Särläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Särläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar"

Transkript

1 Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1

2 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. LIF vill med denna skrift sprida information om den lilla grupp läkemedel som kallas orphan drugs eller särläkemedel. Det handlar om ett 50-tal läkemedel med försäljning i Sverige som på senare tid ofta hamnat i fokus i den allmänna debatten. Eftersom särläkemedel omfattas av en speciell lagstiftning inom EU anser LIF att det är viktigt att den svenska debatten sätts i relation till de stimulansåtgärder som finns för denna grupp av läkemedel på EU-nivå. För att kunna föra en välavvägd och balanserad diskussion kring hanteringen av särläkemedel i Sverige behöver vi en gemensam kunskapsbas baserad på det rådande regelverket och en korrekt beskrivning av användningen av dessa läkemedel. Det är vår förhoppning att denna skrift ska kunna utgöra en del i denna kunskapsbas. Referenser European Commission. Communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions on rare diseases: Europe s challenges. European Commission (online), health/ph_threats/non_com/docs/rare_com_en.pdf (2008) The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EC) No. 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 december 1999 on orphan medicinal products. Official J. Eur. Communities L 18/1-L 18/5 (2000). J.A. DiMasi och H.G, Grabowski, The cost of biopharmaceutical R&D: Is biotech different? Managerial and decision economics 28 (2007): Personerna på bilderna har inget med innehållet i broschyren att göra.

3 Sällsynta sjukdomar Antalet sällsynta sjukdomar uppskattas till mellan och Flertalet är genetiskt betingade och en majoritet är pediatriska. Enligt EU:s definition för särläkemedel anses sällsynta sjukdomar vara de som drabbar upp till 5 personer av invånare. Antalet personer med sällsynta sjukdomar i Sverige uppskattas enligt denna definition vara cirka personer. EU, liksom USA och andra länder, har särskilt uppmärksammat behovet av behandlingar för personer med sällsynta sjukdomar. Utvecklingskostnaden uppskattas vara i samma storleksordning för särläkemedel som för andra läkemedel. Slår man ut denna kostnad på det lägre antalet patienter med sällsynta sjukdomar blir utvecklingskostnaden högre per patient än om man slår ut den på ett stort antal patienter som t.ex. behandlas preventivt. Kostnaderna för utvecklingen överstiger då de förväntade försäljningsintäkterna under vanliga marknadsvillkor. Därför behövs särskilda stimulansåtgärder. EU, liksom USA och andra länder, har särskilt uppmärksammat behovet av behandlingar för personer med sällsynta sjukdomar. Särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar Inom EU är det Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 141/2000 som styr regleringen av särläkemedel. För att ett läkemedel ska klassificeras som ett särläkemedel krävs att det ska vara avsett för behandling, diagnostik, eller prevention av sjukdomstillstånd som drabbar färre än 5/ individer i EU eller att utvecklingskostnaderna förväntas överstiga de förväntade intäkterna och att sjukdomstillståndet är livshotande eller allvarligt och kroniskt funktionsnedsättande samt att det inte finns tillfredställande behandlingsmetoder godkända. Ett företag kan tidigt i läkemedelsutvecklingen ansöka om särläkemedelsstatus. Beslutet om särläkemedelsstatus fattas av EUkommissionen efter utlåtande av COMP (Committee for Orphan Medicinal Products). De läkemedel som får särläkemedelsstatus har rätt till vissa stimulansåtgärder, se nedan. När produkten är färdigutvecklad ansöker man om godkännande på samma sätt som för vanliga läkemedel. Enlig EMA:s (European Medicines Agency) hemsida i juni 2011 finns det 862 kombinationer av substans och indikation som har fått särläkemedelsstatus. Därutöver finns det 14 kombinationer av substans och indikation som 3

4 har fått avslag på sin ansökan om särläkemedelsstatus och 5 som dragit tillbaka sin ansökan. Av dessa har 60 särläkemedel godkänts för försäljning och 52 har haft försäljning i Sverige. De stimulansåtgärder som introducerats i EU omfattar; Under perioden har antalet personer som årligen hämtat ut särläkemedel på apotek ökat från knappt till drygt personer. Ensamrätt inom EU i 10 år Kostnadsfri eller reducerad avgift för vetenskaplig rådgivning Kostnadsfri eller reducerad avgift för godkännande Kostnadsfri inspektion innan godkännande Centralt godkännande i EU Företräde till EU:s forskningsprogram inom de så kallade ramprogrammen Tillgång till stimulansåtgärder som vidtas av medlemsstaterna samt forskningsstöd till förmån för små och medelstora företag. Vilka sjukdomar behandlas med särläkemedel De särläkemedel som godkänts av EMA och finns till försäljning omfattar ett flertal terapiområden där de i särklass största är maligna och metabola sjukdomar. Övriga områden är kardiovaskulär sjukdom, neurologi och tillväxthämning. En tredjedel av sjukdomstillstånden saknade tidigare godkänd behandling. Användningen av särläkemedel i Sverige Under perioden har antalet personer som årligen hämtat ut särläkemedel på apotek ökat från knappt till drygt personer. Där utöver tillkommer de personer som fått särläkemedel då de vårdats på sjukhus. Det finns inga uppgifter om hur många de är men i försäljningsvärde utgör slutenvården en fjärdedel av den totala särläkemedelsförsäljningen. Ungefär lika många kvinnor som män behandlas med särläkemedel och fler vuxna än barn får särläkemedel utskrivna på recept. 4

