granskar läkemedelsreklam Bekämpar olaglig handel med produkter inom verkets ansvarsområde 11

12 Informerar Information till allmänheten via Läkemedelsupplysningen (LMU) Säkerhetsinformation t.ex. biverkningar eller andra risker, indragning av läkemedel, viktiga restnoteringar. Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Läkemedelsmonografier värdering av nya läkemedel i jämförelse med tidigare godkända läkemedel Läkemedelsrekommendationer utarbetas vid expertmöten för hälso- och sjukvården samt patienter 12

13 Giftinformationscentralen (GIC) 1 november 2009 övergick ansvaret för GIC från Apoteket AB till Läkemedelsverket. GIC är en självständig enhet inom Läkemedelsverkets verksamhetsområde Tillsyn och Vetenskaplig information. GIC informerar sjukvård och allmänhet om risker, symtom och behandling vid olika typer av akut förgiftning. Telefonrådgivning dygnet runt. Cirka 40 medarbetare i Solna, Karolinska universitetssjukhuset. 13

14 Ger stöd till samhället Bistår när åtgärder med läkemedelsanknytning ska utföras Vem får förskriva läkemedel och hur? Vem ska rapportera biverkningar och hur? Förebygga risk för missbruk Läkemedels miljöeffekter m.m. Är remissinstans Utarbetar föreskrifter och vägledningar 14

Informationskanaler Webbplats www.lakemedelsverket.

Läkemedelsupplysning via telefonrådgivning Massmedia Kurser och seminarier Sociala

15 Informationskanaler Webbplats Publikationer Tidskrift "Information från Läkemedelsverket" Läkemedelsboken Läkemedelsupplysning via telefonrådgivning Massmedia Kurser och seminarier Sociala medier Twitter, LinkedIn, Facebook Nyhetsbrev Nyhetsbrevet för veterinärer Regulatory News from the Innovation Office 15

16 Tack! 16

Relevanta dokument

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet