Inspektionsavvikelser på apotek. Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer

Transkript

1 Inspektionsavvikelser på apotek Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer

2 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 2 Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 Läkemedelsverkets befogenheter 7 kap. 1-3 Lagen om handel med läkemedel Läkemedelsverket: har Tillsyn över efterlevnaden av denna lag och tillhörande föreskrifter har Rätt till upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. har Tillträde till lokaler (och andra utrymmen) där det bedrivs handel med Läkemedel. får Meddela föreläggande och förbud som behövs för att lag och föreskrifter ska efterlevas.

4 Tillsyn Administrativ tillsyn Anmälningar från apoteken, Anmälan om allvarlig avvikande händelse Anmälan om väsentlig förändring Anmälan om ny läkemedelsansvarig Klagomål Initierad tillsyn Läkemedelsverket begär in information från apotek, uppföljning från inspektioner Fälttillsyn

5 Avvikelser vid inspektion på apotek Avvikelser i form av avsteg från gällande regelverk Antalet avvikelser ensamt anger inte kvaliteten hos ett inspekterat apotek - Avvikelser kan vara av olika dignitet Om det är inspektion i en kedja förväntar vi oss att information och eventuella korrigerande åtgärder sprids inom kedjan Observationer

6 Klassificering av avvikelser Klassificeringen utgår från hur stor risk avvikelsen bedöms innebära för patientsäkerheten

7 Apoteksmarknaden Det finns idag drygt 1450 apotek i Sverige Stora apotek och små apotek Apotek i kedjor och fristående apotek Apoteken ska själva bedriva egenkontroll

8 Inspektioner 2017 Riskbaserat urval Sammanlagt 80 inspektioner Över hela Sverige både stora och små apotek

9 Vanliga avvikelser 2017 Personal och organisation dokumentation Temperaturövervakning Egenkontroll Narkotikahantering

10 Vanliga avvikelser 2017 Personal och organisation - dokumentation - ansvarsbeskrivning - utbildningsbevis - giltighet av legitimation - genomgången kompetensutveckling - kompetensutvecklingsplaner

11 Vanliga avvikelser 2017 Temperaturövervakning - temploggarna - kalibrerade termometrar - termometrarnas placering - kalibreringsintyg

12 Vanliga avvikelser 2017 Egenkontroll - instruktioner - personalen tagit del av instruktioner - reviderade instruktioner Narkotikahantering - regelbunden inventering - utredning av differenser

13 Uppföljande inspektioner urval och syfte Ca 1-2 år sedan vi var där, så att åtgärderna skulle vara vidtagna Följa upp de avvikelser där det är störst patientsäkerhetsrisk med att inte ha åtgärdat Följa upp att utvalda, inkomna åtgärdsplaner efter inspektioner, faktiskt är genomförda

14 Uppföljande inspektioner - utfall 19 uppföljande inspektioner genomförda apotek hade inte åtgärdat så som de svarat 2 apotek (av de 13) fick vitesföreläggande

15 Temainspektioner receptexpedition Syfte att kontrollera att apoteken följer kraven gällande information/rådgivning och utför farmakologisk kontroll vid receptexpedition.

16 Temainspektioner receptexpedition forts 14 apotek i Östergötland Representativt urval Föranmälda inspektioner

17 Temainspektioner receptexpeditioner Observerade 5-10 receptexpeditioner Granskade övriga delar som hör ihop med receptexpeditionen Egenkontroll kopplat till receptexpedition Kompetensutveckling Lokalerna patientens integritet

18 Avvikelser Vi la följande avvikelser i samband med inspektionerna: Information/rådgivning Farmakologisk kontroll Egenkontrollen kopplad till receptexpedition Kompetensutveckling Lokalerna skyddar patientens integritet

19 Kontakt Kontakta gärna Läkemedelsverket: Tel: Telefontid måndag fredag på ARD 13:00 14:00