5 Kostnader för särläkemedel I debatten sätts ofta likhetstecken mellan nya, dyra läkemedel och särläkemedel. Det är dock viktigt att hålla i minnet att samhället funnit anledning att stimulera tillgången till särläkemedel via lagstiftning och stimulansåtgärder. Under 2010 uppgick apotekens totala läkemedelsförsäljning till 36 miljarder kronor. Särläkemedlen stod för drygt 2 procent (850 miljoner kronor) av de totala läkemedelskostnaderna. En fjärdedel av försäljningen (203 miljoner kronor) var till sjukhuskliniker. Förmånskostnaden för särläkemedel var 625 miljoner kronor under Ett särläkemedel, Glivec, stod för en fjärdedel av den totala kostnaden och 90 procent av särläkemedelskostnaden kan hänföras till 19 av det 50-tal särläkemedel som hade försäljning i Sverige I debatten sätts ofta likhetstecken mellan nya, dyra läkemedel och särläkemedel. Det är dock viktigt att hålla i minnet att samhället funnit anledning att stimulera tillgången till särläkemedel via lagstiftning och stimulansåtgärder. Kostnaden för att behandla en patient med särläkemedel varierar mellan de olika produkterna. Den genomsnittliga förmånskostnaden per person har under de senaste 5 åren minskat från ca kronor år 2006 till kronor Förklaringen till detta är att kostnader överförts till slutenvården. Utan denna överföring hade förmånskostnaden per patient varit i stort sätt oförändrad. Kostnaden för särläkemedel måste sättas i relation till övriga sjukvårdskostnader och andra kostnader för behandlingen av dessa sjukdomar samt samhällskostnaderna för sällsynta sjukdomar som saknar effektiv behandling. Tillgång till särläkemedel Variationen i tillgänglighet till särläkemedel är stor både inom och mellan olika EU-länder. I Sverige stipulerar Hälso- och sjukvårdslagen vård på lika villkor för alla medborgare. TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) fattar beslut om ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånen, vilket ger patienten rätt till subvention. I nästa steg är det landstingen som ansvarar för sjukvården. Landstingen fattar ofta olika beslut både vad gäller rekommendationer för enskilda läkemedel och vad gäller decentraliseringar av läkemedelsbudgeten. Olika landsting har därför olika hantering och användning av särläkemedel. Under 2010 var den genomsnittliga kostnaden för särläkemedel per invånare 91 kronor med en spridning från 57 till 136 kronor per invånare. 5

6 Summering Variationen i tillgänglighet till särläkemedel är stor både inom och mellan olika EUländer. I Sverige stipulerar Hälso- och sjukvårdslagen vård på lika villkor för alla medborgare. Utvecklingen av och tillgång till särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar är ett angeläget område. Det finns stora otillfredsställda medicinska behov bland de svårt sjuka patienter som har en sällsynt sjukdom som idag helt saknar effektiv behandling. Särläkemedel utvecklas med stöd av ett Europeiskt regelverk och de utgör en viktig del av en god sjukvård som måste omfatta tillgång till värdefull behandling för så många patientgrupper som möjligt. De särläkemedel som finns på marknaden uppfattas som dyra eftersom behandlingskostnaden per patient är hög, men i realiteten utgör särläkemedel en mycket liten del av de samlade läkemedels- och hälso- och sjukvårdskostnaderna. 6

7 7

8 Q&A Eftersom antalet patienter med en sällsynt sjukdom är begränsat kan de studier som genomförs inte alltid ge lika entydiga svar som studier på större patientpopulationer. Därför godkänns särläkemedel oftast med omfattande krav på fortsatt uppföljning och dokumentation av effekt och säkerhet. Är särläkemedel effektiva och säkra? Kraven på dokumentation av effekt och säkerhet är de samma för särläkemedel som för andra läkemedel. Eftersom antalet patienter med en sällsynt sjukdom är begränsat kan de studier som genomförs inte alltid ge lika entydiga svar som studier på större patientpopulationer. Därför godkänns särläkemedel oftast med omfattande krav på fortsatt uppföljning och dokumentation av effekt och säkerhet. Är det läkemedlet eller indikationen som har särläkemedelsstatus? Det är läkemedlet för en viss terapeutisk indikation som har särläkemedelsstatus. Vissa av de godkända särläkemedlen har bara en indikation medan andra har fler indikationer där varje indikation motsvarar en sällsynt sjukdom. En läkemedelssubstans kan vara godkänd både som ett vanligt läkemedel och ett särläkemedel beroende på indikation. Särläkemedelsstatusen består i dessa fall av att läkemedlets effekt och säkerhet vid behandling av en sällsynt sjukdom har dokumenterats, vilket är tidskrävande och kostsamt. Kan värdet av EU:s stimulansåtgärder uppskattas? De avgiftsreduktioner som EMA beviljar för läkemedel med särläkemedelsstatus är i storleksordningen 5 miljoner kronor. För många särläkemedel finns det ingen egentlig marknadsexklusivitet eftersom EMA valt att ge särläkemedelsstatus och godkänna fler särläkemedel för samma sällsynta sjukdom baserat på att man anser att det nya särläkemedlet tillför significant benefit. 8 Hur prissätts särläkemedel? I Sverige är det Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som fattar beslut om priserna som föreslagits av läkemedelsföretagen medför att det är kostnadseffektivt att använda produkterna inom läkemedelsförmånen. TLV utvärderar särläkemedel utifrån samma värdebaserade principer som alla andra läkemedel. Särläkemedel som används i slutenvård prissätts, liksom alla andra läkemedel, genom landstingens offentliga upphandlingar.

9 Subventioneras särläkemedel inom läkemedelsförmånen? Majoriteten av de godkända särläkemedlen omfattas av den svenska läkemedelsförmånen. Under 2010 fattade TLV det ovanliga beslutet att särläkemedlet Kuvan inte skulle omfattas av läkemedelsförmånen. Man hänvisade till att landstingen kan välja att subventionera användningen av särläkemedel som förskrivs på recept utanför läkemedelsförmånen. Finansieras särläkemedel solidariskt av landstingen? I överenskommelsen om statens ersättning till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna finns det en särskild hantering för läkemedel som används vid behandling av sjukdomar som är mycket ojämnt fördelade och där användningen medför en betydande kostad för ett enskilt landsting jämfört med andra landsting. De läkemedelsgrupper som för närvarande omfattas av denna hantering är läkemedel mot Gauchers sjukdom, läkemedel mot HIV-infektion och läkemedel vid blödarsjuka. Trots att både Gauchers sjukdom och blödarsjuka är sällsynta sjukdomar har de berörda läkemedlen inte särläkemedelsstatus eftersom de godkändes innan den nuvarande lagstiftningen trädde i kraft. Det finns med andra ord ingen solidarisk eller annan extra finansiering av särläkemedel, utan dessa produkter finansieras på samma sätt som alla övriga läkemedel. Även om kostnaden för att behandla en enskild patient med särläkemedel kan vara hög, kan den totala kostnaden för särläkemedel i Sverige (850 miljoner kronor) inte ses som ett problem på nationell nivå. Riskerar användning av särläkemedel att tränga undan annan läkemedelbehandling eller hälso- och sjukvård i Sverige? Även om kostnaden för att behandla en enskild patient med särläkemedel kan vara hög, kan den totala kostnaden för särläkemedel i Sverige (850 miljoner kronor) inte ses som ett problem på nationell nivå. Man kan jämföra med förmånskostnaden för receptfria läkemedel som var 523 miljoner kronor under Däremot kan hanteringen av kostnaden för att behandla en oförutsedd patient vara problematisk för en enskild klinik. Det förefaller därför olämpligt att lägga ut kostnadsansvaret för särläkemedel på en allt för decentraliserad nivå. 9

10 Fyra nya särläkemedel godkändes under 2010 för försäljning av EMA. Sedan särläkemedel började godkännas 2001 har det i medeltal godkänts 6 särläkemedel per år. Kommer antalet särläkemedel öka i framtiden? Fyra nya särläkemedel godkändes under 2010 för försäljning av EMA. Sedan särläkemedel började godkännas 2001 har det i medeltal godkänts 6 särläkemedel per år. Flest särläkemedel, 13 stycken, godkändes under Övriga år har antalet godkända särläkemedel varierat mellan 3 och 8 stycken per år. Det finns därmed inget som talar för att antalet godkända särläkemedel kommer att förändras dramatiskt i framtiden. Finns det generika för särläkemedel? Liksom andra läkemedel tappar särläkemedel patent och ensamrätten upphör efter 10 år i EU. Om särläkemedlet är en kemisk substans kan generiska kopior tillverkas. I de fall då särläkemedlet är en biologiskt framställd substans kan de komma att omfattas av EU:s regelverk för s.k. biosimilars. Uppskattningsvis är 70 procent av särläkemedlen kemiska. Eftersom de första särläkemedlen godkändes i början av 2000-talet förväntas de första patentutgångarna för särläkemedel ske under de närmast kommande åren. 10

11 11

12 LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. LIF vill med denna skrift sprida information om den lilla grupp läkemedel som kallas orphan drugs eller särläkemedel. Det handlar om ett 50-tal läkemedel med försäljning i Sverige som på senare tid ofta hamnat i fokus i den allmänna debatten. Eftersom särläkemedel omfattas av en speciell lagstiftning inom EU anser LIF att det är viktigt att den svenska debatten sätts i relation till de stimulansåtgärder som finns för denna grupp av läkemedel på EU-nivå. För att kunna föra en välavvägd och balanserad diskussion kring hanteringen av särläkemedel i Sverige behöver vi en gemensam kunskapsbas baserad på det rådande regelverket och en korrekt beskrivning av användningen av dessa läkemedel. Det är vår förhoppning att denna skrift ska kunna utgöra en del i denna kunskapsbas. LIF Foto: istockphoto och Gunnar Menander sid 9, 10, Läkemedelsindustriföreningens Service AB/The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry AB Box 17608, SE Stockholm, Tel Fax

2011 Sanningen om läkemedelskostnaderna

2011 Sanningen om läkemedelskostnaderna 2011 Sanningen om läkemedelskostnaderna 1 Innehållsförteckning Sammanfattning 3 Bakgrund 5 Kostnaderna för sjukvård ökar mer än läkemedelskostnaderna 6 Utan läkemedel skulle sjukvårdskostnaderna vara högre

Läs mer

Biosimilarer Vad är det?

Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna

Läs mer

3 förslag för en världsledande hälso- och sjukvård och en stark Life Science-sektor i Sverige

3 förslag för en världsledande hälso- och sjukvård och en stark Life Science-sektor i Sverige 3 förslag för en världsledande hälso- och sjukvård och en stark Life Science-sektor i Sverige 3 förslag för en världsledande hälso- och sjukvård och en stark Life Science-sektor i Sverige Förbättra patienternas

Läs mer

Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter

Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter Promemoria Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter I juni 2011 fick en utredare i uppdrag att se över vissa frågor om prissättning, tillgänglighet

Läs mer

Omprövad subvention av ARB-läkemedel som innehåller losartan eller kombinationen losartan och hydroklortiazid

Omprövad subvention av ARB-läkemedel som innehåller losartan eller kombinationen losartan och hydroklortiazid Omprövad subvention av ARB-läkemedel som innehåller losartan eller kombinationen losartan och hydroklortiazid Presenterades 9 mars 2011 Besluten träder i kraft den 1 maj 2011 Bakgrund TLV inledde en omprövning

Läs mer

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande. Konsoliderad föreskrift TLVFS 2008:2 1 Konsoliderad föreskrift TLVFS 2008:2 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor

Läs mer

Sammanfattning. Stockholm den 27 maj 2008. Utbildningsdepartementet 103 33 Stockholm

Sammanfattning. Stockholm den 27 maj 2008. Utbildningsdepartementet 103 33 Stockholm Stockholm den 27 maj 2008 Utbildningsdepartementet 103 33 Stockholm Remissärende: Betänkande av Utredningen om utvärderingen av myndighetsorganisationen för forskningsfinansiering Forskningsfinansiering

Läs mer

Läkemedel en viktig del av sjukvården

Läkemedel en viktig del av sjukvården 22 Läkemedel en viktig del av sjukvården Läkemedel är en viktig del av sjukvården. Nya läkemedel och ny kunskap om gamla läkemedel har de senaste åren lett till framsteg i behandling av folksjukdomar som

Läs mer

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ 1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om

Läs mer

2012:1. Prioritering och finansiering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar 2012:1. Per Carlsson Mikael Hoffmann

2012:1. Prioritering och finansiering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar 2012:1. Per Carlsson Mikael Hoffmann 2012:1 Prioritering och finansiering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar Prioritering och finansiering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar Per

Läs mer

Remissvar: Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför förmånen Dnr: S2014/3698/FS)

Remissvar: Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför förmånen Dnr: S2014/3698/FS) Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Stockholm 1 september 2015 Remissvar: Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför förmånen Dnr: S2014/3698/FS) Socialdepartementet

Läs mer

2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård

2014-11-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cometriq Kapsel, hård 2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Swedish Orphan Biovitrum AB - 112 76 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-07-13 660/2007

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-07-13 660/2007 BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-07-13 660/2007 SÖKANDE RECIP AB Lagervägen 7 136 50 Haninge ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Kraftig kostnadsökning under 1990-talet. Vad gör TLV? -Hur vårt uppdrag påverkar apoteksfarmaceutens vardag. Är hälso- och sjukvård en rättighet?

Kraftig kostnadsökning under 1990-talet. Vad gör TLV? -Hur vårt uppdrag påverkar apoteksfarmaceutens vardag. Är hälso- och sjukvård en rättighet? Vad gör TLV? -Hur vårt uppdrag påverkar apoteksfarmaceutens vardag Camilla Berglund, leg. Apotekare Är hälso- och sjukvård en rättighet? Kraftig kostnadsökning under 1990-talet 2002 bildas myndigheten

Läs mer

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vi vill främja god hälsa och samtidigt hushålla med samhällets resurser. Det gör vi genom att granska och besluta om vilka läkemedel och tandvårdsbehandlingar som

Läs mer

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Läkemedlen har en dokumenterad nytta Alla läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheterna och har

Läs mer

2010-03-26. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Firazyr Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 30 mg Förfylld spruta, 1 st (30 mg)

2010-03-26. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Firazyr Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 30 mg Förfylld spruta, 1 st (30 mg) 2010-03-26 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Smerud Medical Research Norway AS Drammensvejen 41 N-0271 Oslo SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar

Läs mer

Datum 2013-06-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Pargitan Tablett 5 mg Plastburk, 100 534909 70,00 115,50.

Datum 2013-06-20. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Pargitan Tablett 5 mg Plastburk, 100 534909 70,00 115,50. 1 (5) Datum 2013-06-20 Vår beteckning SÖKANDE Nevada Pharma AB Torsgatan 4 111 23 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bifaller ansökan

Läs mer

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter RAPPORT Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter Förslag från arbetsgrupp: Olle Lindvall, Kungl. Vetenskapsakademien Ingemar Engström, Svenska Läkaresällskapet

Läs mer

2011-03-23. AUP (SEK) Klyx Rektallösning 1mg/ml+ Plastflaska, 020014 421,10 476,50. Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK) Plastflaska, 10 x 240 ml

2011-03-23. AUP (SEK) Klyx Rektallösning 1mg/ml+ Plastflaska, 020014 421,10 476,50. Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK) Plastflaska, 10 x 240 ml 1 (5) 2011-03-23 Vår beteckning SÖKANDE Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV bifaller ansökan om prishöjning

Läs mer

Yttrande över Boverkets förslag till ändringar i Boverkets föreskrifter om hissar och vissa andra motordrivna anläggningar

Yttrande över Boverkets förslag till ändringar i Boverkets föreskrifter om hissar och vissa andra motordrivna anläggningar Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten

Läs mer

2010-06-29. Beslut om enskild produkt med anledning av en begränsad genomgång av migränläkemedel.

2010-06-29. Beslut om enskild produkt med anledning av en begränsad genomgång av migränläkemedel. 2010-06-29 1 (6) Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av en begränsad genomgång av migränläkemedel. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10

Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10 Författningar Receptarieprogrammet HT-10 Pernilla Jonsson Leg. apotekare och doktorand Samhällsfarmaci/ Socialmedicin Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet 1 Innehåll Läkemedel Handel och import

Läs mer

HANDIKAPP FÖRBUNDEN. Vår referens Sofia Karlsson s. r egistr ator@reger ingskansliet. se s.fs@r egeringskansliet. se

HANDIKAPP FÖRBUNDEN. Vår referens Sofia Karlsson s. r egistr ator@reger ingskansliet. se s.fs@r egeringskansliet. se HANDIKAPP FÖRBUNDEN Sundbyberg 15 juni 2015 Dnr.nr S2014/9003/FS Vår referens Sofia Karlsson s. r egistr ator@reger ingskansliet. se s.fs@r egeringskansliet. se Remissvar: Läkemedel för djur, maskinell

Läs mer

TLV:s omprövning av subvention för läkemedel som innehåller losartan eller kombinationen losartan och hydroklortiazid

TLV:s omprövning av subvention för läkemedel som innehåller losartan eller kombinationen losartan och hydroklortiazid Frågr ch svar TLV:s mprövning av subventin för läkemedel sm innehåller lsartan eller kmbinatinen lsartan ch hydrklrtiazid Offentliggörs 9 mars 2011 TLV:s utredning ch beslut m läkemedel sm innehåller lsartan

Läs mer

Läkemedelsverket. Det nationella Läkemedelsverket

Läkemedelsverket. Det nationella Läkemedelsverket Inblick Läkemedelsverket Maj 2015 Foto: Helena Mohlin Läkemedelsverket, EMA och framtiden Artikeln baseras på en intervju med Tomas Salomonson som är ordförande i CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten

Läs mer

1 Förslaget 2015/16:FPM50. förslaget som rör finansiering av kommissionens föreslagna egna kontroller utanför EU-budgeten via nationella myndigheter.

1 Förslaget 2015/16:FPM50. förslaget som rör finansiering av kommissionens föreslagna egna kontroller utanför EU-budgeten via nationella myndigheter. Regeringskansliet Faktapromemoria Förordning om typgodkännande för motorfordon Näringsdepartementet 2016-02-24 Dokumentbeteckning KOM (2016) 31 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om

Läs mer

Vad har EU med vård och omsorg att göra?

Vad har EU med vård och omsorg att göra? Vad har EU med vård och omsorg att göra? Varje EU-land bestämmer hur den egna vården, omsorgen och socialtjänsten ska utformas, organiseras och finansieras. Men inom hälso- och sjukvården och på folkhälsoområdet

Läs mer

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.

Läs mer

Lägesrapport 2015. En unik sammanställning av läget för satsningar på medicinsk forskning i Sverige

Lägesrapport 2015. En unik sammanställning av läget för satsningar på medicinsk forskning i Sverige Lägesrapport 2015 En unik sammanställning av läget för satsningar på medicinsk forskning i Sverige Maj 2015 Förord Politiker och allmänhet är överens om att Sverige ska vara ett kunskapsland och att forskning

Läs mer

SAKEN BESLUT 1 (5) Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 PARIS SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna

SAKEN BESLUT 1 (5) Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 PARIS SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna 2015-11-20 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 PARIS SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna

Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna Delbetänkande av Läkemedels- och apoteksutredningen Stockholm 2013 SOU 2013:23 SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 4 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan

Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan Uppdrag att medverka i genomförandet av EU:s Strategi för Östersjöregionen och dess handlingsplan Rapport från Läkemedelsverket 2013-01-31 Dnr 1.2-2013-4123 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751

Läs mer

Verksamhetsstöd för cellterapi Särläkemedel

Verksamhetsstöd för cellterapi Särläkemedel Dokumentnamn Verksamhetsstöd för cellterapi - Särläkemedel Datum 2015-04-01 Sida 1 (10) Rådet för organ, vävnader, celler och blod - Vävnadsrådet Framtagen av Vävnadsområdesgrupp (VOG) Cellterapi Kontakt

Läs mer

BESLUT. Datum 2010-06-07

BESLUT. Datum 2010-06-07 BESLUT 1 (6) Datum 2010-06-07 Vår beteckning SÖKANDE Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

Svenskt yttrande avseende EU-kommissionens grönbok om rökfritt Europa

Svenskt yttrande avseende EU-kommissionens grönbok om rökfritt Europa Bilaga 2007-05-23 S2007/1767/FH Socialdepartementet Enheten för folkhälsa Europeiska kommissionen Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd Enhet C6 Hälsoåtgärder B-1040 BRYSSEL sanco-smoke-freeconsultation@ec.europa.eu

Läs mer

Mesta möjliga hälsa för skattepengarna

Mesta möjliga hälsa för skattepengarna Om TLV 2015 Mesta möjliga hälsa för skattepengarna Generaldirektör Sofia Wallström Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är en statlig myndighet som beslutar om vilken tandvård, vilka läkemedel

Läs mer

112 75 Stockholm ÄRENDET. Läkemedelsförmånsnämnden avslår ansökan om prishöjning för Gammanorm.

112 75 Stockholm ÄRENDET. Läkemedelsförmånsnämnden avslår ansökan om prishöjning för Gammanorm. BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 438/2008 SÖKANDE Octapharma Nordic AB 112 75 Stockholm ÄRENDET Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Motion till riksdagen 2015/16:1669 av Finn Bengtsson och Andreas Norlén (båda M) Samordning av offentliga utgifter för sjukvård och sjukförsäkring

Motion till riksdagen 2015/16:1669 av Finn Bengtsson och Andreas Norlén (båda M) Samordning av offentliga utgifter för sjukvård och sjukförsäkring Enskild motion Motion till riksdagen 2015/16:1669 av Finn Bengtsson och Andreas Norlén (båda M) Samordning av offentliga utgifter för sjukvård och sjukförsäkring Förslag till riksdagsbeslut 1. Riksdagen

Läs mer

Datum 2008-03-25. Namn Form Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cervarix Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Datum 2008-03-25. Namn Form Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cervarix Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 2008-03-25 Vår beteckning SÖKANDE GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Statskontorets uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden

Statskontorets uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden Sammanfattning Statskontoret har på uppdrag av regeringen följt upp och utvärderat apoteksomregleringen utifrån målen för omregleringen. Statskontoret bedömer att målet om ökad tillgänglighet till läkemedel

Läs mer

BESLUT. Datum 2011-12-19

BESLUT. Datum 2011-12-19 BESLUT 1 (6) Datum 2011-12-19 Vår beteckning FÖRETAG Pfizer AB Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om utövande av delegering av befogenheter till kommissionen i enlighet med Europaparlamentets

Läs mer

Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till

Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.

Läs mer

Fakta om spridd bröstcancer

Fakta om spridd bröstcancer Fakta om spridd bröstcancer Världens vanligaste kvinnocancer Bröstcancer står för närmare 23 procent av alla cancerfall hos kvinnor och är därmed världens vanligaste cancerform bland kvinnor i såväl rika

Läs mer

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i motionen Flerpartimotion Motion till riksdagen: 2014/15:3040 av Emma Henriksson m.fl. (KD, M, C, FP) med anledning av skr. 2014/15:72 Riksrevisionens rapport om primärvårdens styrning Förslag till riksdagsbeslut

Läs mer

Tillsyn 4/12. Sveriges rapport om kontroll av växtskyddsmedel 2010 i enlighet med artikel 17 i direktiv 91/414/EEG. www.kemikalieinspektionen.

Tillsyn 4/12. Sveriges rapport om kontroll av växtskyddsmedel 2010 i enlighet med artikel 17 i direktiv 91/414/EEG. www.kemikalieinspektionen. Tillsyn 4/12 Sveriges rapport om kontroll av växtskyddsmedel 2010 i enlighet med artikel 17 i direktiv 91/414/EEG www.kemikalieinspektionen.se Sveriges rapport om kontroll av växtskyddsmedel 2010 i enlighet

Läs mer

2013-03-04. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Monoprost Ögondroppar, lösning i endosbehållare. (6 x 5 st) Endosbehållare,

2013-03-04. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Monoprost Ögondroppar, lösning i endosbehållare. (6 x 5 st) Endosbehållare, 2013-03-04 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE Théa Nordic AB Storgatan 55 703 63 Örebro SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

AUP (SEK) Solvezink Brustablett 45 mg Zn 2+ Plaströr, 4 x 25 tabl 382747 221,59 285,00. Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK)

AUP (SEK) Solvezink Brustablett 45 mg Zn 2+ Plaströr, 4 x 25 tabl 382747 221,59 285,00. Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK) 2013-09-06 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bifaller ansökan om

Läs mer

Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg

Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg Information för tillverkare - 6 steg till godkänd icke-automatisk våg 1. Regler om vågar i EU 2009/23/EG om icke-automatiska vågar Direktivet för icke-automatiska vågar/nawi Direktivet är genomfört i Sverige

Läs mer

Det Europeiska Hjärthälsofördraget

Det Europeiska Hjärthälsofördraget Det Europeiska Hjärthälsofördraget Förord Sjuk- och dödlighet Hjärt-kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken hos Europeiska kvinnor och män (1). Sådan sjukdom förorsakar nära hälften av alla dödsfall

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-11-07 1178/2007

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-11-07 1178/2007 BESLUT 1 (6) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-11-07 SÖKANDE GLAXOSMITHKLINE AB Box 516 169 29 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Kommittédirektiv. Lagliga vägar för att söka asyl i EU. Dir. 2016:8. Beslut vid regeringssammanträde den 28 januari 2016

Kommittédirektiv. Lagliga vägar för att söka asyl i EU. Dir. 2016:8. Beslut vid regeringssammanträde den 28 januari 2016 Kommittédirektiv Lagliga vägar för att söka asyl i EU Dir. 2016:8 Beslut vid regeringssammanträde den 28 januari 2016 Sammanfattning En särskild utredare ska utifrån ett brett angreppssätt analysera förutsättningarna

Läs mer

Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar

Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Bilaga 6. Kartläggning av receptfria läkemedel: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Dnr 4.3.1-2014-104307 2015-05-22 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,

Läs mer

BESLUT. Datum 2016-06-22. Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

BESLUT. Datum 2016-06-22. Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) BESLUT 1 (8) Datum 2016-06-22 Vår beteckning PART Apoteksgruppen i Göteborg Nr 4 AB (org. nr 556802-8830) AMUND GREFWEGATAN 5 411 31 Göteborg SAKEN Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

Läs mer

Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden

Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser

Läs mer

Delårsrapport för tiden 2015-01-01 till 2015-09-30

Delårsrapport för tiden 2015-01-01 till 2015-09-30 Delårsrapport för tiden 2015-01-01 till 2015-09-30 Perioden i sammandrag: Nettoomsättning uppgick till 174 tsek. Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 404 tkr. Resultaten per aktie uppgick

Läs mer

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Latuda Filmdragerad 37 mg Blister, 98 x 1 410432 2490,00 2587,00. tabletter. 74 mg Blister, 98 x 1

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Latuda Filmdragerad 37 mg Blister, 98 x 1 410432 2490,00 2587,00. tabletter. 74 mg Blister, 98 x 1 2014-11-20 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Takeda Pharma AB Box 3131 169 03 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-03-02 1976/2006. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning 2007-03-02 1976/2006. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 5200 167 15 Bromma SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämnden

Läs mer

Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter som implementerar direktiv 2014/30/EMC

Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter som implementerar direktiv 2014/30/EMC KONSEKVENSUTREDNING 1 (11) Martin Gustafsson Avdelningen för produkter 010-168 05 27 2015-10-16 15EV733 Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter som implementerar direktiv 2014/30/EMC Elsäkerhetsverket

Läs mer

2009-11-24. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information om läkemedlet tydligt informera om ovanstående begränsning.

2009-11-24. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information om läkemedlet tydligt informera om ovanstående begränsning. 1 (5) 2009-11-24 Vår beteckning SÖKANDE Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Företrädare: Johan Björkman SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

BESLUT. Datum 2012-04-25

BESLUT. Datum 2012-04-25 BESLUT 1 (6) Datum 2012-04-25 Vår beteckning FÖRETAG Rubin Medical AB Box 30044 200 61 Limhamn SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar

Läs mer

Svenska Naturskyddsföreningens yttrande över Läkemedelsverkets rapport Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter

Svenska Naturskyddsföreningens yttrande över Läkemedelsverkets rapport Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter Svenska Naturskyddsföreningen Swedish Society for Nature Conservation Box 4625, SE-116 91 Stockholm, Sweden Telefon:+46-8-702 65 00 Telefax: +46-8-702 08 55 Hemsida: www.snf.se E-mail: info@snf.se 2005-03-22

Läs mer

2010-12-02. AUP (SEK) Konakion Novum Injektionsvätska, 10 mg/ml Glasampull, 404939 45,21 85,50. Namn Form Styrka Förp.

2010-12-02. AUP (SEK) Konakion Novum Injektionsvätska, 10 mg/ml Glasampull, 404939 45,21 85,50. Namn Form Styrka Förp. 1 (5) 2010-12-02 Vår beteckning SÖKANDE Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Landstingsstyrelsens förslag till beslut

Landstingsstyrelsens förslag till beslut FÖRSLAG 2003:62 1 (9) Landstingsstyrelsens förslag till beslut Motioner 2002:25 av Margareta Cederfelt (m) om stockholmarnas rätt till vård inom EU samt 2003:19 av Christer G Wennerholm m fl (m) om europeisk

Läs mer

Denna konsekvensutredning följer Tillväxtverkets mall.

Denna konsekvensutredning följer Tillväxtverkets mall. 1(5) KONSEKVENS- UTREDNING 2014-10-20 Dnr 3.4.16-9853/14 Samordningsenheten Konsekvensutredning med anledning av förslag till ändring av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:90) om ansökan om

Läs mer

Sammanfattning av Svenskt Växtskydds synpunkter och förslag:

Sammanfattning av Svenskt Växtskydds synpunkter och förslag: Stockholm 2014-09-01 Remissyttrande Ert Dnr: M2013/2065/Ke Vårt Dnr: SV/2/14 Miljödepartementet Kemikalieenheten 103 33 Stockholm Förslag till ny nationell reglering om avgifter för ansökningar som rör

Läs mer

DOM 2015-03-24 Meddelad i Stockholm

DOM 2015-03-24 Meddelad i Stockholm I STOCKHOLM 2015-03-24 Meddelad i Stockholm Mål nr UM 8877-13 1 KLAGANDE A, sekretessbelagda uppgifter, se bilaga Ombud och offentligt biträde: Ombud och offentligt biträde genom substitution: Adress som

Läs mer

BESLUT. Datum 2012-12-12

BESLUT. Datum 2012-12-12 BESLUT 1 (5) Datum 2012-12-12 Vår beteckning FÖRETAG GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna. BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,

Läs mer

Famnas faktablad om EU 4. Finansiering av tjänster av allmänt intresse

Famnas faktablad om EU 4. Finansiering av tjänster av allmänt intresse Famnas faktablad om EU 4. Finansiering av tjänster av allmänt intresse Bakgrund Som nämnts i de tidigare faktabladen så saknas en tydlig definition av begreppet allmänna tjänster på gemenskapsnivån. Däremot

Läs mer

2014-05-08. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ikraftträdandedatum av ovanstående uteslutning.

2014-05-08. Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ikraftträdandedatum av ovanstående uteslutning. 2014-05-08 1 (5) Vår beteckning FÖRETAG BiogenIdec Sweden AB Kanalvägen 12 194 61 Upplands Väsby SAKEN Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV,

Läs mer

Mål för att minska miljöpåverkan från Västra Götalandsregionens

Mål för att minska miljöpåverkan från Västra Götalandsregionens Bilaga 1 2009-04-14 Handlingsplan för att minska miljöpåverkan från Västra Götalandsregionens läkemedelsanvändning Vision Västra Götalandsregionen skall, utan att påverka patientnyttan, minimera miljöbelastningen

Läs mer

Frågor och svar TLV:s genomgång av läkemedel mot inkontinens och prostatabesvär

Frågor och svar TLV:s genomgång av läkemedel mot inkontinens och prostatabesvär 1 (6) 100701 Frågor och svar TLV:s genomgång av läkemedel mot inkontinens och prostatabesvär Om TLV:s genomgång av läkemedel mot inkontinens och prostatabesvär 1. Vilka läkemedel har TLV granskat? TLV

Läs mer

BESLUT. Datum 2015-12-18

BESLUT. Datum 2015-12-18 BESLUT 1 (5) Datum 2015-12-18 Vår beteckning SÖKANDE BioPhausia AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bifaller

Läs mer

Bilagor hemtenta. Personbeskrivningar

Bilagor hemtenta. Personbeskrivningar Bilagor hemtenta Bilaga 1 Personbeskrivningar Leif Nyberg säljare Ad Farma Leif började arbeta på Ad Farma för fem år sedan. Han arbetade tidigare själv som läkare inom allmänmedicin under 7 år, men blev

Läs mer

Redovisning av regeringsuppdrag miljöskadliga subventioner

Redovisning av regeringsuppdrag miljöskadliga subventioner 1(5) SWEDISH ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY SKRIVELSE 2014-04-02 Ärendenr: NV-00641-14 Miljödepartementet 103 33 Stockholm Redovisning av regeringsuppdrag miljöskadliga subventioner 1. Uppdraget Naturvårdsverket

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämnden 643/2006. Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.

Läkemedelsförmånsnämnden 643/2006. Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet. BESLUT 1 (7) Läkemedelsförmånsnämnden Datum 080214 Vår beteckning 643/2006 FÖRETAG AstraZeneca Sverige AB 151 85 SÖDERTÄLJE SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.

Läs mer

Generiska läkemedel. Same same different name

Generiska läkemedel. Same same different name Generiska läkemedel Same same different name Vad är generika? de 5 miljarder som samhället sparar årligen på generika motsvarar 11 000 sjuksköterskor* *(inkl. sociala avgifter) En del patienter som står

Läs mer

Konsekvensutredning 2010-08-30

Konsekvensutredning 2010-08-30 Konsekvensutredning 2010-08-30 Diarienummer 2010-4106 Förslag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om aerosolbehållare 1 Problembeskrivning I vissa av EU:s medlemsstater har det

Läs mer

2015-06-12. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Xtandi Kapsel, mjuk 40 mg Blister, 112 kapslar 524257 25 000 25 167

2015-06-12. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Xtandi Kapsel, mjuk 40 mg Blister, 112 kapslar 524257 25 000 25 167 2015-06-12 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Astellas Pharma AB BOX 21046 200 21 Malmö SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående läkemedel

Läs mer

Rapport från Läkemedelsverket

Rapport från Läkemedelsverket Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Rapport från Läkemedelsverket Juni 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting

Läs mer

Integrationshandledning Rekommenderade läkemedel

Integrationshandledning Rekommenderade läkemedel Rekommenderade läkemedel Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration... 4 Presentation... 4 Uppdatering... 5 Teknisk dokumentation... 5 Övrig information...

Läs mer

Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet

Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Antaget av föreningens fullmäktige 24 maj 2014 Apotekarsocietetens policyprogram för läkemedelsområdet Apotekarsocieteten (APS) är en ideell förening

Läs mer

Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen

Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1 (5) Promemoria Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1. Inledning Denna promemoria handlar

Läs mer

A Allmänt. Myndighetens namn: Statens folkhälsoinstitut. 1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå

A Allmänt. Myndighetens namn: Statens folkhälsoinstitut. 1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Myndighetens namn: Statens folkhälsoinstitut Diarienummer VERK 2011/472 Rubrik Ändring av Statens folkhälsoinstituts föreskrifter (FHIFS 2011:1) om teknisk sprit A Allmänt 1. Beskrivning av problemet och

Läs mer

Västra Götalandsregionen september 2011. Patientrörlighetsdirektivet

Västra Götalandsregionen september 2011. Patientrörlighetsdirektivet Västra Götalandsregionen september 2011 Patientrörlighetsdirektivet m.m. 1 Planerad vård i andra länder 1)Ansvaret och regler i Sverige för planerad vård i andra länder 2)Antalet patienter som får planerad

Läs mer

SAKEN BESLUT. ViroPharma SPRL Rue Montoyer 47 1000 Brussels SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna

SAKEN BESLUT. ViroPharma SPRL Rue Montoyer 47 1000 Brussels SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna 2013-09-05 1 (5) Vår beteckning SÖKANDE ViroPharma SPRL Rue Montoyer 47 1000 Brussels SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar att nedanstående

Läs mer

Möjligheter att begränsa eller förbjuda användning av godkända GMO som foder och livsmedel i det egna landet

Möjligheter att begränsa eller förbjuda användning av godkända GMO som foder och livsmedel i det egna landet Regeringskansliet Faktapromemoria Möjligheter att begränsa eller förbjuda användning av godkända GMO som foder och livsmedel i det egna landet Näringsdepartementet 2015-05-21 Dokumentbeteckning KOM (2015)177

Läs mer

Remiss EU-kommissions förslag till produktsäkerhetspaket i form av förordning om allmän produktsäkerhet samt förordning om marknadskontroll

Remiss EU-kommissions förslag till produktsäkerhetspaket i form av förordning om allmän produktsäkerhet samt förordning om marknadskontroll Remissvar 1 (7) Datum Dnr/Beteckning Ert datum Er beteckning 2012-02-21 Ju2013/1320/KO UD2012/41590/FIM ju.registrator@regeringskansliet.se ud.registrator@regeringskansliet.se anders.bagge@regeringskansliet.se

Läs mer

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet 2001L0018 SV 21.03.2008 003.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den

Läs mer

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU 4.4.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 88/45 DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso-

Läs mer

Hälso- och sjukvård till personer som vistas i Sverige utan tillstånd

Hälso- och sjukvård till personer som vistas i Sverige utan tillstånd Ds 2012:36 Hälso- och sjukvård till personer som vistas i Sverige utan tillstånd Socialdepartementet 6 Förslag och bedömningar 6.1 Hälso- och sjukvård till personer som håller sig undan verkställighet

Läs mer

Europeiska unionens officiella tidning. (Lagstiftningsakter) DIREKTIV

Europeiska unionens officiella tidning. (Lagstiftningsakter) DIREKTIV 8.10.2015 L 263/1 I (Lagstiftningsakter) DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/1794 av den 6 oktober 2015 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/94/EG, 2009/38/EG

Läs mer

Regeringskansliet Faktapromemoria 2007/08:FPM127127. Nytt EG-direktiv mot diskriminering. Dokumentbeteckning. Sammanfattning

Regeringskansliet Faktapromemoria 2007/08:FPM127127. Nytt EG-direktiv mot diskriminering. Dokumentbeteckning. Sammanfattning Regeringskansliet Faktapromemoria Nytt EG-direktiv mot diskriminering Integrations- och jämställdhetsdepartementet 008-08-11 Dokumentbeteckning KOM (008) 46 slutlig Förslag till rådets direktiv om genomförande

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

Kommittédirektiv. Översyn av avgiftsstrukturen för hälsooch sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Dir. 2011:61

Kommittédirektiv. Översyn av avgiftsstrukturen för hälsooch sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Dir. 2011:61 Kommittédirektiv Översyn av avgiftsstrukturen för hälsooch sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Dir. 2011:61 Beslut vid regeringssammanträde den 22 juni 2011 Sammanfattning En särskild

Läs mer

2015-06-15. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Otezla Filmdragerad tablett 10 mg + 20 Blister, 4 x 10 mg + 4 077988 3497,00 3614,00

2015-06-15. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Otezla Filmdragerad tablett 10 mg + 20 Blister, 4 x 10 mg + 4 077988 3497,00 3614,00 2015-06-15 1 (6) Vår beteckning SÖKANDE Celgene AB Kista Science Tower, Färögatan 33 164 51 Kista SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att

Läs mer

Svar på skrivelse från M, FP, KD, C och V om vårdprogram vid benskörhet (Osteoporos) inom Stockholms läns landsting

Svar på skrivelse från M, FP, KD, C och V om vårdprogram vid benskörhet (Osteoporos) inom Stockholms läns landsting Hälso- och sjukvårdsförvaltningen TJÄNSTEUTLÅTANDE 2014-04-15 1 (2) HSN 1402-0268 Handläggare: Jonas Hermansson Hälso- och sjukvårdsnämnden 2014-05-20, p 34 Svar på skrivelse från M, FP, KD, C och V om

Läs mer

BESLUT. Datum 2015-12-17

BESLUT. Datum 2015-12-17 BESLUT 1 (8) Datum 2015-12-17 Vår beteckning SÖKANDE Amgen AB Box 706 169 27 Solna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att Repatha,

Läs mer